1

AUTORIZAŢE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7914/2015/01

                                                                        Anexa 1 

Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Diclofenac Duo Pharmaswiss 75 mg capsule cu eliberare prelungită 

Diclofenac sodic 

 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

-

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

-

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

-

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

-

  Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.  

 
 
Ce găsiţi în acest prospect: 

1.

Ce este Diclofenac Duo Pharmaswiss şi pentru ce se utilizează 

2.

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Diclofenac Duo Pharmaswiss  

3.

Cum să utilizaţi Diclofenac Duo Pharmaswiss  

4.

Reacţii adverse posibile 

5.

Cum se păstrează Diclofenac Duo Pharmaswiss  

6.

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

1.  

Ce este Diclofenac Duo Pharmaswiss şi pentru ce se utilizează 

Diclofenac Duo Pharmaswiss este un medicament analgezic și antiinflamator, care aparține grupului de 
medicamente antiinflamatorii nesteroidiene/antireumatice (AINS). 
 
Indicații pentru Diclofenac Duo Pharmaswiss 
 
Tratamentul simptomatic al durerii și inflamației în: 
−

Inflamații acute ale articulațiilor (artrită acută), inclusiv episoade de gută 

−

Inflamație cronică a articulațiilor (artrită acută), mai ales în artrita reumatoidă (poliartrită cronică) 

−

Spondilită anchilozantă (boala Bechterew) și alte afecţiuni reumatice inflamatorii ale coloanei 
vertebrale 

−

Afecțiuni dureroase asociate cu boli degenerative ale articulațiilor și coloanei vertebrale (artrită și 
spondilartropatie) 

−

Boli reumatice inflamatorii ale țesuturilor moi

−

Umflare sau inflamație dureroasă după vătămare.

 
Datorită faptului că eliberarea substanței active, diclofenac, este întârziată, Diclofenac Duo Pharmaswiss 
nu este adecvat pentru începerea tratamentului în afecțiunile în care sunt necesare măsuri rapide. 
 

2.  

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Diclofenac Duo Pharmaswiss 

Nu utilizați Diclofenac Duo Pharmaswiss  

−

Dacă credeţi că aţi putea fi alergic sau dacă sunteţi alergic la diclofenac sodic, aspirină, ibuprofen 
sau orice alt AINS sau la oricare dintre celelalte componente ale Diclofenac Duo (Acestea sunt 
enumerate la sfârşitul prospectului). Printre semnele reacţiei de hipersensibilitate se numără 
umflare a feţei şi a gurii (angioedem), probleme de respiraţie, durere în piept, secreţii nazale, erupţii 
pe piele sau orice altă reacţie de tip alergic. 

2

−

Dacă aveţi tulburări ale formării celulelor sângelui de cauză necunoscută; 

−

Dacă aveţi sau aţi avut ulcerație gastro-duodenală repetată (ulcer peptic) sau sângerare (cel puțin 2 
episoade diferite de ulcer sau sângerare confirmate); 

−

Dacă aveți antecedente de sângerare sau perforare gastro-intestinală asociate cu un tratament 
anterior cu AINS; 

−

În prezența sângerării la nivelul creierului (hemoragie cerebrovasculară) sau a altei sângerări 
active; 

−

Dacă aveți o afectare severă a funcției ficatului sau rinichilor; 

−

Dacă aveți o inimă extrem de slăbită (insuficiență cardiacă); 

−

Dacă aveţi insuficienţă cardiacă congestivă diagnosticată şi/sau boală cerebrovasculară, de 
exemplu, dacă aţi avut un atac de cord, un accident vascular cerebral minor (AVC), aveţi blocaje 
ale vaselor de sânge la nivelul inimii sau creierului sau dacă aţi avut o intervenţie chirurgicală 
pentru îndepărtarea blocajelor sau efectuarea unui bypass la acestea; 

−

Dacă aveţi sau aţi avut probleme cu circulaţia sângelui (arteriopatie periferică); 

−

Dacă sunteți în ultimul trimestru de sarcină. 

 
Diclofenac Duo Pharmaswiss nu este adecvat pentru utilizare la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani 
din cauza conținutului prea mare de substanță activă. 
 
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi suferit recent sau urmează să suferiţi o intervenţie chirurgicală 
asupra stomacului sau a tractului intestinal înainte de a utiliza Diclofenac Duo Pharmaswiss, deoarece 
Diclofenac Duo Pharmaswiss poate uneori să înrăutăţească vindecarea leziunii din intestin după 
intervenţia chirurgicală. 
 

Atenţionări şi precauţii

Asiguraţi-vă că medicul dumneavoastră ştie următoarele înainte de a vi se administra diclofenac 



Dacă fumați 



Dacă aveți diabet zaharat 



Dacă aveți angină pectorală, cheaguri de sânge, tensiune arterială mare, valori mărite ale 
colesterolului sau trigliceridelor 



Dacă sunteţi în vârstă. 

 
Reacțiile adverse pot fi reduse la minim, utilizând cea mai mică doză eficace pentru cea mai scurtă 
perioadă necesară controlării simptomelor. 
 
Efecte asupra sistemului cardiovascular: 
Medicamentele ca Diclofenac Duo Pharmaswiss pot fi asociate cu un risc ușor crescut de apariție a 
atacurilor de cord (infarct miocardic) sau accidentelor vasculare cerebrale. Orice risc este mai probabil cu 
cât dozele sunt mai mari și tratamentul mai de durată. Nu depășiți doza recomandată sau durata 
tratamentului. 
 
Dacă aveți probleme cu inima sau ați avut un accident vascular cerebral sau credeți că ați putea prezenta 
riscul de a avea aceste afecțiuni (de exemplu, dacă aveți tensiune arterială mare, diabet zaharat sau 
niveluri mari ale colesterolului sau sunteți fumător), trebuie să discutați tratamentul dumneavoastră cu 
medicul dumneavoastră sau farmacistul. 
 
Alte informații: 
Diclofenac Duo Pharmaswiss trebuie administrat numai după o atentă evaluare a raportului risc/beneficiu: 
- anumite tulburări hematopoietice congenitale (cum este porfiria intermitentă acută); 
 
Este necesară o supraveghere medicală extrem de atentă: 
- imediat după intervenții chirurgicale majore; dacă utilizați Diclofenac Duo Pharmaswiss înainte de o   

intervenție chirurgicală, întrebați sau spuneți medicului sau stomatologului despre aceasta. 

- în cazul alergiilor (cum sunt reacții la nivelul pielii la alte medicamente, astm bronșic, rinită alergică), 

umflare cronică a mucoasei nazale sau boală respiratorie cronică cu obstrucţia căilor respiratorii); 

- cu insuficiență renală sau hepatică. 
 

3

Tratamentul trebuie oprit la primele semne ale unei reacții de hipersensibilitate după administrarea 
Diclofenac Duo Pharmaswiss. Trebuie inițiate procedurile adecvate și necesare din punct de vedere 
medical de către persoane cu cunoștințe de specialitate. 
 

Diclofenac Duo Pharmaswiss împreună cu alte medicamente  

Spuneţi  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului  dacă  utilizaţi,  aţi  utilizat  recent  sau  s-ar  putea  să 
utilizaţi orice alte medicamente. 
 
Dacă utilizați în același timp medicamente pentru subțierea sângelui care inhibă coagularea sângelui sau 
medicamente care reduc cantitatea de zahăr din sânge, coagularea sângelui sau valorile zahărului din 
sânge trebuie monitorizate ca măsură de precauție. 
 
La administrarea pe termen lung a Diclofenac Duo Pharmaswiss, este necesară monitorizarea valorilor 
hepatice, funcția renală și hemoleucograma. 
Administrarea Diclofenac Duo Pharmaswiss în același timp cu digoxină (un medicament pentru inimă), 
fenitoină (un medicament pentru tratarea convulsiilor) sau litiu (un medicament pentru tratarea 
tulburărilor mentale/emoționale) poate crește concentrația acestor medicamente în sânge.  
 
Diclofenac Duo Pharmaswiss poate reduce efectele comprimatelor pentru eliminarea apei și 
medicamentelor pentru scăderea tensiunii arteriale (diuretice și antihipertensive). 
 
Diclofenac Duo Pharmaswiss poate reduce efectul inhibitorilor ECA și antagoniștilor angiotensinei II 
(medicamente pentru tratarea insuficienţei cardiace și a tensiunii arteriale mari). Dacă acestea sunt 
administrate în același timp, poate exista un risc crescut de afectare a funcției renale. 
 
Administrarea Diclofenac Duo Pharmaswiss în același timp cu comprimate pentru eliminarea apei care 
economisesc potasiul (anumite diuretice) poate crește concentrația potasiului din sânge. Prin urmare, se 
recomandă monitorizarea concentrațiilor plasmatice ale potasiului. 
 
Administrarea Diclofenac Duo Pharmaswiss în același timp cu alte AINS sau în același timp cu 
glucocorticosteroizi crește riscul apariției ulcerelor sau sângerării gastro-intestinale. 
 
Administrarea Diclofenac Duo Pharmaswiss cu mai puțin de 24 de ore înaintea sau după administrarea 
metotrexatului poate crește concentrația metotrexatului din sânge și poate agrava reacțiile adverse ale 
acestuia. 
 

Diclofenac Duo Pharmaswiss împreună cu alimente şi băuturi 

Când utilizați Diclofenac Duo Pharmaswiss, nu trebuie să consumați alcool. 
 

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea  

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.  

 
Sarcina 
În primul și al doilea trimestru de sarcină, trebuie să utilizați Diclofenac Duo Pharmaswiss numai după o 
discuție cu medicul dumneavoastră. În ultimul trimestru de sarcină, nu trebuie să utilizați Diclofenac Duo 
Pharmaswiss din cauza riscului crescut de apariție a complicațiilor pentru mamă și copil. 
 
Alăptarea 
Cantități mici din substanța activă, diclofenac, și metaboliții săi trec în laptele matern. Deoarece nu se 
cunosc încă efectele nocive asupra copilului, de obicei, nu este necesar să se întrerupă alăptarea în cazul 
administrării pe termen scurt a medicamentului. Cu toate acestea, dacă sunt prescrise pe termen lung sau 
în doză mare, trebuie avută în vedere înțărcarea mai devreme a copilului. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Deoarece utilizarea Diclofenac Duo Pharmaswiss, mai ales la doze mari, poate duce la reacții adverse la 
nivelul sistemului nervos, cum sunt oboseala și ameţeala  în cazuri izolate, timpul de reacție se poate 
modifica, afectând capacitatea de a conduce vehicule și a folosi utilaje. Această situaţie apare mai ales 
dacă aţi consumat alcool. Este posibil să nu puteți reacționa rapid sau adecvat la evenimente  neobişnuite 

4

și bruște. În acest caz, nu se recomandă să conduceți autoturisme sau alte vehicule. Nu utilizați 
mecanisme sau utilaje. Nu lucrați în condiții lipsite de siguranță. 
 

Diclofenac Duo Pharmaswiss conţine sodiu şi propilenglicol 

Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză adică practic „nu conţine sodiu”. 
 
Acest medicament conţine 1 mg propilenglicol per fiecare capsulă cu eliberare prelungită.  

3.  

Cum să luaţi Diclofenac Duo Pharmaswiss  

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu 
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 
Dacă medicul dumneavoastră nu vă prescrie  altfel, se recomandă următoarele  doze: 
 
Pentru tratarea afecţiunilor reumatice: 
Doza de diclofenac depinde de gravitatea afecţiunii. Intervalul recomandat de dozare pentru adulți este 
între 50 și 150 mg diclofenac sodic pe zi. 
 

Vârstă: 

Doză unică: 

Număr de capsule  

Doza zilnică totală: 

Număr de capsule Diclofenac Duo 

Pharmaswiss  

Adulți 

1 

(echivalentul a 75 mg 

diclofenac sodic)

2 

(echivalentul a 150 mg 

diclofenac sodic)

 
Mod de administrare: 
Administrare orală. 
 
Utilizaţi Diclofenac Duo Pharmaswiss 75 mg capsule cu eliberare prelungită, fără să le mestecați și cu 
suficient de mult lichid. Se recomandă să utilizați Diclofenac Duo Pharmaswiss 75 mg capsule cu 
eliberare prelungită în timpul mesei. 
 
Durata tratamentului: 
Medicul va stabili durata tratamentului. 
 
Pentru afecţiuni reumatice, poate fi necesar să utilizați Diclofenac Duo Pharmaswiss pe termen lung. 
 
Vă rugăm să discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă aveți impresia că efectul 
Diclofenac Duo Pharmaswiss este prea puternic sau prea slab. 
 

Dacă utilizați mai mult Diclofenac Duo Pharmaswiss decât trebuie 

Simptomele supradozajului pot fi tulburări ale sistemului nervos, cum sunt durere de cap, amețeli, 
somnolență și pierderea conștienței (la copii, deseori convulsii mioclonice) și durere abdominală, greață și 
vărsături. De asemenea, sunt posibile sângerare gastro-intestinală și tulburări la nivelul ficatului și 
rinichilor. Pot avea loc o scădere bruscă a tensiunii arteriale, respirație mai lentă/mai superficială 
(deprimare respiratorie) și colorare în albastru-roșu a pielii și mucoaselor (cianoză). 
 
Nu există antidot specific. 
 
Dacă se suspectează supradozaj cu Diclofenac Duo Pharmaswiss, vă rugăm să spuneți medicului 
dumneavoastră. Acesta poate decide ce măsuri sunt necesare în funcție de gravitatea efectelor toxice. 
 

Dacă uitaţi să utilizaţi Diclofenac Duo Pharmaswiss  

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 
 

5

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 

4.  

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, Diclofenac Duo Pharmaswiss

 poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar 

la toate persoanele. 
 
Anumite reacții adverse pot fi grave. 
 
Opriți utilizarea Diclofenac Duo Pharmaswiss și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă 
observați: 



Crampe ușoare și sensibilitate abdominală, care se manifestă la puțin timp după începerea 

tratamentului cu Diclofenac Duo Pharmaswiss și sunt urmate de sângerare rectală sau de diaree 
hemoragică, care se manifestă de obicei în decurs de 24 de ore de la apariția durerii abdominale 
(cu frecvență necunoscută, care nu poate fi estimată din datele disponibile). 



Durere în piept, care poate fi semnul unei reacţii alergice potenţial grave, numită sindrom Kounis 

 
Reacţii adverse frecvente:  

-

greaţă,  

-

vărsături, 

-

diaree,  

-

sângerare. 

Reacţii adverse rare:

-

indigestie, gaze abdominale, spasme abdominale, lipsa apetitului alimentar, ulcer gastric sau 
duodenal (asociat în unele cazuri cu hemoragii sau perforaţii) şi, rareori, scaune cu sânge sau diaree 
cu sânge, durere de cap,  

-

iritabilitate, 

-

excitaţie,  

-

insomnie,  

-

oboseală extremă,  

-

oboseală, 

-

ameţeli, 

-

erupții la nivelul pielii, 

-

mâncărimi, 

-

urticarie,  

-

cădere a părului, 

-

creştere a valorilor serice a transaminazelor,  

-

hepatită cu sau fără icter, cu evoluţie rapidă în cazuri izolate, 

-

anemie,  

-

leucopenie, 

-

agranulocitoză,  

-

trombocitopenie. Simptomele iniţiale pot fi: febră, senzaţie de gât uscat, leziuni superficiale ale 
cavităţii bucale, simptome de tip gripal, oboseală crescută, sângerare nazală sau la nivelul pielii. 

Reacţii adverse foarte rare

:  

-

inflamaţii ale mucoasei bucale,  

-

inflamaţii ale limbii,  

-

leziuni la nivelul esofagului,  

-

afecţiuni abdominale (de exemplu: colite hemoragice nespecifice, agravări ale cazurilor 
preexistente de boală Crohn sau colite ulcerative),  

-

constipaţie, 

-

tulburări ale gustului,  

-

tulburări ale vederii (vedere înceţoşată sau vedere dublă),  

-

țiuit,  

-

tulburări tranzitorii ale auzului,  

-

slăbire a memoriei,  

6

-

dezorientare,  

-

spasme,  

-

anxietate,  

-

coşmaruri,  

-

tremor, 

-

depresie, 

-

erupții veziculoase,  

-

eczeme,  

-

înroșire,  

-

fotosensibilizare,  

-

dermatoragii pe suprafeţe mici (incluzând cazurile condiţionate de alergii),  

-

sindrom Stevens – Johnson,  

-

sindrom Lyell, 

-

insuficienţă renală acută,  

-

proteinurie,  

-

hematurie,  

-

nefrită interstiţială,  

-

sindrom nefrotic,  

-

necroză papilară, 

-

pancreatită, 

-

anemie hemolitică. 

Alte reac

ţ

ii adverse

: 

Reacţii severe de hipersensibilitate care se pot manifesta sub formă de umflare a feței, umflare a

limbii, a 

laringelui, oprire a respirației care poate duce la crize de astm bronşic, bătăi accelerate ale inimii, scădere 
a tensiunii arteriale, eventual şoc, sau dimpotrivă tensiune arterială mare, insuficienţa cardiacă. 
Pot să apară palpitaţii, dureri retrosternale. 
 

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei 
medicale.  Acestea  includ  orice  reacţii  adverse  nemenţionate  în  acest  prospect.  De  asemenea,  puteţi 
raporta  reacţiile  adverse  direct  prin  intermediul  sistemului  naţional  de  raportare,  ale  cărui  detalii  sunt 
publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România 
http://www.anm.ro/.  
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
Bucureşti 011478-RO 
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail: 

[email protected]

Raportând  reacţiile  adverse,  puteţi  contribui  la  furnizarea  de  informaţii  suplimentare  privind  siguranţa 
acestui medicament.  
 

5.  

Cum se păstrează Diclofenac Duo Pharmaswiss 75 mg capsule cu eliberare prelungită 

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalajul blisterului și cutie după EXP. 
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
A se păstra la temperaturi sub 25

o

C, în ambalajul original. 

6.  

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

Ce conţine Diclofenac Duo Pharmaswiss 75 mg capsule cu eliberare prelungită 

Substanţa activă: diclofenac sodic 
Fiecare capsulă conţine diclofenac sodic 75 mg (25 mg în pelete gastro-rezistente şi 50 mg în pelete cu 
eliberare modificată). 

7

Celelalte componente sunt: 
Conţinutul capsulei - 

Pelete gastro-rezistente: 

celuloză microcristalină, povidonă K 25, dioxid de siliciu 

coloidal  anhidru,  copolimer  acid  metacrilic-etilacrilat  (1:1)  neutralizat  cu  hidroxid  de  sodiu, 
propilenglicol,talc; 

Pelete cu eliberare modificat

ă

:  celuloză  microcristalină,  povidonă  K25,  dioxid  de 

siliciu  coloidal  anhidru,  copolimer  amoniu  metacrilat  tip  B,  copolimer  amoniu  metacrilat  tip  A, 
trietilcitrat, talc; Capsula - 

Capacul capsulei

: indigotină (E 132), dioxid de titan (E 171), gelatină; 

Corpul 

capsulei

: gelatină; 

Cerneala de inscrip

ţ

ionare

: Shellac , dioxid de titan (E171), propilenglicol. 

 
Cum arată Diclofenac Duo Pharmaswiss şi conţinutul ambalajului 

 
Diclofenac Duo Pharmaswiss este disponibil sub formă de capsule nr. 2 cu capac de culoare albastru opac 
inscripționat  în  alb  cu  D75  şi  corp  incolor,  transparent,  inscripționat  în  alb  cu  D75,  conţinând  pelete 
sferice de culoare albă până la crem. 
 
Diclofenac Duo Pharmaswiss este disponibil în ambalaj a câte 30 capsule  cu eliberare prelungită. 
 

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă 

BAUSCH HEALTH IRELAND LIMITED 
3013 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24, D24PPT3, Irlanda 

Fabricanţii 

SWISS CAPS GmbH 
Grassingerstraße 9, 83043 Bad Aibling, Germania 

PHARMASWISS d.o.o. 
Brodišče 32, Trzin, 1236, Slovenia 

BAUSCH HEALTH POLAND Sp. z o.o.  
ul. Przemysłowa 2, 35 - 959 Rzeszów, Polonia 
 

Data ultimei verificări a prospectului Martie 2021.