Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12135/2019/01-02-03-04 Anexa 1
Prospect
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
Diclofenac Arena 50 mgcomprimate gastrorezistente
Diclofenac sodic
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest
medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau
farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Diclofenac Arena şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Diclofenac Arena
3.
Cum să utilizaţi Diclofenac Arena
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Diclofenac Arena
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Diclofenac Arena şi pentru ce se utilizează
Ce este Diclofenac Arena
Substanţa activă din Diclofenac Arena este diclofenacul sodic.
Diclofenac Arena aparţine unui grup de medicamente numite „medicamente antiinflamatoare
nesteroidiene” (AINS), care sunt utilizate pentru tratamentul durerii şi inflamaţiei.
Pentru ce se utilizează Diclofenac Arena
Diclofenac Arena poate fi utilizat pentru tratamentul de scurtă durată, în stadiul acut al
următoarelor afecţiuni:
- afecţiuni reumatismale inflamatorii şi degenerative: artrită reumatoidă, artrită reumatoidă
juvenilă, spondilită ankilopoetică, osteoartrită şi spondilartrită, sindroame dureroase ale coloanei
vertebrale, reumatism abarticular.
- atacuri acute de gută.
- durere, inflamaţie şi edeme post-traumatice şi post-operatorii, de exemplu, după intervenţii
chirurgicale stomatologice sau ortopedice.
- afecţiuni dureroase şi/sau inflamatorii în ginecologie, de exemplu, dismenoree primară sau
anexită.
Page 2
2
- adjuvant în infecţii inflamatorii dureroase severe ale urechii, nasului, sau gâtului, de exemplu,
faringoamigdalită, otită.
De asemenea, la recomandarea medicului dumneavoastră, Diclofenac Arena poate fi folosit
pentru tratarea altor afecţiuni.
Cum acţionează Diclofenac Arena
Diclofenac Arena ameliorează simptomele inflamaţiei, cum sunt tumefacţia şi durerea, blocând
sinteza moleculelor (prostaglandine) responsabile de inflamaţie, durere şi febră. El nu are efect
asupra cauzelor inflamaţiei sau febrei.
Dacă aveţi orice întrebare despre cum acţionează Diclofenac Arena şi de ce v-a fost prescris acest
medicament, întrebaţi medicul dumneavoastră.
Monitorizarea în timpul tratamentului cu Diclofenac Arena
Dacă aveţi o boală cardiacă stabilită sau prezentaţi riscuri semnificative de apariţie a unei boli
cardiace, medicul dumneavoastră va reevalua periodic dacă trebuie să continuaţi tratamentul cu
Diclofenac Arena, mai ales dacă sunteţi tratat timp de peste 4 săptămâni.
Dacă aveţi orice tulburare hepatică, renală sau afectare a sângelui, vi se vor face analize sanguine
în timpul tratamentului. Acestea vă vor monitoriza fie funcţia hepatică (nivelul transaminazelor)
sau funcţia renală (nivelul creatininei) sau numărul de celule din sânge (numărul globulelor albe
şi roşii şi al trombocitelor). Medicul dumneavoastră va lua în considerare aceste analize sanguine
pentru a decide dacă administrarea Diclofenac Arena trebuie întreruptă sau dacă doza trebuie
modificată.
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Diclofenac Arena
Nu utilizaţi Diclofenac Arena
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la diclofenac sau la oricare dintre celelalte componente
ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
-
dacă aţi avut o reacţie alergică după utilizarea de medicamente folosite pentru a trata
inflamaţii sau dureri (de exemplu, acid acetilsalicilic sau ibuprofen). Reacţiile pot include
astm, nas înfundat, erupţie cutanată, umflarea feţei. Dacă dumneavoastră credeţi că puteţi fi
alergic, cereţi sfatul medicului dumneavoastră.
-
dacă aveţi ulcer gastric sau duodenal.
-
dacă aveţi hemoragie sau perforare gastro-intestinală, ale cărei simptome sunt sânge în
materiile fecale sau materii fecale de culoare neagră.
-
dacă aţi avut vreodată probleme gastro-intestinale, cum ar fi ulcer gastric, hemoragie sau
scaune negre, sau aţi prezentat disconfort gastric sau arsuri la stomac după ce aţi luat
medicamente anti-inflamatoare în trecut.
-
dacă aveţi boală renală sau hepatică severă.
-
dacă aveţi insuficienţă cardiacă congestivă diagnosticată şi/sau boală cerebrovasculară, de
exemplu, dacă aţi suferit un atac de cord, un accident vascular cerebral minor (AVC), aveţi
blocaje ale vaselor de sânge la nivelul inimii sau creierului sau dacă aţi suferit o intervenţie
chirurgicală pentru îndepărtarea blocajelor sau efectuarea unui bypass la acestea.
- dacă aveţi sau aţi avut probleme cu circulaţia sângelui (arteriopatie periferică)
-
dacă aveţi insuficienţă cardiacă severă.
-
dacă sunteţi în ultimele trei luni de sarcină.
Page 3
3
Informaţi medicul dumneavoastră fără a utiliza Diclofenac Arena dacă oricare dintre situaţiile
menţionate mai sus se aplică în cazul dumneavoastră.
Dacă credeţi ca sunteţi alergic, adresaţi-vă medicului pentru a vă sfătui.
Atenţionări şi precauţii
Înainte să utilizaţi Diclofenac Arena, adresaţi-vă
medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Aveţi grijă deosebită:
-
dacă aveţi o boală cardiacă sau a vaselor de sânge stabilită (denumită şi boală
cardiovasculară, inclusiv tensiune arterială mare necontrolată, insuficienţă cardiacă
congestivă, boală cardiacă ischemică stabilită sau boală arterială periferică), deoarece
tratamentul cu Diclofenac Arena nu este, în general, recomandat.
-
dacă aveţi o boală cardiacă stabilită (ca mai sus) sau prezentaţi factori semnificativi de risc,
cum este tensiunea arterială mare, niveluri anormal de mari ale grăsimilor (colesterol,
trigliceride) în sânge, diabet zaharat sau dacă fumaţi, iar doctorul dumneavoastră decide să
vă prescrie Diclofenac Arena, nu trebuie să creşteţi doza peste 100 mg pe zi dacă sunteţi
trataţi mai mult de 4 săptămâni.
-
în general, este important să luaţi cea mai mică doză de Diclofenac Arena care vă
atenuează durerea şi/sau inflamația şi pentru cea mai scurtă perioadă de timp pentru a
menţine riscul de reacţii adverse cardiovasculare la un nivel cât mai mic posibil.
-
dacă utilizaţi Diclofenac Arena simultan cu alte medicamente antiinflamatoare, incluzând
acidul acetilsalicilic, corticosteroizi, anticoagulante sau ISRS (vezi „Utilizarea altor
medicamente”).
-
dacă aveţi astm sau febra fânului (rinită alergică sezonieră).
-
dacă aveţi colonul inflamat (colită ulceroasă) sau tractul intestinal inflamat (boala Crohn).
-
dacă aveţi afecţiuni hepatice sau renale.
-
dacă puteţi fi deshidratat (de exemplu, datorită stării de rău, diareei, înainte sau după o
intervenţie chirurgicală majoră).
-
dacă aveţi picioarele umflate.
-
dacă aveţi afecţiuni hemoragice sau alte afecţiuni sanguine, incluzând o boală hepatică rară
numită porfirie.
Informaţi medicul dumneavoastră înainte de a utiliza Diclofenac Arena
dacă oricare dintre cele de
mai sus sunt valabile pentru dumneavoastră.
Asiguraţi-vă că medicul dumneavoastră ştie următoarele înainte de a vi se administra diclofenac
•
dacă fumaţi
•
dacă aveţi diabet
•
dacă aveţi angină pectorală, cheaguri de sânge, tensiune arterială mare, valori mărite ale
colesterolului sau trigliceridelor.
Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea
mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor.
Medicamente precum Diclofenac Arena se pot asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a atacului
de cord („infarct miocardic”) sau a accidentului vascular cerebral. Riscurile de orice tip sunt mai
probabile la doze mari şi în cazul tratamentului de lungă durată. Nu depăşiţi doza şi durata
recomandate pentru tratament.
Dacă aveţi tulburări cardiace, accident vascular cerebral în antecedente sau consideraţi că aţi
putea fi în situaţie de risc din cauza acestor afecţiuni (de exemplu, dacă aveţi hipertensiune
Page 4
4
arterială, diabet zaharat, valori crescute ale colesterolului sau sunteţi fumător) trebuie să discutaţi
despre tratament cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.
Dacă, în orice moment în timpul administrării Diclofenac Arena, prezentaţi orice semne sau
simptome ale unor probleme cu inima sau vasele de sânge, cum sunt durere de piept, respiraţie
întretăiată, slăbiciune sau vorbire neclară, adresaţi-vă imediat medicului.
Diclofenac Arena poate reduce simptomele unei infecţii (de exemplu, durere de cap, febră),
astfel, putând face o infecţie mai dificil de observat şi de tratat adecvat. Dacă nu vă simţiţi bine şi
doriţi să mergeţi să fiţi consultat de un medic, amintiţi-vă să menţionaţi că utilizaţi
Diclofenac
Arena.
În cazuri rare, Diclofenac Arena, ca şi alte medicamente antiinflamatoare, poate produce reacţii
cutanate alergice severe (de exemplu, erupţie cutanată).
Dacă prezentaţi simptomele descrise mai sus, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
Diclofenac Arena împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea
să utilizaţi orice alte medicamente.
De asemenea, amintiţi de acelea ce nu au fost prescrise de către un medic.
În special, este important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi oricare din
următoarele medicamente:
-
Litiu sau inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) (medicamente utilizate pentru
tratarea anumitor tipuri de depresie).
-
Digoxină (un medicament utilizat pentru afecţiuni cardiace).
-
Diuretice (medicamente utilizate pentru a creşte cantitatea de urină).
-
Inhibitori ECA sau beta-blocante (grupe de medicamente utilizate pentru tratarea
hipertensiunii arteriale şi insuficienţei cardiace).
-
Alte medicamente antiinflamatoare, precum acidul acetilsalicilic sau ibuprofen.
-
Corticosteroizi (medicamente utilizate pentru a reduce inflamaţia din unele zone ale
corpului).
-
Anticoagulante (medicamente utilizate pentru a preveni coagularea sângelui).
-
Medicamente utilizate pentru tratamentul diabetului zaharat, cu excepţia insulinei.
-
Metotrexat (un medicament utilizat pentru a trata anumite tipuri de cancer sau artrită).
-
Ciclosporină, tacrolimus (medicamente utilizate în primul rând de către pacienţii cărora li
s-a efectuat un transplant de organe).
-
Trimetoprim (un medicament utilizat pentru prevenirea sau tratarea infecţiilor căilor
urinare).
-
Antibacteriene chinolonice (medicamente utilizate împotriva infecţiilor).
-
Voriconazol (un medicament utilizat pentru tratamentul infecţiilor fungice).
-
Fenitoină (un medicament utilizat pentru tratarea convulsiilor).
-
Colestipol şi Colestiramina (medicamente utilizate pentru scăderea grăsimilor din sânge).
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi sau aţi utilizat recent orice alt
medicament, inclusiv medicamente eliberate fără reţetă.
Diclofenac Arena împreună cu alimente, băuturi şi alcool
-
Diclofenac Arena trebuie înghiţite întregi, cu un pahar cu apă sau alt lichid.
Page 5
5
-
Se recomandă administrarea Diclofenac Arena înainte de mese sau pe stomacul gol.
Persoanele vârstnice
Pacienţii vârstnici pot fi mai sensibili la acţiunea Diclofenac Arena decât adulţii. Astfel,
în mod
deosebit, ei trebuie să urmeze instrucţiunile medicului cu atenţie şi să utilizeze numărul minim de
comprimate care asigură ameliorarea simptomelor. Este important pentru pacienţii vârstnici să
informeze imediat medicul lor despre reacţiile adverse care apar.
Copii şi adolescenţii
Diclofenac Arena
nu trebuie administrat copiilor şi adolescenţilor cu vârsta mai mică de 14 ani.
La copii cu vârsta sub 14 ani, pot fi administrate alte forme farmaceutice, la recomandarea
medicului.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi
gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest
medicament.
Trebuie să-l informaţi pe medicul dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau credeţi că sunteţi
gravidă.
Nu trebuie să utilizaţi Diclofenac Arena în timpul sarcinii decât dacă este absolut necesar.
Ca şi alte medicamente antiinflamatoare, nu trebuie să utilizaţi Diclofenac Arena în timpul
ultimelor 3 luni de sarcină, deoarece acesta poate afecta copilul dumneavoastră înainte de naştere
sau poate determina probleme la naştere.
Informaţi medicul dumneavoastră dacă alăptaţi.
Nu trebuie să alăptaţi în timpul utilizării Diclofenac Arena, deoarece acesta poate afecta copilul
dumneavoastră.
Cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua orice medicamente.
Medicul trebuie să discute cu dumneavoastră posibilul risc asociat utilizării Diclofenac Arena în
timpul sarcinii sau alăptării.
Femei cu potenţial fertil
Diclofenac Arena poate face mai dificilă instalarea sarcinii. Dacă intenţionaţi să rămâneţi
însărcinată sau aveţi probleme în a rămâne însărcinată, nu trebuie să utilizaţi Diclofenac Arena
decât dacă este strict necesar.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Este puţin probabil ca Diclofenac Arena să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule şi de a
folosi utilaje, sau de a desfăşura activităţi care necesită atenţie sporită.
Diclofenac Arena conţine zahăr, lactoză, ulei de ricin și tartrazină
.
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă
rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
Deoarece conţine ulei de ricin poate provoca jenă gastrică şi diaree.
Deoarece conţine tartrazină (E102) poate provoca reacţii alergice.
Page 6
6
3.
Cum să utilizaţi Diclofenac Arena
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum
v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul sau cu farmacistul dacă nu
sunteţi sigur.
Urmaţi cu atenţie instrucţiunile medicului dumneavoastră. Nu depăşiţi doza recomandată.
Cât Diclofenac Arena să utilizaţi
Nu depăşiţi doza recomandată prescrisă de medicul dumneavoastră. Este important ca
dumneavoastră să utilizaţi cea mai mică doză care vă ameliorează durerea şi nu trebuie să utilizaţi
Diclofenac Arena mai mult timp decât este necesar.
Medicul dumneavoastră vă va spune exact câte comprimate
de Diclofenac Arena trebuie să utilizaţi. În funcţie de cum răspundeţi la tratament, medicul
dumneavoastră vă poate recomanda o doză mai mică sau mai mare.
Adulţi
La începutul tratamentului, doza zilnică este în general de 100 până la 150 mg. În cazurile mai
uşoare, în general, este suficientă o doză de 75 până la 100 mg pe zi. De obicei, doza zilnică
totală trebuie divizată în 2–3 prize, după caz. Nu utilizaţi mai mult de 150 mg pe zi.
În cazul ciclurilor menstruale dureroase, începeţi tratamentul cu o doză de 50 mg, imediat ce apar
primele simptome. Continuaţi cu utilizarea a 50 mg până la de 3 ori pe zi pentru câteva zile, în
funcţie de necesitate. Dacă după 150 mg pe zi nu se obţine o ameliorare suficientă a durerii după
2-3 cicluri menstruale, medicul dumneavoastră vă poate recomanda să începeți cu o doză de
100 mg și să utilizați până la 200 mg pe zi, divizat în 2 sau 3 prize pe parcursul următoarelor
cicluri menstruale. Nu utilizaţi mai mult de 200 mg pe zi.
Utilizarea la copii şi adolescenţi
Pentru adolescenţi cu vârsta de 14 ani sau peste, în general, este suficientă o doză de 75 până la
100 mg.
În general, doza totală zilnică trebuie administrată divizat în 2 sau 3 prize, după caz. Nu utilizaţi
mai mult de 150 mg pe zi.
Când să utilizaţi Diclofenac Arena
Utilizaţi comprimatele pe stomacul gol.
Cum să luaţi Diclofenac Arena
Comprimate de Diclofenac Arena trebuie înghiţite întregi cu un pahar cu apă sau alt lichid,
preferabil înainte de mese sau pe stomacul gol. Nu rupeţi sau mestecați comprimatele.
Cât timp trebuie utilizat Diclofenac Arena
Urmaţi întocmai instrucţiunile medicului dumneavoastră.
Dacă luaţi Diclofenac Arena mai mult de câteva săptămâni, asiguraţi-vă că mergeţi la medic
pentru examinări regulate pentru a fi sigur(ă) că nu suferiţi de reacţii adverse pe care le treceţi cu
vederea.
Dacă aveţi întrebări despre cât timp trebuie să luaţi Diclofenac Arena, discutaţi cu medicul sau
farmacistul.
Page 7
7
Dacă utilizaţi mai mult Diclofenac Arena decât trebuie
Dacă aţi utilizat accidental prea mult Diclofenac Arena informaţi imediat medicul dumneavoastră
sau farmacistul sau mergeţi de urgenţă la camera de gardă a spitalului.
Este posibil să aveţi nevoie de îngrijire medicală.
Dacă uitaţi să utilizaţi Diclofenac Arena
Dacă omiteţi să utilizaţi o doză, administraţi una imediat ce vă amintiţi. Dacă este aproape
momentul administrării următoarei doze, pur şi simplu administraţi următorul comprimat la ora
obişnuită. Nu dublaţi următoarea doză pentru a o recupera pe cea uitată.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, Diclofenac Arena poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la
toate persoanele.
Unele reacţii adverse pot fi grave:
Aceste reacţii adverse mai puţin frecvente pot afecta între 1 şi 10 din 1000 pacienţi, mai ales
când aceştia iau o doză zilnică mare (150 mg) pentru o perioadă lungă de timp
- Durere toracică bruscă şi severă (semn al infarctului miocardic sau al atacului de cord).
-
Senzaţie de lipsă de aer, dificultate la respiraţie în poziţie culcată, umflarea picioarelor
(semne ale insuficienţei cardiace).
Aceste reacţii adverse rare sau foarte rare afectează mai puţin de 1 până la 10 pacienţi la fiecare
10000 pacienţi
-
Sângerări sau vânătăi spontane (semne ale trombocitopeniei).
-
Febră mare, infecţii frecvente, durere în gât persistentă (semne ale agranulocitozei).
-
Dificultate la respiraţie sau înghiţire, erupţii pe piele tranzitorii, mâncărimi, urticarie,
ameţeli (semne de hipersensibilitate, reacţii anafilactice şi anafilactoide).
-
Umflarea în principal la nivelul feţei şi gâtului (semne de angioedem)
-
Gânduri sau dispoziţii ciudate (semne ale tulburărilor psihotice).
-
Tulburări de memorie.
-
Convulsii.
-
Anxietate.
-
Gât amorțit, febră, greaţă, vărsături, durere de cap (semne ale meningitei aseptice).
-
Durere de cap bruscă şi severă, greaţă, ameţeală, amorţeală, incapacitate sau dificultate la
vorbire, slăbiciunea sau paralizia membrelor sau feţei (semne ale accidentului sau atacului
vascular cerebral).
-
Tulburări de auz.
-
Durere de cap, ameţeli (semne ale tensiunii arteriale crescute, hipertensiune).
-
Erupţii pe piele tranzitorii, pete roşu-purpuriu, febră, mâncărimi (semne ale vasculitei).
-
Dificultate la respiraţie brusc instalată şi senzaţia de apăsare a cutiei toracice însoţită de
respiraţie şuierătoare sau tuse (semne ale astmului sau pneumonitei dacă apare şi febra).
-
Vărsătură cu sânge (hematemeză) şi/sau materii fecale negre sau cu sânge (semne ale
hemoragiei gastrointestinale).
-
Diaree cu sânge (semn al diareei hemoragice)
-
Scaune negre (semn al melenei).
Page 8
8
-
Durere de stomac, greaţă (semne ale ulcerului gastrointestinal).
-
Diaree, durere abdominală, febră, greaţă, vărsături (semne ale colitei, inclusiv colitei
hemoragice şi exacerbarea colitei ulcerative sau a bolii Crohn).
-
Durere de stomac severă (semn al pancreatitei).
-
Îngălbenirea pielii sau a ochilor (icter), greaţă, pierderea apetitului alimentar, urină închisă
la culoare (semne al hepatitei/insuficienţei hepatice).
-
Simptome similare celor ale gripei, oboseală, dureri musculare, valori crescute ale
enzimelor hepatice în cadrul rezultatelor analizelor de sânge (semne ale tulburărilor
hepatice, inclusiv hepatită fulminantă, necroză hepatică, insuficienţă hepatică).
-
Erupţii pe piele cu vezicule (semne ale dermatitei buloase).
-
Piele roşie sau vânătă (semne posibile ale inflamării vaselor sanguine), erupţii pe piele cu
vezicule, vezicule pe buze, ochi sau în gură, inflamarea pielii cu exfoliere sau descuamare
(semne ale eritemului multiform sau, dacă apare febra, semne ale sindromului Stevens-
Johnson sau ale necrolizei epidermice toxice).
-
Erupţii pe piele cu exfoliere sau descuamare (semne ale dermatitei exfoliative).
-
Sensibilitatea crescută a pielii la lumina solară (semne ale reacţiei de fotosensibilitate).
-
Pete purpurii pe piele (semne ale purpurei sau ale purpurei Henoch-Schonlein dacă este
cauzată de o alergie).
-
Umflare, stare de slăbiciune sau urinare anormală (semne ale insuficienţei renale acute).
-
Exces de proteine în urină (semne ale proteinuriei).
-
Umflarea feţei sau abdomenului, tensiune arterială crescută (semne ale sindromului
nefrotic).
-
Cantitate mai mare sau mai mică de urină eliminată, somnolenţă, confuzie, greaţă (semne
ale nefritei tubulointerstiţiale).
-
Scăderea severă a cantităţii de urină eliminate (semne ale necrozei renale papilare)
-
Umflare generalizată (semne ale edemului).
Informaţi medicul dumneavoastră imediat dacă prezentaţi oricare dintre aceste reacţii adverse.
Unele reacţii adverse sunt frecvente (care afectează până la 1 din 10 pacienţi):
Durere de cap, ameţeală, vertij, greaţă, vărsături, diaree, indigestie (semne ale dispepsiei), durere
de burtă, balonare, pierderea poftei de mâncare, valori anormale ale rezultatelor testelor funcţiei
hepatice (de exemplu, nivel crescut al transaminazelor), erupţii pe piele.
Unele reacții adverse sunt mai puțin frecvente (care afectează între 1 și 10 din 1000
pacienți)
Palpitaţii, durere la nivelul pieptului
Unele reacţii adverse sunt rare (afectează mai mult de 1 din 10000 persoane, dar mai puţin
de 1 din 1000 persoane):
Somnolență, durere de stomac (semn al gastritei), tulburare hepatică, erupţii pe piele trecătoare cu
mâncărimi (semne ale urticariei).
Unele reacţii adverse sunt foarte rare (afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi):
Număr redus de globule roşii în sânge (anemie), număr redus de globule albe în sânge
(leucopenie), dezorientare, depresie, tulburări ale somnului (semne ale insomniei), coşmaruri,
iritabilitate, furnicături sau amorţirea mâinilor sau picioarelor (parestezii), tremurături (semne
ale tremorului), tulburări ale gustului (semne ale disgeuziei), tulburări ale vederii (semne ale
afectării vizuale, vedere înceţoşată, dipoplie), zgomote în urechi (semne ale tinitusului),
constipaţie, leziuni ale gurii (semne ale stomatitei), limbă umflată, roşie şi dureroasă (semne ale
glositei), tulburări ale tubului care transportă mâncarea din gât până în stomac (semne ale unei
Page 9
9
tulburări esofagiene), crampe la nivelul abdomenului superior, mai ales după masă (semne ale
afecţiunii caracterizate prin îngustări la nivelul intestinului asemănătoare unei diafragme), erupţii
pe piele cu mâncărimi, înroşire şi senzaţie de arsură (semne ale eczemei), înroşirea pielii (semne
ale eritemului), căderea părului (semn al alopeciei), mâncărimi (semne ale pruritului), sânge în
urină (semne ale hematuriei).
Informaţi medicul dumneavoastră dacă oricare dintre aceste reacţii adverse sunt grave.
Medicamente precum Diclofenac Arena se pot asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a atacului
de cord („infarct miocardic”) sau a accidentului vascular cerebral.
Dacă luaţi Diclofenac Arena mai mult de câteva săptămâni, asiguraţi-vă că mergeţi la medic
pentru examinări regulate pentru a fi sigur(ă) că nu suferiţi de reacţii adverse pe care le treceţi cu
vederea.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt
publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro/
. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii
suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Diclofenac Arena
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau blister după EXP.Data
de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul
cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea
mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Diclofenac Arena
Substanţa activă este diclofenacul sodic. Fiecare comprimat gastrorezistent conţine diclofenac
sodic 50 mg.
Celelalte componente sunt: nucleu: lactoză monohidrat, amidon de porumb, talc, stearat de
magneziu; strat de drajefiere: zahăr, talc, carbonat de calciu, acetoftalat de celuloză, ulei de ricin,
propilenglicol, gelatină, tartrazină (E 102), polisorbat 80, ceară carnauba, patent blue V (E 131).
Cum arată Diclofenac Arena şi conţinutul ambalajului
Diclofenac Arena se prezintă sub formă decomprimate biconvexe, cu diametrul de 8 mm, de
culoare verde fistic.
Page 10
10
Este disponibil în:
cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate gastrorezistente
cutie cu 100 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate gastrorezistente
cutie cu 1 blister din PVC/Al cu 30 comprimate gastrorezistente
cutie cu 10 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate gastrorezistente.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Arena Group S.A.
Str. Ştefan Mihăileanu, Nr. 31, Sector 2, Bucureşti, cod 024022, România
Fabricantul
Arena Group S.A.
Bd. Dunării nr. 54, cod 077190, Oras Voluntari, jud. Ilfov, , România
Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a
deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.
Acest prospect a fost revizuit în iunie 2019.
