DICLOFENAC 75 mg - PROSPECT

Prospectul pentru DICLOFENAC 75 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: DICLOFENAC 75 mg
Substanța activă: DICLOFENACUM
Concentrația: 75mg/3ml
Cod atc: M01AB05
Acțiune terapeutică: ANTIINFLAMATOARE SI ANTIREUMATICE NESTEROIDIENE DERIVATI AI ACIDULUI ACETIC SI SUBSTANTE INRUDITE
Prescripție: P-RF
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_11910_11.06.19.pdf
Ambalaj: Cutie x 5 fiole din sticla bruna prevazute cu punct de rupere x 3 ml
Cod cim: W42122001
Firma producătoare: TERAPIA SA - ROMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11910/2019/01                                                                    Anexa 1 

                                                                                                                                                             Prospect 

 

 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 

Diclofenac 25 mg/ml soluţie injectabilă 

Diclofenac sodic 

 

Citiţi  cu  atenţie  şi  în  întregime  acest  prospect  înainte  de  a  începe  să  utilizaţi  acest  medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 
-

 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

-

 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

-

 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane.  

-

 

Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

-        Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.  
         Acestea  includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct.4. 
 
 

Ce găsiţi în acest prospect:  
 

1. 

Ce este Diclofenac 25 mg/ml soluţie injectabilă şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Diclofenac 25 mg/ml soluţie injectabilă  

3. 

Cum să utilizaţi Diclofenac 25 mg/ml soluţie injectabilă 

 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5.

 

 Cum se păstrează Diclofenac 25 mg/ml soluţie injectabilă 

6.        Conţinutul ambalajului şi alte informaţii  

 
 

1. 

Ce este Diclofenac 25 mg/ml soluţie injectabilă şi pentru ce se utilizează 

 

Ce este Diclofenac 25 mg/ml soluţie injectabilă

 

Diclofenac  25  mg/ml  soluţie  injectabilă  aparţine  unui  grup  de  medicamente  numite  antiinflamatoare 
nesteroidiene, care sunt utilizate pentru tratamentul durerii şi inflamaţiei. 
 

Pentru ce se utilizează Diclofenac 25 mg/ml soluţie injectabilă

 

Injectarea  Diclofenac  25  mg/ml  soluţie  injectabilă  într-un  muşchi  este  utilizată  pentru  tratamentul 
următoarelor afecţiuni:  
- dureri acute articulare reumatismale (artrite), dureri de spate, umăr blocat, cotul de tenismen şi alte tipuri 
de reumatism.  
- crize de gută.  
- durerea determinată de calculi renali sau biliari.  
- durere şi tumefacţie după intervenţie chirurgicală şi traumatisme.  
- crize severe de migrenă. 
 

Cum acţionează Diclofenac 25 mg/ml soluţie injectabilă

 

Diclofenac  25  mg/ml  soluţie  injectabilă  ameliorează  simptomele  inflamaţiei,  cum  sunt  tumefacţia  şi 
durerea blocând sinteza moleculelor (prostaglandine) responsabile de inflamaţie, durere şi febră. El nu are 
efect asupra cauzelor inflamaţiei și febrei.  
 
Dacă aveţi orice întrebare despre cum acţionează Diclofenac 25 mg/ml mg soluţie injectabilă şi de ce v-a 
fost prescris acest medicament, întrebaţi medicul dumneavoastră. 

 


Page 2
background image

 

Monitorizarea în timpul tratamentului cu Diclofenac 25 mg/ml soluţie injectabilă 

 

Dacă aveţi o boală cardiacă stabilită sau prezentaţi riscuri semnificative de apariţie a unei boli cardiace, 
medicul  dumneavoastră  va  reevalua  periodic  dacă  trebuie  să  continuaţi  tratamentul  cu  Diclofenac  25 
mg/ml soluţie injectabilă, mai ales dacă sunteţi tratat timp de peste 4 săptămâni.  
 
Dacă  aveţi  orice  tulburare  hepatică,  renală  sau  afectare  a  sângelui,  vi  se  vor  face  analize  sanguine  în 
timpul  tratamentului.  Acestea  vă  vor  monitoriza  fie  funcţia  hepatică  (valoarea  transaminazelor),  sau 
funcţia renală (valoarea creatininei) sau numărul de celule din sânge (numărul celulelor albe şi roşii şi al 
trombocitelor). Medicul dumneavoastră va lua în considerare aceste analize sanguine pentru a decide dacă 
administrarea Diclofenac 25 mg/ml soluţie injectabilă trebuie întreruptă sau dacă doza trebuie modificată. 

 

 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Diclofenac 25 mg/ml soluţie injectabilă

 

 
Nu utilizaţi Diclofenac 25 mg/ml soluţie injectabilă: 

- dacă sunteţi alergic la substanţa activă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament 
(enumerate la punctul 6). 
- dacă aţi avut vreodată o reacţie alergică după utilizarea de medicamente utilizate pentru a trata inflamaţii 
sau  dureri  (de  exemplu,  acid  acetilsalicilic,  diclofenac  sau  ibuprofen).  Reacţiile  pot  include  astm,  nas 
înfundat,  erupţie  cutanată,  umflarea  feţei.  Dacă  dumneavoastră  credeţi  că  puteţi  fi  alergic,  cereţi  sfatul 
medicului dumneavoastră.  
- dacă aveţi ulcer gastric sau duodenal. 
-  dacă  aveţi  hemoragie  sau  perforare  gastrointestinală,  ale  cărei  simptome  sunt sânge  în  materiile  fecale 
sau materii fecale de culoare neagră. 
- dacă aţi avut vreodată probleme gastrointestinale, cum ar fi ulcer gastric, hemoragie sau scaune negre, 
sau aţi prezentat disconfort gastric sau arsuri la stomac după ce aţi luat medicamente antiinflamatoare în 
trecut.   
- dacă aveţi boală renală sau hepatică severă. 
- dacă aveţi insuficienţă cardiacă congestivă diagnosticată şi/sau boală cerebrovasculară, de exemplu, dacă 
aţi suferit un atac de cord, un accident vascular cerebral minor (AVC), aveţi blocaje ale vaselor de sânge 
la nivelul inimii sau creierului sau dacă aţi suferit o intervenţie chirurgicală pentru îndepărtarea blocajelor 
sau efectuarea unui bypass la acestea.  
- dacă aveţi sau aţi avut probleme cu circulaţia sângelui (arteriopatie periferică). 
- dacă aveţi insuficienţă cardiacă severă.  
- dacă sunteţi în ultimele trei luni de sarcină. 
 
Informaţi-vă  medicul  dumneavoastră  înainte  de  a  utiliza  Diclofenac  25  mg/ml  soluţie  injectabilă,  dacă 
oricare dintre situaţiile menţionate mai sus se aplică în cazul dumneavoastră.  
Dacă credeţi că sunteţi alergic, cereţi sfatul medicului dumneavoastră.  
 

Atenţionări şi precauţii

  

Înainte  să  luaţi  Diclofenac  25  mg/ml  soluţie  injectabilă,  adresaţi-vă

 

medicului  dumneavoastră  sau 

farmacistului.

 

-

 

dacă  aveţi  o  boală  cardiacă  sau  a  vaselor  de  sânge  stabilită  (denumită  şi  boală  cardiovasculară, 
inclusiv  tensiune  arterială  mare  necontrolată,  insuficienţă  cardiacă  congestivă,  boală  cardiacă 
ischemică  stabilită  sau  boală  arterială  periferică),  deoarece  tratamentul  cu  Diclofenac  25  mg/ml 
soluţie injectabilă nu este, în general, recomandat.  

-

 

dacă aveţi o boală cardiacă stabilită (ca mai sus) sau prezentaţi factori semnificativi de risc, cum este 
tensiunea arterială mare, niveluri anormal de mari ale grăsimilor (colesterol, trigliceride)  în sânge, 
diabet  zaharat  sau  dacă  fumaţi,  iar  doctorul  dumneavoastră  decide  să  vă  prescrie  Diclofenac  25 
mg/ml mg soluţie injectabilă, nu trebuie să creşteţi doza peste 100 mg pe zi dacă sunteţi trataţi mai 
mult de 4 săptămâni.  


Page 3
background image

 

-

 

în general, este important să luaţi cea mai mică doză de Diclofenac 25 mg/ml soluţie injectabilă care 
vă  atenuează  durerea  şi/sau  umflarea  şi  pentru  cea  mai  scurtă  perioadă  de  timp  pentru  a  menţine 
riscul de reacţii adverse cardiovasculare la un nivel cât mai mic posibil.  

-

 

dacă  utilizaţi  Diclofenac  25  mg/ml  soluţie  injectabilă  simultan  cu  alte  medicamente 
antiinflamatoare,  incluzând  acidul  acetilsalicilic,  corticosteroizi,  anticoagulante  sau  ISRS  (vezi 
„Diclofenac 25 mg/ml soluţie injectabilă împreună cu alte medicamente”).  

-

 

dacă aveţi astm sau febra fânului (rinită alergică sezonieră). 

-

 

dacă aveţi colonul inflamat (colită ulcerativă) sau tractul intestinal inflamat (boala Crohn). 

-

 

dacă aveţi afecţiuni hepatice sau renale.  

-

 

dacă puteţi fi deshidratat (de  exemplu datorită stării de rău, diareei, înainte sau după o intervenţie 
chirurgicală majoră).  

-

 

dacă aveţi picioarele umflate.   

-

 

dacă aveţi afecţiuni hemoragice sau alte afecţiuni sanguine, incluzând o boală hepatică rară numită 
porfirie. 

 
Informaţi medicul dumneavoastră înainte de a utiliza Diclofenac 25 mg/ml soluţie injectabilă dacă oricare 
dintre cele de mai sus sunt valabile pentru dumneavoastră.  
 
Asiguraţi-vă  că  medicul  dumneavoastră  ştie  următoarele  înainte  de  a  vi  se  administra  Diclofenac  25 
mg/ml: 
• dacă fumaţi  
• dacă aveţi diabet zaharat 
• dacă aveţi angină pectorală, cheaguri de sânge, tensiune arterială mare, valori mărite ale colesterolului 
sau trigliceridelor.  
 
Reacţiile  adverse  pot  fi  reduse  la  minimum  prin  utilizarea  celei  mai  mici  doze  eficace  pentru  cea  mai 
scurtă perioadă necesară controlării simptomelor.  
 
Medicamente  precum  Diclofenac  25  mg/ml  soluţie  injectabilă  se  pot  asocia  cu  un  risc  uşor  crescut  de 
apariţie a atacului de cord („infarct miocardic”) sau a accidentului vascular cerebral. Riscurile de orice tip 
sunt  mai  probabile  la  doze  mari  şi  în  cazul  tratamentului  de  lungă  durată.  Nu  depăşiţi  doza  şi  durata 
recomandate pentru tratament.  
 
Dacă aveţi probleme cardiace, accident vascular cerebral în antecedente sau consideraţi că aţi putea fi în 
situaţie de risc din cauza acestor afecţiuni (de exemplu, dacă aveţi tensiune arterială mare, diabet zaharat, 
valori  crescute  ale  colesterolului  sau  sunteţi  fumător)  trebuie  să  discutaţi  despre  tratament  cu  medicul 
dumneavoastră sau cu farmacistul.  
 
Dacă,  în  orice  moment  în timpul  administrării  Diclofenac  25  mg/ml  soluţie  injectabilă,  prezentaţi  orice 
semne sau simptome ale unor probleme cu inima sau vasele de sânge, cum sunt durere de piept, respiraţie 
întretăiată, slăbiciune sau vorbire neclară, contactaţi imediat medicul. 
  
Diclofenac 25 mg/ml soluţie injectabilă poate reduce simptomele unei infecţii (de exemplu, durere de cap, 
febră),  astfel, putând face o  infecţie mai  dificil  de  observat  şi  tratat  adecvat.  Dacă  nu  vă  simţiţi bine  şi 
doriţi să mergeţi să fiţi consultaţi de un medic, amintiţi-vă să menţionaţi că utilizaţi Diclofenac 25 mg/ml 
soluţie injectabilă.  
 
În  cazuri  rare,  Diclofenac  25  mg/ml  soluţie  injectabilă,  ca  şi  alte  medicamente  antiinflamatoare,  poate 
produce reacţii cutanate alergice severe (de exemplu, erupţie cutanată).  
 
Dacă prezentaţi simptomele descrise mai sus, spuneţi imediat medicului dumneavoastră. 

 
 


Page 4
background image

 

 
Persoanele vârstnice 

 

Pacienţii  vârstnici  pot  fi  mai  sensibili  la  acţiunea  Diclofenac  25  mg/ml  soluţie  injectabilă  decât  adulţii. 
Astfel,  în  mod  deosebit,  ei  trebuie  să  urmeze  instrucţiunile  medicului  cu  atenţie.  Este  important  pentru 
pacienţii vârstnici să informeze imediat medicul lor despre reacţiile adverse care apar.  
 

Copii şi adolescenţi 

 

Diclofenac  25  mg/ml  soluţie  injectabilă  nu  trebuie  administrat  copiilor  şi  adolescenţilor  (cu  vârsta  mai 
mică de 18 ani).  

 
Diclofenac 25 mg/ml soluţie injectabilă împreună cu alte medicamente

  

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice 
alte medicamente. 
De asemenea, amintiţi de acelea ce nu au fost prescrise de către un medic.  
În  special,  este  important  să  spuneţi  medicului  dumneavoastră  dacă  utilizaţi  oricare  din  următoarele 
medicamente: 

-

 

Litiu  sau  inhibitori  selectivi  ai  recaptării  serotoninei  (ISRS);  (medicamente  utilizate  pentru 
tratarea anumitor tipuri de depresie).  

-

 

Digoxină (un medicament utilizat pentru afecţiuni cardiace).  

-

 

Diuretice (medicamente utilizate pentru a creşte cantitatea de urină).  

-

 

Inhibitori  ECA  sau  beta-blocante  (grupe  de  medicamente  utilizate  pentru  tratarea  tensiunii 
arteriale mari şi a insuficienţei cardiace).  

-

 

Alte medicamente antiinflamatoare precum acidul acetilsalicilic sau ibuprofen. 

-

 

Corticosteroizi (medicamente utilizate pentru a reduce zonele inflamate ale corpului). 

-

 

Anticoagulante (medicamente utilizate pentru a preveni coagularea sângelui). 

-

 

Medicamente utilizate pentru tratamentul diabetului, excepţie insulina.  

-

 

Metotrexat (un medicament utilizat pentru a trata anumite tipuri de cancer sau artrită). 

-

 

Ciclosporină,  tacrolimus  (medicamente  utilizate  în  primul  rând  de  către  pacienţii  cărora  li  s-a 
efectuat un transplant de organe). 

-

 

Trimetoprim  (un  medicament  utilizat  pentru  prevenirea  sau  tratarea  infecţiilor  căilor  urinare) 
Antibacteriene chinolonice (medicamente utilizate împotriva infecţiilor).  

-

 

Voriconazol (un medicament utilizat pentru tratamentul infecţiilor fungice). 

-

 

Fenitoină (un medicament utilizat pentru tratarea crizelor convulsive).  

-

 

Colestipol şi colestiramină (medicamente utilizate pentru scăderea grăsimilor din sânge).  

 
Sarcina şi alăptarea 

Dacă  sunteţi  gravidă  sau  alăptaţi,  credeţi  că  aţi  putea  fi  gravidă  sau  intenţionaţi  să  rămâneţi  gravidă, 
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 

 

Trebuie să-l informaţi pe medicul dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă.  
Nu trebuie să utilizaţi  Diclofenac 25 mg/ml soluţie injectabilă în timpul sarcinii decât  dacă este absolut 
necesar.  
Ca  şi  în  cazul  altor  medicamente  antiinflamatoare,  nu  trebuie  să  utilizaţi  Diclofenac  25  mg/ml  soluţie 
injectabilă  în  timpul  ultimelor  3  luni  de  sarcină,  deoarece  acesta  poate  vătăma  copilul  dumneavoastră 
nenăscut sau poate determina probleme la naştere.  
 
Informaţi medicul dumneavoastră dacă alăptaţi.  
 
Nu trebuie să alăptaţi în timpul administrării/utilizării  Diclofenac 25 mg/ml soluţie injectabilă, deoarece 
acesta poate vătăma copilul dumneavoastră.  
 
Cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua orice medicamente.  
 


Page 5
background image

 

Medicul  trebuie  să  discute  cu  dumneavoastră  posibilul  risc  asociat  administrării  Diclofenac  Terapia  25 
mg/ml soluţie injectabilă în timpul sarcinii sau alăptării.  

 
Femei cu potenţial fertil 

 

Diclofenac  25  mg/ml  soluţie  injectabilă  poate  face  mai  dificilă  instalarea  sarcinii.  Dacă  intenţionaţi  să 
rămâneţi  gravidă  sau  aveţi  probleme  în  a  rămâne  gravidă,  nu  trebuie  să  utilizaţi  Diclofenac  25  mg/ml 
soluţie injectabilă decât dacă este strict necesar.  
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Nu  conduceţi  vehicule  şi  nu  folosiţi  utilaje,  în  cazul  în  care  apar  tulburări  de  vedere,  ameţeli,  vertij, 
somnolenţă sau alte tulburări ale sistemului nervos central. 
 

Acest  medicament  conține  40  mg  alcool  benzilic 

per  fiecare  ml

.

  Alcool  benzilic  poate  determina 

reacții alergice.  
 

Acest medicament conține propilenglicol (E 1520) 206,5 mg/ml.  

 

Acest medicament conține metabisulfit de sodiu (E 223).

 Poate provoca rar reacţii de hipersensibilitate 

grave şi bronhospasm.  

 
 

3. 

Cum să utilizaţi Diclofenac 25 mg/ml soluţie injectabilă

 

 
Utilizaţi întotdeauna  acest medicament exact aşa  cum  v-a  spus medicul  dumneavoastră  sau  farmacistul. 
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 

Cât Diclofenac 25 mg/ml soluţie injectabilă să utilizaţi 

 

Nu depăşiţi doza recomandată prescrisă de medicul dumneavoastră. Este important ca dumneavoastră să 
utilizaţi  cea  mai  mică  doză  care  vă  ameliorează  durerea  şi  nu  trebuie  să  utilizaţi  Diclofenac  25  mg/ml 
soluţie injectabilă mai mult timp decât este necesar.  
 
Medicul  dumneavoastră  vă  va  spune  exact  câte  fiole  de  Diclofenac  25  mg/ml  soluţie  injectabilă  să 
utilizaţi. În funcţie de cum răspundeţi la tratament, medicul vă poate recomanda o doză mai mare sau mai 
mică.  

 
Adulţi 

 

De  obicei,  la  adulţi,  se  administrează  o  fiolă  pe  zi  timp  de  cel  mult  2  zile;  în  unele  cazuri,  pot  fi 
administrate 2 fiole pe zi. Dacă este necesar tratament ulterior cu diclofenac, acesta poate fi administrat de 
exemplu sub formă de comprimate sau supozitoare.  
 

Cum trebuie utilizat Diclofenac 25 mg/ml soluţie injectabilă 

 

Diclofenac 25 mg/ml soluţie injectabilă trebuie să vi se administreze de către medicul dumneavoastră sau 
de către personalul medical specializat.

 

Injectarea  într-un  muşchi: 

Soluţia  injectabilă este  extrasă din  fiolă  într-o  seringă  şi  injectată  adânc în 

muşchiul fesier. 
 

Dacă utilizaţi mai mult Diclofenac 25 mg/ml soluţie injectabilă decât trebuie 

 

Dacă  utilizaţi,  în  mod  accidental,  mai  mult  din  Diclofenac  25  mg/ml  soluţie  injectabilă  decât  doza 
recomandată, trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră sau să mergeţi la departamentul de 
urgenţă al celui mai apropiat spital. Amintiţi-vă să luaţi cu dumneavoastră cutia şi orice  fiolă rămasă în 
cutie. 
 

Dacă uitaţi să utilizaţi Diclofenac 25 mg/ml soluţie injectabilă 


Page 6
background image

 

Dacă uitaţi să utilizaţi o doză de Diclofenac 25 mg/ml mg soluţie injectabilă, administraţi-o imediat ce vă 
amintiţi, cu excepţia cazului când este aproape timpul pentru următoarea doză. 
Nu utilizaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 

 
Cât timp trebuie utilizat Diclofenac 25 mg/ml soluţie injectabilă 

 

Urmaţi instrucţiunile medicului dumneavoastră.  
Dacă aveţi întrebări despre cât timp trebuie să luaţi Diclofenac 25 mg/ml soluţie injectabilă, discutaţi cu 
medicul sau farmacistul.

 

 
Dacă  aveţi  orice  întrebări  suplimentare  cu  privire  la  acest  medicament,  adresaţi-vă  medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 

4.  

Reacţii adverse posibile 

 
Ca  toate  medicamentele,  acest  medicament  poate  provoca  reacţii  adverse,  cu  toate  că  nu  apar  la  toate 
persoanele. 

 

Unele reacţii adverse pot fi grave: 

 

Aceste reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane), mai ales când acestea 
utilizează o doză zilnică mare (150 mg) pentru o perioadă lungă de timp 

 

- Durere toracică bruscă şi severă (semn al infarctului miocardic sau al atacului de cord).  
- Senzaţie de lipsă de aer, dificultate la respiraţie în poziţie culcată, umflarea picioarelor (semne ale 
insuficienţei cardiace).  

 

Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) sau foarte rare (pot afecta până la 1 din 
10000 persoane) 

 

- Sângerări sau vânătăi spontane (semne ale trombocitopeniei).  
- Febră mare, infecţii frecvente, durere în gât persistentă (semne ale agranulocitozei).  

Dificultate la respiraţie sau înghiţire, erupţii tranzitorii pe piele, mâncărimi, urticarie, ameţeli (semne de 

hipersensibilitate, reacţii anafilactice şi anafilactoide).  

Umflarea în principal la nivelul feţei şi gâtului (semne ale angioedemului).  

Gânduri sau dispoziţii ciudate (semne ale tulburărilor psihotice).  

Tulburări de memorie.  

Convulsii. 

- Anxietate.  
- Gât amorţit, febră, greaţă, vărsături, durere de cap (semn al meningitei aseptice).  
- Durere de cap bruscă şi severă, greaţă, ameţeală, amorţeală, incapacitate sau dificultate la vorbire, 
slăbiciune sau paralizia membrelor sau feţei (semne ale accidentului sau atacului vascular cerebral).  

Tulburări de auz.  

- Durere de cap, ameţeli (semne ale tensiunii arteriale crescute – hipertensiune arterială).  
- Erupţii tranzitorii pe piele, pete roşu-purpuriu, febră, mâncărimi (semne ale vasculitei).  
- Dificultate la respiraţie brusc instalată şi senzaţia de apăsare a cutiei toracice însoţită de respiraţie 
şuierătoare sau tuse (semne ale astmului sau pneumoniei, dacă apare febra).  
- Vărsătură cu sânge (hematemeză) şi/sau materii fecale de culoare neagră sau cu sânge (semne ale 
hemoragiei gastro-intestinale).  
- Diaree cu sânge (semn al diareei hemoragice).  
- Scaune negre (semn al melenei).  
- Durere de stomac, greaţă (semne ale ulcerului gastrointestinal).  
- Diaree, durere abdominală, febră, greaţă, vărsături (semne ale colitei, inclusiv colitei hemoragice şi 
exacerbarea colitei ulcerative sau bolii Crohn).  
- Durere de stomac severă (semn al pancreatitei).  


Page 7
background image

 

- Îngălbenirea pielii sau a ochilor (icter), greaţă, pierderea apetitului alimentar, urină închisă la culoare 
(semne al hepatitei/insuficienţei hepatice).  
- Simptome similare gripei, oboseală, dureri musculare, valori crescute ale enzimelor  
hepatice evidenţiate în rezultatul analizelor de sânge (semne ale tulburărilor hepatice, inclusiv hepatită 
fulminantă, necroză hepatică, insuficienţă hepatică).  
- Erupţii pe piele cu vezicule (semne ale dermatitei buloase).  
- Piele roşie sau vânătă (semne posibile ale inflamării vaselor sanguine), erupţii pe piele cu vezicule, 
vezicule pe buze, ochi sau în gură, inflamarea pielii cu exfoliere sau descuamare. (semne ale eritemului 
multiform sau, dacă apare febra, semne ale sindromului Stevens-Johnson sau a necrolizei epidermice 
toxice).  
- Erupţii pe piele cu exfoliere sau descuamare (semne ale dermatitei exfoliative).  
- Sensibilitatea crescută a pielii la lumina solară (semne de fotosensibilitate).  
- Pete purpurii pe piele (semne ale purpurei sau purpurei Henoch-Schonlein dacă este cauzată de o 
alergie).  
- Umflare, slăbiciune sau urinare anormală (semne ale insuficienţei renale acute).  
- Exces de proteine în urină (semne ale proteinuriei)  
- Umflarea feţei sau abdomenului, tensiune arterială crescută (semne ale sindromului nefrotic).  
- Eliminarea unei cantităţi mai mare sau mai mică de urină, somnolenţă, confuzie, greaţă (semne ale 
nefritei tubulointerstiţiale).  
- Scăderea severă a cantităţii de urină eliminate (semne ale necrozei renale papilare).  
- Umflare generalizată (semne ale edemului). 

 

 
Reacții adverse cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):

 

Afectarea țesuturilor la locul injectării. 
Crampe ușoare si sensibilitate abdominală, care se manifestă la puțin timp după începerea tratamentului cu 
Diclofenac 25 mg/ml mg soluţie injectabilă și sunt urmate de sângerare rectală sau de diaree hemoragică, 
care se manifestă de obicei în decurs de 24 de ore de la apariția durerii abdominale. 

 

Informaţi medicul dumneavoastră imediat dacă prezentaţi oricare din aceste reacţii adverse. 
 

Unele reacţii adverse sunt frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): 

 

Durere de cap, ameţeală, vertij, greaţă, vărsături, diaree, indigestie (semne ale dispepsiei), durere de burtă, 
balonare, pierderea poftei de mâncare, valori anormale ale rezultatelor testelor funcţiei hepatice (de 
exemplu concentraţia crescută a transaminazelor), erupţii pe piele, reacţii la locul de injectare, durere la 
locul de injectare, induraţie.  
 

Unele reacții adverse sunt mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) 

 

Palpitaţii, durere la nivelul pieptului  
 

Unele reacţii adverse sunt rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): 

 

Somnolenţă, durere de stomac (semn al gastritei), tulburare hepatică, erupţii pe piele trecătoare cu 
mâncărimi (urticarie), necroza la locul de injectare.

 

 

Unele reacţii adverse sunt foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane):

 

Număr redus de celule roşii în sânge (anemie), număr redus de celule albe în sânge (leucopenie), 
dezorientare, depresie, tulburări ale somnului (semne ale insomniei), coşmaruri, iritabilitate, furnicături 
sau amorţirea mâinilor sau picioarelor (parestezii), tremurături (semne ale tremorului), tulburări ale 
gustului (semne ale disgeuziei), tulburări ale vederii (semne ale afectării vizuale, vedere înceţoşată, 
diplopie), zgomote în urechi (semne ale tinitusului), constipaţie, leziuni ale gurii (semne ale stomatitei), 
limbă umflată, roşie şi dureroasă (semne ale glositei), tulburări ale tubului ce transportă mâncarea din gât 
până în stomac (semne ale unei tulburări esofagiene), crampe la nivelul abdomenului superior, mai ales 
după masă (semne ale unei afecţiuni caracterizate prin îngustări la nivelul intestinului asemănătoare unei 
diafragme), erupţii pe piele cu mâncărimi, înroşire şi senzaţie de arsură (semne ale eczemei), înroşirea 


Page 8
background image

 

pielii (semne ale eritemului), căderea părului (semn al alopeciei), mâncărimi (semne ale pruritului), sânge 
în urină (semne ale hematuriei), abcese la locul de injectare. 

 

Informaţi medicul dumneavoastră dacă oricare din aceste reacţii adverse vă afectează sever.  
 
Medicamente precum Diclofenac 25 mg/ml mg soluţie injectabilă se pot asocia cu un risc uşor crescut de 
apariţie a atacului de cord („infarct miocardic”) sau a accidentului vascular cerebral.  
Dacă  utilizaţi  Diclofenac  25  mg/ml  mg  soluţie  injectabilă  pentru  mai  mult  decât  câteva  săptămâni, 
prezentaţi-vă  regulat  la  control  la  medicul  dumneavoastră,  pentru  a  fi  siguri  că  nu  apar  reacţii  adverse 
neobservate. 
 

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă  manifestaţi  orice  reacţii  adverse,  adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului.  Acestea 
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse 
direct  prin  intermediul  sistemului  naţional  de  raportare,  ale  cărui  detalii  sunt  publicate  pe  web-site-ul 
Agenţiei  Naţionale  a  Medicamentului  şi  a  Dispozitivelor  Medicale 

http://www.anm.ro/

.  Raportând 

reacţiile  adverse,  puteţi  contribui  la  furnizarea  de  informaţii  suplimentare  privind  siguranţa  acestui 
medicament. 

 

 

5. 

Cum se păstrează Diclofenac 25 mg/ml soluţie injectabilă

 

 

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

  

 
Nu  utilizaţi

 

acest medicament  după  data de  expirare  înscrisă  pe  ambalaj  după  EXP.  Data  de  expirare se 

referă la ultima zi a lunii respective. 
 
Nu  aruncaţi  niciun  medicament  pe  calea  apei  sau  a  reziduurilor  menajere.  Întrebaţi  farmacistul  cum  să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 

 
6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Diclofenac 25 mg/ml soluţie injectabilă 

Substanţa activă este diclofenac sodic. 3 ml soluţie injectabilă (o fiolă) conţin diclofenac sodic 75 
mg. 

Celelalte componente sunt: alcool benzilic, propilenglicol, metabisulfit de sodiu, hidroxid de sodiu, 
acid clorhidric soluţie 10%, apă pentru preparate injectabile. 

 

Cum arată Diclofenac 25 mg/ml soluţie injectabilă şi conţinutul ambalajului 

Diclofenac 25 mg/ml soluţie injectabilă se prezintă sub formă de soluţie limpede, fără particule vizibile. 

Ambalaj 

Diclofenac 25 mg/ml soluţie injectabilă este ambalat în cutii cu 5 fiole din sticlă brună prevăzute cu punct 
de rupere a câte 3 ml soluţie injectabilă. 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 

Terapia SA  
Str. Fabricii nr. 124, Cluj-Napoca 
România 

 


Page 9
background image

 

Acest prospect a fost revizuit în iunie 2019.

 

 

Alte surse de informaţii 

 
Informaţii  detaliate  privind  acest  medicament  sunt  disponibile  pe  web-site-ul  Agenţiei  Naţionale  a 
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medical

http://www.anm.ro/

 

 

 
  
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 


Page 10
background image

 

10 

 

Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi profesioniştilor din domeniul sănătăţii: 
 
 
 
Diclofenac 25 mg/ml soluţie injectabilă 

 
Vă rugăm să consultaţi Rezumatul Caracteristicilor Produsului pentru informaţii complete de prescriere. 

 
Prezentare 

3 ml (o fiolă) soluţie injectabilă conţin diclofenac sodic 75 mg. 

 
Doze şi mod de administrare 

Doze 
Reacţiile  adverse  pot  fi  reduse  la  minimum  prin  utilizarea  celei  mai  mici  doze  eficace  pentru  cea  mai 
scurtă perioadă necesară controlării simptomelor. 
 
Populaţia ţintă generală 

 

Adulţi 

 

Diclofenac  25  mg/ml  soluţie  injectabilă  nu  trebuie  administrat  pentru  mai  mult  de  2  zile;  dacă  este 
necesar, tratamentul poate fi continuat cu diclofenac comprimate sau supozitoare. 
 
Grupe speciale de pacienţi  

 

Copii şi adolescenţi 

 

Datorită concentraţiei, fiolele de Diclofenac 25 mg/ml soluţie injectabilă nu sunt adecvate pentru copii şi 
adolescenţi.  
 

Vârstnici (pacienţi cu vârsta de 65 de ani sau peste) 

 

Nu este necesară nicio ajustare a dozei iniţiale la pacienţi vârstnici.  
 

Boală cardiovasculară stabilită sau factori semnificativi de risc cardiovascular 

 

În general, tratamentul cu Diclofenac 25 mg/ml soluţie injectabilă nu este recomandat la pacienţii cu boală 
cardiacă stabilită sau hipertensiune arterială necontrolată. Dacă este necesar, pacienţii cu boală cardiacă 
stabilită,  hipertensiune  arterială  necontrolată  sau  factori  semnificativi  de  risc  de  apariţie  a  unei  boli 
cardiovasculare trebuie tratată cu Diclofenac 25 mg/ml soluţie injectabilă numai după o evaluare atentă şi 
numai la doze ≤ 100 mg zilnic dacă tratamentul se administrează mai mult de 4 săptămâni.  
 

Insuficienţă renală 

 

Diclofenac 25 mg/ml soluţie injectabilă este contraindicat la pacienţii cu insuficienţă renală.  
Nu  au  fost  efectuate  studii  specifice  la  pacienţii  cu  insuficienţă  renală,  prin  urmare,  nu  se  pot  face 
recomandări  specifice  privind  ajustarea  dozei.  Se  recomandă  precauţie  la  administrarea  Diclofenac  25 
mg/ml soluţie injectabilă la pacienţi cu insuficienţă renală uşoară până la moderată.  
 

Insuficienţă hepatică 

 

Diclofenac 25 mg/ml soluţie injectabilă este contraindicat la pacienţii cu insuficienţă hepatică.  
Nu  au  fost  efectuate  studii  specifice  la  pacienţii  cu  insuficienţă  hepatică,  prin  urmare,  nu  se  pot  face 
recomandări  specifice  privind  ajustarea  dozei.  Se  recomandă  precauţie  la  administrarea  Diclofenac  25 
mg/ml soluţie injectabilă la pacienţi cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată.  
 
Mod de administrare  
 

Injectare intramusculară 

 


Page 11
background image

 

11 

Trebuie respectate următoarele instrucţiuni pentru injectarea intramusculară pentru a evita afectarea unui 
nerv sau altui ţesut la locul injectării.  
Doza uzuală este o fiolă zilnic, administrată prin injectare adâncă intragluteală în cadranul superior extern. 
În  cazurile  severe  (de  exemplu  colică),  doza  zilnică  se  poate  creşte,  în  mod  excepţional,  la  2  fiole, 
administrate la interval de câteva ore (câte o fiolă în fiecare fesă). Alternativ, o fiolă poate fi asociată cu 
alte  forme  farmaceutice  de  diclofenac  (de  exemplu  comprimate,  supozitoare)  până  la  o  doză  zilnică 
maximă de 150 mg.  
În crizele de migrenă, experienţa clinică este limitată la utilizarea iniţială a unei fiole, administrată cât mai 
curând  posibil,  urmată,  dacă  este  necesar,  de  supozitoare  până  la  100  mg  în  aceeaşi  zi.  Doza  totală  nu 
trebuie să depăşească 175 mg în prima zi. 

 
Incompatibilităţi 

Ca regulă, Diclofenac 25 mg/ml

 

soluţie injectabilă nu trebuie amestecat cu alte soluţii injectabile.  

 
Precauţii speciale pentru păstrare 

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.