DICLOFENAC 50 mg - PROSPECT

Prospectul pentru DICLOFENAC 50 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: DICLOFENAC 50 mg
Substanța activă: DICLOFENACUM
Concentrația: 50mg
Cod atc: M01AB05
Acțiune terapeutică: ANTIINFLAMATOARE SI ANTIREUMATICE NESTEROIDIENE DERIVATI AI ACIDULUI ACETIC SI SUBSTANTE INRUDITE
Prescripție: P-6L
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_11388_31.01.19.pdf
Ambalaj: Cutie x 2 blist. Al/PVC x 10 compr. film. gastrorez.
Cod cim: W02459003
Firma producătoare: TERAPIA SA - ROMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image


 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11388/2019/01                                                                         

Anexa 1 

                                                                                                                                                                               Prospect 

 
 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 

DICLOFENAC 50 mg comprimate gastrorezistente 

Diclofenac sodic 

 
 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece 
conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

-

 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

-

 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

-

 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le 
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

-

 

Dacă  manifestaţi  orice  reacţii  adverse,  adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 
 

Ce găsiţi în acest prospect: 
 

1. 

Ce este Diclofenac 50 mg şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi  Diclofenac 50 mg 

3. 

Cum să luaţi Diclofenac 50 mg 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Diclofenac 50 mg 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 

1. 

Ce este Diclofenac 50 mg şi pentru ce se utilizează  

 
Ce este Diclofenac 50 mg

 

Substanţa activă din Diclofenac 50 mg comprimate gastrorezistente este diclofenac sodic.  
Diclofenac 50 mg aparţine unui grup de medicamente numite „medicamente antiinflamatoare nesteroidiene” 
(AINS), care sunt utilizate pentru tratamentul durerii şi inflamaţiei.  
 

Pentru ce se utilizează Diclofenac 50 mg

 

Diclofenac 50 mg poate fi utilizat pentru tratamentul următoarelor afecţiuni:  
- Dureri articulare reumatice (artrite).  
- Dureri de spate, umăr blocat, cotul de tenismen şi alte tipuri de reumatism.  
- Crize de gută. 
- Luxaţii, entorse şi alte leziuni.  
- Durere şi tumefacţie după intervenţie chirurgicală.  
- Afecţiuni inflamatorii dureroase în sfera ginecologică, incluzând ciclurile menstruale.  
- Infecţii ale urechii, nasului şi gâtului. 
 

Cum acţionează Diclofenac 50 mg

 

Diclofenac 50 mg ameliorează simptomele inflamaţiei, cum sunt tumefacţia şi durerea, blocând sinteza 
moleculelor (prostaglandine) responsabile de inflamaţie, durere şi febră. El nu are efect asupra cauzelor 
inflamaţiei sau febrei.  
 
Dacă  aveţi  orice  întrebare  despre  cum  acţionează  Diclofenac  50  mg  şi  de  ce  v-a  fost  prescris  acest 
medicament, întrebaţi medicul dumneavoastră.  
 

Monitorizarea în timpul tratamentului cu Diclofenac 50 mg 

 


Page 2
background image

Dacă  aveţi  o  boală  cardiacă  stabilită  sau  prezentaţi  riscuri  semnificative  de  apariţie  a  unei  boli  cardiace, 
medicul dumneavoastră va reevalua periodic dacă trebuie să continuaţi tratamentul cu Diclofenac 50 mg, mai 
ales dacă sunteţi tratat timp de peste 4 săptămâni.  
 
Dacă aveţi orice tulburare hepatică, renală sau afectare a sângelui, vi se vor face analize sanguine în timpul 
tratamentului. Acestea vă vor monitoriza fie funcţia hepatică (valoarea transaminazelor), sau funcţia renală 
(valoarea creatininei) sau numărul de celule din sânge (numărul celulelor albe şi roşii şi al trombocitelor). 
Medicul  dumneavoastră  va  lua  în  considerare  aceste  analize  sanguine  pentru  a  decide  dacă  administrarea 
Diclofenac 50 mg trebuie întreruptă sau dacă doza trebuie modificată.  
 
 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi 

 

Diclofenac 50 mg 

 

Urmaţi cu atenţie toate instrucţiunile date de medic. Acestea pot diferi de informaţiile generale conţinute în  
acest prospect. 

 
Nu luaţi  Diclofenac 50 mg 

  

dacă  sunteţi  alergic  la  diclofenac  sodic  sau  la  oricare  dintre  celelalte  componente  ale  acestui 

medicament (enumerate la punctul 6). 

dacă  aţi  avut  vreodată  o  reacţie  alergică  după  utilizarea  de  medicamente  utilizate  pentru  a  trata 

inflamaţii sau dureri (de exemplu, acid acetilsalicilic, diclofenac sau ibuprofen). Reacţiile pot include astm, 
nas înfundat, erupţie cutanată, umflarea feţei. Dacă dumneavoastră credeţi că puteţi fi alergic, cereţi sfatul 
medicului dumneavoastră. 
-

 

dacă aveţi ulcer gastric sau duodenal. 

-

 

dacă aveţi hemoragie sau perforare gastrointestinală, ale cărei simptome sunt sânge în materiile fecale 

sau materii fecale de culoare neagră. 
-

 

dacă aţi avut vreodată probleme gastrointestinale, cum sunt ulcer gastric, hemoragie sau scaune negre, 

sau  aţi  prezentat  disconfort  gastric  sau  arsuri  la  stomac  după  ce  aţi  luat  medicamente  anti-inflamatoare  în 
trecut.  
-

 

dacă aveţi boală renală sau hepatică severă.  

-

 

dacă  aveţi  insuficienţă  cardiacă  congestivă  diagnosticată  şi/sau  boală  cerebrovasculară,  de  exemplu, 

dacă  aţi  suferit  un  atac  de  cord,  un  accident  vascular  cerebral  minor  (AVC),  aveţi  blocaje  ale  vaselor  de 
sânge  la  nivelul  inimii  sau  creierului  sau  dacă  aţi  suferit  o  intervenţie  chirurgicală  pentru  îndepărtarea 
blocajelor sau efectuarea unui bypass la acestea.  
-

 

dacă aveţi sau aţi avut probleme cu circulaţia sângelui (arteriopatie periferică). 

-

 

dacă aveţi insuficienţă cardiacă severă. 

-

 

dacă sunteţi în ultimele 3 luni de sarcină. 

 
Informaţi-vă medicul dumneavoastră fără a utiliza Diclofenac 50 mg comprimate gastrorezistente dacă 
oricare dintre situaţiile menţionate mai sus se aplică în cazul dumneavoastră.  
Dacă credeţi că puteţi fi alergic, cereţi sfatul medicului dumneavoastră. 
  

Atenţionări şi precauţii 

Înainte să luaţi Diclofenac 50 mg, adresaţi-vă

 

medicului dumneavoastră sau farmacistului.

 

-

 

  dacă  aveţi  o  boală  cardiacă  sau  a  vaselor  de  sânge  stabilită  (denumită  şi  boală  cardiovasculară, 

inclusiv  tensiune  arterială  mare  necontrolată,  insuficienţă  cardiacă  congestivă,  boală  cardiacă 
ischemică stabilită sau boală arterială periferică), deoarece tratamentul cu Diclofenac 50 mg nu este, 
în general, recomandat.  

-

 

  dacă aveţi o boală cardiacă stabilită (ca mai sus) sau prezentaţi factori semnificativi de risc, cum este 

tensiunea arterială  mare,  niveluri anormal de  mari ale  grăsimilor (colesterol, trigliceride) în sânge, 
diabet zaharat sau dacă fumaţi, iar doctorul dumneavoastră decide să vă prescrie Diclofenac 50 mg, 
nu trebuie să creşteţi doza peste 100 mg pe zi dacă sunteţi tratat mai mult de 4 săptămâni.  

-

 

   în general, este important să luaţi cea mai mică doză de Diclofenac 50 mg care vă atenuează durerea 

şi/sau umflarea şi pentru cea mai scurtă perioadă de timp pentru a menţine riscul de reacţii adverse 
cardiovasculare la un nivel cât mai mic posibil.  


Page 3
background image

-

 

   dacă  utilizaţi  Diclofenac  50  mg  simultan  cu  alte  medicamente  antiinflamatoare,  incluzând  acidul 

acetilsalicilic,  corticosteroizi,  anticoagulante  sau  ISRS  (vezi  „Diclofenac  50  mg  împreună  cu  alte 
medicamente”).  

-

 

dacă aveţi astm sau febra fânului (rinită alergică sezonieră).  

-

 

dacă aveţi colonul inflamat (colită ulcerativă) sau tractul intestinal inflamat (boala Crohn).  

-

 

dacă aveţi afecţiuni hepatice sau renale. 

-

 

dacă puteţi fi deshidratat de exemplu, datorită stării de rău, diareei, înainte sau după o intervenţie 
chirurgicală majoră.  

-

 

dacă aveţi picioarele umflate.  

-

 

dacă aveţi afecţiuni hemoragice sau alte afecţiuni sanguine, incluzând o boală hepatică rară numită 
porfirie.  
 

Informaţi medicul dumneavoastră înainte de a utiliza Diclofenac 50 mg dacă oricare dintre cele de mai sus 
sunt valabile pentru dumneavoastră.  
 
Asiguraţi-vă că medicul dumneavoastră ştie următoarele înainte de a vi se administra diclofenac  
• dacă fumaţi  
• dacă aveţi diabet  
• dacă aveţi angină pectorală, cheaguri de sânge, tensiune arterială mare, valori mărite ale colesterolului sau 
trigliceridelor.  
 
Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă 
perioadă necesară controlării simptomelor. 
 
Medicamente precum Diclofenac 50 mg se pot asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a atacului de cord 
(„infarct miocardic”) sau a accidentului vascular cerebral. Riscurile de orice tip sunt mai probabile la doze 
mari şi în cazul tratamentului de lungă durată. Nu depăşiţi doza şi durata recomandate pentru tratament.  
 
Dacă aveţi probleme cardiace, accident vascular cerebral în antecedente sau consideraţi că aţi putea fi în 
situaţie de risc din cauza acestor afecţiuni (de exemplu, dacă aveţi tensiune arterială mare, diabet zaharat, 
valori crescute ale colesterolului sau sunteţi fumător) trebuie să discutaţi despre tratament cu medicul 
dumneavoastră sau cu farmacistul.  
 
Dacă, în orice moment în timpul administrării Diclofenac 50 mg, prezentaţi orice semne sau simptome ale 
unor probleme cu inima sau vasele de sânge, cum sunt durere de piept, respiraţie întretăiată, slăbiciune sau 
vorbire neclară, contactaţi imediat medicul.  
 
Diclofenac 50 mg poate reduce simptomele unei infecţii (de exemplu, durere de cap, febră), astfel, putând 
face  o  infecţie  mai  dificil  de  observat  şi  tratat  adecvat.  Dacă  nu  vă  simţiţi  bine  şi  doriţi  să  mergeţi  să  fiţi 
consultaţi de un medic, amintiţi-vă să menţionaţi că utilizaţi Diclofenac 50 mg. 
 
În cazuri foarte rare, Diclofenac 50 mg, ca şi alte medicamente antiinflamatoare, poate produce reacţii 
cutanate alergice severe (de exemplu, erupţie cutanată).  
 
Dacă prezentaţi oricare din simptomele descrise mai sus, spuneţi imediat medicului dumneavoastră. 
 

Copii şi adolescenţi 

Datorită concentraţiei, Diclofenac 50 mg nu trebuie administrat copiilor şi adolescenţilor (cu vârsta mai mică 
de 18 ani).  
 

Diclofenac 50 mg împreună cu alte medicamente 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte 
medicamente. 
De asemenea, amintiţi de acelea ce nu au fost prescrise de către un medic. 
În  special,  este  important  să  spuneţi  medicului  dumneavoastră  dacă  utilizaţi  oricare  din  următoarele 
medicamente:  


Page 4
background image

-

 

Litiu  sau  inhibitori  selectivi  ai  recaptării  serotoninei  (ISRS);  (medicamente  utilizate  pentru  tratarea 

anumitor tipuri de depresie.  

-

 

Digoxină (un medicament utilizat pentru afecţiuni cardiace). 

-

 

Diuretice (medicamente utilizate pentru a creşte cantitatea de urină).  

-

 

Inhibitori  ECA  sau  beta-blocante  (grupe  de  medicamente  utilizate  pentru  tratarea  tensiunii  arteriale 

mari şi a insuficienţei cardiace).  

-

 

Alte medicamente antiinflamatoare, precum acidul acetilsalicilic sau ibuprofen.  

-

 

Corticosteroizi (medicamente utilizate pentru a reduce inflamaţia din unele zone ale corpului). 

-

 

Anticoagulante (medicamente utilizate pentru a preveni coagularea sângelui). 

-

 

Medicamente utilizate pentru tratamentul diabetului zaharat, cu excepţia insulinei.  

-

 

Metotrexat (un medicament utilizat pentru a trata anumite tipuri de cancer sau artrită). 

-

 

Ciclosporină, tacrolimus (medicamente utilizate în primul rând de către pacienţii cărora li s-a efectuat 

un transplant de organe). 

-

 

Trimetoprim (un medicament utilizat pentru prevenirea sau tratarea infecţiilor căilor urinare). 

-

 

Antibacteriene chinolonice (medicamente utilizate împotriva infecţiilor). 

-

 

Voriconazol (un medicament utilizat pentru tratamentul infecţiilor fungice). 

-

 

Fenitoină (un medicament utilizat pentru tratarea crizelor convulsive). 

-

 

Colestipol şi colestiramina (medicamente utilizate pentru scăderea grăsimilor din sânge).  

 

Diclofenac 50 mg împreună cu alimente şi băuturi 

 

- Diclofenac 50 mg comprimate gastrorezistente trebuie înghiţite întregi, cu un pahar cu apă sau alt lichid.  
- Se recomandă administrarea Diclofenac 50 mg înainte de mese.  
 

Persoanele vârstnice 

 

Pacienţii vârstnici pot fi mai sensibili la acţiunea Diclofenac 50 mg decât adulţii. Astfel, în mod deosebit, ei 
trebuie  să  urmeze  instrucţiunile  medicului  cu  atenţie  şi  să  utilizeze  numărul  minim  de  comprimate  care 
asigură ameliorarea simptomelor. Este important pentru pacienţii vârstnici să informeze imediat medicul lor 
despre reacţiile adverse care apar. 
 

Fertilitatea, sarcina şi alăptarea  

Dacă  sunteţi  gravidă  sau  alăptaţi,  credeţi  că  aţi  putea  fi  gravidă  sau  intenţionaţi  să  rămâneţi  gravidă,   
adresaţi-vă medicului  sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
Nu trebuie să utilizaţi Diclofenac 50 mg în timpul sarcinii decât dacă este absolut necesar.  
Ca şi în cazul altor medicamente antiinflamatoare, nu trebuie să utilizaţi Diclofenac 50 mg în timpul 
ultimelor 3 luni de sarcină, deoarece acesta poate vătăma copilul dumneavoastră nenăscut sau poate 
determina probleme la naştere.  
 
Informaţi medicul dumneavoastră dacă alăptaţi.  
Nu trebuie să alăptaţi în timpul utilizării Diclofenac 50 mg, deoarece acesta poate vătăma copilul 
dumneavoastră.  
Cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua orice medicamente.  
 
Medicul trebuie să discute cu dumneavoastră posibilul risc asociat utilizării Diclofenac 50 mg în timpul 
sarcinii sau alăptării.  
 

Femei cu poten

ţ

ial fertil 

 

Diclofenac 50 mg poate face mai dificilă instalarea sarcinii. Dacă intenţionaţi să rămâneţi gravidă sau aveţi 
probleme în a rămâne gravidă, nu trebuie să utilizaţi Diclofenac 50 mg decât dacă este strict necesar.  
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Nu  conduceţi  vehicule  şi  nu  folosiţi  utilaje  în  cazul  în  care  apar  tulburări  de  vedere,  ameţeli,  vertij, 
somnolenţă sau alte tulburări ale sistemului nervos central. 

 
Diclofenac 50 mg conţine lactoză

  

Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l 
întrebaţi înainte de a lua acest medicament. 


Page 5
background image

 
 

3. 

Cum să luaţi 

 

Diclofenac 50 mg 

 
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul 
dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 
Urmaţi cu atenţie instrucţiunile medicului dumneavoastră. Nu depăşiţi doza recomandată. 
 

Cât Diclofenac 50 mg să utilizaţi  

Nu depăşiţi doza recomandată prescrisă de medicul dumneavoastră. Este important ca dumneavoastră să 
utilizaţi cea mai mică doză care vă ameliorează durerea şi nu trebuie să utilizaţi Diclofenac 50 mg mai mult 
timp decât este necesar.  
 
Medicul dumneavoastră vă va spune exact câte comprimate gastrorezistente de Diclofenac 50 mg trebuie să 
utilizaţi. În funcţie de cum răspundeţi la tratament, medicul dumneavoastră vă poate recomanda o doză mai 
mică sau mai mare. 
 

Adulţi  

La începutul tratamentului, doza zilnică este în general de 100 până la 150 mg.  
În cazurile mai uşoare, precum şi în tratamentul de lungă durată, în general, este suficientă o doză de 75 până 
la 100 mg pe zi. De obicei, doza zilnică trebuie divizată în 2–3 prize. Nu utilizaţi mai mult de 150 mg pe zi.  
 
În  ciclurile  menstruale  dureroase,  începeţi  tratamentul  cu  o  doză  de  50  până  la  100  mg,  imediat  ce  apar 
primele simptome. Continuaţi cu utilizarea a 50 mg până la de 3 ori pe zi pentru câteva zile, în funcţie de 
necesitate. Dacă după administrarea dozei maxime zilnice de 150 mg nu se obţine o ameliorare suficientă a 
durerii pe parcursul a 2–3 cicluri menstruale, medicul dumneavoastră vă poate recomanda să utilizaţi până la 
maxim 200 mg pe zi, pe parcursul următorului ciclu menstrual. Nu depăşiţi doza de 200 mg pe zi. 
 

Când trebuie utilizat Diclofenac 50 mg 

 

Se recomandă administrarea Diclofenac 50 mg în timpul meselor.  
 

Cum trebuie utilizat Diclofenac 50 mg

 

Diclofenac 50 mg comprimate gastrorezistente trebuie înghiţite întregi cu un pahar cu apă sau cu alt lichid. 
Este recomandat să utilizaţi Diclofenac 50 mg înainte de mese. Nu rupeţi sau mestecați comprimatele.  
 

Cât timp trebuie utilizat Diclofenac 50 mg

 

Urmaţi instrucţiunile medicului dumneavoastră.  
Dacă luaţi Diclofenac 50 mg comprimate gastrorezistente mai mult de câteva săptămâni, asiguraţi-vă că 
mergeţi la medic pentru examinări regulate pentru a fi sigur(ă) că nu suferiţi de reacţii adverse pe care le 
treceţi cu vederea.  
 
Dacă aveţi întrebări despre cât timp trebuie să luaţi Diclofenac 50 mg, discutaţi cu medicul sau farmacistul.  

 
Dacă luaţi mai mult Diclofenac 50 mg decât trebuie 

Dacă aţi utilizat accidental prea mult Diclofenac 50 mg comprimate gastrorezistente, informaţi imediat 
medicul dumneavoastră sau farmacistul sau mergeţi de urgenţă la camera de gardă a spitalului.  
Este posibil să aveţi nevoie de îngrijire medicală.  
 

Dacă uitaţi să luaţi Diclofenac 50 mg 

Dacă  omiteţi  să  utilizaţi  o  doză,  administraţi  una  imediat  ce  vă  amintiţi.  Dacă  este  aproape  momentul 
administrării următoarei doze, pur şi simplu administraţi următorul comprimat la ora obişnuită.  Nu luaţi o 
doză dublă pentru a compensa doza uitată. 

 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră 
sau farmacistului. 


Page 6
background image

 
 

4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca  toate  medicamentele,  acest  medicament  poate  provoca  reacţii  adverse,  cu  toate  că  nu  apar  la  toate 
persoanele. 
 

Unele reacţii adverse pot fi grave: 

 

Aceste reac

ţ

ii adverse sunt mai pu

ţ

in frecvente (pot afecta pân

ă

 la 1 din 100 persoane), mai ales când 

ace

ş

tia iau o doz

ă

 zilnic

ă

 mare (150 mg) pentru o perioad

ă

 lung

ă

 de timp. 

 

- Durere toracică bruscă şi severă (semn al infarctului miocardic sau al atacului de cord).  
- Senzaţie de lipsă de aer, dificultate la respiraţie în poziţie culcată, umflarea picioarelor (semne ale 
insuficienţei cardiace).  
 

Reac

ţ

ii adverse rare (pot afecta pân

ă

 la 1 din 1000 persoane) sau foarte rare (pot afecta pân

ă

 la 1 din 

10000 persoane)  

 

 

Sângerări sau vânătăi spontane (semne ale trombocitopeniei).  

 

Febră mare, infecţii frecvente, durere în gât persistentă (semne ale agranulocitozei).  

 

Dificultate la respiraţie sau înghiţire, erupţii tranzitorii pe piele, mâncărimi, urticarie, ameţeli (semne 
de hipersensibilitate, reacţii anafilactice şi anafilactoide).  

 

Umflare în special la nivelul feţei şi gâtului (semne ale angioedemului).  

 

Gânduri sau dispoziţii ciudate (semne ale tulburărilor psihotice).  

 

Tulburări de memorie.  

 

Convulsii.  

 

Anxietate.  

 

Gât amorţit, febră, greaţă, vărsături, durere de cap (semne ale meningitei aseptice).  

 

Durere de cap bruscă şi severă, greaţă, ameţeală, amorţeală, incapacitate sau dificultate la vorbire, 
slăbiciune sau paralizia membrelor sau feţei (semne ale accidentului sau atacului vascular cerebral).  

 

Tulburări de auz.  

 

Durere de cap, ameţeli (semne ale tensiunii arteriale crescute, hipertensiune).  

 

Erupţii tranzitorii pe piele, pete roşu-purpuriu, febră, mâncărimi (semne ale vasculitei).  

 

Dificultate la respiraţie brusc instalată şi senzaţia de apăsare a cutiei toracice însoţite de respiraţie 
şuierătoare sau tuse (semne ale astmului sau pneumoniei, dacă apare febra).  

 

Vărsătură cu sânge (hematemeză) şi/sau materii fecale de culoare neagră sau cu sânge (semne ale 
hemoragiei gastrointestinale).  

 

Diaree cu sânge (semn al diareei hemoragice).   

 

Scaune negre (semne ale melenei).  

 

Durere de stomac, greaţă (semne ale ulcerului gastrointestinal).  

 

Diaree, durere abdominală, febră, greaţă, vărsături (semne ale colitei, inclusiv colitei hemoragice şi 
exacerbarea colitei ulcerative sau bolii Crohn).  

 

Durere de stomac severă (semn al pancreatitei).  

 

Îngălbenirea pielii sau a ochilor (icter), greaţă, pierderea apetitului alimentar, urină închisă la culoare 
(semne ale hepatitei/insuficienţei hepatice).  

 

Simptome similare celor ale gripei, oboseală, dureri musculare, valori crescute ale enzimelor 
hepatice în cadrul rezultatelor analizelor de sânge (semne ale tulburărilor hepatice, inclusiv hepatită 
fulminantă, necroză hepatică, insuficienţă hepatică).  

 

Erupţii pe piele cu vezicule (semne ale dermatitei buloase).  

 

Piele roşie sau vânătă (semne posibile ale inflamării vaselor sanguine), erupţii pe piele cu vezicule, 
vezicule pe buze, ochi sau în gură, inflamarea pielii cu exfoliere sau descuamare. (semne ale 
eritemului multiform sau, dacă apare febra, semne ale sindromului Stevens-Johnson sau a necrolizei 
epidermice toxice).  

 

Erupţii pe piele cu exfoliere sau descuamare (semne ale dermatitei exfoliative).  

 

Sensibilitatea crescută a pielii la lumina solară (semne ale reacţiei de fotosensibilitate).  

 

Pete purpurii pe piele (semne ale purpurei sau purpurei Henoch-Schonlein dacă este cauzată de o 
alergie).  


Page 7
background image

 

Umflare, slăbiciune sau urinare anormală (semne ale insuficienţei renale acute).  

 

Exces de proteine în urină (semne ale proteinuriei).  

 

Umflarea feţei sau abdomenului, tensiune arterială crescută (semne ale sindromului nefrotic). 

 

Eliminarea unei cantităţi mai mare sau mai mică de urină, somnolenţă, confuzie, greaţă (semne ale 
nefritei tubulointerstiţiale).  

 

Scăderea severă a cantităţii de urină eliminate (semne ale necrozei renale papilare).  

 

Umflare generalizată (semne ale edemului).  

 

Crampe ușoare si sensibilitate abdominală, care se manifestă la puțin timp după începerea tratamentului cu 
Diclofenac 50 mg și sunt urmate de sângerare rectală sau de diaree hemoragică, care se manifestă de obicei 
în decurs de 24 de ore de la apariția durerii abdominale (cu frecvență necunoscută, care nu poate fi estimată 
din datele disponibile). 
 
Informaţi medicul dumneavoastră imediat dacă prezentaţi oricare din aceste reacţii adverse. 

 

Unele reacţii adverse sunt frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): 

 

Durere de cap, ameţeală, vertij, greaţă, vărsături, diaree, indigestie (semne ale dispepsiei), durere de burtă, 
balonare, pierderea poftei de mâncare, valori anormale ale rezultatelor testelor funcţiei hepatice (de exemplu 
concentraţia crescută a transaminazelor), erupţii pe piele.  

 

Unele reacții adverse sunt mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) 

 

Palpitaţii, durere la nivelul pieptului. 
  

Unele reacţii adverse sunt rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): 

 

Somnolenţă, durere de stomac (semn al gastritei), tulburare hepatică, erupţii trecătoare pe piele cu mâncărimi 
(urticarie).  

 

Unele reacţii adverse sunt foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane): 

 

Număr redus de celule roşii în sânge (anemie), număr redus de celule albe în sânge (leucopenie), 
dezorientare, depresie, tulburări ale somnului (semne ale insomniei), coşmaruri, iritabilitate, furnicături sau 
amorţirea mâinilor sau picioarelor (parestezii), tremurături (semne ale tremorului), tulburări ale gustului 
(semne ale disgeuziei), tulburări ale vederii (semne ale afectării vizuale, vedere înceţoşată, diplopie), 
zgomote în urechi (semne ale tinitusului), constipaţie, leziuni ale gurii (semne ale stomatitei), limbă umflată, 
roşie şi dureroasă (semne ale glositei), tulburări ale tubului ce transportă mâncarea din gât până în stomac 
(semne ale unei tulburări esofagiene), crampe la nivelul abdomenului superior, mai ales după masă (semne 
ale unei afecţiuni caracterizate prin îngustări la nivelul intestinului asemănătoare unei diafragme), erupţii 
cutanate cu mâncărimi, înroşire şi senzaţie de arsură (semne ale eczemei), înroşirea pielii (semne ale 
eritemului), căderea părului (semn al alopeciei), mâncărimi (semne ale pruritului), sânge în urină (semne ale 
hematuriei).  

 

Informaţi medicul dumneavoastră dacă oricare din aceste reacţii adverse vă afectează grav.  
 
Medicamente precum Diclofenac 50 mg se pot asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a atacului de cord 
(„infarct miocardic”) sau a accidentului vascular cerebral.  
 
Dacă  utilizaţi  Diclofenac  50  mg  comprimate  gastrorezistente  pentru  mai  mult  decât  câteva  săptămâni, 
prezentaţi-vă  regulat  la  control  la  medicul  dumneavoastră,  pentru  a  fi  siguri  că  nu  apar  reacţii  adverse 
neobservate. 

 

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă  manifestaţi  orice  reacţii  adverse,  adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului.  Acestea 
includ  orice  reacţii  adverse  nemenţionate  în  acest  prospect.  De  asemenea,  puteţi  raporta  reacţiile  adverse 
direct  prin  intermediul  sistemului  naţional  de  raportare,  ale  cărui  detalii  sunt  publicate  pe  web-site-ul 
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile 
adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 
 


Page 8
background image

 

5. 

Cum se păstrează Diclofenac 50 mg  

 

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la 
ultima zi a lunii respective. 
 
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. 
 
 
Nu  aruncaţi  niciun  medicament  pe  calea  apei  sau  a  reziduurilor  menajere.  Întrebaţi  farmacistul  cum  să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Diclofenac 50 mg 

Substanţa activă este diclofenac sodic. Un comprimat gastrorezistent conţine diclofenac sodic 50 mg. 

Celelalte  componente  sunt: 

Nucleu: 

lactoză  monohidrat,  povidonă,  amidon  de  porumb,  dioxid  de 

siliciu  coloidal  anhidru,  stearat  de  magneziu,  talc. 

Film: 

copolimer  acid  metacrilic-acrilat  de  etil  dispersie 

30%, citrat  de trietil, dioxid de titan (E 171), talc, galben de chinolină lac (E 104), indigotină lac (E 132), 
simeticonă emulsie 30%, hidroxid de sodiu.

 

 
 

Cum arată Diclofenac 50 mg şi conţinutul ambalajului 

Comprimatele  sunt  biconvexe,  cu  aspect  uniform,  margini  intacte,  suprafaţa  netedă  şi  lucioasă,  de  culoare 
verde, cu diametru de 7 mm.

 

Cutie cu 2 blistere din PVC-PE-PVDC/ Al a câte 10 comprimate gastrorezistente. 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 

TERAPIA S.A.,              
Str. Fabricii Nr. 124,  Cluj-Napoca,  
România 

 
Acest prospect a fost revizuit în  ianuarie 2019. 

 

Alte surse de informaţii

 

 
Informaţii  detaliate  privind  acest  medicament  sunt  disponibile  pe  web-site-ul  Agenţiei  Naţionale  a 
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/