Page 1
1
AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR. 10382/2017/01-02
Anexa 1
Prospect
DICLAC 75 mg ID comprimate cu eliberare modificată
Diclofenac sodic
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiți în acest acest prospect:
1.
Ce este DICLAC 75 mg ID şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați DICLAC 75 mg ID
3.
Cum să utilizați DICLAC 75 mg ID
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează DICLAC 75 mg ID
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
Ce este DICLAC 75 mg ID și pentru ce se utilizează
- inflamaţie acută a articulaţiilor - artrită acută incluzând atacurile de gută
- inflamaţie cronică a articulaţiilor - artrită cronică, în special poliartrita cronică/artrita reumatoidă
- spondilită anchilopoietică (boala Bechterew) şi alte afecţiuni inflamatorii reumatice ale coloanei
vertebrale
- pusee dureroase în afecţiunile degenerative ale articulaţiilor şi coloanei vertebrale (artroză şi
spondiloartroză)
- dureri de natură inflamatorie la nivelul ţesuturilor moi
- inflamaţii dureroase după intervenţii chirurgicale sau leziuni
Datorită concentraţiei, DICLAC 75 mg ID comprimate cu eliberare modificată nu se recomandă
copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 14 ani.
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați DICLAC 75 mg ID
Nu utilizaţi DICLAC 75 mg ID
-
dacă sunteţi alergic la diclofenac sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la punctul 6);
-
dacă aveţi ulcer gastric sau duodenal activ, sângerare sau perforaţie;
-
dacă aveţi sângerare sau perforaţie gastro-intestinală în antecedente, aflate în relaţie cu
tratamentul anterior cu AINS. Ulcer peptic/hemoragic activ sau în antecedente (două sau mai multe
episoade distincte de ulceraţie sau hemoragie dovedită);
-
dacă sunteţi în ultimul trimestru de sarcină;
-
dacă aveţi insuficienţă severă a ficatului, a rinichilor sau a inimii;
-
dacă aveți insuficiență cardiacă congestivă diagnosticată și/sau boală cerebrovasculară, de
exemplu dacă ați suferit un atac de cord, un accident vascular cerebral minor (AVC), aveți blocaje ale
vaselor de sânge la nivelul inimii sau creierului sau dacă ați suferit o intervenție chirurgicală pentru
îndepărtarea blocajelor sau efectuarea unui bypass la acestea
Page 2
2
-
dacă aveți sau ați avut probleme cu circulația sângelui (arteriopatie periferică)
-
dacă aţi avut vreodată reacţii alergice după administrarea medicamentelor pentru tratamentul
inflamaţiei sau durerii (de exemplu acid acetilsalicilic, diclofenac sau ibuprofen). Aceste
reacţii pot să includă crize de astm bronşic, urticarie sau rinită alergică. Dacă aveţi impresia că
sunteţi alergic, informaţi-l pe medicul dumneavoastră;
Asigurați-vă că medicul dumneavoastră știe următoarele înainte de a vi se administra diclofenac:
dacă fumați
dacă aveți diabet zaharat
dacă aveți angină pectorală, cheaguri de sânge, tensiune arterială mare, valori mărite ale
colesterolului sau trigliceridelor
Reacțiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai
scurtă perioadă de timp necesară controlării simptomelor.
Atenționări și precauții
Înainte să luaţi Diclac 75 mg ID, adresaţi-vă
medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
dacă aveţi o boală a inimii sau a vaselor de sânge (denumită şi boală cardiovasculară, inclusiv
tensiune arterială mare necontrolată, insuficienţă cardiacă congestivă, boală cardiacă ischemică
stabilită sau boală arterială periferică), deoarece tratamentul cu Diclac 75 mg ID nu este, în
general, recomandat.
-
dacă aveţi o boală de inimă (ca mai sus) sau prezentaţi factori semnificativi de risc, cum este
tensiunea arterială mare, niveluri anormal de mari ale grăsimilor (colesterol, trigliceride) în
sânge, diabet zaharat sau dacă fumaţi, iar doctorul dumneavoastră decide să vă prescrie Diclac
75 mg ID, nu trebuie să creşteţi doza peste 100 mg pe zi dacă sunteţi trataţi mai mult de 4
săptămâni.
-
în general, este important să luaţi cea mai mică doză de Diclac 75 mg ID care vă atenuează
durerea şi/sau umflarea şi pentru cea mai scurtă perioadă de timp pentru a menţine riscul de
reacţii adverse cardiovasculare la un nivel cât mai mic posibil.
-
dacă utilizaţi Diclac 75 mg ID simultan cu alte medicamente antiinflamatoare, incluzând acidul
acetilsalicilic, corticosteroizi, anticoagulante sau ISRS (vezi „ Diclac 75 mg ID împreună cu alte
medicamente”).
-
dacă aveţi astm sau febra fânului (rinită alergică sezonieră).
-
dacă aveţi colonul inflamat (colită ulcerativă) sau tractul intestinal inflamat (boala Crohn).
-
dacă aveţi afecţiuni hepatice sau renale.
-
dacă puteţi fi deshidratat (de exemplu datorită stării de rău, diareei, înainte sau după o
intervenţie chirurgicală majoră).
-
dacă aveţi picioarele umflate.
-
dacă aveţi afecţiuni hemoragice sau alte afecţiuni sanguine, incluzând o boală hepatică rară
numită porfirie.
Informaţi medicul dumneavoastră înainte de a utiliza Diclac 75 mg ID dacă oricare dintre cele de mai
sus sunt valabile pentru dumneavoastră.
Asiguraţi-vă că medicul dumneavoastră ştie următoarele înainte de a vi se administra diclofenac:
• dacă fumaţi
• dacă aveţi diabet
• dacă aveţi angină pectorală, cheaguri de sânge, tensiune arterială mare, valori mărite ale
colesterolului sau trigliceridelor.
Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai
scurtă perioadă necesară controlării simptomelor.
Medicamente precum Diclac 75 mg ID se pot asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a atacului de
cord („infarct miocardic”) sau a accidentului vascular cerebral. Riscurile de orice tip sunt mai
Page 3
3
probabile la doze mari şi în cazul tratamentului de lungă durată. Nu depăşiţi doza şi durata
recomandate pentru tratament.
Dacă aveţi probleme cardiace, accident vascular cerebral în antecedente sau consideraţi că aţi putea fi
în situaţie de risc din cauza acestor afecţiuni (de exemplu, dacă aveţi tensiune arterială mare, diabet
zaharat, valori crescute ale colesterolului sau sunteţi fumător) trebuie să discutaţi despre tratament cu
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.
Dacă, în orice moment în timpul administrării Diclac 75 mg ID, prezentaţi orice semne sau simptome
ale unor probleme cu inima sau vasele de sânge, cum sunt durere de piept, respiraţie întretăiată,
slăbiciune sau vorbire neclară, contactaţi imediat medicul.
Diclac 75 mg ID poate reduce simptomele unei infecţii (de exemplu, durere de cap, febră), astfel,
putând face o infecţie mai dificil de observat şi tratat adecvat. Dacă nu vă simţiţi bine şi doriţi să
mergeţi să fiţi consultat de un medic, amintiţi-vă să menţionaţi că utilizaţi Diclac 75 mg ID.
În cazuri rare, Diclac 75 mg ID, ca şi alte medicamente antiinflamatoare, poate produce reacţii
cutanate alergice severe (de exemplu, erupţie cutanată).
Dacă prezentaţi simptomele descrise mai sus, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
Persoanele vârstnice
Pacienţii vârstnici pot fi mai sensibili la acţiunea Diclac 75 mg ID decât adulţii. Astfel, în mod
deosebit, ei trebuie să urmeze instrucţiunile medicului cu atenţie. Este important pentru pacienţii
vârstnici să informeze imediat medicul lor despre reacţiile adverse care apar.
Copii şi adolescenţi
Diclac 75 mg ID nu trebuie administrat copiilor şi adolescenţilor (cu vârsta mai mică de 18 ani).
Diclac 75 mg ID împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi
orice alte medicamente.
De asemenea, amintiţi de acelea ce nu au fost prescrise de către un medic.
În special, este important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi oricare din următoarele
medicamente:
-
Litiu sau inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) (medicamente utilizate pentru
tratarea anumitor tipuri de depresie).
-
Digoxină (un medicament utilizat pentru afecţiuni cardiace).
-
Diuretice (medicamente utilizate pentru a creşte cantitatea de urină).
-
Inhibitori ECA sau beta-blocante (grupe de medicamente utilizate pentru tratarea hipertensiunii
arteriale şi insuficienţei cardiace).
-
Alte medicamente antiinflamatoare precum acidul acetilsalicilic sau ibuprofen.
-
Corticosteroizi (medicamente utilizate pentru a reduce zonele inflamate ale corpului).
-
Anticoagulante (medicamente utilizate pentru a preveni coagularea sângelui).
-
Medicamente utilizate pentru tratamentul diabetului, excepţie insulina.
-
Metotrexat (un medicament utilizat pentru a trata anumite tipuri de cancer sau artrită).
-
Ciclosporină, tacrolimus (medicamente utilizate în primul rând de către pacienţii cărora li s-a
efectuat un transplant de organe).
-
Trimetoprim (un medicament utilizat pentru prevenirea sau tratarea infecţiilor căilor urinare)
Antibacteriene chinolonice (medicamente utilizate împotriva infecţiilor).
-
Voriconazol (un medicament utilizat pentru tratamentul infecţiilor fungice).
-
Fenitoină (un medicament utilizat pentru tratarea crizelor convulsive).
-
Colestipol şi colestiramină (medicamente utilizate pentru scăderea grăsimilor din sânge).
Sarcina şi alăptarea
Page 4
4
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Trebuie să-l informaţi pe medicul dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi
gravidă.
Nu trebuie să utilizaţi Diclac 75 mg ID în timpul sarcinii decât dacă este absolut necesar.
Ca şi în cazul altor medicamente antiinflamatoare, nu trebuie să utilizaţi Diclac 75 mg ID în timpul
ultimelor 3 luni de sarcină, deoarece acesta poate vătăma copilul dumneavoastră nenăscut sau poate
determina probleme la naştere.
Informaţi medicul dumneavoastră dacă alăptaţi.
Nu trebuie să alăptaţi în timpul administrării/utilizării Diclac 75 mg ID, deoarece acesta poate vătăma
copilul dumneavoastră.
Cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua orice medicamente.
Medicul trebuie să discute cu dumneavoastră posibilul risc asociat administrării Diclac 75 mg ID în
timpul sarcinii sau alăptării.
Femei cu poten
ţ
ial fertil
Diclac 75 mg ID poate face mai dificilă instalarea sarcinii. Dacă intenţionaţi să rămâneţi gravidă sau
aveţi probleme în a rămâne gravidă, nu trebuie să utilizaţi Diclac 75 mg ID decât dacă este strict
necesar.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Pacienţii care prezintă tulburări vizuale, ameţeală, vertij, somnolenţă sau alte tulburări la nivelul
sistemului nervos central în timpul administrării diclofenacului, trebuie să evite să conducă vehicule şi
să folosească utilaje.
Diclac 75 mg ID conţine lactoză
. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la
unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
3.
Cum să utilizați DICLAC 75 mg ID
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să
discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Adul
ţ
i
Doza uzuală este – în funcţie de severitatea afecţiunii - 75-150 mg diclofenac sodic (1-2 comprimate
cu eliberare modificată DICLAC 75 mg ID).
Doza recomandată este de 1 comprimat cu eliberare modificată DICLAC 75 mg ID pe zi.
Dacă este necesar, doza zilnică poate fi crescută la 1 comprimat cu eliberare prelungită DICLAC 75
mg ID, de 2 ori pe zi.
Copii
ş
i adolescen
ţ
i
Comprimatele cu eliberare modificată nu sunt adecvate pentru copii şi adolescenţi datorită unui
conţinut ridicat de substanţă activă.
Mod de administrare
ş
i durata tratamentului
Comprimatele cu eliberare modificată trebuie înghiţite nemestecate, cu o cantitate suficientă de lichid.
Durata administrării depinde de indicaţiile individuale.
Administrarea în timpul meselor este recomandată la pacienţii cu sensibilitate gastrică.
Page 5
5
Reacţiile adverse pot fi reduse la minim prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai
scurtă perioadă necesară controlării simptomelor.
Dacă ați utilizat mai mult DICLAC 75 mg ID decât trebuie
Dacă aveţi impresia că aţi luat mai mult decât trebuie din DICLAC 75 mg ID, adresaţi-vă imediat
medicului dumneavoastră sau farmacistului sau mergeţi imediat la cel mai apropiat spital.
Simptomele supradozajului: vărsături, sângerări digestive, diaree, ameţeli, zgomote în urechi,
convulsii. În cazul unei supradoze semnificative, sunt posibile: insuficienţa acută a rinichilor şi
afectare a ficatului.
Dacă aţi uitat să utilizaţi DICLAC 75 mg ID
Dacă aţi uitat să utilizaţi o doză luați-o imediat ce v-ați amintit, apoi continuați conform intervalului
orar. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Reac
ț
ii adverse frecvente (afecteaz
ă
mai pu
ț
in de 1 din 10 utilizatori):
erupții pe piele,
creșterea valorilor din sânge aleunor enzime hepatice numite transaminaze,
greaţă,
vărsături,
diaree,
indigestie,
durere abdominală,
balonare,
scăderea poftei de mâncare,
vertij,
durere de cap,
amețeală.
Reac
ț
ii adverse mai pu
ț
in frecvente (afecteaz
ă
mai pu
ț
in de 1 din 100 utilizatori):
dureri în zona inimii,
palpitații,
infarct,
afectare severă a funcției inimii.
Reac
ț
ii adverse rare (afecteaz
ă
mai pu
ț
in de 1 din 1000 utilizatori):
hipersensibilitate,
reacţii alergice severe (incluzând hipotensiune arterială şi şoc),
erupțiee trecătoare pe piele însoțită sau nu de mâncărime,
somnolență,
respirație dificilă,
astm bronşic,
inflamația mucoasei stomacului (gastrită),
sângerare gastro-intestinală,
pierdere de sânge prin vărsătură,
diaree sangvinolentă,
Page 6
6
pierdere de sânge prin scaun,
ulcer gastro-intestinal (cu sau fără hemoragie sau perforare).
inflamația ficatului (hepatită),
îngălbenirea albului ochilor și/sau pielii (icter),
boală a ficatului,
acumulare de apă în țesuturi (edem).
Reac
ț
ii adverse foarte rare (afecteaz
ă
mai pu
ț
in de 1 din 10000 utilizatori):
scăderea numărului de celule albe din sânge responsabile de coagularea acestuia
(trombocitopenie),
scăderea numărului de celule albe din sânge responsabile de apărarea împotriva infecțiilor
(leucopenie),
scăderea numărului de celule roșii din sânge (anemie),
scăderea numărului tuturor categoriilor de celule din sânge (agranulocitoză),
reacție alergică severă caracterizată de umflarea extremităților, feței, limbii, gâtului, respirație
dificilă și stare de rău (angioedem),
dezorientare,
depresie,
insomnie,
coşmaruri,
iritabilitate,
tulburări psihotice,
amorțeală,
tulburări de memorie,
convulsii,
stare nejustificată de frică,
tremor,
inflamația foiței care învelește creierul,
tulburări ale gustului,
accident cerebrovascular,
tulburări vizuale,
vedere înceţoşată,
vedere dublă (diplopie),
țiuituri în urechi (tinnitus),
scăderea auzului (hipoacuzie),
scăderea tensiunii arteriale,
inflamația vaselor de sânge,
pneumonie,
inflamația intestinului gros (colită - incluzând colită hemoragică şi agravarea colitei ulcerative
sau bolii Crohn),
constipaţie,
inflamația mucoasei bucale (stomatită inclusiv cu formare de ulcerații),
inflamația limbii (glosită),
afecţiuni esofagiene,
stricturi intestinale asemănătoare unei diafragme (tip diafragm-like),
pancreatită,
hepatită fulminantă,
necroză hepatică,
insuficienţă hepatica,
erupție cutanată însoțită de apariția de vezicule,
eczemă,
înroșirea pielii (eritem),
Page 7
7
forme severe de afecțiuni cutanate (eritem multiform, sindrom Stevens-Johnson, necroliză
toxică epidermică (sindrom Lyell), dermatită exfoliativă),
căderea părului (alopecie),
reacţie de fotosensibilitate,
apariția de mici pete roșii pe piele (purpură),
mâncărimea pielii (prurit),
insuficienţă renală acută,
pierdere de sânge prin urină (hematuria),
pierdere de protein prin urină (proteinuria),
sindrom nefrotic,
afectare generalizată a rinichiului,
necroză renală papilară.
Studiile clinice şi datele epidemiologice sugerează că utilizarea diclofenacului, în special în doze mari
(150 mg zilnic) şi în tratamentul de lungă durată, se poate asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a
evenimentelor trombotice arteriale (de exemplu infarct miocardic şi accident vascular cerebral).
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro/
.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
Cum se păstrează DICLAC 75 mg ID
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se
referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine DICLAC 75 mg ID
-
Substanţa activă este diclofenac sodic 75 mg. Fiecare comprimat cu eliberare modificată conţine
diclofenac sodic 75 mg.
-
Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, metilhidroxipropilceluloză, celuloză
microcristalină, hidrogenofosfat de calciu dihidrat, amidon de porumb, amidonglicolat de sodiu,
dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu, oxid roşu de fer (E 172), apă purificată.
Conţinutul ambalajului
Cutie cu 1 blister PP/Al a 10 comprimate cu eliberare modificată
Cutie cu 1 blister PVC/Al a 10 comprimate cu eliberare modificată
Page 8
8
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricanții
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
HEXAL AG
Industriestrasse 25, D-83607, Holzkirchen
Germania
Fabricanții
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Gueriche Allee 1
39179 Barleben
Germania
Lek SA
50C Domaniewska,
02-672 Varşovia,
Polonia
Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai
deţinătorului
autorizaţiei de punere pe piaţă:
Acest prospect a fost revizuit în noiembrie 2017.
