Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 2990/2010/01-02-03
Anexa 1
Prospect
Prospect:: Informaţii pentru utilizator
Clafen 100 mg supozitoare
Diclofenac sodic
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament.
-Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate
face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
-Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în
acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
În acest prospect găsiţi:
1.
Ce este Clafen şi pentru ce se utilizează
2.
Înainte de a utiliza Clafen
3.
Cum să luaţi Clafen
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Clafen
6.
Informaţii suplimentare
1.
CE ESTE CLAFEN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Clafen face parte din grupa medicamentelor denumite AINS (antiinflamatoare nesteroidiene) care acţionează
scăzând durerea, inflamaţia şi febra.
Clafen este indicat pentru tratament de lungă durată în:
-boli reumatismale (poliartrită reumatoidă, spondilită anchilopoietică, poliartrită reumatoidă juvenilă,
sindrom Reiter);
-artroze invalidante însoţite de dureri.
Clafen se poate administra ca tratament de scurtă durată în:
-inflamaţii acute ale articulaţiei şi ale ţesuturilor din jurul articulaţiilor (bursite, capsulite, sinovite, tendinite
sau tenosinovite);
-lombalgii, radiculite;
-artrită cu microcristale;
-gută-episoadele acute;
-dureri uşoare şi moderate cum sunt cele care apar în cursul unor mici intervenţii (chirurgicale, stomatologice,
ginecologice, ortopedice), dureri ale muşchilor şi articulaţiilor datorate efortului sau traumatismelor;
-dureri de cap;
-dureri menstruale.
2
ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI CLAFEN
Nu utilizaţi Clafen
-dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la diclofenac sau la oricare dintre celelalte componente ale
medicamentului;
-dacă aveţi istoric de reacţii alergice (de exemplu astm bronşic, rinită, urticarie sau edem angioneurotic) la
acid acetilsalicilic sau la alte AINS (antiinflamatoare nesteroidiene: cum sunt acid acetilsalicilic,
indometacin, ibuprofen, ketoprofen, fenilbutazonă, etc);
Page 2
2
-dacă aţi avut rectită sau rectoragii recente;
-dacă aveţi istoric de sângerări sau perforaţii gastro-intestinale legate de tratamentul anterior cu AINS;
-dacă aveţi ulcer gastro-duodenal activ/sângerare activă sau antecedente repetate de ulcer gastro-
duodenal/sângerare (două sau mai multe episoade distincte de ulceraţii sau sângerări dovedite);
-dacă aveţi boli severe de ficat sau rinichi;
-dacă aveţi insuficienţă cardiacă congestivă diagnosticată şi/sau boală cerebrovasculară, de exemplu, dacă aţi
suferit un atac de cord, un accident vascular cerebral minor (AVC), aveţi blocaje ale vaselor de sânge la
nivelul inimii sau creierului sau dacă aţi suferit o intervenţie chirurgicală pentru îndepărtarea blocajelor sau
efectuarea unui bypass la acestea;
-dacă aveţi sau aţi avut probleme cu circulaţia sângelui (arteriopatie periferică);
-dacă aveţi o pierdere de lichide semnificativă (determinată de vărsături, diaree sau consum insuficient de
lichide);
-dacă aveţi sângerare la nivelul creierului sau altă hemoragie activă;
-dacă aveţi tulburări ale formării globulelor din sânge, de origine neprecizată;
-dacă sunteţi în ultimele 4 luni de sarcină.
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Clafen
-dacă aveţi antecedente de reacţii alergice la alte medicamente sau alimente (de exemplu conservanţi);
-dacă aţi avut sau aveţi astm bronşic, boală respiratorie obstructivă cronică, rinită cronică, febra fânului,
afecţiuni alergice (chiar dacă au fost declanşate de factori necunoscuţi), sinuzită, polipi nazali sau vegetaţii
adenoide;
-dacă aveţi o infecţie;
-dacă aveţi boli de coagulare a sângelui;
-dacă aveţi istoric de ulcer, în special dacă a fost complicat cu sângerare sau perforaţie;
-dacă aveţi istoric de boli gastro-intestinale (colită ulcerativă, boală Crohn);
-dacă aveţi istoric de probleme gastro-intestinale în urma administrării AINS, în special dacă sunteţi în vârstă;
-dacă luaţi concomitent corticosteroizi sistemici, anticoagulante de tipul warfarinei sau heparinei, inhibitori
selectivi ai recaptării serotoninei (cum sunt fluoxetina, citalopram, sertralina, paroxetina, etc.) sau
medicamente antiagregante plachetare, cum este acidul acetilsalicilic (vezi pct. “Utilizarea altor
medicamente”);
-dacă aveţi afectare a funcţiei renale, a inimii sau a ficatului;
-dacă aveţi istoric de boli ale rinichilor datorate efectului acestui medicament asupra perfuziei rinichilor;
-dacă luaţi diuretice (cum sunt furosemid, hidroclorotiazida, spironolactona, acetazolamida, etc) şi inhibitori
ai ECA (cum sunt captopril, lisinopril, enalapril, fosinopril);
-dacă aţi suferit intervenţii chirurgicale majore;
-dacă aveţi istoric de reacţii alergice;
-dacă aveţi lupus eritematos sistemic (LES) sau alte afecţiuni mixte ale ţesutului conjunctiv-creşte riscul de
meningită aseptică;
-dacă aveţi o tulburare congenitală în metabolismul porfirinei (de exemplu porfirie acută intermitentă);
-dacă aveţi afecţiuni cu tendinţă la retenţie de apă şi sare;
-dacă aveţi boli care afectează formarea celulelor la nivelul măduvei;
-dacă sunteţi la vârsta fertilă şi doriţi să rămâneţi gravidă;
-dacă sunteţi în vârstă.
Clafen nu este destinat administrării la copii până la 12 ani.
Asiguraţi-vă că medicul dumneavoastră ştie următoarele înainte de a vi se administra diclofenac:
-dacă fumaţi
-dacă aveţi diabet
-dacă aveţi angină pectorală, cheaguri de sânge, tensiune arterială mare, valori mărite ale colesterolului sau
trigliceridelor.
Page 3
3
Reacţiile adverse pot fi reduse la minumum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă
perioadă necesară controlării simptomelor.
Dacă modificările testelor funcţiei ficatului deja existente, persistă sau se înrăutăţesc, dacă apar semne şi
simptome de afectare ale ficatului sau dacă apar alte manifestări (creşterea numărului eozinofilelor în sânge,
erupţii trecătoare pe piele), tratamentul cu Clafen trebuie întrerupt.
Dacă apare hemoragia sau ulceraţia gastro-intestinală la pacienţii aflaţi în tratament cu Clafen, tratamentul
trebuie întrerupt.
Medicamente precum Clafen se pot asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a atacului de cord (“infarct
miocardic”) sau a accidentului vascular cerebral. Riscurile de orice tip sunt mai probabile la doze mari şi în
cazul tratamentului de lungă durată. Nu depăşiţi doza şi durata recomandate pentru tratament.
Utilizarea altor medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Este necesară supravegherea atentă în cazul asocierii diclofenacului cu următoarele medicamente:
-alte antiinflamatoare nesteroidiene (cum sunt acid acetilsalicilic, indometacin, ibuprofen, piroxicam,
fenilbutazona)-risc de ulceraţii şi sângerări digestive;
-glucocorticoizi-risc de ulceraţii şi sângerări digestive;
-anticoagulante orale cumarinice (cum sunt warfarina, acenocumarol)-risc de sângerări (este necesară
monitorizarea timpului de protrombină şi adaptarea dozelor);
-heparine-risc de sângerări;
-ticlopidină şi alte antiagregante plachetare-creşte riscul sângerărilor;
-trombolitice: alteplază, streptokinază-risc de sângerări;
-litiu-creşte concentraţia plasmatică a acestuia (risc toxic);
-metotrexat-creşte toxicitatea hematologică a acestuia;
-diuretice (cum sunt furosemida, hidroclorotiazida) şi inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (cum
sunt captopril, enalapril)-risc de afectare imediată a rinichilor;
-diuretice (cum este spironolactona)-scade efectul diuretic, risc de creştere a potasiului în sânge în cazul
diureticelor antialdosteronice;
-antihipertensive (cum sunt IECA, beta-blocante, alfa-blocante, blocante de calciu)-tendinţă de retenţie de apă
şi sare (este necesară monitorizarea tratamentului);
-beta-blocante (cum sunt propranolol, atenolol)-scade efectul antihipertensiv al acestora;
-digoxina-creşte concentraţia plasmatică a acesteia în sânge şi riscul toxic (tratamentul trebuie monitorizat);
-ciclosporină, compuşii cu aur, medicaţie nefrotoxică (creşte concentraţia plasmatică şi efectele nefrotoxice
ale acestora);
-tacrolimus (imunomodulator)-risc crescut de nefrotoxicitate;
-zidovudină (folosită pentru a încetini evoluţia infecţiilor cu HIV la pacienţii cu SIDA)-risc crescut de
toxicitate hematologică;
-medicaţie fotosensibilizantă (cum sunt unele antihipertensive, unele antibiotice, hipocolesterolemiante)-apar
efecte aditive de fotosensibilizare;
-antibiotice chinolonice (cum sunt norfloxacina, ofloxacina)-pacienţii care sunt trataţi cu AINS şi chinolone
pot prezenta risc crescut de a dezvolta convulsii;
-mifepristonă-dacă AINS sunt utilizate în decurs de 8-12 zile după mifepristonă, administrarea lor poate
reduce efectul mifepristonei;
-sulfoniluree-AINS pot creşte efectul hipoglicemiant al sulfonilureelor. În cazul unui tratament concomitent,
se recomandă monitorizarea glicemiei;
-moclobemidă-creşte efectul diclofenacului;
-aminoglicozide (cum sunt kanamicina, gentamicina, streptomicina, etc)-AINS pot încetini eliminarea
aminoglicozidelor şi creşte toxicitatea acestora;
-inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) (cum sunt fluoxetina, sertralina, paroxetina, citalopramul,
etc)-risc crescut de apariţie a hemoragiei gastro-intestinale;
Page 4
4
-colestiramină (folosită pentru fixarea sărurilor biliare pentru a fi excretate)-tratamentul concomitent cu
colestiramină şi diclofenac duce la absorbţia prelungită şi redusă a diclofenacului (25%). Medicamentele
trebuie administrate la interval de cel puţin o oră unul de celălalt;
-ritonavir (folosit în infecţia cu HIV)-poate determina creşterea concentraţiilor plasmatice ale AINS;
-alcool etilic, bifosfonaţi (acid alendronic, acid risedronic) şi oxpentifilină (pentoxifilină)-pot potenţa reacţiile
adverse gastro-intestinale şi riscul de apariţie a hemoragiei şi ulceraţiei;
-baclofen (folosit în combaterea spasmelor) –creşterea toxicităţii baclofenului.
Modific
ă
ri ale rezultatelor unor analize de laborator
Diclofenacul poate determina modificări uşoare ale valorilor sanguine ale enzimelor ficatului (dacă acestea se
menţin sau apar complicaţii, tratamentul trebuie întrerupt) şi poate creşte concentraţia potasiului în sânge.
Utilizarea Clafen cu alimente şi băuturi
În timpul tratamentului trebuie evitat consumul de băuturi alcoolice.
Sarcina şi alăptarea
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice
medicament.
Pe durata primului şi al celui de al doilea trimestru de sarcină, diclofenacul nu trebuie administrat decât dacă
este absolut necesar. Dacă diclofenacul este utilizat de o femeie care încearcă să rămână gravidă sau în timpul
primului şi al celui de al doilea trimestru de sarcină, doza trebuie să fie cât mai mică şi durata tratamentului să
fie cât mai scurtă posibil.
În al treilea trimestru de sarcină, toţi inhibitorii sintezei de prostaglandină (cum sunt ibuprofen, acid
acetilsalicilic, etc.) pot expune:
-
f
ă
tul la
:
-toxicitate cardiopulmonară (cu închiderea prematură a canalului arterial şi creşterea tensiunii din
artera pulmonară);
-afectare a rinichilor, care poate evolua până la insuficienţa funcţiei rinichilor cu scăderea cantităţii
de lichid amniotic;
-
mama
ş
i nou-n
ă
scutul, la sfâr
ş
itul sarcinii la
:
-o posibilă prelungire a timpului de sângerare care poate să apară chiar şi la doze foarte mici,
-inhibarea contracţiilor uterului, cu întârzierea sau prelungirea travaliului.
În consecinţă, diclofenacul este contraindicat în timpul ultimului trimestru de sarcină.
Al
ă
ptarea
Diclofenacul este excretat în laptele matern, dar la doze terapeutice în timpul tratamentului de scurtă durată,
riscul de afectare a sugarului pare puţin probabil. Cu toate acestea, dacă se recomandă un tratament de lungă
durată, trebuie luată în considerare întreruperea definitivă a alăptării la sân.
Fertilitate
Utilizarea diclofenacului poate afecta fertilitatea şi nu este recomandat femeilor care încearcă să rămână
gravide. La femeile care au dificultăţi în a rămâne gravide sau care sunt investigate pentru infertilitate, trebuie
luată în considerare întreruperea tratamentului cu diclofenac.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Utilizarea diclofenacului impune prudenţă deoarece prin efectele asupra sistemului nervos central-ameţeli,
somnolenţă, oboseală sau tulburări vizuale poate modifica capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi
utilaje.
2.
CUM SĂ UTILIZAŢI CLAFEN
Page 5
5
Utilizaţi întotdeauna Clafen exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul
dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
A se administra intrarectal; a nu se administra pe cale orală.
Doza trebuie adaptată în funcţie de necesităţile individuale.
Adul
ţ
i
ş
i adolescen
ţ
i cu vârsta peste 12 ani.
Doza recomandată este de un supozitor de 100 mg diclofenac, care se poate administra seara înainte de
culcare.
Nu trebuie depăşită doza zilnică totală de 150 mg diclofenac.
Pacien
ţ
i vârstnici
Deşi farmacocinetica diclofenacului este independentă de vârstă, se recomadă stabilirea cu prudenţă a dozei;
la pacienţii cu constituţie mai slabă sau cu greutate corporală mai mică, se recomandă monitorizarea pentru
sângerări gastrice timp de 4 săptămâni de la iniţierea tratamentului.
Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Clafen
Utilizarea oricărui medicament în exces poate avea serioase consecinţe. Dacă suspectaţi supradozajul,
anunţaţi de urgenţă medicul. Simptomele în cazul supradozajului cu Clafen 100 mg supozitoare sunt: dureri
de cap, agitaţie, spasme ale muşchilor, iritabilitate, tulburări de coordonare, ameţeli, dureri de burtă, greaţă,
vărsături, scaune negre, diaree, tulburări ale ficatului, eliminarea unei cantităţi mici de urină. Nu există
antidot specific. La nevoie, se va iniţia un tratament specific de către personal medical specializat.
Dacă uitaţi să utilizaţi Clafen
Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi medicamentul imediat ce vă amintiţi. Totuşi, dacă este timpul pentru
următoarea doză, luaţi-o doar pe aceasta. Este important să nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza
uitată.
Dacă încetaţi să utilizaţi Clafen
Întrerupeţi tratamentul cu Clafen 100 mg supozitoare doar la recomandarea medicului. Dacă aveţi orice
întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
3.
REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Clafen poate determina reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, folosind următoarea convenţie:
-foarte frecvente: apar la mai mult de 1 din 10 persoane;
-frecvente: apar la mai puţin de 1 din 10 persoane;
-mai puţin frecvente: apar la mai puţin de 1 din 100 persoane;
-rare: apar la mai puţin de 1 din 1000 persoane;
-foarte rare: apar la mai puţin de 1 din 10000 persoane;
-cu frecvenţă necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile.
Medicamente precum Clafen se pot asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a atacului de cord (“infarct
miocardic”) sau a accidentului vascular cerebral.
Mai pu
ţ
in frecvente
-Dureri de cap, ameţeli, vertij, greaţă, vărsături, diaree, dureri la nivelul stomacului, lipsa poftei de mâncare,
eructaţii, balonare în special la începutul tratamentului; reacţii specifice supozitoarelor cu diclofenac: senzaţie
Page 6
6
de mâncărime, senzaţie de arsură, stimularea peristaltismului intestinal, prurit, erupţii trecătoare pe piele,
creşterea concentraţiei enzimelor ficatului în sânge (transaminaze).
Rare
-Somnolenţă, oboseală, confuzie, gastrită, ulcer peptic, perforaţie şi hemoragie gastro-intestinală, edeme,
blânde, angioedem, senzaţie de sufocare, respiraţie şuierătoare, reacţie alergică gravă, tensiune arterială
scăzută, inflamarea ficatului (hepatită) cu sau fără icter.
Foarte rare
-Scăderea celulelor din sânge (leucopenie, agranulocitoză, trombocitopenie cu sau fără purpură, anemie
hemolitică, anemie aplastică), palpitaţii, dureri de inimă, tensiune arterială crescută, insuficienţă severă a
inimii, tulburări ale sensibilităţii, tulburări de vedere, tulburări ale gustului, ţiuituri în urechi, iritabilitate,
insomnie, tulburări ale memoriei, dezorientare, convulsii, stare de depresie, halucinaţii, stare de rău general,
nelinişte, coşmaruri, tremor, reacţii psihotice, senzaţie de amorţeală sau furnicături la nivelul mâinilor şi
picioarelor, meningite aseptice (în special la pacienţii cu lupus eritematos sistemic (LES) sau alte afecţiuni
mixte ale ţesutului conjunctiv) cu simptome ca febră, redoare a cefei, cefalee, greaţă, vărsături, tulburări de
vedere (vedere înceţoşată, diplopie, nevrită optică), tulburări de auz (ţiuituri în ureche, foarte rar surditate),
pneumonie, colită hemoragică nespecifică, exacerbarea colitei ulcerative sau a bolii Crohn, formarea de
stricturi sau producerea altor leziuni la nivelul intestinului gros; reacţii specifice supozitoarelor cu diclofenac:
declanşarea unei crize hemoroidale, insuficienţă imediată a rinichilor funcţională, sânge în urină, boli ale
rinichilor (nefrită interstiţială, sindrom nefrotic, necroză tubulară acută, necroză papilară), boli ale pielii
(erupţii buloase, eczeme, eritem polimorf, sindrom Stevens Johnson, sindrom Lyell, dermatită exfoliativă,
căderea părului, fotosensibilitate, purpură inclusiv purpură alergică), valori crescute ale zahărului în sânge,
valori crescute de zahăr în urină şi hiperkaliemie, inflamaţia vaselor (vasculită), inflamarea rapidă şi severă a
ficatului (hepatită fulminantă), impotenţă.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în
acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4.
CUM SE PĂSTREAZĂ CLAFEN
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
Nu utilizaţi Clafen 100 mg supozitoare dacă observaţi semne vizibile de deteriorare.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul
cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
5.
INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Ce conţine Clafen
- Substanţa activă este diclofenac sodic. Fiecare supozitor conţine diclofenac sodic 100 mg.
- Celelalte componente: grăsime solidă.
Cum arată Clafen şi conţinutul ambalajului
Supozitoarele se prezintă sub formă de torpilă cu suprafaţa netedă onctuoasă, de culoare albă până la alb-
gălbuie.
Page 7
7
Este disponibil în
Cutie cu 2 folii termosudate opace din PVC/PE a câte 3 supozitoare
Cutie cu 2 folii termosudate opace din PVC/PE a câte 6 supozitoare
Cutie cu 1 folie termosudată opacă din PVC/PE cu 6 supozitoare.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Antibiotice SA,
Str. Valea Lupului Nr.1, 707410, Iaşi
România
Acest prospect a fost revizuit în Decembrie, 2018
