CLAFEN 10 mg/gram - PROSPECT

Prospectul pentru CLAFEN 10 mg/gram - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: CLAFEN 10 mg/gram
Substanța activă: DICLOFENACUM
Concentrația: 10mg/gram
Cod atc: M02AA15
Acțiune terapeutică: MEDICAMENTE TOPICE PENTRU DURERI ARTICULARE SI MUSCULARE ANTIINFLAMATOARE NESTEROIDIENE DE UZ TOPIC
Prescripție: OTC
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_2014_05.10.09.pdf
Ambalaj: Cutie cu 1 tub Al x 40 g gel
Cod cim: W14116001
Firma producătoare: ANTIBIOTICE S.A. - ROMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

1

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 2014/2009/01-02 

 

 

             

Anexa 1

`

 

                                                                                                                                                            Prospect

 

 

 
 

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR 

 

CLAFEN 10 mg/gram, gel 

Diclofenac sodic 

 
 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect, deoarece el conţine informaţii importante 
pentru dumneavoastră. 

Acest medicament este disponibil fără prescripţie medicală. Cu toate acestea, este necesar să  
utilizaţi Clafen cu atenţie, pentru a obţine cele mai bune rezultate. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau sfaturi. 

Trebuie să vă prezentaţi la medic dacă simptomele dumneavoastră se înrăutăţesc sau nu se 
îmbunătăţesc după 5 zile.  

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ 
nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau 
farmacistului. 

 
 

În acest prospect găsiţi: 

1.

 

Ce este Clafen şi pentru ce se utilizează 

2.

 

Înainte să utilizaţi Clafen   

3.

 

Cum să utilizaţi Clafen   

4.

 

Reacţii adverse posibile 

5.

 

Cum se păstrează Clafen  

6.

 

Informaţii suplimentare 

 
 
 

1. 

CE ESTE CLAFEN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ 

 
Clafen conţine ca substanţă activă diclofenac care face parte din clasa de medicamente cunoscute 
sub denumirea de antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) de uz local. 
 
Este utilizat în tratamentul local simptomatic la adulţi pentru reducerea durerii şi inflamaţiei: 
- musculare sau osteoarticulare de origine reumatică; 
- în cazul edemelor postoperatorii şi posttraumatice (de exemplu entorse); 
- musculare sau osteoarticulare de natură traumatică (traumatisme uşoare ale tendoanelor, 
muşchilor, ligamentelor etc.). 
 

 
2. 

ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI

 

CLAFEN  

 
Nu utilizaţi Clafen  

-dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la diclofenac sodic, la alte antiinflamatoare nesteroidiene sau 
la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului;

 


Page 2
background image

 

2

-dacă aveţi leziuni cutanate, cum sunt: dermatoze umede, eczeme, leziuni infectate, arsuri, plăgi; 
-dacă aţi avut crize de astm bronşic, urticarie sau rinită alergică la acid acetilsalicilic sau la alte 
antiinflamatoare nesteroidiene; 
-dacă sunteţi în ultimele 4 luni de sarcină. 

 

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Clafen  

-nu aplicaţi Clafen la nivelul mucoaselor, mai ales la nivel ocular; nu aplicaţi Clafen la nivelul 
unor zone cu leziuni sau plăgi ale pielii. 
-dacă apare o erupţie pe piele după aplicarea diclofenacului, întrerupeţi imediat tratamentul; 
-nu aplicaţi Clafen la nivelul unor suprafeţe întinse de piele şi timp îndelungat deoarece nu poate 
fi exclusă apariţia reacţiilor adverse generale, cunoscute în cazul formelor orale de diclofenac. 
-dacă utilizaţi Clafen timp îndelungat: trebuie să purtaţi mănuşi când aplicaţi gelul. 
 
Nu aplicaţi Clafen sub pansament ocluziv. 
 

Utilizarea altor medicamente 

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent 
orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. 

 

Utilizarea împreună cu alte AINS, inclusiv cu diclofenac, poate creşte riscul apariţiei reacţiilor 
adverse

.

 

 
Sarcina şi alăptarea 

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice 
medicament. 
În primele 5 luni de sarcină puteţi să utilizaţi Clafen numai la recomandarea medicului, dacă este 
absolut necesar. Începând din luna a 6-a, nu utilizaţi Clafen. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Clafen nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

 

 

Informaţii importante privind unele componente ale Clafen 

Acest medicament conţine propilenglicol care poate determina iritaţie cutanată. 
 
 

3. 

CUM SĂ UTILIZAŢI

 

CLAFEN  

Clafen

 

este destinat administrării pe piele. 

Adul

ţ

Clafen se administrează de  3 - 4 ori pe zi la nivelul zonei afectate. Doza administrată la fiecare 
aplicare variază în funcţie de suprafaţa zonei afectate, fiind de aproximativ 2 - 4 g gel 
(corespunzător la aproximativ 5 - 10 cm gel). 
Pentru a realiza absorbţia gelului efectuaţi un masaj uşor şi prelungit la nivelul zonei dureroase 
şi/sau inflamate. 
După fiecare aplicare, spalaţi atent mâinile. 
Cu excepţia unor cazuri strict recomandate, în cazul traumatismelor de ţesuturi moi sau 
reumatismului abarticular, gelul nu trebuie utilizat mai mult de 14 zile, iar în cazul durerilor din 
artrite, pe o perioadă mai mare de 28 zile. 
 
Dacă după 5 zile de tratament nu observaţi ameliorarea manifestărilor sau acestea se agravează, 
trebuie să vă prezentaţi la medic care va reevalua tratamentul. 


Page 3
background image

 

3

Copii 

ş

i adolescen

ţ

Clafen nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi, datorită lipsei datelor privind 
siguranţa şi eficacitatea. 
 

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Clafen 

În cazul administrării Clafen, este puţin probabil să apară supradozaj. Totuşi, în acest caz, 
suprafaţa pe care s-a aplicat gelul trebuie spălată cu o cantitate mare de apă. În cazul ingestiei 
accidentale a unei cantităţi de gel, cantitatea de diclofenac poate fi suficientă pentru a apărea 
manifestările unui supradozaj (de exemplu 100 g gel conţin 1000 mg diclofenac sodic);

 

adresaţi-

vă imediat medicului dumneavoastră, sau departamentului de primire urgenţe al celui mai 
apropiat spital.  
 

Dacă uitaţi să utilizaţi Clafen 

Dacă aţi uitat să aplicaţi o doză, aplicaţi alta, imediat ce v-aţi amintit. Nu aplicaţi o doză dublă 
pentru a compensa doza uitată. 

 
Dacă încetaţi să utilizaţi Clafen  

Clafen se utilizează numai la nevoie. Puteţi opri tratamentul imediat ce vă simţiţi bine. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 

4. 

REACŢII ADVERSE POSIBILE 

 
Ca toate medicamentele, Clafen poate determina reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 
Reacţiile adverse sunt clasificate după următoarele frecvenţe: 

Foarte frecvente: 

care afectează mai mult de 1 pacient din 10

Frecvente: 

care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi 

Mai puţin frecvente: 

care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi 

Rare: 

care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi

 

Foarte rare: 

afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi

 

Cu frecvenţă necunoscută 

care nu poate fi estimată din datele disponibile 

 
Frecvente: erupţii trecătoare pe piele, eczemă, roşeaţă, dermatită (inclusiv dermatită de contact); 
Rare: dermatită buloasă, manifestări alergice pe piele cu mâncărime sau roşeaţă localizată;

 

Foarte rare: erupţii trecătoare pe piele însoţite de băşici cu puroi, reacţii alergice pe piele, crize de 
astm bronşic în special la pacienţii cu alergie la antiinflamatoare nesteroidiene, umflare a feţei, 
limbii, laringelui, reacţii de tip anafilactic, reacţii de fotosensibilitate. 
 
Alte reacţii adverse generale frecvente la antiinflamatoare nesteroidiene (de exemplu: digestive şi 
renale) pot să apară în caz de absorbţie crescută a diclofenacului sodic prin piele, în următoarele 
situaţii: cantitate mare de gel aplicată, suprafaţă largă de aplicare, prezenţă a unor leziuni pe piele, 
durată lungă a tratamentului şi utilizare de pansamente ocluzive. 
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă 
nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 


Page 4
background image

 

4

5. 

CUM SE PĂSTREAZĂ CLAFEN  

 
Nu utilizaţi Clafen după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se 
referă la ultima zi a lunii respective.

 

 
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. 
A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi 
farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor 
ajuta la protejarea mediului. 
 
 

6. 

INFORMAŢII SUPLIMENTARE 

 
Ce conţine Clafen  

-Substanţa activă este diclofenacul sodic. Un gram gel conţine diclofenac sodic 10 mg. 
-Celelalte componente sunt: etanol 96%, propilenglicol, alcool benzilic, Carbopol, trolamină, apă 
purificată. 
 

Cum arată Clafen şi conţinutul ambalajului 

Clafen se prezintă sub formă de

 

masă omogenă,

 

incoloră cu miros caracteristic. 

 
Este disponibil în cutii cu un tub din Al a 40 g sau 100 g gel. 

 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul 

Antibiotice S.A. 
Str. Valea Lupului nr.1, 707410, Iaşi, România 

 
Acest prospect a fost aprobat în Noiembrie, 2021

 

 

 
 

 
 
 
 


CLAFEN 10 mg/gram se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 1 tub Al x 100 g gel

Cutie cu 1 tub Al x 20 g crema

Cutie cu 1 tub Al x 40 g crema