Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8702/2016/01
Anexa
1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
DIAZEPAM TERAPIA 10 mg comprimate
Diazepam
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece
conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1. Ce este Diazepam Terapia 10 mg comprimate şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Diazepam Terapia 10 mg comprimate
3. Cum să luaţi Diazepam Terapia 10 mg comprimate
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Diazepam Terapia 10 mg comprimate
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1. Ce este Diazepam Terapia 10 mg comprimate şi pentru ce se utilizează
Diazepam Terapia 10 mg comprimate aparține unui grup de medicamente numite "benzodiazepine".
Diazepam Terapia 10 mg comprimate este utilizat pentru:
· Anxietate (stare de frică nejustificată) şi probleme de somn (insomnie).
· Spasme musculare (crampe), cum sunt cele cauzate de spasticitatea cerebrală.
· Epilepsie (convulsii).
· Realizarea relaxării înainte de o operație (premedicație).
· Pentru simptome din ȋntreruperea consumului de alcool.
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Diazepam Terapia 10 mg comprimate
Nu luaţi Diazepam Terapia 10 mg comprimate:
-
dacă sunteţi alergic la diazepam sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
(enumerate la punctul 6).
-
dacă aveți probleme respiratorii care pot fi severe, inclusiv respirație lentă sau/și superficială.
-
dacă aveți depresie (cu sau fără anxietate) sau hiperactivitate.
-
dacă aveţi fobii (teamă de un anumit obiect sau situație) sau altă boală mintală.
-
dacă aveți miastenia gravis (o afecţiune în care muşchii devin slabi şi obosesc ușor).
-
dacă aveți sindromul de apnee în somn (o tulburare de somn în care aveţi pauze anormale ȋn
respirație ȋn timpul somnului).
-
dacă aveți probleme hepatice severe.
-
dacă aveți porfirie (o afecţiune moştenită care determină vezicule pe piele, dureri abdominale și
tulburări ale sistemului nervos)
-
dacă planificaţi o sarcină sau sunteți gravidă (vezi mai jos Sarcina și alăptarea).
Page 2
2
-
dacă aveți o problemă mentală (psihoză cronică), care vă poate face confuz, să pierdeţi contactul cu
realitatea sau să fiţi în imposibilitatea de a gândi și judeca în mod clar.
Nu luați Diazepam Terapia 10 mg comprimate dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică pentru
dumneavoastră. Dacă nu sunteți sigur, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua
Diazepam Terapia 10 mg comprimate.
Atenţionări şi precauţii
Înainte să luaţi Diazepam Terapia 10 mg comprimate, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau
farmacistului, dacă:
-
aveți istoric de alcoolism sau abuz de medicamente
-
aveți probleme cu inima şi plămânii sau aveţi insuficienţă renală severă
-
aveți pe cineva apropiat de dumneavoastră care a decedat recent
-
aveți niveluri sanguine scăzute de o proteină numită albumină
-
aveți o tulburare de personalitate
-
aveți flux redus de sânge spre creier (ateroscleroză)
-
sunteţi vârstnic. Diazepam Terapia 10 mg comprimate poate provoca confuzie și are efecte asupra
mușchilor putând determina căderi și leziuni.
-
aveți dificultăți de respirație
-
fumaţi
-
aveți depresie
-
aveți gânduri de sinucidere
-
aveți epilepsie sau istoric de epilepsie.
Alte considerații
-
Reacții adverse psihice
- adresați-vă medicului dumneavoastră dacă prezentați reacții adverse, cum
sunt agitație, hiperactivitate, neliniște, agresivitate, coșmaruri sau halucinații. Aceste reacții adverse sunt
mult mai probabil să apară la copii sau vârstnici.
-
Amnezie
(pierderea totală sau parțială a memoriei) - puteți avea amnezie atunci când luaţi acest
medicament. Amnezia apare mai probabil la doze mari de diazepam.
-
Dependență
- atunci când luaţi acest medicament există un risc de dependență, care crește cu doza și
durata tratamentului și, de asemenea, la pacienții cu antecedente de alcoolism și abuz de medicamente. Prin
urmare, trebuie să luați Diazepam Terapia 10 mg comprimate pentru o perioadă de timp cât mai scurtă
posibil.
-
Toleranță
- dacă după câteva săptămâni observați că comprimatele nu funcționează la fel de bine ca
la începutul tratamentului, trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră.
-
Ȋntrerupere
- tratamentul trebuie întrerupt treptat. Simptomele de ȋntrerupere apar cu Diazepam
Terapia 10 mg comprimate chiar și atunci când se administrează doze terapeutice pentru perioade scurte de
timp. Vezi punctul 3, "Dacă încetați să luați Diazepam Terapia 10 mg comprimate."
Dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică ȋn cazul dumneavoastră sau dacă nu sunteți sigur, discutați cu
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte să luați Diazepam Terapia 10 mg comprimate.
Diazepam Terapia 10 mg comprimate împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte
medicamente. Inclusiv medicamentele pe care le cumpărați fără prescripție medicală și medicamente pe bază
de plante. Acest lucru se datorează faptului că Diazepam Terapia 10 mg comprimate poate afecta modul în
care acționează alte medicamente. De asemenea, alte medicamente pot afecta modul în care acționează
Diazepam Terapia 10 mg comprimate.
Utilizarea concomitentă a Diazepam Terapia 10 mg comprimate și opioide (medicamente puternice de
prevenire a durerii, medicamente pentru terapia de substituție și unele medicamente pentru tuse) crește riscul
de somnolență, de dificultăți de respirație (depresie respiratorie), comă și pot pune viața în pericol. Din acest
motiv, utilizarea concomitentă trebuie luată în considerare numai atunci când alte opțiuni de tratament nu
sunt posibile.
Page 3
3
Cu toate acestea, dacă medicul dumneavoastră prescrie Diazepam Terapia 10 mg comprimate împreună cu
opioide, doza și durata tratamentului concomitent trebuie să fie limitate de către medicul dumneavoastră.
Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră despre toate medicamentele pe bază de opiacee pe care le
luați și urmați cu atenție recomandările medicului dumneavoastră. Ar putea fi util să informați prietenii sau
rudele să cunoască semnele și simptomele menționate mai sus. Adresați-vă medicului dumneavoastră atunci
când aveți astfel de simptome.
Ȋn special spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi următoarele medicamente:
-
Fluvoxamină, fluoxetină sau alte medicamente pentru tratamentul problemelor mintale
-
Medicamente care vă ajută să dormiţi
-
Medicamente pentru alergii, care dau somnolenţă
-
Relaxante musculare (de exemplu suxametonium, tubocurarină)
-
Unele analgezice pentru calmarea durerilor puternice cum sunt morfina (opioide) vă pot da un
sentiment sporit de bunăstare, atunci când sunt luate cu diazepam, care poate crește dorința de a lua în
continure aceste medicamente (dependenţă) sau vă pot da somnolenţă
-
Medicamente pentru scăderea tensiunii arteriale, diuretice (comprimate de apă), nitrați (pentru
afecțiuni cardiace), deoarece acestea ar putea reduce tensiunea arterială prea mult.
-
Antiacide (reduc acidul din stomac) pot încetini absorbția de diazepam în organism.
Administrarea acestor medicamente cu diazepam poate afecta starea mentală, vă poate face să vă simţiţi
somnoros și poate suprima respirația și tensiunea arterială.
-
Disulfiram
(pentru a trata dependenţa de alcool). Luând acest medicament cu diazepam vă poate
face să vă simţiţi somnoros și diazepamul poate fi eliminat mai lent decât de obicei din organism.
-
Medicamente pentru epilepsie
de exemplu fenobarbital, fenitoin și carbamazepină, valproat de
sodiu (diazepamul poate afecta nivelurile din sânge ale acestor medicamente). Diazepamul poate afecta
modul de funcţionare al fenitoinei.
-
Teofilină
(pentru tratamentul astmului bronșic și alte tulburări respiratorii), deoarece poate reduce
efectul diazepamului. Aceasta deoarece diazepamul poate fi eliminat mai rapid decât de obicei din organism.
-
Cimetidină, omeprazol sau esomeprazol
(medicamente pentru reducerea acidului gastric),
deoarece acestea pot determina ca diazepamul să fie eliminat din organism mai lent decât de obicei.
-
Rifampicină
, pentru tratarea infecțiilor (un antibiotic), deoarece acesta poate determina ca
diazepamul să fie eliminat din organism mai repede decât de obicei. Efectul diazepamului poate fi redus.
-
Amprenavir, atazanavir, ritonavir, delavirdină, efavirenz, indinavir, nelfinavir sau saquinavir
(antivirale),
fluconazol, itraconazol, ketoconazol sau voriconazol
(medicamente antifungice), care pot
determina ca diazepamul să fie eliminat din organism mai lent decât de obicei și astfel să crească riscul de
efecte secundare. Acestea vă pot face să vă simțiți somnoros pentru mai mult timp sau pot provoca dificultăți
de respirație.
-
Izoniazidă
(utilizată pentru a trata tuberculoza), deoarece poate determina ca diazepamul să fie
eliminat din organism mai lent decât de obicei.
-
Contraceptive orale
, deoarece acestea pot încetini eliminarea diazepamului din organism și pot
crește efectul acestuia. Pot apărea sângerări neregulate atunci când se administrează concomitent diazepam și
contraceptive orale, dar protecția contraceptivă nu este redusă.
-
Cisapridă
(utilizată pentru a trata problemele de stomac), deoarece poate încetini eliminarea
diazepamului din organism.
-
Corticosteroizi
(medicamente utilizate pentru a trata inflamația în organism), deoarece acestea pot
reduce efectul diazepamului.
-
Levodopa
(utilizată pentru tratarea bolii Parkinson). Diazepamul poate reduce efectul levodopa.
-
Acid valproic
(utilizat pentru tratamentul epilepsiei și tulburărilor psihice), deoarece poate încetini
eliminarea diazepamului din organism și ȋi poate crește efectul.
-
Ketamina
(un anestezic) deoarece diazepamul crește efectul ketaminei.
-
Lofexidină
(ameliorarea simptomelor atunci când încetați să luați opioide).
-
Nabilonă
(pentru a trata greaţa şi vărsăturile).
-
Alfa blocante sau moxonidină
(pentru a scădea tensiunea arterială crescută).
Page 4
4
Dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică ȋn cazul dumneavoastră sau dacă nu sunteți sigur, discutați cu
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Diazepam Terapia 10 mg comprimate.
Intervenţii
chirurgicale
Dacă vi se va administra un anestezic pentru o intervenţie chirurgicală sau pentru un tratament dentar, este
important să spuneți medicului dumneavoastră sau dentistului că luați Diazepam Terapia 10 mg comprimate.
Diazepam Terapia 10 mg comprimate împreună cu alimente şi băuturi
Nu consumaţi băuturi alcoolice ȋn timp ce luaţi Diazepam Terapia 10 mg comprimate. Alcoolul poate crește
efectele sedative ale diazepamului și vă poate face să vă simţiţi somnoros.
Sucul de grapefruit poate crește cantitatea de diazepam în sânge. Dacă sunteți în vârstă, aveţi ciroză sau
oricare dintre condițiile enumerate la punctul 2, acest lucru ar putea crește, eventual, efectele sedative ale
diazepamului și trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.
Băuturile care conțin cafeină pot reduce efectele diazepamului.
Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Nu trebuie să luați Diazepam Terapia 10 mg comprimate dacă sunteți gravidă, intenționați să rămâneți
gravidă sau alăptați.
Dacă luați Diazepam Terapia 10 mg comprimate în ultima perioadă a sarcinii sau în timpul travaliului copilul
dumneavoastră ar putea avea temperatura corpului scăzută, stare de leșin, hipotonie (copil flasc) și dificultăți
de respirație. Dacă luați Diazepam Terapia 10 mg comprimate în ultima perioadă a sarcinii, copilul poate
dezvolta simptome de ȋntrerupere.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Discutați cu medicul dumneavoastră despre conducerea vehiculelor și folosirea de unelte sau utilaje în timp
ce luați Diazepam Terapia 10 mg comprimate. Acest lucru se datorează faptului că Diazepam Terapia 10 mg
comprimate vă poate face să vă simțiţi somnolent, face dificilă concentrarea și încetineşte reacțiile
dumneavoastră. Trebuie să citiți şi punctul 2 secțiunea privind "Diazepam Terapia 10 mg comprimate
împreună cu alimente şi băuturi". Dacă nu ştiţi dacă se poate face o anumită activitate, discutați cu medicul
dumneavoastră.
Diazepam Terapia 10 mg comprimate conţine lactoză
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l
întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
3. Cum să luaţi Diazepam Terapia 10 mg comprimate
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul
dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Nu trebuie să luați Diazepam Terapia 10 comprimate mai mult de 4 săptămâni.
-
Veți începe tratamentul cu o doză mică de Diazepam Terapia 10 mg comprimate.
-
Medicul dumneavoastră va crește treptat doza până veți lua doza potrivită pentru dumneavoastră.
Medicul dumneavoastră vă va da cea mai mică doză posibilă care acţionează pentru dumneavoastră.
-
Medicul dumneavoastră va dori să luaţi Diazepam Terapia 10 mg comprimate pentru cel mai scurt
timp posibil.
Diazepam Terapia 10 mg comprimate nu poate fi utilizat pentru a administra o doză de 5 mg.
Pentru a administra o doză de 5 mg sau mai mică sunt adecvate alte forme farmaceutice/concentraţii.
Adulţi
Page 5
5
Tratamentul anxietăţii
-
Doza uzuală este între 5 mg şi 30 mg pe zi, ȋmpărţită ȋn câteva prize.
-
Ȋn mod obişnuit, nu veţi lua acest medicament mai mult de 12 săptămâni.
Tratamentul problemelor de somn (insomnie)
-
Doza uzuală este între 5 mg şi 15 mg, luată chiar înainte de a merge la culcare.
-
Este important să aveți 7 - 8 ore de somn neȋntrerupt după ce aţi luat Diazepam Terapia 10 mg
comprimate.
-
Ȋn mod obişnuit, nu veți lua acest medicament mai mult de 4 săptămâni.
Tratamentul spasmelor musculare (crampe)
-
Doza uzuală este între 5 mg şi 15 mg pe zi, ȋmpărţită ȋn câteva prize.
Tratamentul spasmelor musculare din spasticitatea cerebrală
-
Doza uzuală este între 5 mg şi 60 mg pe zi, ȋmpărţită ȋn câteva prize.
Epilepsie
-
Doza uzuală este între 2 mg şi 60 mg pe zi, ȋmpărţită ȋn câteva prize.
Pentru realizarea relaxării ȋnainte de o intervenţie chirurgicală (premedicaţie)
-
Doza uzuală este ȋntre 5 şi 20 mg pe zi.
Pentru simptome din ȋntreruperea consumului de alcool
5-20 mg, repetate dacă este necesar la 2-4 ore.
Copii
Tratamentul spasmelor musculare din spasticitatea cerebrală la copii
-
Spasticitatea cerebrală: 2 până la 40 mg pe zi, în doze divizate.
Pentru realizarea relaxării la copii ȋnainte de o intervenţie chirurgicală (premedicaţie)
-
2 până la 10 mg pe zi.
Persoanele în vârstă și cu probleme hepatice sau renale
Dacă sunteți în vârstă sau debil sunteţi mai susceptibil la efectul Diazepam Terapia 10 mg comprimate, cum
este confuzie, și medicul dumneavoastră vă va recomanda doze mult mai mici. Doza nu trebuie să fie mai
mult de jumătate din doza pentru adulți.
Dacă aveți probleme hepatice sau renale poate fi administrată o doză mai mică.
Diazepam Terapia 10 mg comprimate nu poate fi utilizat pentru a administra o doză de 5 mg sau mai mică.
Pentru a administra o doză de 5 mg sau mai mică sunt adecvate alte forme farmaceutice/concentraţii.
Dacă utilizaţi mai mult Diazepam Terapia 10 mg comprimate decât trebuie
Dacă luați mai mult Diazepam Terapia 10 mg comprimate decât trebuie, sau dacă altcineva ia comprimatele
dumneavoastră de Diazepam Terapia 10 mg comprimate din greșeală, discutați cu un medic sau mergeți
imediat la un spital. Luați ambalajul medicamentului cu dumneavoastră.
Semnele de supradozaj includ lipsă de coordonare a mișcărilor, senzație de somnolenţă sau somn profund,
probleme de vorbire, bătăi neregulate ale inimii sau lente, mișcare necontrolată a ochilor, slăbiciune
musculară sau excitare. Un supradozaj extrem poate duce la comă (stare de inconștiență), probleme cu
reflexele și dificultăți de respirație.
Dacă uitaţi să luaţi Diazepam Terapia 10 mg comprimate
Dacă ați uitat să luați o doză, săriți peste doza uitată. Apoi luați doza următoare atunci când aceasta urmează.
Nu luați o doză dublă (două doze în același timp) pentru a compensa o doză uitată.
Dacă încetaţi să luaţi Diazepam Terapia 10 mg comprimate
Page 6
6
Nu încetați să luați medicamentul fără a discuta cu medicul dumneavoastră, deoarece acesta vă reduce treptat
numărul de comprimate pe care le luați înainte de oprirea lor completă.
Dacă încetați brusc să luați Diazepam Terapia 10 mg comprimate este posibil să apară reacții adverse
neplăcute, inclusiv depresie, nervozitate, iritabilitate, transpirație sau diaree. Dacă ați luat o doză mare, este
posibil să apară ocazional confuzie, convulsii sau comportament neobișnuit.
Tratamentul trebuie întrerupt treptat, altfel, simptomele pe care le trataţi pot reveni mai intens decât înainte
(insomnie de rebound și anxietate). Riscul este mai mare atunci când încetați brusc să luați Diazepam
Terapia 10 mg comprimate. Este posibil să apară, de asemenea, modificări ale dispoziției, anxietate, neliniște
sau schimbări ale somnului obişnuit.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră
sau farmacistului.
4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Adresaţi-vă imediat unui medic dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse grave - este
posibil să aveți nevoie de tratament medical de urgență:
Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
-
Deprimare respiratorie (respirație foarte lentă și/sau superficială).
Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)
-
Stop respirator (oprirea respiraţiei)
-
Inconștiență
-
Icter (îngălbenirea pielii sau a albului ochilor).
Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane)
-
Anafilaxie (reacție alergică severă), cu simptome cum sunt respirație șuierătoare bruscă, umflarea
buzelor, limbii și a gâtului sau corpului, erupții pe piele, leșin sau dificultăți de a înghiți.
Alte reacţii adverse
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
-
Somnolenţă.
Frecvente (pot afecta 1 până la 10 persoane)
-
Oboseală
-
Simptome de sevraj (pentru posibile simptome vă rugăm să vedeți mai jos)
-
Confuzie
-
Lipsă de coordonare a mișcărilor musculare (ataxie) şi alte tulburări de circulaţie, tremor.
Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
-
Slăbiciune musculară
-
Pierderea memoriei
-
Dificultăți de concentrare
-
Tulburări de echilibru
-
Amețeli
-
Dureri de cap
-
Tulburări de vorbire
-
Probleme de stomac și probleme intestinale, cum sunt greață, vărsături, constipație, diaree
-
Creșterea salivației
-
Reacții cutanate alergice sub formă de mâncărime, înroșirea și umflarea pielii și erupții cutanate.
Page 7
7
Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)
-
Reacţii adverse psihice, cum sunt excitație, agitație, neliniște, iritabilitate, agresivitate, pierderi de
memorie, delir, furie, psihoze, coșmaruri sau halucinații. Pot fi sau pot deveni grave. Aceste reacții adverse
sunt mult mai probabile la copii sau vârstnici. Discutați cu medicul dumneavoastră.
-
Scăderea vigilenței
-
Depresie
-
Retragere emoțională
-
Insomnie (probleme de somn)
-
Probleme cardiace, cum sunt bătăi lent ale inimii (bradicardie), insuficiență cardiacă și încetarea
bătăilor inimii (stop cardiac).
-
Scăderea tensiunii arteriale, leșin (sincopă)
-
Mucus crescut în plămâni
-
Uscăciunea gurii
-
Creșterea poftei de mâncare
-
Modificări ale anumitor enzime hepatice (în analize de sânge)
-
Lipsa capacității de a urina, pierderea controlului vezicii urinare (scurgeri de urină)
-
Creșterea sânilor la bărbați
-
Impotenţă, modificări ale apetitului sexual (libidoului)
-
Tulburări hematologice (ar putea apare dureri de gât, sângerări nazale sau infecții).
Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane)
-
Nivel scăzut de celule albe din sânge (leucopenie)
-
Nivel ridicat de anumite enzime în sânge (transaminaze).
Cu frecvenţă necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)
-
Vedere încețoșată, vedere dublă și mișcări oculare involuntare (aceste reacții adverse dispar după ce
nu mai luați diazepam).
Simptome de ȋntrerupere
Dacă vă opriți tratamentul brusc, sau reduceţi doza prea repede, puteţi avea simptome de ȋntrerupere.
Simptomele pot include:
-
Dureri de cap.
-
Dureri musculare și senzație de agitaţie.
-
Senzație de îngrijorare, de tensiune, confuzie sau de rău.
Simptome de ȋntrerupere mai puțin frecvente includ:
-
Senzație de sensibilitate la lumină, zgomot și atingere.
-
Vederea sau auzirea de lucruri care nu există în realitate (halucinații).
-
Furnicături şi senzaţie de amorţeală ȋn braţe şi picioare.
-
Senzație de pierdere sau pierderea contactului cu realitatea.
-
Crize convulsive (convulsii).
Pacienţii care au tratament cu medicamente benzodiazepine au risc de cădere și de fracturi. Acest risc este
crescut la vârstnici și la cei care au tratament şi cu alte sedative (inclusiv alcool).
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile
adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5. Cum se păstrează Diazepam Terapia 10 mg comprimate
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă
la ultima zi a lunii respective.
Page 8
8
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Diazepam Terapia 10 mg comprimate
-
Substanţa activă este diazepam. Un comprimat conţine diazepam 10 mg.
-
Celelalte component sunt lactoză monohidrat, lactoză anhidră, celuloză microcristalină, dioxid de
siliciu coloidal, stearat de magneziu.
Cum arată Diazepam Terapia 10 mg comprimate şi conţinutul ambalajului
Comprimate cu aspect uniform, structură compactă şi omogenă, margini intacte, cu diametrul de 8 mm,
având gravat un şant median pe una din feţe.
Cutie cu 3 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Terapia S.A.,
Str. Fabricii nr.124, Cluj-Napoca, Romȃnia
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a
deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.
Acest prospect a fost revizuit în noiembrie 2018
.
Alte surse de informaţii
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/
