DIAZEPAM TERAPIA 10 mg - PROSPECT

Prospectul pentru DIAZEPAM TERAPIA 10 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: DIAZEPAM TERAPIA 10 mg
Substanța activă: DIAZEPAMUM
Concentrația: 10mg
Cod atc: N05BA01
Acțiune terapeutică: ANXIOLITICE BENZODIAZEPINE SI DERIVATI
Prescripție: PRF
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_8702_03.03.16.pdf
Ambalaj: Cutie cu 3 blist. PVC/Al x 10 compr.
Cod cim: W12717001
Firma producătoare: TERAPIA S.A. - ROMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8702/2016/01                                                                            

Anexa

 

                                                                                                                                                                                 

Prospect 

 
 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 

DIAZEPAM TERAPIA 10 mg comprimate 

Diazepam 

 

 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece 
conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

 

-

 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.  

-

 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.  

-

 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor  

             persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.  
-

 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.    

             Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.  
 
 

 

Ce găsiţi în acest prospect:  

 
1.    Ce este Diazepam Terapia 10 mg comprimate şi pentru ce se utilizează  
2.    Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Diazepam Terapia 10 mg comprimate 
3.    Cum să luaţi Diazepam Terapia 10 mg comprimate 
4.    Reacţii adverse posibile  
5.    Cum se păstrează Diazepam Terapia 10 mg comprimate  
6.    Conţinutul ambalajului şi alte informaţii  

 
 
1.    Ce este Diazepam Terapia 10 mg comprimate şi pentru ce se utilizează

 

 

Diazepam Terapia 10 mg comprimate aparține unui grup de medicamente numite "benzodiazepine".  
 
Diazepam Terapia 10 mg comprimate este utilizat pentru:  
· Anxietate (stare de frică nejustificată) şi probleme de somn (insomnie).  
· Spasme musculare (crampe), cum sunt cele cauzate de spasticitatea cerebrală.  
· Epilepsie (convulsii).  
· Realizarea relaxării înainte de o operație (premedicație). 
· Pentru simptome din ȋntreruperea consumului de alcool. 
 
 

 

2.    Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Diazepam Terapia 10 mg comprimate

 

 
Nu luaţi Diazepam Terapia 10 mg comprimate: 

 

-

 

   dacă sunteţi alergic la diazepam sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament   
   (enumerate la punctul 6). 

-

 

dacă aveți probleme respiratorii care pot fi severe, inclusiv respirație lentă sau/și superficială.  

-

 

dacă aveți depresie (cu sau fără anxietate) sau hiperactivitate. 

-

 

dacă aveţi fobii (teamă de un anumit obiect sau situație) sau altă boală mintală.  

-

 

dacă aveți miastenia gravis (o afecţiune în care muşchii devin slabi şi obosesc ușor). 

-

 

dacă aveți sindromul de apnee în somn (o tulburare de somn în care aveţi pauze anormale ȋn  

              respirație ȋn timpul somnului). 
-

 

dacă aveți probleme hepatice severe.  

-

 

dacă aveți porfirie (o afecţiune moştenită care determină vezicule pe piele, dureri abdominale și  

             tulburări ale sistemului nervos)  
-

 

dacă planificaţi o sarcină sau sunteți gravidă (vezi mai jos Sarcina și alăptarea). 


Page 2
background image

 

-

 

dacă aveți o problemă mentală (psihoză cronică), care vă poate face confuz, să pierdeţi contactul cu 

realitatea sau să fiţi în imposibilitatea de a gândi și judeca în mod clar.  

 

Nu luați Diazepam Terapia 10 mg comprimate dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică pentru 
dumneavoastră. Dacă nu sunteți sigur, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua 
Diazepam Terapia 10 mg comprimate. 
 

Atenţionări şi precauţii 

 

Înainte  să  luaţi  Diazepam  Terapia  10  mg  comprimate,  adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră  sau 
farmacistului, dacă: 
-

 

aveți istoric de alcoolism sau abuz de medicamente  

-

 

aveți probleme cu inima şi plămânii sau aveţi insuficienţă renală severă  

-

 

aveți pe cineva apropiat de dumneavoastră care a decedat recent  

-

 

aveți niveluri sanguine scăzute de o proteină numită albumină  

-

 

aveți o tulburare de personalitate  

-

 

aveți flux redus de sânge spre creier (ateroscleroză)  

-

 

sunteţi vârstnic. Diazepam Terapia 10 mg comprimate poate provoca confuzie și are efecte asupra 

mușchilor putând determina căderi și leziuni.  
-

 

aveți dificultăți de respirație  

-

 

fumaţi 

-

 

aveți depresie 

-

 

aveți gânduri de sinucidere 

-

 

aveți epilepsie sau istoric de epilepsie. 

 

Alte considerații  

-

 

Reacții adverse psihice

 - adresați-vă medicului dumneavoastră dacă prezentați reacții adverse, cum 

sunt agitație, hiperactivitate, neliniște, agresivitate, coșmaruri sau halucinații. Aceste reacții adverse sunt 
mult mai probabil să apară la copii sau vârstnici.  
-

 

Amnezie

 (pierderea totală sau parțială a memoriei) - puteți avea amnezie atunci când luaţi acest 

medicament. Amnezia apare mai probabil la doze mari de diazepam. 
-

 

Dependență

 - atunci când luaţi acest medicament există un risc de dependență, care crește cu doza și 

durata tratamentului și, de asemenea, la pacienții cu antecedente de alcoolism și abuz de medicamente. Prin 
urmare, trebuie să luați Diazepam Terapia 10 mg comprimate pentru o perioadă de timp cât mai scurtă 
posibil.  
-

 

Toleranță

 - dacă după câteva săptămâni observați că comprimatele nu funcționează la fel de bine ca 

la începutul tratamentului, trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră.  
-

 

Ȋntrerupere

 - tratamentul trebuie întrerupt treptat. Simptomele de ȋntrerupere apar cu Diazepam 

Terapia 10 mg comprimate chiar și atunci când se administrează doze terapeutice pentru perioade scurte de 
timp. Vezi punctul 3, "Dacă încetați să luați Diazepam Terapia 10 mg comprimate." 
 
Dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică ȋn cazul dumneavoastră sau dacă nu sunteți sigur, discutați cu 
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte să luați Diazepam Terapia 10 mg comprimate. 
 

Diazepam Terapia 10 mg comprimate împreună cu alte medicamente 

 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte 
medicamente. Inclusiv medicamentele pe care le cumpărați fără prescripție medicală și medicamente pe bază 
de plante. Acest lucru se datorează faptului că Diazepam Terapia 10 mg comprimate poate afecta modul în 
care  acționează  alte  medicamente.  De  asemenea,  alte  medicamente  pot  afecta  modul  în  care  acționează 
Diazepam Terapia 10 mg comprimate. 
 
Utilizarea  concomitentă  a  Diazepam  Terapia  10  mg  comprimate  și  opioide  (medicamente  puternice  de 
prevenire a durerii, medicamente pentru terapia de substituție și unele medicamente pentru tuse) crește riscul 
de somnolență, de dificultăți de respirație (depresie respiratorie), comă și pot pune viața în pericol. Din acest 
motiv,  utilizarea  concomitentă  trebuie  luată  în  considerare  numai  atunci  când  alte  opțiuni  de  tratament  nu 
sunt posibile. 
 


Page 3
background image

 

Cu toate acestea, dacă medicul dumneavoastră prescrie Diazepam Terapia 10 mg comprimate împreună cu 
opioide, doza și durata tratamentului concomitent trebuie să fie limitate de către medicul dumneavoastră. 
 
Vă  rugăm  să  spuneți  medicului  dumneavoastră  despre  toate  medicamentele  pe  bază  de  opiacee  pe  care  le 
luați și urmați cu atenție recomandările medicului dumneavoastră. Ar putea fi util să informați prietenii sau 
rudele să cunoască semnele și simptomele menționate mai sus. Adresați-vă medicului dumneavoastră atunci 
când aveți astfel de simptome. 
 
Ȋn special spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi următoarele medicamente: 
-

 

Fluvoxamină, fluoxetină sau alte medicamente pentru tratamentul problemelor mintale 

-

 

Medicamente care vă ajută să dormiţi 

-

 

Medicamente pentru alergii, care dau somnolenţă 

-

 

Relaxante musculare (de exemplu suxametonium, tubocurarină) 

-

 

Unele  analgezice  pentru  calmarea  durerilor  puternice  cum  sunt  morfina  (opioide)  vă  pot  da  un 

sentiment  sporit  de  bunăstare,  atunci  când  sunt  luate  cu  diazepam,  care  poate  crește  dorința  de  a  lua  în 
continure aceste medicamente (dependenţă) sau vă pot da somnolenţă 
-

 

Medicamente  pentru  scăderea  tensiunii  arteriale,  diuretice  (comprimate  de  apă),  nitrați  (pentru 

afecțiuni cardiace), deoarece acestea ar putea reduce tensiunea arterială prea mult.  
-

 

Antiacide (reduc acidul din stomac) pot încetini absorbția de diazepam în organism. 

 
Administrarea  acestor  medicamente  cu  diazepam  poate  afecta  starea  mentală,  vă  poate  face  să  vă  simţiţi 
somnoros și poate suprima respirația și tensiunea arterială.  
 
-

 

Disulfiram

  (pentru  a  trata  dependenţa  de  alcool).  Luând  acest  medicament  cu  diazepam  vă  poate 

face să vă simţiţi somnoros și diazepamul poate fi eliminat mai lent decât de obicei din organism.  
-

 

Medicamente  pentru  epilepsie

  de  exemplu  fenobarbital,  fenitoin  și  carbamazepină,  valproat  de 

sodiu  (diazepamul  poate  afecta  nivelurile  din  sânge  ale  acestor  medicamente).  Diazepamul  poate  afecta 
modul de funcţionare al fenitoinei. 
-

 

Teofilină

 (pentru tratamentul  astmului  bronșic și  alte tulburări respiratorii),  deoarece  poate  reduce 

efectul diazepamului. Aceasta deoarece diazepamul poate fi eliminat mai rapid decât de obicei din organism.  
-

 

Cimetidină,  omeprazol  sau  esomeprazol

  (medicamente  pentru  reducerea  acidului  gastric), 

deoarece acestea pot determina ca diazepamul să fie eliminat din organism mai lent decât de obicei. 
-

 

Rifampicină

,  pentru  tratarea  infecțiilor  (un  antibiotic),  deoarece  acesta  poate  determina  ca 

diazepamul să fie eliminat din organism mai repede decât de obicei. Efectul diazepamului poate fi redus.  
-

 

Amprenavir, atazanavir, ritonavir, delavirdină, efavirenz, indinavir, nelfinavir sau saquinavir

 

(antivirale), 

fluconazol,  itraconazol,  ketoconazol  sau  voriconazol

  (medicamente  antifungice),  care  pot 

determina ca diazepamul să fie eliminat din organism mai lent decât de obicei și astfel să crească riscul de 
efecte secundare. Acestea vă pot face să vă simțiți somnoros pentru mai mult timp sau pot provoca dificultăți 
de respirație. 
-

 

Izoniazidă

  (utilizată  pentru  a  trata  tuberculoza),  deoarece  poate  determina  ca  diazepamul  să  fie 

eliminat din organism mai lent decât de obicei.  
-

 

Contraceptive  orale

,  deoarece  acestea  pot  încetini  eliminarea  diazepamului  din  organism  și  pot 

crește efectul acestuia. Pot apărea sângerări neregulate atunci când se administrează concomitent diazepam și 
contraceptive orale, dar protecția contraceptivă nu este redusă.  
-

 

Cisapridă

  (utilizată  pentru  a  trata  problemele  de  stomac),  deoarece  poate  încetini  eliminarea 

diazepamului din organism.  
-

 

Corticosteroizi

 (medicamente utilizate pentru a trata inflamația în organism), deoarece acestea pot 

reduce efectul diazepamului. 
-

 

Levodopa

 (utilizată pentru tratarea bolii Parkinson). Diazepamul poate reduce efectul levodopa.  

-

 

Acid valproic

 (utilizat pentru tratamentul epilepsiei și tulburărilor psihice), deoarece poate încetini 

eliminarea diazepamului din organism și ȋi poate crește efectul.  
-

 

Ketamina

 (un anestezic) deoarece diazepamul crește efectul ketaminei.  

-

 

Lofexidină

 (ameliorarea simptomelor atunci când încetați să luați opioide).  

-

 

Nabilonă

 (pentru a trata greaţa şi vărsăturile).  

-

 

Alfa blocante sau moxonidină

 (pentru a scădea tensiunea arterială crescută). 

 


Page 4
background image

 

Dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică ȋn cazul dumneavoastră sau dacă nu sunteți sigur, discutați cu 
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Diazepam Terapia 10 mg comprimate.

Intervenţii 

chirurgicale 

Dacă vi se va administra un anestezic pentru o intervenţie chirurgicală sau pentru un tratament dentar, este 
important să spuneți medicului dumneavoastră sau dentistului că luați Diazepam Terapia 10 mg comprimate. 
 

Diazepam Terapia 10 mg comprimate împreună cu alimente şi băuturi

 

Nu consumaţi băuturi alcoolice ȋn timp ce luaţi Diazepam Terapia 10 mg comprimate. Alcoolul poate crește 
efectele sedative ale diazepamului și vă poate face să vă simţiţi somnoros.  
 
Sucul  de  grapefruit  poate  crește  cantitatea  de  diazepam  în  sânge.  Dacă  sunteți  în  vârstă,  aveţi  ciroză  sau 
oricare  dintre  condițiile  enumerate  la  punctul  2,  acest  lucru  ar  putea  crește,  eventual,  efectele  sedative  ale 
diazepamului și trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.  
 
Băuturile care conțin cafeină pot reduce efectele diazepamului. 
 

Sarcina şi alăptarea 

 

Dacă  sunteţi  gravidă  sau  alăptaţi,  credeţi  că  aţi  putea  fi  gravidă  sau  intenţionaţi  să  rămâneţi  gravidă,   
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
 
Nu  trebuie  să  luați  Diazepam  Terapia  10  mg  comprimate  dacă  sunteți  gravidă,  intenționați  să  rămâneți 
gravidă sau alăptați.  
Dacă luați Diazepam Terapia 10 mg comprimate în ultima perioadă a sarcinii sau în timpul travaliului copilul 
dumneavoastră ar putea avea temperatura corpului scăzută, stare de leșin, hipotonie (copil flasc) și dificultăți 
de  respirație.  Dacă  luați  Diazepam  Terapia  10  mg  comprimate  în  ultima  perioadă  a  sarcinii,  copilul  poate 
dezvolta simptome de ȋntrerupere.  

 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor  

Discutați cu medicul dumneavoastră despre conducerea vehiculelor și folosirea de unelte sau utilaje în timp 
ce luați Diazepam Terapia 10 mg comprimate. Acest lucru se datorează faptului că Diazepam Terapia 10 mg 
comprimate  vă  poate  face  să  vă  simțiţi  somnolent,  face  dificilă  concentrarea  și  încetineşte  reacțiile 
dumneavoastră.  Trebuie  să  citiți  şi  punctul  2  secțiunea  privind  "Diazepam  Terapia  10  mg  comprimate 
împreună cu alimente şi băuturi". Dacă nu ştiţi dacă se poate face o anumită activitate, discutați cu medicul 
dumneavoastră.

 

 

Diazepam Terapia 10 mg comprimate conţine lactoză

 

Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l 
întrebaţi înainte de a lua acest medicament. 
  
 

3.   Cum să luaţi Diazepam Terapia 10 mg comprimate 

 
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul 
dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 

Nu trebuie să luați Diazepam Terapia 10 comprimate mai mult de 4 săptămâni. 

 
-

 

Veți începe tratamentul cu o doză mică de Diazepam Terapia 10 mg comprimate.  

-

 

Medicul  dumneavoastră  va  crește  treptat  doza  până  veți  lua  doza  potrivită  pentru  dumneavoastră. 

Medicul dumneavoastră vă va da cea mai mică doză posibilă care acţionează pentru dumneavoastră.  
-

 

Medicul dumneavoastră va dori să luaţi Diazepam Terapia 10 mg comprimate pentru cel mai scurt 

timp posibil. 
 
Diazepam Terapia 10 mg comprimate nu poate fi utilizat pentru a administra o doză de 5 mg.  
Pentru a administra o doză de 5 mg sau mai mică sunt adecvate alte forme farmaceutice/concentraţii. 
 

Adulţi 


Page 5
background image

 

 

Tratamentul anxietăţii 

-

 

Doza uzuală este între 5 mg şi 30 mg pe zi, ȋmpărţită ȋn câteva prize. 

-

 

Ȋn mod obişnuit, nu veţi lua acest medicament mai mult de 12 săptămâni. 

 

Tratamentul problemelor de somn (insomnie) 

-

 

Doza uzuală este între 5 mg şi 15 mg, luată chiar înainte de a merge la culcare.  

-

 

Este  important  să  aveți  7  -  8  ore  de  somn  neȋntrerupt  după  ce  aţi  luat  Diazepam  Terapia  10  mg 

comprimate.  
-

 

Ȋn mod obişnuit, nu veți lua acest medicament mai mult de 4 săptămâni. 

 

Tratamentul spasmelor musculare (crampe) 

-

 

Doza uzuală este între 5 mg şi 15 mg pe zi, ȋmpărţită ȋn câteva prize. 

 

Tratamentul spasmelor musculare din spasticitatea cerebrală 

-

 

Doza uzuală este între 5 mg şi 60 mg pe zi, ȋmpărţită ȋn câteva prize. 

 

Epilepsie 

-

 

Doza uzuală este între 2 mg şi 60 mg pe zi, ȋmpărţită ȋn câteva prize. 

 

Pentru realizarea relaxării ȋnainte de o intervenţie chirurgicală (premedicaţie)  

-

 

Doza uzuală este ȋntre 5 şi 20 mg pe zi. 

 

Pentru simptome din ȋntreruperea consumului de alcool 

5-20 mg, repetate dacă este necesar la 2-4 ore. 
 

Copii  

 

Tratamentul spasmelor musculare din spasticitatea cerebrală la copii 

-

 

Spasticitatea cerebrală: 2 până la 40 mg pe zi, în doze divizate. 

 

Pentru realizarea relaxării la copii ȋnainte de o intervenţie chirurgicală (premedicaţie)  

-

 

2 până la 10 mg pe zi. 

 

Persoanele în vârstă și cu probleme hepatice sau renale  

Dacă sunteți în vârstă sau debil sunteţi mai susceptibil la efectul Diazepam Terapia 10 mg comprimate, cum 
este confuzie, și medicul dumneavoastră vă va recomanda doze mult mai mici. Doza nu trebuie să fie mai 
mult de jumătate din doza pentru adulți.  
 
Dacă aveți probleme hepatice sau renale poate fi administrată o doză mai mică. 
 
Diazepam Terapia 10 mg comprimate nu poate fi utilizat pentru a administra o doză de 5 mg sau mai mică.  
Pentru a administra o doză de 5 mg sau mai mică sunt adecvate alte forme farmaceutice/concentraţii. 
 

Dacă utilizaţi mai mult Diazepam Terapia 10 mg comprimate decât trebuie 

Dacă luați mai mult Diazepam Terapia 10 mg comprimate decât trebuie, sau dacă altcineva ia comprimatele 
dumneavoastră de Diazepam Terapia 10 mg comprimate din greșeală, discutați cu un medic sau mergeți 
imediat la un spital. Luați ambalajul medicamentului cu dumneavoastră.  
Semnele de supradozaj includ lipsă de coordonare a mișcărilor, senzație de somnolenţă sau somn profund, 
probleme de vorbire, bătăi neregulate ale inimii sau lente, mișcare necontrolată a ochilor, slăbiciune 
musculară sau excitare. Un supradozaj extrem poate duce la comă (stare de inconștiență), probleme cu 
reflexele și dificultăți de respirație. 
 

Dacă uitaţi să luaţi Diazepam Terapia 10 mg comprimate 

 

Dacă ați uitat să luați o doză, săriți peste doza uitată. Apoi luați doza următoare atunci când aceasta urmează.  
Nu luați o doză dublă (două doze în același timp) pentru a compensa o doză uitată. 

 

Dacă încetaţi să luaţi Diazepam Terapia 10 mg comprimate

 


Page 6
background image

 

Nu încetați să luați medicamentul fără a discuta cu medicul dumneavoastră, deoarece acesta vă reduce treptat 
numărul de comprimate pe care le luați înainte de oprirea lor completă.  
Dacă  încetați  brusc  să  luați  Diazepam  Terapia  10  mg  comprimate  este  posibil  să  apară  reacții  adverse 
neplăcute, inclusiv depresie, nervozitate, iritabilitate, transpirație sau diaree. Dacă ați luat o doză mare, este 
posibil să apară ocazional confuzie, convulsii sau comportament neobișnuit.  
Tratamentul trebuie întrerupt treptat, altfel, simptomele pe care le trataţi pot reveni mai intens decât înainte 
(insomnie  de  rebound  și  anxietate).  Riscul  este  mai  mare  atunci  când  încetați  brusc  să  luați  Diazepam 
Terapia 10 mg comprimate. Este posibil să apară, de asemenea, modificări ale dispoziției, anxietate, neliniște 
sau schimbări ale somnului obişnuit. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră 
sau farmacistului. 
 
 

4.     Reacţii adverse posibile 

 

 
Ca  toate  medicamentele,  acest  medicament  poate  provoca  reacţii  adverse,  cu  toate  că  nu  apar  la  toate 
persoanele. 
 

Adresaţi-vă imediat unui medic dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse grave - este 
posibil să aveți nevoie de tratament medical de urgență: 

 
Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) 
-

 

Deprimare respiratorie (respirație foarte lentă și/sau superficială). 

 
Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) 
-

 

Stop respirator (oprirea respiraţiei)  

-

 

Inconștiență 

-

 

Icter (îngălbenirea pielii sau a albului ochilor). 

 
Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane) 
-

 

Anafilaxie  (reacție  alergică  severă),  cu  simptome  cum  sunt  respirație  șuierătoare  bruscă,  umflarea 

buzelor, limbii și a gâtului sau corpului, erupții pe piele, leșin sau dificultăți de a înghiți. 
 

Alte reacţii adverse 

 
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) 
-

 

Somnolenţă. 

 
Frecvente (pot afecta 1 până la 10 persoane) 
-

 

Oboseală 

-

 

Simptome de sevraj (pentru posibile simptome vă rugăm să vedeți mai jos)  

-

 

Confuzie 

-

 

Lipsă de coordonare a mișcărilor musculare (ataxie) şi alte tulburări de circulaţie, tremor. 

 
Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) 
-

 

Slăbiciune musculară  

-

 

Pierderea memoriei  

-

 

Dificultăți de concentrare  

-

 

Tulburări de echilibru  

-

 

Amețeli  

-

 

Dureri de cap  

-

 

Tulburări de vorbire  

-

 

Probleme de stomac și probleme intestinale, cum sunt greață, vărsături, constipație, diaree 

-

 

Creșterea salivației  

-

 

Reacții cutanate alergice sub formă de mâncărime, înroșirea și umflarea pielii și erupții cutanate. 

 


Page 7
background image

 

Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) 
-

 

Reacţii  adverse  psihice,  cum  sunt  excitație,  agitație,  neliniște,  iritabilitate,  agresivitate,  pierderi  de 

memorie, delir, furie, psihoze, coșmaruri sau halucinații. Pot fi sau pot deveni grave. Aceste reacții adverse 
sunt mult mai probabile la copii sau vârstnici. Discutați cu medicul dumneavoastră.  
-

 

Scăderea vigilenței 

-

 

Depresie  

-

 

Retragere emoțională  

-

 

Insomnie (probleme de somn)  

-

 

Probleme  cardiace,  cum  sunt  bătăi  lent  ale  inimii  (bradicardie),  insuficiență  cardiacă  și  încetarea 

bătăilor inimii (stop cardiac).  
-

 

Scăderea tensiunii arteriale, leșin (sincopă) 

-

 

Mucus crescut în plămâni  

-

 

Uscăciunea gurii  

-

 

Creșterea poftei de mâncare  

-

 

Modificări ale anumitor enzime hepatice (în analize de sânge) 

-

 

Lipsa capacității de a urina, pierderea controlului vezicii urinare (scurgeri de urină) 

-

 

Creșterea sânilor la bărbați  

-

 

Impotenţă, modificări ale apetitului sexual (libidoului)  

-

 

Tulburări hematologice (ar putea apare dureri de gât, sângerări nazale sau infecții). 

 
Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane) 
-

 

Nivel scăzut de celule albe din sânge (leucopenie)  

-

 

Nivel ridicat de anumite enzime în sânge (transaminaze). 

 
Cu frecvenţă necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile) 
-

 

Vedere încețoșată, vedere dublă și mișcări oculare involuntare (aceste reacții adverse dispar după ce 

nu mai luați diazepam). 
 

Simptome de ȋntrerupere 

Dacă  vă  opriți  tratamentul  brusc,  sau  reduceţi  doza  prea  repede,  puteţi  avea  simptome  de  ȋntrerupere. 
Simptomele pot include:  
-

 

Dureri de cap.  

-

 

Dureri musculare și senzație de agitaţie.  

-

 

Senzație de îngrijorare, de tensiune, confuzie sau de rău. 

Simptome de ȋntrerupere mai puțin frecvente includ:  
-

 

Senzație de sensibilitate la lumină, zgomot și atingere.  

-

 

Vederea sau auzirea de lucruri care nu există în realitate (halucinații).  

-

 

Furnicături şi senzaţie de amorţeală ȋn braţe şi picioare.  

-

 

Senzație de pierdere sau pierderea contactului cu realitatea.  

-

 

Crize convulsive (convulsii). 

 
Pacienţii care au tratament cu medicamente benzodiazepine au risc de cădere și de fracturi. Acest risc este 
crescut la vârstnici și la cei care au tratament şi cu alte sedative (inclusiv alcool). 
 

Raportarea reacţiilor adverse 

 

Dacă  manifestaţi  orice  reacţii  adverse,  adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului.  Acestea 
includ  orice  reacţii  adverse  nemenţionate  în  acest  prospect.  De  asemenea,  puteţi  raporta  reacţiile  adverse 
direct  prin  intermediul  sistemului  naţional  de  raportare,  ale  cărui  detalii  sunt  publicate  pe  web-site-ul 
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile 
adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 
 
 

5.     Cum se păstrează Diazepam Terapia 10 mg comprimate 

 

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.  
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă 
la ultima zi a lunii respective.  


Page 8
background image

 

 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
  

6.     Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 

 
Ce conţine Diazepam Terapia 10 mg comprimate 

 

-

 

Substanţa activă este diazepam. Un comprimat conţine diazepam 10 mg. 

-

 

   Celelalte component sunt lactoză monohidrat, lactoză anhidră, celuloză microcristalină, dioxid de 
siliciu coloidal, stearat de magneziu. 
 

Cum arată Diazepam Terapia 10 mg comprimate şi conţinutul ambalajului 

 

Comprimate cu aspect uniform, structură compactă şi omogenă, margini intacte, cu diametrul de 8 mm, 
având gravat un şant median pe una din feţe. 
Cutie cu 3 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate. 

 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

 

Terapia S.A., 
Str. Fabricii nr.124, Cluj-Napoca, Romȃnia

 

 
Pentru  orice  informaţii  referitoare  la  acest  medicament,  vă  rugăm  să  contactaţi  reprezentanţa  locală  a 
deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă. 
 
 

Acest prospect a fost revizuit în noiembrie 2018

 

Alte surse de informaţii 

 

Informaţii  detaliate  privind  acest  medicament  sunt  disponibile  pe  web-site-ul  Agenţiei  Naţionale  a 
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/