1 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4754/2012/01                                                                            

Anexa

1 

Prospect 

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR 

Tussin Forte 20 mg comprimate 

Bromhidrat de dextrometorfan anhidru 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament. 

- 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

- 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

- 

Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate 
face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră. 

- 

Dacă  vreuna  dintre  reacţiile  adverse  se  agraveazǎ  sau  dacă  observaţi  orice  reacţie  adversǎ 
nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

În acest prospect găsiţi: 

1. 

Ce este Tussin Forte 20 mg şi pentru ce se utilizează 

2. 

Înainte să utilizaţi Tussin Forte 20 mg 

3. 

Cum să utilizaţi Tussin Forte 20 mg 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Tussin Forte 20 mg 

6. 

Informaţii suplimentare 

1. 

CE ESTE TUSSIN FORTE 20 mg ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ 

Tussin  Forte  20  mg  conţine  ca  substanţă  activă  bromhidrat  de  dextrometorfan  anhidru,  un  antitusiv  care 
acţionează  prin  diminuarea  tusei  neproductive  (fără  a  include  cazurile  cu  reţinere  a  secreţiilor  în  căile 
respiratorii),  de  diverse  cauze,  tuse  care  adesea  însoţeşte  răceli  şi  infecţii  respiratorii.  Tusea  seacă, 
neproductivă este acea tuse în care nu se produc secreţii sau mucus. 
 
Acest medicament este indicat la adulţi, copii şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani. 

 
 
2. 

ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI TUSSIN FORTE 20 mg 

 
Nu utilizaţi Tussin Forte 20 mg 

- 

dacă  sunteţi  alergic  (hipersensibil)  la  bromhidrat  de  dextrometorfan  anhidru  sau  la  oricare  dintre 

celelalte componente ale  medicamentului (vezi pct 6);

- 

dacă  aveţi  insuficienţă  respiratorie  sau  risc  de  a  dezvolta  insuficienţă  respiratorie  (de  exemplu,  boli 

cronice obstructive ale căilor respiratorii sau pneumonie, sau pe parcursul unei crize de astm sau al agravării 
astmului);  
- 

dacă  aveţi  astm  bronşic  agravat,  probleme  respiratorii  severe  sau  afecţiuni  inflamatorii  ale  căilor 

respiratorii inferioare (infecţii la nivelul pieptului); 
- 

dacă alăptaţi; 

- 

- 

dacă luaţi sau aţi luat recent (în urmă cu cel mult 14 zile) inhibitori de monoaminooxidază (IMAO) , 

medicamente utilizate în mod uzual pentru tratarea depresiei (vezi pct. Utilizarea altor medicamente) ; 
- 

la copii sub 12 ani (datorită formei farmaceutice şi concentraţiei substanţei active). 

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Tussin Forte 20 mg 

2 

- 

dacă tusea durează mai multe zile şi nu se ameliorează după folosirea dozelor uzuale de Tussin Forte, 

adresaţi-vă medicului; 
- 

dacă suferiţi de afecţiuni

grave

ale ficatului sau ale rinichilor; 

- 

dacă  suferiţi  de  afecţiuni  ale  aparatului  respirator  (precum  astm  bronşic,  bronşiectazii,  cancer  şi 
afecţiuni  endobronşice)  sau  afecţiuni  cardiace  (tuse  de  origine  cardiacă,  insuficienţă  ventriculară 
stângă). În aceste cazuri tusea necesită un tratament adecvat specific. 

- 

dacă prezentaţi tuse productivă (cu secreţii). Tussin Forte 20 mg nu trebuie utilizat la pacienţii cu tuse 
productivă deoarece poate favoriza acumularea secreţiilor traheo-bronşice, prin înlăturarea reflexului 
de tuse şi nici la pacienţii cu tuse cronică şi persistentă însoţită de astm şi emfizem, sau dacă tusea e 
însoţită de secreţii excesive. 

Nu  se  recomandă  utilizarea  Tussin  Forte  20  mg  (antitusiv)  împreună  cu  un  medicament  care  ajută  la 
eliminarea secreţiilor (expectorant sau mucolitic). 
Consultaţi medicul dacă tusea persistă  sau dacă e însoţită de febră mare, mâncărime sau durere persistentă 
de cap. 
Nu  lăsaţi la îndemâna şi vederea copiilor. 
Nu se vor bea băuturi alcoolice (vin, bere, băuturi spirtoase) în timpul tratamentului cu Tussin Forte 20 mg. 
Nu  trebuie  depăşită  doza  şi  frecvenţa  recomandată.  Trebuie  evitată    utilizarea  cu  alte  medicamente  pentru 
tuse sau răceală. 
 

Utilizarea altor medicamente  

Vă  rugăm  să  spuneţi  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului  dacă  luaţi  sau  aţi  luat  recent  orice  alte 
medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fără prescripţie medicală. 
În special spuneţi medicului dumneavostră dacă luaţi: 
-

medicamente împotriva depresiei (inhibitori selectivi şi neselectivi de monoaminoxidază IMAO); 

-

medicamente care deprimă sistemul nervos central (analgezice opiode, antidepresive, antihistaminice 
H

1

 sedative, barbiturice, hipnotice, benzodiazepine, clonidină, neuroleptice, anxiolitice); 

-

analgezice (medicamente împotriva durerii) sau antitusive derivate din opiu; 

-

amiodaronă,  haloperidol,  propafenonă,  medicamente  numite  inhibitori  selectivi  ai  recaptării 
serotoninei  (ISRS), tioridazină, antidepresive triciclice; 

-

medicamente care conţin alcool etilic. 

Utilizarea Tussin Forte 20 mg împreună cu alimente şi băuturi 

Nu se vor bea băuturi alcoolice (vin, bere, băuturi spirtoase) în timpul tratamentului cu Tussin Forte 20 mg. 

 
Sarcina şi alăptarea 

Adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului  pentru  recomandări  înainte  de  a  lua  orice 
medicament dacă sunteţi însărcinată, alăptaţi sau dacă intenţionaţi să rămâneţi însărcinată.  
În  timpul  sarcinii  bromhidratul  de  dextrometorfan  trebuie  utilizat  numai  dacă  este  absolut  necesar  şi  după 
evaluarea raportului risc potenţial al fătului/beneficiu matern. 
Bromhidratul  de  dextrometorfan  se  excretă  prin  laptele  matern

. 

Ca  măsură  de  precauţie,  utilizarea  acestui 

medicament este contraindicată în timpul alăptării.  

 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Bromhidratul de dextrometorfan poate influenţa capacitatea de a conduce vehicule sau de a realiza activităţi 
care necesită atenţie, datorită riscului de apariţie a somnolenţei şi ameţelii. Dacă simţiţi că aveţi aceste reacţii 
nu trebuie să conduceţi maşini şi nici să operaţi echipamente în timpul tratamentului. 
 

Informaţii importante privind unele componente ale Tussin Forte 20 mg 

Medicamentul conţine lactoză monohidrat. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la 
unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

3. 

CUM SĂ UTILIZAŢI TUSSIN FORTE 20 mg 

 
Utilizaţi întotdeauna Tussin Forte 20 mgexact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi 
cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 

3 

 
Acest medicament este indicat la adulţi, copii şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani numai pentru administrare 
pe cale orală.  

 
Adul

ţ

i 

ş

i copii cu vârsta peste 15 ani

: doza uzuală este de 60 – 120 mg bromhidrat de dextrometorfan anhidru 

pe zi (3-6 comprimate de Tussin Forte 20 mgpe zi),  fracţionat la intervale de cel puţin 4 ore. Doza zilnică 
maximă este de 120 mg

bromhidrat de dextrometorfan anhidru. 

 
Copii 

ş

i adolescen

ţ

i

:  

-

cu vârsta între 12 şi 15 ani - doza uzuală este de 35 – 50 mg bromhidrat de dextrometorfan anhidru pe zi, 

administrată fracţionat la intervale de cel puţin 4 ore. 
Tratamentul trebuie să fie de scurtă durată (maxim 5 zile). Se recomandă utilizarea dozei eficace minime.  
Trebuie  sa  discutaţi  cu  medicul  dumneavoastră  dacă  ştiţi  să  aveţi  boli  severe  ale  ficatului  sau  ale 
rinichilor.Nu trebuie depăşită doza şi frecvenţa recomandată. Trebuie evitată  utilizarea cu alte medicamente 
pentru tuse sau răceală. 
Dacă  tusea  persistă  sau  dacă  tusea  este  însoţită  de  febră  mare,  mâncărime  sau  dureri  persistente  de  cap, 
consultaţi medicul.  
Bromhidratul de dextrometorfan nu se recomandă copiilor cu vârsta sub 2 ani. 

 
Dacă aţi utilizat mai mult Tussin Forte 20 mg decât trebuie 

În  caz  de  supradozaj  pot  apărea  simptome  ca:  greaţă,  vărsături,  agitaţie,  confuzie  mentală,  somnolenţă, 
erupţii pe piele, tulburări de vedere, nistagmus. În cazuri severe se pot produce comă, deprimare respiratorie, 
convulsii. 
Dacă apar astfel de simptome, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau departamentului de primire 
urgenţe a celui mai apropiat spital. 
 

Dacă aţi uitat să utilizaţi Tussin Forte 20 mg 

Dacă  aţi  uitat  să  vă  administraţi  Tussin  Forte  20  mg,  luaţi  comprimatul  imediat  ce  v-aţi  amintit,  apoi 
continuaţi administrarea conform recomandării medicului. Nu utilizaţi o doză dublă pentru a compensa doza 
uitată. 

 
Dacă încetaţi să utilizaţi Tussin Forte 20 mg 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau 
farmacistului. 
 
 

4. 

REACŢII ADVERSE POSIBILE 

 
Ca  toate  medicamentele,  Tussin  Forte  20  mg  poate  provoca  reacţii  adverse,  cu  toate  că  nu  apar  la  toate 
persoanele. 
 
În timpul tratamentului cu Tussin Forte 20 mg

pot să apară următoarele reacţii adverse: 

-

somnolenţă,  ameţeli,  agitaţie,  greaţă,  vărsături,  constipaţie,  deprimare  respiratorie,  spasm  al  căilor 
respiratorii (bronhospasm), erupţii alergice pe piele, urticarie. 

Încetaţi să luaţi Tussin forte 20 mg şi spuneţi imediat doctorului dumneavoastră: 
-  dacă  apar  mâncărimi  sau  iritaţii  ale  pielii,  uneori  însoţite  de  probleme  de  respiratie  sau  umflături  ale 
buzelor, limbii, gâtului sau feţei. Aceste reacţii sunt rare.  
-  dacă  apar  câteva  sau  toate  simptomele  următoare:  confuzie,  nelinişte,  transpiraţie,  tremurături,  frisoane, 
tremurături  bruşte  ale  muşchilor  si  cresterea  tensiunii  arteriale.  Acestea  pot  fi  simptome  ale  unei  afecţiuni 
numite sindrom serotoninergic, care apare foarte rar. 

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agraveazǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în 
acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 
 
 

4 

5. 

CUM SE PĂSTREAZĂ TUSSIN FORTE 20 mg 

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. 
A se păstra la temperaturi sub 25



C, în ambalajul original. 

Nu utilizaţi Tussin Forte 20 mg după data de expirare înscrisă  pe ambalaj după EXP. Data de expirare se 
referă la ultima zi a lunii respective. 
Nu utilizaţi Tussin Forte 20 mg dacă observaţi că ambalajul este deteriorat. 
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 

6. 

INFORMAŢII SUPLIMENTARE 

 
Ce conţine Tussin Forte 20 mg 

- 

Substanţa  activă  este  bromhidrat  de  dextrometorfan  anhidru.  Un  comprimat  de  Tussin  Forte  20  mg 
conţine  bromhidrat  de  dextrometorfan  anhidru  20  mg  sub  formă  de  bromhidrat  de  dextrometorfan 
monohidrat 21,02 mg. 

- 

Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, celuloză microcistalină, talc şi stearat de magneziu. 

Cum arată Tussin Forte 20 mg şi conţinutul ambalajului 

Tussin Forte 20 mg se prezintă sub formă de  comprimate  neacoperite, cu suprafaţă plană, de culoare albă 
până la aproape albă. 
 
Tussin Forte 20 mg este disponibil în cutii cu 2 blistere din PVC/Al/hârtie a câte 10 comprimate. 

 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă  

GLAXOSMITHKLINE TRADING SERVICES LIMITED 
12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlanda 
 

Fabricantul 

GLAXOSMITHKLINE PHARMACEUTICALS S.A. 
189 Grunwaldzka Str., 60-322 Poznan, Polonia 

 
Acest prospect a fost aprobat în Mai, 2021.