Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7876/2015/01
Anexa
1
Prospect
Prospect: Informații pentru utilizator
TUSSIN 6,5 mg/5 ml sirop
Bromhidrat de dextrometorfan
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament
deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului
sau asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului
sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiți în acest prospect
1.
Ce este Tussin și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Tussin
3.
Cum să utilizați Tussin
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Tussin
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
Ce este Tussin și pentru ce se utilizează
Tussin este un antitusiv. Se poate utiliza în tratamentul simptomatic al tusei neproductive (fără a
include cazurile cu reţinere a secreţiilor în căile respiratorii), de diverse cauze.
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Tussin
Nu utilizați Tussin:
-
dacă sunteți alergic la bromhidrat de dextrometorfan sau la oricare dintre celelalte componente
ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
-
dacă aveţi insuficienţă respiratorie;
-
dacă aveţi astm bronşic sau afecţiuni inflamatorii ale căilor respiratorii inferioare;
-
dacă alăptaţi.
-
dacă luaţi sau aţi luat recent (în urmă cu cel mult 14 zile) inhibitori de monoaminooxidază
(IMAO) (vezi pct. Utilizarea altor medicamente).
Atenționări și precauții
Înainte să utilizați Tussin, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
-
dacă tusea durează mai mult de 4 zile sau este însoţită de febră, erupţii pe piele, sau dureri de
cap, adresaţi-vă medicului;
Page 2
2
-
dacă suferiţi de afecţiuni
hepatice;
- dacă vi se administrează medicamente cu actiune antidepresivă sau antipsihotice care pot
interacţiona cu aceste medicamente si pot apărea modificări ale starii mentale (agitatie, halucinaţii,
comă) şi alte afecţiuni precum creşterea tempreraturii peste 38
o
C, creşterea bătăilor inimii,
presiune sangvină instabilă şi reflexe exagerate, rigiditate musculară, lipsa coordonării căt si
simptome gastrointestinale (greaţă, varsături, diaree).
Acest medicament poate provoca dependenţă. De aceea tratamentul trebuie să fie de scurtă durată.
Medicamentul nu trebuie utilizat la pacienţii cu tuse productivă deoarece poate favoriza acumularea
secreţiilor traheo-bronşice, prin înlăturarea reflexului de tuse; Tussin nu trebuie utilizat concomitent cu
un expectorant (mucolitic sau secreto-stimulant).
Tussin împreună cu alte medicamente
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să
utilizați orice alte medicamente.
Tratamentul concomitent sau recent (în urmă cu cel mult 14 zile) cu inhibitori de monoaminooxidază
(IMAO) este contraindicat, datorită riscului de apariţie a sindromului serotoninergic.
Nu se recomandă asocierea cu alcool etilic, datorită potenţării de către acesta al efectului sedativ al
dextrometorfanului.
Se impune prudenţă la asocierea cu alte deprimante ale sistemului nervos central SNC (analgezice
opioide, antidepresive, antihistaminice H
1
sedative, barbiturice, hipnotice, benzodiazepine, clonidină,
neuroleptice, anxiolitice), deoarece creşte riscul deprimării nervos centrale.
Asocierea cu alţi derivaţi opioizi (analgezice sau antitusive) poate produce deprimare respiratorie.
Tussin împreună cu alimente, băuturi și alcool
Se va evita administrarea de băuturi alcoolice sau de medicamente ce conţin alcool etilic în timpul
tratamentului.
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă,
adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Studiile efectuate la animale nu au evidenţiat efecte teratogene. În clinică, rezultatele studiilor la un
număr restrâns de femei gravide nu au evidenţiat un efect malformativ specific pentru dextrometorfan.
În timpul trimestrului III de sarcină, administrarea cronică a dextrometorfanului la mame, indiferent de
doză, a produs sindrom de abstinenţă la nou-născut. La sfârşitul sarcinii, chiar dacă tratamentul este de
scurtă durată, dozele mari prezintă risc de detresă respiratorie la nou-născut.
Ca urmare, nu se recomandă administrarea dextrometorfanului în cursul sarcinii, decât dacă este
absolut necesar şi după evaluarea raportului risc potenţial al fătului/beneficiu matern.
Dextrometorfanul se excretă în laptele matern. Deoarece există riscul apariţiei hipotoniei şi de
episoade de lipsă a respiraţiei la sugar, alăptarea este contraindicată în cursul tratamentului cu
dextrometorfan.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Din cauza riscului de apariţie a somnolenţei şi ameţelii, dextrometorfanul poate influenţa capacitatea
de a conduce vehicule sau de a realiza activităţi care necesită atenţie.
Tussin conţine: zahǎr 3,8014g/5 ml sirop
Page 3
3
Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii cu diabet zaharat, în cazul administrării unor doze mai
mari de 5 ml sirop; de asemenea dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la
unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
3.
Cum să utilizați Tussin
Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau
farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.
Adul
ţ
i
ş
i adolescen
ţ
i cu vârsta peste 15 ani
Medicamentul se administrează pe cale orală.
Doza recomandată este de 16 – 20 mg bromhidrat de dextrometorfan (aproximativ 12,5 ml – 15 ml
sirop) de 3 - 4 ori pe zi, administrată oral la intervale de cel puţin 4 ore. Doza maximă este de 120 mg
bromhidrat de dextrometorfan (aproximativ 18,5 linguriţe dozatoare a 5 ml sirop) pe zi.
Copii cu vârsta între 6
ş
i 15 ani sau cu greutatea peste 20 kg
La
copii
doza la o administrare este de 0,25 mg bromhidrat de dextrometorfan/kg iar cea maximă
zilnică de 1 mg/kg.
-
Copii cu greutatea între 20 şi 30 kg (6 – 10 ani): doza recomandată la o administrare este de 6,5 mg
bromhidrat de dextrometorfan (5 ml sirop); aceasta se poate repeta la 4 ore fără a se depăşi 20 ml sirop
pe zi.
-Copii cu greutatea între 30 şi 40 kg (10 – 13 ani): doza recomandată la o administrare este de 9,75 mg
bromhidrat de dextrometorfan (7,5 ml sirop); aceasta se poate repeta la 4 ore fără a se depăşi 30 ml
sirop pe zi.
-Copii cu greutatea între 40 şi 50 kg (13 – 15 ani): doza recomandată la o administrare este de 13 mg
bromhidrat de dextrometorfan (10 ml sirop); aceasta se poate repeta la 4 ore fără a se depăşi 40 ml
sirop pe zi.
Medicamentul nu este recomandat la copii cu vârsta sub 6 ani sau cu greutatea sub 20 kg.
Durata tratamentului trebuie să fie cât mai scurtă şi să nu depăşească 5 zile.
La vârstnici sau în caz de insuficienţă hepatică, iniţial, doza poate fi redusă la jumătate, apoi poate fi
crescută în funcţie de tolerabilitate şi de necesităţi.
Reactii adverse grave pot apărea la copii in caz de supradozare incluzând tulburările neurologice.
A nu se depăşi dozele recomandate.
Dacă utilizați mai mult Tussin decât trebuie
Pot apărea simptome ca: greaţă, vărsături, contractii involuntare ale muschilor, agitatie somnolenţă,
vertij, nervozitate, stare de agitaţie, confuzie, ataxie, modificări ale starii de constientă, miscări
involuntare si rapide ale ochilor, tulburări cardiace (intensificarea batăilor inimii), tulburări de
coordonare, psihoză cu halucinaţii vizuale şi hiperexcitabilitate.
În caz de supradozaj masiv pot să apară deprimare respiratorie, stop respirator, convulsii, comă.
Dacă apar astfel de simptome, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră, sau departamentului
de primire urgenţe.
Dacă uitați să utilizați Tussin
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetați să utilizați Tussin
Simptomele de tuse pot persista.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Page 4
4
4.
Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Reacţiile adverse la dextrometorfan sunt rare. Ele pot include somnolenţă, ameţeli, tulburări gastro-
intestinale (greaţă, vărsături, constipaţie).
Pot să apară reacţii alergice: erupţii pe piele însoţite de mâncărimi, urticarie, edem angioneurotic, în
mod excepţional bronhospasm, reacţii de hipersensibilitate până la şoc anafilactic, hiperexcitabilitate,
confuzie mentală.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Tussin
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se
referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
A se utiliza în cel mult 30 zile de la prima deschidere a flaconului.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să
aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conține Tussin
-Substanţa activă este bromhidratul de dextrometorfan; 5 ml sirop conţin bromhidrat de
dextrometorfan 6,5 mg.
-Celelalte componente sunt: zahăr, glicerol, apă purificată
Cum arată Tussin și conținutul ambalajului
Tussin se prezintă sub formă de lichid vâscos, limpede, incolor până la slab gălbui, cu gust dulce.
Este disponibil în cutii cu un flacon din sticlă brună a 115
ml sirop şi o linguriţă dozatoare gradată la
1,25 ml, 2,5 ml şi 5 ml
Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere
S.C. ROPHARMA S.A.
Str. Iuliu Maniu, Nr. 55, Etaj 1, Braşov, România
Fabricantul
S.C. ROPHARMA LOGISTIC S.A.
Str. Dimitrie Pompei, nr. 9-9A, Bloc 9, Sector 2, Bucureşti, România
Page 5
5
Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a
deținătorului autorizației de punere pe piață:
Acest prospect a fost revizuit în August 2020.
Alte surse de informaţii
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/
