1 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7982/2015/01                                                                            Anexa 1 
                                                                                 7983/2015/01                                  
                                                                                                                                                                                 Prospect 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

Rofedex 10 mg comprimate 
Rofedex 20 mg comprimate 

Bromhidrat de dextrometorfan  

 
 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 
- 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

- 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

- 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le 
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

- 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 
Ce găsiţi în acest prospect: 
1. 

Ce este Rofedex şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Rofedex  

3. 

Cum să utilizaţi Rofedex  

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Rofedex 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 
1. 

Ce este Rofedex şi pentru ce se utilizează  

 
Rofedex conţine ca substanţă activă bromhidrat de dextrometorfan anhidru, un antitusiv care acţionează prin 
diminuarea tusei neproductive (fără a include cazurile cu reţinere a secreţiilor în căile respiratorii), de diverse 
cauze, tuse care adesea însoţeşte răceli şi infecţii respiratorii.  
 
Tusea seacă, neproductivă este acea tuse în care nu se produc secreţii sau mucus. 
 
Acest medicament este indicat la adulţi, copii şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani. 
 
 
2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Rofedex 

 
Nu utilizaţi Rofedex: 
- 

dacă sunteţi alergic la bromhidrat de dextrometorfan sau la oricare dintre celelalte componente ale 
acestui medicament (enumerate la punctul 6). 

- 

dacă  aveţi  insuficienţă  respiratorie  sau  risc  de  a  dezvolta  insuficienţă  respiratorie  (de  exemplu,  boli 

cronice obstructive ale căilor respiratorii sau pneumonie, sau pe parcursul unei crize de astm sau al agravării 
astmului);  
- 

dacă  aveţi  astm  bronşic  agravat,  probleme  respiratorii  severe  sau  afecţiuni  inflamatorii  ale  căilor 

respiratorii inferioare (infecţii la nivelul pieptului); 
- 

dacă alăptaţi; 

- 

dacă luaţi sau aţi luat recent (în urmă cu cel mult 14 zile) inhibitori de monoaminooxidază (IMAO), 

medicamente utilizate în mod uzual pentru tratarea depresiei (vezi pct. Utilizarea altor medicamente); 
- 

la copii sub 12 ani (datorită formei farmaceutice şi concentraţiei substanţei active). 

2 

Atenţionări şi precauţii 
- 

dacă  tusea  durează  mai  multe  zile  şi  nu  se  ameliorează  după  folosirea  dozelor  uzuale  de  Rofedex, 

adresaţi-vă medicului; 
- 

dacă suferiţi de afecţiuni grave ale ficatului sau ale rinichilor; 

- 

dacă  suferiţi  de  afecţiuni  ale  aparatului  respirator  (precum  astm  bronşic,  bronşiectazii,  cancer  şi 
afecţiuni  endobronşice)  sau  afecţiuni  cardiace  (tuse  de  origine  cardiacă,  insuficienţă  ventriculară 
stângă). În aceste cazuri tusea necesită un tratament adecvat specific. 

- 

dacă prezentaţi tuse productivă (cu secreţii). Rofedex nu trebuie utilizat la pacienţii cu tuse productivă 
deoarece  poate  favoriza  acumularea  secreţiilor  traheo-bronşice,  prin  înlăturarea  reflexului  de  tuse  şi 
nici la pacienţii cu tuse cronică şi persistentă însoţită de astm şi emfizem, sau dacă tusea e însoţită de 
secreţii excesive. 

Nu  se  recomandă  utilizarea  Rofedex  (antitusiv)  împreună  cu  un  medicament  care  ajută  la  eliminarea 
secreţiilor (expectorant sau mucolitic). 
Consultaţi medicul dacă tusea persistă sau dacă e însoţită de febră mare, mâncărime sau durere persistentă de 
cap. 
Nu lăsaţi la îndemâna şi vederea copiilor. 
Nu se vor bea băuturi alcoolice (vin, bere) în timpul tratamentului cu Rofedex. 
Nu trebuie depăşită doza şi frecvenţa recomandată.  
 
Trebuie evitată utilizarea cu alte medicamente pentru tuse sau răceală. 
 
Rofedex împreună cu alte medicamente 
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să utilizaţi 
orice alte medicamente. 
În special spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi: 
- 

medicamente împotriva depresiei (inhibitori selectivi şi neselectivi de monoaminoxidază IMAO); 

- 

medicamente care deprimă sistemul nervos central (analgezice opiode, antidepresive, antihistaminice 
H

1

 sedative, barbiturice, hipnotice, benzodiazepine, clonidină, neuroleptice, anxiolitice); 

- 

analgezice (medicamente împotriva durerii) sau antitusive derivate din opiu; 

- 

amiodaronă,  haloperidol,  propafenonă,  medicamente  numite  inhibitori  selectivi  ai  recaptării 
serotoninei (ISRS), tioridazină, antidepresive triciclice; 

- 

medicamente care conţin alcool etilic. 

 
Rofedex împreună cu alimente, băuturi şi alcool 
Nu se vor bea băuturi alcoolice (vin, bere, băuturi spirtoase) în timpul tratamentului cu Rofedex. 
 
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-
vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
În  timpul  sarcinii  bromhidratul  de  dextrometorfan  trebuie  utilizat  numai  dacă  este  absolut  necesar  şi  după 
evaluarea raportului risc potenţial al fătului/beneficiu matern. 
Bromhidratul de dextrometorfan se excretă prin laptele matern.  
 
Ca măsură de precauţie, utilizarea acestui medicament este contraindicată în timpul alăptării.  
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
Bromhidratul de dextrometorfan poate influenţa capacitatea de a conduce vehicule sau de a realiza activităţi 
care necesită atenţie, datorită riscului de apariţie a somnolenţei şi ameţelii. Dacă simţiţi că aveţi aceste reacţii 
nu trebuie să conduceţi maşini şi nici să operaţi echipamente în timpul tratamentului. 
 
Rofedex conţine lactoză monohidrat. 
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l 
întrebaţi înainte de a lua acest medicament. 
3. 

Cum să utilizaţi Rofedex 

 
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul.  
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 

3 

Acest medicament este indicat la adulţi, copii şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani numai pentru administrare 
pe cale orală.  
 
Adulţi  şi  copii  cu  vârsta  peste  15  ani:  doza  uzuală  este  de  60  –  120  mg  bromhidrat  de  dextrometorfan 
anhidru pe zi, fracţionat la intervale de cel puţin 4 ore.  
 
Doza zilnică maximă este de 120 mg bromhidrat de dextrometorfan anhidru. 
 
Copii şi adolescenţi:  
-  cu vârsta între 13 şi 15 ani - doza uzuală este de 35 – 50 mg bromhidrat de dextrometorfan anhidru pe zi, 
administrată fracţionat la intervale de cel puţin 4 ore. 
 
Tratamentul trebuie să fie de scurtă durată (maxim 5 zile). Se recomandă utilizarea dozei eficace minime.  
Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă ştiţi să aveţi boli severe ale ficatului sau ale rinichilor. 
Nu trebuie depăşită doza şi frecvenţa recomandată.  
Trebuie evitată utilizarea cu alte medicamente pentru tuse sau răceală. 
Dacă  tusea  persistă  sau  dacă  tusea  este  însoţită  de  febră  mare,  mâncărime  sau  dureri  persistente  de  cap, 
consultaţi medicul.  
 
Dacă utilizaţi mai mult Rofedex decât trebuie 
În caz de supradozaj pot apărea simptome ca: greaţă, vărsături, agitaţie, confuzie mentală, somnolenţă, 
erupţii pe piele, tulburări de vedere, nistagmus. În cazuri severe se pot produce comă, deprimare respiratorie, 
convulsii. 
Dacă apar astfel de simptome, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau departamentului de primire 
urgenţe a celui mai apropiat spital. 
 
Dacă uitaţi să utilizaţi Rofedex 
Dacă aţi uitat să vă administraţi Rofedex, luaţi comprimatul imediat ce v-aţi amintit, apoi continuaţi 
administrarea conform recomandării medicului.  
Nu utilizaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 
 
Dacă încetaţi să utilizaţi Rofedex 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră 
sau farmacistului. 
 
4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 
În timpul tratamentului cu Rofedex pot să apară următoarele reacţii adverse: 
-  somnolenţă, ameţeli, agitaţie, greaţă, vărsături, constipaţie, deprimare respiratorie, spasm al căilor 

respiratorii (bronhospasm), erupţii alergice pe piele, urticarie. 

 
Încetaţi să luaţi Rofedex şi spuneţi imediat doctorului dumneavoastră: 
- dacă apar mâncărimi sau iritaţii ale pielii, uneori însoţite de probleme de respiratie sau umflături ale 
buzelor, limbii, gâtului sau feţei. Aceste reacţii sunt rare.  
- dacă apar câteva sau toate simptomele următoare: confuzie, nelinişte, transpiraţie, tremurături, frisoane, 
tremurături bruşte ale muşchilor și creșterea tensiunii arteriale. Acestea pot fi simptome ale unei afecţiuni 
numite sindrom serotoninergic, care apare foarte rar. 
 
Raportarea reacţiilor adverse 
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea 
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse 
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul 
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile 
adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 

4 

5. 

Cum se păstrează Rofedex 

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie. 
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Rofedex 
- 

Substanţa activă este bromhidrat de dextrometorfan.  

Fiecare comprimat conţine bromhidrat de dextrometorfan 10 mg.  
Fiecare comprimat conţine bromhidrat de dextrometorfan 20 mg.  
 
- 

Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, celuloză pulbere (A300), talc, stearat de magneziu. 

 
Cum arată Rofedex şi conţinutul ambalajului 
Rofedex 10 mg comprimate 
Comprimate neacoperite, sub formă de discuri, suprafaţă convexă, de culoare albă până la aproape albă. 
 
Rofedex 20 mg comprimate 
Comprimate neacoperite, sub formă de discuri, cu suprafaţă convexă, de culoare albă până la aproape albă, 
având gravată o linie mediană pe una din feţe.  
Linia mediană nu este destinată ruperii comprimatului. 
 
Este disponibil în cutii cu un blister din PVC/Al a 20 comprimate. 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanții 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 
S.C. BIOFARM S.A. 
Str. Logofătul Tăutu nr. 99, Sector 3, Bucureşti, 031212, 
România 
 
Fabricanții 
S.C. BIOFARM S.A. 
Str. Logofătul Tăutu nr. 99, Sector 3, Bucureşti, 031212,  
România 
 
S.C. SANTA S.A 
Str. Carpaţilor nr. 60, Industrial Park Metrom 
Braşov, jud. Braşov, cod 500269,  
România    

Acest prospect a fost revizuit în iulie 2015. 
 
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a 
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 

http://www.anm.ro/