Page 1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7842/2006/01 Anexa 1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
ROBITUSSIN JUNIOR 3,75 mg/5 ml soluţie orală
Bromhidrat de dextrometorfan
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect, deoarece el conţine informaţii importante
pentru dumneavoastră.
Păstraţi acest prospect . S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
Acest prospect contine:
1.
Ce este Robitussin Junior şi pentru ce se utilizează
2.
Înainte să luaţi Robitussin Junior
3.
Cum să luaţi Robitussin Junior
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Robitussin Junior
6.
Informaţii suplimentare
1.
CE ESTE ROBITUSSIN JUNIOR ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Robitussin Junior este un antitusiv care calmează şi controlează tusea uscată, persistentă.
Robitussin Junior este indicat la copii cu vârste între 2 şi 12 ani.
2.
ÎNAINTE SĂ LUAŢI ROBITUSSIN JUNIOR
Nu luaţi Robitussin Junior dacă:
- aveti hipersensibilitate (alergie) la dextrometorfan sau la oricare dintre componentele
medicamentului;
- sunteţi în tratament cu inhibitori de monoaminooxidază (IMAO) sau la 14 zile după încetarea
tratamentului cu IMAO
- suferiţi de tuse cu spută abundentă;
- suferiţi de insuficienţă respiratorie;
- suferiţi de astm bronşic;- în caz de alăptare;
- copii cu vârsta sub 2 ani.
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Robitussin Junior
Nu este recomandată asocierea unui antitusiv cu un expectorant (mucolitic sau secretostimulant).
Folosirea la pacienţii cu tuse productivă poate favoriza acumularea secreţiilor traheobronşice, prin
înlăturarea reflexului de tuse.
Page 2
Întrebaţi medicul înainte să folosiţi acest produs dacă suferiţi de tuse cronică ca urmare a
fumatului, sau tulburări la nivelul plămânilor cum ar fi astm sau emfizem.
Întrebaţi medicul înainte de a folosi produsul dacă suferiţi de insuficienţă respiratorie sau
hepatică.
Opriţi tratamentul şi întrebaţi medicul, dacă tusea durează mai mult de 5 zile (3 zile la copii),
recidivează sau este însoţită de febră, alergii sau dureri persistente de cap. Acestea ar putea fi
semne ale unor afecţiuni severe.
Dacă tusea nu se ameliorează prin acest tratament, nu se va creşte doza de medicament, ci se va
face o reevaluare clinică.
Sportivii trebuie atenţionaţi că produsul poate da o reacţie pozitivă la testele antidoping.
Acest medicament este recomandat numai pentru copii peste 2 ani.
Nu lăsaţi la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu depăşiţi doza recomandată.
Folosirea altor medicamente
Nu folosiţi acest produs dacă sunteţi sub tratament sau sunteţi după un tratament recent (14 zile)
cu inhibitori de monoaminooxidază (IMAO).
Informaţi medicul dacă sunteţi sub tratament sau sunteţi după un tratament recent cu alte
medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără prescripţie medicală.
Folosirea Robitussin Junior cu alimente şi băuturi
Acest produs este recomandat numai pentru uzul pediatric.
Se va evita administrarea de băuturi alcoolice sau de medicamente ce conţin alcool etilic în
timpul tratamentului.
Sarcina şi alăptarea
Acest produs este recomandat numai pentru uzul pediatric.
În caz de sarcină sau alăptare, a se consulta medicul înainte de folosirea acestui produs.
Studiile efectuate la animale nu au evidenţiat efecte teratogene. În clinică, rezultatele studiilor
epidemiologice par să excludă un efect malformativ. În timpul trimestrului III de sarcină,
administrarea cronica de dextrometorfan la mame, indiferent de doză, a produs sindrom de
abstinenţă la nou-născut. La sfârşitul sarcinii, chiar dacă tratamentul este de scurtă durată, dozele
mari prezintă risc de detresă respiratorie la nou-nascut.
Ca urmare, nu se recomandă administrarea dextrometorfanului în cursul sarcinii, decât dacă este
absolut necesar şi după evaluarea raportului beneficiu matern/risc potenţial fetal.
Dextrometorfanul se excretă în laptele matern. Deoarece există riscul apariţiei hipotoniei şi
pauzei respiratorii la sugar, alăptarea este contraindicată în cursul tratamentului cu
dextrometorfan.
Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Acest produs este recomandat numai pentru uzul pediatric.
Robitussin Junior poate influenţa capacitatea de a conduce vehicule sau de a realiza activităţi care
necesită concentrare motorie, datorită riscului de apariţie a somnolenţei şi vertijului.
Persoanele care conduc vehicule sau manevrează utilaje trebuie să fie conştiente că acest produs
conţine alcool etilic.
Informaţii importante despre unele ingrediente ale Robitussin Junior
Acest medicament conţine sorbitol şi maltitol care sunt contraindicate la persoanele cu intoleranţă
la zahăr.
Page 3
Acest medicament conţine 2,5 v/v % alcool etilic. Este dăunător acelora care suferă de alcoolism.
A se avea în vedere conţinutul în alcool la femeile însărcinate sau care alăptează, la copii si la
pacienţii cu risc crescut cum ar fi pacientii cu disfuncţii hepatice sau epilepsie.
Acest produs conţine amarant (E123), care poate cauza reacţii alergice.
Informaţii pentru diabetici: îndulcitorii folosiţi în acest medicament nu vă influenţează diabetul.
Acest medicament nu conţine zahăr şi nu favorizează apariţia cariilor.
3.
CUM SĂ LUAŢI ROBITUSSIN JUNIOR
Pentu administrare orală.
Dacă medicul nu recomandă altfel:
Copii 6-12 ani: se administrează oral 20 ml (4 linguriţe) de 3-4 ori pe zi.
Copii 2-6 ani: se administrează oral 10 ml (2 linguriţe) de 3-4 ori pe zi.
Adresati-vă medicului inainte de utilizare.
A nu se folosi la copiii sub 2 ani.
Nu depăşiţi doza recomandată
Nu se recomandă să fie folosit mai mult de 5 zile. Adresaţi-vă medicului dacă simptomele
persistă, sau nu se îmbunătăţesc.
Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Robitussin Junior
În cazul în care luaţi mai mult Robutussin Junior decât trebuie, întrerupeţi administrarea şi
adresaţi-vă imediat medicului.
Următoarele simptome pot fi asociate supradozajului cu dextrometorfan:
scăderea gradului de conştienţă, ameţeli, dizartrie, nistagmus, somnolenţă, depresie respiratorie,
greaţă, vărsături, excitabilitate, stare confuzională, tulburări psihotice.
Tratamentul este simptomatic. În caz de deprimare respiratorie se asistă respiraţia şi se
administrează naloxonă. Dacă apar convulsii, se administrează benzodiazepine.
Dacă uitaţi să luaţi Robitussin Junior
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
REACŢII ADVERSE
Ca toate medicamentele, Robitussin Junior poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la
toate persoanele.
Reacţiile adverse la dextrometorfan sunt rare. Ele pot include alergie, greaţă, vărsături, vertij,
somnolenţă.
Datorită prezenţei maltitolului, pot apărea tulburări digestive, diaree.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice altă reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Page 4
5.
CUM SE PĂSTREAZĂ ROBITUSSIN JUNIOR
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
A nu se folosi dacă sigiliul capacului este deteriorat.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi
farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor
ajuta la protejarea mediului.
6.
INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Ce conţine Robitussin Junior
Substanţa activă este bromhidrat de dextrometorfan. 5 ml soluţie orală conţin 3,75 mg bromhidrat
de dextrometorfan.
Celelalte componente sunt: glicerol (E422), carmeloză sodică, benzoat de sodiu (E211), edetat
disodic, maltitol lichid (E 965), etanol 96% v/v, acid citric anhidru, amarant (E123), caramel cu
sulfit de amoniu (E150d), levomentol, aromă naturală de vişine şi rodii, sorbitol lichid
(necristalizabil) (70%) (E420), ciclamat de sodiu (E952), acesulfam potasic (E950), apă
purificată.
Diabetici: îndulcitorii folosiţi în acest produs nu influenţează diabetul.
Cum arată Robitussin Junior şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un flacon din sticlă brună, închis cu capac prevăzut cu sistem de închidere securizat
pentru copii, conţinând 100 ml soluţie orală, însoţit de măsură dozatoare din polipropilenă pentru
măsurarea volumelor de 2,5 ml, 5 ml, 7,5 ml şi 10 ml
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
PFIZER CORPORATION AUSTRIA GmbH
Consumer Healthcare
Floridsdorfer Hauptstrasse 1, 1210 Viena, Austria
Producător
DOPPEL FARMACEUTICI S.R.L.
Via Martiri delle Foibe 1, 29016 Cortemaggiore – Piacenza, Italia
Data ultimei verificări a prospectului Februarie 2013
