ROBITUSSIN ANTITUSSICUM - PROSPECT

Prospectul pentru ROBITUSSIN ANTITUSSICUM - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: ROBITUSSIN ANTITUSSICUM
Substanța activă: DEXTROMETHORPHANUM
Concentrația: 7,5mg/5ml
Cod atc: R05DA09
Acțiune terapeutică: ANTITUSIVE, EXCL.COMBINATII CU EXPECTORANTE ALCALOIZI DIN OPIU SI DERIVATI
Prescripție: P-RF
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_7841_29.12.06.pdf
Ambalaj: Cutie x 1 fl. din sticla bruna cu capac securizat x 100 ml sol. orala + masura dozatoare pt.2,5ml;5ml;7,5ml;10ml
Cod cim: W56020002
Firma producătoare: DOPPEL FARMACEUTICI S.R.L. - ITALIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7841/2006/01 

 

 

 

      Anexa 1 

                                                                                                                                                              Prospect 

 
 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 
 

ROBITUSSIN ANTITUSSICUM 7,5 mg/5 ml soluţie orală 

Bromhidrat de dextrometorfan 

 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

-  Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 
-  Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
-  Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le 

poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

-  Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 
 

 
Ce găsiți în acest prospect: 
1. 

Ce este Robitussin Antitussicum şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să știți înainte să luaţi Robitussin Antitussicum 

3. 

Cum să luaţi Robitussin Antitussicum 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Robitussin Antitussicum 

6. 

Conținutul ambalajului și alte informaţii 

 
 
1. 

Ce este Robitussin Antitussicum și pentru ce se utilizează 

 
Robitussin Antitussicum conține substanța activă bromhidrat de dextrometorfan. 

Este un antitusiv care calmează şi controlează tusea uscată, persistentă. Robitussin Antitussicum este 
indicat la adulţi şi copii cu vârsta peste 6 ani. 
 
Dacă după 5 zile (3 zile la copii) nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău, trebuie să vă adresați unui 
medic. 
 
 
2. 

Ce trebuie să știți înainte să luați Robitussin Antitussicum 

 
Nu luaţi Robitussin Antitussicum: 
- dacă sunteți alergic la bromhidratul de dextrometorfan sau la oricare dintre celelalte componente ale 
acestui medicament (enumerate la pct. 6). 
- dacă sunteţi în tratament cu inhibitori de monoaminooxidază (IMAO), inhibitori selectivi ai recaptării 
serotoninei (ISRS) sau alte medicamente pentru depresie, afecţiuni psihiatrice sau stări emoţionale sau 
boală Parkinson sau timp de 2 săptămâni după încetarea tratamentului cu aceste medicamente. În cazul în 

Page 2
background image

 

care nu sunteţi sigur dacă medicamentele care v-au fost prescrise se încadrează în aceste categorii, 
întrebaţi medicul sau farmacistul înainte a lua acest medicament. 

- dacă suferiţi de tuse cu secreții abundente. 
- dacă suferiţi de insuficienţă respiratorie. 
- dacă suferiţi de astm bronşic. 
- dacă alăptaţi. 
- A nu se administra copiilor cu vârsta sub 6 ani şi cu greutatea sub 20 kg. 
 
Atenționări și precauții 
Înainte să luați Robitussin Antitussicum, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă 
- suferiţi de tuse cronică ca urmare a fumatului sau de disfuncţii ale plămânilor cum ar fi astm sau 
emfizem. 
 - suferiţi de insuficienţă respiratorie sau hepatică. 

Nu este recomandată asocierea unui antitusiv cu un expectorant (mucolitic sau secretostimulant). 
 
Folosirea la pacienţii cu tuse productivă poate favoriza acumularea secreţiilor traheobronşice, prin 
înlăturarea reflexului de tuse. 
 
Opriţi tratamentul şi întrebaţi medicul dacă tusea durează mai mult de 5 zile (3 zile la copii), recidivează 
sau este însoţită de febră, alergii sau dureri persistente de cap. Acestea ar putea fi semne ale unor afecţiuni 
severe. 
 
-  Dacă tusea nu se ameliorează prin acest tratament, nu se va creşte doza de medicament, ci se va face o 

reevaluare clinică. 

-  Sportivii trebuie atenţionaţi că utilizarea acestui medicament poate da o reacţie pozitivă la testele 

antidoping. 

-  Acest medicament este recomandat numai pentru adulţi şi copii cu vârsta peste 6 ani. 
-  Nu depăşiţi doza recomandată. 
 
 
Robitussin Antitussicum împreună cu alte medicamente 
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice 
alte medicamente. 
 
Nu luaţi Robitussin Antitussicum dacă sunteţi în tratament cu inhibitori de monoaminooxidază (IMAO), 
inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) sau alte medicamente pentru depresie, afecţiuni 
psihiatrice sau stări emoţionale sau boală Parkinson sau timp de 2 săptămâni după încetarea tratamentului 
cu aceste medicamente. În cazul în care nu sunteţi sigur dacă medicamentele care v-au fost prescrise se 
încadrează în aceste categorii, întrebaţi medicul sau farmacistul înainte a lua acest medicament (vezi „Nu 
luaţi Robitussin Antitussicum”). 
 
Robitussin Antitussicum împreună cu alimente, băuturi și alcool 
Se va evita administrarea de băuturi alcoolice sau de medicamente ce conţin alcool în timpul 
tratamentului cu Robitussin Antitussicum. 

Sarcina şi alăptarea 
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.Studiile 
efectuate la animale nu au evidenţiat efecte teratogene. În clinică, rezultatele studiilor epidemiologice par 

Page 3
background image

 

să excludă un efect malformativ. În timpul trimestrului III de sarcină, administrarea cronică de 
dextrometorfan la mame, indiferent de doză, a produs sindrom de abstinenţă la nou-născut. La sfârşitul 
sarcinii, chiar dacă tratamentul este de scurtă durată, dozele mari prezintă risc de detresă respiratorie la 
nou-născut. 
Ca urmare, nu se recomandă administrarea dextrometorfanului în cursul sarcinii, decât dacă este absolut 
necesar şi după evaluarea raportului beneficiu matern/risc potenţial fetal. 
 
Dextrometorfanul se excretă în laptele matern. Deoarece există riscul apariţiei hipotoniei şi pauzelor 
respiratorii la sugar, alăptarea este contraindicată în cursul tratamentului cu dextrometorfan. 
 
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor 
Robitussin Antitussicum poate influenţa capacitatea de a conduce vehicule sau de a realiza activităţi care 
necesită concentrare motorie, din cauza riscului de apariţie a somnolenţei şi vertijului. 
Persoanele care conduc vehicule sau manevrează utilaje trebuie să fie conştiente că acest produs conţine 
alcool etilic. 
 
Robitussin Antitussicum conține: 
 
-Sorbitol şi maltitol. Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi intoleranţă la unele zaharuri, 
adresaţi-vă medicului înainte de a lua acest medicament. 
 
2,5 v/v % alcool etilic, adică până la 206 mg per doza de 10 ml, echivalent cu 5,15 ml bere, 2,15 ml vin 
per doza de 10 ml. Este dăunător acelora care suferă de alcoolism. A se avea în vedere conţinutul în 
alcool la femeile însărcinate sau care alăptează, la copii si la pacienţii cu risc crescut cum ar fi pacientii cu 
disfuncţii hepatice sau epilepsie. 
-  Amarant, care poate cauza reacţii alergice. 
Informaţii pentru diabetici: îndulcitorii folosiţi în acest medicament nu vă influenţează diabetul. 
 
Acest medicament nu conţine zahăr şi nu favorizează apariţia cariilor. 
 
Utilizarea acestui medicament poate da o reacţie pozitivă la testele antidoping. 
 
 
3. 

Cum să luați Robitussin Antitussicum 

 
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul 
dumneavoastră sau cu farmacistul  dacă nu sunteţi sigur. 
 
Dacă medicul nu recomandă altfel, doza recomandată este: 
 
Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani: 20 ml  de 3-4 ori pe zi. 
Copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 12 ani: 10 ml  de 3-4 ori pe zi. 
 
Pentru administrare orală. 
 
Robitussin Antitussicum nu se administrează la copiii cu vârsta sub 6 ani (vezi „Nu luați Robitussin 
Antitussicum”). 
 
Nu depăşiţi doza recomandată. 
 

Page 4
background image

 

Opriţi tratamentul cu Robitussin Antitussicum şi întrebaţi medicul dacă tusea durează mai mult de 5 zile 
(3 zile la copii), recidivează sau este însoţită de febră, alergii sau dureri persistente de cap. Acestea ar 
putea fi semne ale unor afecţiuni severe.  
 
Dacă luaţi mai mult Robitussin Antitussicum decât trebuie 
În cazul în care luaţi mai mult Robutussin Antitussicum decât trebuie, întrerupeţi administrarea şi 
adresaţi-vă imediat medicului. 
 
Următoarele simptome pot fi asociate supradozajului cu bromhidrat de dextrometorfan: 
scăderea gradului de conştienţă, ameţeli, dizartrie, contracții musculare involuntare (mioclonie), mișcări 
necontrolate ale ochilor (nistagmus), somnolenţă, tremor, depresie respiratorie, greaţă, vărsături, 
excitabilitate, stare confuzională, tulburări psihotice. 
 
Tratamentul este simptomatic. În caz de deprimare respiratorie, se asistă respiraţia şi se administrează 
naloxonă. Dacă apar convulsii, se administrează benzodiazepine. 
 
Dacă uitaţi să luaţi Robitussin Antitussicum 
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 
4. 

Reacții adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 
Următoarele reacţii adverse se pot manifesta la administrarea Robitussin Antitussicum: hipersensibilitate, 
greaţă, vărsături, vertij, somnolenţă. 
Din cauza prezenţei maltitolului pot apărea tulburări digestive, diaree. 
Frecvenţa acestor reacţii adverse este necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile). 
 
Raportarea reacţiilor adverse 
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea 
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse 
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul 
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând 
reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui 
medicament. 
 
 
5. 

Cum se păstrează Robitussin Antitussicum 

 
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.  
 
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă 
la ultima zi a lunii respective. 
 
A se păstra la temperaturi sub 25°C. A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină. 
Nu utilizați acest medicament dacă observați că sigiliul capacului este deteriorat. 

Page 5
background image

 

 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 
6. 

 Conținutul ambalajului și alte informații 

 

Ce conţine Robitussin Antitussicum 
‐ 

Substanţa activă este bromhidrat de dextrometorfan. 5 ml soluţie orală conţin 7,5 mg bromhidrat de 
dextrometorfan. 

-  Celelalte componente sunt: glicerol, carmeloză sodică, benzoat de sodiu, edetat disodic, maltitol  

lichid (E965), etanol 96% v/v, acid citric anhidru, amarant (E123), caramel , levomentol, aromă 
naturală de vişine şi rodii, sorbitol lichid (70%) (E420), ciclamat de sodiu, acesulfam potasic, apă 
purificată. 

 
Cum arată Robitussin Antitussicum şi conţinutul ambalajului 
 
Robitussin Antitussicum este un lichid limpede, de culoare roșie, cu miros caracteristic şi gust de vişine. 
 
Robitussin Antitussicum este disponibil în cutie cu un flacon din sticlă brună, închis cu capac prevăzut cu 
sistem de închidere securizat pentru copii, conţinând 100 ml soluţie orală, însoţit de măsură dozatoare din 
polipropilenă pentru măsurarea volumelor de 2,5 ml, 5 ml, 7,5 ml şi 10 ml 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 
 
PFIZER CORPORATION AUSTRIA GmbH 
Consumer Healthcare 
Floridsdorfer Hauptstrasse 1, 1210 Viena,  
Austria 
 
Fabricantul 
DOPPEL FARMACEUTICI S.R.L. 
Via Martiri delle Foibe 1, 29016 Cortemaggiore – Piacenza,  
Italia 

 

Pentru  orice  informaţii  referitoare  la  acest  medicament,  vă  rugăm  să  contactaţi  reprezentanţa  locală  a 
deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:  

  

România  
Pfizer Romania SRL  
Wilbrook Platinum Business and Convention Center 
Șos. București-Ploiești nr. 172-176, Corp B, Etaj 5  
Sector 1, 013686-București 

 

Tel: +40 21 207 28 00 
Fax: +40 21 207 28 01 
 
Acest prospect a fost revizuit în Octombrie 2015