1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10053/2017/01
Anexa
1
Prospect
Dextran 70 Infomed 60 g/l în soluţie de glucoză 50 g/l soluţie perfuzabilă
dextran 70
Compoziţie
1000 ml soluţie perfuzabilă conţin dextran 70 (masă moleculară 70000) 60 g, glucoză 50 g sub formă
de glucoză monohidrat 55 mg şi excipienţi: apă pentru preparate injectabile.
Grupa farmacoterapeutică:
substituenţi de sânge şi fracţiuni proteice plasmatice; combinaţii.
Indicaţii terapeutice
Dextranul 70 este indicat în:
- şoc hipovolemic, în special posthemoragic sau posttraumatic.
- insuficienţă circulatorie determinată de şocul toxic sau septic.
- arsuri întinse cu deshidratare masivă şi hemoconcentraţie.
- profilaxia şocului chirurgical.
- flebotromboze şi profilaxia trombozelor postoperatorii.
Dextran 70 Infomed 60 g/l în solu
ţ
ie de glucoz
ă
50 g/l
se utilizează la bolnavii ce prezintă o excreţie
renală scăzută a clorurii de sodiu sau când este necesară scăderea aportului de sodiu.
Contraindicaţii
Hipersensibilitate la oricare dintre componenţii produsului.
Trombocitopenie, hipofibrinogenemie (risc de sângerare).
Stări de hiperhidratare.
Hipervolemie.
Hemoragii intracraniene.
Insuficienţă cardiacă congestivă severă.
Insuficienţă renală.
Edem pulmonar.
Insuficienţă renală cu anurie sau cu oligurie marcată.
Sarcină.
Naştere.
Nu se perfuzează în amestec cu sânge deoarece poate determina precipitarea globulinelor şi agregarea
spontană a eritrocitelor (această interdicţie nu se aplică dextranului în soluţie clorurosodică).
Precauţii
Se recomandă monitorizare hematocritului la pacienţii trataţi cu dextran 70, pentru ca acesta să nu
scadă sub 30%.
Interacţiuni
În prezenţa acizilor şi bazelor care conduc la un mediu cu un pH < 2 sau pH >10 se produce o
depolimerizare a dextranului.
În prezenţa heparinei nefracţionate sau cu greutate moleculară mică, riscul de sângerare poate să
crească prin inhibarea de către dextran a funcţiei plachetare.
Atenţionări speciale
În cazul tratamentului cu
Dextran 70 Infomed 60 g/l în solu
ţ
ie de glucoz
ă
50 g/l
trebuie luate în
considerare toate stările susceptibile de a coexista cu o supraîncărcare vasculară (de exemplu: insuficienţă
cardiacă congestivă sau nefropatiile însoţite de scăderea filtrării glomerulare).
La bolnavii cu diabet zaharat trebuie să se ţină cont de aportul de glucoză din soluţia perfuzabilă.
2
Sarcina
ş
i al
ă
ptarea
În timpul analgeziei şi anesteziei peridurale este contraindicată administrează dextranului atât
preventiv cât şi curativ, datorită riscului letal sau sechelelor neurologice grave care pot afecta copilul.
Nu există date disponibile privind excreţia dextranului în laptele matern. Se recomandă utilizarea cu
prudenţă a produsului la mamele care alăptează.
Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Nu este cazul.
Doze şi mod de administrare
În şocul hipovolemic se recomandă perfuzarea i.v. a unei doze iniţiale de 500 -1000 ml soluţie
perfuzabilă
Dextran 70 Infomed 60 g/l în solu
ţ
ie de glucoz
ă
50 g/l
, reglându-se ritmul perfuziei în funcţie de
starea pacientului. În şocul sever se poate începe perfuzia cu un ritm rapid, apoi ritmul se ajustează în funcţie
de anumiţi parametri: tensiune arterială, frecvenţa pulsului şi hematocrit (acesta nu trebuie să scadă sub
30%). Dacă este necesară o substituţie volemică ce depăşeşte 1500 ml, se impune transfuzarea de sânge total
în doză egală cu
Dextran 70 Infomed 60 g/l în solu
ţ
ie de glucoz
ă
50 g/l
, fără ca doza de soluţie perfuzabilă
Dextran 70 Infomed 60 g/l în solu
ţ
ie de glucoz
ă
50 g/l
să depăşească 2500 ml.
În arsuri, în funcţie de deficitul lichidian şi de hemoconcentraţie, se recomandă administrarea zilnică a
300 - 500 ml soluţie perfuzabilă
Dextran 70 Infomed 60 g/l în solu
ţ
ie de glucoz
ă
50 g/l
în primele 48 ore. În
plus, în arsurile grave se recomandă să se administreze plasmă, albumină şi gamaglobulină.
În profilaxia şocului chirurgical este recomandată perfuzarea unei doze de 500-1000 ml soluţie
perfuzabilă
Dextran 70 Infomed 60 g/l în solu
ţ
ie de glucoz
ă
50 g/l,
cu o viteză adaptată continuu la starea
pacientului (tensiune arterială, puls, respiraţie).
În flebotromboze se recomandă perfuzarea în prima zi a 500-1000 ml soluţie perfuzabilă
Dextran 70
Infomed60 g/l în solu
ţ
ie de glucoz
ă
50 g/l
într-un interval de 4 - 6 ore, în ziua a doua 500 ml (în interval de 4
- 6 ore) şi apoi 500 ml o dată la 2 zile, timp de două săptămâni.
În profilaxia trombozelor postoperatorii se recomandă perfuzarea lentă i.v. a 500 ml soluţie perfuzabilă
Dextran 70 Infomed 60 g/l în solu
ţ
ie de glucoz
ă
50 g/l
, începând încă din timpul operaţiei sau imediat după
aceasta. Ulterior, tratamentul va fi ajustat în funcţie de riscul de tromboză estimat:
- risc mediu (intervenţii de chirurgie generală): doza iniţială se va completa cu alţi 500 ml soluţie
perfuzabilă
Dextran 70 Infomed 60 g/l în solu
ţ
ie de glucoz
ă
50 g/l
în a doua zi după intervenţia chirurgicală
(durata perfuziei va fi de 4 - 6 ore).
- risc mare (fracturi de bazin, cancere cu localizare abdominală sau de prostată, antecedente de
tromboză e.t.c.), se recomandă aceleaşi doze ca în caz de flebotromboze.
Soluţia perfuzabilă
Dextran 70 Infomed 60 g/l în solu
ţ
ie de glucoz
ă
50 g/l,
a cărui eliminare renală este
mai lentă, este de ales în cazul în care este necesar un tratament de urgenţă cu dextrani la un bolnav la care se
suspectează o insuficienţă renală cronică.
Incompatibilit
ăţ
i
Dextranii prezintă incompatibilitate fizico-chimică cu o serie de medicamente: peniciline, acidul
aminocaproic, mesilat de dihidralazină, warfarina sodică, fosfat sodic de dexametazonă, bromura de
propantelină, alcool etilic 95%.
Instruc
ţ
iuni privind preg
ă
tirea produsului medicamentos în vederea administr
ă
rii si manipularea sa
Se recomandă folosirea numai a soluţiilor limpezi de
Dextran 70 Infomed 60 g/l în solu
ţ
ie de glucoz
ă
50 g/l,
în ambalaje intacte. În caz contrar, flaconul se aruncă. Flacoanele al căror conţinut nu a fost epuizat la
prima administrare, şi, de asemenea, cele cu dopul perforat (chiar dacă nu s-a utilizat soluţie) trebuie
aruncate.
Perfuzia trebuie să se facă numai cu seturi de perfuzie noi, sterile, apirogene, prevazute cu filtru.
3
Reacţii adverse
Dextranul 70 nu are efecte toxice, dar poate determina, rareori şi aproape exclusiv în timpul primei
perfuzii, reacţii de hipersensibilitate cum ar fi: înroşirea feţei, erupţie urticariană, frison, e.t.c.
Excepţional, în primele minute ale primei perfuzii, poate să apară spasm bronşic şi/sau hipotensiune
arterială, ceea ce impune supravegherea atentă a pacientului în intervalul de timp menţionat. Reacţiile de tip
alergic sunt extrem de rare dacă perfuzia se instituie intraoperator sau imediat după intervenţia chirurgicală.
Apariţia reacţiilor de tip alergic necesită oprirea perfuziei şi instituirea tratamentului antialergic
adecvat (antihistaminice, corticosteroizi, 0,1-0,5 ml de adrenalina 1:1000).
Supradozaj
În cazul apariţiei semnelor de supradozaj, cel mai adesea survenind în cazul administrării de doze
excesive sau în cazul unui debit prea rapid, tratamentul cu dextran se va întrerupe.
Se urmăreşte eventuala apariţie a semnelor şi simptomelor unei decompensări cardiorespiratorii, unei
afectări a funcţiei hepatice şi renale sau ale echilibrului hidroelectrolitic.
Păstrare
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
Ambalaj
Cutie cu 6 flacoane a 500 ml soluţie perfuzabilă.
Deţinătorul Autorizaţiei de punere de piaţă și fabricantul
INFOMED FLUIDS S.R.L.
B-dul Theodor Pallady Nr. 50, Sector 3
Bucureşti, România
Data ultimei verificări a prospectului
Mai 2017
