1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10052/2017/01
Anexa
1
Prospect
Dextran 40 Infomed 100 g/l în soluţie de glucoză 50 g/l, soluţie perfuzabilă
dextran 40
Compoziţie
1000 ml soluţie perfuzabilă conţin dextran 40 (masă moleculară 40000) 100 g, glucoză 50 g
sub formă de glucoză monohidrat 55 g şi excipienţi: apă pentru preparate injectabile.
Grupa farmacoterapeutică:
substituenţi de sânge şi fracţiuni proteice plasmatice; combinaţii.
Indicaţii terapeutice
Pentru realizarea expansiunii volemice în: şoc traumatic, hemoragic, cardiogen, anafilactic,
embolie grăsoasă, pancreatite, peritonite, ileus paralitic.
Tromboze, tromboflebite, gangrenă iminentă, ulcus cruris şi boala Raynaud.
În chirurgia vasculară şi plastică (ameliorează circulaţia locală şi scade tendinţa la tromboză la
nivelul transplantului).
În intervenţiile chirurgicale pe cord deschis (ca hemodiluant în cadrul circulaţiei
extracorporeale).
Dextran 40 Infomed 100 g/l în solu
ţ
ie de glucoz
ă
50 g/l
este de ales la bolnavii ce prezintă o
excreţie renală scăzută a clorurii de sodiu sau când este necesară reducerea aportului de sodiu.
Contraindicaţii
Hipersensibilitate la oricare dintre componenţii produsului.
Stări de hiperhidratare.
Hipervolemie.
Trombocitopenie, hipofibrinogenemie (risc de sângerare).
Hemoragii intracraniene.
Insuficienţă cardiacă congestivă severă.
Edem pulmonar acut.
Insuficienţă renală cu anurie sau cu oligurie marcată.
Sarcină.
Naştere.
Perfuzarea în amestec cu sânge, deoarece poate determina precipitarea globulinelor şi
agregarea spontană a eritrocitelor (această interdicţie nu se aplică dextranului în soluţie
clorurosodică).
Precauţii
Se recomandă să se perfuzeze soluţii cristaloide concomitent cu
Dextran 40 Infomed 100 g/l în
solu
ţ
ie de glucoz
ă
50 g/l
, pentru a completa corectarea deficitului volemic şi pentru a menţine
balanţa hidroelectrolitică. Această recomandare se referă în special la bolnavii deshidrataţi sau la cei
aflaţi în tratament cu hormon antidiuretic.
Dacă în timpul tratamentului cu
Dextran 40 Infomed 100 g/l în solu
ţ
ie de glucoz
ă
50 g/l
creşte
vâscozitatea urinii, se impune o hidratare suplimentară. Pentru reglarea diurezei este utilă asocierea
unui diuretic osmotic (manitol)
Se recomandă monitorizarea hematocritului la pacienţii trataţi cu dextran, astfel încât acesta să nu
scadă sub 30%.
2
În cazul în care este necesar un tratament de urgenţă cu dextrani la un bolnav la care se suspectează
o insuficienţă renală cronică, se recomandă să se perfuzeze dextran 70, a cărui eliminare renală este
mai lentă.
Interacţiuni
În prezenţa acizilor şi bazelor care determină modificarea pH-ului unei soluţii (pH < 2 sau pH >10)
se produce o depolimerizare a dextranului.
În prezenţa heparinei nefracţionate sau cu greutate moleculară mică, riscul de sângerare poate să
crească prin inhibarea de către dextran a funcţiei plachetare.
Atenţionări speciale
Întrucât
Dextran 40 Infomed 100 g/l în solu
ţ
ie de glucoz
ă
50 g/l
este o soluţie coloidală
hiperoncotică, utilizarea lui se va face cu prudenţă în cazul în care există o supraîncărcare vasculară,
ca de exemplu insuficienţă cardiacă congestivă, insuficienţă renală sau policitemie. Doza totală
recomandată de
Dextran 40 Infomed 100 g/l în solu
ţ
ie de glucoz
ă
50 g/l
ce trebuie perfuzată se va
stabili în funcţie de starea clinică a bolnavului, având în vedere faptul că fiecare gram de dextran
circulant fixează 20 - 25 ml apă.
La bolnavii cu diabet zaharat trebuie să se ţină cont de aportul de glucoză din soluţia perfuzabilă.
Sarcina
ş
i al
ă
ptarea
În timpul analgeziei şi anesteziei peridurale este contraindicată administrează dextranului atât
preventiv cât şi curativ, datorită riscului letal sau sechelelor neurologice grave care pot afecta
copilul.
Nu există date disponibile privind excreţia dextranului în laptele matern. Se recomandă utilizarea cu
prudenţă a produsului la mamele care alăptează.
Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Nu este cazul.
Doze şi mod de administrare
Ş
oc, arsuri, embolie gr
ă
soas
ă
, pancreatite, peritonite, ileus paralitic
: doza iniţială recomandată este
de 500 – 1000 ml soluţie perfuzabilă
Dextran 40 Infomed 100 g/l în solu
ţ
ie de glucoz
ă
50 g/l
administrată în 30 – 60 minute. În continuare se recomandă perfuzarea a 500 ml soluţie perfuzabilă
Dextran 40 Infomed 100 g/l în solu
ţ
ie de glucoz
ă
50 g/l
pe zi, timp de 5 zile.
Tromboze, tromboflebite, gangren
ă
iminent
ă
, ulcus cruris, boala Raynaud
: în prima zi se
recomandă perfuzarea i.v. a 1000 ml soluţie perfuzabilă
Dextran 40 Infomed 100 g/l în solu
ţ
ie de
glucoz
ă
50 g/l
în decurs de 4-6 ore, urmând ca în următoarele zile să se perfuzeze câte 500 ml
soluţie perfuzabilă
Dextran 40 Infomed 100 g/l în solu
ţ
ie de glucoz
ă
50 g/l
în 4-6 ore. Durata totală
a tratamentului este de 2 săptămâni.
Chirurgie vascular
ă
ş
i plastic
ă
: doza recomandată imediat înainte de intervenţia chirurgicală este
de 500 ml soluţie perfuzabilă
Dextran 40 Infomed 100 g/l în solu
ţ
ie de glucoz
ă
50 g/l
i.v., în decurs
de 30 - 60 minute, urmând ca în timpul intervenţiei chirurgicale să se administreze încă 500 ml
soluţie perfuzabilă
Dextran 40 Infomed 100 g/l în solu
ţ
ie de glucoz
ă
50 g/l
. Postoperator, se
recomandă administrarea a 500 ml soluţie perfuzabilă
Dextran 40 Infomed 100 g/l în solu
ţ
ie de
glucoz
ă
50 g/l
la 4-6 ore, apoi zilnic, câte 500 ml soluţie perfuzabilă
Dextran 40 Infomed 100 g/l în
solu
ţ
ie de glucoz
ă
50 g/l
(în 4 - 6 ore) timp de 2 săptămâni.
Interven
ţ
ii chirurgicale pe cord deschis
: se recomandă adăugarea a 1-2 g de dextran 40/kg
(10-20
ml soluţie perfuzabilă [
Dextran 40 Infomed 100 g/l în solu
ţ
ie de glucoz
ă
50 g/l]
/kg), în lichidul din
circulaţia extracorporeală; concentraţia lui în lichid nu trebuie să depăşească 2%. În perioada
postoperatorie se recomandă administrarea a 500 ml soluţie perfuzabilă
Dextran 40 Infomed 100 g/l
în solu
ţ
ie de glucoz
ă
50 g/l
în 30-60 de minute, timp de 5 zile.
3
În administrarea pediatrică doza recomandată este de 5 - 10 ml soluţie perfuzabilă [
Dextran 40
Infomed 100 g/l în solu
ţ
ie de glucoz
ă
50 g/l]
/kg.
Incompatibilit
ăţ
i
Dextran 40 prezintă incompatibilitate fizico-chimică cu o serie de medicamente: peniciline, acidul
aminocaproic, mesilat de dihidralazină, warfarina sodică, fosfat sodic de dexametazonă, bromura de
probantelină, alcool etilic 95%.
Instruc
ţ
iuni privind preg
ă
tirea produsului medicamentos în vederea administr
ă
rii si manipularea
sa
Se recomandă folosirea numai a soluţiilor limpezi
de
Dextran 40 Infomed 100 g/l în solu
ţ
ie de
glucoz
ă
50 g/l,
în ambalaje intacte. În caz contrar, flaconul se aruncă. Flacoanele al căror conţinut
nu a fost epuizat la prima administrare şi, de asemenea, cele cu dopul perforat (chiar dacă nu s-a
utilizat soluţie) trebuie aruncate.
Perfuzia trebuie să se facă numai cu seturi de perfuzie noi, sterile, apirogene, prevazute cu filtru.
Reacţii adverse
Dextranul 40 nu are efecte toxice, dar poate determina, rareori şi aproape exclusiv în timpul primei
perfuzii, reacţii de hipersensibilitate cum ar fi: inroşirea feţei, erupţie urticariană, frison, vertij.
Excepţional, în primele minute ale primei perfuzii, poate să apară spasmul bronşic şi/sau
hipotensiune arterială, ceea ce impune supravegherea atentă a pacientului în intervalul de timp
menţionat.
Apariţia reacţiilor de tip alergic necesită oprirea perfuziei şi instituirea tratamentului antialergic
adecvat (antihistaminice, glucocorticoizi, 0,1-0,5 ml de adrenalina 1:1000).
Rareori, dextranii pot provoca oligurie, chiar insuficienţă renală, prin creşterea vâscozităţii urinii
tubulare.
Supradozaj
În cazul apariţiei semnelor de supradozaj, cel mai adesea survenind în cazul administrării de doze
excesive sau în cazul unei viteze de perfuzare prea mari, tratamentul cu dextran se va întrerupe
Semnele de supradozaj sunt cele ale unei eventuale decompensări cardiorespiratorii, afectări a
funcţiei hepatice şi renale sau a echilibrului hidroelectrolitic.
Păstrare
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi sub 25°C,
în ambalajul original.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
Ambalaj
Cutie cu 6 flacoane a 500 ml soluţie perfuzabilă.
Producător
INFOMED FLUIDS S.R.L., România
Deţinătorul Autorizaţiei de punere de piaţă
și fabricantul
INFOMED FLUIDS S.R.L.
B-dul Theodor Pallady Nr. 50, Sector 3
Bucureşti, România
Data ultimei verificări a prospectului
Mai 2017
