DEXTRAN 40, 100g/l in solutie de CLORURA DE SODIU 9 g/l - PROSPECT

Prospectul pentru DEXTRAN 40, 100g/l in solutie de CLORURA DE SODIU 9 g/l - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: DEXTRAN 40, 100g/l in solutie de CLORURA DE SODIU 9 g/l
Substanța activă: DEXTRANUM
Concentrația: -
Cod atc: B05AA05
Acțiune terapeutică: SINGE SI SUBSTITUENTI DE SINGE SUBSTITUENTI DE SINGE SI FRACTIUNI PROTEICE PLASMATICE
Prescripție: PR
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_9559_30.12.16.pdf
Ambalaj: Cutie cu 6 flac. din sticla incolora x 500 ml sol. perf.
Cod cim: W01733001
Firma producătoare: INFOMED FLUIDS S.R.L. - ROMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9559/2016/01                                                                            

Anexa

 

                                                                                                                                                                                 

Prospect 

 
 
 
 
 

DEXTRAN 40 100 g/l în soluţie de CLORURĂ DE SODIU 9 g/l 

dextran 40 

 

Compoziţie 

1000  ml  soluţie  perfuzabilă  conţin  dextran  40  (masă  moleculară  40000)  100  g,  clorură  de 

sodiu 9 g şi excipient, apă distilată pentru preparate injectabile. 
 

 

 

   

Grupa farmacoterapeutică: 

substituenţi de sânge şi fracţiuni proteice plasmatice. 

 

Indicaţii terapeutice 

Pentru realizarea expansiunii volemice în caz de: şoc traumatic, hemoragic, cardiogen, toxi-

infecţios, embolie grăsoasă, pancreatite, peritonite, ileus paralitic. 

Indicat,  de  asemenea,  în:  tromboze,  tromboflebite,  gangrena  iminentă,  ulcus  cruris  şi  boala 

Raynaud. 

In chirurgia vasculară şi plastică (ameliorează circulaţia locală şi scade tendinţa la tromboză la 

nivelul transplantului). 

In  intervenţiile  chirurgicale  pe  cord  deschis  (ca  hemodiluant  în  cadrul  circulaţiei 

extracorporeale). 

 

Contraindicaţii 

-

 

Hipersensibilitate cunoscută la dextrani 

-

 

Stări de hiperhidratare 

-

 

Hipervolemie 

-

 

Insuficienţă cardiacă severă 

-

 

Edem pulmonar 

-

 

Sângerări intracraniene 

-

 

Trombocitopenie, hipofibrinogenemie (datorită riscului hemoragic) 

-

 

Sarcină 

-

 

Naştere 

Soluţia  de  Dextran  40,  100  g/l  în  soluţie  de  clorură  de  sodiu  9  g/l,  nu  trebuie  utilizată  la 

bolnavii cu excreţie renală scăzută a clorurii de sodiu sau când este necesară reducerea aportului de 
sodiu. 

 

Precauţii  

Perfuzia cu dextran impune prudenţă, pentru a evita supraîncărcarea circulaţiei.  
Doza  totală  de  dextran  40

 

ce  trebuie  perfuzată  se  va  ajusta  în  funcţie  de  starea  clinică  a 

bolnavului, având în vedere faptul că fiecare gram de dextran circulant fixează 20 - 25 ml apă. 

Se recomandă să se perfuzeze soluţii cristaloide concomitent cu dextran 40 pentru a extinde 

corectarea  deficienţei  hemodinamice  şi  pentru  a  menţine  balanţa  hidroelectrolitică.  Această 
recomandare  se  referă  în  special  la  bolnavii  deshidrataţi  sau  la  cei  aflaţi  în  tratament  cu  hormon  
antidiuretic.  Dacă  în  timpul  tratamentului  cu  dextran  40

 

  creşte  vâscozitatea  urinii,  se  impune 

hidratare suplimentară. Pentru reglarea diurezei este utilă asocierea unui diuretic osmotic (manitol). 

La pacienţii trataţi cu dextran 40 se recomandă monitorizarea hematocritului şi hemoglobinei, 

astfel încât acestea să nu scadă sub 30%, respectiv sub 10 g/100 ml. 

 


Page 2
background image

 

Deoarece  dextranii  interferă  cu  tiparea  şi  aglutinarea  încrucişată  a  sângelui,  ceea  ce  face 

dificilă administrarea ulterioară a perfuziilor de sânge, se recomandă ca testarea grupei sanguine să 
se facă în prealabil. 

Este  necesară  prudenţă  încă  de  la  prima  administrare  de  dextran,  luând  în  considerare 

posibilitatea  sensibilizării prealabile prin  dextranii  prezenţi  uneori  în  zahărul  alimentar  sau  cei  de 
origine microbiană.   

 

Interacţiuni  

In prezenţa acizilor şi bazelor care conduc la un mediu cu pH < 2 sau pH >10 se produce o 

depolimerizare a dextranului. 

In prezenţa heparinei nefracţionate sau cu greutate moleculară mică, riscul de sângerare poate 

să crească prin inhibarea de către dextran a funcţiei plachetare. 

 
Dextranul  prezintă  incompatibilităţi  fizico-chimice  cu  o  serie  de  medicamente:  peniciline, 

acid  aminocaproic,  mesilat  de  dihidralazină,  warfarină  sodică,  fosfat  sodic  de  dexametazonă, 
bromură de propantelină. 

 

Atenţionări speciale 

Dacă  se  instituie  de  urgenţă  un  tratament  cu  dextran  la  un  bolnav  la  care  se  suspectează  o 

insuficienţă renală cronică, se recomandă să se perfuzeze dextran 70, a cărui eliminare renală este 
mai lentă. 

 

Sarcina 

ş

i al

ă

ptarea 

Dextranul 40 este contraindicat în timpul sarcinii. 
In timpul  analgeziei şi anesteziei peridurale nu se administrează dextran nici preventiv, nici 

curativ, datorită riscului letal sau sechelelor neurologice grave care pot afecta copilul. 

Nu  există  date  disponibile  privind  excreţia  dextranului  în  laptele  matern.  Se  recomandă 

utilizarea cu prudenţă a produsului la mamele care alăptează. 

 

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje 

Nu este cazul. 
 

Doze şi mod de administrare 

In general, se recomandă perfuzarea intravenoasă a 1000 ml (cel mult 20 ml/kg) în prima zi, 

primii 500 ml într-o oră. În continuare se introduc câte 500 ml pe zi (fără a depăşi 10 ml/kg şi zi), 
cel mult 5 zile. Dacă este necesară înlocuirea unei volum de sânge care depăşeşte 1000 ml, diferenţa 
se va completa cu sânge integral.  

 
Spre  deosebire  de  soluţia  glucozată,  soluţia  de  Dextran  40,  100  g/l  în  soluţie  de  clorură  de 

sodiu 9 g/l, se poate perfuza şi în amestec cu sânge. 

 

Instruc

ţ

iuni privind preg

ă

tirea produsului medicamentos în vederea administr

ă

rii 

ş

manipularea sa 

Inainte de utilizare, soluţia de Dextran 40, 100 g/l în soluţie de clorură de sodiu 9 g/l, trebuie 

inspectată  vizual;  nu  se  folosesc  decât  soluţiile  limpezi.  Flacoanele  al  căror  conţinut  nu  a  fost 
epuizat la prima administrare, de asemenea, cele cu dopul perforat (chiar dacă nu s-a extras soluţia) 
trebuie distruse. 

Perfuzia  trebuie  să  se  administreze  folosind  numai  tubulatură  nouă,  sterilă,  apirogenă, 

prevăzută cu filtru. 

 
 
 


Page 3
background image

 

Reacţii adverse 

Dextranul 40 nu are efecte toxice, dar poate determina, rareori şi aproape exclusiv în timpul 

primei perfuzii, reacţii de hipersensibilitate cum sunt: eritem cutanat, erupţii cutanate, frison, vertij. 
Excepţional, în primele minute ale primei perfuzii, poate să apară spasm bronşic şi/sau hipotensiune 
arterială,  ceea  ce  impune  supravegherea  atentă  a  pacientului  în  intervalul  de  timp  menţionat. 
Apariţia  reacţiilor  de  tip  alergic  necesită  oprirea  perfuziei  şi  instituirea  tratamentului  antialergic 
adecvat (antihistaminice, corticosteroizi, 0,1-0,5 ml adrenalină 1:1000). 

Rareori,  dextranii  pot  provoca  oligurie,  chiar  insuficienţă  renală,  prin  creşterea  vâscozităţii 

urinii tubulare.  

 

Supradozaj 

Perfuzarea  cu  viteză  prea  mare  sau  neajustată  mai  ales  la  pacienţii  cu  insuficienţă 

cardiovasculară sau insuficienţă renală cronică, poate determina supraîncărcare volemică cu risc de 
edem pulmonar acut sau de insuficienţă renală acută oligo-anurică. 

 

Păstrare 

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. 
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. 
A nu se lăsa la îndemâna copiilor. 

 

Ambalaj 

Cutie cu 6 flacoane a 500 ml soluţie perfuzabilă. 
 

Producător 

INFOMED FLUIDS S.R.L., România 

 

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă 

INFOMED FLUIDS S.R.L. 
B-dul Theodor Pallady Nr. 50, Sector 3, 032266 
Bucureşti, România 
 

Data ultimei verificări a prospectului 

  
Decembrie 2016