1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6047/2013/01-02-03-04-05-06
Anexa 1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
Dexketoprofen trometamol Sandoz 25 mg comprimate filmate
Dexketoprofen
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament,
deoarece poate conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale dumneavoastră.
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
Ce găsiţi în acest prospect:
1. Ce este Dexketoprofen trometamol Sandoz şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Dexketoprofen trometamol Sandoz
3. Cum să luaţi Dexketoprofen trometamol Sandoz
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Dexketoprofen trometamol Sandoz
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1. Ce este Dexketoprofen trometamol Sandoz şi pentru ce se utilizează
Dexketoprofen trometamol Sandoz este un medicament împotriva durerii care face parte din grupa
numită antiinflamatoare nesteroidiene (AINS).
Acesta este utilizat pentru tratarea durerilor de intensitate uşoară până la moderată, cum sunt durerile
de muschi şi de oase, durerile menstruale (dismenoree), durerile de dinţi.
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Dexketoprofen trometamol Sandoz
Nu luaţi Dexketoprofen trometamol Sandoz:
Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la dexketoprofen sau la oricare dintre celelalte
componentele ale Dexketoprofen trometamol Sandoz (enumerate la pct. 6);
Dacă sunteţi alergic la acid acetilsalicilic sau alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene;
Dacă aveţi astm bronşic sau aţi avut episoade de astm bronşic, rinită alergică acută (inflamaţie
trecătoare a mucoasei nasului), polipi nazali (excrescenţă pe suprafaţa mucoasei nasului),
urticarie (blânde) sau umflare a feţei, ochilor, buzelor sau limbii şi dificultăţi în respiraţie
(angioedem) după utilizarea acidului cetilsalicilic sau a altor antiinflamatoare nesteroidiene;
Dacă aveţi sau aţi avut în trecut ulcer gastric, leziuni ale mucoasei stomacului sau intestinului
sau probleme digestive cronice (de exemplu indigestie, arsuri la stomac);
Dacă aţi avut sângerare gastrică sau intestinală sau perforaţie ca urmare a utilizării în trecut de
antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) folosite pentru dureri;
Dacă aveţi tulburări ale intestinului cu inflamaţie cronică (boala Crohn sau colită ulcerativă);
Dacă aveţi afecţiuni severe ale inimii (insuficienţă cardiacă);
2
Dacă aveţi afecţiuni moderate sau severe ale rinichiului sau ficatului;
Dacă aveţi sângerări sau tulburări de coagulare;
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi;
Dacă aveţi vârsta mai mică de 18 ani
Atenţionări şi precauţii:
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua Dexketoprofen trometamol
Sandoz
Dacă aveţi alergii sau dacă aţi avut probleme alergice în trecut;
Dacă aveţi sau aţi avut probleme ale rinichiului, ficatului sau inimii (tensiune arterială mare
şi/sau insuficienţă cardiacă),precum şi reţinerea de lichide în organism;
Dacă luaţi medicamente pentru eliminarea apei sau nu consumaţi suficiente lichide şi aveţi un
volum scăzut de sânge datorită unor pierderi excesive de lichide (de exemplu urinare excesivă,
diaree sau vărsături);
Dacă aveţi probleme ale inimii, accident vascular cerebral în antecedente sau consideraţi că aţi
putea fi în situaţie de risc din cauza acestor afecţiuni (de exemplu, dacă aveţi tensiunea
arterială mare, diabet zaharat, valori crescute ale colesterolului sau sunteţi fumător) trebuie să
discutaţi despre tratament cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul. Medicamente
precum Dexketoprofen trometamol Sandoz se pot asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a
atacului de cord („infarct miocardic”) sau a accidentului vascular cerebral. Riscurile de orice
tip sunt mai probabile la doze mari şi în cazul tratamentului de lungă durată. Nu depăşiţi doza
recomandată şi durata tratamentului.
Dacă sunteţi pacienţii vârstnici: sunteţi mai predispus în a prezenta reacţii adverse precum
afecţiuni grave ale inimii, ale rinichiului sau ficatului (vezi pct. 4). Dacă oricare dintre acestea
apar, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului;
Dacă sunteţi femeie cu probleme de fertilitate (Dexketoprofen trometamol Sandoz vă poate
afecta starea de fertilitate, de aceea nu trebuie să îl luaţi dacă v-aţi planificat să rămâneţi
gravidă sau dacă efectuaţi analize privind fertilitatea);
Dacă aveţi o tulburare a sângelui sau de formare a celulelor sanguine;
Dacă aveţi lupus eritematos sistemic (boală inflamatorie autoimună) sau boală mixtă de ţesut
conjunctiv (tulburări ale sistemului imunitar care afectează ţesutul conjunctiv);
Dacă aţi avut în trecut o boală inflamatorie cronică a intestinului (colită ulcerativă, boala
Crohn);
Dacă aveţi sau aţi avut în trecut alte afecţiuni ale stomacului sau intestinului;
Dacă utilizaţi alte medicamente care pot creşte riscul de ulcer peptic sau hemoragii, cum sunt
corticosteroizii administraţi pe cale orală, unele antidepresive (cele de tipul ISRS, numite
inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei) sau medicamente care previn formarea cheagurilor
de sânge, cum este acidul acetilsalicilic (aspirina) sau anticoagulante precum warfarina. În
aceste situaţii, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a începe tratamentul cu
Dexketoprofen trometamol Sandoz. Acesta vă poate recomanda să luaţi un medicament care
protejează stomacul (de exemplu misoprostol sau alte medicamente care inhibă producţia de
acid din stomac).
Copii şi adolescenţi
Nu utilizaţi Dexketoprofen trometamol Sandoz dacă aveţi sub 18 ani.
Dexketoprofen trometamol Sandoz împreună cu alte medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte
medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fără prescripţie medicală. Există anumite
medicamente care nu trebuie luate împreună şi altele la care poate fi necesară modificarea dozei în
cazul administrării împreună.
Întotdeauna informaţi-l pe medicul dumneavoastră, pe dentist sau farmacist dacă utilizaţi vreunul
dintre următoarele medicamente împreună cu Dexketoprofen trometamol Sandoz:
Asocieri nerecomandate:
3
• Acid acetilsalicilic, corticosteroizi sau alte medicamente antiinflamatoare;
• Warfarină, heparină sau alte medicamente care previn formarea cheagurilor de sânge;
• Litiu utilizat pentru tratarea unor tulburări de dispoziţie;
• Metotrexat folosit în tratamentul poliartritei reumatoidă şi al cancerului;
• Hidantoină şi fenitoină utilizate pentru tratarea epilepsiei;
• Sulfametoxazol utilizat în infecţiile bacteriene.
Asocieri care necesită precauţii:
• Inhibitori ai ECA, diuretice, beta-blocante şi antagonişti de angiotensină II utilizaţi pentru tensiunea
arterială mare şi probleme ale inimii;
• Pentoxifilină şi oxpentifilină utilizate în tratamentul ulcerului venos cronic;
• Zidovudină utilizată pentru tratamentul infecţiilor virale;
• Antibiotice aminoglicozidice utilizate în tratamentul infecţiilor bacteriene;
• Clorpropamida şi glibenclamida utilizate pentru tratarea diabetului zaharat.
Asocieri care trebuie luate în considerare:
• Antibiotice din clasa chinolonelor (de exemplu ciprofloxacină, levofloxacină) utilizate în infecţii
bacteriene;
• Ciclosporina sau tacrolimus utilizate în tratarea tulburărilor sistemului imunitar şi în transplantul de
organe;
• Streptokinaza şi alte trombolitice sau fibrinolitice, cum sunt medicamentele utilizate pentru a
distruge cheagurile de sânge;
• Probenecid utilizat în gută;
• Digoxină utilizată în tulburările cardiace cronice;
• Mifepristonă utilizată pentru avortul medicamentos (pentru întreruperea sarcinii);
• Antidepresive de tipul inhibitorilor selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS);
• Antiagregante plachetare utilizate în reducerea agregării plachetare şi formarea cheagurilor de sânge.
Dacă aveţi orice nelămuriri în utilizarea altor medicamente odată cu Dexketoprofen trometamol
Sandoz, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dexketoprofen trometamol Sandoz împreună cu alimente şi băuturi
Luaţi comprimatele cu o cantitate suficientă de apă. Luaţi comprimatele în timpul mesei, acest lucru
ajutând la scăderea riscului de reacţii adverse asupra stomacului şi intestinului. Cu toate acestea, dacă
durerea este acută luaţi comprimatele pe nemâncate, cu cel puţin 30 minute înainte de masă, aceasta
ajutând ca acţiunea medicamentului să se manifeste mai rapid.
Sarcină, alaptare şi fertilizare
Dacă sunteţi gravidă ori alăptaţi, dacă credeţi că aţi putea fi gravidă sau plănuiţi să aveţi un copil,
pentru recomandări întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua acest
medicament.
Nu utilizaţi Dexketoprofen trometamol Sandoz în timpul sarcinii sau când alăptaţi.
adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau dacă plănuiţi să rămâneţi gravidă,
deoarece este posibil ca Dexketoprofen trometamol Sandoz să nu fie potrivit pentru dumneavoastră.
• nu trebuie să luaţi Dexketoprofen trometamol Sandoz dacă alăptaţi. Pentru recomandări, adresaţi-vă
medicului dumneavoastră.
Dacă sunteţi o femeie cu probleme de fertilitate, dacă plănuiţi să aveţi un copil sau faceţi teste de
fertilitate, nu trebuie să luaţi Dexketoprofen Sandoz deoarece vă poate afecta fertilitatea.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Dexketoprofen trometamol Sandoz poate genera stare de ameţeală şi somnolenţă şi, din acest motiv,
poate influenţa uşor negativ capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Dacă observaţi
4
vreuna din aceste reacţii adverse nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje până nu dispar
simptomele. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări.
3. Cum să luaţi Dexketoprofen trometamol Sandoz
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să
discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doza de Dexketoprofen trometamol Sandoz este în funcţie de natura, severitatea şi durata durerii.
Medicul dumneavoastră vă va spune câte comprimate puteţi lua pe zi şi pentru cât timp.
Doza recomandată este, în general, de un comprimat filmat (25mg) la fiecare 8 ore, dar să nu
depăşească 3 comprimate filmate (75 mg) pe zi.
Dacă sunteţi o persoană în vârstă cu probleme ale rinichiului sau ficatului se recomandă începerea
tratamentului cu o doză de 2 comprimate pe zi (50 mg dexketoprofen).
La pacienţii vârstnici această doză iniţială poate fi crescută la cea general recomandată de 75 mg, dacă
Dexketoprofen trometamol Sandoz a fost bine tolerat.
Dacă durerea este intensă şi doriţi un efect mai rapid, luaţi comprimatul pe stomacul gol (cu cel puţin
30 minute înaintea mesei), deoarece acesta se va absorbi mai uşor (vezi pct. 2
„Dexketoprofen trometamol Sandoz împreună cu alimente şi băuturi”)
Dacă aţi luat mai mult Dexketoprofen trometamol Sandoz decât trebuie
Dacă luaţi mai mult decât trebuie din acest medicament, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră
sau mergeţi la camera de gardă a celui mai apropiat spital. Vă rugăm să nu uitaţi să luaţi cu
dumneavoastră ambalajul acestui medicament sau acest prospect.
Dacă aţi uitat să luaţi Dexketoprofen trometamol Sandoz
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Luaţi doza următoare la momentul potrivit
(conform pct. 3 “Cum să luaţi Dexketoprofen trometamol Sandoz”).
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Reacţiile adverse posibile sunt enumerate mai jos în funcţie de numărul de persoane la care este posibil
să apară.
Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 de persoane):
Greaţă şi/sau vărsături, dureri de stomac, diaree, probleme digestive (dispepsie).
Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane):
Senzaţie de învârtire (vertij), ameţeli, somnolenţă, tulburări de somn, nervozitate, dureri de cap,
palpitaţii, înroşire a feţei, probleme de stomac, constipaţie, uscăciune a gurii, flatulenţă, erupţii
trecătoare pe piele, oboseală, durere, senzaţie de febră şi frisoane, stare generală de rău (indispoziţie).
Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane):
Ulcer peptic, ulcer perforat sau care sângerează, care se poate manifesta sub formă de vărsături cu
sânge sau scaun închis la culoare, stare de leşin, tensiune arterială mare, respiraţie prea lentă, reţinere
de apă şi umflare a extremităţilor (de exemplu, umflare a gleznelor), umflare a gâtului (edem
5
laringian), pierdere a poftei de mâncare (anorexie), senzaţie neobişnuită, erupţie pe piele cu
mâncărime, acnee, transpiraţie în exces, durere de spate, urinare în cantitate mai mare decât cea
normală, tulburări ale menstruaţiei, afecţiuni ale prostatei, teste de sânge care indică funcţia ficatului
modificată, hepatită (afecţiune inflamatorie a celulelor hepatice), insuficienţa renală acută.
Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane):
Reacţie anafilactică (reacţie de hipersensibilitate, care poate cauza senzaţie de colaps), leziuni deschise
la nivelul pielii, gurii, ochilor şi în zona genitală (sindromul Stevens Johnson şi sindromul Lyell),
umflarea feţei sau umflarea şi a gâtului (angioedem), dificultăţi în respiraţie din cauza îngustării căilor
respiratorii (bronhospasm), dificultăţi în respiraţie, accelerarea ritmului bătăilor inimii, tensiune
arterială mică, inflamaţie a pancreasului, vedere înceţoşată, ţiuit în urechi (tinitus), creşterea
sensibilităţii pielii, sensibilitate la lumină, mâncărime, probleme cu rinichii. Scădere a numărului de
celule albe din sânge (neutropenie), scăderea numărului de plachete (trombocitopenie).
Spuneţi medicului dumneavoastră imediat dacă observaţi orice reacţii adverse la nivelul stomacului şi
intestinelor la începutul tratamentului (de exemplu dureri la stomac, arsuri sau sângerări), mai ales
dacă aţi avut în trecut de una din aceste reacţii adverse după o lungă administrare a unui medicament
antiinflamator şi, în special, dacă sunteţi în vârstă.
Opriţi administrarea de Dexketoprofen trometamol Sandoz cât mai curând posibil dacă observaţi o
erupţie la nivelul pielii sau orice leziune pe suprafaţa mucoasei gurii sau organelor genitale sau orice
alt semn care indică alergie.
În timpul tratamentului cu antiinflamatoare nesteroidiene s-a observat retenţie de lichide şi umflarea
(în special a gleznelor şi picioarelor), creştere a tensiunii arteriale şi insuficienţă cardiacă.
Medicamente, cum este Dexketoprofen trometamol Sandoz pot fi asociate cu un uşor risc crescut de
atac de cord ("infarct miocardic") sau de accident vascular cerebral.
La pacienţii cu tulburări ale sistemului imunitar care afectează ţesutul conjunctiv (lupus eritematos
sistemic sau boală mixtă de ţesut conjunctiv), medicamentele anti-inflamatoare pot determina, foarte
rar, febră, dureri de cap şi rigiditate a cefei.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agravează adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau
farmacistului. Aceasta include orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect.
5. Cum se păstrează Dexketoprofen trometamol Sandoz
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister. Data de expirare se
referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 30ºC. Păstraţi blisterul în ambalajul original pentru a fi protejat de
lumină.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul
cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea
mediului.
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Dexketoprofen trometamol Sandoz
Substanţa activă este dexketoprofen trometamol (36.90 mg) corespunzător la dexketoprofen 25 mg.
6
Celelalte componente sunt amidon de porumb, celuloză microcristalină, amidonglicolat de sodiu,
distearat de glicerol, hipermeloză (6 cPs), dioxid de titaniu şi macrogol 400.
Cum arată Dexketoprofen trometamol Sandoz şi ce conţine ambalajul
Comprimate filmate de culoare albă, de formă cilindrice, biconvexe, inscripţionate cu “DT2” pe una
dintre feţe. Comprimatul filmat se poate diviza în doze egale.
Dexketoprofen trometamol Sandoz se prezintă în ambalaje conţinând 10, 20, 30, 40, 50, 500
comprimate filmate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
S.C. Sandoz S.R.L.
Str. Livezeni Nr. 7A,
540472, Târgu Mureş
România
Fabricanţii
LABORATORIOS CINFA
Ctra.Olaz-Chipi, Polígono Areta, 10,
31620 Huarte-Pamplona,
Navarra,
Spania
Galenicum Health, S.L.
Avda. Cornellá 144, 7º-1ª Edificio LEKLA
Esplugues de Llobregat
08950 Barcelona
Spania
Lek Pharmaceuticals d.d
Verovskova 57
1526 Ljubljana
Slovenia
SAG Manufacturing, S.L.U.
Ctra N-I, km. 36, San Agustín del Guadalix
28750 Madrid
Spania
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale
Portugalia: Dexketoprofen Sandoz 25mg comprimido revestidos por película
Austria: Dexketoprofen Sandoz 25mg – Filmtabletten
România: Dexketoprofen trometamol Sandoz 25mg comprimate filmate
Slovacia: Dexketoprofen trometamol Sandoz 25mg tablets
Spania: Dexketoprofeno Sandoz 25mg comprimidos recubiertos con película EFG
Acest prospect a fost revizuit în Martie 2016
Cutie blist. din PVC-PVDC/Al x 10 comprimate filmate
Cutie blist. din PVC-PVDC/Al x 30 comprimate filmate
Cutie blist. din PVC-PVDC/Al x 40 comprimate filmate