DEXKETOPROFEN ROMPHARM 50 mg/2 ml - PROSPECT

Prospectul pentru DEXKETOPROFEN ROMPHARM 50 mg/2 ml - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: DEXKETOPROFEN ROMPHARM 50 mg/2 ml
Substanța activă: DEXKETOPROFENUM
Concentrația: 50mg/2ml
Cod atc: M01AE17
Acțiune terapeutică: ANTIINFLAMATOARE SI ANTIREUMATICE NESTEROIDIENE DERIVATI DE ACID PROPIONIC
Prescripție: PRF
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_12962_24.02.20.pdf
Ambalaj: Cutie cu 5 fiole din sticla bruna (un suport a 5 fiole), prevazute cu inel de rupere, continand 2 ml de sol. inj./conc. pt. sol. perf.
Cod cim: W61199001
Firma producătoare: ROMPHARM COMPANY S.R.L. - ROMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

1

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12962/2020/01-02                                                              

Anexa 1 

                                                                                                                                                                           Prospect

 

 
 

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR 

 

Dexketoprofen Rompharm 50 mg/2 ml soluție injectabilă/concentrat pentru soluție perfuzabilă 

Dexketoprofen 

 

 
 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece 
conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.  

 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.  

 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.  

 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. 
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.  

 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 

Ce găsiți în acest prospect: 

1. 

Ce este Dexketoprofen Rompharm 50 mg/2 ml şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie sa știți înainte să utilizaţi Dexketoprofen Rompharm 50 mg/2 ml 

3. 

Cum să utilizaţi Dexketoprofen Rompharm 50 mg/2 ml 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Dexketoprofen Rompharm 50 mg/2 ml 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 

1.

 

Ce este Dexketoprofen Rompharm 50 mg/2 ml şi pentru ce se utilizează 

 
Dexketoprofen Rompharm 50 mg/2 ml este un medicament pentru calmarea durerii care face parte din 
grupa medicamentelor antiinflamatoare nesteroidiene (AINS).  
Este utilizat pentru tratamentul durerii acute moderate până la severă, în cazul în care administrarea de 
comprimate nu este indicată, ca de exemplu durerea postoperatorie, colica renală (durerea severă de 
rinichi) şi durerile de spate. 
 
 

2.

 

Ce trebuie sa știți înainte să utilizaţi Dexketoprofen Rompharm 50 mg/2 ml 

 

Nu luaţi Dexketoprofen Rompharm 50 mg/2 ml:  

 

dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la dexketoprofen trometamol sau la oricare dintre celelalte 
componente ale Dexketoprofen Rompharm 50 mg/2 ml (vezi pct. 6); 

 

dacă sunteţi alergic la acid acetilsalicilic sau la alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene; 

 

dacă aţi avut crize de astm bronşic, rinită alergică acută (o perioadă scurtă de inflamare a mucoasei 
nasului), polipi nazali (excrescenţe în interiorul nasului din cauza alergiilor), urticarie (erupţie pe 
piele), angioedem (umflarea feţei, ochilor, buzelor sau limbii sau insuficienţă respiratorie) sau 
şuierături la nivelul pieptului, după administrarea de acid acetilsalicilic sau de alte medicamente 
antiinflamatoare nesteroidiene; 

 

dacă aveți sau ați avut în trecut boală ulceroasă;  

 

 


Page 2
background image

2

 

 

dacă aveți sau ați avut în trecut sângerări la nivelul stomacului sau intestinului, din cauza utilizării 
anterioare de medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS); 

 

dacă aveţi probleme digestive cronice (de exemplu, indigestie, arsuri la stomac) sau boală 
intestinală cu inflamaţie cronică (boala Crohn sau colită ulcerativă); 

 

dacă aveţi insuficienţă cardiacă gravă, probleme renale moderate sau grave sau probleme hepatice 
grave;  

 

dacă aveţi o tulburare de sângerare sau o tulburare de coagulare; 

 

dacă aveți sau ați avut în trecut astm bronşic; 

 

dacă sunteţi în al treilea trimestru de sarcină sau alăptaţi; 

 

pentru administrare neuraxială (intratecală sau epidurală) deoarece conţine etanol. 

 

  

Atenţionări şi precauţii 
Înainte să utilizaţi Dexketoprofen Rompharm 50 mg/2 ml, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau 
farmacistului 

 

dacă aţi avut în trecut  o boală inflamatorie cronică a intestinului (colită ulcerativă, boala Crohn);  

 

dacă aveți sau ați avut în trecut alte afecţiuni ale stomacului sau intestinului;  

 

dacă luaţi alte medicamente care determină creşterea riscului de ulcer gastrointestinal sau 
hemoragie, de exemplu, corticosteroizi administraţi pe cale orală, unele antidepresive (cele de tip 
ISRS, adică inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei), medicamente care previn formarea de 
cheaguri de sânge, cum sunt acidul acetilsalicilic sau anticoagulante ca warfarina. În astfel de 
cazuri, consultaţi-vă cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Dexketoprofen Rompharm 50 mg/2 
ml. Acesta vă poate recomanda să luaţi un medicament în plus pentru protejarea stomacului 
dumneavoastră (de exemplu, misoprostol sau medicamente care blochează producerea de acid 
gastric);  

 

dacă aveţi probleme ale inimii, accident vascular cerebral în trecut sau credeţi că aţi putea avea risc 
de apariţie a acestor afecţiuni (de exemplu dacă aveţi tensiune arterială mare, diabet zaharat sau 
colesterol crescut sau dacă sunteţi fumător) trebuie să discutaţi despre tratament cu medicul 
dumneavoastră sau cu farmacistul; medicamentele ca Dexketoprofen Rompharm 50 mg/2 ml se pot 
asocia cu o creştere mică a riscului de atac de cord „infarct miocardic”) sau de accident vascular 
cerebral. Orice risc este mai probabil la doze mari şi în cazul tratamentului prelungit. Nu depăşiţi 
doza recomandată sau durata recomandată a tratamentului;  

 

dacă sunteţi vârstnic: este mai probabil să manifestați reacţiile adverse (vezi pct. 4). În cazul 
apariţiei acestora, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră;  

 

dacă vă cunoașteți cu alergii sau dacă aţi avut probleme alergice în trecut;  

 

dacă aveţi probleme cu rinichii, ficatul sau inima (tensiune arterială mare şi/sau insuficienţă 
cardiacă) precum şi reţinere de lichide sau dacă aţi avut aceste probleme în trecut;  

 

dacă luaţi diuretice sau aveți o hidratare foarte scăzută sau un volum mic de sânge din cauza unei 
pierderi prea mari de lichide (de exemplu, prin urinare excesivă, diaree sau vărsături);  

 

dacă sunteţi o femeie cu probleme de fertilitate (Dexketoprofen Rompharm 50 mg/2 ml vă poate 
afecta fertilitatea, de aceea nu trebuie să îl luaţi dacă plănuiţi să rămâneţi gravidă sau dacă efectuaţi 
analize privind fertilitatea);  

 

dacă sunteţi în primul sau al doilea trimestru de sarcină;  

 

dacă aveți o tulburare a formării de sânge şi de celule sanguine;  

 

dacă aveţi lupus eritematos sistemic sau boală mixtă de ţesut conjunctiv (tulburări ale sistemului 
imunitar care afectează ţesutul conjunctiv); 

 

dacă aveţi vârsta mai mică de 18 ani.  

 

Dexketoprofen Rompharm 50 mg/2 ml împreună cu alte medicamente  

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să 
utilizaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. 
 


Page 3
background image

3

 

Există anumite medicamente care nu trebuie luate împreună şi altele la care poate fi necesară modificarea 
dozei în cazul administrării împreună.  
Întotdeauna informaţi-l pe medicul dumneavoastră, pe dentist sau farmacist dacă utilizaţi sau primiţi 
vreunul dintre următoarele medicamente împreună cu Dexketoprofen Rompharm 50 mg/2 ml.  
 
Combinaţii nerecomandate:  

 

Acid acetilsalicilic (aspirină), corticosteroizi sau alte medicamente antiinflamatoare  

 

Warfarină, heparină sau alte medicamente pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge  

 

Litiu, utilizat pentru tratamentul anumitor tulburări de dispoziţie  

 

Metotrexat, utilizat pentru artrita reumatoidă şi pentru cancer  

 

Hidantoine şi fenitoină, utilizate pentru epilepsie  

 

Sulfametoxazol, utilizat pentru infecţii bacteriene  

 
Combinaţii care necesită precauţie: 

 

Inhibitori ai ECA, diuretice, beta-blocante şi antagonişti ai angiotensinei II, utilizaţi pentru tensiune 
arterială crescută şi afecţiuni ale inimii  

 

Pentoxifilină şi oxpentifilină, utilizate pentru tratarea ulcerelor venoase cronice  

 

Zidovudină, utilizată pentru tratarea infecţiilor cu virusuri  

 

Antibiotice aminoglicozidice, utilizate pentru tratarea infecţiilor bacteriene  

 

Clorpropamidă şi glibenclamidă, utilizate pentru diabet zaharat.  

 
Asocieri care trebuie analizate cu atenţie:  

 

Antibiotice quinolonice (de exemplu, ciprofloxacina, levofloxacina), utilizate pentru infecţii cu 
bacterii  

 

Ciclosporină sau tacrolimus, utilizate pentru tratamentul bolilor sistemului imunitar şi în 
transplantul de organ  

 

Streptokinază şi alte medicamente trombolitice sau fibrinolitice, adică medicamente utilizate pentru 
distrugerea cheagurilor de sânge  

 

Probenecid, utilizat în gută  

 

Digoxină, utilizată pentru tratamentul insuficienţei cardiace cronice  

 

Mifepristonă, utilizată ca abortiv (pentru a scăpa de o sarcină)  

 

Antidepresive de tip inhibitori selectivi ai recaptării de serotonină (ISRS)  

 

Medicamente antiplachetare utilizate pentru reducerea agregării plachetare şi formării de cheaguri 
de sânge.  

 
Dacă aveţi orice îndoială legată de administrarea altor medicamente împreună cu Dexketoprofen 
Rompharm 50 mg/2 ml, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
 

Copii şi adolescenţi  

Nu luaţi Dexketoprofen Rompharm 50 mg/2 ml dacă aveţi mai puţin de 18 ani.  
 

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 

 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
Nu utilizaţi Dexketoprofen Rompharm 50 mg/2 ml în timpul sarcinii sau dacă alăptaţi.  
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Dexketoprofen Rompharm 50 mg/2 ml poate să afecteze într-o mică măsură capacitatea dumneavoastră de 
a conduce vehicule şi de a folosi utilaje, din cauza posibilităţii de a produce ameţeli sau somnolenţă ca 
reacţii adverse ale tratamentului. Dacă observaţi astfel de efecte, nu conduceţi şi nu folosiţi utilaje până la 
dispariţia simptomelor. Cereţi sfatul medicului dumneavoastră.  
 


Page 4
background image

4

 

Dexketoprofen Rompharm 50 mg/2 ml conține

 

 Acest medicament conține alcool etilic (etanol) 12,4 vol%, adică pȃnă la 200 mg de etanol, echivalent cu 
5 ml de bere sau cu 2,08 ml de vin pe doză. 
Dăunător pentru cei cunoscuți cu etilism cronic.  
A se lua în calcul în cazul femeilor gravide sau care alăptează, copiilor sau categoriilor cu risc crescut cum 
sunt pacienţii cu boli hepatice sau epilepsie.  
Acest medicament conţine sodiu (23 mg) mai puţin de 1 mmol per doză, adică este practic “fără sodiu”. 
 
 

3.

 

Cum să utilizaţi Dexketoprofen Rompharm 50 mg/2 ml 

 
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră 
sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 
Doza recomandată, în general, este de 1 fiolă (50 mg) de Dexketoprofen Rompharm 50 mg/2 ml la fiecare 
8-12 ore. La nevoie, injecţia poate fi repetată doar după 6 ore. În orice caz, nu depăşiţi doza zilnică totală 
de 150 mg de Dexketoprofen Rompharm 50 mg/2 ml (3 fiole).  
Utilizaţi tratamentul injectabil doar în perioada acută (adică nu mai mult de două zile). Schimbați cu un 
medicament pentru tratamentul durerii administrat pe cale orală când este posibil.  
 
Vârstnicii cu afectarea funcţiei renale şi pacienţii cu probleme renale sau hepatice nu trebuie să depăşească 
o doză zilnică totală de 50 mg de Dexketoprofen Rompharm 50 mg/2 ml (1 fiolă).  
 

Mod de administrare: 

 

Dexketoprofen Rompharm 50 mg/2 ml poate fi administrat intramuscular sau pe cale intravenoasă 
(detaliile tehnice pentru injectarea intravenoasă sunt prezentate la pct. 7).  
 
În cazul administrării intramusculare a Dexketoprofen Rompharm 50 mg/2 ml, soluţia trebuie injectată 
imediat după aspirarea din fiola colorată, prin injectare lentă intramuscular profund.  
Soluţia trebuie utilizată doar dacă este limpede şi incoloră.  
 

Dacă utilizaţi mai mult Dexketoprofen Rompharm 50 mg/2 ml

 

decât trebuie

  

Dacă aţi utilizat prea mult din acest medicament, spuneţi-i imediat medicului dumneavoastră sau 
farmacistului sau mergeţi la departamentul de urgenţă al celui mai apropiat spital. Vă rugăm să nu uitaţi să 
luaţi cutia medicamentului sau prospectul acesta cu dumneavoastră.  

 
Dacă uitaţi să utilizaţi Dexketoprofen Rompharm 50 mg/2 ml

 

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Luaţi următoarea doză obişnuită la momentul la care 
era programată (conform pct. 3 “Cum să luaţi Dexketoprofen Rompharm 50 mg/2 ml”).  
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 

4.

 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) 

Greaţă şi/sau vărsături, durere la locul de injectare, reacţii la locul de injectare, de exemplu inflamaţie, 
vânătăi sau sângerare.  
 


Page 5
background image

5

 

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) 

Vărsături cu sânge, tensiune arterială mică, febră, vedere înceţoşată, ameţeli, somnolenţă, tulburări de 
somn, dureri de cap, anemie, durere abdominală, constipaţie, probleme digestive, diaree, uscăciunea gurii, 
înroşirea feţei, erupţie pe piele, dermatită, mâncărimi, transpiraţie abundentă, oboseală, durere, senzaţie de 
rece. 
 

Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) 

Boală ulceroasă, hemoragie sau perforaţie ca urmare a ulcerului, tensiune arterială mare, leşin, respiraţie 
prea lentă, inflamaţia unei vene superficiale ca urmare a unui cheag de sânge (tromboflebită superficială), 
pauze cardiace izolate (extrasistole), ritm rapid al inimii (tahicardie), edem periferic, edem laringeal, 
senzaţii neobișnuite, senzaţie de febră şi frisoane, ţiuit în urechi (tinitus), urticarie, colorarea în galben a 
pielii şi albului ochilor (icter), acnee, durere de spate, durere renală, urinare frecventă, tulburări 
menstruale, probleme prostatice, rigiditate musculară, rigiditate articulară, crampe musculare, teste 
hepatice anormale (teste de sânge), creşterea concentrației de zahăr în sânge (hiperglicemie), scăderea 
concentrației de zahăr în sânge (hipoglicemie), creşterea concentraţiei de grăsimi trigliceride în sânge 
(hipertrigliceridemie), corpi cetonici în urină (cetonurie), proteine în urină (proteinurie), leziuni celulare 
hepatice (hepatită), insuficienţă renală acută.  
 

Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane) 

Reacţie anafilactică (reacţie de hipersensibilitate care poate duce de asemenea la colaps), ulceraţie a pielii, 
gurii, ochilor şi zonelor genitale (sindroamele Stevens Johnson şi Lyell), umflarea feţei sau umflarea 
buzelor şi gâtului (angioedem), dificultăţi respiratorii din cauza contracţiei muşchilor din jurul căilor 
aeriene (bronhospasm), lipsă de aer, pancreatită, reacţii de sensibilitate a pielii şi hipersensibilitate a pielii 
la lumină, afectare renală, număr scăzut de globule albe (neutropenie), scăderea numărului de trombocite 
(trombocitopenie).  
 
Informaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră dacă observaţi vreo reacţie adversă gastrică/intestinală la 
începerea tratamentului (de exemplu, durere de stomac, arsuri la stomac sau sângerare), dacă aţi avut 
înainte vreo reacţie adversă din cauza utilizării pe termen lung a medicamentelor antiinflamatoare şi mai 
ales dacă sunteţi vârstnic.  
 
Opriţi utilizarea de Dexketoprofen Rompharm 50 mg/2ml imediat ce observaţi apariţia unei erupţii pe 
piele sau oricărei leziuni a mucoaselor (de exemplu, suprafeţele din interiorul gurii) sau oricărui semn de 
alergie.  
 
În timpul tratamentului cu medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, au fost raportate retenţia de 
lichide şi umflarea (îndeosebi la nivelul gleznelor şi picioarelor), creşterea tensiunii arteriale şi insuficienţă 
cardiacă.  
 
Medicamentele ca Dexketoprofen Rompharm 50 mg/2 ml se pot asocia cu o creştere mică a riscului de 
atac de cord („infarct miocardic”) sau de accident vascular cerebral.  
 
La pacienţii cu lupus eritematos sistemic sau boală mixtă de ţesut conjunctiv (tulburări ale sistemului 
imunitar care afectează ţesutul conjunctiv), medicamentele antiinflamatoare pot rareori provoca febră, 
dureri de cap şi rigiditate a cefei.  
 
Informaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră în cazul apariţiei sau agravării semnelor de infecţie în 
timpul tratamentului cu Dexketoprofen Rompharm 50 mg/2 ml.  
 
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în 
acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
 

Raportarea reacţiilor adverse 

 


Page 6
background image

6

 

Dacă  manifestaţi  orice  reacţii  adverse,  adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului.  Acestea 
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse 
direct  prin  intermediul  sistemului  naţional  de  raportare,  ale  cărui  detalii  sunt  publicate  pe  web-site-ul 
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/.  
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
București 011478- RO 
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail: 

[email protected]

 
Raportând  reacţiile  adverse,  puteţi  contribui  la  furnizarea  de  informaţii  suplimentare  privind  siguranţa 
acestui medicament. 
 
 

5.

 

Cum se păstrează Dexketoprofen Rompharm 50 mg/2 ml 

 
Nu lăsați acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.  
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe fiolă după EXP. Data de 
expirare se referă la ultima zi a lunii respective.  
 
Acest medicament nu necesită condiţii de temperatură speciale de păstrare. 
 
Păstraţi fiola în ambalajul original pentru a fi protejată de lumină. 
 

Dup

ă

 diluare

: Stabilitatea chimică şi fizică în uz a fost demonstrată până la 24 ore, dacă se păstrează la o 

temperatură sub 25°C şi protejat de lumină. 
Din punct de vedere microbiologic, soluţia diluată trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizată imediat, 
perioada de depozitare şi condiţiile înainte de utilizare reprezintă responsabilitatea utilizatorului.  
 
Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi că soluţia nu este limpede şi incoloră sau dacă prezintă 
semne de alterare (de exemplu, particule).  
 
Dexketoprofen Rompharm 50 mg/2 ml soluţie injectabilă / concentrat pentru soluţie perfuzabilă este 
numai pentru o singură utilizare şi trebuie utilizat imediat după deschidere.  
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 

6.

 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conține Dexketoprofen Rompharm 50 mg/2 ml 

 

 
• 

Substanța activă este dexketoprofen trometamol. Fiecare fiolă a 2 ml soluție conține dexketoprofen 

50 mg (ca dexketoprofen trometamol). Un ml de soluție conține dexketoprofen 25 mg (ca dexketoprofen 
trometamol) 
• 

Celelalte componente sunt: alcool etilic (96%), clorură de sodiu, hidroxid de sodiu (pentru ajustarea 

pH-ului) și apă pentru preparate injectabile. 
 

Cum arată Dexketoprofen Rompharm 50 mg/2 ml şi conţinutul ambalajului 

 


Page 7
background image

7

 

Dexketoprofen Rompharm 50 mg/2 ml este o soluţie injectabilă / concentrat pentru soluţie perfuzabilă. 
Este disponibil în cutii a 5 sau 10 fiole. Fiecare fiolă din sticlă tip I de culoare brună are un inel de rupere 
și conține 2 ml de soluţie limpede şi incoloră, lipsită de particule vizibile.  
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.  

 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

 

 

S.C. Rompharm Company S.R.L. 
Str. Eroilor 1A, Otopeni, 075100, jud. Ilfov,  
România 
 

Acest prospect a fost revizuit în februarie 2020. 

 
 
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 

Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii: 

 

Administrare intravenoasă:  

 

Perfuzie intravenoasă

: conţinutul unei fiole (2 ml) de Dexketoprofen Rompharm 50 mg/2 ml trebuie 

diluat într-un volum de 30-100 ml ser fiziologic, soluţie de glucoză 5% sau soluţie Ringer lactat. Soluţia 
diluată trebuie administrată ca perfuzie intravenoasă lentă, cu durată între 10 şi 30 de minute. Soluţia 
trebuie protejată întotdeauna de lumină.  
 

Bolus intravenos

: dacă este necesar, conţinutul unei fiole (2 ml) de Dexketoprofen Rompharm 50 mg/2 

ml poate fi administrat sub forma unui bolus intravenos lent cu durată de minimum 15 secunde.  
 

Dexketoprofen Rompharm 50 mg/2 ml este contraindicat pentru administrare neuraxială 
(intratecală sau epidurală) din cauza conţinutului său de etanol.

 

 

Instrucţiuni privind manipularea produsului  

În cazul administrării Dexketoprofen Rompharm 50 mg/2 ml ca bolus intravenos, soluţia trebuie injectată 
imediat după aspirarea ei din fiola colorată.  
Pentru administrare ca perfuzie intravenoasă, soluţia trebuie diluată în condiţii aseptice şi protejată de 
lumină. Înainte de administrare, soluţia trebuie verificată vizual pentru a se asigura că este limpede şi 
incoloră: nu trebuie utilizată în cazul observării de particule. Trebuie utilizată doar soluţia limpede şi 
incoloră.  
 

Compatibilităţi:  

Pentru administrarea ca perfuzie intravenoasă, conţinutul unei fiole (2 ml) de Dexketoprofen Rompharm 
50 mg/2 ml soluţie injectabilă / concentrat pentru soluţie perfuzabilă trebuie diluat într-un volum de 30 - 
100 ml de ser fiziologic, soluţie de glucoză sau Ringer lactat. Soluţia diluată este o soluţie limpede. 
  
Dexketoprofen Rompharm 50 mg/2 ml soluţie injectabilă / concentrat pentru soluţie perfuzabilă nu va fi 
asociat în volum mic (de exemplu într-o seringă) cu soluții de dopamină, prometazină, pentazocină, 
petidină sau hidroxizină, deoarece acest lucru va duce la precipitarea soluţiei. Soluțiile diluate pentru 
perfuzie nu trebuie amestecate cu prometazină sau pentazocină.  
 
Dexketoprofen Rompharm 50 mg/2 ml soluţie injectabilă / concentrat pentru soluţie perfuzabilă este 
numai pentru o singură utilizare şi orice soluţie neutilizată trebuie îndepărtată.  
 

 


DEXKETOPROFEN ROMPHARM 50 mg/2 ml se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 10 fiole din sticla bruna (doua suporturi a cate 5 fiole), prevazute cu inel de rupere, continand 2 ml de sol. inj./conc. pt. sol. perf.