1 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10253/2017/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10              

Anexa 1 

Prospect 

Prospect: Informații pentru utilizator

Seractil 400 mg comprimate filmate 

Dexibuprofen 

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament 
deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

-

Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.  

-

Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

-

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. 

-

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

Ce găsiți în acest prospect

1. 

Ce este Seractil și pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să știți înainte să luați Seractil

3. 

Cum să luați Seractil

4. 

Reacții adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Seractil

6.    Conținutul ambalajului și alte informații 
 
 

1 

Ce este Seractil și pentru ce se utilizează 

 
Dexibuprofenul, substanța activă din Seractil, aparține unei clase de medicamente numite 
medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS). AINS de tipul dexibuprofen, sunt utilizate pentru 
a calma durerea și pentru a controla inflamația. Acestea acționează prin reducerea cantității de 
prostaglandine (substanțe care controlează inflamația și durerea) pe care le produce corpul. 
 

Pentru ce se utilizează Seractil 

Seractil este utilizat pentru a calma: 
-

durerea și inflamația cauzate de osteoartrită (uzura articulațiilor); 

-

durerile menstruale; 

-

durerile ușoare până la moderate, cum sunt dureri la nivelul mușchilor și articulațiilor și dureri 
de dinți. 

2 

Ce trebuie să știți înainte de a lua Seractil  

Nu luați Seractil dacă: 

-

sunteți alergic la dexibuprofen sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament 
(enumerate la pct. 6); 

-

sunteți alergic la acid acetilsalicilic sau la alte analgezice (alergia vă poate provoca dificultăți de 
respirație, astm, secreții nazale, erupție trecătoare pe piele sau umflături la nivelul feței); 

-

ați avut anterior sângerări sau perforații gastro-intestinale cauzate de AINS; 

-

aveți sau ați avut anterior ulcere gastrice sau duodenale recidivante (un semn de sângerare la 
nivelul  stomacului sau intestinului ar putea fi vărsăturile cu sânge sau scaunele de culoare neagră 
sau diareea cu sânge); 

2 

-

aveți sângerări la nivelul creierului (sângerări cerebrovasculare) sau alte hemoragii active; 

-

prezentați actualmente o exacerbare a bolii inflamatorii intestinale (colită ulceroasă, boala 
Crohn); 

-

suferiți de deshidratare severă (cauzată, de exemplu, de vărsături, diaree sau aport insuficinet de 
fluide) 

-

aveți insuficiență cardiacă gravă sau boală hepatică sau renală gravă; 

-

sunteți femeie în al treilea trimestru de sarcină 

-

aveți o afecțiune de origine necunoscută care duce la formarea anormală a celulelor sângelui 

Atenționări și precauții  

Înainte de a lua Seractil, adresați-vă medicului sau farmacistului, dacă 
-

ați avut vreodată ulcer la nivelul stomacului sau duodenului; 

-

ați avut ulcere intestinale, colită ulcerativă sau boala Crohn; 

-

aveți afecțiuni ale ficatului sau ale rinichilor sau sunteți dependent de alcool; 

-

aveți tulburări de coagulare a sângelui (vezi și punctul „Seractil împreună cu alte medicamente”); 

-

aveți edeme (acumulare de lichide la nivelul țesuturilor din corp); 

-

aveți o afecțiune a inimii sau tensiune arterială mare; 

-

aveți lupus eritematos sistemic (o boală care afectează articulațiile, mușchii și pielea) sau 
colagenoză mixtă (o boală de colagen care afectează țesuturile conjunctive)  

-

aveți probleme să rămâneți gravidă; 

-

suferiți sau ați suferit de astm sau boli alergice, deoarece pot apărea dificultăți de respirație; 

-

suferiți de febra fânului, polipi nazali sau tulburări respiratorii obstructive cronice, există un risc 
crescut de reacții alergice. Reacțiile alergice pot apărea sub formă de atacuri de astm (așa-numitul 
astm analgezic), edemul lui Quincke (umflare în principal în zona feței, a buzelor, pleoapelor sau 
organelor genitale) sau urticarie; 

-

tocmai ați suferit o intervenție chirurgicală majoră; 

-

aveți anumite tulburări ereditare de formare a sângelui (de exemplu, porfirie acută intermitentă); 

-

aveți o infecție - vă rugăm să consultați rubrica „Infecții” de mai jos. 
 

Hemoragii gastro-intestinale, ulcerații sau perforații, care pot fi fatale, a fost raportate la toate AINS în 
orice moment în timpul tratamentului, cu sau fără simptome de avertizare sau un istoric anterior de 
evenimente gastro-intestinale grave. Când apar sângerări gastro-intestinale sau ulcerații, tratamentul 
trebuie oprit imediat. Riscul de sângerare gastro-intestinală, ulcerație sau perforație este mai mare în 
cazul creșterii dozelor de AINS, la pacienții cu antecedente de ulcer, în special dacă sunt complicați cu 
hemoragie sau perforație (vezi pct. 2) și la vârstnici.Acești pacienți trebuie să înceapă tratamentul cu 
cea mai mică doză disponibilă. Terapia combinată cu agenți de protecție (de exemplu, misoprostol sau 
inhibitori ai pompei de protoni) trebuie luată în considerare pentru acei pacienți și, de asemenea, 
pentru pacienții care necesită concomitent acid acetilsalicilic în doză mică sau alte medicamente care 
ar putea crește riscul gastro-intestinal. 
Dacă ați avut anterior toxicitate gastro-intestinală, în special atunci când sunteți în vârstă, trebuie să 
raportați medicului dumneavoastră orice simptome abdominale neobișnuite (în special sângerări 
gastro-intestinale), în special în stadiile inițiale ale tratamentului. 
 
Medicamentele antiinflamatoare/analgezice, cum este dexibuprofenul, pot fi asociate cu un risc ușor 
crescut de infarct miocardic sau accident vascular cerebral, în special atunci când sunt utilizate în doze 
mari. Nu depășiți doza sau durata recomandată de tratament. 
 
Trebuie să discutați tratamentul cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Seractil 
dacă: 
-

aveți probleme ale inimii, inclusiv insuficiență cardiacă, angină pectorală (durere în piept) sau 
dacă ați avut un infarct miocardic, o intervenție chirurgicală pentru by-pass, o afecțiune arterială 
periferică (circulație necorespunzătoare a sângelui la nivelul piciorului sau labei piciorului din 
cauza îngustării sau blocării arterelor) (inclusiv „mini-accident vascular cerebral” sau accident 
vascular ischemic tranzitoriu „AIT”). 

3 

-

aveți tensiune arterială mare, diabet zaharat, valori mari ale colesterolului, dacă aveți antecedente 
familiale de afecțiune cardiacă sau accident vascular cerebral sau dacă sunteți fumător. 

 
Foarte rar, au fost observate reacții severe de hipersensibilitate acută (de exemplu, șoc anafilactic cu 
simptome precum dificultăți de respirație, respirație șuierătoare și scăderea tensiunii arteriale). Opriți 
tratamentul imediat la primele semne de reacție de hipersensibilitate după administrarea Seractil și 
spuneți imediat medicului dumneavoastră. 
 
Puteți avea dureri de cap dacă luați doze mari de analgezice o lungă durată de timp (utilizare în afara 
indicației). În acest caz, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru sfaturi; nu trebuie să mai luați 
Seractil pentru dureri de cap. 
În general, utilizarea obișnuită a analgezicelor, în special cu combinații de mai mult de o durere care 
ucide substanța activă, poate duce la leziuni renale permanente, inclusiv riscul de insuficiență renală 
(nefropatie analgezică). 
 
Reacții cutanate 
Reacții cutanate grave au fost raportate în asociere cu tratamentul cu Seractil. Trebuie să încetați să 
luați Seractil și să solicitați imediat asistență medicală, dacă dezvoltați orice erupție cutanată, leziuni 
ale membranelor mucoase, vezicule sau alte semne de alergie, deoarece acestea pot fi primele semne 
ale unei reacții cutanate foarte grave. Vezi pct. 4.  
 
Infecţii 
Seractil poate ascunde semne de infecții, cum ar fi febra și durerea. Prin urmare, este posibil ca 
Seractil să întârzie tratamentul adecvat al infecției, ceea ce poate duce la un risc crescut de complicații. 
Acest lucru a fost observat în pneumonia cauzată de bacterii și infecții bacteriene ale pielii legate de 
varicela. Dacă luați acest medicament în timp ce aveți o infecție și simptomele infecției persistă sau se 
agravează, consultați fără întârziere un medic. 
 
Trebuie să evitați administrarea AINS dacă aveți o infecție cu virusul varicelo-zosterian (varicelă). 
 

Seractil împreună cu alte medicamente  

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați 
orice alte medicamente. 
 
Seractil pot afecta sau poate fi afectat de alte medicamente. De exemplu: 
-

medicamentele anticoagulante (adică pentru subțierea sângelui/prevenirea coagulării, de 
exemplu acid acetilsalicilic, warfarină, ticlopidină, rivaroxaban, apixaban sau dabigatran) pot 
prelungi timpul de sângerare. 

-

medicamentele pentru scăderea tensiunii arteriale mari (inhibitori ai ECA cum sunt captopril, 
beta-blocante de tipul atenolol, antagoniști ai receptorilor angiotensinei II, cum este losartanul. 

-

voriconazol și fluconazol (inhibitori ai CYP2C9), utilizați pentru infecții fungice, deoarece 
efectul dexibuprofenului poate crește. 

 
Alte medicamente pot afecta sau pot fi afectate de tratamentul cu Seractil. Prin urmare, trebuie să vă 
adresați întotdeauna medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza Seractil împreună 
cu alte medicamente. În special, trebuie să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă 
luați oricare dintre medicamentele următoare în plus față de cele menționate mai sus: 
 

Nu

 trebuie să luați Seractil împreună cu următoarele medicamente decât dacă sunteți sub supraveghere 

medicală strictă: 
-

medicamente anti-inflamatoare nesteroidiene (medicamente pentru durere, febră și inflamație). 
Există un risc crescut de ulcere și sângerări la nivelul sistemului digestiv dacă luați Seractil 
împreună cu alte AINS sau cu acid acetilsalicilic  ca și calmante ale durerii. 

4 

Puteți

 lua următoarele medicamente, dar din motive de siguranță, trebuie să spuneți medicului 

dumneavoastră:  
-

Litiul utilizat pentru tratarea anumitor tulburări de dispoziție. Seractil poate crește efectul litiului 
Metotrexatul (un medicament pentru cancer sau reumatism). Seractil poate crește efectele 
secundare ale metotrexatului.   

-

Diuretice (comprimate pentru eliminarea apei), deoarece dexibuprofenul poate diminua efectele 
acestor medicamente.  

-

Corticosteroizi. Riscul de apariție a ulcerelor gastro-intestinale și a sângerărilor poate crește.  

-

Anumite antidepresive (inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei) pot crește riscul de 
hemoragie gastro-intestinală.  

-

Digoxina (un medicament pentru inimă). Seractil poate crește efectele secundare ale digoxinei.  

-

Imunosupresoare (cum este ciclosporina, tacrolimus, sirolimus), sulfoniluree (anumite 
medicamente anti-diabetice orale) și antibiotice aminoglicozide (medicamente pentru tratarea 
infecțiilor) - pot apărea leziuni renale.  Antibiotice chinolone, deoarece riscul de convulsii poate 
fi crescut.  

-

 Diuretice care economisesc potasiul, deoarece acest lucru poate duce la un nivel ridicat 
concentrația de potasiu în sânge.  

-

Fenitoina utilizată pentru tratamentul epilepsiei. Seractil poate crește efectele secundare ale 
fenitoinei.  

-

Pemetrexed (un medicament pentru tratamentul anumitor forme de cancer).  

-

Zidovudina (un medicament pentru tratamentul HIV/SIDA); dexibuprofenul poate duce la un 
risc crescut de sângerare într-o articulație sau la o sângerare care duce la umflare.  

-

Baclofen (un relaxant muscular): efectele secundare ale baclofenului se pot dezvolta după 
începerea tratamentului cu dexibuprofen. 

-

Sulfinpirazonă, probenecid (medicamente pentru gută), deoarece excreția dexibuprofenului 
poate fi întârziată. 

Seractil împreună cu alimente, băuturi și alcool 

Puteți lua Seractil fără alimente, dar este mai bine să-l luați în timpul mesei deoarece astfel puteți  
evita problemele cu stomacul, în special dacă îl utilizați pe lungă durată.  
Trebuie să limitați sau să evitați consumul de alcool atunci când luați Seractil, deoarece poate crește 
problemele gastro-intestinale. 
 

Sarcina, alăptarea și fertilitatea 

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, 
adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
 
Nu trebuie să luați Seractil în ultimele 3 luni de sarcină, deoarece poate afecta grav copilul nenăscut 
chiar și la doze foarte mici. 
În primele 6 luni de sarcină, puteți utiliza Seractil numai după ce vă adresați medicului 
dumneavoastră. 
 
De asemenea, nu trebuie să luați Seractil dacă intenționați să rămâneți gravidă, deoarece medicamentul 
poate face să fie mai dificil să rămâneți gravidă. 
În cazuri rare, medicamentele cum este Seractil pot afecta fertilitatea unei femei. Fertilitatea va reveni 
la normal după ce nu mai luați Seractil. 
 
Doar cantități mici de Seractil trec în laptele matern. Cu toate acestea, dacă alăptați, nu trebuie să luați 
Seractil pentru perioade lungi sau în doze mari. 
  

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor 

Dacă aveți efecte secundare ca amețeală, , oboseală, vertij sau dacă aveți vederea încețoșată după 
administrarea Seractil, trebuie să evitați conducerea vehiculelor sau folosirea oricăror utilaje 
periculoase (vezi pct. 4 “ Reacții adverse posibile”). 

5 

3 

Cum să luați Seractil  

 
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu 
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. 
 
Trebuie să luați Seractil cu un pahar de apă sau un alt lichid. Seractil acționează mai repede dacă îl 
luați fără alimente. Se recomandă administrarea împreună cu alimente deoarece poate ajuta la evitarea 
problemelor cu stomacul, în special dacă îl utilizați pe lungă durată. 
 
De asemenea, medicul vă poate prescrie o altă concentrație. Următoarele instrucțiuni privind 
administrarea dozei se referă numai la concentrația de 300 mg, care v-a fost prescrisă. 
 
Nu luați mai mult de 

1 

comprimat Seractil ca 

doză unică

. 

Nu luați mai mult de 

3

 comprimate Seractil 

pe zi

. 

Pentru osteoartrită 

Doza recomandată este de 1 comprimat Seractil de 2 ori pe zi (1 dimineața și 1 seara). Pentru 
simptome acute, medicul vă poate crește doza la 3 comprimate Seractil pe zi. 
 

Pentru dureri menstruale 

Doza recomandată este de 1 comprimat Seractil de 2 ori pe zi. 
 

Pentru dureri ușoare până la moderate 

Doza recomandată este de 200 mg (jumătate de comprimat Seractil) de 3 ori pe zi. Dacă sunt necesare 
doze mai mari, medicul vă poate prescrie până la 3 comprimate Seractil pe zi. Cea mai mică doză 
eficace trebuie utilizată pentru cea mai scurtă durată necesară pentru ameliorarea simptomelor. Dacă 
aveți o infecție, consultați fără întârziere un medic dacă simptomele (cum ar fi febra și durerea) 
persistă sau se agravează (vezi pct. 2). 
 
Comprimatul poate fi divizat în doze egale. Pentru a diviza comprimatul, așezați-l pe o suprafață dură 
și apăsați în jos cu cele două degete arătătoare sau degetele mari. 
 

Pacienți cu afecțiuni ale ficatului sau ale rinichilor 

Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă fi prescris o doză mai mică decât doza normală de 
Seractil. Nu trebuie să creșteți doza pe care v-a prescris-o medicul dumneavoastră. 
 

Pacienți vârstnici 

Dacă aveți peste 60 de ani, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă fi prescris o doză mai mică 
decât doza normală. Dacă nu aveți probleme cu administrarea Seractil, medicul vă poate crește doza. 
 

Utilizarea la copii și adolescenți 

Deoarece nu există suficientă experiență la copii și adolescenți, Seractil nu trebuie utilizat la copii și 
adolescenți cu vârsta sub 18 ani. 
 
Dacă simțiți că efectul comprimatelor Seractil este prea puternic sau prea slab, discutați cu medicul 
dumneavoastră sau cu farmacistul. 
 

Dacă luați mai mult Seractil decât trebuie 

Dacă ați luat mai multe comprimate decât ar trebui sau dacă copiii au luat acest medicament 
accidental, contactați întotdeauna medicul imediat sau cel mai apropiat spital pentru a obține o opinie 
cu privire la risc și sfaturi cu privire la măsurile care trebuie luate. 
 

6 

Simptomele pot include greață, dureri de stomac, vărsături (pot fi dungi de sânge), dureri de cap, 
zgomote în urechi, ataxie, confuzie și mișcare oculară șubredă. La doze mari, au fost raportate 
somnolență, dureri în piept, palpitații, pierderea conștienței, convulsii (în principal la copii), slăbiciune 
și amețeli, sânge în urină, tensiune arterială scăzută, senzație de corp rece și probleme de respirație. 
 

Dacă uitați să luați Seractil 

Nu luați o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat. Luați următorul comprimat ca de obicei. 
 
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 

4 

Reacții adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
Reacțiile adverse pot fi reduse la minimum prin administrarea celei mai mici doze pentru cel mai scurt 
timp necesar pentru ameliorarea simptomelor. Persoanele în vârstă care utilizează acest medicament 
au un risc crescut de a dezvolta probleme asociate cu reacțiile adverse. 
 
Reacțiile adverse sunt în mare parte dependente de doză și variază de la pacient la pacient, în special 
riscul de apariție a efectelor secundare gastro-intestinale depinde de intervalul de dozare și durata 
tratamentului 
 

Nu mai luați Seractil și solicitați ajutor medical imediat, 

-

dacă aveți o durere severă la nivelul stomacului, mai ales atunci când începeți să luați Seractil. 

-

dacă aveți scaun de culoare neagră, diaree cu sânge sau dacă vărsați sânge. 

-

dacă aveți o erupție trecătoare pe piele, bășici sau decojirea severă a pielii, leziuni ale 
mucoaselor sau orice alte semne de hipersensibilitate. 

-

dacă aveți simptome cum sunt febră, durere în gât și gură, simptome asemănătoare gripei, 
senzație de oboseală, sângerări nazale și ale pielii. Acestea pot fi cauzate de reducerea 
numărului de globule albe din corp (agranulocitoză). 

-

dacă aveți dureri de cap severe sau persistente. 

-

dacă pielea și albul ochilor vi se colorează în galben (icter). 

-

dacă prezentați inflamații la nivelul feței, limbii sau faringelui, dificultăți de înghițire sau 
respirație (angioedem) sau astm agravat. 

-

daca aveți mai puțină urină decât in mod normal, aveți umflături, urina tulbure sau, în general, 
vă simțiți rău, deoarece acestea ar putea fi primele semne de afectare renală sau insuficiențăa 
renală 

Foarte frecvente

: afectează mai mult de 1 persoană din 10  

-

probleme gastro-intestinale, cum ar fi dureri abdominale, senzație de rău și indigestie, diaree, vânt 
(flatulență), constipație, arsură cardiaca, vărsături și mici pierderi de sânge în stomac și/sau 
intestin care pot provoca anemie în cazuri excepționale. 

Frecvente:

 Pot afecta până la 1 până la 10 persoane 

-

ulcere gastro-intestinale, uneori cu sângerare și perforație (vezi pct. 2), scaun negru (melenă), 
vărsături pătate de sânge (hematemeză), ulcere bucale și inflamații (stomatită ulcerativă), 
inflamația colonului (colită), agravarea bolii inflamatorii intestinale, complicații ale diverticulilor 
colonici (perforație, fistulă). 

-

Tulburări nervoase centrale precum dureri de cap, amețeli, insomnie, agitație, iritabilitate sau 
toropeală (somnolență), vertij, oboseală (fatigabilitate).

7 

Mai puțin frecvente:

 pot afecta până la 1 din 100 de persoane

-

Gastrită 

-

Tulburări vizuale 

-

Reacții de hipersensibilitate, cum ar fi erupția cutanată de urzică (urticarie), mâncărimi, vânătăi 
purpurii (purpură) și exantem, precum și atacuri de astm (posibil cu scădere a tensiunii arteriale)

-

umflarea feței sau a gâtului (angioedem) 

-

țiuit sau sunete în urechi (tinitus) 

-

Nas curgător (rinită) 

-

Erupții cutanate 

-

Dezvoltarea edemelor în special la pacienții cu hipertensiune arteriala sau probleme renale, 
inclusiv inflamarea rinichilor și insuficiență renală

Rare:

pot afecta până la 1 din 1000 de persoane 

-

Reacție psihotică  

-

Pierderea vederii (ambliopie toxică) 

-

Deficiențe de auz 

-

Leziuni renale (necroză papilară), concentrații crescute de uree în sânge și concentrații crescute 
de acid uric în sânge 

-

Probleme ale funcției hepatice (de obicei reversibile) 

-

Depresie, confuzie, halucinații  

Foarte rare:

 pot afecta până la 1 din 10000 de persoane  

- 

Dificultăți de respirație (predominant la pacienții cu astm bronșic) 

- 

Inflamarea esofagului sau a pancreasului, formarea îngustării asemănătoare membranei în 

intestinele mici și mari (stricturi intestinale, asemănătoare diafragmei) 
- 

Edem, hipertensiune arterială, inflamație a vaselor de sânge, palpitații, insuficiență cardiacă 

- 

Disfuncție hepatică, leziuni hepatice, în special în timpul tratamentului pe termen lung, 

insuficiență hepatică, inflamație acută a ficatului (hepatită) și icter 
-

Reacții de fotosensibilitate 

-

Probleme în producția de celule sanguine (anemie, leucopenie, trombocitopenie, pancitopenie, 
agranulocitoză) - primele semne sunt: febră, durere în gât, ulcere superficiale ale gurii, 
simptome asemănătoare gripei, epuizare severă, sângerări nazale și cutanate. În aceste cazuri, 
trebuie să opriți imediat tratamentul și să consultați un medic. Nu trebuie să tratați aceste 
simptome cu analgezice sau medicamente care reduc febra (medicamente antipiretice) 

-

A fost descrisă agravarea inflamațiilor legate de infecție (de exemplu, fasceita necrozantă) 
asociată cu utilizarea anumitor analgezice (AINS). Dacă apar semne de infecție sau se agravează 
în timpul utilizării dexibuprofenului, mergeți fără întârziere la un medic pentru a investiga dacă 
este nevoie de o terapie antiinfecțioasă / antibiotică 

-

În mod excepțional, infecții cutanate severe și complicații ale țesuturilor moi în timpul infecției 
de vărsat de vânt (varicela)

-

Simptomele meningitei aseptice cu rigiditate la nivelul gâtului, dureri de cap, senzație de rău, 
îmbolnăvire, stare medicală, febră sau tulburarea cunoștinței au fost observate atunci când se 
folosește dexibuprofenul. Pacienții cu tulburări autoimune (LES, boală mixtă a țesutului 
conjunctiv) pot fi mai predispuși să fie afectați. Adresați-vă imediat unui medic, dacă acestea 
apar.

-

Forme severe de reacții cutanate, cum ar fi erupția cutanată cu roșeață și vezicule

  (de exemplu, 

sindromul Stevens-Johnson) 

-

eritem multiform, necroliză epidermică toxică 

-

Sindromul Lyell, căderea părului (alopecie) 

-

Reacții de hipersensibilitate generală severe (edem la nivelul feței, limbii și laringelui, dispnee, 
tahicardie, hipotensiune, șoc sever), astm agravat

Necunoscute (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile

) 

8 

- 

Poate apărea o reacție cutanată severa cunoscută sub numele de sindromul DRESS. 

Simptomele DRESS includ: erupții cutanate, umflarea febrilă a ganglionilor limfatici și o creștere a 
eozinofilelor (un tip de celule albe din sânge). 
- 

 O erupție cutanată roșie, solzoasă, cu umflături sub piele și vezicule localizate în principal pe 

pliurile pielii, trunchi și extremitățile superioare, însoțite de febră la inițierea tratamentului (pustuloză 
exantemată generalizată acută). Încetați să utilizați Seractil dacă dezvoltați aceste simptome și 
solicitați asistență medicală imediat. Vezi, de asemenea, pct. 2. 
 
Medicamente precum Seractil pot fi asociate cu o creștere mică a riscului de infarct miocardic sau 
accident vascular cerebral.

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți 
raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemul național de raportare, ale cărui detalii sunt 
publicate pe web-site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din 
România http://www.anm.ro/.

Agentia Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
Bucuresti 011478 – RO 
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail: 

[email protected]

Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța 
acestui medicament. 
 
 

5  

Cum se păstrează Seractil  

 
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. 
A nu se păstra la temperaturi peste 25 °C. 
Nu utilizați acest medicament după data de expirare care este indicată după după "EXP:" pe cutie și pe 
blister. 
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să 
aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 

6  

Conținutul ambalajului și alte informații 

Ce conține Seractil 

-

Substanța activă este dexibuprofen. Un comprimat filmat conține 400 mg dexibuprofen. 

-

Celelalte componente sunt:  
Comprimat: hipromeloză, celuloză microcristalină 50 μm, celuloză microcristalină 130 μm, 
carmeloză de calciu, dioxid de siliciu coloidal anhidru, talc. 
Învelișul comprimatului: hipromeloză, dioxid de titan (E 171), triacetin, talc, macrogol 6000. 

Cum arată Seractil  și conținutul ambalajului 

Comprimatele de 400 mg sunt de culoare albă și au o linie mediană pe ambele fețe.  
Lungime: aprox. 18,2 mm 
Lățime: aprox. 8,2 mm 
Înălțime: aprox. 5,9 mm 
 

9 

Comprimatele Seractil sunt disponibile în cutii cu 4, 10, 20, 30, 50, 60, 90 și 100 comprimate, în 
blistere transparente, incolore sau opace, albe din PVC/PVDC/aluminiu 
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul: 

Deținătorul autorizației de punere pe piață 

Galenica S.A. 
4, Eleftherias Str. Kifissia 145 64 
Grecia 

Fabricantul

Gebro Pharma GmbH 
Bahnhofbichl 13, Fieberbrunn A-6391  
Austria 
 

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale SEE sub următoarele denumiri

:

Austria: 

  Seractil 400 mg Filmtabletten 

Germania:

Dolomagon 400 mg Filmtabletten 

Spania:

Seractil 400 mg comprimidos recubiertos con película 

România:

  Seractil 400 mg comprimate filmate 

Acest prospect a fost revizuit în noiembrie 2021

.