Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10251/2017/01-02-03-04-05-06-07
Anexa 1
Prospect
Prospect: Informații pentru utilizator
Seractil 200 mg comprimate filmate
Dexibuprofen
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament
deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiți în acest prospect
1.
Ce este Seractil și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să luați Seractil
200 mg
3.
Cum să luați Seractil
200 mg
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Seractil
200 mg
6. Conținutul ambalajului și alte informații
1
Ce este Seractil și pentru ce se utilizează
Dexibuprofenul, substanța activă din Seractil, aparține unei clase de medicamente numite
medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS). AINS de tipul dexibuprofen, sunt utilizate pentru
a calma durerea și pentru a controla inflamația. Acestea acționează prin reducerea cantității de
prostaglandine (substanțe care controlează inflamația și durerea) pe care le produce corpul.
Pentru ce se utilizează Seractil 200 mg
Seractil este utilizat pentru tratamentul simptomatic de scurta durată a durerii acute de intensitate
ușoară până la moderată, din diferite cauze, cum ar fi :
-
dureri musculo-scheletice, precum durerile de spate;
-
dureri dentare, dureri după extracții dentare;
-
dureri menstruale;
-
dureri de cap;
-
dureri în timpul răcelii și gripei (cum ar fi durerile de cap și ale membrelor).
Trebuie să vă adresați medicului dacă nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău după 4 zile în caz
de durere și după 3 zile în caz de febră.
2
Ce trebuie să știți înainte de a lua Seractil 200 mg
Nu luați Seractil dacă:
-
sunteți alergic la dexibuprofen sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
(enumerate la pct. 6);
-
sunteți alergic la acid acetilsalicilic sau la alte analgezice (alergia vă poate provoca dificultăți de
respirație, astm bronșic, secreții nazale, erupție trecătoare pe piele sau umflături la nivelul feței);
-
ați avut anterior sângerări sau perforații gastro-intestinale cauzate de AINS;
Page 2
2
-
aveți sau ați avut anterior ulcere gastrice sau duodenale recidivante (un semn de sângerare la
nivelul stomacului sau intestinului ar putea fi vărsăturile cu sânge sau scaunele de culoare neagră
sau diareea cu sânge);
-
aveți tulburări de formare a sângelui neclarificate;
-
aveți sângerări la nivelul creierului (sângerări cerebrovasculare) sau alte hemoragii active;
-
prezentați actualmente o exacerbare a bolii inflamatorii intestinale (colită ulceroasă, boala
Crohn);
-
sunteți sever deshidratat (ca urmare a vărsăturilor, diareei sau a consumului insuficient de
lichide);
-
aveți insuficiență cardiacă gravă sau boală hepatică sau renală gravă;
-
sunteţi femeie în al treilea trimestru de sarcină.
Atenționări și precauții
Înainte de a lua Seractil, adresați-vă medicului sau farmacistului, dacă
-
ați avut vreodată ulcer la nivelul stomacului sau duodenului;
-
ați avut ulcere intestinale, colită ulcerativă sau boala Crohn;
-
aveți afecțiuni ale ficatului sau ale rinichilor sau sunteți dependent de alcool;
-
aveți edeme (acumulare de lichide la nivelul țesuturilor din corp);
-
aveți o afecțiune a inimii sau tensiune arterială mare;
-
aveți lupus eritematos sistemic (o boală care afectează articulațiile, mușchii și pielea) sau
colagenoză mixtă (o boală de colagen care afectează țesuturile conjunctive) sau
-
aveți probleme să rămâneți gravidă. (În cazuri rare, medicamentele cum este Seractil pot afecta
fertilitatea unei femei. Fertilitatea va reveni la normal după ce nu mai luați Seractil);
-
aveți sau ați avut astm bronșic sau afecțiuni alergice, deoarece poate apare dificultate a respirației;
-
aveți febra fânului, polipi nazali sau tulburări respiratorii cronice obstructive poate apare un risc
crescut pentru reacții alergice. Reacțiile alergice se pot prezenta sub forma crizelor de astm
bronșic (așa numitul astm bronșic alergic), edemului Quincke (la debut, umflare a zonei feței,
buzelor, pleoapelor sau a zonei genitale) sau urticariei;
-
aţi avut recent o intervenţie chirurgicală majoră;
-
aveţi anumite probleme ereditare legate de mecanismul de coagulare normal al sângelui (de
exemplu porfirie intermitentă).
Sângerarea, ulceraţia sau perforaţia gastrointestinală care pot fi fatale, pot să apară în orice moment în
timpul tratamentului cu AINS, cu sau fără simptome de avertizare sau istoric de reacţii
gastrointestinale grave. Dacă apare sângerarea sau ulceraţia gastrointestinală, tratamentul trebuie
întrerupt imediat. Riscul de sângerare, ulceraţie sau perforaţie gastrointestinală este mai mare odată cu
creşterea dozelor de AINS, la pacienţii cu istoric de ulcer, în special în cazul în care se complică cu
sângerare sau perforație (vezi pct.2) şi la vârstnici.
Acești pacienți ar trebui să înceapă tratamentul cu cea mai mică doză posibilă. La acești pacienţi
precum și la cei care trebuie să utilizeze concomitent tratament cu acid acetilsalicilic în doze reduse
sau alte medicamente care pot avea risc gastrointestinal trebuie luată în considerare utilizarea
concomitentă de medicamente protectoare (de exemplu misoprostol sau inhibitori ai pompei de
protoni) ale mucoasei gastrointestinale.
Trebuie să raportați medicului dumneavoastră orice simptom gastrointestinal neobișnuit (în special
sângerare gastrointestinală) apărut mai ales în stadiile inițiale ale tratamentului, în cazul în care ați
avut anterior toxicitate gastrointestinală, mai ales dacă sunteți vârstnic.
Medicamentele antiinflamatoare/analgezice, cum este dexibuprofenul, pot fi asociate cu un risc ușor
crescut de infarct miocardic sau accident vascular cerebral, în special atunci când sunt utilizate în doze
mari. Nu depășiți doza sau durata recomandată de tratament.
Trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Seractil dacă:
-
aveți probleme ale inimii, inclusiv insuficiență cardiacă, angină pectorală (durere în piept) sau
dacă ați avut un infarct miocardic, o intervenție chirurgicală pentru by-pass, o afecțiune arterială
periferică (circulație necorespunzătoare a sângelui la nivelul piciorului sau labei piciorului din
Page 3
3
cauza îngustării sau blocării arterelor) (inclusiv „mini-accident vascular cerebral” sau accident
vascular ischemic tranzitoriu „AIT”).
-
aveți tensiune arterială mare, diabet zaharat, valori mari ale colesterolului, dacă aveți antecedente
familiale de afecțiune cardiacă sau accident vascular cerebral sau dacă sunteți fumător.
Puteți avea dureri de cap dacă luați doze mari de analgezice o lungă durată de timp (utilizare în afara
indicației). În acest caz adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări; nu trebuie să mai
luați Seractil pentru dureri de cap.
În general în tratamentul de lungă durată, la utilizarea a mai mult de o substanță analgezică, poate să
apară leziuni renale permanente, inclusiv risc de insuficienţă renală (nefropatie analgezică).
Trebuie să evitați administrarea AINS dacă aveți o infecție cu virusul varicelo-zosterian (vărsat de
vânt).
Reacții ale pielii
Au fost raportate reacții grave ale pielii în asociere cu tratamentul. Ar trebui să încetați să mai luați și
să solicitați asistență medicală imediat, dacă dezvoltați erupții cutanate, leziuni ale mucoaselor, bășici
sau alte semne de alergie, deoarece acestea pot fi primele semne ale unei reacții cutanate foarte grave.
Vezi punctul 4.
Seractil împreună cu alte medicamente
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați
orice alte medicamente.
Seractil pot afecta sau poate fi afectat de alte medicamente. De exemplu:
-
medicamentele anticoagulante (adică pentru subțierea sângelui/prevenirea coagulării, de
exemplu acid acetilsalicilic, warfarină, ticlopidină) care pot prelungi timpul de sângerare.
-
medicamentele pentru scăderea tensiunii arteriale mari (inhibitori ai ECA cum sunt captopril,
beta-blocante de tipul atenolol, antagoniști ai receptorilor angiotensinei II, cum este losartanul)
Alte medicamente pot afecta sau pot fi afectate de tratamentul cu Seractil. Prin urmare, trebuie să vă
adresați întotdeauna medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza Seractil împreună
cu alte medicamente. În special, trebuie să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă
luați oricare dintre medicamentele următoare în plus față de cele menționate mai sus:
Nu
trebuie să luați Seractil împreună cu următoarele medicamente, decât dacă sunteți sub
supraveghere medicală strictă:
-
medicamente anti-inflamatoare nesteroidiene (medicamente pentru durere, febră și inflamație).
Există un risc crescut de ulcere și sângerări la nivelul sistemului digestiv dacă luați Seractil împreună
cu alte AINS sau cu acid acetilsalicilic pentru calmarea durerii.
Puteți
lua următoarele medicamente împreună cu Seractil, dar din motive de siguranță, trebuie să
spuneți medicului dumneavoastră:
-
Litiu utilizat pentru tratarea anumitor tulburări de dispoziție. Seractil poate crește efectul litiului.
-
Metotrexat (un medicament pentru cancer sau reumatism), deoarece Seractil poate crește
reacțiile adverse ale metotrexatului.
-
Diuretice (comprimate pentru eliminarea apei) deoarece dexibuprofen poate reduce efectul
acestor medicamente.
-
Corticosteroizi. Riscul de apariție a ulcerelor și sângerărilor gastrointestinale poate crește.
-
Anumite antidepresive (inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei) pot crește riscul pentru
sângerarea gastro-intestinală.
-
Digoxină (un medicament pentru inimă). Seractil poate crește efectele secundare ale digoxinei.
-
Imunosupresoare (cum sunt ciclosporina, tacrolimus, sirolimus), sulfoniluree (un medicament
antidiabetic oral) și antibiotice aminoglicozidice (medicamente pentru tratamentul infecțiilor); -
poate apărea afectarea rinichilor.
-
Antibiotice chinolone, deoarece poate crește riscul pentru convulsii.
Page 4
4
-
Diuretice care economisesc potasiu, deoarece pot duce la hiperpotasemie.
-
Fenitoina utilizată pentru tratamentul epilepsiei. Seractil poate crește efectele secundare ale
fenitoinei.
-
Pemetrexed (un medicament pentru tratamentul anumitor forme de cancer).
-
Zidovudina (un medicament pentru tratamentul HIV/SIDA); dexibuprofenul poate duce la
creşterea riscului de sângerare într-o articulaţie sau la o sângerare care duce la umflături.
-
baclofen (un relaxant pentru muşchi); efectele secundare ale baclofen pot apărea după inițierea
tratamentului cu dexibuprofen.
-
sulfinpirazonă, probenecid (medicamente pentru tratamentul gutei), deoarece eliminarea
ibuprofenului poate fi întârziată.
Seractil împreună cu alimente, băuturi și alcool
Puteți lua Seractil fără alimente, dar este mai bine să-l luați în timpul mesei deoarece astfel puteți
evita problemele cu stomacul, în special dacă îl utilizați pentru lungă durată.
Trebuie să limitați sau să evitați consumul de alcool atunci când luați Seractil, deoarece poate crește
problemele gastro-intestinale.
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă,
adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Nu luaţi acest medicament dacă sunteţi gravidă în ultimele 3 luni de sarcină deoarece poate afecta grav
copilul nenăscut chiar și la doze foarte mici.
În primele șase luni de sarcină, puteți utiliza Seractil numai după ce vă adresați medicului
dumneavoastră.
De asemenea, nu trebuie să luați Seractil dacă intenționați să rămâneți gravidă, deoarece medicamentul
poate face să fie mai dificil să rămâneți gravidă.
Doar cantități mici de Seractil trec în laptele matern. Cu toate acestea, dacă alăptați, nu trebuie să luați
Seractil pentru perioade lungi sau în doze mari.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Dacă aveți efecte secundare cum sunt senzație de amețeală, oboseală sau dacă aveți vederea încețoșată
după administrarea Seractil, trebuie să evitați conducerea vehiculelor sau folosirea oricăror utilaje
periculoase (vezi pct. 4).
3
Cum să luați Seractil 200 mg
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.
Trebuie să luați Seractil cu un pahar de apă sau un alt lichid. Seractil acționează mai repede dacă îl
luați fără alimente. Se recomandă administrarea împreună cu alimente deoarece poate ajuta la evitarea
problemelor cu stomacul, în special dacă îl utilizați pe lungă durată.
Doza inițială este de 1 comprimat de Seractil 200 mg (dexibuprofen 200 mg) apoi 1 comprimat la
fiecare 6 până la 8 ore, conform recomandării. Lăsați cel puțin șase ore între dozele administrate și nu
depășiți 3 comprimate de Seractil pe zi (dexibuprofen 600 mg) în absența recomandării medicului.
Dacă vi s-a recomandat să utilizați o doză mai mică: Linia mediană de pe comprimat (vezi „Cum arată
Seractil 200 mg comprimate”) vă permite să divizați comprimatul în doze egale. Pentru a diviza
comprimatul, așezați-l pe o suprafață dură și apăsați în jos cu degetele arătătoare sau cu degetele mari.
Pacienți cu afecțiuni ale ficatului sau ale rinichilor
Page 5
5
În cazul pacienților cu insuficiență renală sau hepatică se recomandă atenție sporită. Vă rugăm să vă
adresați medicului.
Utilizarea la copii și adolescenți
Deoarece nu există suficientă experiență la copii și adolescenți, Seractil nu trebuie utilizat la copii și
adolescenți cu vârsta sub 18 ani.
Pacienți vârstnici
La pacienţii vârstnici dozele sunt aceleaşi ca şi în cazul adulţilor, dar este necesară precauţie sporită
(vezi punctul ”Atenționări și precauții”).
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveți impresia că efectul comprimatelor
de Seractil este prea puternic sau prea slab.
Dacă luați mai mult Seractil decât trebuie
Dacă ați luat mai mult Seractil decât trebuie sau dacă acest medicament a fost luat din greșeală de
către copii, adresați-vă întotdeauna unui medic sau mergeți la cel mai apropiat spital pentru a vi se
prezenta riscurile și pentru a fi sfătuit ce să faceți în continuare. Puteți manifesta greață, dureri de
stomac, vărsături (pot avea striuri de sânge), durere de cap, zgomote în urechi, confuzie și mișcări
bruște ale ochilor. Un supradozaj mai grav poate determina somnolență, durere la nivelul pieptului,
palpitații, pierdere a conștienței, convulsii (în special la copii) slăbiciune și amețeli, sânge în urină,
senzație de frig și probleme ale respirației.
Dacă uitați să luați Seractil
Nu luați o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4
Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Reacţiile adverse pot fi minimalizate prin utilizarea celei mai mici doze eficace, pentru cea mai scurtă
durată necesară pentru ameliorarea simptomelor. Persoanele vârstnice care utilizează acest
medicament prezintă un risc crescut de a dezvolta probleme asociate reacţiilor adverse.
Lista următoare include toate reacțiile adverse posibile, chiar și cele produse în cazul administrării de
doze mari sau al tratamentului pe termen lung pentru afecțiuni reumatice. Acestea pot apare cu o
frecvență mult mai redusă în cazul administrării de doze mici și pentru perioade scurte de timp așa
cum se recomandă în cazul Seractil.
Nu mai luați Seractil și adresați-vă unui medic,
-
dacă aveți o durere severă la nivelul stomacului, mai ales atunci când începeți să luați Seractil.
-
dacă aveți scaun de culoare neagră, diaree cu sânge sau dacă vărsați sânge.
-
dacă aveți o erupție trecătoare pe piele, bășici sau decojirea severă a pielii, leziuni ale
mucoaselor sau orice alte semne de hipersensibilitate.
-
dacă aveți simptome cum sunt febră, durere în gât și gură, simptome asemănătoare gripei,
senzație de oboseală, sângerări nazale și ale pielii. Acestea pot fi cauzate de reducerea
numărului de globule albe din corp (agranulocitoză).
-
dacă aveți dureri de cap severe sau persistente.
-
dacă pielea și albul ochilor vi se colorează în galben (icter).
-
dacă prezentați inflamații la nivelul feței, limbii sau faringelui, dificultăți de înghițire sau
respirație (angioedem), respectiv un astm bronșic agravat.
Frecvente:
pot afecta 1 până la 10 utilizatori din 100
Page 6
6
-
manifestări gastrointestinale cum sunt durerea abdominală, stare de rău și indigestie, diaree,
gaze (flatulență), constipație, arsuri gastrice, vărsături și sângerări ușoare la nivelul stomacului
și/sau intestinului care pot determina în cazuri excepționale anemie;
Mai puțin frecvente
: pot afecta 1 până la 10 utilizatori din 1000
-
ulcere la nivelul stomacului sau intestinale, uneori asociate cu sângerare și perforație, inflamație
a mucoasei bucale cu ulcerații (stomatită ulcerativă), inflamație a stomacului (gastrită), agravare
a colitei sau boală Crohn
-
tulburări ale sistemului nervos central cum sunt durere de cap, amețeli, insomnie, agitație,
iritabilitate sau oboseală
-
tulburări vizuale
-
urticarie
-
reacții de hipersensibilitate inclusiv urticarie (erupție roșie la nivelul pielii, cu leziuni
proeminente, asociate cu mâncărime) și mâncărime
Rare:
pot afecta 1 până la 10 utilizatori din 10000
-
tinitus (zgomote în urechi), probleme ale auzului după tratament de lungă durată
-
afectarea rinichiului (necroză papilară), valori crescute ale concentrației de urină în sânge și
valori crescute ale concentrației de acid uric în sânge
-
tulburări ale funcției ficatului (de obicei reversibile)
Foarte rare:
pot afecta mai puțin de 1 utilizator din 10000
-
dificultate a respirației (în special la pacienții cu astm bronșic), agravare a astmului bronșic
-
inflamație a esofagului sau a pancreasului, îngustarea intestinului subțire sau gros prin formarea
de membrane (intestinale, asemănătoare cu stricturi ca niște diafragme)
-
tensiune arterială mare, inflamații ale vaselor de sânge, palpitații, insuficiență a inimii
-
eliminarea unei cantități mai mici de urină decât normal și umflare (în special la pacienții cu
tensiune arterială mare sau funcție redusă a rinichilor; umflare (edem) și urină tulbure (sindrom
nefrotic); afecțiune inflamatorie a rinichilor (nefrită interstițială) care poate determina
insuficiență acută a rinichilor. Dacă apare unul dintre simptomele menționate mai sus sau dacă
prezentați o stare de rău generală, opriți administrarea Seractil și adresați-vă imediat medicului
dumneavoastră deoarece acestea pot fi primele semne ale afectării sau ale insuficienței rinichilor
-
reacții psihotice sau depresie
-
afectare a ficatului, în special pe parcursul tratamentului îndelungat, insuficiență a ficatului,
inflamație acută a ficatului (hepatită) și icter
-
probleme ale producției celulelor sângelui (anemie, leucopenie, trombocitopenie, pancitopenie,
agranulocitoză) – primele semne sunt: febră, durere în gât, ulcere superficiale la nivelul gurii,
simptome asemănătoare gripei, epuizare gravă, sângerare la nivelul nasului și a pielii. În aceste
cazuri trebuie să opriți imediat tratamentul și să vă adresați unui medic. Nu trebuie să tratați
aceste simptome cu medicamente antialgice sau medicamente care reduc febra (antipiretice).
-
a fost descrisă agravarea inflamațiilor din infecții (de exemplu fasceita necrozantă) în cazul
administrării anumitor analgezice (AINS). Dacă apar semne de infecție sau acestea se agravează
pe parcursul utilizării ibuprofen, adresați-vă imediat unui medic pentru a afla dacă este nevoie
de tratament antiinfecțios/antibiotic
-
excepțional, pe parcursul infecției din vărsatul de vânt (varicelă) pot apărea infecții severe la
nivelul pielii și complicații la nivelul țesuturilor moi
-
pe parcursul utilizării ibuprofen s-au observat simptome de meningită aseptică cu redoare a
gâtului, durere de cap, senzație de rău, stare de rău, febră sau alterarea conștienței. Pacienții cu
tulburări autoimune (LES, afectare mixtă a țesuturilor conjunctive) sunt mai expuși. Adresați-vă
medicului, dacă aceste simptome apar
-
forme severe de reacții la nivelul pielii cum sunt erupție cu roșeață și vezicule (de exemplu
sindrom Stevens-Johnson, eritem polimorf, necroliză epidermică toxică/sindrom Lyell), pierdere
a părului (alopecie)
-
reacții de hipersensibilitate severe generalizate (edem al feței, limbii și al laringelui, dispnee,
tahicardie, hipotensiune arterială, șoc sever, astm bronșic agravat)
Page 7
7
Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)
-
poate să apară o reacție severă la nivelul pielii cunoscută sub numele de sindrom DRESS.
Simptomele DRESS sunt: erupție la nivelul pielii, umflare a nodulilor limfatici și creștere a
numărului de eozinofile (un anumit tip de celule albe ale sângelui).
-
o erupție roșie, scuamoasă, cu umflături sub piele și bășici localizate în principal pe pliurile
pielii, trunchi și extremități superioare însoțite de febră la inițierea tratamentului (pustuloză
exantematică generalizată acută). Întrerupeți utilizarea dacă dezvoltați aceste simptome și
solicitați imediat asistență medicală. Vezi și punctul 2.
Medicamente precum Seractil pot fi asociate cu o creștere mică a riscului de infarct miocardic sau
accident vascular cerebral.
Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți
raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemul național de raportare, ale cărui detalii sunt
publicate pe web-site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din
România http://www.anm.ro/.
Agentia Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478 – RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail:
[email protected]
Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța
acestui medicament.
5
Cum se păstrează Seractil 200 mg comprimate filmate
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
A nu se păstra la temperaturi peste 25 °C.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe blister, după EXP.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6
Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conține Seractil
-
Substanța activă este dexibuprofen. Fiecare comprimat filmat conține dexibuprofen 200 mg.
-
Celelalte componente sunt: hipromeloză, celuloză microcristalină 50 μm, celuloză
microcristalină 130 μm, carmeloză de calciu, dioxid de siliciu coloidal anhidru, talc.
Învelișul comprimatului: hipromeloză, dioxid de titan (E 171), triacetin, talc, macrogol 6000.
Cum arată Seractil 200 mg comprimate filmate și conținutul ambalajului
Comprimatele de 200 mg sunt rotunde, de culoare albă și au o linie mediană pe una dintre fețe.
Diametru: aproximativ 10,2 mm
Înălțime: aproximativ 4,9 mm
Comprimatele filmate de Seractil 200 mg sunt disponibile în cutii cu 10, 20, 30, 50, 60 100 și 100 x 1
comprimate în blistere transparente, incolore sau opace, albe din PVC/PVDC/aluminiu.
Page 8
8
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul:
Deținătorul autorizației de punere pe piață
Galenica S.A.
4, Eleftherias Str. Kifissia 145 64
Grecia
Fabricantul
Gebro Pharma GmbH
Bahnhofbichl 13, Fieberbrunn A-6391
Austria
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spațiului Economic European (SEE) sub
următoarele denumiri:
Austria:
Movone 200 mg Filmtabletten
Italia:
Buscofokus 200 mg compresse rivestite con film
Portugalia:
Seractil 200, 200 mg comprimidos revestidos por película
Republica Cehia:
Ibolex 200 mg potahovaná tableta
România:
Seractil 200 mg comprimate filmate
Slovacia:
Ibolex 200 mg filmom obalená tablet
Ungaria: Algoflex Neo 200 mg filmtabletta
Acest prospect a fost revizuit în noiembrie 2021
.
