Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11112/2018/01
Anexa 1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
MAXIDEX
1mg/ml picături oftalmice, suspensie
Dexametazonă
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este MAXIDEX şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizați MAXIDEX
3.
Cum să utilizaţi MAXIDEX
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează MAXIDEX
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este MAXIDEX şi pentru ce se utilizează
MAXIDEX este un medicament utilizat în tratarea inflamațiilor oculare (conține dexametazonă, o
substanță similară cortizonului).
MAXIDEX este utilizat
în tratarea inflamațiilor de pe suprafața ochiului (conjunctiva, corneea) și ale părții frontale a
ochiului (segmentul anterior)
în toate cazurile ce necesită tratament cu antiinflamatoare steroidiene: conjunctivită și
blefaroconjunctivită alergică, keratită, sclerită și episclerită.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizați MAXIDEX
Nu utilizați Maxidex
-
Dacă sunteţi alergic
la dexametazonă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la pct. 6)
-
Dacă aveți sau credeți că aveți:
- o infecție bacteriană oculară netratată.
- keratită indusă de
Herpes simplex
, variolă, varicelă/herpes zoster sau orice alte infecții virale
ale ochiului
- afecțiuni fungice ale ochiului
- tuberculoză oculară
Atenționări și precauții:
Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă prezentați vedere încețoșată sau alte tulburări vizuale.
Page 2
2
Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă prezentați umflare și creştere în greutate în zona
trunchiului și a feței, deoarece acestea sunt, de obicei, primele manifestări ale unui sindrom numit
sindromul Cushing. Supresia funcției glandelor suprarenale poate apărea după oprirea tratamentului de
lungă durată sau intensiv cu Maxidex. Adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a întrerupe
tratamentul pe cont propriu. Aceste riscuri sunt importante mai ales la copii, adolescenţi și la pacienții
tratați cu medicamente care conţin ritonavir sau cobicistat.
Consultați medicul dumneavoastră înainte de a utiliza Maxidex.
Utilizați Maxidex, picături oftalmice, suspensie, doar pentru administrare oculară.
-
Dacă utilizați Maxidex, picături oftalmice, suspensie pe perioadă îndelungată, există riscul:
-
de creștere a presiunii intraoculare. Pe durata tratamentului cu Maxidex, picături
oftalmice, suspensie se recomandă verificarea regulată a presiunii intraoculare. Discutați
cu medicul dumneavoastră. Acest lucru este important mai ales la copii şi adolescenţi,
deoarece riscul de hipertensiune oculară indusă de corticosteroizi poate fi mai mare la
copii şi poate să apară mai devreme decât răspunsul adulţilor la corticosteroizi. Utilizarea
Maxidex la pacienţii copii şi adolescenţi nu este aprobată. Riscul de hipertensiune oculară
indusă de corticosteroizi și/sau de formare a cataractei este mai mare la pacienții
predispuși (de ex. diabetici).
-
de apariție a cataractei. Mergeți regulat la medicul dumneavoastră în cazul în care utilizați
Maxidex, picături oftalmice, suspensie pe termen lung.
-
Contactați imediat medicul dumneavoastră dacă simptomele se înrăutățesc sau reapar brusc.
Utilizarea acestui produs vă poate face susceptibil la apariția infecțiilor oculare.
-
Dacă aveți o infecție, medicul dumneavoastră vă va prescrie un alt medicament pentru tratarea
infecției.
-
Steroizii administrați la nivelul ochilor pot întârzia procesul de vindecare a leziunilor oculare.
AINS (antiinflamatoarele nesteroidiene) administrate topic au de asemenea ca efect încetinirea
sau întârzierea procesului de vindecare. Utilizarea concomitentă a AINS administrate topic și a
steroizilor administrați topic poate crește riscul de probleme la vindecare.
-
Dacă aveți o afecțiune care produce subțierea țesuturilor oculare, adresați-vă medicului sau
farmacistului dumneavoastră înainte de a utiliza acest medicament.
MAXIDEX împreună cu alte medicamente
Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați ritonavir sau cobicistat, deoarece acestea cresc cantitatea
de dexametazonă din sânge.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi
orice alte medicamente.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă utilizați AINS administrate topic. Utilizarea concomitentă a
steroizilor administrați topic și a AINS administrate topic poate favoriza problemele de vindecare a
leziunilor corneene.
Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Vederea dumneavoastră poate să fie neclară o perioadă de timp după ce aţi utilizat Maxidex. În această
perioadă nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje.
Maxidex picături oftalmice, suspensie
conţine clorură de benzalconiu.
Acest excipient din Maxidex poate provoca iritaţii şi poate decolora lentilele de contact moi.
În cazul
în care vi se permite purtarea lentilelor de contact, acestea trebuie îndepărtate înainte de a utiliza
Maxidex. Așteptați cel puțin 15 minute înainte de a le aplica din nou.
Page 3
3
3.
Cum să utilizaţi MAXIDEX
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Următoarea procedură este utilă pentru a limita cantitatea de medicament care ajunge în sânge după
aplicarea picăturilor:
-
Închideți pleoapa și aplicați simultan cu degetul o ușoară presiune pe canalul lacrimal, timp de
cel puțin 1 minut.
Adul
ţ
i:
doza uzuală este de o picătură instilată în sacul conjunctival al ochiului/ochilor afectat/afectaţi
de 4 ori pe zi (la intervale de 6 ore).
In forme severe se pot administra doze mai mari. Doza zilnică se adaptează în funcţie de răspunsul
terapeutic. După ameliorarea simptomatologiei se recomandă ca dozele să fie scăzute treptat.
Durata tratamentului trebuie să fie stabilită de medic în funcţie de severitatea afecţiunii şi de răspunsul
terapeutic. Nu se recomandă ca durata tratamentului să depăşească 2 săptămâni. Dacă situaţia impune
prelungirea tratamentului se recomandă supraveghere oftalmologică atentă. Dacă se administrează mai
mult de un medicament cu administrare topică oftalmică, celelalte medicamente trebuie administrate
separat la un interval de cinci până la zece minute.
Copii
: nu există studii privind siguranţa şi eficacitatea administrării medicamentului la copii.
Vârstnici
: nu sunt necesare precauţii speciale.
Dacă una din picături a căzut pe lângă ochi,
încercaţi o nouă administrare
.
Dacă aţi utilizat mai mult Maxidex picături oftalmice, suspensie decât ar fi trebuit,
clătiţi-vă
ochii cu apă călduţă. Nu administrați alte picături, ci continuați cu doza următoare, conform schemei
de tratament.
Dacă aţi uitat să utilizaţi Maxidex picături oftalmice, suspensie,
continuați cu doza următoare
conform schemei de tratament. Dacă este momentul administrării următoare, nu administraţi şi doza
uitată ci continuaţi tratamentul aşa cum v-a fost recomandat. Nu luați o doză dublă pentru a compensa
doza uitată.
Dacă utilizaţi alte medicamente administrate pe cale oftalmică
, trebuie să lăsaţi un interval de
minim 5 minute între administrări. Unguentele oftalmice vor fi ultimele administrate.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Mod de administrare
Flaconul se agită înainte de administrare pentru a asigura o repartiţie uniformă a substanţei active.
Se îndepărtează pleoapele şi se instilează picăturile în sacul conjunctival.
Pentru a preveni contaminarea picurătorului şi a suspensiei, se va evita atingerea acestuia de pleoape,
suprafeţe învecinate sau alte suprafeţe. Flaconul se păstrează închis între administrări.
4
.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, Maxidex poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Următoarele reacții adverse au fost raportate în urma utilizării Maxidex:
Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
Reacții oculare: disconfort ocular
Page 4
4
Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
Reacții oculare: inflamarea suprafeței ochiului, ochi uscați, pată pe cornee, sensibilitate la
lumină, vedere încețoșată, senzații anormale în ochi, lacrimație excesivă, formarea de cruste pe
gene, mâncărime oculară, iritație sau roșeață oculară.
Reacții generale: gust rău.
Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):
Vedere încețoșată.
Reacţii adverse, cu frecvenţa necunoscută:
Probleme hormonale: creștere a părului pe corp (mai ales la femei), slăbiciune și atrofiere a
mușchilor, pete purpurii pe piele, tensiune arterială mare, menstruaţii neregulate sau absente,
modificări ale concentraţiilor de proteine și calciu din sânge, oprire a creșterii la copii și
adolescenți și umflare și creştere în greutate la nivelul corpului și feței (numit „sindromul
Cushing”) (vezi pct. 2, „Avertizări și precauții”).
Reacții adverse suplimentare raportate după punerea pe piață, însă cu frecvență necunoscută:
Reacții oculare: creșterea presiunii intraoculare, afectarea câmpului vizual, leziuni ale corneei,
căderea pleoapei, durere oculară, mărirea pupilei.
Reacții generale: alergie, amețeală, durere de cap.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea,
puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.. Raportând
reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui
medicament.
5.
Cum se păstrează Maxidex
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă, după EXP. Data de expirare
se referă la ultima zi a lunii respective.
A nu se utiliza după 28 zile de la prima deschidere a flaconului.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. A nu se congela.
6
.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conține Maxidex
-
Substanța activă este dexametazona.
-
Ceilalți excipienți sunt: hidrogenofosfat de disodiu anhidru, polisorbat 80, edetat disodic, clorură
de sodiu, acid citric monohidrat, hidroxid de sodiu, clorură de benzalconiu, hipromeloză, apă
purificată
Cum arată Maxidex şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un flacon
picurător din polietilenă 5 ml picături oftalmice, suspensie.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricantul
Page 5
5
Deţinătorul autorizaţiei de punere de piaţă
NOVARTIS PHARMA GmbH
Roonstrasse 25, D-90429, Nürnberg
Germania
Fabricanţii
S.A. ALCON-COUVREUR N.V.
Rijksweg 14, 2870 Puurs
Belgia
ALCON CUSI S.A.
Camil Fabra 58, 08320 El Masnou
Barcelona
Spania
Acest prospect a fost revizuit în noiembrie 2018.
