DEXAMETAZONA ROMPHARM 4 mg/ml - PROSPECT

Prospectul pentru DEXAMETAZONA ROMPHARM 4 mg/ml - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: DEXAMETAZONA ROMPHARM 4 mg/ml
Substanța activă: DEXAMETHASONUM
Concentrația: 4mg/ml
Cod atc: H02AB02
Acțiune terapeutică: CORTICOSTEROIZI SISTEMICI GLUCOCORTICOIZI
Prescripție: PRF
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_12042_21.06.19.pdf
Ambalaj: Cutie cu 100 fiole din sticla bruna x 2 ml sol. inj.
Cod cim: W59780008
Firma producătoare: ROMPHARM COMPANY S.R.L. - ROMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12042/2019/01-02-03-04-05-06-07-08                          

Anexa

 

1

  

Prospect

       

 

 
 
 

Prospect: Informații pentru utilizator 

 

DEXAMETAZONĂ Rompharm 4 mg/ml soluţie injectabilă 

fosfat de dexametazonă 

 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament. 

-

 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.  

-

 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

-

 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. 
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.  

-

 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 

Ce găsiţi în acest prospect:

 

 
1. 

Ce este DEXAMETAZONĂ Rompharm soluţie injectabilă şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie sa știți înainte să vi se administreze DEXAMETAZONĂ Rompharm soluţie 
injectabilă 

3. 

Cum să utilizaţi DEXAMETAZONĂ Rompharm soluţie injectabilă 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează DEXAMETAZONĂ Rompharm soluţie injectabilă 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii  

 
 

1. 

Ce este DEXAMETAZONĂ Rompharm soluţie injectabilă şi pentru ce se utilizează  

 
DEXAMETAZONĂ Rompharm soluţie injectabilă conţine ca substanţă activă fosfat de dexametazonă 
care este un glucocorticoid sintetic (hormon secretat de corticosuprarenală). 
Medicamentul este utilizat pentru a trata diferite boli care implică inflamaţii la nivelul corpului.  
 
DEXAMETAZONĂ Rompharm soluţie injectabilă este indicată în boli severe, în care terapia pe cale 
orală cu corticosteroizi nu este posibilă: 
-

 

în şoc (de exemplu datorită unei sângerări severe care duce la o scădere a cantităţii de sânge din 
ţesuturile corpului); 

-

 

în acumulare de lichid la nivelul creierului datorită unei tumori cerebrale; 

-

 

pentru a trata boli inflamatorii la nivelul articulaţiilor şi ţesuturilor moi (precum artrită 
reumatoidă); 

-

 

pentru a trata reacţiile alergice severe. 

 
De cele mai multe ori, în aceste condiţii, este necesară utilizarea altor medicamente în combinaţie cu 
corticosteroizii. 

 

DEXAMETAZONĂ Rompharm soluţie injectabilă este utilizat ca tratament al bolii determinată de 
infecția cu coronavirus 2019 (Covid-19) la pacienții adulți și adolescenți (cu vârsta de 12 ani și peste 
cu greutatea corporală de cel puțin 40 kg) cu dificultăți de respirație și care necesită oxigenoterapie. 

 
 
2. 

Ce trebuie sa știți înainte să vi se administreze DEXAMETAZONĂ Rompharm soluţie 
injectabilă  

 
Nu trebuie să vi se administreze DEXAMETAZONĂ Rompharm

 

soluţie injectabilă 

dacă sunteţi alergic la dexametazonă sau la oricare dintre celelalte componente prezentate în 


Page 2
background image

 

prospect la punctul 6, Informaţii suplimentare; 
-

 

dacă suferiţi de infecţii care vă afectează întregul organism, doar dacă medicul vă va administra 

în acelaşi timp şi antibiotice adecvate. 

Atenţionări şi precauţii 

Înainte s

ă

 vi se administreze DEXAMETAZON

Ă

 Rompharm solu

ţ

ie injectabil

ă

 spune

ţ

i medicului 

dumneavoastr

ă

-

 

dacă aţi avut vreodată afecţiuni depresive severe sau schimbări severe de dispoziţie (tulburare 
maniaco-depresivă) sau cineva din familia dumneavoastră a avut astfel de afecţiuni. Acestea 
includ depresiile pe care le-aţi avut înainte de a lua corticosteroizi, precum dexametazonă sau 
depresia s-a înrăutăţit odată cu administrarea corticosteroizilor; 

-

 

dacă aveţi afecțiuni ale ficatului, rinichilor sau inimii; 

-

 

dacă aveţi tensiune arterială mare (hipertensiune arterială); 

-

 

dacă aveţi epilepsie; 

-

 

dacă aveţi dureri de cap severe (migrene); 

-

 

dacă aveţi fragilitate a oaselor (osteoporoză); 

-

 

dacă aţi avut tuberculoză; 

-

 

dacă tiroida nu mai produce suficienţi hormoni (hipotiroidism); 

-

 

dacă aţi avut boli infecţioase parazitare (amoebiază); 

-

 

dacă aţi avut infecţii virale ale ochiului (infecţii herpetice); 

-

 

dacă aveţi diabet sau cineva din familia dumneavoastră are diabet zaharat; 

-

 

dacă aveţi o afecţiune a ochiului numită glaucom (un membru din familia dumneavoastră are 
glaucom); 

-

 

dacă aveţi afecțiune a stomacului; 

-

 

dacă aveţi slăbiciune musculară determinată de corticosteroizi; 

-

 

în cazul în care suferiți de malignitate hematologică, dacă aveți simptome ale sindromului lizei 
tumorale, cum sunt crampe și slăbiciune la nivelul mușchilor, confuzie, pierdere a vederii sau 
tulburări de vedere și dificultăți în respirație; 

 
Pentru tratamentul infecției cu coronavirus 2019 
Nu trebuie să opriți administrarea altor medicamente cu steroizi decât dacă medicul dumneavoastră v-
a recomandat să faceți acest lucru.  
Discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte de a lua 
DEXAMETAZONĂ Rompharm soluţie injectabilă despre precauții generale cu privire la utilizarea 
steroizilor în boli specifice, infecții mascate, medicamente concomitente, etc., în conformitate cu 
recomandările în vigoare. 
 

Copii și adolescenți 

Dexametazona nu trebuie utilizată de rutină la nou născuții prematuri cu tulburări ale respirației.  
 

DEXAMETAZONĂ Rompharm soluţie injectabilă împreună cu alte medicamente  

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, 
inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală, precum: 
-

 

barbiturice (medicamente care tratează tulburările de somn sau epilepsia); 

-

 

efedrină (medicament utilizat pentru boli respiratorii şi decongestionant nazal); 

-

 

rifampicină şi rifabutin (antibiotice utilizate pentru tratamentul tuberculozei); 

-

 

primidonă, fenitoină, carbamazepină (medicamente utilizate pentru tratamentul epilepsiei); 

-

 

aminoglutetimidă (medicament anticanceros); 

-

 

anticoagulante (medicamente care subţiază sângele); 

-

 

medicamente hipoglicemiante inclusiv insulină (utilizate pentru tratamentul diabetului); 

-

 

aspirină şi alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (medicamente care tratează durerea şi 
inflamaţia); 

-

 

acetazolamidă (medicamente utilizate pentru tratamentul glaucomului); 

-

 

diuretice (medicamente care cresc eliminarea de lichide din organism); 

-

 

digoxin (medicament care reglează bătăile inimii); 

-

 

carbenoxolonă (medicament care tratează ulcerul gastric); 

-

 

antihipertensive (medicamente utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute). 


Page 3
background image

 

 

În timpul tratamentului cu corticosteroizi nu trebuie să vi se administreze vaccinuri vii atenuate. 
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă intenţionaţi să vă vaccinaţi. 

 
Sarcina, alăptarea

 

şi fertilitatea 

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice 
medicament. Spuneţi medicului dacă sunteţi gravidă, planificaţi să rămâneţi gravidă sau alăptaţi. 
 

Sarcina 

Medicul vă poate prescrie corticosteroizi atunci când beneficiul pentru mamă şi făt depăşeşte riscul.  
 

Al

ă

ptarea 

DEXAMETAZONĂ Rompharm soluţie injectabilă nu trebuie utilizat în timpul alăptării, decât la 
recomandarea medicului. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje dacă prezentaţi efecte adverse care vă împiedică să 
conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje. 

 
Pacienţii cu dietă hiposodată 

Acest medicament conţine 0,1383 mmol (3,18 mg) sodiu în fiecare mililitru. 
Pentru o doză maximă unică de medicament (420 mg fosfat de dexametazonă pentru o persoană de 70 
kg) conținutul de sodiu este de până la 14,5 mmol (334 mg). Trebuie avut în vedere acest lucru în 
tratarea pacienţilor cu dietă hiposodată. 
 
 

3. 

Cum să utilizaţi DEXAMETAZONĂ Rompharm soluţie injectabilă 

 
Utilizaţi întotdeauna DEXAMETAZONĂ Rompharm soluţie injectabilă exact aşa cum v-a spus 
medicul dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va decide pentru cât timp trebuie să luați 
dexametazonă. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur. 
DEXAMETAZONĂ Rompharm soluţie injectabilă poate fi administrată numai de către personalul 
medical în timp ce vă aflaţi în spital.  
 

Ce cantitate de DEXAMETAZONĂ Rompharm soluţie injectabilă veţi primi

:

 

Medicul va stabili doza de DEXAMETAZONĂ Rompharm soluţie injectabilă pe care trebuie să o 
primiţi, în funcţie de vârstă şi de afecţiunea dumneavoastră.  
 
Este puţin probabil să vi se administreze DEXAMETAZONĂ Rompharm soluţie injectabilă pe o 
perioadă mai mare de una sau două săptămâni, cu excepţia afecţiunilor articulaţiilor unde tratamentul 
poate fi de lungă durată. Dacă este necesară continuarea tratamentului cu dexametazonă pe perioade 
lungi de timp, este posibil să primiţi pastile în loc de injecţii. 
Medicamentul poate suprima capacitatea naturală a organismului de a produce corticosteroizi. Ca 
urmare, în cazul tratamentului pe perioade lungi de timp, orice stres suplimentar precum o altă boală, o 
traumă sau o procedură chirugicală va necesita creşterea temporară a dozelor iar dacă tratamentul cu 
corticosteroizi a fost întrerupt recent este posibil să fie necesară reînceperea tratamentului. 
 

Mod de administrare: 

Medicamentul se va administra intravenos (injecţie într-o venă), intramuscular (injecţie în muşchi) sau 
direct în articulaţie sau în ţesuturile moi. 
De asemenea, DEXAMETAZONĂ Rompharm soluţie injectabilă poate fi administrată sub formă de 
perfuzie intravenoasă prin care soluţia injectabilă de dexametazonă, diluată cu alte soluţii perfuzabile 
(soluţie de clorură de sodiu, soluţie de glucoză sau soluţie Ringer) este administrată continuu cu 
ajutorul unui perfuzor. 

 
Pentru tratamentul infecției cu coronavirus 2019 


Page 4
background image

 

Pacienților adulți li se recomandă să li se administreze 6 mg o dată pe zi intravenos timp de până la 10 
zile. 
Pacienților adolescenți cu vârsta de 12 ani sau mai mult li se recomandă să li se administreze 6 mg 
intravenos o dată pe zi timp de până la 10 zile. 

 
Dacă aţi utilizat mai mult DEXAMETAZONĂ Rompharm soluţie injectabilă decât trebuie 

Dacă sunteţi convins că vi s-a administrat mai mult din DEXAMETAZONĂ Rompharm soluţie 
injectabilă, anunţaţi personalul medical cât mai curând posibil.

 

 

Dacă aţi uitat să utilizaţi DEXAMETAZONĂ Rompharm soluţie injectabilă 

Dacă sunteţi convins că s-a omis administrarea unei doze din DEXAMETAZONĂ Rompharm soluţie 
injectabilă, anunţaţi personalul medical cât mai curând posibil.

 

 
Dacă încetaţi să utilizaţi DEXAMETAZONĂ Rompharm soluţie injectabilă 

Durata tratamentului cât şi scăderea treptată a dozei de dexametazonă vor fi stabilite de către

 

medic.  

Tratamentul cu dexametazonă nu poate fi întrerupt decât la indicaţia medicului, în funcţie de răspunsul 
şi reacţiile pe care le aveţi în cursul tratamentului. În orice caz, tratamentul nu poate fi întrerupt brusc, 
ci doar printr-o scădere treptată a dozei. 
 
Întreruperea bruscă a administrării dexametazonei după un tratament de lungă durată (durată mai mare 
de 3 săptămâni) poate determina: tensiune arterială scăzută (hipotensiune arterială), febră, dureri 
musculare, dureri de articulaţii, obstrucţie nazală, secreţii şi înroşirea ochiului (conjunctivită), noduli 
sub piele dureroşi cu senzaţie de mâncărime, stare generală proastă şi scădere în greutate. La copii 
poate apărea creşterea presiunii intracraniene cu durere de cap, crize sau stare de rău; în acest caz, 
trebuie să anunţaţi imediat medicul. 
 
 

4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, DEXAMETAZONĂ Rompharm soluţie injectabilă, poate provoca reacţii 
adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. 

 
Reacţii adverse foarte grave, adresaţi-vă medicului imediat: 

-

 

Rare (care afectează între 1 şi 10 utilizatori din 10000): reacţie alergică severă. Semnele unei 
alergii sunt: urticarie sau mâncărime bruscă a pielii, umflarea mâinilor, picioarelor, feţei, buzelor, 
limbii (care pot provoca dificultăţi de înghiţire sau respiraţie) sau a altor părţi ale corpului, 
dificultăţi în respiraţie şi senzaţie de leşin. 

 

Aceste reacţii adverse sunt foarte grave şi de aceea aveţi nevoie de ajutor medical urgent.  

 

Reacţii adverse grave, adresaţi-vă medicului imediat: 

-

 

Frecvente (care afectează între 1 şi 10 utilizatori din 100): tratamentul cu steroizi, inclusiv 
dexametazona, poate determina tulburări mentale serioase. Aceste reacţii sunt comune pentru 
adulţi şi copii şi de obicei apar la câteva zile-săptămâni de la începerea tratamentului, de obicei 
apar la doze crescute şi cele mai multe din acestea dispar sau se ameliorează o dată cu scăderea 
dozelor sau întreruperea tratamentului. Totuşi, dacă ele apar poate fi necesar tratament de 
specialitate. Aceste tulburări includ: depresie, inclusiv tendinţe de suicid, schimbări severe de 
dispoziţie (tulburări maniaco-depresive), stări de frică, tulburări de somn, dificultate în gândire, 
confuzie, pierderea memoriei, halucinaţii (a simţi, vedea sau auzi lucruri care nu există în 
realitate). 

 

Dacă vreuna din următoarele reacţiile adverse vă îngrijorează, spuneţi medicului: 

Următoarele reacţii adverse au fost asociate cu tratamentul pe termen lung cu dexametazonă 
administrat sistemic: 
 

Reac

ţ

ii adverse frecvente 

(care afectează între 1 şi 10 utilizatori din 100):

  

-

 

predispoziţie crescută şi agravarea infecţiilor (infecţii oportuniste, reactivarea tuberculozei 
latente); 


Page 5
background image

 

-

 

sindrom Cushing (faţa devine rotundă cu aspect de lună plină),

 

creştere în greutate, creştere 

excesivă de păr pe corp; stoparea creşterii la nou-născuţi, copii şi adolescenţi; lipsa ciclului 
menstrual sau ciclu menstrual neregulat; creşterea apetitului alimentar; creşterea dozelor la 
medicamentele pentru diabet; creşterea glucozei în sânge (hiperglicemie); 

-

 

acumulare de apă (edeme) şi tensiune arterială crescută; reţinere de sodiu şi eliminare crescută de 
calciu şi potasiu; 

-

 

agravarea epilepsiei şi schizofreniei; 

-

 

palpitaţii, rărirea sau accelerarea bătăilor inimii, afectarea severă a funcţiei inimii; 

-

 

greutate în respiraţie, tuse, răguşeală; 

-

 

senzaţia de slăbiciune, oboseală, febră. 

 

Reac

ţ

ii adverse mai pu

ţ

in frecvente 

(care afectează între 1 şi 10 utilizatori din 1000):

 

-

 

afecţiuni ale ochilor inclusiv cataractă şi presiune intraoculară crescută (glaucom), agravarea 
infecţiilor oftalmice; 

-

 

indigestie, ulcer peptic cu perforaţie şi hemoragie, durere de stomac sau durere în spate, senzaţie 
de greaţă; 

-

 

slăbiciune musculară, osteoporoză (fragilitatea oaselor). 

 

Reac

ţ

ii adverse rare 

(care afectează între 1 şi 10 utilizatori din 10000):

  

-

 

dureri de cap, convulsii, ameţeli; la copii poate apărea creşterea presiunii la nivelul creierului 
(hipertensiune intracraniană) cu durere de cap, crize sau stare de rău, de obicei după încetarea 
tratamentului; 

-

 

tensiune arterială crescută (hipertensiune), cheaguri de sânge; 

-

 

încetinirea vindecării rănilor, numeroase umflături, pete de culoare roşie pe piele, mici leziuni ale 
pielii şi vânătăi, transpiraţii abundente, erupţie alergică, schimbări în pigmentarea pielii, 
mâncărime cu umflături nedureroase pline cu lichid, acnee, piele uscată, cruste; 

-

 

ruptură de tendon, compresie pe măduvă şi fracturi ale oaselor lungi. 

 

Cu frecven

ță

 necunoscut

ă

 

(care nu poate fi estimată din datele disponibile) 

-

 

tulburări de vedere, pierdere a vederii. 

 

Alte reac

ţ

ii adverse

:  

-

 

durerea, înroşirea şi umflarea locului de injectare, dacă injecţia se efectuează în articulaţie; 

-

 

atrofia pielii sau a ţesuturilor moi; 

-

 

abces steril (fără infecţie); 

-

 

afecţiune denumită artropatia Charcot; 

-

 

creşterea numărului de celule albe în sânge. 

 

Întreruperea tratamentului 

Scăderea prea rapidă a dozelor de corticosteroizi după un tratament de lungă durată poate cauza: 
tensiune arterială scăzută (hipotensiune), febră, dureri musculare, dureri de articulaţii, obstrucţie 
nazală, secreţii şi înroşirea ochiului (conjuctivită), noduli sub piele dureroşi cu senzaţie de mâncărime, 
scădere în greutate. 
 
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă 
nemenţionată în acest prospect vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
 

Raportarea reacţiilor adverse  

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate 
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România 
http://www.anm.ro/.  
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
București 011478- RO 
Tel: + 4 0757 117 259 


Page 6
background image

 

Fax: +4 0213 163 497 
e-mail: 

[email protected]

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 

5. 

Cum se păstrează DEXAMETAZONĂ Rompharm soluţie injectabilă 

 
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. 
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină. 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare 
se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine DEXAMETAZONĂ Rompharm soluţie injectabilă 

Substanţa activă este fosfat de dexametazonă. Un mililitru DEXAMETAZONĂ Rompharm 
soluţie injectabilă conţine fosfat de dexametazonă 4 mg (sub formă de dexametazonă fosfat de 
sodiu 4,37 mg echivalent la 3,3 mg dexametazonă bază). 

Celelalte componente sunt: creatinină, citrat trisodic, edetat disodic, hidroxid de sodiu sub formă 
de soluţie 1M, apă pentru preparate injectabile. 

 

Cum arată DEXAMETAZONĂ Rompharm soluţie injectabilă şi conţinutul ambalajului 

DEXAMETAZONĂ Rompharm

 

soluţie injectabilă se prezintă sub formă de soluţie limpede şi 

incoloră sau slab brună.  
 
Este disponibil în:  
Cutie cu un suport cu 10 fiole din sticlă brună conţinând câte 1 ml soluţie injectabilă  
Cutie cu două suporturi a câte 5 fiole din sticlă brună conţinând câte 1ml soluţie injectabilă  
Cutie cu 25 fiole din sticlă brună conţinând câte 1 ml soluţie injectabilă  
Cutie cu 100 fiole din sticlă brună conţinând câte 1 ml soluţie injectabilă  
Cutie cu un suport cu 10 fiole din sticlă brună conţinând câte 2 ml soluţie injectabilă  
Cutie cu două suporturi a câte 5 fiole din sticlă brună conţinând câte 2ml soluţie injectabilă  
Cutie cu 25 fiole din sticlă brună conţinând câte 2 ml soluţie injectabilă  
Cutie cu 100 fiole din sticlă brună conţinând câte 2 ml soluţie injectabilă

 

 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 

S.C. Rompharm Company S.R.L. 
Str. Eroilor 1A,  Otopeni, jud. Ilfov, România, 075100 

 
Acest prospect a fost aprobat în Decembrie 2021. 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 


Page 7
background image

 

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

 

 
URMĂTOARELE INFORMAŢII SUNT DESTINATE NUMAI MEDICILOR ŞI 
PROFESIONIŞTILOR DIN DOMENIUL SĂNĂTĂŢII: 

 

Doze 

 

Not

ă

:

 Toate dozele sunt exprimate ca mg fosfat de dexametazonă. 

 
Trebuie utilizată cea mai mică doză eficace pe o perioadă de timp cât mai scurtă şi aceasta trebuie 
reevaluată frecvent pentru stabilirea dozei adecvate pentru a menţine sub control activitatea bolii. 
 
Dexametazonă fosfat soluţie injectabilă se poate administra intramuscular, intraarticular, injecţie 
intravenoasă sau perfuzie intravenoasă sau sub formă de infiltraţii în ţesuturile moi. 
 

Administrare intravenoasă şi intramusculară

: doza administrată i.v. (intravenos) sau i.m. 

(intramuscular) de dexametazonă este variabilă şi depinde de afecţiune şi de răspunsul pacientului la 
tratament. Doza uzuală se încadrează de obicei între 0,4 şi 24 mg (0,1 până la 6 ml) pe zi. Durata 
terapiei depinde de răspunsul clinic al pacientului şi imediat ce apare o ameliorare, doza trebuie 
ajustată la cea mai mică doză posibilă pentru a menţine răspunsul clinic dorit. Întreruperea 
tratamentului trebuie să se facă treptat. 
 
Şoc: o singură administrare i.v. de 2 - 6 mg / kg corp (0,5 până la 1,5 ml/kg corp), care se poate repeta 
la 2 până la 6 ore dacă şocul persistă. Terapia cu doze mari se continuă numai până când starea 
pacientului se stabilizează şi în mod obişnuit nu mai mult de 48 – 72 de ore. Administrarea i.v. poate fi 
urmată de administrarea în perfuzie i.v. a 3 mg / kg corp (0,75 ml/kg corp) timp de 24 ore. 
Dexametazonă Rompharm 4 mg/ml soluţie injectabilă poate fi diluată cu clorură de sodiu 0,9% soluţie 
perfuzabilă, glucoză 5% soluţie perfuzabilă sau soluţie Ringer. 
 
Edem cerebral asociat cu neoplasm: doza iniţială este 10 mg (2,5 ml) i.v. urmată de 4 mg (1 ml) i.m. la 
fiecare 6 ore până când simptomele de edem scad (de obicei după 12 până la 24 de ore). După 2 până 
la 4 zile doza trebuie redusă treptat şi oprită după o perioadă de 5 până la 7 zile. La pacienţii cu 
neoplasm recurent sau inoperabil, continuarea terapiei poate fi eficientă la doze de 2,0 mg (0,5 ml) 
i.m. sau i.v. de 2 – 3 ori pe zi. 
 
Edem cerebral, forme severe care pun viaţa în pericol:  
 

Schema de administrare a dozelor mari (toate dozele sunt exprimate ca mg dexametazon

ă

 fosfat) 

 
 

Adulţi  

Copii > 35 kg 

Copii < 35 kg 

Doza iniţială 

50 mg (12,5 ml) i.v. 

25 mg (6,25 ml) i.v. 

20 mg (5,0 ml) i.v. 

Prima zi 

8 mg (2,0 ml) i.v. 
la fiecare 2 ore 

4 mg (1,0 ml) i.v. 
la fiecare 2 ore 

4 mg (1,0 ml) i.v. 
la fiecare 3 ore 

A 2-a zi 

8 mg (2,0 ml) i.v. 
la fiecare 2 ore 

4 mg (1,0 ml) i.v. 
la fiecare 2 ore 

4 mg (1,0 ml) i.v. 
la fiecare 3 ore 

A 3-a zi 

8 mg (2,0 ml) i.v. 
la fiecare 2 ore

4 mg (1,0 ml) i.v. 
la fiecare 2 ore

4 mg (1,0 ml) i.v. 
la fiecare 3 ore 

A 4-a zi 

4 mg (1.0 ml) i.v. 
la fiecare 2 ore

4 mg (1,0 ml) i.v. 
la fiecare 4 ore

4 mg (1,0 ml) i.v. 
la fiecare 6 ore 

Intre a 5-a şi a 8-a zi 

4 mg (1,0 ml) i.v. 
la fiecare 4 ore 

4 mg (1,0 ml) i.v. 
la fiecare 6 ore 

2 mg (0,5 ml) i.v. 
la fiecare 6 ore 


Page 8
background image

 

După a 8-a zi 

Se micşorează doza cu 
4 mg pe zi (1,0 ml)

Se micşorează doza cu  
2 mg pe zi (0,5 ml)

Se micşorează doza cu 
1 mg pe zi (0,25 ml)

 

Not

ă

:

 calea de administrare intravenoasă sau intramusculară pentru dexametazonă trebuie folosită 

numai când există situaţii de boli acute sau care pun în pericol viaţa pacientului. Terapia orală trebuie 
începută cât mai curând posibil. 
 

Administrare intraarticulară şi infiltraţii în ţesuturile moi 

 
Doza variază în funcţie de gradul inflamaţiei, de mărimea şi locaţia zonei afectate. Administrările se 
pot face o dată la 3 – 5 zile (de exemplu pentru burse) până la o dată la 2 – 3 săptămâni (pentru 
articulaţii). 
 

Locul administrării 

Doza 

1.

 

Articulaţii mari 

2,0 mg până la 4,0 mg (0,5 ml până la 1,0 ml) 

2.

 

Articulaţii mici 

0,8 mg până la 1,0 mg (0,2 ml până la 0,25 ml) 

3.

 

Burse  

2,0 mg până la 3,0 mg (0,5 ml până la 0,75 ml) 

4.

 

Teaca tendoanelor 

0,4 mg până la 1,0 mg (0,1 ml până la 0,25 ml) 

5.

 

Infiltraţii ale ţesuturilor moi 

2,0 mg până la 6,0 mg (0,5 ml până la 1,5 ml) 

6.

 

Ganglioni 

1,0 mg până la 2 mg (0,25 ml până la 0,5 ml) 

 
Copii  
Dozele necesare sunt variabile şi este posibil să fie necesară ajustarea lor în funcţie de răspunsul 
individual. În mod uzual se administrează 0,20 mg/kg corp până la 0,40 mg/kg corp (0,05 ml/kg până 
la 0,1 ml/kg) pe zi. 
 
Vârstnici 
Tratamentul la pacienţii vârstnici, în special cel pe termen lung, trebuie planificat având în vedere 
consecinţele grave ale corticosteroizilor care apar la vârste înaintate, cum ar fi osteoporoza, 
hipertensiunea, hipokaliemia, diabetul, predispoziţie la infecţii, subţierea şi fragilitatea pielii. Este 
necesară supraveghere clinică atentă pentru a evita reacţiile ce ar putea pune în pericol viaţa 
pacienţilor. 
 

Incompatibilităţi 

Fosfatul sodic de dexametazonă este incompatibil cu: daunorubicină, doxorubicină, vancomicină, 
difenhidramină (cu lorazepam şi metoclopramid) şi bitartrat de metaraminol şi nu trebuie amestecat cu 
soluţii ce conţin aceste substanţe. De asemenea, este incompatibil cu doxapram clorhidrat şi 
glicopirolat amestecate în aceeaşi seringă cât şi cu ciprofloxacină, idarubicină şi midazolam

 

utilizând o 

linie de perfuzie în „Y” (amestec 1:1). 
 

Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare 

Dexametazona Rompharm, soluţie injectabilă poate fi diluată cu următoarele medicamente: soluţie 
perfuzabilă de clorură de sodiu 0,9%, soluţie perfuzabilă de glucoză 5% sau soluţie injectabilă Ringer. 
Soluţia trebuie diluată în condiţii de asepsie şi protejată de lumină. Soluţia diluată este o soluţie 
limpede. 
Dexametazona Rompharm, soluţie injectabilă este pentru o singură utilizare şi orice soluţie neutilizată 
trebuie îndepărtată. Înainte de administrare, soluţia trebuie verificată vizual pentru a se asigura că este 
limpede, incoloră sau slab brună. Nu trebuie utilizată soluţia în cazul observării de particule. 
 
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările 
locale. 


DEXAMETAZONA ROMPHARM 4 mg/ml se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu un suport cu 10 fiole din sticla bruna x 1 ml sol. inj.

Cutie cu un doua suporturi a cate 5 fiole din sticla bruna x 1 ml sol. inj.

Cutie cu un suport cu 25 fiole din sticla bruna x 1 ml sol. inj.

Cutie cu 100 fiole din sticla bruna x 1 ml sol. inj.

Cutie cu un suport cu 10 fiole din sticla bruna x 2 ml sol. inj.

Cutie cu un doua suporturi a cate 5 fiole din sticla bruna x 2 ml sol. inj.

Cutie cu 25 fiole din sticla bruna x 2 ml sol. inj.