1 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7843/2006/01-02                                                              Anexa 1' 
                                                                                                                                                                         Prospect 

PROSPECT: INFORMA

ŢII PENTRU UTILIZATOR 

Dexamed, soluţie injectabilă, 8 mg/2 ml

Dexametazonă fosfat 

Citi

ţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament. 

- 

Pastra

ţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

- 

Dac

ă aveţi întrebări suplimentare, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau 

farmacistului. 

- 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastr

ă şi nu trebuie să-l daţi altor persoane. 

Le poate face r

ău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră. 

În acest prospect g

ăsiţi: 

1.

Ce este Dexamed 

şi pentru ce se utilizează 

2.

Înainte s

ă utilizaţi Dexamed 

3.

Cum s

ă utilizaţi Dexamed 

4.

Reac

ţii adverse posibile 

5.

P

ăstrarea Dexamed 

Dexamed, so

luţie injectabilă, 8 mg/2 ml

-   

Substan

ţa activă este dexametazona fosfat. 

- 

Celelalte componente sunt:  fosfat disodic dodecahidrat, metabisulfit de sodiu (E 

223), clorură de 

sodiu, citrat de sodiu dihidrat, edetat disodic, parahidroxibenzoat de metil (E  218), 
parahidroxibenzoat de n-propil (E 

216), apă pentru preparate injectabile. 

Dexamed 

soluţie injectabilă, 8 mg/2 ml este o soluţie limpede incoloră. 

Dexamed 

soluţie injectabilă, 8 mg/2 ml este disponibil în cutii cu 10 fiole din sticlă brună a 2 ml soluţie 

injectabilă sau cu 100 fiole din sticlă brună a 2 ml soluţie injectabilă. 
 

De

ţinǎtorul autorizaţiei de punere pe piaţǎ 

Medochemie Ltd., 
PO Box 51409, 1-10 Constantinoupoleos Street, Limassol, Cipru

 
Produc

ător 

Medochemie Ltd., 
PO Box 51409, 1-10 Constantinoupoleos Street, Limassol, Cipru

 
1. 

CE ESTE DEXAMED 

ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ 

Dexamed este o soluţie sterilă, clară, livrată în fiole ce conţin 8 mg substanţă activă în 2 ml. Fiecare 

mililitru conţine echivalentul a 4 mg fosfat sodic de dezametazonă. Acesta face parte din grupul de 
medicamente numit corticosteroizi (glucocorticoizi). 

Fosfatul sodic de dexametazonă tratează unele afecţiuni inflamatorii, de aceea Dexamed se administrează 

la pacienţi mai ales pentru capacitatea sa de a reduce inflamaţia şi de a deprima răspunsul imun. Astfel, 

este indicat în tratamentul anafilaxiei, astmului bronşic, artritei sau reumatismului degenerativ cu 

componentă inflamatorie, bolii Crohn, şocului, tuberculozei şi a afecţiunilor pielii. Se foloseşte mai ales în 
sit

uaţia în care pacientul nu poate lua medicamentul sub forma de tablete. 

Medicul vă va spune exact de ce şi cum veţi lua medicamentul. 

2 

2. 

ÎNAINTE S

Ă UTILIZAŢI

DEXAMED 

Nu 

utilizaţi Dexamed dacă: 

- 

sunteţi gravidă sau e foarte probabil să fiţi gravidă; 

- 

a

lăptaţi; 

- 

aveţi infecţii netratate;  

- 

aveţi o înroşire severă a pielii, mâncărimi, respiraţie greoaie (wheezing), umflarea feţei sau a 

buzelor după ce aţi luat acest medicament sau altul similar; 
- 

sunteţi alergic la sulfaţi; 

- 

sunteţi sau aţi fost recent în contact cu persoane cu varicelă sau rujeolă. 

Trebuie să spuneţi medicului dacă vă încadraţi în una dintre situaţiile menţionate mai sus. 
 
D

eoarece Dexamed trebuie administrat cu multă prudenţă în aceste situaţii spuneţi-i medicului 

dumneavoastr

ă înainte de a începe tratamentul: 

- 

aţi suferit de curând un atac de cord sau aveţi alte probleme cardiace ori hipertensiune arterială; 

- 

aveţi afecţiuni renale sau hepatice; 

- 

sunteţi diabetic; 

- 

aveţi afecţiuni musculare (miastenia gravis) sau aţi prezentat recent după administrarea de 

corticosteroizi unele tulburări musculare; 

- 

v-

a fost diagnosticată osteoporoză; 

- 

aveţi probleme gastrice sau probleme digestive în general; 

- 

suferiţi de glaucom, herpes ocular; 

- 

v-

a fost diagnosticată o formă de epilepsie sau alte afecţiuni psihiatrice. 

Trebuie să comunicaţi medicului şi ce boli ale copilariei aţi avut, mai ales: rujeolă, varicelă, rubeolă şi ce 
vaccinuri vi s-au administrat. 
 

Sportivii trebuie să ştie că acest medicament poate produce o reacţie pozitivă la testele antidoping. 
 

Sarcina 

Adresa

ţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice 

medicament. 
 

Alaptarea 

Adresa

ţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice 

medicament. 

 
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor 

Nu au fost raportate modificări ale capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. 

Informaţii importante privind unele componente ale Dexamed: 

Excipienţii parahidroxibenzoat de metil şi parahidroxibenzoat de propil pot provoca reacţii alergice (chiar  

întârziate) şi, în mod excepţional, bronhospasm. 
Excipientul metabisulfit de sodiu p

oate provoca rar reacţii de hipersensibilitate grave şi bronhospasm. 

 
Folosirea altor medicamente: 

V

ă rugăm să-l informaţi pe medicul dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat alte produse medicamentoase, 

chiar 

şi cele fără prescripţie medicală. 

Informaţi medicul mai ales dacă luaţi: 
- 

acid acetilsalicilic (aspirină); 

- 

barbiturice; 

- 

medicamente pentru epilepsie, cum ar fi 

fenitoină, carbamazepină; 

- 

aminoglutetimidă, ca tratament oncologic; 

- 

medicamente antituberculoase, ca rifampicină şi rifabutină; 

3 

- 

anticoagulante; 

- 

antidiabetice, inclusiv insulină; 

- 

diuretice; 

Medicul ştie ce medicamente nu trebuie asociate cu Dexamed şi vă va ajusta doza după cum este nevoie. 
 

3. 

CUM S

Ă UTILIZAŢI

DEXAMED 

 
Medicamentul 

vă va fi administrat de către un cadru medical. Administrarea se realizează printr-o injecţie 

în muşchi sau venă, eventual prin perfuzie intravenoasă. Medicul va decide care este doza optimă pentru 

dumneavoastră, depinzând de afecţiunea şi de starea dumneavoastră. Doza se poate modifica în funcţie de 

răspunsul apărut. Doza uzuală este de 0,5 mg (0,125 ml)-20 mg dexametazonă (5 ml soluţie). Repetarea 
acestei doze depinde 

de starea dumneavoastră. 

În unele situaţii, administrarea se poate face chiar în zona afectată. 

Dacă tratamentul cu Dexamed se continuă mai multe zile, este periculos să fie oprit brusc. 
Medicul îl va întrerupe treptat, dar unele simptome ale sindromului de întrerupere 

pot să apară: 

hipotensiune arterială, dureri musculare şi articulare, dureri oculare sau, uneori, chiar accentuarea 
simptomelor bolii tratate. 

Dacă în timpul tratamentului cu Dexamed

faceţi o infecţie sau veniţi în contact cu cineva care suferă de 

varicelă, pojar sau rujeolă, spuneţi medicului imediat, deoarece puteţi avea nevoie de un tratament special.  

Dacă aveţi un accident, suferiţi o intervenţie stomatologică sau chirurgicală în timpul tratamentului sau 

după aceea, spuneţi medicului că luaţi/aţi luat Dexamed. 

Dacă tratamentul durează mai mult de câteva zile, medicul vă va da o brăţară sau un bilet de avertizare în 

care sunt scrise indicaţia pentru care luaţi tratamentul, doza şi durata tratamentului.  

Dacă trebuie să vi se administreze un vaccin în timpul sau după tratamentul cu Dexamed, spuneţi 

medicului că aţi primit tratament cu glucocorticoizi înainte. 
 
Dac

ă aveţi impresia că efectul Dexamed este prea slab sau prea puternic, adresaţi-vă medicului 

dumneavoastr

ă sau farmacistului. 

Dac

ă utilizaţi mai mult decât trebuie Dexamed 

Dacă se întâmplă să depăşiţi doza prescrisă (deşi este improbabil, deoarece tratamentul este făcut sub 

supraveghere medicală), informaţi imediat medicul. 

 
Dac

ă uitaţi să utilizaţi Dexamed 

Dacă se întâmplă să omiteţi o doză (deşi este improbabil, deoarece tratamentul este făcut sub supraveghere 

medicală), informaţi imediat medicul. 
 

4. 

REAC

ŢII ADVERSE POSIBILE 

 
La fel ca alte medicamente, Dexamed poate avea reac

ţii adverse. 

Puteţi simţi o arsură sau o furnicătură în jurul locului injecţiei, care sunt de obicei uşoare şi vor dispare 
curând.  
 

Dacă aveţi unul dintre aceste efecte, care apar rar, prezentaţi-vă imediat la medic: 
- 

convulsii; 

- 

greutate la respirat (wheezing), umflarea feţei sau a buzelor; 

- 

vărsături cu sânge sau apariţia sângelui în fecale. 

Dacă aveţi unul din următoarele simptome, anunţaţi imediat medicul: 
- 

menstruaţie neregulată şi creşterea părului pe corp la femei; 

- 

sete excesivă, care sugerează o creştere a nivelului zahărului din sânge sau o nevoie crescută de 
medicamente antidiabetice; 

4 

- 

creşterea apetitului, creşterea în greutate, retenţie de apă şi sare (mâini sau picioare umflate); 

- 

modificarea aspectului feţei; 

- 

modificări ale pielii, vânătăi, vindecarea întârziată a plăgilor; 

- 

transpiraţie intensă; 

- 

dureri de cap, ameţeli,stare de rău; 

- 

disconfort abdominal sau gastric; 

- 

modificări ale dispoziţiei psihice, tulburări de somn, depresie; 

- 

slăbiciune a muşchilor; 

- 

modificări de vedere sau modificări ale câmpului vizual. 

 
Cele mai frecvent

e reacţii sunt durerile de cap şi/sau starea de rău. 

În timpul tratamentului, mai ales dacă durează mai mult, medicului vă va face controale periodice, care nu 

trebuie să vă îngrijoreze, aceasta fiind procedura normală. 

Daca observa

ţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-l informaţi pe medicul 

dumneavoastr

ă sau pe farmacist. 

5. 

P

ĂSTRAREA DEXAMED 

 
A nu se l

ăsa la îndemâna şi vederea copiilor. 

Nu utiliza

ţi Dexamed

dup

ă data de expirare înscrisă pe ambalaj (dupa 

EXP

.). Data de expirare se refer

ă la 

ultima zi a lunii respective. 

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. 
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. 
Întreba

ţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor 

ajuta la protejarea mediului. 
 

Acest prospect a fost aprobat în  
 

Decembrie 2006