SOFTINETTE 0,075 mg - PROSPECT

Prospectul pentru SOFTINETTE 0,075 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: SOFTINETTE 0,075 mg
Substanța activă: DESOGESTRELUM
Concentrația: 0,075mg
Cod atc: G03AC09
Acțiune terapeutică: CONTRACEPTIVE HORMONALE PENTRU UZ SISTEMIC PROGESTATIVE
Prescripție: -
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_3996_29.11.11.pdf
Ambalaj: Cutie cu 6 blist. PVC/Al x 28 compr. film.
Cod cim: W57872003
Firma producătoare: CEMELOG-BRS LTD. - UNGARIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

 

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 3996/2011/01-02-03-04-05-06                                    Anexa 1' 
                                                                                                                                                                     Prospect 

 
 

 

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR 

 

SOFTINETTE 0,075 mg comprimate filmate 

Desogestrel 

 
 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le 
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră. 

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă 
nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau 
farmacistului. 

 
 
În acest prospect: 
1. 

Ce este Softinette şi pentru ce se utilizează 

2. 

Înainte să luaţi Softinette 

3. 

Cum să luaţi Softinette 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Softinette 

6. 

Informaţii suplimentare 

 
 
1. 

CE ESTE SOFTINETTE ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ 

 
Softinette este utilizat pentru a preveni sarcina. Conţine o cantitate redusă dintr-unul din hormonii 
sexuali feminini, progestogen desogestrel. Din acest motiv Softinette

 

se numeşte contraceptiv doar cu 

progestogen sau mini-comprimat. Spre deosebire de contraceptivele combinate, comprimatul POP 
sau mini-comprimatul nu conţine hormonul estrogen alături de progestogen.  
 
Majoritatea contraceptivelor POP sau mini-contraceptivelor funcţionează în primul rând prin 
împiedicarea intrării spermatozoizilor în uter. Nu împiedică întotdeauna maturarea celulei ou, care este 
de fapt acţiunea principală a contraceptivelor combinate. Softinette

 

este deosebit de alte mini-

contraceptive prin faptul că are o doză care în majoritatea cazurilor este destul de mare pentru a 
preveni maturarea celulei ou. Astfel, Softinette

 

asigură o eficienţă contraceptivă mare.  

 
Spre deosebire de contraceptivele  combinate, Softinette

 

poate fi folosit de către femeile care nu 

tolerează estrogenii şi de către femeile care alăptează. Un dezavantaj ar consta în faptul că poate să 
apară sângerare vaginală la intervale neregulate în timpul utilizării Softinette. De asemenea, s-ar putea 
să nu apară nici o sângerare. 
 
 
2. 

ÎNAINTE SĂ LUAŢI SOFTINETTE 

 
Nu luaţi Softinette 

dacă sunteţi alergică (hipersensibilă) la substanţa activă desogestrel sau la oricare dintre 
celelalte componente ale Softinette. 

dacă sunteţi sau credeţi că aţi putea fi gravidă

Page 2
background image

 

 

dacă aveţi tromboză. Tromboza reprezintă formarea unui cheag de sânge într-un vas de sânge 
(de exemplu un vas de sânge de la nivelul. picioarelor (tromboză venoasă profundă) cheag 
care, printre altele, poate migra în plămâni şi poate determina embolie pulmonară). 

dacă aveţi sau aţi avut icter (îngălbenire a pielii) sau o boală de ficat severă şi funcţia 
hepatică nu este încă normală. 

dacă aveţi sau sunteţi suspectată că aveţi cancer care este sensibil la steroizi sexuali, cum sunt 
anumite tipuri de cancer de sân. 

dacă aveţi o sângerare vaginală inexplicabilă.  

 
Dacă oricare dintre aceste afecţiuni este valabilă în cazul dumneavoastră informaţi-vă medicul înainte 
de a începe să utilizaţi Softinette. Medicul dumneavoastră vă poate sfătui să folosiţi o metodă 
contraceptivă non-hormonală. Dacă oricare dintre aceste afecţiuni apare pentru prima dată atunci când 
utilizaţi Softinette, trebuie să vă informaţi medicul imediat.  
 
Aveţi grijă deosebită cu Softinette 

dacă aţi avut vreodată cancer la sân 

dacă aveţi cancer la ficat, deoarece un posibil efect al Softinette asupra cancerului de ficat nu 

poate fi exclus 

dacă aveţi funcţia ficatului redusă 

dacă aţi avut vreodată tromboză  

dacă aveţi diabet zaharat 

dacă aveţi epilepsie (vezi pct. „Administrarea altor medicamente”) 

dacă aveti tuberculoză (vezi pct. „Administrarea altor medicamente”) 

dacă aveţi tensiune arterială mare sau tensiunea dumneavoastră arterială creşte semnificativ. 

dacă aveţi sau aţi avut cloasmă (pete pigmentare de culoare gălbuie-maron pe piele, în special 
pe faţă); dacă da, evitaţi expunerea prelungită la soare sau la raze ultraviolete. 

 
Dacă oricare dintre aceste afecţiuni este valabilă în cazul dumneavoastră informaţi-vă medicul. 
Atunci când Softinette este utilizat în prezenţa oricăreia dintre aceste afecţiuni, ar putea fi necesar să 
fiţi supravegheată mai atent. Medicul dumneavoastrăvă va explica ce să faceţi. 
 
Controale regulate 
Atunci când utilizaţi Softinette, medicul dumneavoastră vă va cere să reveniţi pentru controale 
regulate. În general, frecvenţa şi natura acestor controale vor depinde de starea dumneavoastră . 
 
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră îndată ce este posibil 

dacă aveţi dureri severe sau umflare a oricăruia dintre picioaredureri inexplicabile în 
piept
lipsă de aer, tuse neobişnuită, în special când tuşiţi cu sânge (ceea ce indică o posibilă 
tromboză, respectiv o embolie); 

dacă aveţi o durere de stomac bruscă, severă sau icter (ceea ce indică posibile probleme ale 
ficatului); 

dacă simţiţi un nodul la sân (posibil indicând cancer mamar); 

dacă aveţi o durere bruscă sau severă în porţiunea inferioară a abdomenului sau în zona 
stomacului
 (posibil indicând o sarcină ectopică, adică o sarcină extrauterină); 

dacă urmează să fiţi imobilizată sau să vi se efectueze o operaţie (adresaţi-vă medicului cu cel 
puţin patru săptămâni înainte); 

dacă prezentaţi sângerare vaginală neobişnuită, abundentă

dacă bănuiţi că sunteţi gravidă.

 

 
Cancerul de sân 
Verificaţi-vă regulat sânii şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă simţiţi orice nodul la 
sâni. 
 
Cancerul de sân a fost găsit mai puţin frecvent la femeile care iau comprimate contraceptive decât la 
femeile de aceeaşi vârstă care nu iau. Dacă femeile încetează să mai ia comprimate contraceptive, 
riscul scade treptat. La 10 ani de la oprirea administrării comprimatelor contraceptive, riscul este 
acelaşi ca şi la femeile care nu au luat niciodată acest comprimate. Cancerul la sân este rar la femeile 

Page 3
background image

 

 

sub 40 de ani, dar riscul creşte pe măsură ce femeia înaintează în vârstă. Prin urmare, numărul 
suplimentar de cazuri de cancer la sân diagnosticat este mai mare dacă vârsta până la care femeia 
continuă să ia comprimatul contraceptiv este mai mare. Cât timp utilizează femeia comprimate 
contraceptive este mai puţin important.  
 
La fiecare 10000 de femei care iau comprimate contraceptive pe o perioadă de până la 5 ani, dar care 
încetează să-l mai ia până la vârsta de 20 ani, ar exista mai puţin de 1 caz suplimentar de cancer de sân 
descoperit în decursul a 10 ani de la oprire, în plus faţă de cele 4 cazuri diagnosticate în mod normal la 
această grupă de vârstă. De asemenea, la 10000 de femei care iau comprimate contraceptive pe o 
perioadă de până la 5 ani, dar încetează să mai ia până când ating vârsta de 30 de ani, ar exista 5 cazuri 
în plus faţă de cele 44 de cazuri diagnosticate în mod normal. La 10000 de femei care iau comprimate 
contracetive pe o perioadă de până la 5 ani, dar încetează să mai ia până când ating vârsta de 40 de ani, 
ar exista 20 de cazuri suplimentare care se adaugă la cele 160 de cazuri diagnosticate în mod normal.  
 
Riscul de cancer de sân la utilizatoare de contraceptive doar pe bază de progestogen cum este 
Softinette se crede a fi similar cu cel al femeilor care utilizează contraceptive orale combinate (care 
conţin si estrogeni), dar dovezile sunt mai puţin concludente. 
 
Cancerul de sân descoperit la femeile care iau comprimate contraceptive pare mai puţin probabil să fie 
metastazat spre deosebire de cancerul la sân descoperit la femeile care nu iau . Nu se ştie dacă 
diferenţa de risc pentru cancerul la sân este determinată de comprimatele contraceptive. S-ar putea 
datora faptului că femeile au fost examinate mai des, astfel încât cancerul de sân a fost observat mai 
devreme.  
 
Tromboza 
Dacă observaţi semne posibile de tromboză, trebuie să mergeţi imediat la medic. Pentru semne, vezi 
„Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră”, primul punct.  
 
Tromboza reprezintă formarea unui cheag de sânge care ar putea bloca un vas de sânge. Uneori 
tromboza poate să apară la venele profunde ale picioarelor (tromboză venoasă profundă). Dacă acest 
cheag se mobilizează din venele unde se formează, poate să ajungă la arterele plămânilor şi să le 
blocheze, determinând ceea ce se numeşte "embolie pulmonară". Prin urmare, pot să apară situaţiile 
care pun viaţa în pericol. Tromboza venoasă profundă apare rar. Aceasta se poate dezvolta 
independent de faptul că luaţi sau nu comprimatul contraceptiv. Poate să apară şi dacă rămâneţi 
gravidă.  
Riscul de a face o tromboză este mai mare la utilizatoarele de comprimate contraceptive decât la cele 
care nu le utilizează. Diferenţa dintre riscul de tromboză asociat cu comprimatele ce conţin numai 
progestogen precum Softinette comparativ cu riscul asociat cu comprimatele care conţin şi estrogeni 
(comprimate contraceptive combinate) nu este cunoscut.  
 
Administrarea altor medicamente 
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, 
inclusiv medicamente eliberate fără prescripţie medicală. 
 
Unele medicamente pot împiedica acţiunea corespunzătoare a Softinette şi pot conduce la sângerare 
neaşteptată, făcându-l mai puţin eficace în prevenirea sarcinii. Acestea includ medicamente utilizate 
pentru tratamentul:  

epilepsiei (de exemplu primidonă, fenitoină, carbamazepină, oxcarbazepină, felbamat, 
topiramat şi fenobarbital),  

tuberculozei (de exemplu rifampicină, rifabutină),  

infecţiei cu HIV (de exexemplu ritonavir, nelfinavir), 

altei boli infecţioase (de exemplu griseofulvină), boli ale stomacului (cărbune medicinal), 
dispoziţiilor depresive (tratamente naturiste cu sunătoare), 

în caz de transplant (de exemplu, ciclosporină). 

 
Spuneţi întotdeauna medicului dumneavoastră ce medicamente sau preparate pe bază de plante aţi 
utilizat deja. De asemenea, spuneţi oricărui alt medic sau stomatolog (sau farmacistului) care vă 

Page 4
background image

 

 

recomandă un alt medicament că utilizaţi Softinette. Aceştia vă vor spune dacă aveţi nevoie de 
precauţii contraceptive suplimentare (de exemplu, prezervativ) şi dacă da, pentru cât timp. Softinette 
poate de asemenea afecta acţiunea anumitor medicamente în organism, determinând fie creşterea (de 
exemplu medicamente conţinând ciclosporină), fie scăderea eficacităţii. 
 
Utilizarea Softinette cu alimente şi băuturi 
Puteţi lua Softinette cu sau fără alimente şi băuturi.  
 
Sarcina şi alăptarea 
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice 
medicament. 
 
Sarcina 
Nu
 utilizaţi Softinette dacă sunteţi gravidă sau credeţi că puteţi fi gravidă. 
 
Alăptarea 
Softinette poate fi utilizat în timpul alăptării.  
Dacă alăptaţi şi doriţi să utilizaţi Softinette, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră. 
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor  
Softinette nu influenţează capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. 
 
Informaţii importante privind unele componente ale Softinette  
Softinette conţine lactoză (zahăr din lapte). Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi 
intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.  
  
 
3. 

CUM SĂ LUAŢI SOFTINETTE 

 
Luaţi întotdeauna Softinette exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră, respectiv cum este 
specificat în acest prospect. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu 
sunteţi sigur. 
 
Mod de administrare 
 

cutia de Softinette conţine 28 de comprimate. 

luaţi un comprimat pe zi. 

înghiţiţi comprimatul întreg, cu o cantitate suficientă de apă.  

 
Pe partea din faţă a cutiei sunt înscrise săgeţi, între comprimate. Dacă rotiţi cutia şi priviţi partea din 
spate, veţi vedea zilele săptămânii înscrise pe folie. Fiecare zi corespunde unui singur comprimat. De 
fiecare dată când începeţi o cutie nouă de Softinette, luaţi un comprimat din rândul de sus. Nu începeţi 
cu un comprimat oarecare
. De exemplu, dacă începeţi miercuri, trebuie să luaţi comprimatul din 
rândul de sus care este marcat (pe spate) cu Mi (miercuri). Continuaţi să luaţi un comprimat pe zi până 
când se goleşte cutia. Urmaţi întotdeauna direcţia indicată de săgeţi. Dacă vă uitaţi pe spatele 
cutiei, puteţi verifica cu uşurinţă dacă aţi luat deja comprimatul într-o anumită zi. Luaţi-vă 
comprimatul în fiecare zi aproximativ la aceeaşi oră astfel încât intervalul între două comprimate 
să fie întotdeauna de 24 de ore
. Puteţi avea unele sângerări atunci când utilizaţi Softinette, dar 
trebuie să continuaţi să vă luaţi comprimatele ca de obicei. Atunci când s-a terminat o cutie, trebuie să 
începeţi cu una nouă în ziua următoare - fără să întrerupeţi şi fără să aşteptaţi o sângerare.  
 
Începerea primei cutii de Softinette 

 

Dacă nu aţi utilizat nicio contracepţie hormonală în ultima lună 

Aşteptaţi o menstruaţie pentru a începe. În prima zi de menstruaţie, luaţi primul comprimat de 
Softinette. Nu trebuie să folosiţi măsuri contraceptive suplimentare pentru siguranţă. Puteţi 
începe, de asemenea, şi în zilele 2-5 ale ciclului menstrual însă asiguraţi-vă, în acest caz, de 

Page 5
background image

 

 

utilizarea unei metode contraceptive suplimentare (metodă tip barieră, de exemplu, un 
prezervativ), pentru primele 7 zile de utilizare a comprimatului. 
 

 

Atunci când treceţi de la comprimat contraceptiv combinat, inel vaginal, plasture 
transdermic 
Puteţi să începeţi administrarea Softinette în ziua următoare celei în care aţi luat ultimul 
comprimat din actuala cutie, sau în ziua îndepărtării inelului vaginal sau a plasturelui (aceasta 
înseamnă fără pauză după comprimatele contraceptive combinate, inel sau plasture). În cazul în 
care cutia actuală cu comprimate conţine comprimate inactive, puteţi începe Softinette în ziua 
următoare administrării ultimului comprimat activ (dacă nu sunteţi sigură care este acesta 
adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului). Dacă urmaţi aceste instrucţiuni, nu 
aveţi nevoie de măsuri contraceptive suplimentare pentru siguranţă. De asemenea puteţi începe 
cel mai târziu în ziua de după intervalul fără comprimat contraceptiv combinat, inel, plasture, 
sau cu comprimate placebo al contraceptivului pe care îl folosiţi deja. Dacă urmaţi aceste 
instrucţiuni, aveţi grijă să utilizaţi o metodă contraceptivă suplimentară (metodă tip barieră, de 
exemplu, un prezervativ) pentru primele 7 zile de utizare a comprimatului. 

 

 

Atunci când treceţi de la alt contraceptiv doar cu progesteron (mini-comprimat) la 
Softinette 
Puteţi să încetaţi să îl mai luaţi oricând şi să începeţi să folosiţi Softinette imediat. Nu trebuie să 
luaţi măsuri contraceptive suplimentare pentru siguranţă. 

 

 

Atunci când treceţi de la o formă injectabilă sau un implant sau un dispozitiv intrauterin 
ce eliberează progestogen (DIU) la Softinette 
Începeţi utilizarea de Softinette în ziua când ar fi trebuit făcută următoarea injecţie sau în ziua în 
care este înlăturat implantul sau DIU. Nu sunt necesare măsuri contraceptive suplimentare. 

 

 

După naşterea unui copil  
După naştere, puteţi începe să utilizaţi Softinette înainte să revină menstruaţia. Dacă începeţi 
mai târziu de ziua 21 după naştere, trebuie să utilizaţi o metodă contraceptivă suplimentară 
(metodă tip barieră, de exemplu, un prezervativ) în timpul primului ciclu pentru primele 7 zile 
de administrare a comprimatelor. Totuşi, dacă deja aţi avut raport sexual, sarcina trebuie exclusă 
înainte de a se începe utilizarea Softinette.  

 

 

După o pierdere de sarcină sau un avort  
Medicul dumneavoastră vă va sfătui ce să faceţi.

 

 
Softinette, similar altor contraceptive hormonale, nu protejează împotriva infecţiei cu HIV (SIDA) 
sau împotriva oricărei alte boli cu transmitere sexuală. 
 
Dacă luaţi mai mult Softinette decât trebuie  
Nu au fost raportate efecte nocive grave cauzate de ingestia concomitentă a prea multe comprimate 
care conţin desogestrel. Simptomele care pot apărea sunt greaţă, vărsături şi, la fetele tinere, sângerare 
vaginală uşoară. Pentru mai multe informaţii, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru 
recomandări. 
 
Dacă uitaţi să luaţi Softinette 
Dacă aţi întârziat cu mai puţin de 12 ore să luaţi comprimatul, eficacitatea Softinette se menţine. 
Luaţi comprimatul uitat de îndată ce vă amintiţi şi luaţi comprimatele următoare la orele obişnuite. 
Dacă aţi întârziat cu mai mult de 12 ore să luaţi un comprimat, eficacitatea Softinette poate să se 
reducă. Cu cât uitaţi mai multe comprimate consecutiv, cu atât mai mare este riscul ca eficacitatea 
contraceptivului să scadă. Luaţi ultimul comprimat uitat de îndată ce vă amintiţi şi luaţi următoarele 
comprimate la orele obişnuite. Aceasta poate însemna să luaţi 2 comprimate într-o zi. Folosiţi măsuri 
contraceptive suplimentare
 (cum este prezervativul) în următoarele 7 zile de utilizare a 
comprimatului. Dacă aţi uitat să luaţi unul sau mai multe comprimate în prima săptămână şi aţi avut 
relaţii sexuale în săptămâna premergătoare momentului în care aţi uitat să luaţi comprimate, există 
posibilitatea de a rămâne gravidă. Cereţi sfatul medicului. 

Page 6
background image

 

 

 
Dacă aveţi tulburări gastrointestinale (de exemplu vărsături, diaree severă) 
Dacă vărsaţi sau aveţi diaree severă sau dacă folosiţi cărbune medicinal în decursul a 3-4 ore de la 
administrarea comprimatului de Softinette, substanţa activă se poate să nu fi fost absorbită complet şi 
eficacitatea Softinette poate fi redusă. În acest caz, folosiţi măsuri contraceptive suplimentare (cum 
este prezervativul) în următoarele 7 zile. Luaţi comprimatul următor la ora obişnuită. 
 
Dacă încetaţi să luaţi Softinette 
Puteţi înceta să luaţi Softinette oricând doriţi. Din ziua în care aţi încetat administrarea, nu mai sunteţi 
protejată împotriva sarcinii. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă 
medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 
4. 

REACŢII ADVERSE POSIBILE 

 
Ca toate medicamentele, Softinette poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 
Reacţiile adverse grave asociate utilizării Softinette au fost descrise la paragrafele “Cancerul de sân” şi 
“Tromboza” de la punctul 2 „Înainte să luaţi Softinette”. Vă rugăm citiţi acest paragraf pentru 
informaţii suplimentare şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră imediat dacă este cazul. 
 
Sângerarea vaginală poate să apară la intervale neregulate pe parcursul utilizării Softinette. Poate 
fi doar o uşoară pătare care nu necesită nici măcar folosirea unui tampon absorbant sau o sângerare 
mai abundentă, care poate să pară mai degrabă o menstruaţie uşoară şi să necesite utilizarea de 
absorbante. De asemenea, s-ar putea să nu aveţi nici o sângerare. Sângerările neregulate nu sunt un 
semn că protecţia contraceptivă a Softinette este scăzută. În general, nu trebuie să faceţi nimic; doar să 
continuaţi să luaţi Softinette. Dacă, totuşi, sângerarea este abundentă sau prelungită, adresaţi-vă 
medicului dumneavoastră.  
 
Evaluarea reacţiilor adverse s-a bazat pe următoarele date privind frecvenţa: 
 
Foarte frecvente:  

 

mai mult de 1 utilizatoare din 10 

Frecvente:  

 

 

1 până la 10 utilizatoare din 100 

Mai puţin frecvente:  

 

1 până la 10 utilizatoare din 1000 

Rare:    

 

 

1 până la 10 utilizatoare din 10000 

Foarte rare: 

 

 

mai puţin de 1 utilizatoare din 10000 

Cu frecvenţă necunoscută:  

frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile 

 
Utilizatoarele de desogestrel au raportat următoarele reacţii adverse:

 

 
Frecvente  

Mai puţin frecvente  

Rare  

Schimbări ale dispoziţiei, 
scăderea dorinţei sexuale 

Infecţii ale vaginului 

Erupţie trecătoare pe piele, 
urticarie, noduli sub piele 
dureroşi de culoare albastră-
roşie (eritem nodos) (acestea 
sunt afecţiuni ale pielii) 

Dureri de cap 

Dificultăţi în purtarea de lentile 
de contact 

 

Greaţă 

Vărsături 

 

Acnee 

Cădere în exces a părului 

 

Durere de sân, menstruaţie 
neregulată sau absentă 

Menstruaţie dureroasă, chist 
ovarian 

 

Creştere a greutăţii 

Oboseală 

 

 

Page 7
background image

 

 

Separat de aceste reacţii adverse este posibilă apariţia unei secreţii a sânului. 
 
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ  
nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră. 
 
5. 

CUM SE PĂSTREAZĂ SOFTINETTE 

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. 
 
Nu utilizaţi Softinette după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se referă la ultima zi 
a lunii respective. 
 
Softinette nu necesită condiţii speciale de păstrare. 
 
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi 
farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la 
protejarea mediului. 
 
6. 

INFORMAŢII SUPLIMENTARE 

 
Ce conţine Softinette 

Substanţa activă este: desogestrel (75 micrograme) 

Celelalte ingrediente sunt: lactoză monohidrat (vezi de asemenea “Informaţii importante 
privind unele componente ale Softinette” la pct.2), amidon de porumb, povidonă, acid stearic, 
alfa-tocoferol racemic total, dioxid de siliciu coloidal anhidru, hipromeloză, macrogol 400, 
talc, dioxid de titan. 

 
Cum arată Softinette şi conţinutul ambalajului 
Softinette se prezintă sub formă de comprimate, rotunde, biconvexe, de culoare albă până la aproape 
albă cu diametrul cuprins între 5,4-5,8 mm, fără marcaje.  
 
Un blister conţine 28 comprimate filmate. Fiecare cutie conţine 1, 3 sau 6 blistere, fiecare ambalat 
individual într-o pungă. 
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 
Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 
 
Deţinǎtorul autorizaţiei de punere pe piaţǎ 
Teva Pharmaceuticals S.R.L. 
Str. Domniţa Ruxandra nr.12, parter, sector 2,020562 Bucureşti 
România  
Telefon: 021 230 65 24 
Fax: 021 230 65 23  
 
Fabricant 
Cemelog-BRS ltd. 
Vasut u. 13., 2040 Budaörs,  
Ungaria

 

 
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale: 
Germania: Tevanette 0,075 mg  
Republica Cehă: Fleur 75 mcg potahované tablety  
România: Softinette 
Polonia:Suzette 
 
Acest prospect a fost aprobat în Noiembrie 2011
 

Page 8
background image

 

 

 
 

 

SOFTINETTE 0,075 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 1 blist. PVC/Al x 28 compr. film.

Cutie cu 3 blist. PVC/Al x 28 compr. film.

Cutie cu 1 blist. PVC/Al x 28 compr. film. ambalata in punga din PEJD

Cutie cu 3 blist. PVC/Al x 28 compr. film. ambalata in punga din PEJD

Cutie cu 6 blist. PVC/Al x 28 compr. film. ambalata in punga din PEJD