Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5897/2013/01-02-03 Anexa 1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
Diamilla 75 micrograme comprimate filmate
Desogestrel
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament,
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Nu este indicat tuturor femeilor, aşadar nu îl daţi altor persoane deoarece le poate face
rău.
Dacă manifestaţi reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
În acest prospect găsiţi:
1. Ce este Diamilla şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Diamilla
3. Cum să luaţi Diamilla
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Diamilla
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Diamilla şi pentru ce se
utilizează
Diamilla conţine o cantitate mică dintr-un
hormon sexual feminin, progestogenul
desogestrel.
Diamilla este utilizat pentru a preveni
sarcina.
Există două tipuri principale de
contraceptive hormonale.
- comprimatul combinat, care conţine 2
tipuri de hormoni sexuali feminini, un
estrogen şi un progestogen.
- comprimatul doar cu progestogen, sau
minicomprimatul,
care nu conţine
estrogen.
Diamilla este uncomprimat doar cu
progestogen, sau un minicomprimat.
Majoritatea
minicomprimatelor
funcţionează în primul rând prin
prevenirea intrării spermatozoizilor în
uter, însă nu previn întotdeauna
maturarea ovulului, care este efectul
principal al
comprimatelor combinate.
Diamilla diferă de alte minicomprimate
prin faptul că are o doză care împiedică
maturarea ovulului. Prin urmare, Diamilla
este
un contraceptiv foarte eficient.
Spre
deosebire
de
comprimatul
combinat, Diamilla poate fi folosit de
către femei care nu tolerează estrogenii şi
de către femei care alăptează.
Un dezavantaj este că pot apărea
sângerări
vaginale,
la
intervale
neregulate în timpul utilizării Diamilla.
Pe de altă parte, este posibil să nu aveţi
deloc sângerări.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi
Diamilla
Similar
altor
contraceptive
hormonale,
Diamilla nu protejează împotriva infecţiei cu
Page 2
2
HIV (SIDA) sau a altor boli cu transmitere
sexuală.
2.1 Nu luaţi Diamilla
Dacă aveţi tromboză. Tromboza reprezintă
formarea de cheaguri de sânge în vasele
de sânge (de exemplu la nivelul
picioarelor (tromboză venoasă profundă)
sau plămânilor (embolie pulmonară)).
Dacă aveţi sau aţi avut icter (îngălbenirea
pielii), sau afecţiuni severe ale ficatului,
iar funcţia ficatului dumneavoastră nu s-a
normalizat încă.
Dacă aveţi sau sunteţi suspectă de un
cancer care se dezvoltă sub influenţa
steroizilor sexuali, cum sunt unele tipuri
de cancer de sân.
Dacă aveţi orice fel de sângerări vaginale
inexplicabile.
Dacă sunteţi alergică la desogestrel,
alune, soia sau alte componente ale
acestui
medicament
(enumerate
la
punctul 6).
Dacă oricare dintre aceste situaţii este valabilă
pentru dumneavoastră, spuneţi medicului
dumneavoastră înainte de a începe să utilizaţi
Diamilla. Medicul dumneavoastră vă poate
recomanda să utilizaţi o metodă contraceptivă
nehormonală.
Dacă oricare din aceste afecţiuni apare pentru
prima oară în timpul utilizării Diamilla,
adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
2.2 Atenţionări şi precauţii
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte
să începeţi să utilizaţi Diamilla, dacă
aţi avut vreodată cancer de sân.
aveţi cancer la nivelul ficatului, deoarece
nu poate fi exclus un posibil efect al
Diamilla.
aţi avut vreodată o tromboză.
aveţi diabet zaharat.
aveţi
epilepsie
(vezi
pct.
“Alte
medicamente”).
aveţi tuberculoză (vezi pct. “Alte
medicamente”).
aveţi tensiune arterială mare.
aveţi sau aţi avut vreodată cloasmă (pete
pigmentare maronii-gălbui pe piele, în
special pe faţă); dacă da, evitaţi
expunerea excesivă la soare sau la radiaţii
ultraviolete.
Dacă Diamilla este folosit în cazul oricăreia
dintre aceste afecţiuni, puteţi necesita
monitorizare atentă. Medicul dumneavoastră
vă poate explica ce trebuie să faceţi.
2.3 Cancer de sân
Este important să vă controlaţi sânii în
mod regulat şi să vă adresaţi medicului
dumneavoastră dacă simţiţi orice nodul la
nivelul sânilor.
Cancerul de sân a fost descoperit puţin
mai frecvent la femeile care iau
comprimatul contraceptiv decât la
femeile de aceeaşi vârstă care nu
îl iau.
Dacă femeia încetează să mai ia
comprimatul contraceptiv, acest lucru
reduce riscul, astfel încât la 10 ani de la
întreruperea tratamentului, riscul este
acelaşi ca şi la femeile care nu au luat
comprimatul contraceptiv niciodată.
Cancerul de sân este rar la femeile sub 40 de
ani, dar riscul creşte pe măsură ce femeia
înaintează în vârstă. Prin urmare, numărul
suplimentar de cazuri de cancer de sân
diagnosticat este mai mare dacă vârsta până la
care femeia continuă să utilizeze comprimatul
contraceptiv este mai mare. Cât timp aceasta
utilizează comprimatul contraceptiv este mai
puţin important.
La fiecare 10 000 de femei care utilizează
comprimatul contraceptiv pe o perioadă
de până la 5 ani, dar care încetează să o
mai ia la vârsta de 20 ani,
poate exista
mai puţin de 1 caz suplimentar de cancer
de sân descoperit în decursul a 10 ani de
la oprire, în plus faţă de cele 4 cazuri
diagnosticate în mod normal la această
grupă de vârstă.
La 10 000 de femei care iau comprimatul
contraceptiv pe o perioadă de până la 5
ani, dar încetează să îl mai ia până când
ating vârsta de 30 de ani,
pot exista 5
cazuri în plus faţă de cele 44 de cazuri
diagnosticate în mod normal.
Din 10000 de femei care iau comprimatul
contraceptiv pe o perioadă de până la 5
ani, dar încetează să îl mai ia până când
ating vârsta de 40 de ani,
pot exista 20 de
cazuri suplimentare care se adaugă la cele
160 de cazuri diagnosticate în mod
normal.
Page 3
3
Riscul de cancer de sân la utilizatoarele de
contraceptive doar pe bază de progestogen
cum este Diamilla se crede a fi similar cu cel
al femeilor care utilizează contraceptive orale
combinate, dar dovezile sunt mai puţin
concludente.
Cancerul de sân descoperit la femeile care iau
comprimatul contraceptiv pare mai puţin
probabil să fie răspândit spre deosebire de
cancerul la sân descoperit la femeile care nu îl
iau.
Nu se ştie dacă comprimatul contraceptiv
cauzează riscul crescut pentru cancerul la sân.
Acest lucru poate fi determinat de faptul că
femeile au fost examinate mai des, astfel încât
cancerul de sân a fost observat mai devreme.
2.4 Tromboza
Mergeţi imediat la medic dacă observaţi
semne posibile de tromboză (vezi de asemenea
"Controale medicale regulate").
Tromboza reprezintă formarea unui cheag de
sânge care poate bloca un vas de sânge. Uneori
tromboza poate să apară la venele profunde ale
picioarelor (tromboză venoasă profundă).
Dacă acest cheag pleacă din venele de unde se
formează, poate să ajungă la arterele
plămânilor şi să le blocheze, determinând ceea
ce se numeşte "embolie pulmonară". O
embolie pulmonară poate cauza dureri în piept,
oprirea respiraţiei, colaps şi chiar deces.
Tromboza venoasă profundă apare rar.
Aceasta se poate dezvolta indiferent de
faptul că luaţi sau nu comprimatul
contraceptiv. Poate să apară şi dacă
sunteţi gravidă.
Riscul este mai mare la utilizatoarele unui
comprimat contraceptiv decât la cele care nu
îl utilizează. Riscul asociat cu contraceptivele
ce conţin numai progestogen, cum este
Diamilla, este considerat mai scăzut decât la
utilizatoarele de contraceptive care conţin şi
estrogeni (contraceptive combinate).
2.5 Diamilla împreună cu alte medicamente
Spuneţi
medicului
dumneavoastră
sau
farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar
putea să luaţi orice alt medicament sau produs
din plante, inclusiv medicamente fără
prescripţie medicală.
Unele medicamente pot împiedica Diamilla să
acţioneze în mod adecvat. Acestea includ
medicamente utilizate în tratamentul:
epilepsiei
(de
exemplu
primidonă,
fenitoină, carbamazepină, oxcarbazepină,
felbamat şi fenobarbital)
tuberculozei (de exemplu rifampicină)
infecţiilor HIV (ex. ritonavir) sau altor
boli
infecţioase
(de
exemplu
griseofulvină)
disconfortului
gastric
(cărbunele
medicinal)
stărilor depresive (planta sunătoare).
Medicul dumneavoastră vă poate spune dacă
aveţi nevoie de precauţii contraceptive
suplimentare şi dacă da, pentru cât timp.
Diamilla poate de asemenea influenţa cum
acţionează anumite medicamente, cauzând fie
o creştere a efectului (de exemplu
medicamente conţinând ciclosporină) sau o
scădere a efectului.
2.6 Sarcina şi alăptarea
Sarcina
Nu utilizaţi Diamilla dacă sunteţi gravidă sau
credeţi că aţi putea fi gravidă.
Alăptarea
Diamilla poate fi utilizat dacă alăptaţi.
Diamilla nu influenţează producţia sau
calitatea laptelui matern. Cu toate acestea,
cantităţi mici de substanţă activă din Diamilla
trec în laptele matern.
Sănătatea copiilor alăptaţi timp de 7 luni ai
căror mame utilizau Diamilla a fost studiată
până la vârsta de 2,5 ani. Nu au fost observate
efecte asupra creşterii şi dezvoltării copiilor.
Dacă alăptaţi şi doriţi să utilizaţi Diamilla, vă
rugăm
să
vă
adresaţi
medicului
dumneavoastră.
2.7 Conducerea vehiculelor şi folosirea
utilajelor
Diamilla nu afectează capacitatea de a conduce
vehicule sau de a folosi utilaje.
2.8 Diamilla conţine lactoză şi ulei de soia
Page 4
4
Diamilla conţine lactoză (zahăr din lapte) şi
ulei de soia.
Dacă vi s-a spus de către medicul
dumneavoastră că aveţi intoleranţă la unele
zaharuri, vă rugăm să-l contactaţi pe medicul
dumneavoastră înainte de a lua Diamilla.
Dacă sunteţi alergică la alune sau la soia, nu
utilizaţi acest medicament.
2.9 Utilizarea la adolescente
Nu sunt disponibile date clinice referitoare la
eficacitatea
şi
siguranţa
utilizării
la
adolescente sub 18 ani.
2.10 Controale medicale periodice
În timp ce utilizaţi Diamilla, medicul
dumneavoastră vă va recomanda să faceţi
controale medicale periodice. În general,
frecvenţa şi natura acestor controale vor
depinde de situaţia dumneavoastră individuală.
Luaţi imediat legătura cu medicul
dumneavoastră dacă:
observaţi posibile semne ale unui cheag
de sânge (de exemplu dureri severe sau
umflarea oricăruia dintre picioare, dureri
inexplicabile
în
piept,
scurtarea
respiraţiei, o tuse neobişnuită, mai ales
când este însoţită de expectorarea de
sânge);
resimţiţi o durere severă şi bruscă de
stomac sau icter (puteţi observa o
îngălbenire a pielii, a albului ochilor sau
o culoare închisă a urinei, indicând
posibile probleme ale ficatului);
simţiţi un nodul la sân;
resimţiţi o durere severă şi bruscă în
partea inferioară a abdomenului sau în
zona stomacului (indicând o posibilă
sarcină extrauterină);
urmează să fiţi imobilizată sau vi se va
efectua
o
intervenţie
chirurgicală
(adresaţi-vă medicului dumneavoastră cu
cel puţin 4 săptămâni înainte)
prezentaţi
o
sângerare
vaginală
neobişnuită şi abundentă;
suspectaţi că aţi putea fi gravidă.
3.
Cum să luaţi Diamilla
3.1 Cum şi când să luaţi comprimatele?
Luaţi întotdeauna acest medicament aşa cum
v-a
spus medicul dumneavoastră sau
farmacistul.
Adresaţi-vă
medicului
dumneavoastră sau farmacistului dacă nu
sunteţi sigur.
Blisterul de Diamilla conţine 28 de
comprimate.
Luaţi comprimatul în fiecare zi la aceeaşi
oră. Înghiţiţi comprimatul întreg cu apă.
Pe blister sunt înscrise zilele săptămânii
şi de asemenea săgeţi care indică ordinea
în care trebuie luate pilulele. Fiecare zi
corespunde unui singur comprimat.
De fiecare dată când începeţi un blister
nou de Diamilla, luaţi un comprimat din
rândul de sus. Nu începeţi cu un
comprimat oarecare. De exemplu, dacă
începeţi miercuri, trebuie să luaţi
comprimatul din rândul de sus care este
marcat (pe spate) cu “MI” (miercuri).
Continuaţi să luaţi un comprimat pe zi
până când se goleşte blisterul, urmând
întotdeauna direcţia indicată de săgeţi.
Dacă vă uitaţi pe spatele blisterului,
puteţi verifica cu uşurinţă dacă aţi luat
deja comprimatul într-o anumită zi.
Puteţi avea unele sângerări atunci când
utilizaţi Diamilla, dar trebuie să
continuaţi să vă luaţi comprimatele ca de
obicei.
Atunci când s-a terminat un blister,
trebuie să începeţi cu un nou blister de
Diamilla din ziua următoare, fără să
întrerupeţi şi fără să aşteptaţi o sângerare.
3.2 Începerea primului blister de Diamilla
Dacă nu utilizaţi niciun contraceptiv
hormonal (sau nu aţi utilizat în ultima
lună)
Aşteptaţi o menstruaţie pentru a începe. În
prima zi de menstruaţie, luaţi primul
comprimat de Diamilla.
Nu trebuie să folosiţi măsuri contraceptive
suplimentare.
Dacă începeţi în zilele 2-5 ale ciclului
menstrual asiguraţi-vă de utilizarea unei
metode contraceptive suplimentare de barieră,
pentru primele 7 zile de folosire a
comprimatului.
Page 5
5
Atunci când treceţi de la contraceptiv
combinat (COC), inel vaginal sau,
plasture transdermic
Dacă faceţi o pauză de la comprimate, inel
vaginal sau plasturi trasdermici
- De asemenea puteţi începe cel mai târziu în
ziua de după intervalul fără comprimat, inel,
plasture sau cu comprimate placebo al
contraceptivului curent.
- Dacă urmaţi aceste instrucţiuni, aveţi grijă să
utilizaţi o metodă contraceptivă suplimentară
de barieră pentru primele 7 zile de folosire a
comprimatului.
Dacă nu faceţi o pauză de la comprimate, inel
vaginal sau plasturi transdermici
- Începeţi administrarea Diamilla în ziua
următoare celei în care aţi luat ultimul
comprimat din actuala cutie cu contraceptive
sau în ziua îndepărtării inelului vaginal sau a
plasturelui (asta înseamnă fără pauză între
comprimate, inel sau plasture).
- Dacă cutia actuală cu contraceptive conţine şi
comprimate inactive, puteţi începe Diamilla în
ziua
următoare
administrării
ultimului
comprimat activ (dacă nu sunteţi sigură care
este
acela,
adresaţi-vă
medicului
dumneavoastră sau farmacistului).
- Dacă urmaţi aceste instrucţiuni, nu aveţi
nevoie de măsuri contraceptive suplimentare.
Atunci când treceţi de la alt contraceptiv
doar cu progestogen (minicomprimat)
Puteţi să treceţi oricând de la minicomprimat
la Diamilla. Nu trebuie să luaţi măsuri
contraceptive suplimentare.
Atunci când treceţi de la o formă
injectabilă sau un implant sau un
dispozitiv intrauterin care eliberează
progesteron (DIU)
Începeţi utilizarea Diamilla în ziua când ar fi
trebuit făcută următoarea injecţie sau în ziua în
care este înlăturat implantul sau DIU. Nu sunt
necesare măsuri contraceptive suplimentare.
După naştere
Puteţi începe Diamilla între zilele 21-28 după
naştere.
Dacă începeţi mai târziu, trebuie să utilizaţi o
metodă contraceptivă suplimentară de barieră
in timpul primului ciclu pentru primele 7 zile
de administrare a comprimatelor. Cu toate
acestea, dacă aţi avut deja un contact sexual,
sarcina trebuie exclusă înainte de a se începe
utilizarea Diamilla. Informaţii suplimentare
pentru femeile care alăptează sunt prezentate
la pct. 2 “Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi
Diamilla”, în paragraful „Sarcina şi alăptarea”.
Medicul dumneavoastră vă va sfătui de
asemenea ce să faceţi.
Dacă aţi avut un avort sau o întrerupere
de sarcină
Medicul dumneavoastră vă va sfătui ce să
faceţi.
3.3 Dacă uitaţi să luaţi Diamilla
Dacă aţi întârziat cu mai puţin de 12
ore:
- Luaţi comprimatul uitat de îndată ce vă
amintiţi şi luaţi comprimatele următoare
la orele obişnuite. Diamilla vă va proteja
totuşi de o sarcină.
Dacă aţi întârziat cu mai mult de 12 ore:
- Dacăaţi întârziat cu mai mult de 12
oresă luaţi un comprimat, este posibil să
nu fiţi complet protejată împotriva unei
sarcini. Cu cât uitaţi
mai multe
comprimate consecutiv, cu atât mai mare
este riscul să rămâneţi gravidă.
- Luaţi ultimul comprimat uitat de îndată
ce vă amintiţi şi luaţi următorul
comprimat la ora obişnuită. Aceasta poate
însemna să luaţi două în aceeaşi zi. Acest
lucru nu este dăunător. (Dacă aţi uitat mai
mult de un comprimat nu trebuie să le
luaţi pe cele uitate mai devreme).
Continuaţi să vă luaţi comprimatele ca de
obicei, dar folosiţi de asemenea o metodă
contraceptivă suplimentară, cum este
prezervativul, pentru următoarele 7 zile.
- Dacă aţi întârziat mai mult de 12 ore să
luaţi comprimatul şi aţi avuţ contact
sexual,
puteţi
utiliza
o
metodă
contraceptivă de urgenţă; vă rugăm să vă
adresaţi medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
- Dacă aţi uitat unul sau mai multe
comprimate în prima săptămână şi aţi
avut contact sexual în săptămâna
premergătoare momentului în care aţi
uitat să luaţi comprimate, există
posibilitatea de a rămâne gravidă. Cereţi
sfatul medicului.
Page 6
6
3.4 Dacă aveţi vărsături sau utilizaţi
cărbune medicinal
Dacă aveţi vărsături sau utilizaţi cărbune
medicinal în primele 3 - 4 ore după
administrarea comprimatului sau aveţi diaree
severă, este posibil ca substanţa activă să nu se
fi
absorbit
corespunzător.
Urmaţi
recomandările privind comprimatele omise, de
la punctul de mai sus.
3.5 Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din
Diamilla
Nu au fost raportate reacţii adverse grave
determinate de ingerarea în acelaşi timp a prea
multe comprimate de Diamilla. Simptomele
care pot apărea sunt: greaţă, vărsături şi, la
fetele tinere, sângerări vaginale uşoare.
Adresaţi-vă medicului pentru informaţii
suplimentare.
3.6 Dacă încetaţi să mai luaţi Diamilla
Puteţi să încetaţi să mai luaţi Diamilla oricând
doriţi. Din ziua în care v-aţi oprit, nu mai
sunteţi protejată împotriva sarcinii.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu
privire la acest medicament, adresaţi-vă
medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, Diamilla poate
provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la
toate
persoanele.
Spuneţi
medicului
dumneavoastră dacă observaţi orice reacţii
adverse, în special dacă sunt severe sau
persistente.
Reacţiile adverse grave asociate utilizării de
Diamilla au fost descrise la pct. 2 „Ce trebuie
să ştiţi înainte să luaţi Diamilla”. Vă rugăm
citiţi acest paragraf pentru informaţii
suplimentare legate de “Cancer de sân” şi
“Tromboză”
şi
adresaţi-vă
medicului
dumneavoastră imediat, dacă este cazul.
În timpul utilizării Diamilla pot apărea
sângerări vaginale la intervale neregulate.
Acestea se pot prezenta doar ca pătări uşoare
care nu necesită folosirea unui tampon
absorbant sau sângerări mai abundente care
pot semăna cu o menstruaţie uşoară. Puteţi
avea nevoie să utilizaţi tampoane sau
absorbante. De asemenea, este posibil să nu
aveţi sângerări deloc. Sângerările neregulate
nu sunt un semn că Diamilla nu funcţionează.
În general nu trebuie să luaţi vreo măsură ci să
continuaţi să luaţi Diamilla. Dacă sângerarea
este abundentă sau prelungită, adresaţi-vă
medicului dumneavoastră.
Cât de des apar alte posibile reacţii
adverse?
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 femei):
schimbări de dispoziţie, dispoziţie depresivă,
dorinţă sexuală (libidou) scăzută, dureri de
cap, greaţă, acnee, dureri ale sânilor,
menstruaţii neregulate sau absente, creştere în
greutate.
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din
100 femei): infecţii vaginale, dificultăţi la
purtarea lentilelor de contact, vărsături,
căderea părului, menstruaţii dureroase, chisturi
ovariene, oboseală.
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 femei):
erupţii trecătoare pe piele, urticarie, umflături
albastre-roşii
, dureroase pe piele (eritem
nodos).
Pe lângă aceste reacţii adverse, pot apărea
secreţii ale sânului sau scurgeri.
Trebuie să vă adresaţi imediat medicului
dumneavoastră dacă manifestaţi simptome de
angioedem, cum
sunt (i) umflarea feţei, limbii
sau faringelui; (ii) dificultăţi la înghiţire; sau
(iii) urticarie şi dificultate la respiraţie.
Dacă oricare din reacţiile adverse devine gravă
sau
dacă
observaţi
efecte
adverse
nemenţionate în acest prospect, vă rugăm să vă
adresaţi
medicului
dumneavoastră
sau
farmacistului.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse,
adresaţi-vă
medicului
dumneavoastră,
farmacistului sau asistentei medicale. Acestea
includ
orice
posibile
reacţii
adverse
nemenţionate în acest prospect.
Puteţi de asemenea raporta reacţii adverse
direct prin intermediul sistemului national de
raportare, prin internet la
[email protected]
sau la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a
Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Page 7
7
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
Prin raportarea reacţiilor adverse puteţi
contribui
la
furnizarea
de
informaţii
suplimentare
privind
siguranţa
acestui
medicament.
5. Cum se păstrează Diamilla
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi
îndemâna copiilor.
Acest medicament nu necesită condiţii
speciale de păstrare.
Nu utilizaţi acest medicament după data de
expirare înscrisă pe cutie după “A nu se folosi
după” sau “EXP:”. Data de expirare se referă
la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei
sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi
farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe
care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta
la protejarea mediului.
6. Conţinutul
ambalajului
şi
alte
informaţii
Ce conţine Diamilla
Substanţa
activă este: desogestrel (75
micrograme)
Celelalte
componente
sunt:
lactoză
monohidrat, amidon d
in porumb, povidonă
K30 (E1201), d-α
-tocoferol (E307), ulei de
soia, dioxid de siliciu coloidal hidratat (E551),
dioxid de siliciu coloidal anhidru (E551), acid
stearic (E570), hipromeloză 2910 (E464),
polietilen glicol, dioxid de titaniu (E171) (vezi
de asemenea “Diamilla conţine lactoză şi ulei
d
e soia” la punctul 2).
Cum
arată
Diamilla
şi
conţinutul
ambalajului
O cutie cu blistere de Diamilla conţine 28 de
comprimate filmate
rotunde, albe,. Fiecare
cutie conţine 1, 3 sau 6 blistere. Cutiile cu
blistere pot fi dotate cu un suport de blister.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să
fie disponibile.
Deţinǎtorul autorizaţiei de punere pe piaţǎ
şi fabricanţii
Deţinǎtorul autorizaţiei de punere pe piaţǎ
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavikurvegi 76-78, 220
Hafnarfjordur
ISLANDA
Fabricant
Laboratorios León Farma, S.A.
Pol. Ind. Navatejera.
C/ La Vallina s/n
24008 - Navatejera, León.
Spania
Acest medicament este autorizat în Statele
Membre ale Spaţiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale:
Marea Britanie
Desogestrel 75 micrograms
Film-coated Tablets
Belgia
Diamilla 0,075 mg tabletten
Danemarca
Diamilla
Estonia
Diamilla
Irlanda
Isaniva
Lituania
Diamilla 75 mikrogramai
plėvele dengtos tabletės
Letonia
Diamilla 75 mikrogramí
apvalkotās tabletes
Luxemburg
Diamilla 0,075 mg
comprimés
Polonia
Diamilla
România
Diamilla 75 micrograme
comprimate filmate
Republica Slovacă
Isaniva
Acest prospect a fost aprobat în Octombrie
2013
