1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8537/2016/01-02-03-04 Anexa 1
Prospect
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
Desogestrel Sandoz 75 micrograme comprimate filmate
desogestrel
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest
medicament, deoarece poate conține informații importante pentru dumneavoastră.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale dumneavoastră.
- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau
farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
Ce conține acest prospect:
1. Ce este Desogestrel Sandoz şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Desogestrel Sandoz
3. Cum să luaţi Desogestrel Sandoz
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Desogestrel Sandoz
6. Conținutul ambalajului și alte informații
1. Ce este Desogestrel Sandoz şi pentru ce se utilizează
Desogestrel Sandoz este utilizat pentru a preveni sarcina. Desogestrel Sandoz conţine o
cantitate mică dintr-unul din hormonii sexuali feminini, progestogenul desogestrel. Din acest
motiv Desogestrel Sandoz se numeşte contraceptiv doar cu progestogen (POP). Spre
deosebire de contraceptivul combinat, POP-ul nu conţine hormonul estrogen alături de
progestogen.
Majoritatea POP-urilor acţionează în principal prin împiedicarea spermatozoizilor să pătrundă
în uter, dar nu împiedică întotdeauna ovulele să ajungă la maturitate, acesta fiind efectul
principal al comprimatelor contraceptive combinate. Desogestrel Sandoz este diferit de
majoritatea POP-urilor deoarece are o doză care în majoritatea cazurilor este destul de mare
pentru a împiedica ovulul să ajungă la maturitate. Ca urmare, Desogestrel Sandoz asigură
eficacitate contraceptivă crescută.
În contrast cu contraceptivele combinate, Desogestrel Sandoz poate fi utilizat de către femeile
care nu tolerează estrogenii şi de femeile care alăptează. Un dezavantaj este că sângerarea
vaginală poate exista la intervale neregulate în timpul utilizării Desogestrel Sandoz. De
asemenea, se poate să nu apară nicio sângerare.
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Desogestrel Sandoz
Desogestrel Sandoz, similar altor contraceptive hormonale, nu vă va proteja împotriva
infecţiei cu HIV (SIDA) sau a altor boli cu transmitere sexuală.
2
Nu utilizaţi Desogestrel Sandoz
dacă sunteţi alergică la desogestrel sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la punctul 6).
dacă aveţi tromboză. Tromboza reprezintă formarea unui cheag de sânge într-un vas de
sânge (de exemplu la nivelul picioarelor (tromboză venoasă profundă) sau a plămânilor
(embolie pulmonară)).
dacă aveţi sau aţi avut icter (îngălbenirea pielii) sau o boală severă a ficatului şi funcţia
acestuia nu este încă normală.
dacă aveţi sau este suspectat să aveţi cancer care este sensibil la hormoni sexuali, cum
sunt anumite tipuri de cancer de sân.
dacă aveţi orice fel de sângerări vaginale fără o cauză aparentă.
dacă sunteți alergică la alune sau soia
Dacă oricare dintre aceste afecţiuni vi se aplică spuneți medicului dumneavoastră înainte de a
utiliza Desogestrel Sandoz. Medicul dumneavoastră vă poate recomanda să utilizați metode
contraceptive non-hormonale. Dacă aceste manifestări apar pe parcursul primei utilizări a
Desogestrel Sandoz, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.
Atenţionări şi precauţii
Înainte să utilizaţi Desogestrel Sandoz adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului,
dacă
-
aţi avut vreodată cancer de sân
-
aveţi cancer la nivelul ficatului, deoarece un efect posibil al Desogestrel Sandoz nu
poate fi exclus
-
aveți tromboză
-
aveţi diabet zaharat
-
aveţi epilepsie (vezi pct. „Desogestrel Sandoz împreună cu alte medicamente”);
-
aveţi tuberculoză (vezi pct. „Desogestrel Sandoz împreună cu alte medicamente”);
-
aveţi tensiune arterială crescută;
-
aveţi sau aţi avut cloasmă (pete pe piele de culoare gălbuie-maro, în special pe faţă);
în această situaţie evitaţi expunerea prelungită la soare sau la radiaţii ultraviolete.
În cazul în care Desogestrel Sandoz este utilizat în prezența acestor condiții va trebui să fiți
supravegheată cu atenție. Medicul dumneavoastră vă va sfătui ce să faceți.
Cancer de sân
Verificaţi-vă în mod regulat sânii şi contactaţi medicul dumneavoastrǎ cât mai curând posibil
dacă simţiţi orice nodul la nivelul sânilor.
Cancerul de sân a fost diagnosticat puțin mai frecvent la femeile care utilizează comprimatul
contraceptiv decât la femeile de aceeaşi vârstă care nu utilizează comprimatul contraceptiv.
Dacă femeile întrerup utilizarea comprimatului contraceptiv, riscul scade gradual, astfel că
după 10 ani de la întreruperea tratamentului cu comprimat contraceptiv, riscul este acelaşi ca
pentru femeile care nu au utilizat niciodată comprimatul contraceptiv. Cancerul de sân este rar
la femeile sub 40 de ani, dar riscul creşte pe măsură ce femeia îmbătrâneşte. De aceea,
numărul suplimentar de cancere de sân diagnosticate este mai mare dacă vârsta până la care
femeia continuă tratamentul cu comprimatul contraceptiv este înaintată. Este mai puţin
important pentru cât timp aceasta utilizează comprimatul contraceptiv.
La fiecare 10000 femei care utilizează comprimatul contraceptiv până la 5 ani dar întrerup
utilizarea acestuia la vârsta de 20 ani, ar fi mai puţin de 1 caz suplimentar de cancer de sân
depistat până la 10 ani după întreruperea tratamentului, suplimentar celor 4 cazuri
diagnosticate în mod normal la această grupă de vârstă. De asemenea, la 10000 de femei care
utilizează comprimatul contraceptiv până la 5 ani dar care întrerup utilizarea la vârsta de 30
3
ani, ar fi 5 cazuri suplimentare celor 44 de cazuri diagnosticate în mod normal. La 10000
femei care utilizează comprimatul contraceptiv până la 5 ani dar care întrerup utilizarea la
vârsta de 40 ani, ar fi 20 de cazuri suplimentare celor 160 de cazuri diagnosticate în mod
normal.
Riscul de cancer de sân la utilizatoarele de contraceptive numai cu progestogen cum este
Desogestrel Sandoz, este crezut a fi similar cu cel al femeilor care utilizează comprimatul
contraceptiv, dar dovada este mai puţin concludentă.
Cancerele de sân depistate la femeile care utilizează comprimatul contraceptiv par să fie într-
un stadiu mai puţin extins decât cancerele de sân depistate la femeile care nu utilizează
comprimatul contraceptiv. Nu este cunoscut dacă diferenţa în riscul de cancer de sân este
cauzată de comprimatul contraceptiv. Poate fi faptul că femeia a fost examinată mai des, astfel
încât cancerul de sân este observat mai devreme.
Tromboza
Adresaţi-vă medicului dumneavoastrǎ imediat dacă observaţi oricare dintre semnele posibile
ale trombozei (vezi de asemenea „Verificare periodică”). Tromboza reprezintă formarea unui
cheag de sânge care poate bloca un vas de sânge. O tromboză apare uneori în venele profunde
ale picioarelor (tromboză venoasă profundă). Dacă acest cheag se deplasează la distanţă de
vena în care s-a format, acesta poate ajunge să blocheze arterele plămânilor cauzând
„embolism pulmonar”. Prin urmare, pot să apară situaţii care pun viața în pericol. Tromboza
venoasă profundă apare rar. Aceasta se poate dezvolta indiferent dacă luaţi sau nu un
contraceptiv oral. Poate să apară şi dacă sunteţi gravidă.
Riscul este mai mare la utilizatoarele de comprimate contraceptive decât la cele care nu
utilizează. Se consideră că riscul este mai scăzut la utilizatoarele de contraceptive numai cu
progestogen cum este Desogestrel Sandoz decât la utilizatoarele de contraceptive care conţin
şi estrogeni (contraceptive combinate).
Copii şi adolescenţi
Nu sunt disponibile date clinice privind siguranţa şi eficacitatea administrării la copiii și
adolescenții cu vârsta sub 18 ani.
Desogestrel Sandoz împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar
putea să utilizaţi orice alte medicamente.
Unele medicamente pot împiedica Desogestrel Sandoz să acţioneze corespunzător.
Acestea includ medicamente utilizate în tratamentul:
-
epilepsiei (de exemplu primidonă, fenitoină, carbamazepină, oxcarbazepină,
felbamat şi fenobarbital),
-
tuberculozei (de exemplu rifampicină),
-
infecţiei cu HIV (de exemplu ritonavir) sau altor boli infecțioase (de exemplu
griseofulvin)
-
tulburărilor stomacului (cărbune medicinal)
-
stărilor depresive (preparatele din plante medicinale care conţin sunătoare
(Hypericum perforatum)
Medicul dumneavoastrǎ vǎ poate spune dacǎ aveţi nevoie de precauţii contraceptive
suplimentare şi dacǎ da, pentru cât timp.
De asemenea, Desogestrel Sandoz poate interacționa cu modul în care acţionează anumite
medicamente, cauzând fie o creştere a efectului (de exemplu medicamente conţinând
ciclosporină) sau o scădere a efectului.
4
Sarcina şi alăptarea
Sarcina
Nu utilizaţi Desogestrel Sandoz dacǎ sunteţi gravidǎ sau credeţi cǎ aţi putea fi gravidǎ.
Alăptarea
Desogestrel Sandoz poate fi utilizat în timp ce alăptaţi. Desogestrel Sandoz nu influenţează
producţia sau calitatea laptelui matern. Totuşi, cantităţi mici de substanţă activă din
Desogestrel Sandoz trec în lapte.
Sănătatea copiilor alăptaţi timp de 7 luni, ai căror mame au utilizat Desogestrel Sandoz, a fost
studiată până la vârsta de 2,5 ani. Nu au fost observate efecte asupra creşterii şi dezvoltării
copiilor.
Dacă alăptaţi şi doriţi să utilizaţi Desogestrel Sandoz, vă rugăm să vă adresaţi medicului
dumneavoastră.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu există indicaţii cu privire la vreun efect asupra vigilenţei şi a capacităţii de concentrare în
cazul utilizării de Desogestrel Sandoz.
Desogestrel Sandoz conţine lactoză (zahărul laptelui) și ulei de soia.
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide,
vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
Dacă sunteți alergic la alune sau soia nu utilizați acest medicament.
Controale medicale periodice
În timp ce utilizaţi Desogestrel Sandoz, medicul dumneavoastră vă va recomanda să faceţi
controale medicale periodice. În general, frecvenţa şi natura acestor controale vor depinde de
situaţia dumneavoastră individuală.
3. Cum să luaţi Desogestrel Sandoz
Când și cum să luați comprimatele?
Blisterul de Desogestrel Sandoz conţine 28 comprimate. Pe blister sunt imprimate zilele
săptămânii. Săgețile sunt printate pe ambele fețe pentru o claritate mai bună și indică
ordinea
Adresaţi-vă medicului dumneavoatră cât mai curând posibil dacă:
aveţi durere gravă sau umflături la oricare dintre picioare, dureri inexplicabile în
piept, dificultate la respiraţie, tuse neobişnuită, mai ales atunci când este însoţită de sânge
(indicând posibilitatea unei tromboze);
aveţi o durere severă, bruscă a stomacului sau păreți că aveți icter (indicând
posibile probleme ale ficatului);
simţiţi un nodul la sân (indicând un posibil cancer al sânului);
aveţi o durere severă sau bruscă în partea inferioară a abdomenului sau în zona
stomacului (indicând o posibilă sarcină ectopică; aceasta este o sarcină în afara uterului);
urmează să fiţi imobilizată sau urmează să vi se efectueze o intervenţie
chirurgicală (adresaţi-vă medicului cu cel puţin patru săptămâni înainte);
aveţi o sângerare vaginală masivă, neobişnuită;
bănuiţi că sunteţi gravidă.
5
în care trebuie să luați comprimatele. Fiecare zi corespunde unui singur comprimat.
De fiecare dată când începeţi un blister nou de Desogestrel Sandoz, luaţi un comprimat din
rândul de sus. Nu începeţi cu un comprimat oarecare. De exemplu, dacă începeţi miercuri,
trebuie să luaţi comprimatul din rândul de sus care este marcat (pe spate) cu Mi. Continuaţi să
luaţi un comprimat pe zi până când se goleşte blisterul, urmând întotdeauna direcţia indicată de
săgeţi. Dacă vă uitaţi pe spatele blisterului, puteţi verifica cu uşurinţă dacă aţi luat deja
comprimatul dintr-o anumită zi.
Luaţi-vă comprimatul în fiecare zi aproximativ la aceeaşi oră. Înghiţiţi comprimatul întreg, cu
apă. Puteţi avea unele sângerări atunci când utilizaţi Desogestrel Sandoz, dar trebuie să
continuaţi să vă luaţi comprimatele ca de obicei. Atunci când s-a terminat un blister, trebuie să
începeţi cu un nou blister de Desogestrel Sandoz din ziua următoare, fără să întrerupeţi şi fără
să aşteptaţi o sângerare.
Începerea primei cutii de Desogestrel Sandoz
Dacă nu ați utilizat niciun contraceptiv hormonal în ultima lună
Aşteptaţi până la începerea menstruaţiei. În prima zi a ciclului dumneavoastră menstrual luaţi
primul comprimat de Desogestrel Sandoz. Nu sunt necesare metode contraceptive
suplimentare. Dacă luaţi primul comprimat în ziua 2-5 a ciclului menstrual, utilizaţi o metodă
contraceptivă suplimentară (metodă de tip barieră), în primele 7 zile de utilizare a
comprimatelor.
Dacă treceți de la un contraceptiv combinat, inel vaginal sau plature
transdermic
Puteţi să începeţi administrarea Desogestrel Sandoz în ziua următoare celei în care aţi luat
ultimul comprimat din actuala cutie cu contraceptive sau în ziua îndepărtării inelului vaginal
sau a plasturelui (asta înseamnă fără pauză între comprimate, inel sau plasture). În cazul în care
cutia actuală cu contraceptive conţine comprimate inactive puteţi începe Desogestrel Sandoz în
ziua următoare administrării ultimului comprimat activ (dacă nu sunteţi sigură care este acesta
adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului). Dacă urmaţi aceste instrucţiuni, nu
aveţi nevoie de măsuri contraceptive suplimentare.
De asemenea puteţi începe cel mai târziu în ziua de după intervalul fără comprimat, inel,
plasture sau cu comprimate placebo al contraceptivului curent. Dacă urmaţi aceste instrucţiuni,
aveţi grijă să utilizaţi o metodă contraceptivă adiţională (metodă de tip barieră) pentru primele
7 zile de utilizare a comprimatului.
Trecerea de la alt contraceptiv numai cu progestogen
Puteţi să încetaţi oricând să îl mai luaţi şi să începeţi să folosiţi Desogestrel Sandoz imediat.
Nu trebuie să luaţi măsuri contraceptive suplimentare.
Trecerea de la un contraceptiv cu administrare injectabilă, implant sau
dispozitiv intrauterin cu eliberare de progestativ (DIU)
Începeţi utilizarea Desogestrel Sandoz în ziua în care trebuie administrată următoarea injecţie
sau în ziua în care este îndepărtat implantul sau DIU. Nu vă sunt necesare metode de
contracepţie suplimentare.
După ce aţi născut
Puteţi începe Desogestrel Sandoz între zilele 21-28 după naștere. Dacă începeţi mai târziu,
trebuie să utilizaţi o metodă contraceptivă suplimentară (metodă de tip barieră) până la
terminarea primelor 7 zile de utilizare a comprimatelor. Cu toate acestea, dacă deja a avut loc
un contact sexual, sarcina trebuie exclusă înainte de a se începe utilizarea Desogestrel Sandoz.
Informaţii suplimentare pentru femeile care alăptează sunt prezentate la pct. 2 „Sarcina şi
alăptarea”.Medicul dumneavoastră vă va sfătui de asemenea ce să faceţi.
6
Dacă aţi pierdut o sarcină sau după un avort
Medicul dumneavoastrǎ vă va sfǎtui ce sǎ faceţi.
Dacă uitaţi să utilizaţi Desogestrel Sandoz
Dacă aţi întârziat cu mai puţin de 12 ore să luaţi comprimatul, eficienţa Desogestrel
Sandoz se menţine. Luaţi comprimatul uitat de îndată ce vă amintiţi şi luaţi comprimatele
următoare la orele obişnuite.
Dacă aţi întârziat cu mai mult de 12 ore să luaţi un comprimat, eficacitatea
Desogestrel Sandoz poate să se reducă. Cu cât uitaţi mai multe comprimate consecutiv, cu atât
mai mare este riscul ca eficacitatea contraceptivului să scadă. Luaţi ultimul comprimat uitat
de îndată ce vă amintiţi şi luaţi următoarele comprimate la orele obişnuite. Utilizați de
asemenea o metodă contraceptivă suplimentară (metodă de tip barieră) pentru următoarele 7
zile de utilizare a comprimatului. Dacă aţi uitat unul sau mai multe comprimate în prima
săptămână şi aţi avut contact sexual în săptămâna premergătoare momentului în care aţi uitat
să luaţi comprimate, există posibilitatea de a rămâne gravidă. Cereţi sfatul medicului.
Dacă aveţi tulburări gastro-intestinale (de exemplu, vărsături, diaree severă)
Urmaţi indicaţiile pentru comprimate uitate de mai sus. Dacă vărsați sau folosiţi cărbune
medicinal în decursul a 3-4 ore de la administrarea comprimatului de Desogestrel Sandoz sau
aveţi diaree severă, se poate ca substanţa activă să nu fi fost absorbită complet.
Dacă utilizaţi mai mult Desogestrel Sandoz decât trebuie
Nu au fost raportate reacţii adverse grave determinate de ingerarea în acelaşi timp a prea
multe comprimate Desogestrel Sandoz. Simptomele care pot apărea sunt: greaţă, vărsături şi,
la fetele tinere, sângerări vaginale uşoare. Adresaţi-vă medicului pentru informaţii
suplimentare.
Dacă încetaţi să utilizaţi Desogestrel Sandoz
Puteţi întrerupe utilizarea Desogestrel Sandoz oricând doriţi. Nu mai sunteţi protejată
împotriva sarcinii din ziua în care întrerupeţi utilizarea.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4. Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar
la toate persoanele.
Reacţii adverse grave asociate utilizării Desogestrel Sandoz sunt descrise în paragrafele
„Cancerul de sân” şi „Tromboza” la pct. 2 „Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Desogestrel
Sandoz”. Vă rugăm să citiţi acest punct pentru informaţii suplimentare şi să vă adresaţi
medicului dumneavoastră imediat când este cazul.
În timpul utilizării Desogestrel Sandoz pot apărea sângerări vaginale la intervale neregulate.
Acestea se pot prezenta doar ca o ușoară colorație care nu necesită folosirea unui tampon sau
sângerări mai abundente care pot semăna cu o menstruaţie uşoară şi care necesitǎ protecție
igienică. Se poate să nu aveţi nicio sângerare. Sângerările neregulate nu sunt un semn că
protecţia contraceptivă a Desogestrel Sandoz este redusă. În general, nu trebuie să luaţi vreo
măsură: doar să continuaţi să luaţi Desogestrel Sandoz. Dacă, totuşi, sângerarea este
abundentă sau prelungită, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră.
7
Utilizatoarele de desogestrel au raportat următoarele reacţii adverse:
Frecvente (care apar la mai
mult de 1 din 100
utilizatoare):
Mai puțin frecvente (care
apar la mai mult de 1 din
1000 utilizatoare dar la mai
puțin de 1 din 100
utilizatoare):
Rare (care apar la mai puțin
de 1 din 1000 utilizatoare):
modificări ale dispoziției,
depresie, dorință sexuală
(libido) scăzută
infecții ale vaginului
erupţie trecătoare pe
piele, urticarie, noduli
dureroşi la nivelul pielii
de culoare albastră-roşie
(eritem nodos) (acestea
sunt afecţiuni ale pielii)
durere de cap
dificultăţi în purtarea
lentilelor de contact
greață
vărsături
acnee
cădere a părului
durere la nivelul sânului,
ciclu menstrual neregulat
sau absent
dureri în timpul
sângerărilor lunare,
chisturi ovariene
creștere a greutății
corporale
oboseală
În afară de aceste reacţii adverse este posibilă apariția unei secreții la nivelul sânului.
Trebuie să vă prezentaţi imediat la medicul dumneavoastră dacă prezentaţi simptome de
angioedem, cum sunt: umflare a feţei, limbii sau a faringelui, dificultate la înghiţire, sau
urticarie şi dificultate la respiraţie.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi
raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui
detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor
Medicale
http://www.anm.ro/
.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de
informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5. Cum se păstrează Desogestrel Sandoz
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu păstrați acest medicament la temperaturi peste 30ºC. Păstrați blisterul în ambalajul
original pentru a fi protejat de lumină.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe blister, după EXP.
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu utilizați acest medicament dacă observați semne vizibile de deteriorare.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi
farmacistul cum să eliminaţi medicamentele pe care nu le mai utilizați. Aceste măsuri vor
ajuta la protejarea mediului.
8
6. Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conține Desogestrel Sandoz
Substanța activă este desogestrel. Fiecare comprimat filmat conține desogestrel 75
micrograme.
Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, amidon din porumb, povidonă K-30, dioxid
de siliciu coloidal hidratat, dioxid de siliciu coloidal anhidru, RRR-α-tocoferol, acid stearic,
hipromeloză 2910, macrogol 400, dioxid de titan (E171), ulei din soia.
Cum arată Desogestrel Sandoz și conținutul ambalajului
Desogestrel Sandoz sunt comprimate filmate rotunde, plane, de culoare albă, cu diametrul de
aproximativ 5 mm și o grosime de aproximativ 2,9 mm, ambalate în blistere din PVC-
PVDC/Al cu următoarele mărimi de ambalaj 1 x 28, 3 x 28, 6 x 28 și 13 x 28 comprimate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricanții
Deținătorul autorizației de punere pe piață
S.C. Sandoz S.R.L.
Str. Livezeni Nr. 7A,
540472, Târgu Mureş
România
Fabricanții
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Germania
Laboratorios Leon Pharma S.A.
C/La Vallina s/n, Pol. Ind. Navatejera
24008 Navatejera Villaquilambre, León
Spania
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European
sub următoarele denumiri comerciale
Austria
Delamonie 75 Mikrogramm – Filmtabletten
Belgia
Desogestrel Sandoz 75 microgram filmomhulde tabletten
Danemarca
Delamonie
Estonia
Delamonie
Finlanda
Delamonie 75 mikrog tabletti, kalvopäällysteinen
Franța
DESOGESTREL SANDOZ 0,075 mg, comprimé pelliculé
Germania
Chalant® HEXAL® 75 Mikrogramm Filmtabletten
Italia
Desogestrel Sandoz
Irlanda
Desogestrel Rowex 75 microgram film-coated tablets
Lituania
Delamonie 75 mikrogramai plėvele dengtos tabletės
9
Luxemburg
Saphirena 75 microgrammes comprimés pelliculés
Letonia
Delamonie 75 mikrogramu apvalkotās tabletes
Norvegia
Delamonie 75 mikrogram tablett, filmdrasjert
Olanda
Delamonie 75 microgram, filmomhulde tabletten
Polonia
Desandrelle
Portugalia
Delamonie
Republica Cehă
Daisenette Neo 75 mikrogramů
România
Desogestrel Sandoz 75 micrograme comprimate filmate
Slovenia
Delamonie 75 mikrogramov filmsko obložene tablete
Republica Slovacă Desogestrel Sandoz
Acest prospect a fost aprobat în ianuarie 2016.
Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 6x28 compr. film.