Page 1
1
AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 8046/2006/01-02-03 Anexa 1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
Cerazette 0,075 mg, comprimate filmate
Desogestrel
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiți în acest prospect găsiţi:
1.
Ce este Cerazette şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Cerazette
3.
Cum să luaţi Cerazette
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Cerazette
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Cerazette şi pentru ce se utilizează
Cerazette este utilizat pentru a preveni sarcina. Cerazette conţine o cantitate mică dintr-unul din
hormonii sexuali feminini, progestogenul
desogestrel. Din acest motiv Cerazette
se numeşte
contraceptiv doar cu progestogen (POP). Spre deosebire de contraceptivul combinat, POP-ul nu
conţine hormonul estrogen alături de progestogen.
Majoritatea POP-urilor funcţionează în primul rând prin împiedicarea intrării spermatozoizilor în uter,
dar nu împiedică întotdeauna maturarea celulei ou, care este de fapt acţiunea principală a
contraceptivelor combinate. Cerazette
este deosebit de majoritatea POP-urilor prin faptul că are o doză
care în majoritatea cazurilor este destul de mare pentru a preveni maturarea celulei ou. Astfel,
Cerazette
asigură o eficienţă contraceptivă mare.
Spre deosebire de contraceptivul combinat, Cerazette poate fi utilizat de către femeile care nu
tolerează estrogenii şi de către femeile care alăptează. Un dezavantaj este faptul că poate să apară
sângerare vaginală la intervale neregulate in timpul utilizării Cerazette. De asemenea, s-ar putea să nu
apară nici o sângerare.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Cerazette
Cerazette, ca şi alte contraceptive hormonale, nu protejează împotriva infecţiei cu HIV (SIDA) şi a
altor boli cu transmitere sexuală.
Page 2
2
Nu luaţi Cerazette
•
dacă sunteţi alergică (hipersensibilă) la desogestrel sau la oricare dintre celelalte componente ale
acestui medicament (enumerate la punctul 6).
•
dacă aveţi tromboză. Tromboza reprezintă formarea unui cheag de sânge într-un vas sanguin (de
exemplu, la picioare (tromboză venoasă profundă) sau la plămâni (embolie pulmonară)).
•
dacă aveți sau aţi avut icter (îngălbenirea pielii) sau o boală hepatică gravă şi funcţia hepatică nu
este încă normală.
•
dacă aveţi sau este suspectat să aveţi cancer care este sensibil la steroizi sexuali, cum ar fi anumite
tipuri de cancer de sân.
•
dacă aveţi o hemoragie vaginală inexplicabilă.
Dacă oricare dintre aceste afecţiuni vi se potriveşte, informaţi-vă medicul înainte de a începe să
utilizaţi Cerazette. Medicul dumneavoastră vă poate sfătui să utilizați o metodă non-hormonală de
contracepţie.
Dacă oricare dintre aceste afecţiuni apare pentru prima dată atunci când utilizaţi Cerazette, trebuie să
vă informaţi medicul imediat.
Atenţionări şi precauţii
Înainte să începeţi utilizarea Cerazette, spuneţi medicului dacă
-
aţi avut vreodată cancer la sân;
-
aveţi cancer la ficat, deoarece un posibil efect al Cerazette nu poate fi exclus;
-
aţi avut vreodată tromboză;
-
aveţi diabet zaharat;
-
suferiţi de epilepsie (vezi pct. „Cerazette împreună cu alte medicamente”);
-
suferiţi de tuberculoză (vezi pct. „Cerazette împreună cu alte medicamente”);
-
aveţi tensiune arterială mare;
-
aveţi sau aţi avut cloasmă (pete pigmentare de culoare gălbuie-maro pe piele, în special pe
faţă). Dacă da, evitaţi expunerea prelungită la soare sau la raze ultraviolete;
Dacă Cerazette este utilizat în prezenţa oricăreia dintre aceste afecţiuni, ar putea fi necesar să fiţi
supravegheată atent. Medicul vă va explica ce să faceţi.
Cancerul de sân
Controlaţi-vă regulat sânii şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră cât mai curând posibil dacă simţiţi
orice nodul la nivelul sânilor.
Cancerul de sân a fost diagnosticat puţin mai frecvent la femeile care utilizează un contraceptiv oral
decât la femeile de aceeaşi vârstă care nu utilizează un contraceptiv oral. Dacă femeile încetează să
mai utilizeze un contraceptiv oral, riscul scade treptat, astfel încât la 10 ani de la oprire, riscul este
acelaşi ca şi la femeile care nu au luat niciodată un contraceptiv oral. Cancerul de sân este rar la
femeile sub 40 de ani, dar riscul creşte pe măsură ce femeia înaintează în vârstă. Prin urmare, numărul
suplimentar de cazuri de cancer la sân diagnosticat este mai mare dacă vârsta până la care femeia
continuă să utilizeze un contraceptiv oral este mai mare. Cât timp aceasta utilizează un contraceptiv
oral este mai puţin important.
La fiecare 10000 femei care utilizează un contraceptiv oral pe o perioadă de până la 5 ani, dar care
încetează să o mai ia la vârsta de 20 ani, ar exista mai puţin de 1 caz suplimentar de cancer de sân
descoperit în decursul a 10 ani de la oprire, în plus faţă de cele 4 cazuri diagnosticate în mod normal la
această grupă de vârstă. De asemenea, dintre 10000 femei care iau un contraceptiv oral pe o perioadă
de până la 5 ani, dar încetează să o mai ia până când ating vârsta de 30 ani, ar exista 5 cazuri în plus
faţă de cele 44 cazuri diagnosticate în mod normal. Din 10000 femei care iau un contraceptiv oral pe o
perioadă de până la 5 ani, dar încetează să o mai ia până când ating vârsta de 40 ani, ar exista 20 cazuri
suplimentare care se adaugă la cele 160 cazuri diagnosticate în mod normal.
Riscul de cancer de sân la utilizatoare de contraceptive doar pe bază de progestogen precum Cerazette
se crede a fi similar cu cel al femeilor care utilizează contraceptive orale combinate, dar dovezile sunt
mai puţin concludente.
Page 3
3
Cancerul de sân descoperit la femeile care iau un contraceptiv oral pare mai puţin probabil să fie
metastazat spre deosebire de cancerul la sân descoperit la femeile care nu iau un contraceptiv oral. Nu
se ştie dacă diferenţa de risc pentru cancerul la sân este determinată de un contraceptiv oral. S-ar putea
datora faptului că femeile au fost examinate mai des, astfel încât cancerul de sân a fost observat mai
devreme.
Tromboză
Mergeţi imediat la medic dacă observaţi semne posibile de tromboză (vezi de asemenea „Controale
regulate”)
Tromboza reprezintă formarea unui cheag de sânge care ar putea bloca un vas de sânge. Uneori
tromboza poate să apară la venele profunde ale picioarelor (tromboză venoasă profundă). Dacă acest
cheag se desprinde din venele de unde se formează, poate să ajungă la arterele plămânilor şi să le
blocheze, determinând ceea ce se numeşte „embolie pulmonară”. Prin urmare, pot să apară situaţii
fatale. Tromboza venoasă profundă apare rar. Aceasta se poate dezvolta indiferent dacă luaţi sau nu un
contraceptiv oral. Poate să apară şi dacă sunteţi gravidă.
Riscul este mai mare la utilizatoarele unui contraceptiv oral decât la cele care nu îl utilizează. Riscul
asociat cu contraceptivele ce conţin numai progesteron precum Cerazette este considerat mai scăzut
decât la utilizatoarele de contraceptive care conţin şi estrogeni (contraceptive combinate).
Copii și adolescenți
Nu sunt disponibile date clinice privind eficacitatea și siguranța la adolescente cu vârsta sub 18 ani.
Cerazette împreună cu alte medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar
putea să luați orice alt medicamente sau produse din plante, inclusiv medicamente fără prescripţie
medicală.
Unele medicamente pot împiedica acţiunea corespunzătoare a Cerazette. Acestea includ medicamente
utilizate în tratamentul:
-
epilepsiei (de exemplu primidonă, fenitoină, carbamazepină, oxcarbazepină, felbamat şi
fenobarbital),
-
tuberculozei (de exemplu rifampicină),
-
infecţiilor HIV (de exemplu ritonavir) sau altor boli infecţioase (de exemplu griseofulvină),
-
tulburări gastrice (cărbune medicinal)
-
stărilor depresive (remedii din plante cu sunătoare)
Medicul dumneavoastră vă poate spune dacă aveţi nevoie de măsuri contraceptive suplimentare şi
dacă da, pentru cât timp.
Cerazette poate de asemenea interacționa cu modul în care acţionează anumite medicamente, cauzând
fie o creştere a efectului (de exemplu medicamente conţinând ciclosporină) sau o scădere a efectului.
Sarcina şi alăptarea
Sarcina
Nu utilizaţi Cerazette dacă sunteţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă.
Alăptarea
Cerazette poate fi utilizat în timp ce alăptaţi. Cerazette nu influenţează producţia sau calitatea laptelui
matern. Cu toate acestea, cantităţi mici de substanţă activă din Cerazette trec în laptele matern.
Sănătatea copiilor alăptaţi timp de 7 luni ai căror mame utilizau Cerazette a fost studiată până la vârsta
de 2,5 ani. Nu au fost observate efecte asupra creşterii şi dezvoltării copiilor.
Dacă alăptaţi şi doriţi să utilizaţi Cerazette, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră.
Page 4
4
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu există indicaţii cu privire la vreun efect asupra vigilenţei şi a capacităţii de concentrare în cazul
utilizării de Cerazette.
Cerazette conține lactoză
Cerazette conţine lactoză (zahăr din lapte). Dacă vi s-a spus de către medicul dumneavoastră că aveţi
intoleranţă la unele zaharuri, contactaţi medicul dumneavoastră înainte de a lua Cerazette.
Controale regulate
Atunci când utilizaţi Cerazette, medicul vă va cere să reveniţi pentru controale regulate. În general,
frecvenţa şi natura acestor controale vor depinde de starea dumneavoastră
Adresaţi-vă medicului îndată ce este posibil dacă:
-
aveţi durere gravă sau umflături la oricare dintre picioare, dureri inexplicabile în
piept, dificultate la respiraţie, tuse neobişnuită, mai ales atunci când este însoţită de
sânge (indicând posibilitatea unei
tromboze);
-
aveţi brusc o durere gravă de stomac sau păreţi că aveţi icter (indicând posibile
probleme ale ficatului);
-
simţiţi un nodul la sân (indicând posibilitatea unui
cancer la nivelul sânului);
-
aveţi o durere bruscă sau gravă în porţiunea inferioară a abdomenului sau în zona
stomacului (posibil indicând o
sarcină ectopică, adică o sarcină extrauterină);
-
urmează să fiţi imobilizată sau urmează să aveţi o operaţie chirurgicală (consultaţi-vă
medicul cu cel puţin patru săptămâni înainte);
-
aveţi sângerare vaginală masivă, neobişnuită;
-
bănuiţi că sunteţi
gravidă.
3.
Cum să luaţi Cerazette
Când şi cum să luaţi comprimatele?
Blisterul de Cerazette conţine 28 comprimate. Pe partea frontală a blisterului sunt înscrise săgeţi, între
comprimate. Dacă rotiţi blisterul şi priviţi partea dorsală, veţi vedea zilele săptămânii înscrise pe folie.
Fiecare zi corespunde unui singur comprimat.
De fiecare dată când începeţi un blister nou de Cerazette, luaţi un comprimat din rândul de sus. Nu
începeţi cu un comprimat oarecare. De exemplu, dacă începeţi miercuri, trebuie să luaţi comprimatul
din rândul de sus care este marcat (pe spate) cu Mi. Continuaţi să luaţi un comprimat pe zi până când
se goleşte blisterul, urmând întotdeauna direcţia indicată de săgeţi. Dacă vă uitaţi pe spatele blisterului,
puteţi verifica cu uşurinţă dacă aţi luat deja comprimatul într-o anumită zi.
Luaţi-vă comprimatul în fiecare zi aproximativ la aceeaşi oră. Înghiţiţi comprimatul întreg, cu apă.
Puteţi avea unele sângerări atunci când utilizaţi Cerazette, dar trebuie să continuaţi să vă luaţi
comprimatele ca de obicei. Atunci când s-a terminat un blister, trebuie să începeţi cu un nou blister de
Cerazatte din ziua următoare, fără să întrerupeţi şi fără să aşteptaţi o sângerare.
Începerea primului blister de Cerazette
•
Dacă nu aţi utilizat niciun contraceptiv hormonal în ultima lună:
Aşteptaţi începutul menstruației. În prima zi de menstruaţie, luaţi primul comprimat de
Cerazette. Nu trebuie să utilizați măsuri contraceptive suplimentare.
Puteţi începe şi în zilele 2-5 ale ciclului menstrual însă, în acest caz, asiguraţi-vă că utilizați o
metodă contraceptivă suplimentară (metoda barieră), pentru primele 7 zile de utilizare a
comprimatului.
Page 5
5
•
Atunci când treceţi de la un contraceptiv combinat, inel vaginal sau plasture transdermic:
Puteţi să începeţi administrarea Cerazette în ziua următoare celei în care aţi luat ultimul
comprimat din actuala cutie cu contraceptive sau în ziua îndepărtării inelului vaginal sau a
plasturelui (asta înseamnă fără pauză între comprimate, inel sau plasture). În cazul în care cutia
actuală cu contraceptive conţine comprimate inactive puteţi începe Cerazette în ziua următoare
administrării ultimului comprimat activ (dacă nu sunteţi sigură care este acesta adresaţi-vă
medicului dumneavoastră sau farmacistului). Dacă urmaţi aceste instrucţiuni, nu aveţi nevoie de
măsuri contraceptive suplimentare.
De asemenea puteţi începe cel mai târziu în ziua de după intervalul fără comprimat, inel,
plasture sau cu comprimate placebo al contraceptivului curent. Dacă urmaţi aceste instrucţiuni,
aveţi grijă să utilizaţi o metodă contraceptivă adiţională (metodă de barieră) pentru primele
7 zile de utilizare a comprimatului.
•
Atunci când treceţi de la alt contraceptiv doar cu progestogen
Puteţi să încetaţi oricând să îl mai luaţi şi să începeţi să folosiţi Cerazette imediat. Nu trebuie să
luaţi măsuri contraceptive suplimentare.
•
Atunci când treceţi de la o formă injectabilă sau un implant sau un dispozitiv intrauterin
ce eliberează progesteron (DIU)
Începeţi utilizarea de Cerazette în ziua când ar fi trebuit făcută următoarea injecţie sau în ziua în
care este înlăturat implantul sau DIU. Nu sunt necesare măsuri contraceptive suplimentare .
•
După naştere
Puteţi începe Cerazette între zilele 21-28 după naştere. Dacă începeţi mai târziu, trebuie să
utilizaţi o metodă contraceptivă suplimentară (metodă de barieră) până la terminarea primelor
7 zile de utilizare a comprimatelor. Cu toate acestea, dacă deja a avut loc un contact sexual,
sarcina trebuie exclusă înainte de a se începe utilizarea Cerazette. Informaţii suplimentare
pentru femeile care alăptează sunt prezentate la pct. 2 „Sarcina şi alăptarea”.Medicul
dumneavoastră vă va sfătui de asemenea ce să faceţi.
•
După o întrerupere de sarcină sau un avort spontan
Medicul dumneavoastră vă va sfătui ce să faceţi.
Dacă uitaţi să luaţi Cerazette
•
Dacă aţi întârziat cu
mai puţin de 12 ore să luaţi comprimatul, eficienţa Cerazette se menţine.
Luaţi comprimatul uitat de îndată ce vă amintiţi şi luaţi comprimatele următoare la orele
obişnuite.
•
Dacă aţi întârziat cu
mai mult de 12 ore să luaţi un comprimat, eficacitatea Cerazette poate să
se reducă. Cu cât uitaţi mai multe comprimate consecutiv, cu atât mai mare este riscul ca
eficienţa contraceptivului să scadă. Luaţi ultimul comprimat uitat de îndată ce vă amintiţi şi
luaţi următoarele comprimate la orele obişnuite. Utilizați de asemenea o metodă contraceptivă
suplimentară (metodă barieră) pentru următoarele 7 zile de utilizare a comprimatului. Dacă aţi
uitat unul sau mai multe comprimate în prima săptămână şi aţi avut contact sexual în
săptămâna premergătoare momentului în care aţi uitat să luaţi comprimate, există posibilitatea
de a rămâne gravidă. Cereţi sfatul medicului.
Dacă aveţi tulburări gastro-intestinale (de exemplu, vărsături, diaree severă)
Urmaţi indicaţiile pentru comprimate uitate de mai sus. Dacă vomitaţi sau folosiţi cărbune medicinal
în decursul a 3-4 ore de la administrarea comprimatului de Cerazette sau aveţi diaree severă, substanţa
activă se poate să nu fi fost absorbit complet.
Page 6
6
Dacă luaţi mai mult Cerazette decât trebuie
Nu au fost raportate efecte nocive serioase ca urmare a ingestiei de prea multe comprimate Cerazette o
singură dată. Simptomele care pot apărea sunt greaţa, vărsăturile şi, la tinere, sângerare vaginală
uşoară. Pentru mai multe informaţii, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Dacă încetaţi să mai luaţi Cerazette
Puteţi să încetaţi să mai luaţi Cerazette oricând doriţi. Din ziua în care v-aţi oprit, nu mai sunteţi
protejată împotriva sarcinii.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, Cerazette poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Reacţiile adverse grave asociate utilizării de Cerazette
sunt descrise în paragrafele „Cancerul de sân” şi
„Tromboza” la pct. 2 „Ce trebuie să știți înainte să luaţi Cerazette”. Vă rugăm citiţi acest punct pentru
informaţii suplimentare şi consultaţi-vă cu medicul dumneavoastră imediat dacă este cazul.
Sângerarea vaginală poate să apară la intervale neregulate pe parcursul utilizării Cerazette. Aceasta
poate fi doar o uşoară coloraţie care nu necesită nici măcar un tampon sau o sângerare mai abundentă,
care poate să pară mai degrabă o menstruaţie insuficientă şi să necesite protecţie igienică. De
asemenea, s-ar putea să nu aveţi nici o sângerare. Sângerările neregulate nu sunt un semn că protecţia
contraceptivă a Cerazette este scăzută. În general, nu trebuie să faceţi nimic; doar să continuaţi să luaţi
Cerazette. Dacă, totuşi, sângerarea este abundentă sau prelungită, consultaţi-vă medicul.
Utilizatoarele de Cerazette au raportat următoarele reacţii adverse:
Frecvente (apar la mai mult de 1
din 100 utilizatoare):
Mai puţin frecvente (apar la mai
mult de 1 din 1000 utilizatoare
dar la mai puţin de 1 din
100 utilizatoare):
Rare (apar la mai puţin de 1 din
1000 utilizatoare):
•
schimbări ale stării de
dispoziţie, dispoziţie
depresivă, dorinţă sexuală
(libidou) scăzută
•
infecţii ale vaginului
•
erupţie trecătoare pe piele,
urticarie, noduli dureroşi la
nivelul pielii de culoare
albastră-roşie (eritem
nodos) (acestea sunt
afecţiuni ale pielii)
•
durere de cap
•
dificultăţi la purtarea
lentilelor de contact
•
greaţă
•
vărsături
•
acnee
•
căderea părului
•
durere la nivelul sânului,
ciclu menstrual neregulat
sau absent
•
menstruaţie dureroasă,
chist ovarian
•
creştere a greutăţii
corporale
•
oboseală
Separat de aceste reacţii adverse este posibilă apariţia unei secreţii a sânului.
Trebuie să consultaţi imediat medicul dacă prezentaţi simptome de angioedem, cum ar fi umflarea
feţei, limbii sau a faringelui, dificultate la înghiţire, sau urticarie și dificultate la respiraţie.
Raportarea reacţiilor adverse
Page 7
7
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro/
.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Cerazette
A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi Cerazette după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP.
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiții speciale de temperatură.
A se păstra blisterul în plicul original, pentru a fi protejat de lumină și umiditate.
A se utiliza în decurs de o lună de la data primei deschideri a plicului.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere.
6.
Conținutul ambalajului și alte informaţii
Ce conţine Cerazette
- Substanţa activă este desogestrel (0,075 mg)
- Celelalte componente sunt: dioxid de siliciu coloidal anhidru, all-rac-α tocoferol, amidon de
porumb, povidonă, acid stearic, hipromeloză, macrogol 400, talc, dioxid de titan (E171),
lactoză monohidrat (a se vedea „Cerazette conține lactoză” la punctul 2).
Cum arată Cerazette şi conţinutul ambalajului
Un blister conţine 28 de comprimate filmate albe rotunde. Comprimatele sunt imprimate pe o faţă cu
“KV” şi “2” dispuse suprapus şi “ORGANON ” pe cealaltă faţă. Fiecare cutie conține câte 1,3 sau 6
blistere, fiecare ambalat într-un plic.
Nu toate mărimile de ambalaj pot fi comercializate.
Deţinǎtorul autorizaţiei de punere pe piaţǎ şi fabricanţii
Deţinǎtorul autorizaţiei de punere pe piaţǎ
N.V. Organon,
Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Olanda
Fabricanţii
N.V. Organon,
Kloosterstraat 6, 5340 BH Oss, Olanda
Organon (Ireland) Limited
Drynam Road, Swords, Co. Dublin, Irlanda
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a
deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
România
Merck Sharp & Dohme România S.R.L.
Bucharest Business Park
Şos. Bucureşti-Ploieşti Nr. 1A
Clădirea C1, Etaj 3, Sector 1
Page 8
8
Cod 013681, Bucureşti
ROMÂNIA
Tel:(+4) 021 529 29 00
Acest prospect a fost revizuit în ianuarie 2015.
