1

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5898/2013/01-02                                                           

 Anexa

1

Prospect 

Prospect: Informaţii pentru utilizator

AZALIA 75 micrograme comprimate filmate 

desogestrel 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

-

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

-

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

-

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

-

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi punctul 4. 

Ce găsiţi în acest prospect:

1.

Ce este Azalia comprimate filmate (denumit în continuare Azalia) şi pentru ce se utilizează 

2.

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Azalia 

3.

Cum să utilizaţi Azalia 

4.

Reacţii adverse posibile  

5.

Cum se păstrează Azalia 

6.

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

1. 

Ce este Azalia şi pentru ce se utilizează

Acest medicament este indicat pentru prevenirea sarcinii. 
 

Cum acţionează acest medicament? 

Azalia conţine o cantitate mică dintr-un tip de hormon sexual feminin, progestogenul desogestrel. Din 
aceasta cauză, Azalia este numit contraceptiv numai cu progestogen (CNP) sau minicomprimat 
contraceptiv. Spre deosebire de contraceptivele combinate, CNP sau minicomprimatul contraceptiv, 
nu conţine hormonul estrogen, ci doar progestogen. Majoritatea CNP-urilor sau minicomprimatelor 
contraceptive acţionează în principal prin împiedicarea spermatozoizilor să pătrundă în uter, dar nu 
previn întotdeauna ovulele să ajungă la maturitate, acesta fiind efectul principal al comprimatelor 
contraceptive combinate. 
 
Azalia este diferit faţă de celelalte minicomprimate contraceptive, având o doză care în majoritatea 
cazurilor este destul de mare pentru a preveni ovulul să ajungă la maturitate. Ca urmare, Azalia asigură 
eficacitate contraceptivă crescută. 
În contrast cu contraceptivele combinate, Azalia poate fi utilizat de către femeile care nu tolerează 
estrogenii şi de femeile care alăptează. Un dezavantaj este că sângerarea vaginală poate exista la 
intervale neregulate în timpul utilizării Azalia. Se poate să nu mai sângeraţi deloc. 
 
 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Azalia  

Azalia nu vă va proteja împotriva infecţiei cu HIV (SIDA) sau a altor boli cu transmitere sexuală. 
 

Nu utilizaţi Azalia 

Nu utilizaţi Azalia dacă prezentaţi oricare dintre afecţiunile de mai jos. Dacă vreuna dintre aceste 
situaţii este valabilă în cazul dumneavoastră, spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a începe să 
luaţi Azalia. Medicul dumneavoastră vă poate recomanda să utilizaţi o metodă contraceptivă 
nehormonală. 

2



Dacă sunteţi alergicǎ la desogestrel sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui 
medicament (enumerate la punctul 6). 



Dacă aveţi tromboză. Tromboza reprezintă formarea de cheag de sânge într-un vas de sânge care 
poate duce la obstrucţia acestui vas de sânge {de exemplu la nivelul picioarelor (tromboză 
venoasă profundă), plămânilor (embolie pulmonară), inimii (infarct miocardic) sau creierului 
(accident vascular cerebral)}. 



Dacă aveţi sau aţi avut o boală severă a ficatului şi funcţia acestuia (aşa cum a fost determinată 
pe baza investigaţiilor de laborator ale sângelui) nu a revenit la normal. 



Dacă aveţi un cancer care se dezvoltă sub influenţa anumitor hormoni (progestogeni), cum sunt 
diferite tipuri de cancere ale sânului. 



Dacă aveţi orice fel de sângerări vaginale fără o cauză aparentă. 

Dacă oricare dintre aceste afecţiuni apar pentru prima dată în timpul tratamentului cu Azalia, adresaţi-
vă imediat medicului dumneavoastră. 
 

Atenţionări şi precauţii

Înainte să utilizaţi Azalia adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Dacă Azalia este utilizat în oricare dintre situaţiile de mai jos, este posibil să fie nevoie să fiţi ţinută 
sub atentă observaţie. 
Medicul dumneavoastră vă poate explica ce trebuie să faceţi. Din această cauză, dacă vreuna dintre 
aceste situaţii este valabilă în cazul dumneavoastră, spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a 
începe să utilizaţi Azalia: 



aveţi sau aţi avut cancer de sân; 



aveţi cancer la nivelul ficatului; 



aveţi sau aţi avut tromboembolism venos (cheag de sânge); 



aveţi diabet zaharat; 



aveţi epilepsie (vezi „Azalia împreună cu alte medicamente”); 



aveţi tuberculoză (vezi „Azalia împreună cu alte medicamente”); 



aveţi tensiune arterială crescută; 



aveţi sau aţi avut cloasmă (pete pe piele de culoare gălbuie-maro, în special pe faţă); în această 
situaţie evitaţi expunerea prelungită la soare sau la radiaţii ultraviolete; 



aveţi depresie sau schimbări de dispoziție. 

 
Cancer de sân 
Verificaţi-vă în mod regulat sânii şi contactaţi medicul dumneavoastrǎ cât mai curând posibil dacă 
simţiţi orice nodul la sâni. 
 
Cancerul de sân a fost uşor mai des întâlnit la femeile care utilizează comprimatul contraceptiv decât 
la femeile de aceeaşi vârstă care nu utilizează comprimatul contraceptiv. Dacă femeile întrerup 
utilizarea comprimatului contraceptiv, riscul scade gradual, astfel că după 10 ani de la întreruperea 
tratamentului cu comprimat contraceptiv, riscul este acelaşi ca pentru femeile care nu au utilizat 
niciodată comprimatul contraceptiv. Cancerul de sân este rar sub 40 ani, dar riscul creşte pe măsură ce 
femeia îmbătrâneşte. De aceea, numărul suplimentar de cancere de sân diagnosticate este mai mare 
dacă vârsta până la care femeia continuă tratamentul cu comprimatul contraceptiv este înaintată. Este 
mai puţin important pentru cât timp ea utilizează comprimatul contraceptiv. 
 
La fiecare 10000 femei care utilizează comprimatul contraceptiv până la 5 ani dar întrerup utilizarea 
acestuia la vârsta de 20 ani, ar fi mai puţin decât un caz suplimentar de cancer de sân depistat până la 
10 ani după întreruperea tratamentului, suplimentar celor 4 cazuri diagnosticate în mod normal la 
această grupă de vârstă. De asemenea, la 10000 de femei care utilizează comprimatul contraceptiv 
până la 5 ani dar care întrerup utilizarea lui la vârsta de 30 ani, ar fi 5 cazuri suplimentare celor 44 de 
cazuri diagnosticate în mod normal. La 10000 femei care utilizează comprimatul contraceptiv până la 
5 ani dar care întrerup utilizarea lui la vârsta de 40 ani, ar fi 20 de cazuri suplimentare celor 160 de 
cazuri diagnosticate în mod normal. 
 
Riscul de cancer de sân la utilizatoarele de contraceptive numai cu progestogen cum este Azalia, este 
crezut a fi similar cu cel al femeilor care utilizează comprimatul contraceptiv, dar dovada este mai 

3

puţin relevantă. 
 
Cancerele de sân depistate la femeile care utilizează comprimatul contraceptiv par să fie într-un stadiu 
mai puţin extins decât cancerele de sân depistate la femeile care nu utilizează comprimatul 
contraceptiv. Nu este cunoscut dacă diferenţa în riscul de cancer de sân este cauzată de comprimatul 
contraceptiv. Poate fi faptul că femeia a fost examinată mai des, astfel încât cancerul de sân este 
observat mai de timpuriu. 
 
Tromboza 
Adresaţi-vă medicului dumneavoastrǎ imediat dacă observaţi oricare dintre semnele posibile ale 
trombozei (vezi de asemenea „Contactaţi medicul dumneavoatră cât mai curând posibil dacă”). 
Tromboza reprezintă formarea unui cheag de sânge care poate bloca un vas de sânge. O tromboză 
apare uneori în venele profunde ale picioarelor (tromboză venoasă profundă). Dacă acest cheag se 
sparge la distanţă de vena în care s-a format, acesta poate ajunge să blocheze arterele plămânilor 
cauzând „embolism pulmonar”. Ca rezultat, pot apărea situaţii fatale. Tromboza venoasă profundă este 
de frecvenţă rară. Aceasta se poate dezvolta indiferent dacă utilizaţi sau nu comprimatul contraceptiv. 
Se poate de asemenea întâmpla şi dacă dumneavoastră rămâneţi gravidă. 
 
Riscul este mai mare la utilizatoarele de comprimate contraceptive decât la non-utilizatoare. Se 
consideră că riscul este mai scăzut la utilizatoarele de contraceptive numai cu progestativ cum este 
Azalia decât la utilizatoarele de contraceptive care conţin şi estrogeni (contraceptive combinate). 
 
Tulburări psihice 
Unele femei care folosesc contraceptive hormonale inclusiv Azalia au raportat depresie sau stări 
depresive. Depresia poate fi gravă și uneori poate duce la gânduri de sinucidere. Dacă observați 
schimbări de dispoziție și simptome depresive, adresați-vă medicului cât mai curând posibil pentru 
recomandări medicale ulterioare. 
 

Copii şi adolescenţi

Siguranţa şi eficacitatea administrării desogestrelului la copiii cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă 
stabilite. Nu sunt disponibile date. 
 

Azalia împreună cu alte medicamente 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să 
utilizaţi orice alte medicamente. 
 
 De asemenea, spuneţi oricărui medic sau stomatolog care vă prescriu alte medicamente (sau 
farmacistului) că utilizaţi Azalia. Aceştia vă vor spune dacă aveţi nevoie de măsuri de precauţie 
suplimentare pentru contracepţie (de exemplu prezervative) şi, în cazul în care aveţi nevoie de acestea, 
pentru cât timp sau dacă utilizarea unui alt medicament de care aveți nevoie trebuie schimbată. 
 
Unele medicamente: 
-

pot influența concentrațiile Azalia în sânge. 

-

pot determina să fie mai puțin eficace în prevenirea sarcinii. 

-

pot cauza sângerări neașteptate. 

 
Acestea includ medicamentele utilizate în tratamentul: 
-

epilepsiei (de exemplu pirimidonă, fenitoină, carbamazepină, oxcarbamazepină, felbamat, 
topiramat și fenobarbital); 

-

tuberculozei (de exemplu rifampicină, rifabutină); 

-

infecțiilor cu HIV (de exemplu ritonavir, nelfinavir, nevirapină, efavirenz); 

-

infecțiilor cu virusul hepatitei C (de exemplu boceprevir, telaprevir); 

-

sau altor infecții (de exemplu griseofulvină); 

-

creșterii tensiunii arteriale la nivelul vaselor din plămâni (bosentan); 

-

stărilor depresive (tratamente cu preparate pe bază de plante medicinale care conțin sunătoare); 

-

anumitor infecții bacteriene (de exemplu claritromicină, eritromicină); 

-

infecțiilor fungice (de exemplu ketoconazol, itraconazol, fluconazol); 

4

-

creșterii tensiuni arteriale (hipertensiune), anginei sau anumitor tulburări de ritm cardiac (de 
exemplu diltiazem). 

 
Dacă luați medicamente sau produse pe bază de plante  care ar putea face ca Azalia să fie mai puțin 
eficace, ar trebui să se utilizați  o metodă contraceptivă de barieră. Deoarece efectul unui alt 
medicament asupra Azalia poate dura până la 28 de zile după încetarea administrării medicamentului, 
este necesar să se utilizați metoda contraceptivă de barieră pe acea perioadă. Medicul dumneavoastră 
vă poate spune dacă aveți nevoie de precauții contraceptive suplimentare și dacă da, pentru cât timp. 
 
Azalia poate, de asemenea, interfera cu acțiunea altor medicamente, cauzând  fie o creștere a efectelor 
(de exemplu medicamentele care conțin ciclosporină) sau o scădere a efectelor (de exemplu 
lamotrigină). 
 
 Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice 
medicament. 

Sarcina şi alăptarea 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
 
Nu utilizaţi Azalia dacǎ sunteţi gravidǎ sau credeţi cǎ aţi putea fi gravidǎ

. 

 
Azalia poate fi utilizat în timp ce alăptaţi. Azalia nu influenţează producţia sau calitatea laptelui 
matern. Totuşi, cantităţi mici din substanţa activă din Azalia trec în lapte. Sănătatea copiilor alăptaţi 
timp de 7 luni, ai căror mame au utilizat desogestrel, a fost studiată până la vârsta de 2,5 ani. Nu au 
fost observate efecte asupra creşterii şi dezvoltării copiilor. 
 
Dacă alăptaţi şi doriţi să utilizaţi Azalia, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Azalia nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. 
 

Azalia conţine lactoză. 

Pacienţii cu intoleranţă la lactoză trebuie să ştie că Azalia conţine lactoză 52,34  mg (sub formă de 
lactoză monohidrat). Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii 
de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. 
 

Controale medicale periodice 

În timp ce utilizaţi Azalia, medicul dumneavoastră vă va recomanda să faceţi controale medicale 
periodice. În general, frecvenţa şi natura acestor controale vor depinde de situaţia dumneavoastră 
individuală. 
 
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră cât mai curând posibil dacă: 
- 

aveţi o durere severă sau umflare la oricare dintre picioare, durere inexplicabilă în piept, 
dificultăţi de respiraţie, tuse neobişnuită, în special atunci când tuşiţi cu sânge (indicând o 
posibilă 

tromboză

); 

- 

 aveţi o durere severă, bruscă a stomacului sau arătaţi bolnav de icter (indicând posibile 

probleme ale ficatului

); 

- 

simţiţi un nodul la sân (indicând 

un posibil cancer al sânului

);

- 

aveţi o durere severă sau bruscă în partea inferioară a abdomenului sau în zona stomacului 
(indicând o posibilă 

sarcină ectopică

; aceasta este o sarcină în afara uterului); 

-

urmează să fiţi imobilizată sau urmează să vi se efectueze o intervenţie chirurgicală (adresaţi-vă 
medicului cu cel puţin patru săptămâni înainte); 

-

aveţi o sângerare vaginală semnificativă, neobişnuită; 

-

bănuiţi că sunteţi 

gravidă

. 

3. 

Cum să utilizaţi Azalia 

5

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu 
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigură. 
 
Fiecare blister de Azalia conţine 28 de comprimate. Pe blister sunt imprimate săgeţi şi ziua săptămânii 
în care trebuie să luaţi corect comprimatul contraceptiv. Luaţi comprimatul în fiecare zi, la aceeaşi oră. 
Înghiţiţi comprimatul întreg cu apă. 
De fiecare dată când începeţi un nou blister de Azalia, luaţi un comprimat de pe rândul de sus. De 
exemplu, dacă începeţi administrarea într-o zi de miercuri, luaţi comprimatul marcat cu MIE de pe 
rândul de sus. 
Trebuie să continuaţi să luaţi câte un comprimat pe zi până la terminarea blisterului, urmând 
întotdeauna direcţia indicată de săgeţi. Dacǎ începeţi administrarea într-o zi de luni, blisterul va fi gol 
la sfârşitul sǎgeţilor dar, în orice altă situaţie, înainte de a începe un nou blister, trebuie sǎ utilizaţi 
comprimatele rămase în colţul de sus al acestui blister. În acest mod puteţi verifica cu uşurinţă dacă aţi 
luat comprimatul zilnic. 
Este posibil ca în timpul utilizării Azalia să prezentaţi unele sângerări (vezi punctul „Reacţii adverse 
posibile”), dar chiar şi în acest caz trebuie să continuaţi să luaţi comprimatele în mod normal. 
Atunci când un blister se termină, trebuie să începeţi o cutie nouă de Azalia în ziua următoare - fără 
întrerupere şi fără a mai aştepta sângerarea menstruală. 
 

Începerea primei cutii de Azalia 

Dac

ă

 nu utiliza

ţ

i în prezent (sau în ultima lun

ă

) contraceptive hormonale 

Aşteptaţi până la începerea menstruaţiei. În prima zi a ciclului dumneavoastră menstrual luaţi primul 
comprimat de Azalia. Nu sunt necesare metode contraceptive suplimentare. 
 
Dacă luaţi primul comprimat în ziua 2-5 a ciclului menstrual, utilizaţi o metodă contraceptivă de 
barieră suplimentară, în primele 7 zile de utilizare a comprimatelor. 
 

Trecerea de la un contraceptiv combinat, inel vaginal sau plature transdermic 

Puteţi începe să utilizaţi Azalia în prima zi după ce aţi luat ultimul comprimat contraceptiv combinat 
din cutia prezentă sau în ziua îndepărtării inelului vaginal sau a plasturelui (aceasta înseamnă că nu 
mai trebuie să faceţi pauză la comprimat, inel sau plasture). Dacă cutia prezentă cu comprimate 
contraceptive conţine, de asemenea, comprimate inactive, puteţi începe utilizarea Azalia în ziua după 
ce aţi luat ultimul comprimat activ (dacă nu sunteţi sigură care este aceasta, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului). Dacă urmaţi aceste instrucţiuni, nu sunt necesare măsuri 
contraceptive suplimentare. 
De asemenea, puteţi începe nu mai târziu de următoarea zi după intervalul de pauză al comprimatului, 
inelului, plasturelui sau intervalul cu comprimate placebo al metodei contraceptive pe care o utilizaţi 
în prezent. Dacă urmaţi aceste instrucţiuni, asiguraţi-vă că utilizaţi o metodă contraceptivă 
suplimentară (metodă de barieră) pentru primele 7 zile de utilizare a comprimatelor. 
 

Trecerea de la alt contraceptiv numai cu progestogen (minicomprimat contraceptiv) 

Puteţi întrerupe utilizarea în orice zi doriţi şi să începeţi utilizarea Azalia imediat. Nu vă sunt necesare 
metode de contracepţie suplimentare. 
 

Trecerea de la un contraceptiv cu administrare injectabil

ă

, implant sau dispozitiv intrauterin cu 

eliberare de progestativ (DIU) 

Începeţi utilizarea Azalia în ziua în care trebuie administrată următoarea injecţie sau în ziua în care 
este îndepărtat implantul sau DIU. Nu vă sunt necesare metode de contracepţie suplimentare. 
 

Dup

ă

 ce a

ţ

i n

ă

scut 

Puteţi începe Azalia de la 21 la 28 zile după ce aţi născut. Dacă începeţi mai târziu, asiguraţi-vă că 
folosiţi în timpul primului ciclu o metodă contraceptivă suplimentară (metodă de barieră) pentru 
primele 7 zile de utilizare a comprimatelor. Totuşi, dacă a avut loc un contact sexual, sarcina trebuie 
exclusă înainte de a începe utilizarea Azalia. Informaţii suplimentare pentru femeile care alăptează pot 
fi găsite la pct. 2, paragraful „Sarcina şi alăptarea”. Medicul vă poate da de asemenea recomandări. 
 

6

Dac

ă

 a

ţ

i pierdut o sarcin

ă

 sau dup

ă

 un avort 

Medicul dumneavoastrǎ vă va sfǎtui ce sǎ faceţi. 
 

Dacă uitaţi să utilizaţi Azalia 

 
Dacă întârziaţi mai puţin de 12 ore 
Luaţi comprimatul imediat ce vă aduceţi aminte şi luaţi următorul comprimat la ora obişnuită. Efectul 
contraceptiv al Azalia se păstrează. 
 
Dacă întârziaţi mai mult de 12 ore 
Luaţi comprimatul imediat ce vă aduceţi aminte şi luaţi următorul comprimat la ora obişnuită. Aceasta 
poate însemna să luaţi două comprimate în aceeaşi zi. Acest lucru nu este dăunător. (Dacă aţi uitat să 
luaţi mai multe comprimate nu trebuie să luaţi toate comprimatele omise.) Nu mai sunteţi protejată 
împotriva sarcinii. Continuaţi să vă luaţi comprimatele în mod normal, dar trebuie să utilizaţi o metodă 
contraceptivă suplimentară, cum este prezervativul, în următoarele 7 zile. 
 
Cu cât aţi omis mai multe comprimate consecutive cu atât creşte riscul ca eficacitatea contracepţiei să 
scadă. 
 
Dacă aţi omis unul sau mai multe comprimate în prima săptămână de la administrarea comprimatului 
şi aţi avut un contact sexual în săptămâna dinaintea omiterii comprimatelor, există posibilitatea să 
rămâneţi gravidă. Adresaţi-vă medicului pentru recomandări. 
 
Dacă aveţi vărsături, diaree sau utilizaţi cărbune medicinal 
Dacă aveţi vărsături sau utilizaţi cărbune medicinal în primele 3-4 ore după administrarea 
comprimatului contraceptiv, sau aveţi diaree severǎ, este posibil ca substanţa activă să nu se fi absorbit 
complet. Urmaţi recomandările privind comprimatele omise. 
 

Dacă utilizaţi mai mult Azalia decât trebuie

Nu au fost raportate reacţii adverse grave determinate de ingerarea în acelaşi timp a prea multe 
comprimate Azalia. Simptomele care pot apărea sunt: greaţă, vărsături şi, la fetele tinere, sângerări 
vaginale uşoare. Adresaţi-vă medicului pentru informaţii suplimentare. 
 

Dacă încetaţi să utilizaţi Azalia

Puteţi întrerupe utilizarea Azalia oricând doriţi. Nu mai sunteţi protejată împotriva sarcinii din ziua în 
care întrerupeţi utilizarea. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 

4. 

Reacţii adverse posibile

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 
Reacţii adverse grave asociate utilizării Azalia sunt descrise la punctul „Ce trebuie să ştiţi înainte să 
utilizaţi Azalia”. Vă rugăm să citiţi acest punct pentru informaţii suplimentare şi să vă adresaţi 
medicului dumneavoastră imediat când este cazul. 
 
În timpul utilizării Azalia pot apărea sângerări vaginale la intervale neregulate. Acestea se pot prezenta 
doar ca pătări uşoare care nu necesită folosirea unui tampon absorbant sau sângerări mai abundente 
care pot semăna cu o menstruaţie uşoară şi care necesitǎ utilizarea de absorbante. Se poate să nu aveţi 
nicio sângerare. Sângerările neregulate nu sunt un semn că protecţia contraceptivă a Azalia este 
redusă. În general, nu trebuie să luaţi vreo măsură: doar continuaţi să luaţi Azalia. Dacă, totuşi, 
sângerarea este abundentă sau prelungită, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră. 
Utilizatorii de desogestrel au raportat următoarele reacţii adverse: 

7

 
Frecvente (pot afecta pânǎ la 1 din 10 persoane): 
-

modificări ale dispoziţiei, 

-

scǎdere a apetitului sexual (libidou), 

-

depresie, 

-

durere de cap, 

-

greaţă, 

-

acneee, 

-

durere la nivelul sânului, 

-

menstruaţie neregulată sau lipsă a menstruaţiei, 

-

creştere în greutate. 

 
Mai puţin frecvente (pot afecta pânǎ la 1 din 100 persoane): 
-

infecţii ale vaginului, 

-

dificultăţi în purtarea lentilelor de contact, 

-

vărsături, 

-

cădere a părului, 

-

dureri în timpul sângerărilor lunare, 

-

chisturi ovariene, 

-

oboseală. 

 
Rare (pot afecta pânǎ la 1 din 1000 persoane): 
-

erupţie trecătoare pe piele, 

-

urticarie, 

-

umflături albăstrii-roşiatice, dureroase la nivelul pielii (eritem nodos), (acestea sunt afecţiuni ale 
pielii). 

 
În afară de aceste reacţii adverse, poate apare secreţie sau scurgere de la nivelul sânului. În ocazii rare 
pot apare sarcini ectopice.Trebuie să vă prezentaţi imediat la medicul dumneavoastră dacă prezentaţi 
simptome de angioedem, cum ar fi: umflare a feţei, limbii sau a faringelui, dificultate la înghiţire sau 
urticarie şi dificultate la respiraţie. 
 

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate 
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România 
http://www.anm.ro/. 
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
București 011478- RO 
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail:  

[email protected]

. 

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 

5. 

Cum se păstrează Azalia

 
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină și umiditate. 
Acest medicament nu necesită condiții de temperatură speciale de păstrare. 
 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se 
referă la ultima zi a lunii respective. 

8

 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

 
Ce conţine Azalia

Substanţa activă este desogestrel. Fiecare comprimat filmat conţine desogestrel 75 micrograme. 
 
Celelalte componente sunt: 
Nucleu: 
Lactoză monohidrat 
Amidon de cartof 
Povidonă K-30 
Dioxid de siliciu coloidal anhidru 
Acid stearic 
α-tocoferol racemic total 
 
Film: 
Alcool polivinilic 
Dioxid de titan (E171) 
Macrogol 3000 
Talc 
 

Cum arată Azalia şi conţinutul ambalajului 

Azalia se prezintă sub formă de comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare albă sau aproape 
albă, cu diametrul de circa 5,5 mm, marcate cu „D” pe una dintre feţe şi cu „75” pe cealaltă. 
 
Azalia 75 micrograme comprimate filmate sunt ambalate într-un blister transparent rigid din 
PVC/PVDC-Al. Fiecare blister este introdus într-un plic din aluminiu laminat. Blisterele incluse în 
plicuri sunt amabalate într-o cutie de carton, împreună cu prospectul și un etui pentru păstrare. 
Mărimea ambalajului: cutie cu 1 sau 3 blistere a 28 comprimate filmate 
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 

Gedeon Richter România S.A. 
Str. Cuza Vodă Nr. 99-105 

540306 Târgu-Mureş

, România 

Fabricantul

Gedeon Richter Plc. 
Gyömrői út 19-21 
1103 Budapesta, Ungaria 
 

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale:

 
Bulgaria: Азалия 75 мигрограма филмирани таблетки 
Republica Cehă: Azalia 75 microgram potahovaná tableta 
Danemarca: Tangolita 
Letonia: Azalia 75 microgram apvalkotā tablete 
Lituania: Azalia 75 microgram plėvele dengtos tabletės 
Polonia: Azalia 75 mikrogramów tabletka powlekana 

9

România: Azalia 75 micrograme comprimate filmate 
Republica Slovacă: Azalia 75 microgram filmom obalené tablety 
Ungaria: Azalia 75 microgram filmtabletta 
 

Acest prospect a fost revizuit în iunie 2020. 

Alte surse de informaţii 
 

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a 
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.