LORDESTIN 5 mg - PROSPECT

Prospectul pentru LORDESTIN 5 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: LORDESTIN 5 mg
Substanța activă: DESLORATADINUM
Concentrația: 5mg
Cod atc: R06AX27
Acțiune terapeutică: ANTIHISTAMINICE DE UZ SISTEMIC ALTE ANTIHISTAMINICE DE UZ SISTEMIC
Prescripție: P6L
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_8182_30.09.15.pdf
Ambalaj: Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 90 compr. film.
Cod cim: W58380005
Firma producătoare: GEDEON RICHTER ROMANIA S.A. - ROMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

 

1

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8182/2015/01-02-03-04-05

            

 

                          A

nexa

 

Prospect 

 
 

Prospect: Informaţii pentru utilizator  

 

LORDESTIN 5 mg comprimate filmate

 

desloratadină 

 
 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 
 

Ce găsiţi în acest prospect: 

1. 

Ce este Lordestin şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Lordestin 

3. 

Cum să utilizaţi Lordestin 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Lordestin 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 

1. 

Ce este Lordestin şi pentru ce se utilizează 

 

Ce este Lordestin

 

Lordestin conţine desloratadină, care este un antihistaminic. 
 

Cum funcţionează Lordestin

 

Lordestin este un medicament antialergic, care nu vă produce somnolenţă. Vă ajută să controlaţi 
reacţia alergică şi simptomele acesteia. 
 

Când se utilizează Lordestin

 

Lordestin ameliorează simptomele asociate rinitei alergice (inflamaţie a mucoasei de la nivelul nasului 
provocată de alergie, de exemplu febra fânului sau alergia la praf) la adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 
12 ani şi peste. Aceste simptome includ strănutul, secreţia abundentă din nas sau senzaţia de 
mâncărime la nivelul nasului, senzaţia de mâncărime la nivelul cerului gurii, precum şi senzaţia de 
mâncărime, înroşire sau lăcrimarea ochilor. 
 
Lordestin este utilizat şi pentru ameliorarea simptomelor asociate urticariei (o afecţiune a pielii 
provocată de alergie). Aceste simptome includ senzaţia de mâncărime şi erupţii urticariene. 
 
Ameliorarea acestor simptome durează o zi întreagă şi vă permite să vă reluaţi activităţile zilnice 
normale şi somnul. 
 
 

2. 

Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Lordestin 

 

Nu utilizaţi Lordestin 

 

dacă sunteţi alergic la desloratadină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui 
medicament (enumerate la punctul 6), la arahide, ulei de soia sau la loratadină. 


Page 2
background image

 

 

2

 

Atenţionări şi precauţii

 

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua Lordestin. 

 

dacă aveţi insuficienţă renală severă 

 

dacă aveți antecedente medicale sau familiale de crize convulsive. 

 

Copii şi adolescenţi 

Nu administraţi acest medicament copiilor cu vârsta sub 12 ani. 
 

Lordestin împreună cu alte medicamente

 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi 
orice alte medicamente. 
 
Nu se cunosc interacţiuni ale Lordestin cu alte medicamente. 

 

Utilizarea Lordestin împreună cu alimente, băuturi şi alcool

 

Lordestin poate fi luat cu sau fără alimente. 
Se recomandă prudență în cazul utilizării Lordestin concomitent cu alcool. 
 

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest 
medicament. 
Nu este recomandată utilizarea Lordestin dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi. 
 
Nu există date disponibile cu privire la fertilitatea masculină/feminină. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

 

La doza recomandată, nu este de aşteptat ca acest medicament să vă afecteze capacitatea de a conduce 
vehicule sau folosi utilaje. Deşi majoritatea oamenilor nu manifestă somnolenţă, se recomandă să nu 
desfăşuraţi activităţi care necesită vigilenţă mentală, cum ar fi conducerea unui vehicul sau folosirea 
utilajelor până la stabilirea propriului răspuns la medicament. 
 

Lordestin conţine lecitină din soia 

Dacă sunteți alergic la arahide sau soia, nu utilizați acest medicament. 
 
 

3. 

Cum să utilizaţi Lordestin 

 
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu 
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 

Adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 12 ani şi peste 

Doza recomandată este de un comprimat o dată pe zi cu apă, cu sau fără alimente. 
 
Acest medicament se administrează pe cale orală. 
Înghiţiţi comprimatul întreg. 
 
Referitor la durata tratamentului, medicul dumneavoastră va determina tipul de rinită alergică pe care 
o aveţi şi va stabili cât timp trebuie să luaţi Lordestin. 
Dacă rinita dumneavoastră alergică este intermitentă (simptomele sunt prezente timp de mai puţin de 
4 zile pe săptămână sau mai puţin de 4 săptămâni), medicul dumneavoastră vă va recomanda o schemă 
de tratament care va depinde de evaluarea istoricului bolii dumneavoastră. 
Dacă rinita dumneavoastră alergică este persistentă (simptomele sunt prezente timp de 4 zile sau mai 
mult pe săptămână şi mai mult de 4 săptămâni), medicul dumneavoastră vă poate recomanda un 
tratament pe o durată mai lungă. 
 


Page 3
background image

 

 

3

Pentru urticarie, durata tratamentului poate varia de la pacient la pacient şi, de aceea, trebuie să urmaţi 
recomandările medicului dumneavoastră. 
 

Dacă utilizaţi mai mult Lordestin decât trebuie

 

Luaţi Lordestin numai în dozele prescrise pentru dumneavoastră. Nu se aşteaptă apariţia unor 
probleme grave în caz de supradozaj accidental. Cu toate acestea, dacă luaţi mai mult Lordestin decât 
vi s-a recomandat, spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului imediat. 
 

Dacă uitaţi să utilizaţi Lordestin

 

Dacă uitaţi să luaţi doza de medicament la timp, luaţi-o cât mai curând posibil și apoi reveniţi la 
schema de tratament obişnuită. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 
 

Dacă încetaţi să utilizaţi Lordestin 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 

4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 
După punerea pe piață a desloratadinei, au fost raportate foarte rar cazuri de reacții alergice severe 
(respiraţie dificilă, respiraţie şuierătoare, senzaţie de mâncărime, urticarie, umflături și erupție 
trecătoare pe piele). Dacă observați oricare dintre aceste reacții adverse grave, întrerupeți 
administrarea medicamentului și adresați-vă imediat medicului. 
 
În studiile clinice efectuate la adulţi, reacţiile adverse au fost similare celor produse de administrarea 
unui comprimat care nu conţine substanţă activă. Cu toate acestea, oboseala, uscăciunea gurii şi 
durerea de cap au fost raportate mai frecvent decât în cazul administrării unui comprimat care nu 
conţine substanţă activă. La adolescenţi, cefaleea a fost cea mai frecventă reacţie adversă raportată. 
 
În studiile clinice cu desloratadină, următoarele reacții adverse au fost raportate ca: 
 

Frecvente (pot afecta pân

ă

 la 1 din 10 persoane): 

 

oboseală 

 

uscăciune a gurii 

 

durere de cap 

 
După punerea pe piaţă a Lordestin, următoarele reacţii adverse au fost raportate ca: 
 
Adulți 
 

Foarte rare (pot afecta pân

ă

 la 1 din 10000 persoane): 

 

reacţii alergice severe 

 

bătăi de inimă rapide 

 

vărsături 

 

ameţeli 

 

dureri musculare 

 

nelinişte cu hiperactivitate motorie 

 

erupţii trecătoare pe piele 

 

durere abdominală 

 

senzaţie de disconfort gastric 

 

somnolenţă 

 

halucinaţii 

 

inflamaţie a ficatului 


Page 4
background image

 

 

4

 

palpitaţii sau bătăi neregulate ale inimii 

 

stare de rău general (greaţă) 

 

diaree 

 

greutate de a adormi 

 

convulsii 

 

valori anormale ale testelor funcţiei ficatului 

 

Cu frecven

ță

 necunoscut

ă

 (frecven

ț

a nu poate fi estimat

ă

 din datele disponibile): 

 

sensibilitate crescută a pielii la soare, chiar și în caz de soare acoperit de nori, și la lumina UV, 
de exemplu la lumini ultraviolete de la un solar 

 

slăbiciune neobișnuită 

 

îngălbenire a pielii și/sau a albului ochilor 

 

comportament anormal 

 

agresivitate 

 

schimbări ale modului în care bate inima 

 
Copii și adolescenți 

Cu frecven

ță

 necunoscut

ă

 (frecven

ț

a nu poate fi estimat

ă

 din datele disponibile): 

 

bătăi rare ale inimii 

 

comportament anormal 

 

agresivitate 

 

schimbări ale modului în care bate inima 

 

creștere în greutate, creștere a poftei de mâncare. 

 

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate 
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România 
http://www.anm.ro/. 
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
București 011478- RO 
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail:  

[email protected]

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 

5. 

Cum se păstrează Lordestin

 

 
Nu lăsați acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii 
respective. 
 
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. 
 
Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi orice modificare a aspectului comprimatelor. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 


Page 5
background image

 

 

5

 
Ce conţine Lordestin 

 

Substanţa activă este desloratadină 5 mg (sub formă de desloratadină hemisulfat). 

Celelalte componente sunt:  

Nucleu

: celuloză microcristalină, hidrogenofosfat de calciu dihidrat, amidon de porumb 

pregelatinizat, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu. 

Film

: alcool polivinilic, dioxid de titan (E 171), talc, lecitină din soia, galben de chinolină, lac de 

aluminiu (E 104), Gumă Xantan, oxid galben de fer (E 172), indigotină, lac de aluminiu (E 132). 

 

Cum arată Lordestin şi conţinutul ambalajului

 

Lordestin 5 mg comprimate filmate sunt comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare galbenă, 
cu diametrul de 6 mm şi care sunt gravate pe o faţă cu „R03”. 
 
Lordestin 5 mg comprimate filmate sunt ambalate în blistere din PVC-PE-PVdC/Al. Blisterele sunt 
ambalate în cutii din carton. 
 
Mărimi de ambalaj: 7, 10, 30, 60, 90 de comprimate filmate. 
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

 

şi fabricantul

 

Gedeon Richter România S.A. 
Str. Cuza Vodă Nr. 99-105 
540306 Târgu-Mureş, România 
 
 

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale: 

 
Ungaria: Lordestin 
România: Lordestin 5 mg comprimate filmate 
 

Acest prospect a fost revizuit în iunie 2021.

 


LORDESTIN 5 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 7 compr. film.

Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 10 compr. film.

Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 30 compr. film.

Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 60 compr. film.