Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13959/2021/01-02-03
Anexa
1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru pacient
Lordestin 0,5 mg/ml soluţie orală
desloratadină
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Lordestin 0,5 mg/ml soluţie orală (denumit în continuare Lordestin) şi pentru ce se
utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Lordestin
3.
Cum să luaţi Lordestin
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Lordestin
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Lordestin şi pentru ce se utilizează
Ce este Lordestin
Lordestin conţine desloratadină, care este un antihistaminic.
Cum acţionează Lordestin
Lordestin este un medicament antialergic, care nu vă produce somnolenţă. Vă ajută să controlaţi
reacţia alergică şi simptomele acesteia.
Când se utilizează Lordestin
Lordestin ameliorează simptomele asociate rinitei alergice (inflamaţia mucoasei foselor nazale
provocată de alergie, de exemplu febra fânului sau alergia la praf) la adulţi, adolescenţi şi copii cu
vârsta de 1 an şi peste. Aceste simptome includ strănutul, secreţia abundentă sau senzaţia de
mâncărime nazală, senzaţia de mâncărime la nivelul palatului, precum şi senzaţia de mâncărime,
înroşire sau lăcrimarea ochilor.
Lordestin este utilizat şi pentru ameliorarea simptomelor asociate urticariei (o afecţiune a pielii
provocată de alergie). Aceste simptome includ senzaţia de mâncărime şi papule urticariene.
Ameliorarea acestor simptome durează o zi întreagă şi vă permite să vă reluaţi activităţile zilnice
normale şi somnul.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Lordestin
Nu luaţi Lordestin
dacă sunteţi alergic la desloratadină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la punctul 6) sau la loratadină.
Page 2
2
Atenţionări şi precauţii
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua Lordestin.
dacă aveţi insuficienţă renală severă
dacă aveți antecedente medicale sau familiale de crize convulsive.
Copii şi adolescenţi
Nu administraţi acest medicament copiilor cu vârsta sub 1 an.
Lordestin împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi
orice alte medicamente.
Nu se cunosc interacţiuni ale Lordestin cu alte medicamente.
Lordestin împreună cu alimente, băuturi şi alcool
Lordestin poate fi luat cu sau fără alimente.
Se recomandă prudență în cazul utilizării Lordestin concomitent cu alcool.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest
medicament.
Nu este recomandată utilizarea Lordestin dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi.
Nu există date disponibile cu privire la fertilitatea masculină/feminină.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
La doza recomandată, nu este de aşteptat ca acest medicament să vă afecteze capacitatea de a conduce
vehicule sau folosi utilaje. Deşi majoritatea oamenilor nu manifestă somnolenţă, se recomandă să nu
desfăşuraţi activităţi care necesită vigilenţă mentală, cum ar fi conducerea unui vehicul sau folosirea
utilajelor până la stabilirea propriului răspuns la medicament.
Lordestin conţine sorbitol, propilenglicol și alcool benzilic
Acest medicament conține sorbitol 150 mg în fiecare 1 ml soluție. Sorbitolul este o sursă de fructoză.
Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți (sau copilul dumneavoastră) intoleranță la unele tipuri
de glucide sau ați fost diagnosticat cu intoleranță ereditară la fructoză, o boală genetică rară în cazul în
care fructoza nu poate fi metabolizată, adresați-vă medicului înainte ca dumneavoastră (sau copilul
dumneavoastră) să vi se administreze sau să utilizați acest medicament.
Acest medicament conține propilenglicol 150 mg în fiecare 1 ml soluție. Adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului înainte de a administra copilului dumneavoastră acest medicament,
în special dacă utilizează alte medicamente care conțin propilenglicol sau alcool.
Acest medicament conține alcool benzilic 0,017 mg în fiecare 1 ml soluție. Alcoolul benzilic poate
provoca reacții alergice. Alcoolul benzilic este asociat cu un risc crescut de reacții adverse severe,
incluzând dificultăți la respirație (numite sindrom gasping) la copiii mici.
Nu administrați acest
medicament la copiii cu vârsta sub 3 ani timp de mai mult de o săptămână, fără recomandarea
medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă sunteți gravidă sau alăptați sau
dacă aveți
afecțiuni ale ficatului sau rinichilor. Acest lucru este necesar deoarece în corpul dumneavoastră se pot
acumula cantități mari de alcool benzilic care pot determina reacții adverse (numite acidoză
metabolică).
3.
Cum să luaţi Lordestin
Page 3
3
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Copii
Copii cu vârsta de 1 până la 5 ani:
Doza recomandată este de 2,5 ml soluţie orală (½ dintr-o linguriţă de 5 ml), o dată pe zi.
Copii cu vârsta de 6 până la 11 ani:
Doza recomandată este de 5 ml soluţie orală (o linguriţă de 5 ml), o dată pe zi.
Adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 12 ani şi peste
:
Doza recomandată este de 10 ml soluţie orală (2 linguriţe de 5 ml), o dată pe zi.
Lordestin este furnizat împreună cu o linguriţă dozatoare cu două capete, potrivite pentru a măsura
volumele de 2,5 ml şi 5 ml. Trebuie să o utilizaţi pentru a lua doza corespunzătoare de soluţie orală.
Dozele de 10 ml pot fi măsurate prin administrarea a două linguriţe de soluţie orală cu capătul mai
mare (de 5 ml).
Acest medicament se administrează pe cale orală.
Înghiţiţi doza de soluţie orală şi apoi beţi puţină apă. Puteţi să luaţi acest medicament cu sau fără
alimente.
Referitor la durata tratamentului, medicul dumneavoastră va determina tipul de rinită alergică de care
suferiţi şi va stabili cât timp trebuie să luaţi Lordestin.
Dacă rinita dumneavoastră alergică este intermitentă (prezenţa simptomelor timp de mai puţin de 4
zile pe săptămână sau mai puţin de 4 săptămâni), medicul dumneavoastră vă va recomanda o schemă
de tratament care va depinde de evaluarea istoricului bolii dumneavoastră.
Dacă rinita dumneavoastră alergică este persistentă (prezenţa simptomelor timp de 4 zile sau mai mult
pe săptămână şi mai mult de 4 săptămâni), medicul dumneavoastră vă poate recomanda un tratament
pe o durată mai lungă.
Pentru urticarie, durata tratamentului poate varia de la pacient la pacient şi, de aceea, trebuie să urmaţi
recomandările medicului dumneavoastră.
Dacă luaţi mai mult Lordestin decât trebuie
Luaţi Lordestin numai în dozele prescrise pentru dumneavoastră. Nu se aşteaptă apariţia unor
probleme serioase în caz de supradozaj accidental. Cu toate acestea, dacă luaţi mai mult Lordestin
decât vi s-a recomandat, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului imediat.
Dacă uitaţi să luaţi Lordestin
Dacă uitaţi să luaţi doza de medicament la timp, luaţi-o cât mai curând posibil şi apoi reveniţi la
schema de tratament obişnuită. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetați să luați Lordestin
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
După punerea pe piață a desloratadinei, au fost raportate foarte rar cazuri de reacții alergice severe
(respiraţie dificilă, respiraţie şuierătoare, senzaţie de mâncărime, urticarie şi umflături). Dacă observați
Page 4
4
oricare dintre aceste reacții adverse grave, întrerupeți administrarea medicamentului și adresați-vă
imediat medicului.
La majoritatea copiilor şi adulţilor, reacţiile adverse produse de desloratadină au fost similare celor
produse de o soluţie sau un comprimat care nu conţine componenta activă. Cu toate acestea, reacţiile
adverse apărute la copiii cu vârsta sub 2 ani au fost: diareea, febra şi insomnia, în timp ce la adulţi au
fost: oboseala, uscăciunea gurii şi durerea de cap, raportate mai frecvent decât în cazul administrării
unui comprimat care nu conţine substanţa activă.
În studiile clinice cu desloratadină, următoarele reacții adverse au fost raportate ca:
Copii
Frecvente la copii cu vârsta sub 2 ani (pot afecta pân
ă
la 1 din 10 copii):
diaree
febră
insomnie
Adulți
Frecvente (pot afecta pân
ă
la 1 din 10 persoane):
oboseală
uscăciune a gurii
durere de cap
După punerea pe piaţă a desloratadinei, următoarele reacţii adverse au fost raportate ca:
Foarte rare (pot afecta pân
ă
la 1 din 10000 persoane):
reacţii alergice severe
erupţii trecătoare pe piele
palpitaţii sau bătăi neregulate ale inimii
accelerare a bătăilor inimii
durere abdominală
stare de rău general (greaţă)
vărsături
senzaţie de disconfort gastric
diaree
ameţeli
somnolenţă
greutate de a adormi
dureri musculare
halucinaţii
convulsii
nelinişte cu hiperactivitate motorie
inflamaţie a ficatului
valori anormale ale testelor funcţiei ficatului
Cu frecven
ță
necunoscut
ă
(frecven
ț
a nu poate fi estimat
ă
din datele disponibile):
slăbiciune neobișnuită
îngălbenire a pielii și/sau a albului ochilor
sensibilitate crescută a pielii la soare, chiar și în caz de soare acoperit de nori, și la lumina UV,
de exemplu la lumini ultraviolete de la un solar
comportament anormal
agresivitate
schimbări ale modului în care bate inima
Copii și adolescenți
Page 5
5
Cu frecvență necunoscută: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile
bătăi rare ale inimii
comportament anormal
agresivitate
schimbări ale modului în care bate inima
creștere în greutate, creștere a poftei de mâncare.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
http://www.anm.ro/
.
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail:
[email protected]
.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Lordestin
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă şi pe cutie. Data de expirare se
referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
Acest medicament nu necesită condiţii de temperatură speciale de păstrare.
A se utiliza în maximum 60 de zile de la prima deschidere a flaconului.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului
.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Lordestin
-
Substanţa activă este desloratadina (sub formă de desloratadină hemisulfat).
-
Celelalte componente sunt: propilenglicol (E1520), sorbitol lichid (necristalizabil) (E420), acid
citric anhidru (E330), citrat de sodiu (E331), ciclamat de sodiu (E952), hipromeloză (tip 2910),
edetat disodic, aromă de migdale amare (1,2-propilenglicol, benzaldehidă, vanilină, citrat de
trietil, maltol, alcool benzilic) şi apă purificată.
Cum arată Lordestin şi conţinutul ambalajului
Soluţie orală.
Soluţie orală, limpede, incoloră, cu aromă de migdale şi pH cuprins între 3,0-3,8.
Lordestin 0,5 mg/ml soluţie orală este ambalat în flacoane din sticlă de culoare brună, conţinând
60 ml, 120 ml sau 150 ml.
Fiecare flacon este închis cu capac de culoare albă PP 28, prevăzut cu sistem de siguranţă pentru copii.
Page 6
6
Toate cutiile conţin o linguriţă dozatoare dublă, din polistiren (PS) vopsit alb, pentru doze de 2,5 ml şi
5 ml.
Flacoanele sunt ambalate în cutii individuale din carton, împreună cu un prospect.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Gedeon Richter România S.A.
Str. Cuza-Vodă Nr. 99-105
540306 Târgu-Mureş
România
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale:
Ungaria: Lordestin
România: Lordestin 0,5 mg/ml soluție oralǎ
Acest prospect a fost revizuit în iunie 2021.
