DESLORATADINA SANDOZ 0.5 mg/ml - PROSPECT

Prospectul pentru DESLORATADINA SANDOZ 0.5 mg/ml - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: DESLORATADINA SANDOZ 0.5 mg/ml
Substanța activă: DESLORATADINUM
Concentrația: 0,5 mg/ml
Cod atc: R06AX27
Acțiune terapeutică: ANTIHISTAMINICE DE UZ SISTEMIC ALTE ANTIHISTAMINICE DE UZ SISTEMIC
Prescripție: P6L
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_10423_11.12.17.pdf
Ambalaj: Cutie cu 1 flac. din sticla bruna cu capacitatea de 125 ml x 120 ml, sol. orala + lingurita dozatoare de 2,5 ml si 5 ml sau cu seringa dozatoare de 5 ml, marcata la fiecare 0,5ml
Cod cim: W58720004
Firma producătoare: LEK PHARMACEUTICALS D.D. - SLOVENIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

 

1

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10423/2017/01-06                                                                    

Anexa

 

                                                                                                                  

Prospect 

 
 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

  
 

Desloratadină Sandoz 0,5 mg/ml soluţie orală 

 

desloratadină

 

 
 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau 
asistentei medicale. 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le 
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau 
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse care nu sunt menţionate în acest 
prospect. Vezi pct. 4. 

 

Ce găsiţi în acest prospect: 

1. 

Ce este Desloratadină Sandoz şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Desloratadină Sandoz 

3. 

Cum să luaţi Desloratadină Sandoz 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Desloratadină Sandoz 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 

1.  

Ce este Desloratadină Sandoz şi pentru ce se utilizează 

 
Ce este Desloratadină Sandoz 

Desloratadină Sandoz conține desloratadină care este un antihistaminic. 
 

Cum acționează Desloratadină Sandoz 

Desloratadină Sandoz este un medicament antialergic care nu vă produce somnolenţă. Vă ajută să controlaţi 
reacţia alergică şi simptomele acesteia. 
 

Cum trebuie utilizat Desloratadină Sandoz

 

Desloratadină Sandoz ameliorează simptomele asociate rinitei alergice (inflamaţie a mucoasei de la nivelul 
nasului provocată de alergie, de exemplu febra fânului sau alergia la praf) la adulți, adolescenți și copii cu 
vârsta peste 1 an. Aceste simptome includ strănutul, secreţia abundentă din nas sau senzaţia de mâncărime la 
nivelul nasului, senzaţia de mâncărime la nivelul cerului gurii, precum şi senzaţia de mâncărime, înroşire sau 
lăcrimarea ochilor. 
 
Desloratadină Sandoz soluție orală este utilizat şi pentru ameliorarea simptomelor asociate urticariei (o 
afecţiune a pielii provocată de alergie). Aceste simptome includ senzaţia de mâncărime şi erupţii 
asemănătoare urticariei. 
 
Ameliorarea acestor simptome durează o zi întreagă şi vă permite să vă reluaţi activităţile zilnice normale şi 
somnul. 
 

 
2.  

Ce trebuie să știți înainte să luaţi Desloratadină Sandoz 


Page 2
background image

 

 

2

 
Nu luaţi Desloratadină Sandoz: 

-

 

dacă sunteţi alergic la desloratadină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament 

(enumerate la pct. 6) sau la loratadină. 
 

Atenționări și precauții 

Vorbiţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte de a lua Desloratadină Sandoz  
-

 

dacă aveţi insuficienţă renală severă. 

 

Utilizarea la copii și adolescenți 

Nu administrați acest medicament la copii cu vârsta mai mică de 1 an. 
 

Desloratadină Sandoz împreună cu alte medicamente 

 

Nu se cunosc interacţiuni ale Desloratadină Sandoz cu alte medicamente. 
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte 
medicamente.

 

 
Desloratadină Sandoz împreună cu alimente, băuturi și alcool 

Desloratadină Sandoz poate fi luat cu sau fără alimente. 
Este necesară prudență la administrarea Desloratadină Sandoz împreună cu alcool. 
 

Sarcina, alăptarea și fertilitatea 

Dacă  sunteți  gravidă  sau  alăptați,  credeți  că  ați  putea  fi  gravidă  sau  intenţionaţi  să  rămâneţi  gravidă, 
adresați-vă  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului  pentru  recomandări  înainte  de  a  lua  acest 
medicament.

 

Nu se recomandă utilizarea Desloratadină Sandoz soluţie orală dacă sunteți gravidă sau alăptați. 
 

Fertilitatea 

Nu sunt date disponibile cu privire la fertilitatea la femeie/bărbat. 

 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Nu se aşteaptă ca dozele recomandate din acest medicament să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule 
sau de a folosi utilaje. Deși majoritatea persoanelor nu prezintă somnolență, se recomandă ca acestea să nu se 
angajeze  în  activități  care  necesită  vigilență  mentală,  cum  ar  fi  conducerea  unui  vehicul  sau  folosirea 
utilajelor până când nu se stabilește reacția individuală la medicament. 
 

Desloratadină Sandoz soluţie orală conţine sorbitol, propilenglicol și sodiu. 

Acest medicament conține 97,5 mg sorbitol per fiecare mililitru soluție orală.    
Sorbitolul  este  o  sursă  de  fructoză.  Dacă  medicul  dumneavoastră  v-a  spus  că  aveți  (sau  copilul 
dumneavoastră)  intoleranță  la  unele  tipuri  de  glucide  sau  ați  fost  diagnosticat  cu  intoleranță  ereditară  la 
fructoză,  o  boală  genetică  rară  în  cazul  în  care  fructoza  nu  poate  fi  metabolizată,  adresați-vă  medicului 
înainte  ca  dumneavoastră  (sau  copilului  dumneavoastră)  să  vi  se  administreze  sau  să  utilizați  acest 
medicament. 
 
Acest medicamnet conține 102,3 mg propilenglicol per ml soluție orală. 
 
Acest medicament conţine 3,85 mg sodiu (componenta principală stabilă/sare de masă) per mililitru soluție 
orală. Aceasta este echivalentă cu 0,19 % din doza maximă zilnică recomandată de sodiu pentru un adult. 
 
 

3.  

Cum să luaţi Desloratadină Sandoz 

 
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră sau farmacistul. 
Vorbiţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 

Copii

 

Copii cu vârsta cuprinsă între 1 an şi 5 ani: 


Page 3
background image

 

 

3

Doza recomandată este de 2,5 ml (½ dintr-o linguriţă a 5 ml) soluţie orală, o dată pe zi. 
 
Copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 11 ani:  
Doza recomandată este de 5 ml (o linguriţă a 5 ml) soluţie orală, o dată pe zi. 
 

Adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 12 ani şi peste

  

Doza recomandată este de 10 ml (două linguriţe a 5 ml) soluţie orală, o dată pe zi. 
 
În cazul în care flaconul de soluţie orală este însoţit de o seringă dozatoare pentru administrare orală, o puteţi 
utiliza ca alternativă pentru a măsura exact doza de soluţie orală. 
 
Acest medicament se administrează pe cale orală. 
 
Înghiţiţi doza de soluţie orală şi apoi beţi puţină apă. Puteţi lua acest medicament, cu sau fără alimente. 
 

Cum se măsoară doza 

Flaconul este prevăzut cu o linguriţă dozatoare gradată pentru doze de 2,5 ml şi 5 ml sau o seringă dozatoare 
cu un volum de 5 ml marcată la fiecare 0,5 ml. Pentru a doza acest medicament folosind seringa: 
• 

Scoateţi capacul flaconului şi păstraţi-l în condiţii de siguranţă 

• 

Introduceţi capătul seringii în soluţie 

• 

Trageţi pistonul pentru a măsura doza de care aveţi nevoie 

• 

Scoateţi seringa din sticlă şi închideţi sticla 

 
Dacă vedeţi bule de aer în seringa dozatoare, după elaborarea soluţiei, se poziţionează seringa într-o poziţie 
verticală, cu vârful îndreptat în sus. Aerul se va poziţiona la vârful seringii dozatoare. Trageţi înapoi pistonul 
şi apoi împingeţi-l uşor înapoi în seringa dozatoare pentru a elimina bulele. Nu vă faceţi griji cu privire la 
câteva bule mici. 
 
Adresaţi-vă medicului sau farmacistului dacă aveţi nevoie de sfaturi cu privire la modul de măsurare a 
medicamentului. 
 

Administrarea medicamentului folosind seringa: 

• 

Asiguraţi-vă că copilul este sprijinit într-o poziţie verticală. 

• 

Puneţi vârful seringii cu atenţie în gura copilului. Poziționați vârful seringii spre interiorul obrazului. 

• 

Împingeţi încet pistonul seringii. Medicamentul se va prelinge în gura copilului.  

• 

Se lasă timp copilului să înghită medicamentul. 

 
Referitor la 

durata tratamentului

, medicul dumneavoastră va determina tipul de rinită alergică pe care o 

aveţi şi va stabili cât timp trebuie să luaţi Desloratadină Sandoz soluţie orală. 
 

 

Dacă 

rinita dumneavoastră alergică este intermitentă

 (prezenţa simptomelor timp de mai puţin de 

4 zile pe săptămână sau mai puţin de 4 săptămâni), medicul dumneavoastră vă va recomanda o schemă de 
tratament care va depinde de evaluarea istoricului bolii dumneavoastră. 
 

 

Dacă 

rinita dumneavoastră alergică este persistentă

 (prezenţa simptomelor timp de 4 zile sau mai 

mult pe săptămână şi mai mult de 4 săptămâni), medicul dumneavoastră vă poate recomanda un tratament pe 
o durată mai lungă.  
 

 

Pentru 

urticarie

, durata tratamentului poate varia de la pacient la pacient şi de aceea trebuie să urmaţi 

recomandările medicului dumneavoastră.  
 

Dacă luaţi mai mult Desloratadină Sandoz decât trebuie 

Luaţi Desloratadină Sandoz soluţie orală numai în dozele prescrise pentru dumneavoastră. Nu se aşteaptă 
apariţia unor probleme grave în caz de supradozaj accidental. Cu toate acestea, dacă luaţi mai mult 
Desloratadină Sandoz soluţie orală decât vi s-a recomandat, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră, 
farmacistului sau asistentei medicale.  
 


Page 4
background image

 

 

4

Dacă uitaţi să luaţi Desloratadină Sandoz

 

Dacă uitaţi să luaţi doza de medicament la timp, luaţi-o cât mai curând posibil și apoi reveniţi la schema de 
tratament obişnuită. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 
 

Dacă încetați să luați Desloratadină Sandoz

 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, 
farmacistului sau asistentei medicale. 

 
4.  

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele,

 

acest medicament

 

poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 

persoanele. 
 
După punerea pe piață a desloratadinei, au fost raportate foarte rar cazuri de 

reacții alergice severe

 

(respiraţie dificilă, respiraţie şuierătoare, senzaţie de mâncărime, urticarie şi umflături). Dacă observați 
oricare dintre aceste reacții adverse grave, întrerupeți administrarea medicamentului și 

adresați-vă imediat 

medicului

 
În studiile clinice efectuate la copii şi adulţi, reacţiile adverse ale Desloratadină Sandoz au fost similare celor 
produse în cazul administrării de soluţie orală sau comprimat care nu conţin substanţă activă.  
Cu toate acestea, reacţiile adverse raportate frecvent la copiii cu vârsta mai mică de 2 ani au fost diareea, 
febra şi insomnia, în timp ce la adulţi, reacţiile adverse raportate frecvent au fost oboseala, uscăciunea gurii 
şi dureri de cap și aceste reacții adverse au fost raportate mai frecvent decât în cazul administrării unui 
comprimat care nu conţine substanţă activă.  
 
În studiile clinice cu desloratadină, următoarele reacții adverse au fost raportate: 
 
Copii 

Frecvente la copii cu vârsta sub 2 ani

: pot afecta până la 1 din 10 copii 

 

Diaree 

 

Febră 

 

Insomnie 

 
Adulți 

Frecvente

: pot afecta până la 1 din 10 persoane 

 

Oboseală 

 

Uscăciune a gurii 

 

Durere de cap 

 
După punerea pe piaţă a desloratadinei, următoarele reacții adverse au fost raportate: 
 
Adulți 

Foarte rare

:

 

pot afecta până la 1 din 10000 persoane 

 

Reacţii alergice severe, 

 

Erupții trecătoare pe piele, 

 

Palpitaţii, bătăi neregulate ale inimii, 

 

Accelerarea bătăilor inimii, 

 

Durere abdominală,  

 

Stare de rău (greață),  

 

Vărsături,  

 

Senzaţie de disconfort gastric,  

 

Diaree, 

 

Ameţeli,  

 

Somnolenţă,  

 

Greutate în a adormi, 

 

Dureri musculare,  


Page 5
background image

 

 

5

 

Halucinaţii,  

 

Convulsii,  

 

Senzaţie de nelinişte cu creştere a frecvenţei mişcărilor corpului, 

 

Inflamaţie a ficatului,  

 

Valori anormale ale testelor funcţiei ficatului. 

 

Cu frecvență necunoscută

: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile 

 

Comportament neobișnuit 

 

Agresivitate 

 

Slăbiciune neobișnuită 

 

Îngălbenirea pielii și/sau ochilor 

 

Sensibilitate crescută a pielii la soare, chiar și în caz de soare acoperit de nori, și la lumina UV, de 

exemplu la lumini ultraviolete de la un solar 

 

Modificări ale bătăilor inimii 

 

Creștere în greutate 

 

Creşterea apetitului alimentar 

 
Copii 

Cu frecvență necunoscută

: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile 

 

Comportament neobișnuit 

 

Agresivitate 

 

Bătăi lente ale inimii 

 

Modificări ale bătăilor inimii 

 

Creștere în greutate 

 

Creşterea apetitului alimentar 

 
Raportarea reacţiilor adverse 

 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea 
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse 
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul 
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/. 
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
București 011478- RO 
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail:  

[email protected]

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui 
medicament. 
 
 
 

5.  

Cum se păstrează Desloratadină Sandoz 

 
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon și cutie, după EXP. Data de expirare 
se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. 
 
Termen de valabilitate de la prima deschidere a flaconului: 2 luni.  
 
 
Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi orice modificare a aspectului soluţiei orale. 
 


Page 6
background image

 

 

6

 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Desloratadină Sandoz  

Substanţa activă este desloratadină. Fiecare ml de soluţie orală conţine desloratadină 0,5 mg. 

Celelalte componente ale soluţiei orale sunt: sorbitol lichid necristalizat (E 420), propilenglicol, acid 

citric monohidrat, citrat de sodiu, hipromeloză 2910, sucraloză, edetat disodic, aromă tutti frutti, apă 
purificată. 
 

Cum arată Desloratadină Sandoz şi conţinutul ambalajului 

 
Soluţie limpede, incoloră. 
 Soluția orală este disponibilă în flacoane din sticlă tip III de culoare brună, închise cu capac din 
polipropilenă, prevăzut cu sistem de închidere securizat pentru copii (C / R), având în interior aplicaţii 
multiple din polietilenă și ambalată în cutii de carton  
 
Toate ambalajele sunt prevăzute cu o linguriţă dozatoare CE 0373 marcată pentru doze de 2,5 ml şi 5 ml sau 
o seringă dozatoare CE 0373 cu un volum de 5 ml, marcată la fiecare 0,5 ml. 
 
Mărimea ambalajelor: 
 
50, 60, 100, 120 şi 150  ml soluție orală. 
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj  să fie comercializate. 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanții 

 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

 

Sandoz S.R.L.  
Str. Livezeni nr.7A,  
540472 Târgu Mureş 
România 

 
Fabricanţi 

 

Lek Pharmaceuticals d.d. 
Verovškova 57, 1526 Ljubljana,  
Slovenia 
 
Lek S.A. 
ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Varșovia,  
Polonia 
 

 

Salutas Pharma GmbH 
Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben,  
Germania 
 

 

 

Specifar S.A. 
1, 28 Octovriou str., Ag. Varvara, 12351 Atena,  
Grecia 
 

 

Famar Orleans 
5 avenue de Concyr, 45071 Orleans CEDEX 2,  
Franţa  


Page 7
background image

 

 

7

 
Balkanpharma Troyan AD  
1 Krayrechna Str., Troyan 5600  
Bulgaria 
 

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele 
denumiri comerciale: 
 
Ţara 

 

Denumire produs 

 

Danemarca 

Deslorataine Sandoz 

Belgia 

Desloratain Sandoz 0,5 mg/ml drank 

Cipru 

Deslorataine Sandoz 

Estonia 

Deslorataine Sandoz 

Grecia 

Desloratain Sandoz 

Spania 

Deslorataina Sandoz 0,5 mg/ml solucion oral EFG 

Finlanda 

Deslorataine Sandoz 

Franţa 

Deslorataine Sandoz 0,5 mg/ml solution buvable 

Islanda 

Deslorataine Sandoz 

Italia 

DESLORATADINA SANDOZ 

Olanda 

Desloratain Sandoz 0,5 mg/ml, drank 

Portugalia 

Deslorataina Sandoz 

România 

DESLORATADINĂ SANDOZ 0,5 mg/ml, soluţie orală 

Suedia 

Deslorataine Sandoz 

 

Acest prospect a fost revizuit în iulie 2021 
 

 


DESLORATADINA SANDOZ 0.5 mg/ml se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 1 flac. din sticla bruna cu capacitatea de 60 ml x 50 ml, sol. orala + lingurita dozatoare de 2,5 ml si 5 ml sau seringa dozatoare de 5 ml, marcata la fiecare 0,5ml

Cutie cu 1 flac. din sticla bruna cu capacitatea de 60 ml x 60 ml, sol. orala + lingurita dozatoare de 2,5 ml si 5 ml sau cu seringa dozatoare de 5 ml, marcata la fiecare 0,5ml

Cutie cu 1 flac. din sticla bruna cu capacitatea de 100 ml x 100 ml, sol. orala + lingurita dozatoare de 2,5 ml si 5 ml sau cu seringa dozatoare de 5 ml, marcata la fiecare 0,5ml

Cutie cu 1 flac. din sticla bruna cu capacitatea de 115 ml x 100 ml, sol. orala + lingurita dozatoare de 2,5 ml si 5 ml sau cu seringa dozatoare de 5 ml, marcata la fiecare 0,5ml

Cutie cu 1 flac. din sticla bruna cu capacitatea de 150 ml x 150 ml, sol. orala + lingurita dozatoare de 2,5 ml si 5 ml sau cu seringa dozatoare de 5 ml, marcata la fiecare 0,5ml