Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10092/2017/01-02-03-04-05-06
Anexa 1
Prospect
Prospect: Informații pentru pacient
Desloratadină Amring 5 mg comprimate filmate
Desloratadină
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece
conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct.4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Desloratadină Amring şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Desloratadină Amring
3.
Cum să luaţi Desloratadină Amring
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Desloratadină Amring
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Desloratadină Amring şi pentru ce se utilizează
Ce este Desloratadină Amring
Desloratadină Amring conţine desloratadină, care este un medicament antihistaminic.
Cum acţionează Desloratadină Amring
Desloratadină Amring este un medicament antialergic, care nu vă produce somnolenţă. Vă ajută să
controlaţi reacţia alergică şi simptomele acesteia.
Când se utilizează Desloratadină Amring
Desloratadina ameliorează simptomele asociate rinitei alergice (inflamaţia mucoasei foselor nazale
provocată de alergie, de exemplu
febra fânului
sau alergia la
acarienii de praf
) la adulţi şi la adolescenţi
cu vârstă de 12 ani şi peste. Aceste simptome includ strănutul, secreţia nazală abundentă sau senzaţia de
mâncărime nazală, senzaţia de mâncărime la nivelul palatului, precum şi senzaţia de mâncărime, înroşire
sau lăcrimarea ochilor.
Desloratadină Amring este utilizat şi pentru ameliorarea simptomelor asociate urticariei (o afecţiune a
pielii provocată de alergie). Aceste simptome includ senzaţia de mâncărime şi papule urticariene.
Ameliorarea acestor simptome durează o zi întreagă şi vă permite să vă reluaţi activităţile zilnice normale
şi somnul.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Desloratadină Amring
Page 2
2
Nu luaţi Desloratadină Amring
dacă sunteţi alergic la desloratadină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
(enumerate la pct. 6) sau la loratadină.
Atenţionări şi precauţii
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să luaţi Desloratadină
Amring.
dacă aveţi o funcţie a rinichilor deficitară
dacă aveți antecedente medicale sau familiale de crize convulsive
Utilizarea la copii şi adolescenţi
Nu administraţi acest medicament copiilor cu vârsta sub 12 ani.
Desloratadină Amring împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice
alte medicamente.
Nu se cunosc interacţiuni ale Desloratadină Amring cu alte medicamente.
Desloratadină Amring împreună cu alimente, băuturi şi alcool
Desloratadină Amring poate fi luat cu sau fără alimente.
Se recomandă prudenţă în cazul utilizării Desloratadină Amring concomitent cu alcool.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest
medicament.
Nu este recomandată utilizarea Desloratadină Amring dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi.
Fertilitatea
Nu există date disponibile cu privire la fertilitatea masculină/feminină.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
La doza recomandată, nu este de aşteptat ca acest medicament să vă afecteze capacitatea de a conduce
vehicule sau de a folosi utilaje. Deşi majoritatea oamenilor nu manifestă somnolenţă, se recomandă să nu
desfăşuraţi activităţi care necesită vigilenţă mentală, cum ar fi conducerea unui vehicul sau folosirea
utilajelor până la stabilirea propriului răspuns la medicament.
3.
Cum să luaţi Desloratadină Amring
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 12 ani sau peste
Doza recomandată este un comprimat o dată pe zi cu apă, cu sau fără alimente.
Acest medicament se administrează pe cale orală.
Înghiţiţi comprimatul întreg.
Page 3
3
Referitor la durata tratamentului, medicul dumneavoastră va determina tipul de rinită alergică de care
suferiţi şi va stabili cât timp trebuie să luaţi Desloratadină Amring.
Dacă rinita dumneavoastră alergică este intermitentă (prezenţa simptomelor timp de mai puţin de 4 zile pe
săptămână sau mai puţin de 4 săptămâni), medicul dumneavoastră vă va recomanda o schemă de tratament
care va depinde de evaluarea istoricului bolii dumneavoastră.
Dacă rinita dumneavoastră alergică este persistentă (prezenţa simptomelor timp de 4 zile sau mai mult pe
săptămână şi mai mult de 4 săptămâni), medicul dumneavoastră vă poate recomanda un tratament pe o
durată mai lungă.
Pentru urticarie, durata tratamentului poate varia de la pacient la pacient şi, de aceea, trebuie să urmaţi
recomandările medicului dumneavoastră.
Dacă luaţi mai mult Desloratadină Amring decât trebuie
Luaţi acest medicament numai în dozele prescrise pentru dumneavoastră. Nu se aşteaptă apariţia unor
probleme grave în caz de supradozaj accidental. Cu toate acestea, dacă aţi luat mai mult Desloratadină
Amring decât vi s-a recomandat, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dacă uitaţi să luaţi Desloratadină Amring
Dacă uitaţi să luaţi doza de medicament la timp, luaţi-o cât mai curând posibil, apoi reveniţi la schema de
tratament obişnuită. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
4
.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
După punerea pe piaţă a Desloratadină Amring, au fost raportate foarte rar cazuri de reacţii alergice severe
(respiraţie dificilă, respiraţie şuierătoare, senzaţie de mâncărime, urticarie şi umflături). Dacă observați
oricare dintre aceste reacții adverse grave, întrerupeți administrarea medicamentului și adresați-vă imediat
medicului.
În studiile clinice efectuate la adulţi, reacţiile adverse au fost similare celor produse de un comprimat
care nu conţine componenta activă. Cu toate acestea, oboseala, uscăciunea gurii şi durerea de cap au
fost raportate mai frecvent decât în cazul administrării unui comprimat care nu conţine componenta
activă. La adolescenţi, durerea de cap a fost cea mai frecventă reacţie adversă raportată.
În studiile clinice cu desloratadină, următoarele reacții adverse au fost raportate ca:
Frecvente
(pot afecta până la 1 din 10 persoane)
oboseală
uscăciune a gurii
durere de cap
Adulţi
După punerea pe piaţă a acestui medicament, următoarele reacţii adverse au fost raportate ca:
Page 4
4
Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane)
reacţii alergice severe
erupţii trecătoare pe piele
palpitaţii sau bătăi neregulate ale inimii
accelerare a bătăilor inimii
durere abdominală
stare de rău general (greaţă)
vărsături
senzaţie de disconfort gastric
diaree
ameţeli
somnolenţă
greutate de a adormi
dureri musculare
halucinaţii
convulsii
nelinişte cu hiperactivitate motorie
inflamaţia ficatului
valori anormale ale testelor funcţiei ficatului
Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)
slăbiciune neobișnuită
îngălbenire a pielii și/sau a albului ochilor
sensibilitate crescută a pielii la soare, chiar și în caz de soare acoperit de nori, și la lumina UV, de
exemplu la lumini ultraviolete de la un solar
schimbare a modului în care bate inima
comportament anormal
agresivitate
creștere în greutate, creștere a poftei de mâncare
Copii și adolescenți
Cu frecvență necunoscută: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile
bătăi rare ale inimii
schimbare a modului în care bate inima
comportament anormal
agresivitate
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei
medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe
web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
http://www.anm.ro/.
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: [email protected]
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
Page 5
5
5.
Cum se păstrează Desloratadină Amring:
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
A se păstra la temperaturi sub 25
0
C.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă
la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Desloratadină Amring
Substanţa activă este desloratadina. Fiecare comprimat filmat conţine desloratadină 5 mg.
Celelalte componente sunt:
-
Nucleul comprimatului
: manitol SD 200 (E 421), manitol 25 (E 421), hidroxipropilceluloză de
joasă substituţie, ulei de ricin hidrogenat, dioxid de siliciu coloidal anhidru, talc, simeticonă.
-
Filmul comprimatului
: hipromeloză 2910 15 cP, dioxid de titan (E 171), macrogol 6000, indigo
carmin lac de aluminiu (E 132).
Cum arată Desloratadină Amring şi conţinutul ambalajului
Desloratadină Amring sunt comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare albastru deschis, netede pe
ambele feţe, cu diametrul de 7,00 mm.
Cutia conţine blistere (film din PVC-Aclar/Al) fiecare cu câte 5, 10, 20, 30, 50 sau 100 comprimate
filmate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricanții
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Amring Farma SRL
Str. Mircea Eliade Nr. 7,
Bloc 1, Etaj 1, Ap. 3,
Sector 1, Bucureşti
România
<logo AMRING PHARMACEUTICALS>
Fabricanții
Amring Farma S.R.L.
Bd. Mircea Eliade Nr. 7,
Bloc 1, Etaj 1, Ap. 3, camera 12,
Sector 1, Cod poştal 012013, Bucureşti
România
S&D Pharma, CZ, spol. s.r.o.
Page 6
6
Theodor 28, 273 08 Pchery (Pharmos a.s. facility)
Republica Cehă
Cipla (EU) Limited
Dixcart House, Addlestone Road,
Bourne Business Park, Addlestone, Surrey, KT15 2LE
Marea Britanie
Cipla Europe NV
De Keyserlei 58-60, Box-19, 2018 Antwerp
Belgia
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale:
Danemarca
Desloratadin Cipla
România
Desloratadină Amring 5 mg comprimate filmate
Suedia
Desloratadine Cipla 5 mg filmdragerade tabletter
Acest prospect a fost revizuit în Iulie 2021
