1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8048/2015/01-02
Anexa
1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
Suprane 100% lichid pentru vapori de inhalat
Desfluran
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Suprane şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Suprane
3.
Cum să utilizaţi Suprane
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Suprane
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Suprane şi pentru ce se utilizează
Suprane conţine desfluran. Suprane este un anestezic general folosit în chirurgie. Este un anestezic inhalator
(vi se va da ca vapori pe care să îi respiraţi). Respirarea în vaporii de desfluran vă va produce un somn adânc,
fără durere. De asemenea menţine un somn adânc, fără durere (anestezie generală) în timpul căruia puteţi fi
operat. La adulţi, Suprane este folosit pentru inducţia şi menţinerea anesteziei. La sugari şi copii este folosit
doar pentru menţinerea anesteziei.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi
Suprane
Nu utilizaţi Suprane:
-
dacă sunteţi alergic la desfluran sau la alte anestezice inhalatorii ca izofluran, sevofluran, halotan,
enfluran.
dacă există motive medicale pentru care nu trebuie să vi se administreze un anestezic general
dacă dumneavoastră sau o rudă se sânge aveţi o stare numită hipertermie malignă. Hipertermia
malignă este atunci când apare brusc o temperatură mare în timpul sau imediat după operaţia în care vi
s-a administrat anestezic prin inhalaţie. Au fost raportate decese datorită hipertermiei maligne cu
desfluran.
dacă aveţi un istoric de boală confirmată a ficatului (hepatită) datorată desfluranului sau altor
anestezice inhalatorii precum isofluran, sevofluran, halotan şi enfluran, sau un istoric de problem ale
ficatului, moderate sau severe, neexplicate (disfuncţie hepatică, de exemplu icter asociat cu febră şi
sau eozinofilie) după anestezie cu desfluran sau alte anestezice inhalatorii precum isofluran,
sevofluran, halotan şi enfluran.
Nu
trebuie să vi se administreze Suprane pentru a începe (induce) anestezia dacă :
aveţi un risc de boală a arterelor coronare. Boala arterelor coronare este atunci când vasele de sânge
din muşchiul inimii nu aduc suficient sânge şi oxigen.
medicul consideră că efectele secundare posibile ale Suprane nu sunt de dorit, precum :
2
creşterea pulsului
creşterea tensiunii
Dacă oricare din cele de mai sus vi se aplică, vă rugăm să spuneţi medicului, chirurgului sau anestezistului
înainte de a fi tratat cu acest medicament.
Atenţionări şi precauţii
Medicul dumneavoastră va avea o grijă deosebită când vă va administra Suprane
dacă aveţi o tumoră la creier
dacă după o anestezie anterioară cu Suprane aţi avut probleme neexplicate la ficat, incluzând :
icter (îngălbenirea pielii şi a albului ochilor)
febră
ţesut hepatic mort (necroză). Aceasta a fost fatal în unele cazuri.
dacă aveţi prea mult zahăr în sânge (diabet). Suprane poate să crească nivelul de glucoză din sânge în
timpul anesteziei.
Este posibil ca medicul să vă administreze mai puţin Suprane dacă:
aveţi un volum redus de sânge (hipovolemie)
aveţi tensiunea mică (hipotensiune)
sunteţi slăbit (debilitate)
Medicul poate decide să nu utilizeze Suprane dacă aveţi:
ciroză (boală a ficatului de la alcool)
hepatită virală (o boală a ficatului cauzată de un virus)
alte feluri de boală a ficatului
În acest caz medicul poate să folosească un alt fel de anestezic.
Durere după operaţie
Vă veţi reveni repede din anestezia cu Suprane. Dacă se aşteaptă să aveţi dureri după operaţie, medicul vă va
da medicamente pentru durere. Medicul poate să vi le dea la finalul operaţiei sau când vă reveniţi după
operaţie.
Medicul trebuie să aibă grijă deosebită dacă în trecut vi s-a mai administrat anestezic inhalator, în special
dacă s-a repetat într-un interval mic de timp (utilizare repetată).
Suprane poate cauza hipertermie malignă (atunci când apare o temperatură a corpului periculos de mare în
timpul sau imediat supă operaţie).
Medicul se va asigura că alimentarea cu sânge a muşchiului inimii nu este afectată în timpul tratamentului.
Informaţii speciale pentru tratamentul copiilor
foarte rar Suprane poate să producă probleme la ritmul inimii la copii. Aceasta poate rezulta în deces
în perioada imediat după operaţie. Aceste probleme sunt observate la copii care suferă de o boală a
nervilor şi muşchilor (boală neuromusculară), în special boala numită „distrofia musculară Duchenne”.
În aproape toate aceste cazuri a fost aministrat în acelaşi timp un relaxant muscular numit
suxametoniu.
Suprane trebuie utilizat cu atenţie la copii cu astm sau istoric de infecţii recente a căilor respiratorii
superioare datorită potenţialului de îngustare a căilor aeriene şi de creştere a rezistenţei la trecerea
aerului.
la ieşirea din anestezie a copiilor poate să apară o stare scurtă de agitaţie care poate împiedica
cooperarea.
copii sub 12 ani nu trebuie să primească Suprane pentru a porni (induce) anestezia. Aceasta din cauză
că urilizarea Suprane în acest fel poate cauza mai multe reacţii adverse precum:
3
tuse
ţinerea respiraţiei
oprirea respiraţiei (apnee)
spasm muscular al corzilor vocale (laringe) numit laringospasm
creşterea secreţiilor din căile aeriene
copiii sub 6 ani nu trebuie să primească Suprane pentru menţinerea anesteziei dacă nu sunt intubaţi.
Intubarea este atunci când este plasat un tub în căile aeriene pentru a ajuta respiraţia.
Dacă oricare din cele de mai sus vi se aplică dumneavoastră sau copilului dumneavoastră, spuneţi medicului,
asistentei sau farmacistului. Poate fi nevoie să fiţi examinat cu atenţie şi tratamentul să fie schimbat.
Suprane împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi
orice alte medicamente.
Trebuie să aveţi grijă deosebită dacă de asemenea luaţi oricare din următoarele medicamente:
relaxanţi musculari (de exemplu suxametoniu, pancuroniu, atracuriu, vecuroniu): aceste medicamente
sunt folosite în timpul anesteziei generale pentru a vă relaxa muşchii. Anestezistul poate fi nevoit să
ajusteze doza acestor medicamente.
opioide (de exemplu fentanil, morfină, remifentanil): acesta sunt medicamente puternice împotriva
durerii şi sunt des utilizate în timpul anesteziei generale.
benzodiazepine (de exemplu midazolam, diazepam, nitrazepam): acestea sunt medicamente sedative,
care au un efect calmant. Sunt utilizate atunci când sunteţi nervos, de exemplu înainte de operaţie.
protaxid de azot: acesta este un medicament utilizat în timpul anesteziei generale , care provoacă
somnul şi uşurează durerea.
Suprane împreună cu alimente şi băuturi
Suprane este un medicament folosit să vă adoarmă şi să vă ţină adormit ca să puteţi fi operat. Trebuie să
întrebaţi medicul, chirurgul sau anestezistul dacă şi când puteţi mânca sau bea după ce vă treziţi.
Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-
vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a vi se administra acest medicament.
Nu ar trebui să vi se administreze Suprane dacă sunteţi gravidă sau dacă alăptaţi.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje după operaţie dacă vi s-a administrat Suprane. Administrarea unui
anestezic poate să vă influenţeze atenţia. Aceasta poate să vă afecteze capacitatea de a îndeplini sarcinile
normale. Nu trebuie să conduceţi şi nu trebuie să folosiţi utilaje timp de 24 de ore după operaţie.
3.
Cum să utilizaţi
Suprane
Suprane vă va fi administrat de către anestezist. Anestezistul va decide cât de mult aveţi nevoie şi când aveţi
nevoie. Doza va varia conform vârstei dumneavoastră, greutăţii şi a felului operaţiei. Anestezistul vă va
verifica tensiunea şi pulsul în timpul anesteziei. Aceasta îl va ajuta să modifice doza când este necesar.
Suprane este produs din desfluran lichid într-un vaporizator. Este posibil să primiţi Suprane prin două căi:
este posibil să vi se injecteze un alt anestezic care să vă adoarmă înainte de a primi Suprane pe mască.
Acesta este cea mai comună cale de a primi Suprane.
sau
poate să vi se ceară să respiraţi vaporii de desfluran prin mască ca să adormiţi. Veţi adormi repede şi
uşor. Aceasta este o cale mai puţin comună pentru a primi Suprane.
4
După operaţie anestezistul se va opri din administrarea de Suprane. Vă veţi trezi în câteva minute.
Dacă primiţi mai mult Suprane decât trebuie
Dacă vi se administrează prea mult Suprane medicamentul va fi oprit. Vi se va da oxigen pur. Tensiunea şi
funcţia inimii vor fi verificate cu atenţie în timp ce vă reveniţi.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Majoritatea reacţiilor adverse sunt uşoare sau moderate şi de scurtă durată, dar pot exista unele reacţii
adverse grave.
Următoarele reacţii adverse pot să apară în timpul tratamentului. Evaluarea reacţiilor adverse se bazează pe
următoarele frecvenţe:
Foarte frecvente (afectează mai mult de 1 utilizator din 10):
greaţă (senzaţie de rău) şi vomă (stare de rău). Acestea au apărut în timpul inducţie şi menţinerii
anesteziei cu Suprane.
Frecvente (afectează între 1 şi 10 utilizatori din 100):
gât inflamat (faringită)
ţinerea respiraţiei. Aceasta a apărut în timpul inducţie şi menţinerii anesteziei cu Suprane.
durere de cap
inflamaţia pleoapelor (conjunctivită)
bătăi neregulate ale inimii (aritmie nodală)
bătaie lentă a inimii (bradicardie)
bătaie rapidă a inimii (tahicardie)
tensiune mare (hipertensiune)
oprirea respiraţiei (apnee); tuse; producerea de salivă în exces (hipersecreţie salivară). Acestea au
apărut în timpul inducţiei şi menţinerii anesteziei cu Suprane.
îngustarea laringelui (laringospasm)
creşterea nivelului sanguin al unei enzime numită creatinfosfokinază
electrocardiogramă anormală (EKG anormal)
Mai puţin frecvente (afectează între 1 şi 10 utilizatori din 1000):
nelinişte (agitaţie)
ameţeală
infarct (infarct miocardic)
lipsă de sânge la muşchiul inimii (ischemie miocardică)
bătăi neregulate ale inimii (aritmie)
mărirea vaselor de sânge (vasodilataţie)
când corpului îi lipseşte o cantitate suficientă de oxigen (hipoxie). Aceasta a apărut în timpul inducţiei
şi menţinerii anesteziei cu Suprane.
dureri musculare (mialgie)
Cu frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimat din datele disponibile):
tulburare a închegării sângelui (coagulopatie)
nivele crescute ale potasiului (hiperkaliemie)
nivele scăzute ale potasiului (hipokaliemie)
când organismul produce prea mult acid (acidoză metabolică)
convulsii (atac epileptic)
îngălbenirea ochilor (icter ocular)
5
când inima nu mai bate (stop cardiac)
o tulburare a conducerii bătăii inimii (torsada vârfurilor)
când două camere ale inimii nu mai lucrează (eşec ventricular)
bătăi rapide și neregulate ale inimii (fibrilație atrială)
când două camere ale inimii nu lucrează bine (hipokinezie ventriculară)
tensiune foarte mare (hipertensiune malignă)
sângerare (hemoragie)
tensiune mică (hipotensiune)
când ţesuturile nu primesc suficient sânge (şoc)
oprirea respiraţiei (stop respirator)
când respiraţia nu asigură suficient oxigen organismului (insuficienţă respiratorie/stres respirator)
spasm brusc al căilor aeriene (bronhospasm)
tuse cu sânge (hemoptizie)
inflamarea bruscă a pancreasului (pancreatită acută)
durere în burtă (algie abdominală)
ţesut hepatic mort (necroză hepatică)
afectarea severă a ficatului (insuficiență hepatică)
inflamaţia ficatului (hepatită citolitică)
când fierea nu curge bine (colestază)
creșterea concentrației de bilirubină,
îngălbenirea pielii şi a ochilor (icter)
funcţie anormală a ficatului (funcţie hepatică anormală)
tulburare a ficatului
erupție cutanată trecătoare însoțită sau nu de mâncărime (urticare)
agitație după operație
roşeaţă (eritem)
o boală a muşchilor (rabdomioliză)
hipertermie malignă. Aceasta este atunci când apare brusc o temperatură periculos de mare în timpul
sau imediat după operaţie. Simptomele includ:
prea mult dioxid de carbon în sânge (hipercapnie)
muşchi încordaţi (rigiditate)
creşterea bătăilor inimii (tahicardie)
creşterea numărului de respiraţii (tahipnee)
pielea colorată în albastru (cianoză)
bătăi neregulate ale inimii (aritmie)
creşterea sau scăderea tensiunii
febră
slăbiciune (astenie)
stare generală de rău (indispoziţie)
schimbări ale traseului inimii (schimbare ST-T în electrocardiogramă)
schimbări ale traseului inimii (inversia undei T în electrocardiogramă)
creşterea enzimelor ficatului (creşterea aminotransferazei, creşterea aspartat aminotransferază)
închegare anormală a sângelui (test de coagulare anormal)
nivelul amoniacului crescut
Următoarele reacţii adverse au apărut după administrarea accidentală de Suprane la alte persoane decât
pacienţi:
ameţeală
durere de cap severă (migrenă)
bătăile inimii rapide şi neregulate (tahiaritmie)
când simţi bătăile inimii (palpitaţii)
arsură a ochilor
orbire temporară (orbire tranzitorie)
tulburare a creierului (encefalopatie)
6
ulcer al albului ochiului (keratită ulcerativă)
ochi roşii (hiperemie oculară)
probleme de vedere (acuitate vizuală redusă)
iritaţie a ochilor
durere a ochilor
oboseală (astenie)
senzaţie de arsură a pielii
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile
adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Suprane
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă. Data de expirare se referă la ultima
zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 30°C, în ambalajul original.
A se păstra în poziţie verticală, cu capacul închis etanş.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Suprane
-
Substanţa activă este desfluran.
-
Nu există alte componente
Cum arată Suprane şi conţinutul ambalajului
Suprane se prezintă sub formă de lichid limpede şi incolor.
Este ambalat in:
-Cutie cu 6 flacoane din sticlă brună, de clasa hidrolitică III, cu capacitatea de 250 ml, prevăzute cu sistem de
închidere cu valvă, garnitură și dop din PEJD sau copolimer de etilen-propilenă (EPDM); fiecare flacon
conține câte 240 ml lichid pentru vapori de inhalat.
-Cutie cu 6 flacoane din aluminiu acoperite în interior cu film din răşină epoxifenolică, prevăzute cu sistem
de închidere cu valvă, garnitură și dop; fiecare flacon conține câte 240 ml lichid pentru vapori de inhalat.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanții
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
BAXTER SA,
Bd. R. Branquart 80, B-7860 Lessines,
Belgia
Fabricanții
BAXTER SA,
Bd. R. Branquart 80, B-7860 Lessines, Belgia
7
BAXTER MANUFACTURING Sp. z.o.o.
42 B Wojciechowska Str., 20-704 Lublin, Polonia
Acest prospect a fost aprobat în septembrie 2016.
Cutie cu 6 flac. din Al x 240 ml lichid pt. vapori de inhalat