1
AUTORIZA
ŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 244/2007/01 Anexa 1'
Prospect
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
FLUOMIZIN, comprimate vaginale, 10 mg
Clorură de dequaliniu
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
-
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devin gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
În acest pr
ospect găsiţi:
1.
Ce este Fluomizin
şi pentru ce se utilizează
2.
Înainte să utilizaţi Fluomizin
3.
Cum să utilizaţi Fluomizin
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Fluomizin
6.
Informaţii suplimentare
1.
CE ESTE FLUOMIZIN
ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Fluomizin are efect antiinfectios si antiseptic. Dup
ă administrarea intravaginală, comprimatele
vaginale de Fluomizin se
dizolvă şi eliberează substanţa activă. Această substanţă aparţine unui grup
de substanţe denumită compuşi cuaternari de amoniu. Are spectru larg antimicrobian şi acţionează
împotriva bacteriilor, fungilor şi Trichomonas vaginalis care pot determina infecţii vaginale.
Fluomizin este utilizat pentru tratamentul infecţiilor vaginale. Are efect local la nivelul vaginului.
Dispariţia inflamaţiei şi a disconfortului apare între 24-72 ore.
Fluomizin poate fi utilizat pentru asigurarea asepsiei înaintea operaţiilor ginecologice sau naşterii.
2.
ÎNAINTE S
Ă UTILIZAŢI FLUOMIZIN
Nu utilizaţi Fluomizin
-
dacă sunteţi alergică la clorura de dequaliniu sau la oricare dintre celelalte componente ale
Fluomizin,
-
dacă există ulceraţii ale epiteliului vaginal sau ale colului uterin.
-
dacă nu aţi ajuns la maturitatea sexuală şi nu aţi avut prima menstruaţie.
Nu trebuie efectuate spălături vaginale în timpul tratamentului cu Fluomizin.
Utilizarea altor medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Sarcina şi alăptarea
S
tudiile au arătat că Fluomizin-respectiv clorura de dequaliniu nu are efecte asupra fătului şi a nou-
născutului. De aceea, Fluomizin poate fi utilizat în timpul sarcinii, dar numai pe baza prescripţiei
medicale.
2
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice
medicament.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu sunt relevante.
3.
CUM SĂ UTILIZAŢI FLUOMIZIN
Luaţi întotdeauna Fluomizin exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doza uzuală este de un comprimat vaginal, administrat intravaginal profound, înainte de culcare timp
de 6 zile.
Tratamentul se întrerupe pe perioada menstruaţiei şi se reia după oprirea acesteia.
Un tratament pe o perioadă mai mică de 6 zile poate determina recidivarea. Disconfortul poate să
dispară adeseori înainte ca infecţia să fie complet vindecată. De aceea, nu trebuie să se întrerupă
tratamentul înainte de 6 zile chiar dacă nu mai aveţi simptomele iniţiale (mâncărime, miros urât al
secreţiilor vaginale).
Fluomizin conţine excipienţi care nu se dizolvă complet; ocazional pot să apară pete pe lenjerie.
Aceasta nu afectează eficacitatea medicamentului. În cazuri rare în care mucoasa vaginală este foarte
uscată este posibil ca, comprimatele vaginale să nu se dizolve şi acestea să fie eliminate întregi.
În acest caz tratamentul nu este optim.
Totuşi aceasta nu afectează mucoasa vaginală; pentru prevenţie
comprimatele vaginale pot fi umezite cu o picătură de apă înainte de administrarea
intravaginală.Pacientele trebuie să utilizeze tampoane igienice; produsul nu pătează lenjeria. Lenjeria
trebuie schimbată zilnic şi spălată la temperaturi de cel puţin 80ºC.
Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Fluomizin
Administrarea a mai mult de un comprimat vaginal nu va creşte efectul medicamentului. Este posibil
să determine o creştere a reacţiilor adverse. Totuşi nu au fost raportate reacţii adverse severe după
supradozajul Fluomizin.
Dacă aţi utilizat accidental mai multe comprimate vaginale adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Dacă uitaţi să utilizaţi Fluomizin
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele Fluomizin
poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Infecţiile vaginale detemină usturime, senzaţie de arsură, discomfort. Aceste simptome dispar, de
obicei, în timpul tratamentului. În cazuri rare simptomele ca mâncărime, senzaţie de arsură, roşeaţă pot
fi accentuate la începutul trtamentului.
În aceste cazuri nu este necesar să se întrerupă tratamentul.
În unele cazuri când epiteliul vaginal este afectat datorită unui deficit de estrogen sau datorită altor
fenomene inflamatorii a fost raportată prezenţa unor sângeerări. În cazuri rare au apărut şi stări febrile.
În acest caz trebuie intrerupt tratamentul.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
3
5.
CUM SE PĂSTREAZĂ FLUOMIZIN
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
A se păstra la temperaturi sub 30º C, în ambalajul original.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi
farmacistul
cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la
protejarea mediului.
6.
INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Ce conţine Fluomizin
-
Substanţa activă este clorura de dequaliniu. Un comprimat vaginal conţine clorura de dequaliniu
10 mg.
-
Celelalte componente sunt:
lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, stearat de magneziu.
Cum arată Fluomizin şi conţinutul ambalajului
Fluomizin se prezintă sub formă de comprimate vaginale de culoare albă, ovale şi biconvexe.
Cutie cu un blister din PVC-PE-PvdC/Al a 6 comprimate filmate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
PHARMASWISS ČESKÁ REPUBLIKA s.r.o.
Jankovkova 1569/2c, Holešovice
170 00 Praga 7, Republica Cehă
Producător:
CEMELOG-BRS,
Vasúrt u.2, 2040 Budaörs, Ungaria
Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai
d
eţinătorului
autorizaţiei de punere pe piaţă:
Acest prospect a fost aprobat în Octombrie, 2014
