1 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10525/2017/01-02-03-04-05-06-07-08                          

Anexa 1

                                                                                 10526/2017/01-02-03-04-05-06-07-08 
                                                                                 10527/2017/01-02-03-04-05-06-07-08-09                                                              
                                                                                                                                                                      Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Deferasirox Teva 125 mg comprimate pentru dispersie orală 

 Deferasirox Teva 250 mg comprimate pentru dispersie orală  

Deferasirox Teva 500 mg comprimate pentru dispersie orală  

deferasirox 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament

deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

- 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

- 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

- 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră sau pentru copilul 
dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi 
semne de boală ca dumneavoastră. 

- 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

Ce găsiţi în acest prospect:

1. 

Ce este Deferasirox Teva şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Deferasirox Teva 

3. 

Cum să luaţi Deferasirox Teva 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Deferasirox Teva 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

1. 

Ce este Deferasirox Teva şi pentru ce se utilizează

Ce este Deferasirox Teva

Deferasirox Teva conţine o substanţă activă numită deferasirox. Acesta este un chelator de fier, care 
este un medicament utilizat pentru a elimina surplusul de fier din organism (numit şi supraîncărcare cu 
fier). Acesta captează şi elimină surplusul de fier, care este apoi excretat, în principal, în scaun. 

Pentru ce se utilizează Deferasirox Teva

Transfuziile repetate de sânge pot fi necesare la pacienţii cu diverse tipuri de anemii (de exemplu 
talasemie, anemie cu celule în seceră sau sindroame mielodisplazice (MDS)). Cu toate acestea, 
transfuziile repetate de sânge pot determina o acumulare de fier în exces. Aceasta se produce deoarece 
sângele conţine fier şi organismul dumneavoastră nu dispune de un mod natural de a elimina surplusul 
de fier pe care îl obţineţi o dată cu transfuziile de sânge. La pacienţii cu sindroame de talasemie 
independentă de transfuzii, încărcarea cu fer poate apărea, de asemenea, în timp, în principal, din 
cauza absorbţiei crescute a ferului din alimentaţie, ca răspuns la numărul redus de celule ale sângelui. 
În timp, surplusul de fier poate produce leziuni la nivelul organelor vitale, cum sunt ficatul şi inima. 
Medicamentele numite 

chelatori de fier 

sunt utilizate pentru a elimina surplusul de fier şi pentru a 

reduce riscul de producere a leziunilor organice. 

Deferasirox Teva este utilizat pentru tratarea supraîncărcării cronice cu fier apărută ca urmare a 
transfuziilor frecvente de sânge la pacienţii cu beta-talasemie majoră cu vârsta de 6 ani sau mai mari. 
 
De asemenea, Deferasirox Teva este utilizat pentru a trata supraîncărcarea cronică cu fer atunci când 
tratamentul cu deferoxamină este contraindicat sau inadecvat la pacienţii cu beta-talasemie majoră cu 

2 

supraîncărcare cu fier apărută ca urmare a transfuziilor de sânge ocazionale la pacienţi cu alte tipuri de 
anemii şi la copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 5 ani. 
 
Deferasirox Teva este utilizat, de asemenea, atunci când tratamentul cu deferoxamină este 
contraindicat sau inadecvat la pacienţi cu vârsta de 10 ani sau peste această vârstă, care au 
supraîncărcare cu fer asociată cu sindroamele de talasemie, dar care nu sunt dependenţi de transfuzii. 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Deferasirox Teva 

NU luați Deferasirox Teva 

- 

dacă sunteţi alergic la deferasirox sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui 
medicament (enumerate la pct. 6). Dacă este valabil în cazul dumneavoastră, 

spuneţi

medicului 

dumneavoastră înainte de a lua Deferasirox Teva

. Dacă presupuneţi că puteţi fi alergic(ă), 

adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări. 

- 

dacă aveţi afecţiuni moderate sau severe ale rinichilor. 

- 

dacă utilizaţi în prezent orice alte medicamente pentru chelarea fierului. 

Deferasirox Teva nu este recomandat

- 

dacă sunteţi într-un stadiu avansat de sindrom mielodisplazic (MDS; producţie scăzută de celule 
sanguine de către măduva osoasă) sau suferiţi de cancer în stadiu avansat. 

Atenţionări şi precauţii

Înainte să luaţi Deferasirox Teva, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului 
- 

dacă aveţi probleme cu rinichii sau ficatul. 

- 

dacă aveţi probleme cu inima din cauza supraîncărcării cu fier. 

- 

dacă observaţi scăderea marcată a cantităţii de urină pe care o eliminaţi (semn al unei probleme 
a rinichilor). 

- 

dacă aveţi o erupţie trecătoare severă pe piele sau dificultăţi în respiraţie şi ameţeli sau umflarea 
în principal a feţei şi gâtului (semne ale unei reacţii alergice severe, vezi şi punctul 4 „Reacţii 
adverse posibile”). 

- 

dacă prezentați o combinație a oricărora dintre simptomele următoare: aveţi o erupţie trecătoare 
pe piele, vi se înroșește pielea, vă apar vezicule la nivelul buzelor, ochilor sau gurii, vi se cojește 
pielea, aveți febră mare, simptome similare gripei, ganglioni limfatici măriţi (semne ale unei 
reacţii severe la nivelul pielii, vezi şi punctul 4 „Reacţii adverse posibile”). 

- 

dacă prezentaţi o asociere de simptome precum somnolenţă, durere în regiunea abdominală 
superioară dreaptă, îngălbenirea sau accentuarea îngălbenirii pielii sau ochilor şi urină de 
culoare închisă (semne ale unor probleme ale ficatului). 

- 

dacă prezentați dificultăți în a gândi, a vă aminti lucruri sau a rezolva probleme, a fi alert sau 
conștient sau dacă prezentați somnolență însoțită de o stare de lipsă de energie (semne ale unei 
concentrații mari de amoniac în sânge, care pot fi asociate cu probleme ale ficatului sau 
rinichilor, vedeți și secțiunea „Reacții adverse posibile”). 

- 

dacă vărsaţi sânge şi/sau aveţi scaune de culoare neagră. 

- 

dacă prezentaţi dureri abdominale frecvente, în special după masă sau după ce luaţi Deferasirox 
Teva. 

- 

dacă prezentaţi arsuri frecvente în capul pieptului. 

- 

dacă aveţi un număr redus de trombocite sau leucocite la analizele de sânge. 

- 

dacă prezentaţi vedere înceţoşată.

- 

dacă aveţi diaree sau vărsături. 

Dacă oricare dintre acestea sunt valabile în cazul dumneavoastră, spuneţi-i imediat medicului 
dumneavoastră. 

Urmărirea tratamentului dumneavoastră cu Deferasirox Teva

În timpul tratamentului vi se vor efectua periodic analize ale sângelui şi urinei. Acestea vor 
supraveghea cantitatea de fier din sângele dumneavoastră (concentraţie sanguină de 

feritin

ă

) pentru a 

vedea cât de bine acţionează Deferasirox Teva. De asemenea, analizele vă vor supraveghea funcţia 
rinichilor (concentraţia din sânge a creatininei, prezenţa proteinelor în urină) şi a ficatului 

3 

(concentraţia sanguină a transaminazelor). Este posibil ca medicul dumneavoastră să solicite să vi se 
efectueze o biopsie a rinichiului dacă acesta suspectează deteriorarea semnificativă a rinichiului. De 
asemenea, vi se pot efectua teste RMN (de rezonanţă magnetică nucleară) pentru a stabili cantitatea de 
fier de la nivelul ficatului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va ţine seama de aceste analize 
atunci când va decide ce doză de Deferasirox Teva este cea mai potrivită pentru dumneavoastră şi, de 
asemenea, va utiliza aceste teste pentru a decide când trebuie să întrerupeţi administrarea Deferasirox 
Teva. 
 
Ca măsură de precauţie, vederea şi auzul dumneavoastră vor fi examinate în fiecare an în timpul 
tratamentului. 
 

Deferasirox Teva împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi 
orice alte medicamente. Este vorba în mod special de: 
- 

alţi chelatori de fer, care NU trebuie administraţi împreună cu Deferasirox Teva

, 

-

antiacide (medicamente utilizate pentru tratamentul arsurilor în capul pieptului) care conţin

aluminiu, care NU trebuie administrate în acelaşi moment al zilei cu Deferasirox Teva, 

- 

ciclosporină (utilizată pentru a preveni respingerea de către organism a unui organ transplantat 
sau în cazul altor boli, cum sunt poliartrita reumatoidă sau dermatita atopică), 

- 

simvastatină (utilizată pentru a scădea nivelul colesterolului), 

- 

anumite medicamente antialgice sau medicamente antiinflamatoare (de exemplu acid 
acetilsalicilic, ibuprofen, corticosteroizi), 

- 

bifosfonaţi orali (utilizaţi pentru tratamentul osteoporozei), 

- 

medicamente anticoagulante (utilizate pentru a preveni sau trata coagularea sângelui), 

- 

contraceptive hormonale (medicamente pentru prevenirea sarcinii), 

- 

bepridil, ergotamină (utilizate pentru probleme cu inima și migrene), 

- 

repaglinidă (utilizat în tratamentul diabetului zaharat), 

- 

rifampicină (utilizată în tratamentul tuberculozei), 

- 

fenitoină, fenobarbital, carbamazepină (utilizate în tratamentul epilepsiei), 

- 

ritonavir (utilizat în tratamentul infecţiei cu HIV), 

- 

paclitaxel (utilizat în tratamentul cancerului), 

- 

teofilină (utilizată în tratamentul afecţiunilor respiratorii, cum este astmul bronşic), 

- 

clozapină (utilizată în tratamentul tulburărilor psihice, cum ar fi schizofrenia), 

- 

tizanidină (utilizată ca relaxant al muşchilor), 

- 

colestiramină (utilizată pentru reducerea nivelurilor de colesterol din sânge) 

- 

busulfan (utilizat ca tratament înainte de transplant pentru a distruge măduva osoasă inițială 
înainte de transplant). 

Pot fi necesare analize suplimentare pentru a supraveghea concentraţiile din sânge ale unora dintre 
aceste medicamente. 

Vârstnici (persoane cu vârsta de 65 ani sau mai mult)

Deferasirox Teva poate fi utilizat de către persoane cu vârsta de 65 ani sau mai mult în aceeaşi doză ca 
şi pentru alţi adulţi. Pacienţii vârstnici pot prezenta mai multe reacţii adverse (în special diaree) decât 
pacienţii mai tineri. Aceştia trebuie urmăriţi cu atenţie de medicul lor pentru detectarea reacţiilor 
adverse care pot necesita modificarea tratamentului. 
 

Copii şi adolescenţi

Deferasirox Teva poate fi utilizat la copii şi adolescenţi cu vârsta de 2 ani sau mai mult cărora li se 
administrează transfuzii regulate de sânge şi la copii şi adolescenţi cu vârsta de 10 ani sau mai mult 
cărora nu li se administrează transfuzii regulate de sânge. Pe măsură ce pacientul creşte, medicul va 
modifica doza. 
 
Deferasirox Teva nu este recomandat la copiii cu vârsta sub 2 ani. 

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 

4 

adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
 
NU se recomandă administrarea Deferasirox Teva în timpul sarcinii decât dacă este absolut necesar. 

Dacă, în prezent, utilizaţi un contraceptiv oral sau un plasture contraceptiv pentru a evita apariţia 
sarcinii, trebuie să utilizaţi o metodă contraceptivă suplimentară sau alternativă (de exemplu, 
prezervativ), deoarece Deferasirox Teva poate reduce eficacitatea contraceptivelor orale sau a 
plasturelui contraceptiv. 

NU se recomandă alăptarea în timpul tratamentului cu Deferasirox Teva. 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Dacă vă simţiţi ameţit după ce aţi luat Deferasirox Teva, nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi unelte 
sau utilaje până când nu vă simţiţi bine. 

Deferasirox Teva conţine lactoză 

Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm 
să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. 
 

Deferasirix Teva conține sodiu 

Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1mmol (23 mg) per comprimat, adică practic „nu 
conţine sodiu”.  
 
 

3. 

Cum să luaţi Deferasirox Teva

Tratamentul cu Deferasirox Teva va fi supravegheat de către un medic cu experienţă în tratamentul 
supraîncărcării cu fier apărută ca urmare a transfuziilor de sânge. 
 
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu 
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 

Cât Deferasirox Teva trebuie să luaţi

Pentru toţi pacienţii doza de Deferasirox Teva depinde de greutatea corpului. Medicul dumneavoastră 
va calcula doza de care aveţi nevoie şi vă va spune câte comprimate să luaţi în fiecare zi. 



Doza zilnică uzuală de Deferasirox Teva comprimate pentru dispersie orală la începutul 
tratamentului pentru pacienţi cărora li se administrează transfuzii regulate de sânge este de 20 
mg pe kilogram greutate corporală. Medicul vă poate recomanda o doză de început mai mare 
sau mai mică, în funcţie de necesităţile dumneavoastră de tratament. 



Doza zilnică obişnuită de Deferasirox Teva comprimate pentru dispersie orală la începutul 
tratamentului pentru pacienţi cărora nu li se administrează transfuzii regulate de sânge este de 
10 mg pe kilogram greutate corporală. 



În funcţie de răspunsul dumneavoastră la tratament, medicul dumneavoastră vă poate modifica 
mai târziu tratamentul prin creşterea sau scăderea dozei. 



Doza zilnică maximă recomandată de Deferasirox Teva comprimate pentru dispersie orală este 
de 40 mg pe kilogram greutate corporală pentru pacienţi cărora li se administrează transfuzii 
regulate de sânge, 20 mg pe kilogram greutate corporală pentru pacienţi adulţi cărora nu li se 
administrează transfuzii regulate de sânge şi 10 mg per kilogram greutate corporală pentru copii 
şi adolescenţi cărora nu li se administrează transfuzii regulate de sânge. 

 
Deferasirox este disponibil și sub formă de „comprimate filmate” și granule. Dacă treceți de la 
comprimate filmate și granule la comprimate pentru dispersie orală, veți avea nevoie de ajustarea 
dozei. 
 

Când să luaţi Deferasirox Teva 



Luaţi Deferasirox Teva o dată pe zi, zilnic, la aproximativ aceeaşi oră în fiecare zi. 

5 



Administraţi Deferasirox Teva comprimatele pentru dispersie orală pe stomacul gol. 



Apoi aşteptaţi cel puţin 30 minute înainte de a mânca. 

Administrarea Deferasirox Teva la aceeaşi oră în fiecare zi vă va ajuta, de asemenea, să ţineţi minte 
mai uşor când să administraţi comprimatele. 

Cum să luaţi Deferasirox Teva: 
 
•

Daţi drumul 

comprimatului (comprimatelor) într-un pahar 

cu apă sau cu suc de mere sau portocale (100 până la 200 
ml). 

•

Amestecaţi 

până când comprimatul (comprimatele) se 

dizolvă complet. Lichidul din pahar va avea un aspect 
tulbure. 

•

Beţi 

întregul conţinut al paharului. Apoi adăugaţi puţină 

apă sau suc peste ce a mai rămas în pahar, amestecaţi 
lichidul şi beţi conţinutul.

NU dizolvaţi comprimatele în băuturi acidulate sau lapte.  
NU mestecaţi, sfărâmaţi sau zdrobiţi comprimatele. 
NU înghiţiţi comprimatele întregi. 

Cât timp se administrează Deferasirox Teva

Continuaţi să luaţi Deferasirox Teva în fiecare zi atât timp cât vă spune medicul dumneavoastră. 

Acesta este un tratament de lungă durată, care poate să dureze luni sau ani. Medicul dumneavoastră vă 
va supraveghea periodic starea pentru a vedea dacă tratamentul are efectul dorit (de asemenea, vezi 
pct. 2: „Supravegherea tratamentului dumneavoastră cu Deferasirox Teva”). 

Dacă aveţi întrebări despre cât timp să administraţi Deferasirox Teva, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră. 

Dacă luaţi mai mult Deferasirox Teva decât trebuie

Dacă aţi luat prea mult Deferasirox Teva sau dacă altcineva a luat din greşeală comprimatele, adresaţi-
vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la spital pentru asistenţă medicală. Arătaţi medicului 
ambalajul comprimatelor. Poate fi necesar tratamentul medical urgent. Este posibil să prezentați efecte 
cum sunt durere abdominală, diaree, greață și vărsături și probleme ale rinichilor sau ficatului care pot 
fi grave. 

Dacă uitaţi să luaţi Deferasirox Teva

Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi-o de îndată ce vă amintiţi, în aceeaşi zi. Administraţi următoarea doză 
conform programului de administrare. NU luați o doză dublă a doua zi pentru a compensa 
comprimatul (comprimatele) uitat(e). 

Dacă încetaţi să luaţi Deferasirox Teva

NU încetaţi administrarea Deferasirox Teva decât dacă medicul dumneavoastră vă spune să faceţi 
acest lucru. Dacă încetaţi administrarea acestuia, surplusul de fier nu va mai fi eliminat din organismul 
dumneavoastră (de asemenea, vezi mai sus la punctul „Cât timp se administrează Deferasirox Teva”). 

4. 

Reacţii adverse posibile

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. Majoritatea reacţiilor adverse sunt uşoare până la moderate şi dispar, în general, după 

6 

câteva zile până la câteva săptămâni de tratament. 
 

Unele reacţii adverse pot fi grave şi necesită asistenţă medicală imediată.

Aceste reac

ţ

ii adverse sunt 

mai pu

ţ

in frecvente

 (pot afecta pân

ă

 la 1 utilizator din 100 persoane) sau 

rare

 (pot afecta pân

ă

 la 1 utilizator din 1000 persoane).



Dacă aveţi o erupţie pe piele severă, dificultăţi la respiraţie şi ameţeală sau umflarea mai ales a 
feţei şi gâtului (semne ale unei reacţii alergice severe) 



Dacă prezentați o combinație a oricărora dintre simptomele următoare: aveţi o erupţie trecătoare 

pe piele, vi se înroșește pielea, vă apar vezicule la nivelul buzelor, ochilor sau gurii, vi se 
cojește pielea, aveți febră mare, simptome similare gripei, ganglioni limfatici măriţi (semne 
ale unor reacţii severe la nivelul pielii) 



Dacă observaţi o scădere marcată a eliminării de urină (semn al unei probleme a rinichiului) 



Dacă prezentaţi o asociere de simptome precum somnolenţă, durere în regiunea abdominală 
superioară dreaptă, îngălbenirea sau accentuarea îngălbenirii pielii sau ochilor şi urină de 
culoare închisă (semne ale unor probleme ale ficatului) 



Dacă prezentați dificultăți în a gândi, a vă aminti lucruri sau a rezolva probleme, a fi alert sau 

conștient sau dacă prezentați somnolență însoțită de o stare de lipsă de energie (semne ale unei 
concentrații mari de amoniac în sânge, care pot fi asociate cu probleme ale ficatului sau 
rinichilor și care duc la o modificare a funcției creierului dumneavoastră) 



Dacă vărsaţi sânge şi/sau aveţi scaune de culoare neagră 



Dacă prezentaţi dureri abdominale frecvente, în special după masă sau după ce luaţi Deferasirox 
Teva 



Dacă prezentaţi arsuri frecvente în capul pieptului 



Dacă prezentaţi pierderea parţială a vederii 



Dacă prezentați durere severă în partea superioară a stomacului (pancreatită) 

opriţi administrarea acestui medicament şi spuneţi imediat medicului dumneavoastră.

Unele reacţii adverse pot deveni grave.

Aceste reac

ţ

ii adverse sunt 

mai pu

ţ

in frecvente

.



Dacă vederea vi se înceţoşează sau devine tulbure, 



Dacă vi se reduce auzul, 

spuneţi medicului dumneavoastră cât mai repede posibil.

Alte reacţii adverse

Foarte frecvente

 (pot afecta mai mult de 1 utilizator din 10 persoane)

. 



Tulburări ale testelor funcţiei rinichilor. 

Frecvente (pot afecta pân

ă

 la 1 din 10 persoane)

. 



Tulburări gastrointestinale precum greaţă, vărsături, diaree, durere la nivelul abdomenului, 
balonare, constipaţie, indigestie 



Erupţie trecătoare pe piele 



Durere de cap 



Modificare a rezultatelor testelor funcţiei ficatului 



Mâncărime 



Modificare a rezultatelor testului urinei (proteine în urină) 

Dacă oricare dintre aceste reacţii vă afectează sever, spuneţi medicului dumneavoastră. 

Mai pu

ţ

in frecvente

 (pot afecta pân

ă

 la 1 din 100 de persoane).



Ameţeli 



Febră 



Durere în gât 



Umflarea braţelor şi picioarelor 



Modificări de culoare a pielii 



Teamă fără motiv 



Tulburări ale somnului 

7 



Oboseală 

Dacă oricare din aceste reacţii vă afectează sever, spuneţi medicului dumneavoastră. 

Cu frecven

ţă

 necunoscut

ă

(care nu poate fi estimat

ă

 din datele disponibile). 



scădere a numărului celulelor implicate în coagularea sângelui (trombocitopenie), a numărului 
de globule roşii (anemie agravată), a numărului de celule albe (neutropenie) sau a numărului 
tuturor tipurilor de celule (pancitopenia) 



Căderea părului 



Pietre la rinichi 



Volum mic de urină 



Rupere la nivelul peretelui stomacului sau intestinului care poate cauza durere și greață 



Durere severă în partea superioară a stomacului (pancreatită) 



Valoare anormală a acidului din sânge 

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră , farmacistului sau 
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De 
asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare 
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
București 011478- RO  
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail: [email protected] 
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 

5. 

Cum se păstrează Deferasirox Teva

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister şi cutie după EXP.  
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare. 
 
Nu utilizaţi dacă observaţi că ambalajul este deteriorat sau prezintă semne de deschidere anterioară. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Deferasirox Teva 

 
-

Substanţa activă este deferasirox 

Deferasirox Teva 125 mg: Fiecare comprimat pentru dispersie orală conţine deferasirox 125 mg  
Deferasirox Teva 250 mg: Fiecare comprimat pentru dispersie orală conţine deferasirox 250 mg  
Deferasirox Teva 500 mg: Fiecare comprimat pentru dispersie orală conţine deferasirox 500 mg 
-

Celelalte componente sunt lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, crospovidonă tip A, 

povidonă K30, laurilsulfat de sodiu, dioxid de siliciu coloidal anhidru şi stearat de magneziu. 
 
 
 

8 

Cum arată Deferasirox Teva şi conţinutul ambalajului 

Deferasirox Teva 125 mg este disponibil sub formă de comprimate pentru dispersie orală, albe până la 
aproape albe, cu margini teşite, și inscripționate cu 77 pe o parte și cu 438 pe cealaltă parte. 
Diametrul fiecărui comprimat este de aproximativ 12 mm.  
Deferasirox Teva 250 mg este disponibil sub formă de comprimate pentru dispersie orală, albe până la 
aproape albe, cu margini teşite, și inscripționate cu 77 pe o parte și cu 439 pe cealaltă parte. 
Diametrul fiecărui comprimat este de aproximativ 15 mm.  
Deferasirox Teva 500 mg este disponibil sub formă de comprimate pentru dispersie orală, albe până la 
aproape albe, cu margini teşite, și inscripționate cu 77 pe o parte și cu 440 pe cealaltă parte. 
Diametrul fiecărui comprimat este de aproximativ 20 mm.  

Deferasirox Teva 125 mg și 250 mg comprimate pentru dispersie orală sunt disponibile în cutii cu 
blistere a 28, 28x1, 30, 30x1, 84, 84x1, 98 și 98x1 comprimate pentru dispersie orală. 
Deferasirox Teva 500 mg comprimate pentru dispersie orală sunt disponibile în cutii cu blistere a 28, 
28x1, 30, 30x1, 84, 84x1, 98, 98x1 și ambalaj multiplu cu 3 cutii, fiecare cutie cu 98 comprimate 
pentru dispersie orală. 

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj sau concentraţiile să fie comercializate. 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricantul

 
Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă 

Teva B.V. 
Swensweg 5, Haarlem, 2031GA     
Olanda 

Fabricanți 

Merckle GmbH 
Ludwig-Merckle-Strasse 3, Blaubeuren, 
89143 Baden-Wuerttemberg,  
Germania 
 
PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.) 
Prilaz baruna Filipovića 25, 
10000 Zagreb,  
Croația 

 
 
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale: 
 

UK  Deferasirox 125 mg, 250 mg & 500 mg Dispersible Tablets 
BE   Deferasirox Teva 125 mg, 250 mg & 500 mg dispergeerbare tabletten 
BG   Деферазирокс Тева 250 mg диспергиращи се таблетки 
CZ   DEFERASIROX TEVA 500mg 
DE   Deferasirox-ratiopharm 125 mg, 250 mg & 500 mgTabletten zur Herstellung einer Suspension  
 

zum Einnehmen 

DK   Deferasirox Teva 
EE   Deferasirox Teva 
ES   Deferasirox Teva 125 mg & 500 mg comprimidos dispersables EFG 
FR   Déférasirox Teva 125 mg, 250 mg & 500 mg, comprimé dispersible 
HR   Deferasiroks Pliva 125 mg, 250 mg & 500 mg tablete za oralnu suspenziju 
IT  

Deferasirox Teva 

LU   Deferasirox Teva 125 mg, 250 mg & 500 mg comprimés dispersibles 
NL   Deferasirox Teva 125 mg, 250 mg & 500 mg, dispergeerbare tabletten 
NO   Deferasirox Teva 

9 

PT   Deferasirox ratiopharm , 125 mg 250 mg & 500 mg comprimidos dispersíveis 
RO   Deferasirox Teva 125 mg, 250 mg & 500 mg comprimate pentru dispersie orală 
SE   Deferasirox Teva 
SI  

Deferasiroks Teva 125 mg, 250 mg & 500 mg disperzibilne tablete 

SK   Deferasirox Teva 125 mg, 250mg & 500 mg, dispergovateľné tablety

Acest prospect a fost revizuit în Aprilie 2021.