1

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10201/2017/01                                                               Anexa 1 

                                                                     NR. 10203/2017/01                                                        Prospect 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

Darunavir Zentiva 400 mg comprimate filmate 
Darunavir Zentiva 800 mg comprimate filmate 

Darunavir  

 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 
- 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

- 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

- 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

- 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.  

 
Ce găsiţi în acest prospect: 
1. 

Ce este Darunavir Zentiva şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Darunavir Zentiva 

3. 

Cum să utilizaţi Darunavir Zentiva 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Darunavir Zentiva 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 
1. 

Ce este Darunavir Zentiva şi pentru ce se utilizează 

 
Darunavir Zentiva conţine substanţa activă darunavir. Darunavir Zentiva este un medicament 
antiretroviral utilizat în tratamentul infecţiei cu virusul imunodeficienţei umane (HIV). Aparţine unui 
grup de medicamente numite inhibitori de protează. Darunavir Zentiva acţionează prin reducerea 
cantităţii de HIV în corpul dumneavoastră. Acest lucru va ameliora acţiunea sistemului imunitar şi va 
reduce riscul de apariţie a bolilor legate de infecţia cu HIV.  
Darunavir Zentiva 400mg/800mg este utilizat pentru tratamentul adulţilor, adolescenților şi copiilor cu 
vârsta de 3 ani și peste, cu greutatea de cel puţin 40 kg, infectaţi cu HIV şi  
  care nu au utilizat deja alte medicamente antiretrovirale; 

  la anumiţi pacienţi care au utilizat medicamente antiretrovirale înainte (medicul dumneavoastră va 

stabili acest lucru). 

Darunavir Zentiva trebuie luat în asociere cu o doză mică de cobicistat sau ritonavir şi alte 
medicamente anti-HIV.  
Medicul va discuta cu dumneavoastră ce asociere de medicamente este cea mai bună pentru 
dumneavoastră. 
 
 
2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Darunavir Zentiva 

 
Nu luaţi Darunavir Zentiva dacă 

  dacă sunteţi alergic la darunavir sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament 

(enumerate la pct. 6) sau la cobicistat sau ritonavir.  

  dacă aveţi probleme grave cu ficatul. Întrebaţi medicul dacă sunteţi nesigur de severitatea bolii 

hepatice. Pot fi necesare unele teste suplimentare.  

 
Nu asociaţi Darunavir Zentiva cu niciunul din următoarele medicamente 

2

Dacă luaţi oricare dintre aceste medicamente, discutaţi cu medicul dumneavoastră despre înlocuirea cu 
alt medicament: 

 

Avanafil (pentru tratamentul disfuncţiei erectile). 

 

Astemizol sau terfenadină (pentru tratamentul simptomelor alergiei). 

 

Triazolam şi midazolam administrat oral (luat prin înghiţire) (utilizate să vă ajute să dormiţi 
şi/sau să îndepărteze anxietatea). 

 

Cisapridă (pentru tratamentul unor boli de stomac). 

 

Colchicină (dacă aveţi probleme cu rinichii şi/sau ficatul; pentru tratamentul gutei sau al febrei 
mediteraneene familiale). 

 

Lurasidonă, pimozidă, quetiapină sau sertindol (pentru tratamentul bolilor psihice). 

 

Alcaloizi din ergot cum sunt ergotamina, dihidroergotamina, ergometrina şi metilergonovina     
(pentru tratamentul migrenelor şi durerilor de cap). 

 

Amiodaronă, bepridil, dronedaronă, chinidină, renolazină şi lidocaină pe cale sistemică (pentru 
tratamentul unor boli de inimă, de exemplu bătăi anormale ale inimii). 

 

Lovastatină şi simvastatină (pentru scăderea valorilor colesterolului). 

 

Rifampicină (pentru tratamentul anumitor infecţii, de exemplu tuberculoza). 

 

Asocierea lopinavir/ritonavir (acest medicament anti-HIV aparţine aceleiaşi clase ca şi 
Darunavir Zentiva). 

 

Elbasvir/grazoprevir (tratamentul infecției cu virusul hepatitei C). 

 

Alfuzosin (tratamentul hipertrofiei de prostată). 

 

Sildenafil (tratamentul tensiunii arteriale mari de la nivelul circulaţiei pulmonare). 

 

Quetiapină (pentru tratamentul schizofreniei, tulburării bipolare și tulburării depresive majore). 

 

Ticagrelor (pentru a ajuta la oprirea agregării trombocitare, utilizat în tratamentul pacienţilor cu 
antecedente de infarct miocardic). 

 

Preparate care conţin sunătoare (Hypericum perforatum). 

 
Atenţionări şi precauţii 
Înainte să luaţi Darunavir Zentiva, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Darunavir Zentiva nu vindecă infecţia cu HIV. Puteţi trasmite în continuare virusul HIV în timpul 
tratamentului cu acest medicament, totuși riscul este diminuat prin tratament antiretroviral eficient. 
Discutaţi cu medicului dumneavoastră despre precauţiile necesare pentru a evita infectarea altor 
persoane. 
Persoanele care iau Darunavir Zentiva încă pot dezvolta infecţii sau alte boli asociate cu infecţia cu 
HIV. Trebuie să păstraţi un contact regulat cu medicul dumneavoastră. 
Persoanele care iau Darunavir Zentiva pot dezvolta o erupţie trecătoare pe piele. Rar o erupţie poate 
deveni severă sau poate să vă pună viaţa în pericol. Vă rugăm să îl contactaţi pe medicul 
dumneavoastră oricând vă apare o erupţie pe piele. 
Erupţia trecătoare pe piele (în general uşoară sau moderată) poate apărea mai frecvent la pacienţii care 
iau Darunavir Zentiva împreună cu raltegravir (pentru infecţia HIV), decât la pacienţii care iau 
fiecare medicament separat. 
Darunavir Zentiva a fost utilizat numai la un număr limitat de pacienţi cu vârsta de 65 de ani şi 
peste. Dacă aparţineţi acestui grup de vârstă, vă rugăm să discutaţi cu medicul dacă puteţi utiliza 
Darunavir Zentiva. 
 
Informaţi-l pe medicul dumneavoastră despre situaţia dumneavoastră ÎNAINTE şi ÎN TIMPUL 
tratamentului 
Asiguraţi-vă că verificaţi următoarele puncte şi informaţi medicul dacă oricare dintre acestea sunt 
valabile în cazul dumneavoastră. 

  Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi avut probleme cu ficatul, inclusiv infecție cu virusul 

hepatitei B sau C. Medicul dumneavoastră poate evalua cât de gravă este boala hepatică, înainte de 
a decide dacă puteţi lua Darunavir Zentiva. 

  Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi diabet zaharat. Darunavir Zentiva poate mări 

valorile zahărului din sânge. 

  Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi orice simptome de infecţie (de exemplu 

noduli limfatici măriţi şi febră). La unii pacienţi cu infecţie HIV avansată şi istoric de infecţii cu 
germeni oportuniști, la scurt timp după începerea tratamentului anti-HIV, pot apărea semne şi 

3

simptome de inflamaţie de la infecţiile anterioare. Se crede că aceste simptome sunt datorate unei 
îmbunătăţiri a răspunsului imun al organismului, permiţând corpului să lupte contra infecţiilor care 
au fi putut fi prezente, dar fără nici un fel de simptome evidente. 

  În plus faţă de infecţiile cu germeni oportuniști, pot să apară și boli autoimune (o afecţiune care 

apare atunci când sistemul imunitar atacă un ţesut sănătos din organism), după ce începeţi să luaţi 
medicamente pentru a vă trata infecţia cu HIV. Afecţiunile autoimune pot să apară la mai multe 
luni de la începerea tratamentului. Dacă observaţi orice simptom de infecţie sau alte simptome, ca 
de exemplu slăbiciune musculară, slăbiciune care începe la nivelul mâinilor şi picioarelor şi se 
deplasează în sus către trunchi, palpitaţii, tremurături sau hipereactivitate, vă rugăm să vă adresați 
imediat medicului dumneavoastră, astfel încât acesta să caute tratamentul necesar. 

  Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi hemofilie. Darunavir Zentiva poate mări riscul de 

sângerare. 

  Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi alergic la sulfonamide (utilizate, de exemplu, în 

tratamentul unor infecţii). 

  Spuneţi medicului dumneavoastră dacă remarcaţi orice probleme la nivelul oaselor sau 

mușchilor. La unii pacienţi care iau tratament antiretroviral se poate dezvolta o boală osoasă 
numită osteonecroză (distrugere a ţesutului osos, cauzată de pierderea aportului de sânge la os). 
Unii din multiplii factori de risc pentru dezvoltarea acestei boli pot fi, printre alţii, durata terapiei 
antiretrovirale combinate, utilizarea corticosteroizilor, consumul de alcool, imunosupresia severă, 
indicele mare de masă corporală. Semnele de osteonecroză sunt: rigiditate a articulaţiilor, dureri 
(în special la nivelul şoldului, genunchiului şi umărului) şi dificultate la mişcare. Dacă remarcaţi 
oricare dintre aceste simptome vă rugăm să îl informaţi pe medicul dumneavoastră. 

 
Copii și adolescenţi 
Darunavir Zentiva 400mg/800mg nu este indicat pentru utilizarea la copii cu vârsta sub 3 ani sau cu 
greutatea mai mică de 15 kg/40 kg. 
 
Darunavir Zentiva împreună cu alte medicamente 
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte 
medicamente. 
Există unele medicamente pe care nu trebuie să le luați împreună cu Darunavir Zentiva. 
Acestea sunt menţionate mai sus, sub titlul “Nu asociaţi Darunavir Zentiva cu oricare dintre 
următoarele medicamente:” 
În cele mai multe cazuri, Darunavir Zentiva poate fi asociat cu medicamente anti-HIV care aparţin 
altor clase [de exemplu, INRT (inhibitorii nucleozidici ai revers transcriptazei), INNRT (inhibitorii 
non-nucleozidici ai revers transcriptazei), antagonişti CCR5 şi IF (inhibitori ai fuziunii)]. Darunavir 
Zentiva potențat cu cobicistat sau ritonavir nu a fost testat în asociere cu toţi IP (inhibitori de protează) 
şi nu trebuie utilizat împreună cu alţi IP HIV. Ca urmare, informaţi-l întotdeauna pe medicul 
dumneavoastră dacă luaţi alte medicamente anti-HIV şi urmaţi cu atenţie instrucţiunile acestuia cu 
privire la medicamentele care pot fi luate împreună. 
Efectele Darunavir Zentiva pot fi reduse dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente.  
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi: 

  fenobarbital, fenitoină (pentru prevenirea crizelor de epilepsie) 
  dexametazonă (corticosteroid) 
  efavirenz (pentru tratamentul infecţiei cu HIV) 
  telaprevir, boceprevir (pentru tratamentul infecției cu virusul hepatitei C) 

  rifapentină, rifabutină (medicamente pentru tratamentul unor infecţii, cum este tuberculoza) 
  saquinavir (pentru tratamentul infecţiei cu HIV) 
 
Efectele altor medicamente pot fi influenţate dacă luaţi Darunavir Zentiva. Spuneţi medicului 
dumneavoastră dacă luaţi: 

  amlodipină, diltiazem, disopiramidă, carvedilol, felodipină, lecainidă, metoprolol, mexiletină, 

nifedipină, nicardipină, propafenonă, timolol, verapamil (pentru boli de inimă) pentru că efectele 
terapeutice pot fi crescute sau reacţiile adverse la aceste medicamente pot fi intensificate. 

4

  apixaban, dabigatran etexilat, rivaroxaban, warfarină (pentru a reduce coagularea sângelui) pentru 

că efectul terapeutic sau reacţiile adverse pot fi modificate; poate fi necesar ca medicul să 
controleze funcţia de coagulare a sângelui dumneavoastră. 

  contraceptive hormonale pe bază de estrogen şi terapie de substituţie hormonală. Darunavir 

Zentiva le poate reduce eficacitatea. Când le utilizaţi pentru controlul naşterilor, sunt recomandate 
metode alternative de contracepţie, non-hormonale. 

  atorvastatină, pravastatină, rosuvastatină (pentru scăderea valorilor colesterolului). Riscul de 

tulburări ale ţesutului muscular poate fi crescut. Medicul dumneavoastră va evalua ce regim de 
scădere a colesterolului este cel mai bun pentru situaţia dumneavoastră. 

  claritromicină (antibiotic). 

  ciclosporină, everolimus, tacrolimus, sirolimus (pentru a trata bolile sistemului imun), pentru că 

efectele terapeutice pot fi crescute sau reacţiile adverse la aceste medicamente pot fi intensificate. 
Poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă efectueze unele teste suplimentare. 

  corticosteroizi, inclusiv betametazonă, budesonidă, fluticazonă, mometazonă, prednison, 

triamcinolonă. Aceste medicamente sunt folosite pentru tratamentul alergiilor, astmului bronşic, 
bolilor inflamatorii intestinale, afecțiunilor inflamatorii oculare, articulare și musculare și altor 
afecțiuni inflamatorii. Dacă nu pot fi folosite tratamente alternative, utilizarea acestora trebuie să 
se efectueze după un examen medical și sub stricta supraveghere a medicului dumneavoastră, 
pentru depistarea reacțiilor adverse la corticosteroizi. 

  buprenorfină/naloxonă (medicamente pentru tratamentul dependenţei de opioizi). 

  salmeterol (medicament pentru tratamentul astmului bronşic). 
  artemeter/lumefantrină (un medicament combinat pentru tratamentul malariei). 
  dasatinib, everolimus, nilotinib, vinblastină, vincristină (medicamente pentru tratamentul 

cancerului). 

  sildenafil, tadalafil, vardenafil (medicamente pentru disfuncţia erectilă sau pentru tratamentul unei 

boli de inimă şi plămâni numită hipertensiune arterială pulmonară). 

  simeprevir (utilizat pentru tratamentul infecției cu virusul hepatitei C). 
 
Este posibil să fie necesară modificarea dozelor altor medicamente, pentru că efectul terapeutic, al 
lor sau al Darunavir Zentiva, sau reacţiile lor adverse pot fi influenţate când sunt administrate 
împreună. Informaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă luaţi: 

  alfentanil (calmant injectabil puternic şi cu acţiune rapidă, utilizat în intervenţiile chirurgicale); 
  digoxină (pentru tratamentul unor boli de inimă); 
  claritromicină (antibiotic); 
  ketoconazol, itraconazol, fluconazol, posaconazol,clotrimazol (pentru tratamentul infecţiilor 

fungice); Voriconazolul trebuie luat numai după evaluare medicală; 

  rifabutină (contra infecţiilor bacteriene); 
  sildenafil, vardenafil, tadalafil (pentru disfuncţia erectilă sau pentru tensiunea arterială mare de la 

nivelul circulaţiei pulmonare);  

  amitriptilină, desipramină, imipramină, nortriptilină, paroxetină, sertralină, trazodonă (pentru 

tratamentul depresiei şi anxietăţii); 

  maraviroc (pentru tratamentul infecţiei cu HIV); 
  metadonă (pentru tratamentul dependenţei de opioide); 
  carbamazepină (pentru prevenirea crizelor convulsive sau pentru a trata unele tipuri de durere de 

origine nervoasă); 

  colchicină (pentru tratamentul gutei sau al febrei mediteraneene familiale); 
  bosentan (pentru tratamentul tensiunii arteriale mari de la nivelul circulaţiei pulmonare); 

  buspironă, clorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam, midazolam neadministrat oral, zoldipem 

(medicament sedativ); 

  perfenazină, risperidonă, tioridazină (pentru tratamentul afecţiunilor psihice); 

  metformină (pentru tratamentul diabetului zaharat tip 2). 
 
Aceasta nu este o listă completă de medicamente. Spuneţi medicului dumneavoastră despre toate 
medicamentele pe care le luaţi. 
 

5

Darunavir Zentiva împreună cu alimente şi băuturi 
Vezi punctul 3 “Cum să luaţi Darunavir Zentiva”. 
 
Sarcina şi alăptarea 
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau dacă alăptaţi. Femeile gravide sau 
care alăptează nu trebuie să ia Darunavir Zentiva, cu excepţia unei indicaţii specifice a medicului. Se 
recomandă ca femeile infectate cu HIV să nu alăpteze copilul, atât din cauza posibilităţii ca sugarul să 
fie infectat cu HIV prin laptele de mamă, cât şi din cauza efectelor necunoscute al medicamentului 
asupra sugarului. 
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
Nu folosiţi utilaje şi nu conduceţi vehicule dacă vă simţiţi ameţit după ce aţi luat Darunavir Zentiva. 
 
Darunavir Zentiva 400 mg comprimate filmate: 
Darunavir Zentiva 400 mg comprimate filmate conţine galben amurg FCF (E110) 
Poate cauza reacţii alergice. 
Darunavir Zentiva 800 mg comprimate filmate: 
Darunavir Zentiva 800 mg comprimate filmate conţine roșu ponceau 4R (E124) 
Poate cauza reacţii alergice. 
 
 
3. 

Cum să luaţi Darunavir Zentiva 

 
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. 
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
Chiar dacă vă simţiţi mai bine, nu întrerupeţi administrarea de Darunavir Zentiva şi cobicistat sau 
ritonavir fără să discutaţi cu medicul dumneavoastră. 
După ce ați început tratamentul, doza sau forma farmaceutică nu trebuie modificate iar terapia nu 
trebuie întreruptă fără recomandarea medicului. 
 
Darunavir Zentiva 400 mg comprimate filmate: 
Darunavir Zentiva 400 mg comprimate filmate trebuie utilizat numai pentru asigurarea dozei de 800 
mg, administrată o dată pe zi 
Darunavir Zentiva 800 mg comprimate filmate: 
Darunavir Zentiva 800 mg comprimate este destinat pentru administrarea o dată pe zi. 
 
Doza pentru adulţi care nu au luat medicamente antiretrovirale înainte (acest lucru va fi stabilit 
de medicul dumneavoastră) 
Doza uzuală de Darunavir Zentiva este de 800 miligrame (2 comprimate de Darunavir Zentiva care 
conţin 400 mg darunavir  sau 1 comprimat de Darunavir Zentiva care conţine 800 mg darunavir) o 
dată pe zi. 
Trebuie să luaţi Darunavir Zentiva în fiecare zi şi întotdeauna în asociere cu 150 mg de cobicistat sau 
100 mg ritonavir şi cu alimente. Darunavir Zentiva nu poate acţiona adecvat fără cobicistat sau 
ritonavir şi alimente. Trebuie să mâncaţi o masă sau o gustare uşoară cu cel mult 30 de minute înainte 
de a lua Darunavir Zentiva şi cobicistat sau ritonavir. Felul alimentelor nu are importanţă. Chiar dacă 
vă simţiţi mai bine, nu încetaţi să luaţi Darunavir Zentiva şi cobicistat sau ritonavir fără să discutaţi cu 
medicul dumneavoastră. 
 
Instrucţiuni pentru administrare la adulţi 

Darunavir Zentiva 400 mg comprimate filmate 

  Luaţi două comprimate de 400 mg în același moment al zilei, o dată pe zi, în fiecare zi. 

Darunavir Zentiva 800 mg comprimate filmate 

  Luaţi un comprimat de 800 mg în același moment al zilei, o dată pe zi, în fiecare zi. 
  Luaţi întotdeauna Darunavir Zentiva împreună cu 150 miligrame cobicistat sau 100 miligrame 

ritonavir. 

  Luaţi Darunavir Zentiva cu alimente. 

Darunavir Zentiva 400 mg comprimate filmate 

6

  Înghiţiţi comprimatele cu băuturi, cum sunt apă sau lapte. 

Darunavir Zentiva 800 mg comprimate filmate 

  Înghiţiţi comprimatul cu băuturi, cum sunt apă sau lapte. 
 

  Luaţi celelalte medicamente pentru HIV utilizate în asociere cu Darunavir Zentiva şi cobicistat sau 

ritonavir, așa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră. 

  Suspensia orală care conţine darunavir  a fost dezvoltată pentru utilizare la copii dar se poate 

utiliza şi la adulţi în anumite cazuri. 

 
Doza pentru adulţi care au luat medicamente antiretrovirale înainte (acest lucru va fi stabilit de 
medicul dumneavoastră) 
Doza este fie: 

  800 mg Darunavir Zentiva (2 comprimate de Darunavir Zentiva care conţin 400 mg darunavir sau 

1 comprimat de Darunavir Zentiva care conţine 800 mg darunavir) în asociere cu 150 mg 
cobicistat sau 100 mg ritonavir odată pe zi. 

SAU 
  600 miligrame Darunavir Zentiva (1 comprimat de Darunavir Zentiva care conţine 600 mg de 

darunavir) asociat cu ritonavir 100 miligrame de două ori pe zi. 

Vă rugăm discutaţi cu medicul ce doză este potrivită pentru dumneavoastră. 
 
Doza pentru copii şi adolescenţi cu vârsta de 3 ani şi peste, cu greutate peste 40 de kilograme şi 
care nu au fost trataţi anterior cu medicamente antiretrovirale (acest lucru va fi stabilit de 
medicul copilului dumneavoastră) 

  Doza uzuală de Darunavir Zentiva este de 800 de miligrame (2 comprimate de Darunavir Zentiva 

care contin 400 mg darunavir  sau 1 comprimat de Darunavir Zentiva care conţine 800 mg 
darunavir) împreună cu 100 mg ritonavir o dată pe zi. 

 
Doza pentru copii şi adolescenţi cu vârsta de 3 ani şi peste, cu greutate peste 40 de kilograme şi 
care au fost trataţi anterior cu medicamente antiretrovirale (acest lucru va fi stabilit de medicul 
copilului dumneavoastră) 
Doza este de: 

  800 miligrame Darunavir Zentiva (2 comprimate de Darunavir Zentiva care conțin 400 mg 

darunavir  sau 1 comprimat de Darunavir Zentiva care conţine 800 mg darunavir) împreună cu 100 
miligrame ritonavir o dată pe zi. 

SAU 
  600 miligrame Darunavir Zentiva (1 comprimat de Darunavir Zentiva care conţine 600 mg de 

darunavir) împreună cu 100 miligrame ritonavir de două ori pe zi. 

Vă rugăm discutaţi cu medicul ce doză este potrivită pentru copilul dumneavoastră. 
Suspensia orală care conţine darunavir poate fi de asemenea disponibilă. Medicul dumneavoastră va 
determina dacă pentru copilul dumneavoastră sunt potrivite comprimatele sau suspensia orală. 
 
Instrucţiuni pentru administrare la copii şi adolescenţi cu vârsta de 3 ani sau peste, cu greutate peste 
40 de kilograme 

  Luaţi 800 mg Darunavir Zentiva (2 comprimate de Darunavir Zentiva care conțin 400 mg 

darunavir  sau 1 comprimat de Darunavir Zentiva care conţine 800 mg darunavir) în acelaşi timp, 
o dată pe zi, în fiecare zi. 
  Luaţi întotdeauna Darunavir Zentiva cu 100 miligrame de ritonavir. 

  Luaţi Darunavir Zentiva cu alimente. 
  Înghiţiţi comprimatele cu lichide, cum este apă sau lapte. 

  Luaţi medicamentele anti-HIV utilizate concomitent cu Darunavir Zentiva şi ritonavir aşa cum v-a 

recomandat medicul dumneavoastră. 

 
Îndepărtarea capacului securizat pentru copii 
Flaconul din plastic este livrat cu un capac cu sistem de închidere securizat 
pentru copii, care trebuie deschis după cum urmează: 

7

  Apăsaţi capacul din plastic cu filet în jos, în timp ce îl rotiţi în sens invers acelor de ceasornic. 
  Îndepărtaţi capacul deşurubat 
 
Dacă luaţi mai mult Darunavir Zentiva decât trebuie  
Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicală.  
 
Dacă uitaţi să luaţi Darunavir Zentiva  
Dacă remarcaţi faptul că ați uitat să luați medicamentul în decurs de 12 ore, trebuie să luaţi imediat 
comprimatul. Luaţi întotdeauna medicamentul cu cobicistat sau ritonavir şi alimente. Dacă remarcaţi 
greşeala după 12 ore, atunci săriţi peste administrarea dozei uitate şi luaţi doza următoare ca de obicei. 
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.  
 
Nu întrerupeţi utilizarea Darunavir Zentiva fără să discutaţi mai întâi cu medicul 
dumneavoastră 
Tratamentul anti-HIV vă poate creşte senzaţia de stare de bine. Chiar dacă vă simţiţi mai bine, nu 
încetaţi să luaţi Darunavir Zentiva. Discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră.  
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 
4. 

Reacţii adverse posibile  

 
În timpul terapiei pentru infecţia cu HIV poate să apară o creştere a greutăţii corporale şi a 
concentraţiei lipidelor din sânge şi a glicemiei. Aceasta este parţial asociată cu îmbunătăţirea stării de 
sănătate şi cu stilul de viaţă, şi, uneori, în cazul concentraţiei lipidelor din sânge, cu administrarea 
medicamentelor folosite în tratamentul infecţiei cu HIV. Medicul dumneavoastră vă va supune unei 
evaluări în cazul în care apar aceste modificări. 
 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă apare oricare din următoarele reacţii adverse 

  S-au raportat probleme la nivelul ficatului care pot fi, ocazional, grave. Medicul dumneavoastră 

trebuie să vă efectueze analize de sânge înainte de a începe tratamentul cu Darunavir Zentiva. 
Dacă aveţi infecţie cronică cu virusul hepatitic B sau C, medicul dumneavoastră trebuie să vă 
efectueze mai des analizele de sânge, deoarece aveţi mai multe şanse de apariţie a problemelor de 
ficat. Discutaţi cu medicul dumneavoastră care sunt semnele şi simptomele problemelor la nivelul 
ficatului. Acestea pot include îngălbenire a pielii sau a albului ochilor, urină închisă la culoare (de 
culoarea ceaiului), scaune (materii fecale) de culoare deschisă, greaţă, vărsături, pierdere a poftei 
de mâncare sau durere, disconfort sau senzaţie de sensibilitate în partea dreaptă, sub marginea 
coastelor. 

  Erupţie trecătoare pe piele (care apare mai frecvent în cazul utilizării concomitente cu raltegravir), 

mâncărimi. Erupţia trecătoare pe piele este adesea de la uşoară la moderată. O erupţie trecătoare 
pe piele poate fi şi un simptom al unei boli grave care apare rar. De aceea este important să luaţi 
legătura cu medicul dumneavoastră în cazul în care apare o erupţie pe piele. Medicul 
dumneavoastră vă va spune cum trebuie tratate simptomele sau dacă trebuie să opriţi administrarea 
tratamentului cu Darunavir Zentiva. 

  Alte reacţii adverse grave importante din punct de vedere clinic, au fost diabetul zaharat 

(frecvente) şi inflamaţia pancreasului (mai puţin frecvente). 

 
Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): 
  Diaree. 
 
Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): 
  Vărsături, greaţă, durere sau distensie abdominală, dispepsie, flatulenţă. 

8

  Dureri de cap, oboseală, ameţeli, somnolenţă, amorţeli, furnicături sau dureri la nivelul mâinilor 

sau picioarelor, pierdere a puterii, dificultate de a adormi. 

 
Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane): 

  Durere în piept, modificări ale electrocardiogramei, bătăi rapide ale inimii. 

  Sensibilitate scăzută sau anormală a pielii, înţepături, perturbări ale atenţiei, pierderi de memorie, 

probleme de echilibru. 

  Respiraţie dificilă, tuse, sângerări nazale, iritaţie a gâtului. 

  Inflamaţie a stomacului sau gurii, arsuri în capul pieptului, eructaţii, senzație de uscăciune la 

nivelul gurii uscată, disconfort abdominal, constipaţie. 

  Insuficienţă renală, pietre la rinichi, dificultăţi la eliminarea urinii, eliminare frecventă sau 

excesivă de urină, uneori în cursul nopţii. 

  Urticarie, umflare gravă a pielii şi a altor ţesuturi (cel mai adesea a buzelor sau ochilor), eczemă, 

transpiraţie excesivă, transpiraţii nocturne, cădere a părului, acnee, descuamare a pielii, modificări 
ale culorii unghiilor. 

  Dureri musculare, crampe sau slăbiciune musculară, dureri la nivelul extremităţilor, osteoporoză. 
  Ȋncetinire a funcţiei glandei tiroide. Aceasta se poate observa în testele de sânge. 

  Tensiune arterială mare, înroşire a feţei. 
  Ochi roşii sau uscaţi. 
  Febră, edem al membrelor inferioare din cauza retenției de lichide, stare generală de rău, 

iritabilitate, durere. 

  Simptome ale infecţiei, herpes simplex. 
  Disfuncţii erectile, mărire a sânilor. 
  Tulburări ale somnului, somnolenţă, depresie, anxietate, coşmaruri, scădere a dorinţei sexuale. 
 
Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): 

  O reacţie denumită DRESS [erupţie severă pe piele, care poate fi însoţită de febră, oboseală, 

umflare a feţei sau a ganglionilor limfatici, creştere a numărului eozinofilelor (un tip de globule 
albe din sânge), cu efecte la nivelul ficatului, rinichilor sau plămânilor] 

  Infarct miocardic, bătăi lente ale inimii, palpitaţii 
  Tulburări de vedere. 
  Frisoane, senzaţii neobişnuite. 

  Senzaţie de confuzie sau dezorientare, modificări ale dispoziţiei, nelinişte. 
  Leşin, crize epileptice, modificări ale gustului sau pierdere a gustului. 
  Ulceraţii la nivelul gurii, vărsături cu sânge, inflamaţie a buzelor, buze uscate, limbă încărcată. 
  Secreţii nazale. 

  Leziuni pe piele, piele uscată. 
  Rigiditate musculară sau a articulaţiilor, dureri articulare cu sau fără inflamaţie. 
  Modificări ale unor valori ale celulelor din sânge sau biochimiei sângelui. Acestea pot fi decelate 

în analizele de sânge şi/sau de urină. Medicul curant vă va explica aceste modificări. De exemplu: 
numărul crescut al anumitor tipuri de celule albe din sânge. 

 
Unele reacţii adverse sunt caracteristice pentru medicamentele anti-HIV din aceeaşi familie cu 
Darunavir Zentiva. Acestea sunt: 
  Dureri musculare, tonus muscular scăzut sau slăbiciune musculară. Rareori, aceste tulburări 

musculare au fost grave. 

 
Raportarea reacţiilor adverse  
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau 
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De 
asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct  prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale 
cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul  Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor 
Medicale  http://www.anm.ro/. 
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 

9

Bucuresti 011478- RO 
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail:  [email protected] 
Prin raportarea reacţiilor adverse puteţi contribui la furnizarea mai multor informaţii cu privire la 
siguranţa acestui medicament. 
 
 
5. 

Cum se păstrează Darunavir Zentiva 

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și flacon, după ”EXP”. Data de 
expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 
6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Darunavir Zentiva 
-  Substanţa activă este darunavir. Fiecare comprimat conţine darunavir 400mg/800 mg. 
Darunavir Zentiva 400 mg comprimate filmate: 
-  Celelalte componente sunt: agent de granulare uscată (mixtură de celuloză microscristalină și 

hidrogenofosfat de calciu anhidru), croscarmeloză sodică, celuloză microcristalină, dioxid de 
siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu, Opadry II portocaliu 85F23836 [mixtură de alcool 
polivinilic - parţial hidrolizat, dioxid de titan (E171), macrogol 3350, talc, galben amurg FCF 
(E110)]. 

Darunavir Zentiva 800 mg comprimate filmate: 
-  Celelalte componente sunt: agent de granulare uscată (mixtură de celuloză microscristalină și 

hidrogenofosfat de calciu anhidru), croscarmeloză sodică, celuloză microcristalină, dioxid de 
siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu, Opadry II brun 85F265048 [mixtura de alcool 
polivinilic - parţial hidrolizat, dioxid de titan (E171), macrogol 3350, Talc, roșu ponceau 
4R(E124), oxid roșu de fer (E172), oxid galben de fer (E172)]. 

 
Cum arată Darunavir Zentiva și conţinutul ambalajului 
Darunavir Zentiva 400 mg comprimate filmate: 
Comprimate filmate ovale biconvexe, de culoare portocaliu deschis, cu dimensiuni de aproximativ 19 
mm lungime și 10 mm lăţime.  
60 comprimate filmate într-un flacon din PEȊD cu capac cu sistem de închidere securizat pentru copii. 
Darunavir Zentiva este disponibil și sub formă de comprimate filmate cu concentraţii de 75 mg, 600 
mg și 800 mg. 
Darunavir Zentiva 800 mg comprimate filmate: 
Comprimate filmate ovale, biconvexe, acoperite cu film de culoare roșu închis, cu dimensiuni de 
aproximativ 20 mm lungime și 10 mm lăţime. 
30 comprimate filmate într-un flacon din PEȊD cu capac cu sistem de închidere securizat pentru copii. 
Pachete cu 3 cutii cu câte 1 flacoan cu 30 comprimate filmate Darunavir Zentiva este disponibil și sub 
formă de comprimate filmate cu concentraţii de 75 mg, 400 mg și 600 mg. 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 
ZENTIVA k.s. 
U Kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Prague 10, 102 37,  
Republica Cehă 

10

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale: 
Darunavir Zentiva 400 mg comprimate filmate: 
Darunavir - Marea Britanie 
Darunavir Zentiva - Estonia, Franţa, Germania, Italia, Polonia, Portugalia, România Darunavir/Zentiva 
- Grecia. 
 
Darunavir Zentiva 800 mg comprimate filmate: 
Darunavir - Marea Britanie 
Darunavir Zentiva - Estonia, Franţa, Germania, Italia, Polonia, Portugalia, România Darunavir/Zentiva 
- Grecia. 
 
 
Acest prospect a fost revizuit în septembrie 2017.