1 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13945/2021/01-11   

Anexa 1 

                                                                                      Prospect            

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Darunavir Teva 600 mg comprimate filmate 

darunavir 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

-

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

-

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau 
asistentei medicale. 

-

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

-

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau 
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. 
Vezi pct. 4. 

Ce găsiţi în acest prospect

1. 

Ce este Darunavir Teva şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Darunavir Teva 

3. 

Cum să luaţi Darunavir Teva

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Darunavir Teva 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

1.

Ce este Darunavir Teva şi pentru ce se utilizează

Ce este Darunavir Teva? 

Darunavir Teva conţine substanţa activă darunavir. Darunavir Teva este un medicament antiretroviral 
utilizat în tratamentul infecţiei cu virusul imunodeficienţei umane (HIV). Aparţine unui grup de 
medicamente numite inhibitori de protează. Darunavir Teva acţionează prin reducerea cantităţii de 
HIV în corpul dumneavoastră. Acest lucru va ameliora acţiunea sistemului imunitar şi va reduce riscul 
de apariţie a bolilor legate de infecţia cu HIV. 
 

Pentru ce se utilizează? 

Darunavir Teva este utilizat pentru tratamentul adulţilor şi copiilor cu vârsta de cel puţin 3 ani, care 
cântăresc cel puţin 15 kg, sunt infectaţi cu HIV şi care au utilizat deja alte medicamente 
antiretrovirale. 
 
Darunavir Teva trebuie luat în asociere cu o doză mică de ritonavir şi alte medicamente anti-HIV. 
Medicul va discuta cu dumneavoastră ce asociere de medicamente este cea mai bună pentru 
dumneavoastră. 
 
 

2.

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Darunavir Teva  

Nu luaţi Darunavir Teva: 

- 

dacă sunteţi 

alergic

 la darunavir sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui 

2 

medicament (enumerate la punctul 6) sau la ritonavir. 

- 

dacă aveţi 

probleme grave cu ficatul

. Întrebaţi medicul dacă sunteţi nesigur de severitatea bolii 

hepatice pe care o aveți. Pot fi necesare unele teste suplimentare. 

Nu asociaţi Darunavir Teva cu oricare dintre următoarele medicamente 

Dacă luaţi oricare dintre aceste medicamente, întrebaţi medicul despre schimbarea cu alt medicament.

Medicament

Pentru ce se utilizează

Avanafil

Tratamentul disfuncţiei erectile 

Astemizol 

sau 

terfenadin

ă

Tratamentul simptomelor alergiei 

Triazolam 

și 

midazolam oral (

luat prin înghițire

) 

midazolam

Să vă ajute să dormiţi şi/sau să îndepărteze 
anxietatea 

Cisaprid

ă

Tratamentul unor boli de stomac 

Colchicin

ă

(dacă aveţi probleme cu rinichii şi/sau 

ficatul)

Tratamentul gutei sau al febrei mediteraneene 
familiale 

Lurasidon

ă

, pimozid

ă

, quetiapin

ă

sau

 sertindol

Tratamentul bolilor psihice 

Alcaloizi din ergot 

cum sunt

 ergotamina, 

dihidroergotamina, ergometrina 

şi

metilergonovina

Tratamentul migrenelor şi durerilor de cap 

Amiodaron

ă

, bepridil, dronedaron

ă

, ivabradin

ă

, 

chinidin

ă

, ranolazin

ă

Tratamentul unor boli de inimă, de exemplu bătăi 
neobișnuite ale inimii 

Lovastatin

ă

, simvastatin

ă

ș

i lomitapid

ă

Scăderea valorilor colesterolului 

Rifampicin

ă

Tratamentul anumitor infecţii, de exemplu 
tuberculoza 

Asocierea 

lopinavir/ritonavir

Un acest medicament anti-HIV aparţine aceleiaşi 
clase ca şi Darunavir Teva 

Elbasvir/grazoprevir 

Tratmentul infecției cu virusul heptatitic C 

Alfuzosin

Tratamentul hipertrofiei de prostată 

Sildenafil

Tratamentul tensiunii arteriale mari de la nivelul 
circulaţiei pulmonare

Dabigatran, ticagrelor

Pentru a ajuta la oprirea agregării trombocitare în 
tratamentul pacienţilor cu antecedente de infarct 
miocardic

Naloxegol  

Tratament pentru constipația indusă de opioide 

Dapoxetin

ă

Tratament pentru ejacularea precoce 

Domperidon

ă

Tratament pentru greață și vărsături 

 
Nu folosiţi Darunavir Teva împreună cu produse care conţin sunătoare 

(Hypericum perforatum)

. 

 
Atenționări și precauții 

Înainte să luaţi Darunavir Teva, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei 
medicale. 
 
Darunavir Teva nu vindecă infecţia cu HIV. Puteţi transmite în continuare virusul HIV în timpul 
tratamentului cu acest medicament, totuși riscul este diminuat prin tratament antiretroviral eficient. 
Discutaţi cu medicului dumneavoastră despre precauţiile necesare pentru a evita infectarea altor 
persoane. 
 
Persoanele care iau Darunavir Teva încă pot dezvolta infecţii sau alte boli asociate cu infecţia cu HIV. 
Trebuie să păstraţi un contact regulat cu medicul. 

3 

 
Persoanele care iau Darunavir Teva pot dezvolta o erupţie trecătoare pe piele. Rar o erupţie poate 
deveni severă sau poate să vă pună viaţa în pericol. Vă rugăm să îl contactaţi pe medicul 
dumneavoastră oricând vă apare o erupţie pe piele. 
 
Erupţia trecătoare pe piele (în general uşoară sau moderată) poate apărea mai frecvent la pacienţii care 
iau Darunavir Teva şi raltegravir (pentru infecţia HIV), decât la pacienţii care iau fiecare medicament 
separat. 
 

Informaţi medicul despre situaţia dumneavoastră ÎNAINTE şi ÎN CURSUL tratamentului 
dumneavoastră 

Asiguraţi-vă că verificaţi următoarele puncte şi informaţi medicul dacă oricare dintre acestea se aplică 
în cazul dumneavoastră. 
- 

Informaţi medicul dacă aţi avut mai înainte 

probleme cu ficatul

, inclusiv infecție cu virusul 

hepatitic B sau C. 
Medicul poate evalua cât de gravă este boala hepatică înainte de a decide dacă puteţi lua 
Darunavir Teva. 

-  

Informaţi medicul dacă aveţi 

diabet zaharat. 

Darunavir Teva poate mări valorile zahărului din 

sânge. 

- 

Informaţi imediat medicul dacă înregistraţi orice 

simptome de infecţie 

(de exemplu noduli 

limfatici măriţi şi febră). La unii pacienţi cu infecţie HIV avansată şi istoric de infecţii 
oportuniste, pot apărea, la scurt timp după începerea tratamentului anti-HIV, semne şi simptome 
de inflamaţie de la infecţiile anterioare. Se crede că aceste simptome sunt datorate unei 
îmbunătăţiri a răspunsului imun al organismului, permiţând corpului să lupte contra infecţiilor 
care ar fi putut fi prezente, dar fără nici un fel de simptome evidente. 

- 

În plus faţă de infecţiile oportuniste, pot de asemenea să apară afecţiuni autoimune (o afecţiune 
care apare atunci când sistemul imunitar atacă un ţesut sănătos din organism), după ce începeţi 
să luaţi medicamente pentru a vă trata infecţia cu HIV. Afecţiunile autoimune pot să apară la 
mai multe luni de la începerea tratamentului. Dacă observaţi orice simptom de infecţie sau alte 
simptome, ca de exemplu slăbiciune musculară, slăbiciune care începe la nivelul mâinilor şi 
picioarelor şi se deplasează în sus către trunchi, palpitaţii, tremurături sau hiperactivitate, vă 
rugăm să informaţi medicul dumneavoastră imediat să caute tratamentul necesar. 

- 

Informaţi medicul dacă aveţi 

hemofilie. 

Darunavir Teva poate mări riscul de sângerare. 

- 

Informaţi medicul dacă sunteţi 

alergic la sulfonamide 

(de exemplu, folosite în tratamentul unor 

infecţii). 

-

Informaţi medicul dacă remarcaţi orice 

probleme osteomusculare. 

La unii pacienţi care 

primesc tratament antiretroviral se poate dezvolta o boală osoasă numită osteonecroză 
(distrugerea ţesutului osos cauzată de pierderea aportului de sânge la os). Unii din multiplii 
factori de risc pentru dezvoltarea acestei boli pot fi, printre alţii, durata terapiei antiretrovirale 
combinate, utilizarea corticosteroizilor, consumul de alcool etilic, imunosupresia severă, 
indicele mare de masa corporală. Semne de osteonecroză sunt: rigiditatea articulaţiilor, dureri 
(în special ale şoldului, genunchiului şi umărului) şi dificultate la mişcare. Dacă remarcaţi 
oricare dintre aceste simptome vă rugăm să îl informaţi pe medicul dumneavoastră. 

Vârstnici 

Darunavir a fost utilizat numai în număr limitat de pacienți în vârstă de 65 ani sau mai mult. Dacă 
aparțineți acestei grupe de vârstă, discutați cu medicul dumneavoastră dacă puteți utiliza Darunavir 
Teva. 
 

Copii 

Darunavir Teva nu se utilizează la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 3 ani sau cântărind mai puţin de 
15 kilograme. 

 
Darunavir Teva împreună cu alte medicamente 

4 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte 
medicamente. 
 
Există unele medicamente pe care 

nu trebuie să le asociaţi 

cu Darunavir Teva. Acestea sunt 

menţionate mai sus, sub titlul “Nu asociaţi Darunavir Teva cu oricare dintre următoarele 
medicamente:” 
 
În cele mai multe cazuri, Darunavir Teva poate fi asociată cu medicamente anti-HIV care aparţin altor 
clase [de exemplu, INRT (inhibitorii nucleozidici ai revers transcriptazei), INNRT (inhibitorii 
non-nucleozidici ai revers transcriptazei), antagonişti CCR5 şi IF (inhibitorii fuziunii)]. Darunavir 
Teva, cu ritonavir, nu a fost testată în asociere cu toţi IP (inhibitori de protează) şi nu trebuie să fie 
utilizată cu alţi IP HIV. De aceea, informaţi întotdeauna medicul dacă luaţi alte medicamente anti-HIV 
şi urmaţi cu atenţie instrucţiunile medicului despre care medicamente pot fi luate împreună. 
 
Efectele Darunavir Teva pot fi reduse dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente. Informaţi 
medicul dacă luaţi: 
- 

Fenobarbital, fenitoin

ă

(pentru prevenirea crizelor comiţiale) 

- 

Dexametazon

ă

(corticosteroid) 

- 

Efavirenz 

(pentru tratamentul infecţiei cu HIV) 

- 

Rifapentin

ă

, rifabutin 

(medicamente pentru tratamentul unor infecţii, precum tuberculoza) 

- 

Saquinavir 

(pentru tratamentul infecţiei cu HIV). 

 
Efectele altor medicamente pot fi influenţate dacă luaţi Darunavir Teva. Spuneţi medicului 
dumneavoastră dacă luaţi: 
- 

Amlodipin

ă

, diltiazem, disopiramid

ă

, carvedilol, felodipin

ă

, flecainid

ă

, lidocain

ă

, metoprolol, 

mexiletin

ă

, nifedipin

ă

, nicardipin

ă

, propafenon

ă

, 

timolol, verapamil 

(pentru boli de inimă) 

pentru că efectul terapeutic sau reacţiile adverse ale acestor medicamente pot fi crescute. 

- 

Apixaban, edoxaban, rivaroxaban, warfarin

ă

, clopidogrel

 (pentru a scade coagularea sângelui) 

pentru că efectul terapeutic sau reacţiile adverse pot fi modificate; poate fi necesar ca medicul să 
controleze funcţia de coagulare a sângelui dumneavoastră. 

- 

Contraceptive hormonale pe bază de estrogen şi terapie de substituţie hormonală. Darunavir 
Teva le poate reduce eficacitatea. Când le utilizaţi pentru controlul naşterilor, sunt recomandate 
metode alternative de contracepţie nehormonale. 

- 

Etinilestradiol/drospirenon

ă

. Darunavir Teva poate mări riscul creșterii concentrațiilor de 

potasiu de către drospirenonă. 

- 

Atorvastatin

ă

, pravastatin

ă

, rosuvastatin

ă

(pentru scăderea valorilor colesterolului). Riscul de 

afectare a ţesutului muscular poate fi crescut. Medicul dumneavoastră va evalua ce regim de 
scădere a colesterolului este cel mai bun pentru situaţia dumneavoastră. 

- 

Claritromicin

ă

(antibiotic) 

- 

Ciclosporin

ă

, everolimus, tacrolimus, sirolimus 

(pentru a vă atenua sistemului imun), pentru că 

efectul terapeutic sau reacţiile adverse ale acestor medicamente pot fi crescute. Medicul 
dumneavoastră poate dori să efectueze unele testări suplimentare. 

- 

Corticosteroizi, inclusiv betametazon

ă

,

budesonid

ă

, 

fluticazon

ă

, mometazon

ă

, prednison, 

triamcinolon

. Aceste medicamente sunt folosite pentru a trata alergiile, astmul, bolile intestinale 

inflamatorii, afecțiunile inflamatorii ale ochilor, articulațiilor și mușchilor și alte afecțiuni 
inflamatorii. Dacă nu se pot utiliza alternative, utilizarea acestuia trebuie să se efectueze după 
un examen medical şi sub stricta supraveghere a medicului dumneavoastră, pentru depistarea 
reacţiilor adverse la corticosteroizi. 

- 

Buprenorfin

ă

/naloxon

ă

(medicamente pentru tratamentul dependenţei de opioizi) 

- 

Salmeterol 

(medicament pentru tratamentul astmului bronşic) 

- 

Artemeter/lumefantrin

ă

(un medicament combinat pentru tratamentul malariei) 

- 

Dasatinib, everolimus, irinotecan, nilotinib, vinblastin

ă

, vincristin

ă

(pentru tratamentul 

cancerului) 

- 

Sildenafil, tadalafil, vardenafil 

(pentru disfuncţia erectilă sau pentru tratamentul unei boli de 

inimă şi plămâni numită hipertensiune arterială pulmonară). 

5 

-         Glecaprevir/pibrentasvir

 (pentru tratamentul infecției cu virusul hepatitei C) 

- 

Fentanil, oxicodon

ă

, tramadol

 (utilizat în tratamentul durerii). 

- Fesoterodin

ă

, solifenacin 

(pentru tratamentul tulburărilor urologice). 

 
Dozajul altor medicamente s-ar putea modifica, pentru că efectul terapeutic, al lor sau al Darunavir 
Teva, sau reacţiile lor adverse pot fi influenţate când sunt administrate în asociere. Informaţi medicul 
dacă luaţi: 
 
- 

Alfentanil 

(calmant injectabil puternic şi cu acţiune rapidă care este utilizat în intervenţiile 

chirurgicale) 

- 

Digoxin

ă

(pentru tratamentul unor boli de inimă) 

- 

Claritromicin

ă

(antibiotic) 

- 

Itraconazol, isavuconazol, fluconazole, posaconazol, clotrimazol 

(pentru tratamentul infecţiilor 

fungice). Voriconazolul trebuie luat numai după evaluare medicală. 

- 

Rifabutin

ă

(contra infecţiilor bacteriene) 

- 

Sildenafil, vardenafil, tadalafil 

(medicamente pentru disfuncţia erectilă sau pentru tensiunea 

arterială mare de la nivelul circulaţiei pulmonare) 

- 

Amitriptilin

ă

, desipramin

ă

, imipramin

ă

, nortriptilin

ă

, paroxetin

ă

, sertralin

ă

, trazodon

ă

(pentru 

tratamentul depresiei şi anxietăţii) 

- 

Maraviroc 

(pentru tratamentul infecţiei cu HIV) 

- 

Metadon

ă

(pentru tratamentul dependenţei de opioide) 

- 

Carbamazepin

ă

, clonazepam 

(pentru prevenirea crizelor convulsive sau pentru a trata unele 

tipuri de durere de origine nervoasă) 

- 

Colchicin

ă

(pentru tratamentul gutei sau al febrei mediteraneene familiale) 

- 

Bosentan 

(pentru tratamentul tensiunii arteriale mari de la nivelul circulaţiei pulmonare). 

- 

Buspiron

ă

, clorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam, midazolam administrat injectabil, 

zoldipem 

(medicament sedativ) 

- 

Perfenazin

ă

, 

risperidon

ă

, tioridazin

ă

(pentru tratamentul afecţiunilor psihice) 

Aceasta 

nu 

este o listă completă de medicamente. Spuneţi medicului dumneavoastră despre 

toate 

medicamentele pe care le luaţi. 
 

Darunavir Teva împreună cu alimente şi băuturi 

Vezi punctul 3 “Cum să luaţi Darunavir Teva”. 
 

Sarcina şi alăptarea 

Informaţi imediat medicul dacă sunteţi gravidă, dacă plănuiți să rămâneți gravidă sau dacă alăptaţi. 
Mamele gravide sau care alăptează nu trebuie să ia Darunavir Teva împreună cu ritonavir, cu excepţia 
unei indicaţii specifice a medicului. Mamele gravide sau care alăptează nu ar trebui sa ia Darunavir 
Teva împreună cu cobicistat. 
Se recomandă ca femeile infectate cu HIV să nu alăpteze copilul, atât din cauza posibilităţii ca sugarul 
să fie infectat cu HIV prin laptele de mamă, cât şi din cauza efectelor necunoscute al medicamentului 
asupra sugarului. 

 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Nu folosiţi utilaje şi nu conduceţi vehicule dacă vă simţiţi ameţit după ce aţi luat Darunavir Teva. 
 
 

3.

Cum să luați Darunavir Teva 

 
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau cum v-a spus 
medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală. Discutaţi cu medicul dumneavoastră, 
farmacistul sau asistenta medicală dacă nu sunteţi sigur. Chiar dacă vă simţiţi mai bine, nu întrerupeţi 
administrarea Darunavir Teva şi ritonavir fără să discutaţi cu medicul. 
 

6 

După ce iniţierea tratamentului, forma de dozare nu trebuie modificată sau tratamentul nu trebuie 
oprit fără recomandare din partea medicului. 
 

Doze pentru adulţi care nu au luat înainte medicamente antiretrovirale (medicul dumneavoastră 
va stabili aceasta) 

Aveţi nevoie de o doză diferită de Darunavir Teva care nu poate fi administrată utilizând aceste 
comprimate de 600 miligrame. Sunt disponibile și alte concentraţii ale altor produse cu darunavir 
comercializate. 

 
Doza pentru adulţi care au luat înainte medicamente antiretrovirale (medicul dumneavoastră va 
determina aceasta) 

Doza este fie: 
- 

600 miligrame Darunavir Teva (1 comprimat de 600 miligrame Darunavir Teva) asociat cu 
ritonavir 100 miligrame de două ori pe zi, 

SAU 
- 

800 miligrame darunavir în asociere cu 100 miligrame ritonavir odată pe zi. Sunt disponibile și 
alte produse cu darunavir comercializate  

 
Vă rugăm discutaţi cu medicul care este doza potrivită pentru dumneavoastră.

 
Instrucţiuni pentru adulţi 

-  

Luaţi întotdeauna Darunavir Teva cu ritonavir. Darunavir Teva nu poate acţiona adecvat fără 
ritonavir. 

- 

Dimineaţa, luaţi un comprimat de 600 miligrame Darunavir Teva împreună cu 100 miligrame 
ritonavir. 

- 

Seara, luaţi un comprimat de 600 miligrame Darunavir Teva împreună cu 100 miligrame 
ritonavir. 

- 

Luaţi Darunavir Teva cu alimente. Darunavir Teva nu poate acţiona adecvat fără alimente. Felul 
alimentelor nu este important. 

- 

Înghiţiţi comprimatele cu băuturi cum sunt apă sau lapte. 

Doza pentru copii şi adolescenţii cu vârsta de 3 ani şi peste, cântărind cel puţin 15 kilograme 
care nu au fost trataţi anterior cu medicamente antiretrovirale (medicul copilului 
dumneavoastră va determina aceasta) 

Medicul va stabili doza corectă ce se va administra o dată pe zi în funcţie de greutatea copilului (vezi 
tabelul de mai jos). Această doză nu trebuie să depăşească doza recomandată pentru adulţi care este de 
800 miligrame darunavir împreună cu 100 miligrame ritonavir o dată pe zi. 
Medicul vă va informa care este doza de Darunavir Teva comprimate şi de ritonavir (capsule, 
comprimate sau soluţie) pe care copilul trebuie să o ia. 
 

Greutatea

O doză de darunavir este

O doză de ritonavir

a

 este

între 15 şi 30 kilograme 

600 miligrame 

100 miligrame 

între 30 şi 40 kilograme 

675 miligrame 

100 miligrame 

peste 40 kilograme 

800 miligrame 

100 miligrame 

a

 ritonavir soluţie orală: 80 miligrame per mililitru 

 
Acest medicament nu este disponibil în toate concentrațiile. De aceea, nu este posibilă administrarea 
de doze de 675 mg. În vederea administrării acestei doze, trebuie utilizate alte medicamente 
comercializate care conțin darunavir. 
 

Doze pentru copii cu vârsta de cel puţin 3 ani, cântărind cel puţin 15 kilograme care au fost 
trataţi anterior cu medicamente antiretrovirale (medicul copilului dumneavoastră va determina 
aceasta) 

7 

Medicul va determina doza corectă pe baza greutăţii copilului vezi tabelul de mai jos). Medicul va 
stabili dacă pentru copil este indicată administrarea dozei o dată pe zi sau de două ori pe zi.  
Această doză nu trebuie să depăşească doza recomandată pentru adulţi, care este de 600 mg Darunavir 
Teva împreună cu 100 mg ritonavir de două ori pe zi sau 800 miligrame darunavir împreună cu 100 
miligrame ritonavir o dată pe zi.  
Medicul vă va informa care este doza de Darunavir Teva comprimate şi de ritonavir (capsule, 
comprimate sau soluţie) pe care copilul trebuie să o ia. Comprimate cu concentraţii mai mici sunt 
disponibile pentru alte produse cu darunavir comercializate, pentru a construi regimul de dozaj 
potrivit.  
 
Administrarea dozei de două ori pe zi 

Greutat

ea

O doză este

Între 15 şi 30 kilograme 

375 miligrame darunavir + 50 miligrame ritonavir de două ori pe 
zi

Între 30 şi 40 kilograme 

450 miligrame darunavir + 60 miligrame ritonavir de două ori pe 
zi 

Peste 40 kilograme* 

600 miligrame Darunavir Teva + 100 miligrame ritonavir de două 
ori pe zi 

* Pentru copii cu vârsta de 12 ani sau peste şi cântărind cel puţin 40 de kilograme, medicul copilului dumneavoastră va 
determina dacă se poate utiliza doza de 800 miligrame o dată pe zi. Aceasta nu poate fi administrată prin intermediul acestor 
comprimate de 600 miligrame. 

 
Administrarea dozei o dată pe zi 

Greutat

ea

O doză de darunavir este

O doză de ritonavira este

Între 15 şi 30 kilograme 

600 miligrame 

100 miligrame 

Între 30 şi 40 kilograme 

675 miligrame 

100 miligrame 

Peste 40 kilograme 

800 miligrame

100 miligrame 

a

 ritonavir soluţie orală: 80 miligrame per mililitru 

 
Acest medicament nu este disponibil în toate concentrațiile. De aceea, nu este posibilă administrarea 
de doze de 375 mg, 450 mg și 675 mg. În vederea administrării acestor doze, trebuie utilizate alte 
medicamente comercializate care conțin darunavir. 
 

Instruc

ț

iuni pentru copii

-  

Copilul trebuie să ia întotdeauna Darunavir Teva împreună cu ritonavir. Darunavir Teva nu 
poate acţiona adecvat fără ritonavir. 

- 

Copilul trebuie să ia dozele adecvate de Darunavir Teva şi ritonavir de două ori pe zi sau o dată 
pe zi. Dacă i se prescrie Darunavir Teva de două ori pe zi, copilul trebuie să ia o doză dimineaţa, 
o doză seara. Medicul copilului dumneavoastră va stabili regimul de dozaj cel mai potrivit 
copilului dumneavoastră. 

- 

Copilul trebuie să ia Darunavir Teva cu alimente. Darunavir Teva nu poate acţiona adecvat fără 
alimente. Felul alimentelor nu are importanţă. 

- 

Copilul trebuie să înghită comprimatele cu lichide, de exemplu apă sau lapte. 

 
Comprimatul poate fi divizat în doze egale. 
 

Dacă luaţi mai mult Darunavir Teva decât trebuie 

Contactaţi imediat medicul, farmacistul sau asistenta medicală. 

 
Dacă uitaţi să luaţi Darunavir Teva 

Dacă remarcaţi eroarea 

în decurs de 12 ore, 

trebuie să luaţi imediat comprimatul. Luaţi întotdeauna 

8 

medicamentul cu cobicistat sau ritonavir şi alimente. Dacă remarcaţi greşeala 

după 12 ore, 

atunci 

săriţi administrarea şi luaţi doza următoare ca de obicei. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza 
uitată. 

 
Dacă vomitați după ce luați Darunavir Teva și ritonavir 

Dacă vomitați 

în interval de 4 ore

 de la administrarea medicamentului, trebuie să luați o altă doză de 

Darunavir Teva și ritonavir cât mai curând posibil. Dacă vomitați 

la mai mult de 4 ore

 după ce ați 

luat medicamentul, atunci nu este necesară administrarea unei alte doze de Darunavir Teva și ritonavir 
până la următoarea doză programată. 
 
Contactați-l pe medicul dumneavoastră 

dacă aveți nelămuriri

 cu privire la ce aveți de făcut dacă 

ratați o doză sau vomitați. 
 

Nu întrerupeţi utilizarea Darunavir Teva fără să discutaţi mai întâi cu medicul 

Medicamentul anti-HIV vă poate face să vă simțiți mai bine. Chiar dacă vă simţiţi mai bine, nu încetaţi 
să luaţi Darunavir Teva. Discutaţi mai întâi cu medicul. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

4. 

Reacții adverse posibile

 
În timpul terapiei pentru infecţia cu HIV poate să apară o creştere a greutăţii corporale şi a 
concentraţiei lipidelor plasmatice şi a glicemiei. Aceasta este parţial asociată cu îmbunătăţirea stării de 
sănătate şi cu stilul de viaţă, şi, uneori, în cazul lipidelor plasmatice, cu administrarea medicamentelor 
folosite în tratamentul infecţiei cu HIV. Medicul dumneavoastră vă va supune unei evaluări în cazul în 
care apar aceste modificări. 
 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 

 
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă apare oricare din următoarele reacţii adverse. 

 
S-au raportat probleme la nivelul ficatului care pot fi, ocazional, grave. Medicul dumneavoastră 
trebuie să efectueze analize de sânge înainte de a începe tratamentul cu Darunavir Teva. Dacă aveţi 
infecţie cronică cu virusul hepatitic B sau C, medicul dumneavoastră trebuie să efectueze mai des 
analizele de sânge deoarece aveţi mai multe şanse de apariţie a problemelor de ficat. Discutaţi cu 
medicul dumneavoastră care sunt semnele şi simptomele problemelor la nivelul ficatului. Acestea pot 
include îngălbenire a pielii sau a albului ochilor, urină închisă la culoare (de culoarea ceaiului), scaune 
(materii fecale) de culoare deschisă, greaţă, vărsături, pierdere a poftei de mâncare sau durere, 
disconfort sau durere și discomfort în partea dreaptă, sub marginea coastelor. 
 
Erupţia trecătoare pe piele (care apare mai frecvent în cazul utilizării concomitent cu raltegravir), 
mâncărimi. Erupţia trecătoare pe piele este adesea de la uşoară la moderată. O erupţie trecătoare pe 
piele poate fi şi un simptom al unei condiţii grave care apare rar. De aceea este important să vorbiți cu 
medicul dumneavoastră în cazul în care apare o erupţie trecătoare pe piele. Medicul dumneavoastră vă 
va spune cum trebuie să vă trataţi simptomele sau dacă trebuie să opriţi administrarea tratamentului cu 
Darunavir Teva. 
 
Alte reacţii adverse grave, au fost diabetul zaharat (frecvente) şi 
inflamaţia pancreasului (mai puţin frecvente). 
 
Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 utilizator din 10) 
- 

diaree. 

9 

 
Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 utilizator din 10) 
- 

vărsături, greaţă, durere abdominală sau distensie, dispepsie, flatulenţă 

- 

dureri de cap, oboseală, ameţeli, somnolenţă, amorţeli, furnicături sau dureri în mâini sau 
picioare, pierderea puterii, dificultate de a adormi 

 
Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 utilizator din 100 ) 
- 

durere de piept, modificări ale electrocardiogramei, bătăi rapide ale inimii 

- 

sensibilitate scăzută sau neobișnuită a pielii, înţepături, perturbări ale atenţiei, pierderi de 
memorie, probleme de echilibru 

- 

respiraţie dificilă, tuse, sângerări nazale, iritaţia gâtului 

- 

inflamaţia stomacului sau gurii, arsuri în capul pieptului, eructaţii, gură uscată, disconfort 
abdominal, constipaţie 

- 

insuficienţă renală, pietre la rinichi, dificultăţi la eliminarea urinei, eliminare frecventă sau 
excesivă de urină, uneori în cursul nopţii 

- 

urticarie, umflarea gravă a pielii şi a altor ţesuturi (cel mai adesea a buzelor şi ochilor), eczemă, 
transpiraţie excesivă, transpiraţii nocturne, căderea părului, acnee, descuamarea pielii, colorarea 
unghiilor 

- 

dureri musculare, crampe sau slăbiciune musculară, dureri în extremităţi, osteoporoză 

- 

încetinirea funcţiei glandei tiroide. Aceasta se poate observa în testele de sânge. 

- 

tensiune arterială crescută, înroşire a feţei 

- 

ochi roşii sau uscaţi 

- 

febră, edemul membrelor inferioare din cauza lichidelor, stare generală de rău, iritabilitate, 
durere 

- 

simptome ale infecţiei, herpes simplex 

- 

disfuncţii erectile, mărirea sânilor 

- 

tulburări ale somnului, somnolenţă, depresie, anxietate, coşmaruri, scăderea dorinţei sexuale 

 
Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) 
- 

o reacţie denumită DRESS [erupţie severă pe piele, care poate fi însoţită de febră, oboseală, 
umflare a feţei sau a ganglionilor limfatici, creştere a numărului eozinofilelor (un tip de globule 
albe din sânge), efecte la nivelul ficatului, rinichilor sau plămânilor] 

- 

infarct miocardic, bătăi lente ale inimii, palpitaţii 

- 

tulburări de vedere 

- 

frisoane, senzaţii neobișnuite 

- 

senzaţie de confuzie sau dezorientare, dispoziţie modificată, nelinişte 

- 

leşin, crize epileptice, modificări ale gustului sau pierderea gustului 

- 

ulceraţii la nivelul gurii, vărsături cu sânge, inflamaţia buzelor, buze uscate, limbă încărcată 

- 

secreţii nazale 

- 

leziuni pe piele, piele uscată 

- 

rigiditate musculară sau a articulaţiilor, dureri articulare cu sau fără inflamaţie 

- 

modificări ale unor valori ale celulelor din sânge sau biochimiei sângelui. Acestea pot fi 
decelate în analizele de sânge şi/sau de urină. Medicul curant vă va explica aceste modificări. 
De exemplu: număr crescut al anumitor tipuri de globule albe din sânge. 

 
Unele reacţii adverse sunt caracteristice pentru medicamentele anti-HIV din aceeaşi familie cu 
Darunavir Teva. Acestea sunt: 
- 

dureri musculare, tonus scăzut sau slăbiciune. Rareori, aceste tulburări musculare au fost grave. 

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare 
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 

10 

București 011478- RO  
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail: [email protected] 
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 

5. 

Cum se păstrează Darunavir Teva

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, pe blister şi pe flacon după EXP. 
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 

6. 

Conținutul ambalajului și alte informații 

Ce conține Darunavir Teva 

 
-  

Substanţa activă este darunavir. Fiecare comprimat filmat conține darunavir 600 mg. 

- 

Celelalte componente sunt: 
Nucleu: celuloză microcristalină, dioxid de siliciu coloidal anhidru, copovidonă, 
hidrogenofosfat de calciu, crospovidonă și stearat de magneziu.  
Film: alcool polivinilic parţial hidrolizat, dioxid de titan (E 171), macrogol 3350, talc, oxid 
galben de fer (E 172) și oxid roșu de fer (E 172). 

Cum arată Darunavir Teva şi conţinutul ambalajului 

 
Darunavir Teva 600 mg sunt comprimate filmate, de formă ovală, de culoare portocalie, cu linie 
mediană, marcate cu "600" de partea stângă a liniei mediane pe una dintre fețe și netede pe cealaltă 
față, cu dimensiuni de aproximativ 19,2 mm x 9,1 mm. 
 
Darunavir Teva 600 mg este disponibil în cutii cu blistere a câte 20, 20x1, 60, 60x1, 200, 200x1, 240 
sau 240x1 comprimate filmate și în flacoane din PEÎD conținând 60, 180 (60x3) și 200 comprimate 
filmate. 
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricantul 
 
Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă  

Teva Pharmaceuticals S.R.L. 
Str. Domniţa Ruxandra nr. 12, parter, sector 2, Bucureşti 
România 
Tel: 021 230 65 24 

 
Fabricantul 

Teva Operations Poland Sp. z.o.o  
ul. Mogilska 80., Krakow, 31-546, 

11 

Polonia 
 
Merckle GmbH 
Ludwig-Merckle-Straße 3, Blaubeuren 89143,  
Germania 
 
Teva Pharma B.V. 
Swensweg 5, Haarlem 2031 GA,  
Olanda 
 
Pliva Hrvatska d.o.o. (Pliva Croatia Ltd.) 
Prilaz baruna Filipovica 25, Zagreb,10000, 
Croația 
 
 

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale:

 
BE 

Darunavir Teva 600 mg filmomhulde tabletten/comprimés pelliculés/Filmtabletten 

CY 

Darunavir/Teva 600 mg Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 

CZ 

Darunavir Teva 600 mg potahované tablet 

DE 

Darunavir-ratiopharm 600 mg Filmtabletten 

DK 

Darunavir Teva 

EE 

Darunavir Teva 

EL 

Darunavir/Teva 600 mg Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 

ES 

Darunavir Teva 600 mg comprimidos recubiertos con película EFG 

FR 

DARUNAVIR TEVA 600 mg comprimé pelliculé 

HR 

Darunavir Pliva 600 mg filmom obložene tablete 

IE 

Darunavir Teva 600 mg Filmcoated Tablets 

IT 

DARUNAVIR TEVA 

LT 

Darunavir Teva 600 mg plėvele dengtos tabletės 

LV 

Darunavir Teva 600 mg apvalkotās tabletes 

MT 

Darunavir Teva 600 mg Film-coated Tablets 

NL 

Darunavir Teva 600 mg, filmomhulde tabletten 

PL 

Darunavir Teva 

PT 

Darunavir Teva 

RO 

DARUNAVIR TEVA 600 mg comprimate filmate 

UK 

Darunavir 600 mg Film-coated Tablets 

 
 
Acest prospect a fost revizuit în Iunie 2021.