1 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9879/2017/01                                                                       

Anexa 1

                                                                         NR. 9881/2017/01                                                                    Prospect 

Prospect: Informaţii pentru utilizator  

Darunavir Alvogen 400 mg comprimate filmate 
Darunavir Alvogen 800 mg comprimate filmate 

darunavir 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece 
conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

-

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

-

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau 
asistentei medicale. 

-

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le 
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale dumneavoastră. 

-

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau 
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi 
pct. 4. 

Ce găsiţi în acest prospect

1.

Ce este Darunavir Alvogen şi pentru ce se utilizează 

2.

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Darunavir Alvogen 

3.

Cum să utilizaţi Darunavir Alvogen 

4.

Reacţii adverse posibile 

5.

Cum se păstrează Darunavir Alvogen 

6.

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

1.

Ce este Darunavir Alvogen şi pentru ce se utilizează

Ce este Darunavir Alvogen? 

Darunavir Alvogen conţine substanţa activă darunavir. Darunavir Alvogen este un medicament 
antiretroviral utilizat în tratamentul infecţiei cu virusul imunodeficienţei umane (HIV). Aparţine unui grup 
de medicamente numite inhibitori de protează. Darunavir Alvogen acţionează prin reducerea cantităţii de 
HIV în corpul dumneavoastră. Acest lucru va îmbunătăţi sistemul dumneavoastră imunitar şi va reduce 
riscul de apariţie a bolilor legate de infecţia cu HIV. 
 

Pentru ce se utilizează? 

Darunavir Alvogen 400 mg/800mg este utilizat pentru tratarea adulţilor, copiilor şi adolescenţilor 
(începând de la vârsta de 3 ani, cu greutatea minimă de 40 kg) infectaţi cu HIV şi 
-

care nu au utilizat anterior medicamente antivirale 

-

la anumiţi pacienţi care au utilizat anterior medicamente antiretrovirale (medicul dumneavoastră va 
stabili acest lucru). 

 
Darunavir trebuie luat în asociere cu o doză mică de cobicistat sau de ritonavir şi cu alte medicamente 
anti-HIV. Medicul va discuta cu dumneavoastră ce asociere de medicamente este cea mai bună pentru 
dumneavoastră. 
 
 

2 

2.

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Darunavir Alvogen 

Nu luaţi Darunavir Alvogen: 

-

dacă sunteţi 

alergic

 la darunavir sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament 

(enumerate la pct. 6), sau la cobicistat, sau la ritonavir; 

-

dacă aveţi 

probleme severe ale ficatului

. Întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur 

de severitatea afecţiunii ficatului dumneavostră. Pot fi necesare unele teste suplimentare. 

Nu luaţi Darunavir Alvogen împreună cu oricare dintre medicamentele următoare 

Dacă luaţi oricare dintre aceste medicamente, întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră despre schimbarea 
medicaţiei. 
 

Medicament

Pentru ce se utilizează

Avanafil 

Tratamentul disfuncţiei erectile 

Astemizol 

sau 

terfenadin

ă

Tratamentul simptomelor alergiei 

Triazolam 

şi 

midazolam administrat pe cale oral

ă

(luat prin înghiţire) 

Să vă ajute să dormiţi şi/sau să amelioreze 
anxietatea

Cisaprid

ă

Tratamentul unor boli de stomac 

Colchicin

ă

(dacă veţi probleme cu rinichii şi/sau 

cu ficatul

)

Tratamentul gutei sau febrei medieraneene 
familiale

Lurazidon

ă

, pimozid

ă

, quetiapin

ă

sau 

sertindol

Tratamentul bolilor psihice 

Alcaloizi din ergot 

cum sunt 

ergotamina, 

dihidroergotamina, ergometrina 

şi 

Tratamentul migrenelor şi al durerilor de cap 

Amiodaron

ă

, bepridil, dronedaron

ă

, ivabradin

ă

, 

chinidin

ă

, ranolazin

ă

Tratamentul unor boli de inimă, de exemplu, bătăi
anormale ale inimii 

Lovastatin

ă

şi 

simvastatin

ă

Scăderea valorilor colesterolului 

Rifampicin

ă

Tratamentul anumitor infecţii, de exemplu, 
tuberculoză

Asocierea 

lopinavir/ritonavir

Această asociere de medicamente anti-HIV 
aparţine aceleiaşi clase ca şi Darunavir Alvogen

Elbasvir/grazoprevir 

Tratamentul hepatitei C 

Alfuzosin

ă

Tratamentul hipertrofiei de prostată 

Sildenafil

Tratamentul presiunii mari a sângelui la nivelul 
circulaţiei pulmonare

Dabigatran, ticagrelor

Tratamentul pacienţilor cu antecedente de infarct 
miocardic, pentru a ajuta la oprirea agregării 
plachetelor sanguine.

Naloxegol  

Tratamentul constipației indusă de opioide 

Dapoxetin

ă

Tratamentul ejaculării precoce 

Domperidon

ă

Tratamentul stărilor de greață și vărsături 

 
Nu luaţi Darunavir Alvogen împreună cu produse care conţin sunătoare (

Hypericum perforatum

). 

Atenţionări şi precauţii 

Înainte să luaţi Darunavir Alvogen, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
 
Darunavir Alvogen nu vindecă infecţia cu HIV. În timpul tratamentului cu acest medicament, puteţi 
transmite în continuare virusul HIV; totuși, prin tratament antiretroviral eficient, riscul este diminuat. 
Discutaţi cu medicul dumneavoastră despre precauţiile necesare pentru a evita infectarea altor persoane. 

3 

 
Persoanele care iau Darunavir Alvogen pot dezvolta în continuare infecţii sau alte boli asociate cu infecţia 
cu HIV. Trebuie să efectuați periodic vizite la medicul dumneavoastră. 
 
Persoanele care iau Darunavir Alvogen pot dezvolta o erupţie pe piele. Rar, erupţia poate deveni severă 
sau poate să vă pună viaţa în pericol. Vă rugăm să îl contactaţi pe medicul dumneavoastră ori de câte ori 
vă apare o erupţie pe piele. 
 
La pacienţii care iau Darunavir Alvogen şi raltegravir (pentru infecţia HIV), erupţiile pe piele (în general 
uşoare sau moderate) pot apărea mai frecvent decât la pacienţii care iau doar unul dintre oricare aceste 
medicamente. 
 

Spuneţi medicului dumneavostră despre starea dumneavoastră, ÎNAINTEA şi PE PARCURSUL 
tratamentului dumneavoastră 

Asiguraţi-vă că verificaţi următoarele aspecte şi spuneţi medicului dumneavoastră dacă oricare dintre 
acestea este valabil în cazul dumneavoastră. 
-

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi avut anterior

 probleme cu ficatul

, inclusiv hepatită B sau 

C. Medicul dumneavoastră poate evalua cât de severă este boala hepatică, înainte de a decide dacă 
puteţi lua Darunavir Alvogen. 

-

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi 

diabet zaharat

. Darunavir Alvogen poate crește valorile 

zahărului din sânge. 

-

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi orice 

simptom de infecţie

 (de exemplu 

noduli limfatici măriţi şi febră). La unii pacienţi cu infecţie HIV avansată şi cu istoric de infecţii 
oportuniste, pot apărea, la scurt timp după începerea tratamentului anti-HIV, semne şi simptome de 
inflamaţie de la infecţiile anterioare. Se crede că aceste simptome sunt determinate de o îmbunătăţire a 
răspunsului imun al organismului, care permite corpului să lupte împotriva infecţiilor care ar fi putut fi 
prezente fără simptome evidente. 

-

De asemenea, în plus faţă de infecţiile oportuniste, după ce începeţi să luaţi medicamente pentru a vă 
trata infecţia cu HIV, pot să apară boli autoimune (o afecţiune care apare atunci când sistemul 
imunitar atacă un ţesut sănătos din organism). Afecţiunile autoimune pot să apară la mai multe luni de 
la începerea tratamentului. Dacă observaţi orice simptom de infecţie sau alte simptome, ca de 
exemplu, slăbiciune musculară, slăbiciune care începe la nivelul mâinilor şi picioarelor şi se 
deplasează în sus către trunchi, palpitaţii, tremurături sau hiperactivitate, vă rugăm să îl informaţi 
imediat pe medicul dumneavoastră, ca acesta să caute tratamentul necesar. 

-

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi 

hemofilie

. Darunavir Alvogen poate crește riscul de 

sângerare. 

-

Spuneţi medicului dumneavostră dacă sunteţi 

alergic/ă la sulfonamide

 (utilizate, de exemplu, în 

tratamentul unor infecţii). 

-

Spuneţi medicului dumneavostră dacă observaţi orice 

probleme osteomusculare

. Unii pacienţi care 

iau tratament antiretroviral combinat, pot dezvolta o boală osoasă numită osteonecroză (moarte a 
ţesutului osos, cauzată de pierderea aportului de sânge la nivelul osului). Unii dintre multipli factori de 
risc pentru dezvoltarea acestei boli pot fi, printre alţii: durata terapiei antiretrovirale combinate, 
utilizarea corticosteroizilor, consumul de alcool etilic, imunosupresia severă, indicele mare de masă 
corporală. Semne de osteonecroză sunt: rigiditate a articulaţiilor, dureri (în special la nivelul şoldului, 
al genunchiului şi al umărului) şi dificultate la mişcare. Dacă observaţi oricare dintre aceste simptome, 
vă rugăm să îl informaţi pe medicul dumneavoastră. 

 
Vârstnici 

Darunavirul a fost utilizat doar la un număr limitat de pacienţi cu vârsta de 65 de ani şi peste. Dacă 
aparţineţi acestei grupe de vârstă, vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă puteţi utiliza 
Darunavir Alvogen.

4 

Copii şi adolescenţi 

Darunavir Alvogen <400 mg><800mg> nu se utilizează la copii cu vârsta mai mică de 3 ani sau la cei 
care cântăresc mai puţin de 40 kg. 
 

Darunavir Alvogen împreună cu alte medicamente 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice 
alte medicamente. 
 
Există unele medicamente pe care 

nu trebuie să le asociaţi 

cu Darunavir Alvogen. Acestea sunt 

menţionate mai sus, sub titlul “Nu administraţi Darunavir Alvogen împreună cu oricare dintre următoarele 
medicamente”. 
 
În majoritatea cazurilor, Darunavir Alvogen poate fi administrat împreună cu medicamente anti-HIV care 
aparţin altor clase [de exemplu, INRT (inhibitori nucleozidici ai revers transcriptazei), INNRT (inhibitori 
non-nucleozidici ai revers transcriptazei), antagonişti ai CCR5 şi IF (inhibitori ai fuziunii)]. Combinaţia 
Darunavir Alvogen cu cobicistat sau cu ritonavir, nu a fost testată în asociere cu toţi IP (inhibitori de 
protează) şi nu trebuie să fie utilizată împreună cu alţi IP asociaţi tratamentului anti-HIV. În unele cazuri, 
doza celorlalte medicamente poate avea nevoie de ajustare. De aceea, informaţi-l întotdeauna pe medicul 
dumneavostră dacă luaţi alte medicamente anti-HIV şi urmaţi cu atenţie instrucţiunile medicului 
referitoare la posibilităţile de asociere a medicamentelor. 
 
Efectele Darunavir Alvogen pot fi reduse dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente. Spuneţi 
medicului dumneavoastră dacă luaţi: 
-

fenobarbital, fenitoin

ă

 (pentru prevenirea convulsiilor); 

-

dexametazon

ă

 (corticosteroid); 

-

efavirenz

 (pentru tratamentul infecţiei cu HIV); 

-

boceprevir

 (pentru tratamentul infecţiei cu virusul hepatic C); 

-

Rifapentin

ă

, rifabutin

ă (medicamente pentru tratamentul unor infecţii, precum tuberculoza); 

-

Saquinavir

 (pentru tratamentul infecţiei cu HIV). 

 
Efectele altor medicamente pot fi influenţate dacă luaţi Darunavir Alvogen. Spuneţi medicului 
dumneavoastră dacă luaţi: 
-

amlodipin

ă

, diltiazem, disopiramid

ă

, carvedilol, felodipin

ă

, flecainid

ă

, lidocain

ă

, metoprolol, 

mexiletin

ă

, nifedipin

ă

, nicardipin

ă

 , propafenon

ă

, timolol, verapamil

 (pentru afecţiuni ale inimii), 

deoarece efectul terapeutic al acestor medicamente poate fi crescut sau reacţiile adverse la aceste 
medicamente pot fi amplificate; 

-

apixaban, edoxaban, rivaroxaban, warfarin

ă

 (pentru a reduce coagularea sângelui), deoarece efectul 

terapeutic sau reacţiile adverse pot fi modificate; poate fi necesar ca medicul dumneavostră să vă 
verifice caracteristicile sângelui; 

-

contraceptive hormonale pe bază de estrogen şi terapie de substituţie hormonală; Darunavir Alvogen 
poate scădea eficacitatea acestora; atunci când sunt utilizate pentru controlul naşterilor, sunt 
recomandate metode alternative de contracepţie, nehormonale; 

-

etinilestradiol/drospirenon

ă

. Darunavir Alvogen ar putea crește riscul creșterii concentrațiilor de 

potasiu datorită drospirenonei; 

-

atorvastatin

ă

, pravastatin

ă

, rosuvastatin

ă

 (pentru scăderea valorilor colesterolului); poate fi crescut 

riscul de afecţiuni ale ţesutului muscular; medicul dumneavoastră va evalua ce schemă terapeutică de 
scădere a colesterolului este cea mai potrivită în cazul dumneavoastră; 

-

claritromicin

ă

 (antibiotic); 

-

ciclosporin

ă

, everolimus, tacrolimus, sirolimus

 (pentru tratamentul sistemului imun), deoarece efectul 

terapeutic al acestor medicamente poate fi crescut sau reacţiile adverse la aceste medicamente pot fi 
amplificate; poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă efectueze unele analize suplimentare; 

5 

-

corticosteroizi incluzând betametazona, fluticazona, budesonida, mometazona, prednisonul, 
triamcinolona

. Aceste medicamente sunt folosite pentru a trata alergiile, astmul, bolile intestinale 

inflamatorii, afecțiunile inflamatorii ale ochilor, articulațiilor și mușchilor și alte afecțiuni inflamatorii. 
Dacă nu se pot utiliza alternative, utilizarea acestora trebuie efectuată doar după un examen medical şi 
sub stricta supraveghere a medicului dumneavoastră din cauza reacţiilor adverse la corticosteroizi; 

-

buprenorfin

ă

/naloxon

ă

 (medicamente pentru tratamentul dependenţei de opioizi); 

-

salmeterol

 (medicament pentru tratamentul astmului bronşic); 

-

artemeter/lumefantrin

ă

 (un medicament combinat pentru tratamentul malariei); 

-

dasatinib, everolimus, irinotecan, nilotinib, vinblastin

ă

, vincristin

ă

 (pentru tratamentul cancerului); 

-

sildenafil, tadalafil, vardenafil

 (pentru disfuncţie erectilă sau pentru tratamentul unei boli de inimă şi 

plămâni numită hipertensiune arterială pulmonară); 

-

glecaprevir/pibrentasvir, simeprevir

 (pentru tratamentul hepatitei C); 

-

fentanil, oxicodon

ă

, tramadol

 (pentru tratarea durerii); 

-

fesoterodin

ă

, solifenacin (pentru tratarea tulbur

ă

rilor urologice)

. 

 
Dozele altor medicamente ar putea avea nevoie de ajustare, deoarece efectul terapeutic sau reacţiile 
adverse fie ale lor, fie ale Darunavir Alvogen pot fi influenţate când sunt administrate în asociere. 
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi: 
-

alfentanil

 (medicament antialgic injectabil, puternic şi cu acţiune rapidă, care este utilizat în 

intervenţiile chirurgicale); 

-

digoxin

ă

 (pentru tratamentul unor afecţiuni ale inimii); 

-

claritromicin

ă

 (antibiotic); 

-

itraconazol, isavuconazol, fluconazol, posaconazol, clotrimazol

 (pentru tratamentul infecţiilor 

fungice); voriconazolul trebuie luat numai după evaluare medicală; 

-

rifabutin

ă

 (împotriva infecţiilor bacteriene); 

-

sildenafil, vardenafil, tadalafil

 (medicamente pentru disfuncţia erectilă sau pentru presiunea mare a 

sângelui de la nivelul circulaţiei pulmonare); 

-

amitriptilin

ă

, desipramin

ă

, imipramin

ă

, nortriptilin

ă

, paroxetin

ă

, sertralin

ă

, trazodon

ă

 (pentru 

tratamentul depresiei şi al anxietăţii); 

-

maraviroc

 (pentru tratamentul infecţiei cu HIV); 

-

metadon

ă

(pentru tratamentul dependenţei de opioide); 

-

carbamazepin

ă

, clonazepam

 (pentru prevenirea crizelor convulsive sau pentru a trata unele tipuri de 

durere de origine nervoasă); 

-

colchicin

ă

 (pentru tratamentul gutei și febrei mediteraneene familiale); 

-

bosentan

 (pentru tratamentul presiunii mari a sângelui de la nivelul circulaţiei pulmonare); 

-

buspiron

ă

, clorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam, midazolam în cazul în care este utilizat ca 

injec

ț

ie

, 

zoldipem

 (medicamente sedative); 

-

perfenazin

ă

, risperidon

ă

, tioridazin

ă

 (pentru tratamentul afecţiunilor psihice); 

-

metformin

 (pentru tratamentul diabetului de tip 2). 

 
Aceasta 

nu

 este o listă completă de medicamente. Spuneţi medicului dumneavoastră despre 

toate

medicamentele pe care le luaţi. 
 

Darunavir Alvogen împreună cu alimente şi băuturi 

Vezi pct. 3 ,,Cum să luaţi Darunavir Alvogen”. 
 

Sarcina şi alăptarea 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest 
medicament. 

6 

Gravidele sau femeile care alăptează nu ar trebui să utilizeze Darunavir Alvogen cu ritonavir, cu excepţia 
unei indicaţii precise a medicului. Gravidele sau femeile care alăptează nu ar trebui să utilizeze Darunavir 
Alvogen cu cobicistat. 
Se recomandă ca femeile infectate cu HIV să nu alăpteze copilul, atât din cauza posibilităţii ca sugarul să 
se infecteze cu HIV prin intermediul laptelelui matern, cât şi din cauza efectelor necunoscute al 
medicamentului asupra copilului dumneavostră. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Nu folosiţi utilaje şi nu conduceţi vehicule dacă vă simţiţi ameţit după ce aţi luat Darunavir Alvogen. 
 

Darunavir Alvogen 400 mg conţine Galben amurg FCF (E110)

Acest medicament conține Galben amurg FCF care poate provoca reacţii alergice. 
 
 

3.

Cum să utilizaţi Darunavir Alvogen

 
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră, farmacistul sau 
asistenta medicală. Discutaţi cu medicul dumneavoastră, cu farmacistul sau cu asistenta medicală dacă nu 
sunteţi sigur. 
Chiar dacă vă simţiţi mai bine, nu întrerupeţi administrarea combinaţiei Darunavir Alvogen cu cobicistat 
sau cu ritonavir, fără a discuta cu medicul dumneavoastră. 
 
După iniţierea tratamentului, doza nu trebuie modificată, iar tratamentul nu trebuie oprit fără recomandare 
din partea medicului. 
 
Darunavir Alvogen 400 mg comprimate filmate este destinat doar pentru alcătuirea schemei terapeutice cu 
doza de 800 mg, administrată o dată pe zi. 
Darunavir Alvogen 800 mg comprimate filmate este destinat doar pentru schema terapeutică cu 
administrare o dată pe zi. 
 

Doza pentru adulţii care nu au luat medicamente antiretrovirale înainte (medicul dumneavoastră va 
decide aceasta)

Doza uzuală de darunavir este de 800 mg (2 comprimate Darunavir Alvogen 400 mg sau 1 comprimat 
Darunavir Alvogen 800 mg) o dată pe zi. 
Trebuie să luaţi Darunavir Alvogen în fiecare zi şi întotdeauna în asociere cu cobicistat 150 mg sau 
ritonavir 100 mg, împreună cu alimente. Darunavir Alvogen nu poate acţiona adecvat fără cobicistat sau 
ritonavir şi fără alimente. Trebuie să luaţi o masă sau o gustare în decurs de 30 de minute înainte de a lua 
Darunavir Alvogen împreună cu cobicistat sau cu ritonavir. Tipul alimentelor nu are importanţă. Chiar dacă 
vă simţiţi mai bine, nu încetaţi să luaţi Darunavir Alvogen cu cobicistat sau cu ritonavir fără să discutaţi cu 
medicul dumneavoastră. 
 

Instrucţiuni pentru adulţi 

-

Luaţi două comprimate de 400 mg /un comprimat de 800 mg la aceeași oră, o dată pe zi, în fiecare zi. 

-

Luaţi Darunavir Alvogen întotdeauna împreună cu cobicistat 150 mg sau cu ritonavir 100 mg. 

-

Luaţi Darunavir Alvogen împreună cu alimente. 

-

Înghiţiţi comprimatele/ul cu lichide, precum apă sau lapte. 

-

Luaţi celelalte medicamente pentru HIV utilizate în asociere cu Darunavir Alvogen şi cobicistat sau 
ritonavir, după cum v-a recomandat medicul dumneavoastră. 

Doza pentru adulţii care au luat medicamente antiretrovirale înainte (medicul dumneavoastră va 
determina aceasta) 

Doza este fie: 

7 

-

800 mg darunavir (2 comprimate Darunavir Alvogen 400 mg sau 1 comprimat Darunavir Alvogen 800 
mg) în asociere cu cobicistat 150 mg sau cu ritonavir 100 mg, o dată pe zi. 
SAU 

-

600 mg darunavir (1 comprimat Darunavir Alvogen 600 mg) în asociere cu ritonavir 100 mg, de două 
ori pe zi. 

 
Vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră referitor la ce doză este potrivită pentru dumneavoastră. 
 

Doza pentru copiii şi adolescenţii cu vârsta de 3 ani şi peste, ce cântăresc peste 40 kg şi care nu au 
fost trataţi anterior cu medicamente antiretrovirale (medicul copilului dumneavoastră va determina 
aceasta) 

-

Doza uzuală de Darunavir Alvogen este de 800 mg (2 comprimate Darunavir Alvogen 400 mg sau 1 
comprimat Darunavir Alvogen 800 mg) împreună cu ritonavir 100 mg, o dată pe zi. 

Doza pentru copiii şi adolescenţii cu vârsta de 3 ani şi peste, ce cântăresc peste 40 kg şi care au fost 
trataţi anterior cu medicamente antiretrovirale (medicul copilului dumneavoastră va determina 
aceasta) 

Doza este fie: 
-

800 mg darunavir (2 comprimate Darunavir Alvogen 400 mg sau 1 comprimat Darunavir Alvogen 800 
mg) împreună cu ritonavir 100 mg, o dată pe zi. 
SAU 

-

600 mg darunavir (1 comprimat Darunavir Alvogen 600 mg) împreună cu ritonavir 100 mg, de două 
ori pe zi. 

 
Vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră ce doză este potrivită pentru dumneavoastră. 
 

Instruc

ţ

iuni pentru copii 

ş

i adolescen

ţ

i cu vârsta de 3 ani sau peste, ce cânt

ă

resc peste 40 kg 

-

Luaţi 800 mg de Darunavir Alvogen (2 comprimate Darunavir Alvogen 400 mg sau 1 comprimat 
Darunavir Alvogen 800 mg), la aceeaşi oră, o dată pe zi, în fiecare zi. 

-

Luaţi Darunavir Alvogen întotdeauna împreună cu ritonavir 100 mg. 

-

Luaţi Darunavir Alvogen împreună cu alimente. 

-

Înghiţiţi comprimatele cu lichide, precum apă sau lapte. 

-

Luaţi celelalte medicamentele anti-HIV utilizate în asociere cu Darunavir Alvogen şi ritonavir, aşa cum 
v-a recomandat medicul dumneavoastră.

Îndepărtarea capacului cu sistem de închidere securizat pentru copii 

Flaconul din plastic este prevăzut cu un capac cu sistem de închidere securizat pentru 
copii şi trebuie deschis după cum urmează: 

-

apăsaţi capacul cu filet în timp ce răsuciţi invers acelor de ceasornic; 

-

îndepărtaţi capacul desfiletat. 

Dacă luaţi Darunavir Alvogen mai mult decât trebuie 

Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. 
 

Dacă uitaţi să luaţi Darunavir Alvogen 

Dacă observaţi 

în decurs de 12 ore

, trebuie să luaţi imediat comprimatele/ul. Administraţi întotdeauna 

împreună cu cobicistat sau cu ritonavir şi împreună cu alimente. Dacă observaţi 

după 12 ore

, atunci săriţi 

administrarea şi luaţi următoarea doză în mod obişnuit. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza 
uitată. 

8 

Nu încetaţi să luaţi Darunavir Alvogen

fără a discuta în prealabil cu medicul dumneavoastră 

Tratamentul anti-HIV poate creşte senzaţia dumneavoastră de stare de bine. Chiar dacă vă simţiţi mai bine, 
nu încetaţi administrarea Darunavir Alvogen. Discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. 
 
 

4.

Reacţii adverse posibile

 
În timpul tratamentului pentru infecţia cu HIV poate să apară o creştere a greutăţii corporale şi a 
concentraţiilor din sânge ale lipidelor plasmatice şi ale glicozei. Acestea sunt parţial asociate cu 
îmbunătăţirea stării de sănătate şi cu stilul de viaţă, şi în cazul lipidelor plasmatice, este asociată uneori cu 
administrarea medicamentelor folosite în tratamentul infecţiei cu HIV. Medicul dumneavoastră va 
monitoriza aceste modificări. 
 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă vă apar oricare dintre următoarele reacţii adverse. 

 
S-au raportat probleme la nivelul ficatului care pot fi, ocazional, severe. Medicul dumneavoastră trebuie să 
vă efectueze analize de sânge înainte de a începe tratamentul cu Darunavir Alvogen. Dacă aveţi infecţie 
cronică cu virusul hepatitic B sau C, medicul dumneavoastră trebuie să vă efectueze mai des analize de 
sânge, deoarece aveţi un risc crescut de apariţie a problemelor de ficat. Discutaţi cu medicul 
dumneavoastră care sunt semnele şi simptomele problemelor la nivelul ficatului. Acestea pot include: 
îngălbenire a pielii sau a albului ochilor, urină închisă la culoare (de culoarea ceaiului), scaune (materii 
fecale) de culoare deschisă, greaţă, vărsături, pierdere a poftei de mâncare, sau durere, disconfort, sau 
sensibilitate în partea dreaptă a corpului, sub marginea coastelor. 
 
Erupţie pe piele (mai frecventă în cazul utilizării împreună cu raltegravir), mâncărimi. Erupţia pe piele 
este, în mod obişnuit, uşoară până la moderată. O erupţie pe piele poate fi, de asemenea, un simptom al 
unei afecțiuni severe, care apare rar. De aceea, este important să vă adresaţi medicului dumneavoastră în 
cazul în care vă apare o erupţie pe piele. Medicul dumneavoastră vă va sfătui cum să trataţi simptomele 
sau dacă trebuie să întrerupeţi administrarea de Darunavir Alvogen. 
 
Alte reacţii adverse severe au fost diabetul zaharat (frecvent) şi inflamaţia pancreasului (mai puţin 
frecventă). 
 
Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): 
-

diaree. 

 
Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): 
-

vărsături, greaţă, durere abdominală sau distensie abdominală, indigestie, flatulenţă; 

-

dureri de cap, oboseală, ameţeală, somnolenţă, amorţeli, furnicături sau dureri la nivelul mâinilor sau 
picioarelor, pierdere a puterii, dificultate de a adormi. 

 
Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane): 
-

durere în piept, modificări ale electrocardiogramei, bătăi rapide ale inimii; 

-

sensibilitate scăzută sau neobișnuită a pielii, senzație de înţepături la nivelul pielii, perturbări ale 
atenţiei, pierderi de memorie, probleme de echilibru; 

9 

-

respiraţie dificilă, tuse, sângerări nazale, iritaţie a gâtului; 

-

inflamaţie a stomacului sau a gurii, arsuri în capul pieptului, senzaţie de vărsături, gură uscată, 
disconfort abdominal, constipaţie, eructaţii; 

-

insuficienţă renală, pietre la rinichi, dificultăţi la urinare, eliminare frecventă sau excesivă de urină, 
uneori în cursul nopţii; 

-

urticarie, umflare gravă a pielii şi a altor ţesuturi (cel mai adesea a buzelor şi a ochilor), eczemă, 
transpiraţie excesivă, transpiraţii nocturne, cădere a părului, acnee, descuamare a pielii, modificări ale 
culorii unghiilor; 

-

dureri musculare, crampe sau slăbiciune musculară, durere la nivelul extremităţilor, osteoporoză; 

-

încetinire a funcţiei glandei tiroide; aceasta se poate observa la analizele de sânge; 

-

tensiune arterială mare, înroşire a feţei; 

-

ochi roşii sau uscaţi; 

-

febră, edem al membrelor inferioare din cauza acumulării de lichide, stare generală de rău, iritabilitate, 
durere; 

-

simptome de infecţie, herpes simplex; 

-

disfuncţie erectilă, mărire a sânilor; 

-

tulburări de somn, somnolenţă, depresie, anxietate, vise anormale, scădere a dorinţei sexuale. 

 
Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane): 
-

o reacţie denumită DRESS [erupţie severă pe piele, care poate fi însoţită de febră, oboseală, umflare a 
feţei sau a ganglionilor limfatici, creştere a numărului de eozinofile (un tip de globule albe din sânge), 
efecte la nivelul ficatului, al rinichilor sau al plămânilor]; 

-

infarct miocardic, bătăi lente ale inimii, palpitaţii; 

-

tulburări de vedere; 

-

frisoane, senzaţii neobișnuite; 

-

senzaţie de confuzie sau dezorientare, dispoziţie modificată, nelinişte; 

-

leşin, crize epileptice, modificări ale gustului sau pierdere a gustului; 

-

ulceraţii la nivelul gurii, vărsături cu sânge, inflamaţie a buzelor, buze uscate, limbă încărcată; 

-

secreţii nazale; 

-

leziuni pe piele, piele uscată; 

-

rigiditate musculară sau la nivelul articulaţiilor, dureri articulare cu sau fără inflamaţie; 

-

modificări ale unor valori ale celulelor din sânge sau a biochimiei sângelui. Acestea pot fi decelate la 
analizele de sânge şi/sau de urină. Medicul dumneavoastră vă va explica aceste modificări. De 
exemplu: creşterea numărului unor tipuri de globule albe din sânge. 

 
Unele reacţii adverse sunt caracteristice pentru medicamentele anti-HIV din aceeaşi familie cu Darunavir 
Alvogen. Acestea sunt: 
-

dureri musculare, sensibilitate sau slăbiciune musculară. Rareori, aceste tulburări musculare au fost 
grave. 

Raportarea recţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei 
medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe 
web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România 
http://www.anm.ro/. 
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
București 011478- RO 
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail:  [email protected] 

10 

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 

5.

Cum se păstrează Darunavir Alvogen

 
Nu lăsați acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi flacon, după EXP. Data de 
expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 

6.

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

 
Ce conţine Darunavir Alvogen

-

Substanţa activă este darunavir. 
Fiecare comprimat filmat conţine darunavir 400 mg. 
Fiecare comprimat filmat conţine darunavir 800 mg. 
 

-

Celelalte componente sunt: 
<Darunavir Alvogen 400 mg: >celuloză microcristalină, crospovidonă (tip A), dioxid de siliciu 
coloidal anhidru, stearat de magneziu. Filmul comprimatului conţine: alcool polivinilic, dioxid de titan 
(E171), macrogol (3350), talc, Galben amurg FCF (E110). 
<Darunavir Alvogen 800 mg: >celuloză microcristalină, crospovidonă (tip A), dioxid de siliciu 
coloidal anhidru, stearat de magneziu. Filmul comprimatului conţine: alcool polivinilic, dioxid de titan 
(E171), macrogol (3350), talc, oxid roşu de fer (E172). 

Cum arată Darunavir Alvogen şi conţinutul ambalajului 

Darunavir Alvogen 400 mg: comprimate filmate, de formă ovală, de culoare portocaliu deschis, gravate cu 
„400” pe o faţă şi netede pe cealaltă faţă, cu dimensiuni de aproximativ 17,1 mm x 8,6 mm. 
Darunavir Alvogen 800 mg: comprimate filmate, de formă ovală, de culoare roşu închis, gravate cu „800” 
pe o faţă şi netede pe cealaltă faţă, cu dimensiuni de aproximativ 20,2 mm x 10,1 mm. 
 
Darunavir Alvogen 400 mg comprimate filmate sunt disponibile în flacoane din plastic care conţin 60 de 
comprimate filmate. 
Darunavir Alvogen 800 mg comprimate filmate sunt disponibile în flacoane din plastic care conţin 30 de 
comprimate filmate. 
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 
Darunavir Alvogen este disponibil şi sub formă de comprimate filmate în concentraţia de 600 mg. 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 

Labormed-Pharma S.A. 
Bd. Theodor Pallady, nr. 44B, Sector 3, București, România 

11 

Fabricantul 

Remedica Ltd 
Aharnon Street, Limassol Industrial Estate,  
3056 Limassol, 
Cipru 
 

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European, sub 
următoarele denumiri comerciale

: 

Islanda 

Darunavir Alvogen 400 mg, 800 mg filmuhúðuð tafla

Olanda 

Darunavir Alvogen, 400 mg, 800 mg filmomhulde tabletten

România 

Darunavir Alvogen 400 mg, 800 mg comprimate filmate

 
Acest prospect a fost revizuit în Septembrie 2021.