CITARABINA KABI 100 mg/ml - PROSPECT

Prospectul pentru CITARABINA KABI 100 mg/ml - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: CITARABINA KABI 100 mg/ml
Substanța activă: CYTARABINUM
Concentrația: 100mg/ml
Cod atc: L01BC01
Acțiune terapeutică: ANTIMETABOLITI ANALOGI AI BAZELOR PIRIMIDINICE
Prescripție: PR
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_4910_31.08.12.pdf
Ambalaj: Cutie cu 1 flac. din sticla incolora cu dop din cauciuc brombutilic cu capsa detasabila din Al de culoare galbena x 20 ml sol. inj. sau perf.
Cod cim: W59016004
Firma producătoare: FRESENIUS KABI ONCOLOGY PLC. - MAREA BRITANIE
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4910/2012/01-02-03-04                                               Anexa 1 
                                                                                                                                                                     Prospect

 

 
 

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR 

 

Citarabina Kabi 100 mg/ml soluţie injectabilă sau perfuzabilă 

Citarabină 

 
 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.  

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă 
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau 
farmacistului.  

 
În acest prospect găsiţi:  
1. 

Ce este Citarabina Kabi şi pentru ce se utilizează  

2. 

Înainte să vi se administreze Citarabina Kabi  

3. 

Cum să utilizaţi Citarabina Kabi 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Citarabina Kabi 

6. 

Informaţii suplimentare  

 
 
1. 

CE ESTE CITARABINA KABI ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ 

 

 

Citarabina este utilizată la adulţi, adolescenţi şi copii. Substanţa activă este citarabina. 

 

Citarabina aparţine unui grup de medicamente cunoscute sub denumirea de citotoxice, iar aceste 
medicamente sunt utilizate pentru tratamentul leucemiilor acute (cancer al sângelui în care 
există prea multe celule sanguine albe). Citarabina interferă cu creşterea celulelor canceroase, 
care sunt distruse în cele din urmă. 

 

Inducerea remisiei este un tratament intensiv, pentru a forţa leucemia să se retragă. Atunci când 
funcţionează, echilibrul celulelor din sângele dumneavoastră devine mai normal, iar sănătatea 
dumneavoastră se îmbunătăţeşte. Această perioadă de sănătate relativă se numeşte remisie. 

 

Tratamentul de menţinere este un tratament mai uşor, pentru a menţine remisia cât mai mult 
timp posibil. Sunt folosite doze destul de mici de citarabină pentru a menţine leucemia sub 
control şi pentru a împiedica revenirea bruscă a acesteia. 

 
 
2. 

ÎNAINTE SĂ VI SE ADMINISTREZE CITARABINA KABI 

 
Nu utilizaţi Citarabina Kabi dacă: 

 

sunteţi alergic (hipersensibil) la citarabină sau la oricare dintre celelalte componente ale 
Citarabina Kabi. 

 

numărul de celule din sângele dumneavoastră este foarte scăzut, din cauza altor afecţiuni în 
afara cancerului, sau pentru că aşa a decis medicul dumneavoastră. 

 

resimţiţi dificultăţi mari în ceea ce priveşte coordonarea organismului dumneavoastră, după 
tratamentul cu radiaţii sau după tratamentul cu un alt medicament împotriva cancerului, cum 
este metotrexat. 

 
Aveţi grijă deosebită cu Citarabina Kabi: 

 

dacă măduva osoasă este într-o stare precară, tratamentul trebuie iniţiat sub supraveghere 
medicală atentă. 

 

dacă aveţi probleme cu ficatul. 

 

citarabina reduce puternic producţia de celule sanguine în măduva osoasă. Acest lucru vă poate 

Page 2
background image

 

face mai predispus la infecţii sau sângerări. Numărul celulelor sanguine poate continua să scadă 
timp de până la o săptămână după întreruperea tratamentului. Medicul dumneavoastră vă va 
testa sângele în mod regulat şi vă va examina măduva osoasă, dacă este necesar. 

 

pot să apară reacţii adverse grave, uneori letale, la nivelul sistemului nervos central, intestinelor 
sau plămânilor.  

 

funcţiile ficatului şi rinichilor dumneavoastră trebuie monitorizate în timpul tratamentului cu 
citarabină. Dacă ficatul dumneavoastră nu funcţionează corespunzător înainte de tratament, 
citarabina trebuie administrată numai sub control atent.  

 

concentraţiile de acid uric (care demonstrează faptul că celulele canceroase sunt distruse) din 
sângele dumneavoastră (hiperuricemie) pot fi crescute pe perioada tratamentului. Medicul 
dumneavoastră vă va spune dacă este necesar să luaţi orice fel de medicament pentru a controla 
acest fenomen.  

 

în timpul tratamentului cu citarabină, administrarea vaccinurilor cu virusuri vii sau atenuate nu 
este indicată. Dacă este necesar, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Utilizarea vaccinurilor 
inactivate ar putea să nu aibă efectul dorit pe perioada tratamentului cu citarabină, din cauza 
suprimării funcţiei sistemului imunitar. 

 

nu uitaţi să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă vi s-a administrat radioterapie. 

 
Utilizarea altor medicamente 
 
Vă rugăm să îi spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice 
alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără prescripţie medicală. 

 

dacă vi s-au administrat medicamente care conţin 5-Fluorocitozină (un medicament utilizat 
pentru tratamentul infecţiilor fungice). 

 

dacă luaţi medicamente care conţin digitoxină sau beta-acetildigitoxină, care sunt utilizate 
pentru tratamentul anumitor afecţiuni ale inimii.  

 

dacă luaţi gentamicină (un antibiotic utilizat pentru tratamentul infecţiilor bacteriene). 

 

dacă vi s-au administrat medicamente care conţin ciclofosfamidă, vincristină şi prednison, care 
sunt utilizate în schemele de tratament ale cancerului. 

 
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 
 
Sarcina 
Evitaţi să rămâneţi gravidă atât timp cât dumneavoastră sau partenerului dumneavoastră vi se 
administrează tratament cu citarabină. Dacă aveţi viaţă sexuală activă, sunteţi sfătuit(ă) să utilizaţi 
metode contraceptive eficace pentru a evita sarcina, indiferent dacă sunteţi bărbat sau femeie. 
Citarabina poate provoca malformaţii congenitale, de aceea este important să îi spuneţi medicului 
dumneavoastră dacă credeţi că sunteţi gravidă. Bărbaţii şi femeile trebuie să utilizeze metode 
contraceptive eficace în timpul tratamentului şi până la 6 luni după tratament. 
 
Alăptarea  
Trebuie să întrerupeţi alăptarea înainte de a începe tratamentul cu citarabină, deoarece acest 
medicament poate fi dăunător pentru copiii alăptaţi. 
 
Fertilitatea  
Citarabina poate provoca întreruperea ciclurilor menstruale la femei şi poate produce amenoree şi 
poate suprima producerea de spermă la pacienţii de sex masculin. Pacienţii de sex masculin care 
urmează tratament cu citarabină trebuie să utilizeze o metodă contraceptivă sigură. 
 
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru consiliere înainte de a lua orice 
medicament.  
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
 
Citarabina nu vă afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Totuşi, în general, 
tratamentul pentru cancer poate afecta capacitatea unor pacienţi de a conduce vehicule şi de a folosi 
utilaje. Dacă sunteţi afectat, nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje.  

Page 3
background image

 

Informaţii importante privind unele componente ale Citarabina Kabi 
 
Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) pe doză, adică practic “nu conţine 
sodiu”. 
 
 
3. 

CUM SĂ UTILIZAŢI CITARABINA KABI 

 
Mod şi cale de administrare 
Citarabina Kabi vă va fi administrat prin perfuzare într-o venă (prin “picurare”) sau prin injectare, sub 
supravegherea unui specialist, în spital. Medicul dumneavoastră va decide ce doză să vi se 
administreze şi numărul de zile de tratament pe care trebuie să le urmaţi, în funcţie de afecţiunea 
dumneavoastră.  
 
Doze 
Ţinând cont de afecţiunea dumneavoastră, medicul dumneavoastră va decide doza de citarabină, în 
funcţie de tipul de tratament care vi se administrează, adică tratament de inducere sau de menţinere şi 
de suprafaţa dumneavoastră corporală. Greutatea şi înălţimea dumneavoastră vor fi utilizate pentru a 
vă calcula suprafaţa corporală. 
 
În timpul tratamentului veţi avea nevoie de verificări periodice, inclusiv teste pentru sânge. Medicul 
dumneavoastră vă va spune cât de frecvent trebuie efectuate acestea. El/ea va efectua verificări 
periodice ale: 

 

Sângelui dumneavoastră, pentru a verifica eventualele scăderi ale numărului celulelor din sânge, 
care ar putea necesita tratament. 

 

Ficatului dumneavoastră - de asemenea prin intermediul testelor de sânge - pentru a verifica 
faptul că citarabina nu afectează într-un mod dăunător funcţia acestuia. 

 

Rinichilor dumneavoastră - de asemenea prin intermediul testelor de sânge - pentru a verifica 
faptul că citarabina nu afectează într-un mod dăunător funcţia acestora. 

 

Concentraţiilor de acid uric din sânge - citarabina poate creşte concentraţiile de acid uric din 
sânge. Este posibil să vi se administreze un alt medicament, în cazul în care concentraţiile de 
acid uric din sânge sunt prea mari. 

 

Dacă efectuaţi şedinţe de dializă, medicul poate modifica momentul administrării 
medicamentului, deoarece dializa poate scădea eficacitatea medicamentului. 

 
Dacă vi se administrează doze mari de citarabină: 
Administrarea de doze mari poate agrava reacţiile adverse, cum sunt leziunile de la nivelul gurii sau 
poate să scadă numărul de globule albe şi trombocite (acestea ajută la coagularea sângelui) din sânge. 
În cazul în care se întâmplă acest lucru, este posibil să aveţi nevoie de antibiotice sau de transfuzii de 
sânge. Ulceraţiile de la nivelul gurii pot fi tratate pentru a le face mai puţin inconfortabile, pe măsură 
ce se vindecă.  
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă 
medicului dumneavoastră sau farmacistului.  
 
 
4. 

REACŢII ADVERSE POSIBILE 

 
Ca toate medicamentele, soluţia injectabilă de citarabină poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu 
apar la toate persoanele. 
 
Reacţiile adverse la citarabină sunt dependente de doză. Cel mai frecvent este afectat tractul digestiv, 
dar şi sângele. 
 
Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane 

 

febră 

 

număr insuficient de globule albe şi roşii sau de trombocite în sânge, fapt care vă poate 

Page 4
background image

 

predispune la infecţii sau sângerări 

o scădere a numărului de globule albe poate fi însoţită de frisoane şi febră care necesită 
imediat consult medical;
 

o scădere a numărului de trombocite poate fi însoţită de sângerare care necesită imediat 
consult medical,
 

 

celule anormale în sânge (megaloblastroză) 

 

pierdere a poftei de mâncare 

 

dificultăţi la înghiţire 

 

durere de burtă (durere abdominală) 

 

greaţă (senzaţie de rău) 

 

vărsături 

 

diaree 

 

inflamaţie sau ulceraţie la nivelul gurii sau anusului 

 

efecte reversibile la nivelul pielii cum sunt înroşire (eritem), vezicule, erupţii trecătoare, 
urticarie, inflamare a vaselor de sânge (vasculită), cădere a părului 

 

efecte reversibile asupra ficatului, cum sunt concentraţii crescute ale enzimelor 

 

efecte reversibile asupra ochilor, cum sunt dureri la nivelul ochilor însoţite de sângerare 
(conjunctivită hemoragică), cu tulburări de vedere, sensibilitate la lumină (fotofobie), lăcrimare 
a ochilor sau senzaţie de arsură la nivelul ochilor şi inflamare a corneei (keratită) 

 

reducere a conştienţei (la doze mari) 

 

mişcări anormale ale ochilor (nistagmus, la doze mari) 

 

inflamaţie a venei la nivelul locului de injectare 

 

concentraţii ale acidului uric în sânge anormal de mari (hiperuricemie) 

 
Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane 

 

durere în gât 

 

durere de cap 

 

reacţii alergice grave (anafilaxie), care provoacă, de exemplu, dificultăţi la respiraţie sau ameţeli 

 

septicemie (sepsis) 

 

inflamaţie şi ulceraţii la nivelul esofagului  

 

inflamaţie severă a intestinului (colită necrozantă) 

 

chisturi intestinale 

 

ulceraţii la nivelul pielii 

 

mâncărime 

 

inflamaţie la locul de injectare 

 

pete maro/negre pe piele (lentigo) 

 

îngălbenire a pielii şi a albului ochilor (icter) 

 

infecţie pulmonară (pneumonie) 

 

dificultăţi la respiraţie 

 

paralizia picioarelor şi a părţii inferioare a corpului poate să apară atunci când citarabina este 
administrată în spaţiul din jurul măduvei spinării 

 

dureri musculare şi articulare 

 

inflamaţie a învelişului care acoperă inima (pericardită) 

 

afectare a funcţiei renale 

 

incapacitate de a urina (retenţie urinară) 

 

dureri în piept 

 

durere arzătoare la nivelul palmelor şi tălpilor 

 
Foarte rare: pot afecta până la 1 din 10000 persoane 

 

inflamaţie a glandelor sudoripare 

 

bătăi neregulate ale inimii (aritmii) 

 
Alte reacţii adverse: 
Sindromul citarabinei poate să apară după 6-12 ore după începerea tratamentului. Simptomele includ: 

 

febră 

Page 5
background image

 

 

durere osoasă şi musculară 

 

durere ocazională în piept 

 

erupţie trecătoare pe piele 

 

ochi inflamaţi (conjunctivită) 

 

greaţă (senzaţie de rău) 

 
Medicul dumneavoastră vă poate prescrie corticosteroizi (medicamente anti-inflamatorii) pentru a 
preveni sau trata aceste simptome. Dacă sunt eficienţi, tratamentul cu citarabină poate fi continuat. 
 
Sistemul nervos central: 
 
Următoarele simptome, care de obicei sunt reversibile, pot să apară la până la o treime dintre pacienţi 
după tratamentul cu doze mari de citarabină: 

 

modificări de personalitate 

 

modificare a vigilenţei 

 

dificultăţi de vorbire 

 

probleme de coordonare 

 

tremor 

 

mişcări anormale ale ochilor (nistagmus) 

 

dureri de cap 

 

confuzie 

 

somnolenţă 

 

ameţeli 

 

comă 

 

convulsii 

 
Aceste reacţii advrese pot să apară mai des: 

 

la pacienţii vârstnici (> 55 ani) 

 

la pacienţii cu insuficienţă a ficatului şi rinichilor 

 

după un tratament anterior pentru cancer la nivelul creierului şi a măduvei spinării, de exemplu 
după radioterapie sau injecţii cu citostatice 

 

asociat cu abuzul de alcool 

 
Riscul de leziuni la nivelul sistemului nervos creşte dacă tratamentul cu citarabină 

 

se administrează în doze mari sau la intervale scurte de timp 

 

este combinat cu alte tratamente, care sunt toxice pentru sistemul nervos (cum sunt radioterapia 
sau administrarea de metotrexat) 

 
Tractul digestiv: 
În plus faţă de simptomele frecvente, pot să apară reacţii mai severe, mai ales în cazul tratamentului cu 
doze mari de citarabină. Au fost raportate cazuri de perforaţie, moarte (necroză) şi obstrucţie a 
intestinului şi inflamaţie a mucoasei interioare a abdomenului. După tratamentul cu doze mari au fost 
observate abcese la nivelul ficatului, hepatomegalie, blocare a venelor hepatice şi inflamaţie a 
pancreasului. 
 
Reacţiile adverse la nivelul tractului digestiv sunt mai rare dacă citarabina se administrează prin 
perfuzare. 
 
Plămâni: 
Au fost observate dificultăţi la respiraţie acute şi dureroase şi apă în plămâni (edem pulmonar), în 
special la doze mari. 
 
Altele: 

 

boală a muşchiului inimii (cardiomiopatie) 

 

distrugere musculară anormală (rabdomioliză) 

 

Page 6
background image

 

Dacă vreuna din reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă 
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să îi spuneţi medicului dumneavoastră sau 
farmacistului. Aceste tulburări pot să apară chiar şi atunci când tratamentul are efect pozitiv. 
 
 
5. 

CUM SE PĂSTREAZĂ CITARABINA KABI 

 
A nu se păstra la îndemâna şi vederea copiilor. 
 
A se păstra la temperaturi cuprinse între 15

o

C şi 25˚C. 

 
Nu utilizaţi soluţia injectabilă de citarabină după data de expirare înscrisă pe flacon sau pe cutie. Data 
de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Medicamentul trebuie utilizat imediat după 
deschiderea flaconului.  
 
După diluarea cu următorii solvenţi - apă pentru preparate injectabile, soluţie perfuzabilă de glucoză 
(5% m/v) sau soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu (0,9% m/v): 
 
Stabilitatea chimică şi fizică în timpul utilizării a fost demonstrată pentru 8 zile, la temperaturi sub 
25˚C. 
 
Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat 
imediat, timpul şi condiţiile de păstrare în timpul utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului şi, în 
mod normal, nu trebuie să depăşească 24 de ore la 2-8˚C, cu excepţia cazului în care diluarea a avut 
loc în condiţii de asepsie controlate şi validate.  
 
Nu utilizaţi soluţia injectabilă de citarabină dacă observaţi că soluţia nu este limpede, incoloră sau 
prezintă particule.  
 
Medicamentele nu trebuie eliminate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul 
cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea 
mediului.   
 
 
6. 

INFORMAŢII SUPLIMENTARE  

 
Ce conţine Citarabina Kabi: 
 
Substanţa activă este citarabina. 
 
Fiecare ml de soluţie conţine citarabină 100 mg. 
 
Fiecare flacon a 1 ml conţine citarabină 100 mg. 
Fiecare flacon a 5 ml conţine citarabină 500 mg. 
Fiecare flacon a 10 ml conţine citarabină 1 g. 
Fiecare flacon a 20 ml conţine citarabină 2 g. 
 
Celelalte componente sunt acid clorhidric, hidroxid de sodiu şi apă pentru preparate injectabile. 
 
Cum arată Citarabina Kabi şi conţinutul ambalajului  
 
Medicamentul este disponibil sub formă de soluţie injectabilă sau perfuzabilă limpede, incoloră. Acest 
medicament este disponibil în flacoane din sticlă tip I, transparente, incolore, cu dop din cauciuc 
bromobutilic şi sigilate cu capsă detaşabilă din aluminiu de culoare verde (2 ml), albastră (5 ml), roşie 
(10 ml) şi galbenă (20 ml). 
 
Ambalajul conţine 1 flacon a 1 ml, 5 ml, 10 ml şi, respectiv, 20 ml. 

Page 7
background image

 

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 
 
Fresenius Kabi Oncology Plc. 
Lion Court, Farnham Road, Bordon 
Hampshire, GU35 0NF 
Marea Britanie 
 
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale:
 
 

Belgia  

Cytarabine Fresenius Kabi 100 mg/ml Oplossing voor injectie of infusie 

Danemarca   

Cytarabin Fresenius Kabi 

Estonia  

Cytarabine Kabi 

Finlanda 

Cytarabin Fresenius Kabi 100 mg/ml injektio-/infuusioneste, liuos 

Franţa 

Cytarabine Kabi 100 mg/ml, solution injectable ou pour perfusion 

Germania 

Cytarabin Kabi 100 mg/ml Injektions-oder Infusionslösung 

Irlanda  

Cytarabine 100 mg/ml Solution for Injection or Infusion 

Islanda 

Cytarabin Fresenius Kabi 100 mg/ml stungulyf/innrennslislyf, lausn 

Italia  

Citarabina Kabi  

Letonia  

Cytarabine Kabi 100 mg/ml šķīdums injekcijām  vai  infūzijām 

Lituania  

Cytarabine Kabi 100 mg/ml injekcinis/ infuzinis tirpalas 

Luxemburg  

Cytarabin Kabi 100 mg/ml Injektions- oder Infusionslösung 

Malta  

Cytarabine 100 mg/ml Solution for Injection or Infusion 

Marea Britanie 

Cytarabine 100 mg/ml Solution for Injection or Infusion 

Norvegia 

Cytarabin "Fresenius Kabi" 100 mg/ml Injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning  

Olanda 

Cytarabine Fresenius Kabi 100 mg/ml Oplossing voor injectie of infusie 

Polonia  

Cytarabine Kabi 

Portugalia  

Citarabina Kabi 

Republica Cehă 

Cytarabin Kabi 100 mg/ml, Injekční a infuzní roztok 

Republica Slovacia   Cytarabin Kabi 100 mg/ml, injekčný a infúzny roztok, 

România  

Citarabina Kabi 100 mg/ml soluţie injectabilă sau perfuzabilă 

Spania  

Citarabina 100 mg/ml solución inyectable o para perfusión 

Suedia 

Cytarabin Fresenius Kabi 100 mg/ml injektions-/infusionsvätska, lösning 

Ungaria  

Cytarabine Kabi 100 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió 

 
Acest prospect a fost aprobat în Iulie 2013. 
 
 

Page 8
background image

 

Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi profesioniştilor din domeniul 
sănătăţii: 
 
Instrucţiuni pentru utilizare/manipulare 
 
Numai pentru o singură administrare. 
 
Citarabina este indicată numai pentru administrare intravenoasă sau subcutanată.  
 
Soluţia diluată trebuie să fie limpede, incoloră, fără particule vizibile. 
 
Medicamentele administrate parenteral trebuie inspectate vizual pentru a observa prezenţa particulelor 
şi modificările de culoare, înainte de utilizare, ori de câte ori soluţia şi recipientul permit acest lucru. 
 
Dacă soluţia prezintă modificări de culoare sau conţine particule vizibile, trebuie eliminată. 
 
Soluţia injectabilă de citarabină poate fi diluată cu apă pentru preparate injectabile, soluţie perfuzabilă 
de glucoză (5% m/v) sau soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu (0,9% m/v). 
 
Studiul de compatibilitate pentru diluţii a fost efectuat utilizând pungi pentru soluţii perfuzabile din 
poliolefină. 
 
Concentraţia pentru care a fost demonstrată stabilitatea fizico-chimică a citarabinei este de 
0,04-4 mg/ml. 
 
În  cazul  în  care  se  observă  cristalizarea  ca  urmare  a  expunerii  la  temperaturi  scăzute, 
redizolvaţi cristalele prin încălzire la o temperatură de până la 55°C, timp de maximum 30 de 
minute şi agitaţi până când cristalele se dizolvă. Lăsaţi să se răcească la temperatura camerei 
înainte de utilizare. 
 
Odată deschis, conţinutul fiecărui flacon trebuie utilizat imediat şi nu trebuie depozitat. 
 
Soluţiile perfuzabile care conţin citarabină trebuie utilizate imediat. 
 
Ghid pentru manipularea medicamentelor citotoxice 
Administrare: 
 
Trebuie administrat de către, sau sub supravegherea directă a unui medic calificat, cu experienţă în 
utilizarea medicamentelor chimioterapeutice. 
 
Pregătire (Ghid): 
1. 

Medicamentele chimioterapeutice trebuie pregătite pentru a fi administrate numai de către 
sepcialişti instruiţi în utilizarea în siguranţă a preparatului. 

2. 

Operaţiunile cum sunt diluarea şi transferul în seringi trebuie să se desfăşoare numai în zona 
desemnată. 

3. 

Personalul care efectuează aceste proceduri trebuie protejat în mod corespunzător cu 
îmbrăcăminte, mănuşi şi protecţie pentru ochi. 

4. 

Angajatele gravide sunt sfătuite să nu manevreze medicamente chimioterapeutice.  

 
Contaminare: 
(a)  În cazul contactului cu pielea sau cu ochii, zona afectată trebuie spălată cu cantităţi mari de apă 

sau ser fiziologic. Se poate utiliza o cremă neutră pentru a trata înţepăturile trecătoare de la 
nivelul pielii. Trebuie solicitat sfatul medicului în cazul în care sunt afectaţi ochii.  

(b)  În cazul în care se produc scurgeri, personalul trebuie să poarte mănuşi şi trebuie să cureţe 

materialul vărsat, cu un burete depozitat în zonă pentru acest scop. Zona se clăteşte de două ori cu 
apă. Toate cantităţile de soluţii şi toţi bureţii se pun într-o pungă din plastic şi se sigilează. 

 

Page 9
background image

 

 
Eliminare:  
Seringile, recipientele, materialele absorbante, soluţia şi orice alt material contaminat trebuie 
depozitate într-o pungă groasă din plastic sau într-un alt recipient impermeabil şi trebuie incinerate la 
1100˚C.  
Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu cerinţele locale. 

CITARABINA KABI 100 mg/ml se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 1 flac. din sticla incolora cu dop din cauciuc brombutilic, cu capsa detasabila din Al de culoare verd ex 1 ml sol. inj. sau perf.

Cutie cu 1 flac. din sticla incolora cu dop din cauciuc brombutilic cu capsa detasabila din Al de culoare albastra x 5 ml sol. inj. sau perf.

Cutie cu 1 flac. din sticla incolora cu dop din cauciuc brombutilic cu capsa detasabila din Al de culoare rosie x 10 ml sol. inj. sau perf.