Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6483/2006/01-02-03-04-05-06-07 Anexa 1
’
6484/2006/01-02-03-04-05-06 Prospect
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
Alexan 20 mg/ml, soluţie injectabilă
Alexan 50 mg/ml, soluţie injectabilă
Citarabină
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament
deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea include orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiți în acest prospect:
1.
Ce este Alexan şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Alexan
3.
Cum să utilizaţi Alexan
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Alexan
6.
Conținutul ambalajului și alte informaţii
1.
CE ESTE ALEXAN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Acest medicament este utilizat pentru tratamentul cancerului. El poate fi utilizat singur dar mai
frecvent este utilizat în asociere cu alte medicamente anticanceroase.
Citarabina este indicată în monoterapie sau în asociere cu alte chimioterapice la adulţi şi copii cu:
-
Leucemie mieloidă acută (LMA)
-
Leucemie limfoblastică acută (LLA)
-
Leucemie mieloidă cronică (LMC)
-
Limfoame non-Hodgkiniene cu evoluţie clinică intermediară şi limfoame non-Hodgkiniene cu
evoluţie severă ( de exemplu limfoame non-Hodgkiniene limfoblastice şi limfoame non-Hodgkiniene
tip Burkitt).
Poate fi de asemenea utilizată dar numai după o strictă evaluare a raportului risc /beneficiu
în profilaxia şi tratamentul leucemiei la nivelul sistemului nervos central în administrare intratecală, în
asociere cu metrotexat şi corticosteroizi.
2.
CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI ALEXAN
Nu utilizaţi Alexan
-
dacă sunteţi alergic la citarabină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la pct. 6);
-
dacă aveți o afectare severă a măduvei din oase care produce celulele albe și roșii din sânge;
-
dacă sunteţi însărcintă sau alăptaţi.
Atenționări și precauții
•
dacă măduva osoasă este într-o stare precară, tratamentul trebuie inițiat sub supraveghere
medicală strictă;
•
dacă aveți probleme cu ficatul;
•
citarabina reduce puternic producția de celule sanguine în măduva osoasă. Acest lucru vă
poate face mai predispus la infecții sau sângerări. Numărul celulelor sanguine poate continua
Page 2
2
să scadă timp de până la o săptămână după întreruperea tratamentului. Medicul dumneavoastră
vă va testa sângele în mod regulat și vă va examina măduva osoasă, dacă este necesar;
•
pot să apară reacţii adverse grave, uneori letale, la nivelul sistemului nervos central,
intestinelor sau plămânilor ;
•
funcţiile ficatului şi rinichilor dumneavoastră trebuie monitorizate în timpul tratamentului cu
citarabină. Dacă ficatul dumneavoastră nu funcţionează corespunzător înainte de tratament,
citarabina trebuie administrată numai sub control atent;
•
concentraţiile de acid uric (care demonstrează faptul că celulele canceroase sunt distruse) din
sângele dumneavoastră (hiperuricemie) pot fi crescute pe perioada tratamentului. Medicul
dumneavoastră vă va spune dacă este necesar să luaţi orice fel de medicament pentru a
controla acest fenomen;
•
în timpul tratamentului cu citarabină, administrarea vaccinurilor cu virusuri vii sau atenuate nu
este indicată. Dacă este necesar, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Utilizarea vaccinurilor
inactivate ar putea să nu aibă efectul dorit pe perioada tratamentului cu citarabină, din cauza
suprimării funcţiei sistemului imunitar;
Copii și adolescenți
Siguranța citarabină la copii nu a fost evaluată.
Alexan împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luați
orice alte medicamente.
În special spuneți medicului dumneavoastră dacă luați:
- 5 fluorocitozină (medicament utilizat pentru tratamentul infecțiilor fungice),
- digitoxină sau beta-acetildigitoxină (medicamente utilizat pentru tratamentul anumitor
afecțiuni ale inimii),
- gentamicină (un antibiotic utilizat pentru tratamentul infecțiilor bacteriene),
- ciclofosfamidă, vincristină și prednison (utilizate în schemele de tratament ale cancerului).
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă,
adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest
medicament.
Sarcina
Nu luați Alexan dacă sunteți gravidă sau credeți că sunteți gravidă.
Alăptare
Opriți alăptarea înainte de începerea tratamentului cu Alexan deoarece acesta vă poate afecta copilul.
Fertilitatea
Pacienţii de ambele sexe aflaţi la vârstă fertilă trebuie să utilizeze metode contraceptive eficace în
cursul tratamentului cu citarabină şi 6 luni după terminarea acestuia.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Citarabina nu are efect asupra performanţelor psihomotorii. Totuşi, pacienţii care primesc
chimioterapie au o reducere a capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje, de aceea trebuie
să fie atenţionaţi asupra riscului existent şi sfătuiţi să evite acest tip de activităţi dacă remarcă
modificări în activitatea psihomotorie.
Pacienţii la care apar incidental vărsături, ameţeli şi tulburări de vedere sunt sfătuiţi să nu conducă
vehicule sau să folosească utilaje.
3.
CUM SĂ UTILIZAŢI ALEXAN
Doze
Page 3
3
Alexan vă va fi administrat de către personal medical specializat în administrarea citostaticelor, în
unități dotate adecvat. Doza de medicament va fi stabilită de medicul dumneavoastră în funcție de
diagnostic, suprafață corporală (calculată în funcție de înălțimea dumneavoastră și greutate) și de
starea dumneavoastră biologică.
Pe parcursul tratamentului medicul dumneavoastră vă va monitoriza mai mulți parametrii sangvini.
Mod de administrare
Alexan se administrează prin injectare în venă, direct sau diluat într-o perfuzie.
Dacă vi s-a administrat mai mult Alexan decât trebuie
Deoarece tratamentul cu Alexan se efectuează sub strictă supraveghere medicală, este puţin probabil
să primiţi doze mai mari decât este necesar. Totuşi, dacă din întâmplare a fost administrată o doză mai
mare sau apar reacţii adverse severe anunţaţi medicul dumneavoastră. În acest caz administrarea
trebuie oprită şi se instituie tratamentul adecvat.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră.
4.
REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Cele mai frecvente reacții adverse (pot afecta mai mult 1 din 10 persoane):
•
greață,
•
vărsătură,
•
diaree,
•
febră,
•
erupție trecătoare pe piele,
•
lipsa poftei de mâncare,
•
inflamația și ulcerația mucoaselor anală și orală și
•
disfuncția hepatică.
Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
•
anemie,
•
celule anormale în sânge (megaloblastoză),
•
scădere a numărului de globule albe (leucopenie),
•
scădere a numărului de trombocite (trombocitopenie),
•
anorexie,
•
concentraţii ale acidului uric în sânge anormal de mari (hiperuricemie)
•
în cazul administării de doze mari, pot să apară efecte toxice la nivelul cerebelului sau cerebral
cu reducerea conştienţei,
•
dificultăți la vorbire (disartrie),
•
efecte reversibile asupra ochilor, cum sunt dureri la nivelul ochilor însoţite de sângerare
(conjunctivită hemoragică), cu tulburări de vedere, sensibilitate la lumină (fotofobie),
lăcrimare a ochilor sau senzaţie de arsură la nivelul ochilor şi inflamare a corneei (keratită)
•
dureri abdominale,
•
greață,
•
vărsături,
•
diaree,
•
inflamaţii sau ulceraţii la nivel oral/anal,
•
efecte reversibile asupra ficatului, cum sunt concentrații crescute ale enzimelor,
•
efecte reversibile la nivelul pielii cum sunt înroşire (eritem), vezicule, erupţii trecătoare,
urticarie, inflamare a vaselor de sânge (vasculită), cădere a părului,
•
tulburări ale funcţiei renale,
Page 4
4
•
retenţie urinară
•
febră,
•
tromboflebită la locul de injectare
Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
•
sepsis (imunosupresie),
•
celulită la nivelul locului de injectare
•
durere de cap,
•
neuropatie periferică,
•
inflamație a învelișului care acoperă inima (pericardită),
•
inflamație și ulcerații la nivelul esofagului,
•
acumulare de gaze în organe sau țesuturi (pneumatoză),
•
chisturi intestinale,
•
inflamație severă a intestinului (colită necrozantă),
•
peritonită
•
pneumonie,
•
dificultăți la respirație,
•
dureri faringiene
•
ulceraţii tegumentare,
•
prurit,
•
senzaţie de arsură la nivelul palmelor şi tălpilor
•
dureri musculare și articulare,
Alte reacţii adverse:
Sindromul citarabinei poate să apară după 6-12 ore după începerea tratamentului. Simptomele includ:
•
febră,
•
durere osoasă și musculară
•
durere ocazională în piept,
•
erupție trecătoare pe piele,
•
ochi inflamați (conjunctivită),
•
greață.
Sistemul nervos central:
Următoarele simptome, care de obicei sunt reversibile, pot să apară la până la o treime dintre pacienţi
după tratamentul cu doze mari de citarabină:
•
modificări de personalitate,
•
modificare a vigilenţei,
•
dificultăţi de vorbire,
•
probleme de coordonare,
•
tremor,
•
mişcări anormale ale ochilor (nistagmus),
•
dureri de cap,
•
confuzie,
•
somnolenţă,
•
ameţeli,
•
comă,
•
convulsii,
Tractul digestiv:
În plus faţă de simptomele frecvente, pot să apară reacţii mai severe, mai ales în cazul tratamentului cu
doze mari de citarabină. Au fost raportate cazuri de perforaţie, moarte (necroză) şi obstrucţie a
intestinului şi inflamaţie a mucoasei interioare a abdomenului. După tratamentul cu doze mari au fost
Page 5
5
observate abcese la nivelul ficatului, hepatomegalie, blocare a venelor hepatice şi inflamaţie a
pancreasului.
Reacţiile adverse la nivelul tractului digestiv sunt mai rare dacă citarabina se administrează prin
perfuzare.
Plămâni:
Au fost observate dificultăţi la respiraţie acute şi dureroase şi apă în plămâni (edem pulmonar), în
special la doze mari.
Altele:
•
boală a muşchiului inimii (cardiomiopatie),
•
distrugere musculară anormală (rabdomioliză).
Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta
reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, ale cărui detalii sunt publicate
pe web-site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro/
.
Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța
acestui medicament.
5.
CUM SE PĂSTREAZĂ ALEXAN
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
Soluţia diluată pentru administrarea în perfuzie, se va utiliza imediat după preparare. Dacă nu este
utilizată imediat, timpul şi condiţiile de păstrare înaintea utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului
şi nu trebuie să depaşească 24 de ore la 2
0
-8
0
C, cu excepţia cazului când diluţia
s-a realizat în condiţii aseptice validate şi controlate.
A nu se folosi după data de expirare inscripţionată pe ambalaj.
6.
CONȚINUTUL AMBALAJULUI ȘI ALTE INFORMAŢII
Ce conţine Alexan
Alexan 20 mg/ml
-
Substanţa activă este citarabina. Un ml soluţie injectabilă conţine citarabină 20 mg.
-
Celelalte componente sunt: lactat de sodiu 60%, acid lactic, clorură de sodiu, apă pentru
preparate injectabile.
Alexan 50 mg/ml, soluţie injectabilă
-
Substanţa activă este citarabina. Un ml soluţie injectabilă conţine citarabină 50 mg.
-
Celelalte componente sunt: lactat de sodiu 60%, acid lactic, apă pentru preparate injectabile.
Cum arată Alexan şi conţinutul ambalajului
Alexan 20 mg/ml se prezintă ca o soluţie limpede, incoloră şi este disponibil în cutii conţinând unul, 5,
10, 30 flacoane din sticlă incoloră a câte 2 ml şi respectiv cutii conţinând unul, 5, 10 flacoane din sticlă
incoloră a câte 5 ml soluţie injectabilă.
Alexan 50 mg/ml se prezintă ca o soluţie limpede, incoloră şi este disponibil în cutii conţinând unul, 5,
10 flacoane din sticlă incoloră a câte 10 ml şi respectiv cutii conţinând unul, 5, 10 flacoane din sticlă a
câte 20 ml soluţie injectabilă.
Page 6
6
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG,
A- 4866 Unterach, Austria
Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a
deținătorului autorizației de punere pe piață:
Sandoz Pharma Services
Calea Floreasca Nr. 169A, Clădirea A, etaj 1,
014459 București, Sector 1,
România
Tel: +10 21 4075160
Acest prospect a fost aprobat în februarie 2015.
Următoarele informaţii sunt destinate doar personalului medical:
Instrucţiuni pentru administrare, manipulare şi eliminare
Pentru administrare în perfuzie, Alexan trebuie diluat cu soluţie de clorură de sodiu 0,9% sau soluţie
de glucoză 5%.
Compatibilitatea cu soluţia de clorură de sodiu 0,9% şi soluţia de glucoză 5% a fost studiată la
concentraţii de 0,2-0,3 mg/ml în saci de perfuzie din PVC, flacoane de perfuzie din PE şi seringi
pentru perfuzie.
Pentru administrare intratecală, trebuie utilizată ca diluant soluţia de clorură de sodiu 0,9% fără
conservant.
Dacă citarabina ajunge în contact cu tegumentele, zona atinsă trebuie clătită cu cantităţi mari de apă şi
apoi spălată cu apă şi săpun. Dacă soluţia ajunge în contact cu ochii, aceştia trebuie spălaţi cu multă
atenţie utilizându-se o cantitate mare de apă, fiind necesar apoi consult oftamologic de specialitate.
Femeile gravide din personal nu trebuie să manevreze acest medicament.
După utilizare, flacoanele şi materialele utilizate pentru administrarea citarabinei inclusiv mănuşile
trebuie distruse în concordanţă cu legislaţia privind produsele citotoxice.
Soluţia care se varsă sau se scurge trebuie tratată cu soluţie de hipoclorit de sodiu 5%. Toate
materialele utilizate pentru curăţare trebuie îndepărtate aşa cum s-a indicat anterior.
Incompatibilităţi
Citarabina este incompatibilă fizic cu: heparină, insulină, metotrexat, 5-fluorouracil, nafcilină,
oxacilină, benzilpenicilină şi succinat de sodiu metilprednisolon.
Extravazare
1
Opriţi imediat injectarea/perfuzarea
2
Înlocuiţi linia de perfuzie sau seringa cu o seringă de 5 ml şi aspiraţi încet cât mai mult
medicament extravazat; ATENŢIE: Nu exercitaţi presiune pe zona de extravazare.
3
Îndepărtaţi accesul intravenos în perioada aspirării
4
A se efectua control regulat (supraveghere)
