Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7565/2015/01-02
Anexa 1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
Androcur 50 mg comprimate
acetat de ciproteronă
Citiţi cu atenţie şi
în întregime acest
prospect înainte de a începe
să luaţi acest
medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră
.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Androcur 50 şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Androcur 50
3.
Cum să luaţi Androcur 50
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Androcur 50
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Androcur 50 şi pentru ce se utilizează
Androcur 50 este un preparat hormonal care blochează efectele androgenilor, care sunt hormoni
sexuali produşi mai ales la bărbaţi, dar de asemenea – într-o măsură mai mică – şi la femei. Substanţa
activă este acetatul de ciproteronă.
La femei,
sunt influenţate în mod favorabil afecţiunile androgen - dependente, cum sunt creşterea
excesivă a părului în hirsutism, căderea - dependentă de androgeni - a părului de la nivelul scalpului
(
alopecie androgenic
ă
) şi creşterea funcţiei glandelor sebacee, în acnee şi seboree.
În plus faţă de Androcur 50, medicul dumneavoastră vă poate prescrie un contraceptiv progestogen-
estrogen, cum ar fi Diane-35 pentru a vă oferi protecţie contraceptivă şi stabilizarea ciclului. În timpul
tratamentului concomitent cu Diane-35 este inhibată funcţia ovariană. Aceste modificări sunt
reversibile la întreruperea tratamentului.
La bărbaţi,
Androcur 50 reduce nivelul de testosteron (un androgen) din sânge. Aceasta, la rândul
său, duce la o reducere a apetitului sexual. Androgenii favorizează dezvoltarea cancerului de prostată.
La aceşti pacienţi, Androcur 50 inhibă acest efect.
La femei, Androcur 50 este utilizat pentru:
hirsutism foarte sever (creșterea părului în exces)
pierderea severă androgen-dependentă a părului de pe scalp, care duce, în final, la
pierderea totală a părului (
alopecia androgenic
ă
sever
ă
)
forme severe de acnee şi/sau de seboree.
Pentru hirsutism foarte sever, pierderea severă androgen-dependentă a părului de pe scalp și forme
severe de acnee și/sau de seboree trebuie să luați acetat de ciproteronă 50 mg doar dacă nu s-au obținut
Page 2
2
rezultate satisfăcătoare cu medicamente care conțin acetat de ciproteronă în doză mică sau cu alte
opțiuni de tratament
La bărbaţi Androcur 50 este utilizat pentru:
-
Scăderea libidoului în cazurile de deviaţii sexuale
-
Tratament antiandrogenic în carcinomul inoperabil de prostată
Pentru scăderea libidoului în cazurile de deviații sexuale la bărbați, trebuie să luați acetat de
ciproteronă 50 mg doar dacă medicul dumneavoastră consideră că alte intervenții sunt inadecvate.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Androcur 50
Nu luaţi Androcur 50
Nu luaţi Androcur 50 dacă vă aflaţi în oricare dintre situaţiile menţionate mai jos. Dacă oricare dintre
acestea este valabilă în cazul dumneavoastră, spuneţi medicului înainte de a începe tratamentul cu
Androcur 50.
Pentru femei
dacă sunteţi alergică la substanţa activă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la punctul 6)
dacă suferiţi de o afecţiune a ficatului
dacă aţi suferit, în timpul unei sarcini anterioare, de icter sau prurit persistent
dacă aveţi antecedente de herpes de sarcină
dacă suferiţi de tulburări ereditare ale funcţiei hepatice, cu afectarea eliminării pigmentului din
globulele roşii numit bilirubină (sindrom Dubin-Johnson sau sindrom Rotor)
dacă aveţi sau aţi avut o tumoră hepatică benignă sau malignă
dacă aveţi sau aţi avut vreodată o tumoră benignă pe creier (meningiom)
dacă suferiţi de o boală consumptivă (o afecţiune care determină astenie sau o scădere a forţei
musculare)
dacă suferiţi de depresie cronică severă
dacă suferiţi sau aţi suferit de o afecţiune a circulaţiei sângelui: în special afecţiuni legate de
apariția trombozei (formarea unor cheaguri de sânge) în vasele de sânge (procese tromboembolice)
dacă suferiţi de diabet zaharat sever cu afectarea vaselor de sânge
dacă aveţi anemie drepanocitară
dacă sunteţi gravidă sau dacă alăptaţi.
Dacă medicul vă recomandă un contraceptiv progestogen-estrogen, cum ar fi Diane-35, în combinaţie
cu Androcur 50, citiţi cu atenţie şi informaţiile conţinute în prospectul Diane-35.
Pentru bărbaţi
Când este recomandat pentru reducerea libidoului în devia
ţ
iile sexuale
dacă sunteţi alergic la substanţa activă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la punctul 6)
dacă suferiţi de tulburări ereditare ale funcţiei hepatice, cu afectarea eliminării pigmentului din
globulele roşii numit bilirubină (sindrom Dubin-Johnson sau sindrom Rotor)
dacă aveţi sau aţi avut o tumoră hepatică benignă sau malignă
dacă aveţi sau aţi avut vreodată o tumoră benignă pe creier (meningiom)
dacă suferiţi de o boală consumptivă (o afecţiune care determină astenie sau o scădere a forţei
musculare)
dacă suferiţi de depresie cronică severă
dacă suferiţi sau aţi suferit de o afecţiune a circulaţiei sângelui: în special afecţiuni legate de
apariția trombozei (formarea unor cheaguri de sânge) în vasele de sânge (procese tromboembolice)
dacă suferiţi de diabet zaharat sever cu afectarea vaselor de sânge
Page 3
3
dacă aveţi anemie drepanocitară
dacă suferiţi de o afecţiune a ficatului.
Când este recomandat ca tratament antiandrogenic în carcinomul inoperabil de prostat
ă
dacă sunteţi alergic la substanţa activă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la punctul 6)
dacă suferiţi de tulburări ereditare ale funcţiei hepatice, cu afectarea eliminării pigmentului din
globulele roşii numit bilirubină (sindrom Dubin-Johnson sau sindrom Rotor)
dacă aveţi sau aţi avut o tumoră hepatică benignă sau malignă (numai dacă nu se datorează
metastazării carcinomului de prostată)
dacă aveţi sau aţi avut vreodată o tumoră benignă pe creier (meningiom)
dacă suferiţi de o boală consumptivă (o afecţiune care determină astenie sau o scădere a forţei
musculare, cu excepţia carcinomului inoperabil de prostată)
dacă suferiţi de depresie cronică severă
dacă suferiţi sau aţi suferit de o afecţiune a circulaţiei sângelui: în special afecţiuni legate de
apariția trombozei (formarea unor cheaguri de sânge) în vasele de sânge (procese tromboembolice)
dacă suferiţi de o afecţiune a ficatului.
Atenţionări şi precauţii
Androcur 50 nu trebuie administrat înainte de sfârșitul pubertăţii la copii şi adolescenți, deoarece poate
avea un efect negativ asupra creşterii şi asupra funcţiilor imature de reglare hormonală. Siguranța si
eficacitatea Androcur 50 nu fost fost stabilite în studii clinice efectuate la copii și adolescenți cu vârstă
mai mică de 18 ani.
Spuneţi medicului dacă suferiţi de diabet, deoarece este posibil să vă ajusteze doza de medicament
antidiabetic. În timpul tratamentului cu Androcur 50 trebuie verificată în mod regulat funcţia hepatică
(vezi de asemenea pct. „Nu luaţi Androcur 50”),
Datele din studiile la animale sugerează faptul că doze mari de Androcur 50 duc la scăderea funcţiei
unor glande secretante de hormoni ataşate rinichilor (glanda adrenală). Oricum, medicul
dumneavoastră vă poate recomanda unele teste pentru a monitoriza aceste efecte în timpul
tratamentului cu Androcur 50.
Meningiom (femei și bărbați)
Utilizarea acetatului de ciproteronă a fost corelată cu dezvoltarea unei tumori cerebrale care este în
general benignă (meningiom). Riscul crește în special când acetatul de ciproteronă se utilizează pentru
o perioadă mai lungă (câțiva ani) sau pentru o durată mai scurtă dar cu doze mari (25 mg pe zi și mai
mari). Dacă sunteți diagnosticat cu meningiom, medicul dumneavoastră vă va opri tratamentul cu
acetat de ciproteronă (vezi pct. „Nu luați Androcur 50”). Dacă observați orice simptome, precum
modificări ale vederii (de exemplu, vedere dublă sau încețoșată), pierdere a auzului sau țiuit în urechi,
pierdere a mirosului, dureri de cap care se agravează în timp, pierderi de memorie, convulsii,
slăbiciune în brațe sau picioare, trebuie să vă adresați imediat medicului dumneavoastră.
La începutul menopauzei medicul dumneavoastră va reevalua beneficiile și riscurile tratamentului.
În cazuri individuale au fost raportate, în cursul tratamentului cu doze mari de Androcur, tulburări ale
funcţiei hepatice, unele severe (hepatită şi insuficienţă hepatică care, în unele cazuri, au fost letale).
Majoritatea cazurilor raportate au survenit la bărbaţi cu carcinom de prostată. Tulburările funcţiei
hepatice sunt dependente de doză şi, de obicei, survin la câteva luni de la începerea tratamentului. Din
acest motiv, medicul trebuie să vă urmărească funcţia hepatică înainte de începerea tratamentului şi în
timpul acestuia, în special dacă apar simptome şi semne sugestive de toxicitate hepatică (de exemplu,
mâncărimi generalizate, îngălbenirea pielii).
Ocazional, Androcur 50 poate determina o senzaţie de lipsă de aer.
Page 4
4
La pacienţii trataţi cu Androcur 50 a fost raportată apariţia de evenimente tromboembolice, deşi nu a
fost stabilită o legătură cauzală între acestea. Pacienţii cu antecedente de cheaguri de sânge sau cu
tumori avansate au un risc crescut de apariţie a cheagurilor de sânge.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi avut vreodată un cheag de sânge arterial sau venos, cum ar
fi tromboza venoasă profundă, un cheag de sânge în plămâni (embolie pulmonară), un atac de cord
(infarct miocardic), sau accident vascular cerebral.
În atenţia femeilor
Înainte de începerea tratamentului, ar trebui să fie efectuat un examen medical amănunţit şi un examen
ginecologic (inclusiv un examen al sânilor şi un frotiu citologic al colului uterin) şi trebuie exclusă
sarcina.
A fost raportată apariţia de tumori cerebrale benigne (meningioame unice şi multiple) în asociere cu
utilizarea pe termen lung (ani) de acetat de ciproteronă la doze de 25 mg pe zi sau mai mari. La
începutul menopauzei medicul dumneavoastră trebuie să reevalueeze beneficiile și riscuri a
tratamentului.
Dacă sunteţi diagnosticat cu meningiom, medicul dumneavoastră vă va opri tratamentul cu Androcur
(vezi pct. „Nu luaţi Androcur 50”).
Dacă, în timpul tratamentului contraceptiv combinat progestogen-estrogen, apar sângerări uşoare în
cele 3 săptămâni în care se administrează comprimatele, tratamentul nu ar trebui să fie întrerupt. Cu
toate acestea, în cazul în care sângerarea este puternică, trebuie să vă adresaţi medicului
dumneavoastră.
În ceea ce priveşte utilizarea concomitentă de Diane-35, vă atragem atenţia asupra informaţiilor
conţinute în prospectul acestui medicament.
În atenţia bărbaţilor
Dacă sunteţi tratat pentru cancer de prostată, spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi suferit
vreodată de oricare dintre următoarele, deoarece va trebui să efectueze o evaluare atentă înainte de a
decide să vă prescrie Androcur:
- o tulburare de coagulare (în special cheaguri de sânge)
- scăderea numărului de celule roşii (anemie)
- diabet zaharat sever cu modificări vasculare
Dacă sunteţi tratat pentru reducerea apetitului sexual, în cazurile de deviaţii sexuale, efectul Androcur
poate fi redus sub influenţa alcoolului.
Copii şi adolescenţi
Siguranţa şi eficienţa Androcur la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu a fost stabilită în timpul
studiilor clinice.
Androcur 50 împreună cu alte medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent alte medicamente,
inclusiv medicamente eliberate fără prescripţie medicală.
În special, spuneţi medicului dacă aţi luat statine (medicamente pentru reducerea grăsimilor din
sânge), deoarece la doze mari de Androcur 50 unele reacţii adverse care apar în timpul tratamentului
cu statine se pot înrăutăţi (miopatie şi rambdomiolioză).
Deasemenea informaţi medicul dacă luaţi medicamente care afectează ficatul, de exemplu:
-
ketoconazol, itraconazol, clotrimazol (pentru infecţii fungice)
-
ritonavir (pentru infecţii virale)
-
rifampicină (pentru tuberculoză)
-
fenitoină (pentru epilepsie)
-
preparate din sunătoare
-
medicamente din clasa statinelor(medicamente împotriva colesterolului). Riscul de afectare
musculară poate fi crescut la administrarea concomitentă de Androcur şi statine.
Page 5
5
Doze mari de Androcur (100 mg, de 3 ori pe zi) pot bloca producerea unor enzime ale ficatului, care
pot influenţa efectele altor medicamente.
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Administrarea Androcur 50 este contraindicată în timpul sarcinii.
Administrarea Androcur 50 este contraindicată în timpul alăptării.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Androcur 50 poate determina oboseală şi scăderea vitalităţii şi vă poate afecta capacitatea de
concentrare, de aceea este necesară prudenţă.
Androcur conţine lactoză monohidrat
Androcur 50 conţine 108,75 mg lactoză monohidrat pe comprimat. Dacă medicul dumneavoastră v-a
atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua
acest medicament.
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă,
adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
3.
Cum să luaţi Androcur 50
Luaţi comprimatele cu o cantitate de lichid după mese.
Nu luaţi mai mult de 300 mg pe zi doza maximă recomandată.
Dacă credeţi că efectul Androcur 50 este prea puternic sau prea slab discutaţi cu medicul sau
farmacistul.
Doza la femei
Femei de vârst
ă
reproductiv
ă
Nu trebuie să luaţi Androcur 50 dacă sunteţi gravidă. Din acest motiv, înainte de începerea
tratamentului trebuie exclusă prezenţa unei sarcini.
La femeile de vârstă reproductivă, tratamentul se începe în prima zi a ciclului (= prima zi de
sângerare). Numai femeile care nu au ciclu (amenoree) pot începe imediat tratamentul recomandat. În
acest caz, prima zi de tratament va fi considerată prima zi a ciclului, iar în continuare se aplică
următoarele recomandări.
Din prima până în a 10-a zi a ciclului (timp de 10 zile) se iau zilnic câte 2 comprimate de Androcur 50.
În plus, aceste femei pot să urmeze tratament cu un medicament care conţine progestogen-estrogen, de
exemplu câte un comprimat de Diane-35 din prima până în a 21-a zi a ciclului, pentru a asigura o
protecţie contraceptivă şi a stabiliza ciclul menstrual.
2 comprimate de Androcur 50
o un comprimat de Diane-35
Dacă urmaţi un tratament concomitent ciclic, trebuie să luaţi comprimatele la un moment bine stabilit
al zilei.
Ziua administrării comprimatului
1
10
21
Intervalul
de 7 zile
Prima zi a ciclului
Sângerare
Page 6
6
După cele 21 de zile există un interval de 7 zile în care nu se administrează comprimatele, în timpul
căruia apare o sângerare.
După exact 4 săptămâni (28 de zile) de la începerea tratamentului, adică în aceeaşi zi a săptămânii, se
începe administrarea celui de-al doilea ciclu de tratament combinat, indiferent dacă sângerarea s-a
oprit sau nu.
După obţinerea unei ameliorări clinice, medicul vă poate reduce doza zilnică de Androcur, în timpul
primelor 10 zile de tratament combinat cu Diane-35, la 1 sau la ½ de comprimat. Este posibil să fie
suficient numai tratamentul cu Diane-35.
La începutul menopauzei medicul dumneavoastră trebuie să reevalueeze beneficiile și riscurile
tratamentului.
Utilizarea pe termen lung (ani) de Androcur 50 trebuie sa fie evitată (vezi pct. „Atenţionări şi
precauţii”)
.
Absen
ţ
a sânger
ă
rii
Dacă sângerarea nu apare în intervalul de 7 zile în care comprimatele nu se administrează, tratamentul
se întrerupe şi, înainte de reluarea administrării, trebuie exclusă prezenţa unei sarcini.
Paciente aflate în post - menopauz
ă
sau histerectomizate
La femeile aflate în post - menopauză sau histerectomizate, Androcur poate fi administrat în
monoterapie. În funcţie de severitatea acuzelor, doza medie este de 1- ½ comprimat de Androcur 50
mg, o dată pe zi, timp de 21 zile, cu un interval liber de 7 zile, în care comprimatele nu se
administrează.
Dacă aveţi impresia că efectul Androcur este prea puternic sau prea slab, discutaţi cu medicul sau cu
farmacistul dumneavoastră.
Doza la bărbaţi
Reducerea libidoului în cazuri de devia
ţ
ii sexuale
Doza individuală va fi stabilită de medic.
Comprimatele se administrează cu o cantitate de lichid, după mese.
În general, tratamentul se începe cu un comprimat de Androcur 50 de 2 ori pe zi.
Pentru o perioadă scurtă de timp, poate fi necesară creşterea dozei la 2 comprimate de două ori
pe zi, sau chiar la 2 comprimate de 3 ori pe zi.
După obţinerea unui rezultat satisfăcător, trebuie încercată menţinerea efectului terapeutic cu
doza minimă eficientă. Frecvent este suficientă numai doza de ½ de comprimat zilnic.
Când se stabileşte doza de întreţinere sau la întreruperea tratamentului, doza nu trebuie scăzută
brusc, ci treptat. Doza zilnică trebuie scăzută cu un comprimat sau, cel mai bine, cu ½ de comprimat,
la intervale de câteva săptămâni.
Pentru stabilizarea efectului terapeutic, Androcur 50 trebuie administrat o perioadă prelungită de timp,
dacă este posibil cu utilizarea simultană a unor măsuri de psihoterapie.
Tratament antiandrogenic în carcinomul inoperabil de prostat
ă
Doza zilnică este de 2 comprimate de Androcur 50 mg de 2-3 ori pe zi (= 200-300 mg/zi).
Tratamentul şi doza recomandată de medicul dumneavoastră nu trebuie modificate sau întrerupte după
obţinerea ameliorării sau a remisiunii.
Pentru a reduce cre
ş
terea ini
ţ
ial
ă
a hormonilor sexuali masculini în tratamentul cu agoni
ş
ti
GnRH:
1.
Iniţial, câte 2 comprimate de Androcur 50 de 2 ori pe zi (= 200 mg), în monoterapie, timp de
5-7 zile.
Page 7
7
2.
Aceasta este urmată de administrarea a câte 2 comprimate de Androcur 50 de 2 ori pe zi (=
200 mg/zi) timp de 3-4 săptămâni, în asociere cu un agonist GnRH în doza recomandată de către
producător.
Pentru tratarea bufeurilor la pacien
ţ
ii afla
ţ
i în tratament cu analogi ai GnRH sau la care s-a
practicat orhiectomie:
1.
Doza zilnică este de 1-3 comprimate de Androcur 50 zilnic (50-150 mg)
2.
Dacă este necesar, doza poate fi crescută până la 2 comprimate de 3 ori pe zi (300 mg/zi).
Pacien
ţ
i vârstnici (peste 65 de ani)
Nu există date care să sugereze necesitatea reducerii dozelor la pacienţii în vârstă.
Pacien
ţ
i cu insuficien
ţă
hepatic
ă
Nu luaţi Androcur 50 dacă suferiţi de insuficienţă hepatică (vezi pct.” Nu luaţi Androcur 50”)
Pacien
ţ
i cu insuficien
ţă
renal
ă
Nu există date care să sugereze necesitatea ajustării dozelor la pacienţii cu insuficienţă renală.
Dacă luaţi mai mult Androcur 50 decât trebuie:
Nu există rapoarte cu privire la eventuale efecte nocive în cazul în care aţi luat mai multe comprimate
de Androcur 50.
Dacă uitaţi să luaţi Androcur 50:
La femei
Nu luaţi comprimatul Androcur 50 uitat (nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată).
Continuaţi să luaţi comprimatele la aceeaşi oră împreună cu contraceptivul estrogen-progestativ. Dacă
primiţi tratament ciclic combinat cu un contraceptiv cum ar fi Diane-35, trebuie să respectaţi un
anumit moment al zilei pentru administrarea Diane-35 (împreună cu Androcur 50). Dacă aţi uitat să
luaţi comprimatul de Diane-35 la ora obişnuită, trebuie să îl luaţi în interval de maxim 12 ore. Dacă au
trecut mai mult de 12 ore de la ora la care luaţi în mod obişnuit comprimatul de Diane-35, eficacitatea
contraceptivă poate fi redusă în timpul ciclului respectiv. Citiţi cu atenţie notele speciale referitoare la
eficacitatea contraceptivă şi la recomandările referitoare la comprimatele uitate din prospectul Diane-
35. În cazul în care după ciclul respectiv nu apare sângerarea, trebuie exclusă prezenţa unei sarcini
înainte de a reîncepe administrarea.
La bărbaţi
Comprimatele de Androcur 50 uitate trebuie ignorate (nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza
uitată), iar administrarea comprimatelor continuată la momentul obişnuit.
Dacă încetaţi să luaţi Androcur 50
Este posibil ca simptomele iniţiale pentru tratamentul pentru care medicul v-a recomandat Androcur
50 să se înrăutăţească. Nu întrerupeţi tratamentul cu Androcur 50 decât dacă medicul vă recomandă
acest lucru. Dacă doriţi să întrerupeţi tratamentul cu Androcur 50 trebuie să discutaţi cu medicul
dumneavoastră.
Dac
ă
ave
ţ
i orice întreb
ă
ri referitoare la acest medicament întreba
ţ
i medicul sau farmacistul.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, Androcur 50 poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agravează sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Page 8
8
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele simptome:
- Stare generală de rău, febră, greaţă, vărsături, pierderea apetitului, mâncărime pe tot corpul,
îngălbenirea pielii şi a ochilor, scaun de culoare deschisă, urina de culoare închisă. Aceste simptome
pot să fie semne ale toxicităţii hepatice, inclusiv inflamarea ficatului (hepatită) sau insuficienţă
hepatică.
- Tulburări ale funcţiei hepatice, unele dintre ele pot fi severe (icter, hepatită şi insuficienţă hepatică),
au fost observate la pacienţii trataţi cu Androcur. La doze de 100 mg sau mai mari au fost, de
asemenea, raportate cazuri letale. Cele mai multe cazuri letale au fost raportate la bărbaţii cu cancer de
prostată în stadiu avansat. Tulburările funcţiei hepatice sunt dependente de doză şi, de obicei, apar la
câteva luni după iniţierea tratamentului. Prin urmare, medicul dumneavoastră vă va monitoriza funcţia
hepatică înainte de începerea tratamentului şi în timpul tratamentului mai ales dacă există simptome
sau semne sugestive de toxicitate hepatică. Dacă toxicitatea hepatică este confirmată, medicul
dumneavoastră va opri tratamentul cu Androcur 50. Dureri spontane în partea superioară a
abdomenului, care nu dispar într-un timp scurt. Aceste simptome pot fi semne de tumori hepatice
benigne sau maligne care pot duce la sângerare internă şi pot pune viaţa în pericol (hemoragie intra-
abdominală).
- Umflarea venelor sau picioarelor, dureri în piept, scurtarea respiraţiei sau senzaţie bruscă de
slăbiciune. Aceste simptome pot fi semne de formare de cheaguri de sânge (evenimente
tromboembolice).
Au fost raportate tumori benigne ale creierului (meningioame) în asociere cu utilizarea pe termen lung
(mai mulţi ani) de Androcur în doze de 25 mg sau mai mari (vezi punctele „Nu luaţi Androcur 50” şi
„Atenţionări şi precauţii”).
La femei
Reacții adverse rare
- tumori cerebrale benigne (meningioame) (vezi pct. „Nu luaţi Androcur 50” şi „Atenţionări şi
precauţii”)
Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută
(frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile):
- tumori maligne şi benigne ale ficatului
- reacţii alergice (hipersensibilitate)
- creştere în greutate
- pierdere în greutate
- stări depresive
- neliniște
- reducerea activităţii sexuale (scăderea libidoului)
- creşterea activităţii sexuale (creşterea libidoului)
- formarea de cheaguri de sânge (eveniment tromboembolic) (vezi pct. „Atenţionări şi precauţii”)
- scurtarea respiraţiei
- sângerări interne (hemoragie intra-abdominală)
- toxicitate hepatică, inclusiv icter, inflamarea ficatului (hepatită), insuficienţă hepatică
- erupţii cutanate tranzitorii
- inhibarea ovulaţiei
- dureri la nivelul sânilor
- sângerare
- oboseală (fatigabilitate)
Ovulaţia este inhibată în timpul tratamentului combinat cu un contraceptiv, cum ar fi Diane-35, astfel
încât există o stare de infertilitate.
Dacă medicul dumneavoastră vă prescrie un contraceptiv, cum ar fi Diane-35, în combinaţie cu
Androcur 50, trebuie să se acorde o atenţie specială privind reacţiile adverse conţinute în informaţiile
despre acest produs suplimentar.
Page 9
9
La bărbaţi
Reacţii adverse foarte frecvente
(pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
- inhibarea reversibilă a producţiei de spermatozoizi (spermatogeneza)
- reducerea activităţii sexual (libido scăzut)
- incapacitatea de a atinge sau menţine o erecţie (disfuncţie erectilă)
Reacţii adverse frecvente
(pot afecta până la 1 din 10 persoane):
- toxicitate hepatică, inclusiv icter, inflamaţie a ficatului (hepatită), insuficienţă hepatică
- creştere în greutate
- pierderea în greutate
- stare depresivă
- nelinişte temporară
- sâni măriţi (ginecomastie)
- oboseală (fatigabilitate)
- bufeuri
- transpiraţii
- scurtarea respiraţiei
Reacţii adverse mai puţin frecvente
(pot afecta până la 1 din 100 persoane):
-erupţii cutanate tranzitorii
Reacţii adverse rare
(pot afecta până la 1 din 1000 persoane):
-reacţii alergice (hipersensibilitate)
- tumori benigne ale creierului (meningioame) (vezi pct. „Nu luaţi Androcur 50” şi „Atenţionări şi
precauţii”
Reacţii adverse foarte rare
(pot afecta până la 1 din 10000 persoane):
-tumori hepatice benigne şi maligne
Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută
(frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)
- sângerare internă (hemoragie intra-abdominală)
- formarea de cheaguri de sânge (evenimente tromboembolice) (vezi pct. „Atenţionări şi precauţii”)
- osteoporoză
- anemie
La pacienţii de sex masculin, sub tratamentul cu Androcur 50, libidoul şi potenţa sunt reduse, iar
funcţia testiculelor este inhibată. Aceste modificări sunt reversibile la întreruperea tratamentului.
După mai multe săptămâni de administrare, Androcur 50 inhibă formarea spermei (spermatogeneza),
ca rezultat al acţiunii sale antiandrogenice şi antigonadotropice. Spermatogeneza se recuperează
treptat, în câteva luni de la întreruperea tratamentului.
La pacienţii de sex masculin, Androcur poate determina creşterea glandelor mamare (numită
ginecomastie, uneori asociată cu sensibilitate la atingere), care regresează, de obicei, după întreruperea
administrării.
Ca şi în cazul altor tratamente antiandrogenice, la pacienţii de sex masculin, privarea de androgeni pe
termen lung, prin tratamentul cu Androcur, poate duce la osteoporoză.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Page 10
10
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Androcur 50
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se
referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Androcur 50
Substanţa activă este acetatul de ciproteronă.
Fiecare comprimat conţine 50 mg acetat de ciproteronă.
Celelalte componente sunt lactoză monohidrat, amidon de porumb, polividonă 25000, dioxid de siliciu
coloidal anhidru, stearat de magneziu.
Cum arată Androcur 50 şi conţinutul ambalajului
Androcur 50 se prezintă sub formă de comprimate de culoare albă până la slab gălbuie, cu o linie
mediană pe una din feţe şi marcate cu BV, într-un hexagon regulat pe partea cealaltă. Comprimatul
poate fi divizat în două părţi egale.
Androcur 50 este disponibil în
cutie cu 5 blistere din Al/PVC a câte 10 comprimate
sau cutie cu
un flacon din sticlă brună a 50 comprimate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee 1
51373 Leverkusen
Germania
Fabricanţii
Delpharm Lille SAS
Parc d’Activités Roubaix-Est, 22 Rue de Toufflers
CS 50070, 59452, Lys-lez-Lannoy,
Franţa
Bayer Weimar GmbH und Co. KG
Döbereinerstraβe 20, 99427, Weimar,
Germania
Acest prospect a fost revizuit în decembrie 2020.
Alte surse de informaţii
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/.
