1 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6767/2014/01-09 

                              Anexa 1 

                                                                                                                                                            Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

Peritol 4 mg comprimate 

Clorhidrat de ciproheptadină 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest 
medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.  
 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.  

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau 
farmacistului.  

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.  

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau 
farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. 
Vezi pct. 4. 

 
 
Ce găsiți în acest prospect: 
1. 

Ce este Peritol şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Peritol 

3. 

Cum să utilizaţi Peritol  

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Peritol 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

 
 
1. 

Ce este Peritol şi pentru ce se utilizează 

 
Clorhidratul de ciproheptadină, substanţa activă din Peritol, este un inhibitor al receptorilor 
serotoninergici şi histaminergici. Serotonina şi histamina sunt substanţe chimice, care sunt 
prezente în mod normal în organism, la om; totuşi ele sunt produse în cantitate excesivă în 
anumite condiţii cum sunt: 
- 

Boli alergice şi mâncărimi de diferite etiologii (urticarie, edeme alergice, eczeme, 
dermatite (inflmaţii ale pielii), febra fânului, boala serului şi înţepături de insecte), 

- 

Sindrom carcinoid (tumoră gastro-intestinală producătoare de serotonină), 

- 

Durere de cap de origine vasculară (migrenă şi cefalee histaminică). 

Peritol este indicat pentru tratamentul acestor afecţiuni. 
 
În plus, Peritol este eficace în creşterea poftei de mâncare şi îmbunătăţirea stării generale la 
pacienţii slăbiți şi în convalescenţă sau cei care prezintă lipsa poftei de mâncare din diverse 
cauze.  
 
 
2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Peritol 

2 

 
Nu utilizaţi Peritol 
- 

dacă sunteţi alergic la substanţa activă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui 
medicament (enumerate la punctul 6); 

- 

dacă aveţi o criză de astm bronşic; 

- 

dacă aveţi presiune crescută la nivelul ochiului (glaucom); 

- 

dacă aveţi probleme cu evacuarea stomacului (datorată de exemplu unei stenoze pilorice 
sau unui ulcer peptic cauzat de stenoza pilorică); 

- 

dacă aveţi probleme la urinare (de exemplu hipertrofie de prostată, constricţia vezicii 
urinare); 

- 

dacă utilizaţi în același timp unele medicamente antidepresive (inhibitori MAO, cum sunt 
moclobemidă, selegelină); 

- 

dacă alăptaţi; 

- 

la vârstnici slăbiți (cu vârsta peste 65 ani) sau pacienţi cu incapacitate funcţională; 

- 

la copii cu vârsta sub 2 ani. 

 
Atenţionări şi precauţii  
Înainte să utilizați Peritol, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.  
Peritol trebuie administrat cu precauţie în : 
- 

boli ale ficatului, 

- 

boli ale rinichiului, 

- 

astm bronşic, 

- 

presiune crescută la nivelul ochiului în trecut, 

- 

hipertiroidie, 

- 

boli ale inimii şi vaselor de sânge, 

- 

tensiune arterială mare. 

 
Copii si adolescenţi 
Nu se recomandă administrarea Peritol comprimate la copii cu vârsta sub 2 ani, deoarece nu a fost  
stabilită siguranţa şi eficacitatea la acest grup de vârstă.  
 
Peritol împreună cu alte medicamente 
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea 
să utilizați orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. 
 
Inhibitorii MAO (moclobemidă, selegelină) amplifică şi prelungesc aşa-zisul efect atropinic al 
ciproheptadinei (uscăciunea gurii, dilatarea pupilelor, tulburări de acomodare vizuală, constipaţie, 
retenţie urinară). Ca urmare, Peritol nu trebuie utilizat în acelaşi timp cu inhibitorii MAO.  
 
Efectul sedativ al Peritol este aditiv la efectul deprimant la nivelul sistemului nervos central al 
hipnoticelor, sedativelor, anxioliticelor. Înainte de a începe tratamentul cu Peritol spuneţi-i 
medicului dumneavoastră dacă utilizaţi medicamente hipnotice, sedative sau anxiolitice.  
 
Peritol poate interfera cu acţiunea medicamentelor antidepresive (creşte nivelul serotoninei). 
Acest lucru poate determina revenirea depresiei şi a simptomelor corespunzătoare.  
 
Peritol poate determina un rezultat fals pozitiv pentru medicamentele antidepresive triciclice 
evaluate prin screening urinar. Dacă trebuie să efectuaţi un astfel de test, spuneţi-i medicului 
dumneavoastră despre tratamentul cu Peritol.    
 
Peritol împreună cu alimente, băuturi şi alcool 

3 

Consumul de băuturi alcoolice nu este permis în timpul tratamentului cu Peritol, deoarece 
alcoolul potenţează reacţiile adverse cu acţiune asupra sistemului nervos central ale Peritol 
(somnolenţă, oboseală, ameţeli).   
 
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea  

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi 
gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest 
medicament.  

În cazul sarcinii sau dacă se suspectează o sarcină tratamentul cu Peritol se administrează numai 
de către medic şi numai după evaluarea raportului beneficiu/risc. 
 
Nu utilizaţi Peritol dacă alăptaţi. Dacă medicul dumneavoastră decide utilizarea Peritol, trebuie să 
întrerupeţi alăptarea.  
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
În special la începutul tratamentului Peritol poate determina ameţeli, somnolenţă şi oboseală. Ca 
urmare, în special la începutul tratamentului, pentru o perioadă care va fi stabilită pentru fiecare 
pacient, este interzisă conducerea autovehiculelor şi folosirea utilajelor. Mai târziu, în timpul 
tratamentului, aceste măsuri restrictive privind conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
trebuie stabilite de către medicul dumneavoastră. 
 
Peritol conţine lactoză.  
Fiecare comprimat de Peritol conține lactoză 128 mg.  
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă 
rugăm să-l întrebaţi înainte de a utiliza acest medicament. 
 
 
3. 

Cum să utilizaţi Peritol 

 
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul. Discutaţi cu medicul 
dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 
Adulţi 
Doza recomandată este de 1 comprimat Peritol administrat de 1-5 ori pe zi (4-20 mg). 
Doza iniţială recomandată este de 1 comprimat Peritol, administrat de 3 ori pe zi (4 mg  
administrate de 3 ori pe zi). 
 
Urticarie cronică:  
Pentru această indicaţie se va utiliza altă formulare (sirop). 
 
Migrenă acută: 1 comprimat Peritol (4 mg). Dacă durerea de cap persistă, se poate repeta doza de 
4 mg (1 comprimat) după 30 minute. Un comprimat luat la fiecare 4-6 ore este în general 
suficient pentru a preveni reapariţia durerii de cap. Nu trebuie depăşită doza totală de 8 mg (2 
comprimate) în intervalul de 4-6 ore. 
 
Tratamentul de întreţinere pentru migrenă: 1 comprimat Peritol administrat la fiecare 4-6 ore. 
Nu trebuie depăşită doza zilnică de 20 mg.  
 
Grupe speciale de pacienţi 

4 

Pacienţii vârstnici slăbiţi (cu vârsta peste 65 ani), pacienţii cu incapacitate funcţională nu trebuie 
să utilizeze acest medicament deoarece aceştia sunt mai predispuşi la apariţia reacţiilor adverse 
(ameţeli, somnolenţă, tensiune arterială mică).  
 
Utilizarea la copii și adolescenți 
La copii cu vârsta sub 2 ani, nu trebuie administrat Peritol comprimate. 
 
Chiar şi copiii cu vârsta peste 2 ani trebuie trataţi cu precauţie deoarece sunt mult mai predispuşi 
la apariţia reacţiilor adverse şi în cazuri rare aceştia pot prezenta o creşterea a stării de nelinişte în 
urma tratamentului.  
 
La copii cu vârsta cuprinsă între 2-6 ani se recomandă administrarea Peritol sirop. 
 
Copii cu vârsta cuprinsă între 7-14 ani – doza zilnică recomandată este de 1 comprimat Peritol, 
administrat de 2-3 ori pe zi (4 mg administrate de 2-3 ori pe zi). Dacă este necesară mărirea dozei 
se recomandă administrarea acesteia seara, înainte de culcare. Doza zilnică recomandată nu 
trebuie să depăşească 16 mg (1 comprimat administrat de 4 ori pe zi).  
 
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă vi se pare că efectul comprimatelor 
este prea puternic sau prea slab.  
 
Dacă utilizaţi mai mult Peritol decât trebuie  
În cazul unui supradozaj, anunţaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră sau mergeţi la unitatea de 
urgenţă a celui mai apropiat spital, deoarece această situaţie necesită asistenţă medicală.  
Simptome: somnolenţă, comă, uscăciunea gurii, dilatarea pupilelor, înroşirea bruscă şi trecătoare 
a feţei, tulburări gastro-intestinale.    
 
Dacă uitaţi să utilizaţi Peritol 
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 
 
Dacă încetaţi să utilizaţi Peritol 
Nu întrerupeţi brusc tratamentul, cu excepţia cazului în care apar reacţii alergice (reacţii de 
hipersensibilitate) sau alte reacţii adverse grave, deoarece acest lucru poate duce la revenirea 
simptomelor anterioare tratamentului! 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 
4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la 
toate persoanele. 
 
Întrerupeţi imediat tratamentul şi anunţaţi-l pe medicul dumneavoastră, dacă apar următoarele 
reacţii adverse deoarece acestea necesită asistenţă medicală de urgenţă: 
- 

erupţie alergică pe piele (datorată reacţiei de hipersensibilitate), urticarie, umflarea 
mâinilor, picioarelor sau feţei, 

- 

reacţie gravă de hipersensibilitate însoţită de dificultăţi la respiraţie, ameţeli. 

5 

Rar, în timpul tratamentului de lungă durată Peritol poate produce tulburări hematologice 
(scădere marcată a numărului de globule albe determinând scăderea rezistenţei organismului 
împotriva infecţiilor, scăderea numărului plachetelor sanguine, anemie determinată de distrugerea 
globulelor roşii). Adresaţi-vă cât mai repede posibil medicului dumneavoastră dacă, în timpul 
tratamentului de lungă durată, apare febră, usturimi în gât, micoze la nivelul mucoasei bucale, 
paloare, icter, oboseală, dificultate la respiraţie, răni, sângerări neobişnuite sau greu controlabile. 
 
În plus în timpul tratamentului cu Peritol mai pot să apară următoarele simptome: 
 
Investigaţii diagnostice 
Scăderea greutăţii corporale. 
 
Tulburări cardiace 
Bătăi rapide ale inimii sau bătăi neregulate, palpitaţii. 
 
Tulburări ale sistemului nervos 
Frecvent, în timpul tratamentului cu Peritol apare oboseală şi somnolenţă. În general aceste reacţii 
adverse sunt trecătoare  şi dispar după 3-4 zile de tratament, rar fiind necesară întreruperea 
tratamentului.  
 
În plus, pot să apară sedare, ameţeli, afectarea coordonării mişcărilor, tremurături, dureri 
trecătoare şi senzaţie de amorţeală la nivelul extremităţilor, inflamaţia nervilor (simptome care 
includ creşterea senzaţiei de durere, paralizie, crampe), convulsii, durere de cap şi stare de 
slăbiciune.  
 
Tulburări oculare 
Vedere neclară, tulburări de acomodare (pupile dilatate, vedere dublă).  
 
Tulburări acustice şi vestibulare 
Inflamaţia urechii interne, amețeli, ţiuituri în urechi. 
 
Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale 
Uscăciunea mucoasei nazale şi a gâtului, eliminare defectuasă a secreţiei bronşice, dificultăţi în 
respiraţie, congestie nazală, sângerări nazale. 
 
Tulburări gastro-intestinale 
Uscăciunea gurii, greaţă, vărsături, dureri în capul pieptului, diaree şi constipaţie.  
 
Tulburări renale şi ale căilor urinare 
Creşterea frecvenţei urinărilor, dificultăţi la urinare, retenţie urinară. 
 
Tulburări cutanate şi ale ţesutului subcutanat 
Erupţie trecătoare pe piele, transpiraţii abundente, sensibilitate la lumină. 
 
Tulburări metabolice şi de nutriţie 
Lipsa poftei de mâncare sau creşterea poftei de mâncare. 
 
Tulburări vasculare 
Tensiune arterială mică. 
 
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare 

6 

Iritabilitate, apăsare pe piept, oboseală, tremurături. 
 
Tulburări hepatobiliare 
Îngălbenirea pielii şi a ochilor, uneori cu febră, scaun de culoare deschisă şi urină închisă la 
culoare. Aceste simptome indică prezenţa unor probleme la nivelul ficatului, ocluzie hepatică sau 
insuficienţă hepatică. 
 
Tulburări ale aparatului genital şi sânului 
Menstruaţie precoce.  
 
Tulburări psihice 
Confuzie, halucinaţii vizuale, nelinişte, iritabilitate, nervozitate, comportament agresiv, insomnie, 
euforie, isterie. 
 
Raportarea reacţiilor adverse  
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt 
publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 
http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii 
suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 
 
 
5. 

Cum se păstrează Peritol 

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare 
se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original pentru a fi ferit de lumină. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul 
cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea 
mediului 
 
 
6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Peritol 
- 

Substanţa activă este clorhidratul de ciproheptadină. Un comprimat conţine clorhidrat de 
ciproheptadină 4 mg (sub formă de clorhidrat de ciproheptadină sesquihidrat 4,3 mg). 

-           Celelalte componente sunt: stearat de magneziu, gelatină, talc, amidon de cartof, lactoză 

monohidrat. 

 
Cum arată Peritol şi conţinutul ambalajului 
Peritol se prezintă sub formă de comprimate rotunde, plate, de culoare albă până la alb-gri, fără 
miros sau aproape fără miros, cu diametrul de 8 mm, având o linie mediană pe o parte şi 
inscripţionat "PERITOL" pe cealaltă parte.  

7 

Ambalaj 
Cutie cu 2, 3, 4, 5, 7, 8, 9, 10 sau 12 blistere din PVC-PVdC/Al a câte 10 comprimate

 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă  
EGIS PHARMACEUTICALS PLC. 
H-1106 Budapesta, Keresztúri út 30-38 
Ungaria 
 
Fabricantul 
EGIS PHARMACEUTICALS PLC. 
Mátyás király u. 65, 9900 Körmend,  
Ungaria 
 
Acest prospect a fost revizuit în Iunie, 2017.