Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10903/2018/01-02
Anexa 1
Prospect
Prospect:
Informaţii
pentru utilizator
Cicloserină Atb 250 mg capsule
Cicloserină
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce
găsiţi
în acest prospect
1.
Ce este Cicloserină Atb şi pentru ce se utilizează.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Cicloserină Atb
3.
Cum să luaţi Cicloserină Atb
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Cicloserină Atb
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Cicloserină
Atb şi pentru ce se utilizează
Cicloserina face parte din clasa de medicamente cunoscută sub denumirea de antimicobacteriacee;
preparate pentru tratamentul tuberculozei; antibiotice.
Cicloserina este folosită în tratamentul tuberculozei active pulmonare şi extrapulmonare, cu
microorganisme sensibile, în cazul eşecului terapeutic la medicamentele antituberculoase de prima
linie (streptomicină, isoniazidă, rifampicină şi etambutol), în asociere cu alte chimioterapice.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Cicloserină Atb
Nu luaţi Cicloserină Atb
- dacă sunteţi alergic la cicloserină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
(enumerate la pct. 6);
- dacă suferiţi de epilepsie, depresie, anxietate severă, psihoză, alcoolism;
- dacă suferiţi de insuficienţă renală gravă;
- în cazul abuzului de alcool.
Atenţionări şi precauţii
Înainte să luaţi Cicloserină Atb, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Înaintea iniţierii tratamentului cu cicloserină, este indicată stabilirea susceptibilităţii
microorganismului la cicloserină.
Cicloserină Atb poate să afecteze sistemul nervos central (vezi pct. 4. Reacţii adverse posibile).
Medicul dumneavoastră va verifica regulat apariţia acestor simptome. Daca observaţi o stare depresivă
sau orice modificări de personalitate în timpul tratamentului cu cicloserină, spuneţi imediat medicului
dumneavoastră. Acesta va putea decide întreruperea administrării Cicloserină Atb sau reducerea
dozelor.
Page 2
2
Dacă dezvoltaţi o erupţie la nivelul pielii (posibil semn al unei reacţii alergice), adresaţi-vă imediat
medicului dumneavoastră.
Riscul de apariţie al convulsiilor este mare în cazul administrării de cicloserină la consumatorii cronici
de alcool.
Dacă sunteţi diagnosticat cu o afecţiune renală, spuneţi medicului dumneavoastră.
Medicul va recomanda determinarea cel puţin săptămânal a nivelului sanguin de cicloserină la
pacienţii cu funcţie renală afectată, la pacienţii care primesc doze mai mari de 500 mg pe zi şi la cei cu
semne şi simptome de toxicitate. Vor fi ajustate dozele pentru a menţine un nivel seric de cicloserină
sub 30 mg/l.
Medicamentele anticonvulsivante sau sedativele pot fi eficiente în controlul simptomelor de toxicitate
de la nivelul sistemului nervos central, cum ar fi convulsiile, anxietatea sau tremorul. Valoarea
piridoxinei în prevenirea acestui tip de toxicitate determinată de cicloserină nu a fost demonstrată.
Administrarea de cicloserină, ca şi a altor medicamente antituberculoase este asociată cu deficit de
vitamină B12 şi/sau de acid folic, anemie megaloblastică şi sideroblastică. Dacă apar semne clare de
anemie, aceasta trebuie investigată suplimentar şi tratată.
Cicloserina a fost asociată cu exacerbări clinice ale porfiriei. Nu utilizaţi Cicloserină Atb dacă aţi fost
diagnosticat cu porfirie.
Este important ca medicul să cunoască toate simptomele pe care le manifestaţi, chiar dacă
dumneavoastră nu credeţi că acestea sunt corelate cu infecţia tuberculoasă.
Cicloserină Atb împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi
orice alte medicamente.
Dacă luaţi Cicloserină Atb împreună cu alte medicamente, se poate modifica modul lor de acţiune.
Administrarea de cicloserină împreună cu etionamidă şi isoniazidă potenţează efectele neurotoxice.
Medicul dumneavoastră poate să ajusteze dozele de medicamente antiturberculoase şi va verifica
periodic apariţia reacţiilor adverse.
Cicloserină Atb cu alimente, băuturi şi alcool
Nu luaţi cicloserina concomitent cu alcool. Pot apărea convulsii.
Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Nu utilizaţi cicloserină dacă sunteţi însărcinată sau dacă alăptaţi, decât dacă medicul vă recomandă
acest lucru.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Cicloserină Atb poate determina reacţii adverse precum ameţeală sau somnolenţă, reacţii care pot
afecta capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Cicloserină Atb conţine
galben amurg FCF (E 110), carmoizină (E 122).
Poate provoca reacţii
alergice.
Cicloserină Atb
conţine şi p-hidroxibenzoat de metil (E 218) şi p-hidroxibenzoat de propil (E
216)
. Poate astfel provoca reacţii alergice (chiar întârziate) şi, în mod excepţional, bronhospasm.
3.
Cum să luaţi Cicloserină Atb
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Medicul va individualiza tratamentul cu cicloserină pentru fiecare pacient.
Adul
ţ
i
: În tratamentul tuberculozei, doza iniţială recomandată este de 250 mg de două ori pe zi, la
interval de 12 ore, în primele 2 săptămâni. Regimul de dozaj se va realiza în funcţie de nivelul seric al
cicloserinei, care trebuie să fie menţinut sub 30 μg/ml. Doza maximă admisă la adult este de 1 g/zi în
două doze egale.
Page 3
3
Utilizarea la copii şi adolescenţi
Siguranţa şi eficacitatea cicloserinei la copii şi adolescenţi nu a fost stabilită.
Utilizarea la vârstnici
Este necesară reducerea dozelor în cazul insuficienţei renale.
Capsulele de Cicloserină Atb 250 mg se administrează pe cale orală, cu o cantitate suficientă de lichid.
Dacă luaţi mai mult Cicloserină Atb decât trebuie
Luarea oricărui medicament în exces poate avea serioase consecinţe. Dacă suspectaţi supradozajul,
anunţaţi de urgenţă medicul.
Simptome:
Poate să apară toxicitate acută la cicloserină în urma ingestiei a mai mult de 1 g de către un
adult. Toxicitatea cronică este dozo-dependentă şi poate apărea dacă se administrează mai mult de 500
mg cicloserină pe zi. În urma supradozării este afectat în special sistemul nervos central (cefalee,
vertij, confuzie, somnolenţă, hiperiritabilitate, parestezie, dizartrie şi psihoză). În urma ingestiei unor
cantităţi mai mari de cicloserină pot să apară: pareză, convulsii şi comă. Alcoolul poate creşte riscul
apariţiei crizelor.
Tratament:
Se recomandă tratament simptomatic şi suportiv. Administrarea de cărbune activat poate fi
mai eficientă în reducerea absorbţiei decât vărsăturile sau lavajul gastric. La adulţi, majoritatea
efectelor neurotoxice pot fi atât tratate cât şi prevenite prin administrarea de 200-300 mg de piridoxină
zilnic.
Hemodializa înlătură cicloserina din circulaţie, dar ar trebui rezervată pentru cazurile de toxicitate
ameninţătoare de viaţă.
Dacă uitaţi să luaţi Cicloserină Atb
Luaţi Cicloserină Atb imediat ce vă amintiţi. Dacă este timpul pentru următoarea doză, luaţi-o doar pe
aceasta. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur ce să faceţi când aţi omis
o doză.
Dacă încetaţi să luaţi Cicloserină Atb
Luaţi Cicloserină Atb atât cât v-a recomandat medicul dumneavoastră. Dacă aveţi orice întrebări
suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate determina reacţii adverse, cu toate că nu apar la
toate persoanele.
În tratamentul tuberculozei, nu este întotdeauna posibilă diferenţierea între reacţiile adverse nedorite
cauzate de Cicloserină Atb capsule şi cele cauzate de orice alte medicamente pe care le puteţi lua pe
durata tratamentului. Din acest motiv, este important să îl informaţi pe medicul dumneavoastră de
orice schimbare în starea dumneavoastră de sănătate.
Reacţiile adverse pot fi:
Foarte frecvente:
care afectează mai mult de 1 pacient din 10
Frecvente:
care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi
Mai puţin frecvente:
care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi
Rare:
care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi
Foarte rare:
care afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi
Cu frecvenţă
necunoscută:
care nu poate fi estimată din datele disponibile
Rare:
erupţii cutanate tranzitorii, aritmii cardiace şi apariţia insuficienţei cardiace congestive, la
pacienţi care au primit cicloserină peste 1g/zi, fotosensibilitate.
Page 4
4
Cu frecven
ţă
necunoscut
ă
:
anemia megaloblastică, în special la pacienţii cu afecţiuni hepatice
preexistente, somnolenţă, ameţeală, cefalee, letargie, depresie, tremor, dizartrie, nervozitate, anxietate,
vertij, confuzie, crize clonice majore şi minore, convulsii, chiar comă. (Ingestia frecventă de alcool
creşte riscul apariţiei reacţiilor neurologice odată cu administrarea de cicloserină.); creşterea
aminotransferazelor serice, în special la pacienţii cu afecţiuni hepatice preexistente.
Raportarea
reacţiilor
adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478 – RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: + 4 0213 163 497
e-mail:
[email protected]
.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Cicloserină Atb
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se
referă la ultima zi a lunii respective
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul
ambalajului
şi
alte
informaţii
Ce conţine Cicloserină Atb
-
Substanţa activă este cicloserina. Fiecare capsulă conţine cicloserină 250 mg.
-
Celelalte componente sunt:
Con
ţ
inutul capsulei:
oxid de magneziu greu, oxid de magneziu
uşor, talc;
Capac/Corp:
galben amurg FCF (E 110), carmoizină (E 122), albastru strălucitor
FCF (E 133), dioxid de titan (E 171), lauril sulfat de sodiu, p-hidroxibenzoat de metil (E 218),
p-hidroxibenzoat de propil (E 216), gelatină.
Cum arată Cicloserină Atb şi conţinutul ambalajului
Cicloserină Atb se prezintă sub formă de capsule nr. 1 cu capac şi corp brun opac, care conţin o
pulbere de culoare albă până la slab galbenă.
Cicloserină Atb este disponibil în:
Cutie cu 5 blistere din OPA-Al-PVC / Al a câte 10 capsule
Cutie cu 10 blistere din OPA-Al-PVC / Al a câte 10 capsule.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Antibiotice SA
Str. Valea Lupului nr. 1, 707410 Iaşi, România.
Page 5
5
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a
deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
Antibiotice SA
Str. Valea Lupului nr. 1, 707410 Iaşi, România.
Acest prospect a fost aprobat în iulie 2018.
