1 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9095/2016/01                                                                            

Anexa

1 

Prospect 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

Endoxan 50 mg drajeuri 

Ciclofosfamidă monohidrat 

 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

-

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

-

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

-

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le 
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

-

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

Ce găsiţi în acest prospect: 
 

1. 

Ce este Endoxan şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Endoxan  

3. 

Cum să utilizaţi Endoxan  

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Endoxan 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

1. 

Ce este Endoxan şi pentru ce se utilizează  

Endoxan  aparţine  clasei  de  medicamente  anticanceroase  numite  agenţi  alchilanţi.  Denumirea  Comună 
Internaţională a substanţei active este ciclofosfamida. Ciclofosfamida acţionează asupra celulelor

canceroase 

care cresc în mod activ încetinindu-le creşterea şi răspândirea în organism. 
 
Endoxan poate fi utilizat singur sau în asociere cu alte medicamente. 
 
Endoxan este utilizat pentru a trata anumite tipuri de cancer (leucemii, limfoame maligne, cancer ovarian, 
testicular, mamar, pulmonar etc).  
 
De asemenea, Endoxan este utilizat pentru a trata unele boli în care sistemul imunitar reacţionează împotriva 
propriului organism (boli autoimune). 
 
Endoxan poate fi utilizat ca tratament imunosupresor pentru a împiedica organismul dumneavoastră să 
respingă organul transplantat. 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi

Endoxan 

 
Nu utilizaţi Endoxan: 



dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la ciclofosfamidă sau la oricare dintre celelalte componente ale 

acestui medicament (enumerate la punctul 6), 



dacă prezentaţi o supresie severă a activităţii măduvei osoase, 



dacă suferiţi de inflamaţii ale vezicii urinare (cistită) sau blocarea tractului urinar, 

2 



dacă aveţi sau aţi avut recent o infecţie acută, 



dacă sunteţi gravidă, 



dacă alăptaţi. 

Atenţionări şi precauţii 
 



dacă numărul celulelor din sângele dumneavoastră este prea mic, ca urmare a unui tratament anterior 
cu citostatice şi/sau radioterapie. Înainte de fiecare administrare şi la intervale adecvate (la nevoie 
zilnic) vi se vor efectua analize ale sângelui, pentru a se verifica dacă numărul de celule din sânge sunt 
suficiente pentru a se administra Endoxan 



dacă observaţi apariţia oricărui semn de infecţie (de exemplu febră, durere în gât), a vânătăilor şi/sau a 
sângerărilor neaşteptate 



dacă aveţi diabet zaharat. În timpul tratamentului cu Endoxan vi se vor efectua analize ale sângelui, 
pentru a se verifica nivelul glicemiei şi a se ajusta din timp tratamentul antidiabetic 



dacă aveţi probleme cu ficatul. Înaintea fiecărei cure de tratament cu Endoxan vi se vor efectua analize 
ale sângelui, pentru a se verifica funcţia ficatului 



dacă suferiţi de insuficienţă renală 



dacă aţi avut în trecut o boală a inimii 



dacă aţi efectuat anterior radioterapie şi câmpul de tratament a inclus inima sau tratament cu alte 
medicamente cu potenţial toxic asupra inimii (antracicline sau pentostatin) 



dacă sunteţi o persoană în vârstă (peste 65 de ani) şi aveţi starea generală alterată. 

 
Înainte de începerea tratamentului, trebuie exclusă sau corectată orice obstrucţie a tractului urinar, cistită 
(inflamaţie a vezicii urinare), infecţie, dezechilibru electrolitic. Tratamentul cu Uromitexan (DCI: mesna) sau 
hidratarea adecvată pot reduce marcant frecvenţa sau severitatea toxicităţii de vezică urinară. 
 
În timpul tratamentului cu Endoxan şi timp de 6 luni de la întreruperea acestuia, pacienţii activi sexual 
trebuie să utilizeze măsuri sigure de contracepţie. Atât bărbaţii cât şi femeile trebuie să citească informaţiile 
referitoare la sarcină şi alăptare de mai jos. 
 
S

puneţi medicului 

dumneavoastră 

dacă oricare dintre aceste situaţii este valabilă în cazul dumneavoastră. 

 
Endoxan împreună cu alte medicamente  

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi 
orice alte medicamente. 

Acest lucru este valabil în special dacă utilizaţi oricare dintre următoarele medicamente: 



alopurinol sau hidroclorotiazidă 



fenobarbital, fenitoină, sau cloralhidrat (medicamente pentru tratamentul epilepsiei) 



benzodiazepine 



antibiotice fluorochinolonice precum ciprofloxacina 



cloramfenicol 



vaccinuri cu virusuri vii 



indometacină (un medicament antiinflamator) 



miorelaxante depolarizante (de exemplu, succinilcolină halogenat) 



fluconazol şi itraconazol (medicamente pentru tratamentul infecţiilor fungice) 



ciclosporină, azathioprină (medicamente care scad activitatea sistemului imunitar) 



alte medicamente pentru tratamentul cancerului de exemplu, busulfan, trastuzumab, thiotepa 



medicamente care au acţiune toxică asupra inimii (antracicline, pentostatin, citarabină) 

 
Endoxan împreună cu alimente, băuturi şi alcool 
 

Sucul de grapefruit conţine un compus care poate inhiba activarea Endoxanului şi, prin urmare, eficacitatea 
sa. În consecinţă, nu trebuie să beţi suc de grapefruit în perioada tratamentului cu Endoxan. 

3 

 
În timpul tratamentului cu Endoxan trebuie evitat consumul de băuturi alcoolice. 

 
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 
 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-
vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
 

Sarcin

ă

: 

Nu trebuie să rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu acest medicament şi trebuie să utilizaţi o metodă 
de contracepţie eficace în timpul tratamentului, deoarece Endoxan poate fi dăunător pentru făt. Dacă 
rămâneţi gravidă în timpul tratamentului, trebuie să spuneţi imediat medicului dumneavoastră. 
 
Dacă sunteţi bărbat şi sunteţi tratat cu Endoxan, se recomandă să nu încercaţi să concepeţi un copil în timpul 
tratamentului şi timp de până la 6 luni după tratament şi să cereţi sfatul privind posibilitatea conservării 
spermei înainte de tratament, deoarece Endoxan poate afecta fertilitatea masculină.

Al

ă

ptare: 

Spuneţi  medicului  dumneavoastră  dacă  alăptaţi  sau  dacă  doriţi  să  începeţi  alăptatul.  Endoxan  nu  este 
recomandat mamelor care alăptează şi medicul dumneavoastră vă poate prescrie un alt tratament în cazul în 
care doriţi să alăptaţi. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Datorită posibilelor reacţii adverse, de exemplu greaţă şi vărsături care pot duce la insuficienţe circulatorii, 
medicul dumneavoastră trebuie să decidă individual dacă aveţi capacitatea de a conduce vehicule sau de a 
folosi utilaje.  

 
Endoxan  conţine 

lactoză  şi  fructoză.  Dacă  medicul  dumneavoastră  v-a  atenţionat  că  aveţi  intoleranţă  la 

unele categorii de glucide vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. 
 
 

3. 

Cum să utilizaţi

Endoxan 

 
Similar altor medicamente antineoplazice, Endoxan

trebuie administrat numai sub supravegherea medicilor 

specialişti, cu experienţă în chimioterapia antineoplazică. 
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul 
dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 
Endoxan trebuie administrat dimineaţa. În timpul administrării sau imediat după administrare, trebuie 
consumată o cantitate corespunzătoare de lichide. Este important ca pacienţii să urineze la intervale regulate. 
 
Doza este stabilită de către medicul curant în funcţie de tipul de cancer tratat şi alţi factori. 

Medicul dumneavoastră poate modifica doza şi frecvenţa administrărilor, în funcţie de rezultatele analizelor 
de sânge, starea dumneavoastră de sănătate, dacă aveţi insuficienţă hepatică sau renală, dacă sunteţi un 
pacient vârstnic, dacă aţi primit tratament anterior sau sunteţi în tratament cu alte medicamente 
anticanceroase cu toxicitate similară. 
 
Pentru a evita iritarea vezicii urinare, în timpul şi timp de 48 de ore după tratamentul cu Endoxan, beţi 
cantităţi mari de lichide şi goliţi periodic vezica urinară. De asemenea, medicul dumneavoastră vă poate 
prescrie mesna (Uromitexan) pentru a preveni efectele toxice asupra vezicii urinare. În acest caz golirea 
periodică a vezicii urinare trebuie evitată. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră 
sau farmacistului. 
 

4 

4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 

Spuneţi medicului dumneavoastră cât mai curând posibil dacă observaţi o reacţie alergică manifestată 
prin: 



scurtarea respiraţiei 



dificultăţi în respiraţie 



umflarea buzelor, feţei sau limbii 



erupţii trecătoare pe piele 



febră 



senzaţie de răceală 



bufeuri de căldură 



scăderea tensiunii arteriale 



bătăi cardiace rapide ale inimii. 

Reacţiile adverse prezentate mai jos sunt clasificate în funcţie de frecvenţa estimativă cu care apar. 
 

Reac

ţ

ii adverse foarte frecvente (afecteaz

ă

 mai mult de 1 din 10 pacien

ţ

i): 



greaţă/vărsături 



semne de infecţie (febră, frisoane, alterarea stării generale, simptome locale de infecţie precum 
inflamaţia gâtului), determinată de scăderea numărului de globule albe care poate reduce rezistenţa 
dumneavoastră la infecţii 



inflamaţii ale vezicii urinare (cistită) 



căderea părului (alopecie) 



prezenţa de sânge în urină 

 
Reac

ţ

ii adverse frecvente (afecteaz

ă

 mai pu

ţ

in de 1 din 10 pacien

ţ

i): 



un sindrom asemănător gripei 



stare de slăbiciune 



oboseală 



stare generală alterată 



inflamaţii ale mucoaselor 
 

Reac

ţ

ii adverse mai pu

ţ

in frecvente (afecteaz

ă

 mai pu

ţ

in de 1 din 100 pacien

ţ

i): 



complicaţii infecţioase (pneumonie, septicemie) 



sângerări neobişnuite sau apariţia inexplicabilă a unor vânătăi, determinate de o scădere temporară a 
numărului de plachete sanguine (celule responsabile de coagularea sângelui) 



semne de anemie (paloarea feţei, oboseală şi stare de slăbiciune inexplicabilă) 



reacţii alergice  



pierderea apetitului (lipsa poftei de mâncare). 



probleme ale inimii 



bătăi rapide ale inimii 



căderea totală a părului(chelire) 



menstruaţii neregulate sau lipsa menstruaţiilor 
 

Reac

ţ

ii adverse rare (afecteaz

ă

 mai pu

ţ

in de 1 din 1000 pacien

ţ

i): 



ameţeli 



înceţoşarea vederii 



senzaţia de sete intensă (poate fi un semn de deshidratare) 



bătăi cardiace anormal de rapide ale inimii 



sângerări 



diaree 

5 



constipaţie 



durere abdominală 



îngălbenire a pielii şi a albului ochilor (leziuni severe ale celulelor hepatice, icter) 



erupţii trecătoare pe piele 



inflamaţii la nivelul pielii 



ulceraţii la nivelul gurii 



un număr mai mic sau lipsa spermatozoizilor 



durere în piept 

Reac

ţ

ii adverse foarte rare (afecteaz

ă

 mai pu

ţ

in de 1 din 10000 pacien

ţ

i), cu frecven

ţă

 necunoscut

ă

 (care nu 

poate fi estimat

ă

 pe baza datelor disponibile): 



dificultăţi în respiraţie sau scurtarea respiraţiei 



tuse 



afecţiuni ale plămânilor 



acumularea de lichid în cavitatea abdominală (ascită) 



diaree cu sânge 



o afecţiune numită boala veno-oclusivă caracterizată prin creştere ponderală bruscă, acumulare de 
lichid în cavitatea abdominală, ficat mărit şi dureros 



reacţii severe cu vezicule pe piele şi pe membranele mucoase (sindromul Stevens Johnson), necroliză 
epidermică toxică 



decolorarea palmelor, unghiilor, tălpilor 



eritem în zona iradiată 



dureri musculare inexplicabile, slăbiciune musculară, crampe musculare 



probleme ale rinichilor 



durere de cap 



dureri de oase 



creştere în greutate. 
 

Reacţii adverse identificate prin analize de sânge şi investigaţii: 



foarte frecvente 

o reducere a numărului de celule albe în sânge, ceea ce poate duce la infecţii mai frecvente.  



mai pu

ţ

in frecvente  

o reducere a numărului de plachete în sânge, care poate provoca tendinţa de a vă învineţi sau sângera 
mai uşor decât în mod normal, o scădere a valorilor hemoglobinei în sânge, o creştere a valorilor 
enzimelor hepatice  
nivele scăzute de hormoni sexuali feminini 
modificări ale ECG 
valori crescute ale LDH 
valori crescute ale proteinei C reactive 



rare 

creşteri ale valorilor enzimelor hepatice în sânge: ASAT, ALAT, GGT, fosfataza alcalină 
o creştere a valorii bilirubinei în sânge 



foarte rare, cu frecven

ţă

 necunoscut

ă

creşteri ale valorilor creatininei 
scăderi ale tensiunii arteriale 

 
Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea 
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse 
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul 
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile 
adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 
 
 

6 

5. 

Cum se păstrează Endoxan 

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
A se păstra la temperaturi sub 25˚C, în ambalajul original. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. 
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Endoxan 



Substanţa activă este ciclofosfamida monohidrat. Fiecare drajeu conţine ciclofosfamidă anhidră 50 mg 
sub formă de ciclofosfamidă monohidrat 53,5 mg. 



Celelate componente sunt: 

nucleu:

amidon de porumb, lactoză monohidrat. hidrogenofosfat de calciu 

dihidrat, talc, stearat de magneziu, gelatină, glicerol 85%; 

strat de drajefiere: 

sucroză (zahăr), dioxid de titan 

(E 171), carbonat de calciu, macrogol 35000, dioxid de siliciu coloidal, povidonă, carmeloză sodică, 
polisorbat 20, talc, ceară montanglicol.  
 

Cum arată Endoxan şi conţinutul ambalajului 

Drajeuri rotunde, biconvexe, de culoare albă, cu diametrul de 8 mm. 

Cutie cu 5 blistere din PVC/PVdC/Al a câte 10 drajeuri. 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 

BAXTER ONCOLOGY GmbH 
Kantstraβe 2, 33790 Halle 
Germania 
 

Acest prospect a fost revizuit în iunie 2016.

 
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a 
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 

http://www.anm.ro/