1 

 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11613/2019/01                                              

Anexa

1 

Prospect 

Prospect: Informații pentru utilizator

Endoxan 200 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă/injectabilă 

Ciclofosfamidă monohidrat 

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament 

deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

-

Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.  

-

Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului 
sau asistentei medicale. 

- 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. 

-

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului 
sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest 
prospect. Vezi pct. 4. 

Ce găsiți în acest prospect

1.

Ce este Endoxan și pentru ce se utilizează  

2.

Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Endoxan  

3.

Cum să vi se administreze Endoxan  

4.

Reacții adverse posibile  

5.

Cum se păstrează Endoxan  

6.

Conținutul ambalajului și alte informații 

1.

Ce este Endoxan și pentru ce se utilizează 

 
Endoxan aparţine clasei de medicamente anticanceroase numite agenţi alchilanţi. Denumirea Comună 
Internaţională  a  substanţei  active  este  ciclofosfamida.  Ciclofosfamida  acţionează  asupra  celulelor

canceroase care cresc în mod activ încetinindu-le creşterea şi răspândirea în organism. 
 
Endoxan poate fi utilizat singur sau în asociere cu alte medicamente. 
 
Endoxan  este  utilizat  pentru  a  trata  anumite  tipuri  de  cancer  (leucemii,  limfoame  maligne,  cancer 
ovarian, testicular, mamar, pulmonar etc).  
 
De  asemenea,  Endoxan  este  utilizat  pentru  a  trata  unele  boli  în  care  sistemul  imunitar  reacţionează 
împotriva propriului organism (boli autoimune). 
 
Endoxan poate fi utilizat ca tratament imunosupresor pentru a împiedica organismul dumneavoastră să 
respingă organul transplantat. 
 
 
 

2 

2.

Ce trebuie să știți înainte să utilizați Endoxan 

Nu utilizați Endoxan:

- 

dacă sunteți alergic la ciclofosfamidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui 
medicament (enumerate la pct. 6). 



dacă prezentaţi o supresie severă a activităţii măduvei osoase 



dacă suferiţi de inflamaţii ale vezicii urinare (cistită) sau blocarea tractului urinar 



dacă aveţi sau aţi avut recent o infecţie acută 



dacă sunteţi gravidă 



dacă alăptaţi. 

Atenționări și precauții  

Înainte să utilizați Endoxan, adresați-vă medicului dumneavoastră:  
 



dacă  numărul  celulelor  din  sângele  dumneavoastră  este  prea  mic,  ca  urmare  a  unui  tratament 
anterior cu citostatice şi/sau radioterapie. Înainte de fiecare administrare şi la intervale adecvate 
(la  nevoie  zilnic)  vi  se  vor  efectua  analize  ale  sângelui,  pentru  a  se  verifica  dacă  numărul  de 
celule din sânge sunt suficiente pentru a se administra Endoxan 



dacă observaţi apariţia oricărui semn de infecţie (de exemplu febră, durere în gât), a vânătăilor 
şi/sau a sângerărilor neaşteptate 



dacă  aveţi  diabet  zaharat.  În  timpul  tratamentului  cu  Endoxan  vi  se  vor  efectua  analize  ale 
sângelui, pentru a se verifica nivelul glicemiei şi a se ajusta din timp tratamentul antidiabetic 

dacă aveţi probleme cu ficatul. Înaintea fiecărei cure de tratament cu Endoxan vi se vor efectua 
analize ale sângelui, pentru a se verifica funcţia ficatului. Dacă pierdeţi brusc în greutate, aveţi 
dureri de ficat şi icter, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. 



dacă  vi  s-au  îndepărtat  glandele  suprarenale  puteți  necesita  o  creștere  a  dozei  de  hormoni  de 
compensare. 



dac

ă

 suferiţi de insuficienţă renală 



dacă aţi avut în trecut o boală a inimii 



dacă aţi efectuat anterior radioterapie şi câmpul de tratament a inclus inima sau tratament cu alte 
medicamente cu potenţial toxic asupra inimii (antracicline sau pentostatin) 



dacă sunteţi o persoană în vârstă (peste 65 de ani) şi aveţi starea generală alterată. 

 
Endoxan poate influenţa vindecarea rănilor. Menţineţi orice tăietură curată şi uscată, şi verificaţi dacă 
se vindecă în mod normal. 
Este important să vă  menţineţi gingiile sănătoase, deoarece este  posibil să faceţi ulcere şi infecţii în 
gură. Întrebaţi medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur. 
 
Medicamentele pentru tratarea cancerului şi radioterapia pot creşte riscul de apariţie a altor tipuri de 
cancere; acest efect se poate produce la câţiva ani după ce aţi încetat tratamentul. Endoxan prezintă un 
risc crescut de instalare a cancerului în zona vezicii urinare. 
 
Endoxan poate produce inflamaţie sau cicatrizarea ţesutului în plămâni. Acest lucru se poate întâmpla 
la mai mult de 6 luni după întreruperea tratamentului. Dacă începeţi să aveţi dificultăţi la respiraţie, 
adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. 
 
Poate apărea căderea părului sau calviţie.  Părul dumneavoastră va creşte la loc în  mod normal, însă 
poate fi diferit ca textură sau culoare. 
 
Endoxan vă poate provoca senzaţie de rău sau stare de rău. Acest efect poate dura aproximativ 24 de 
ore după ce vi se administrează Endoxan şi puteţi avea nevoie de medicamente care să vă amelioreze 
senzaţia sau starea de rău.  
 
Înainte  de  începerea  tratamentului,  trebuie  exclusă  sau  corectată  orice  obstrucţie  a  tractului  urinar, 
cistită  (inflamaţie  a  vezicii  urinare),  infecţie,  dezechilibru  electrolitic.  Hidratarea  adecvată  şi 

3 

tratamentul cu Uromitexan (mesna) pot reduce marcant frecvenţa sau severitatea toxicităţii de vezica 
urinară.  
 
În timpul tratamentului cu Endoxan şi timp de 6 luni de la întreruperea acestuia, pacienţii activi sexual 
trebuie  să  utilizeze  măsuri  sigure  de  contracepţie.  Atât  bărbaţii  cât  şi  femeile  trebuie  să  citească 
informaţiile referitoare la sarcină şi alăptare de mai jos. 
 
S

puneţi  medicului 

dumneavoastră 

dacă  oricare  dintre  aceste  situaţii  este  valabilă  în  cazul 

dumneavoastră. 

Endoxan împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte 
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Acest lucru este valabil în special 
dacă utilizaţi oricare dintre următoarele medicamente: 



alopurinol sau hidroclorotiazidă 



fenobarbital,  fenitoină,  carbamazepină  sau  cloralhidrat  (medicamente  pentru  tratamentul 
epilepsiei) 



benzodiazepine 



antibiotice fluorochinolonice precum ciprofloxacina, rifampicină 



cloramfenicol 



vaccinuri cu virusuri vii 



indometacină (un medicament antiinflamator) şi corticosteroizi 



miorelaxante depolarizante (de exemplu, succinilcolină halogenat) 



fluconazol, amfotericină B şi itraconazol (medicamente pentru tratamentul infecţiilor fungice) 



ciclosporină, azathioprină (medicamente care scad activitatea sistemului imunitar) 



alte medicamente pentru tratamentul cancerului de exemplu, busulfan, trastuzumab, thiotepa 



medicamente  care  au  acţiune  toxică  asupra  inimii  (antracicline,  pentostatin,  citarabină, 
trastuzumab) 



aprepitant, ondasetron (utilizate în prevenţia stării de rău) 



bupropion (un antidepresiv) 



prasugrel (utilizat pentru subţierea sângelui) 



sulfonamide  precum  sulfadiazine,  sulfasalazine,  sulfametoxazol  (utilizate  în  tratamentul 
infecţiilor bacteriene) 



cimetidină (utilizată pentru reducerea acidităţii gastrice) 



disulfiram (utilizat în tratamentul etilismului) 



gliceraldehidă (utilizată în tratamentul negilor) 



inhibitori de proteaze (utilizaţi în tratamentul infecţiilor cu virusuri) 



medicamente care cresc valorile enzimelor hepatice, precum rifampicină (utilizată în tratamentul 
infecţiilor  bacteriene),  sunătoare  (un  remediu  natrist  pentru  depresie  uşoară),  corticosteroizi 
(utilizat în tratamentul inflamaţiilor) 



medicamente care pot creşte efectele toxice asupra celulelor sangvine şi imunităţii (inhibitori ai 
ECA  (utilizaţi  în  tratamentul  tensiunii  arteriale  ridicate),  natalizumab  (utilizat  în  tratamentul 
sclerozei  multiple),  paclitaxel  (utilizat  în  tratamentul  cancerului),  diuretice  tiazidice  cum  sunt 
hidroclorotiazidă  sau  clortalidonă  (utilizate  în  tratamentul  tensiunii  arteriale  ridicate  sau  a 
retenţiei de apă), zidovudină (utilizată în tratamentul infecţiilor cu virusuri), clozapină (utilizată 
în tratamentul simptomelor unor afecţiuni psihice) 



medicamente  care  pot  creşte  efectele  toxice  asupra  plămânilor:  amiodaronă  (utilizată  în 
tratamentul bătăilor neregulate ale inimii), hormoni G-CSF, GM-CSF (utilizaţi pentru creşterea 
numărului de celule albe din sânge, după chimioterapie) 



etanercept (utilizat în tratamentul artritei reumatoide) 



metronidazol (utilizat în tratamentul infecţiilor bacteriene sau cu protozoare) 



tamoxifen (utilizat în tratamentul cancerului de sân) 



bupropion (utilizat în renunţarea la fumat) 



cumarine precum warfarina (utilizate pentru subţierea sângelui) 

4 



digoxină, β-acetildigoxină (utilizate în tratamentul afecţiunilor inimii) 



verapamil (utilizat în tratamentul tensiunii arteriale, anginei sau ritmului neregulat al inimii) 

Endoxan împreună cu alimente, băuturi și alcool 

 
Sucul  de  grapefruit  conţine  un  compus  care  poate  inhiba  activarea  Endoxanului  şi,  prin  urmare, 
eficacitatea  sa.  În  consecinţă,  nu  trebuie  să  beţi  suc  de  grapefruit  în  perioada  tratamentului  cu 
Endoxan. 
 
În timpul tratamentului cu Endoxan trebuie evitat consumul de băuturi alcoolice. 
 

Sarcina, alăptarea și fertilitatea 

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, 
adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
 

Sarcin

ă

: 

Nu  trebuie  să  rămâneţi  gravidă  în  timpul  tratamentului  cu  acest  medicament  şi  trebuie  să  utilizaţi  o 
metodă de contracepţie eficace în timpul tratamentului, deoarece Endoxan poate fi dăunător pentru făt 
sau poate provoca avort.  
 
Dacă sunteţi bărbat şi sunteţi tratat cu Endoxan, se recomandă să nu încercaţi să concepeţi un copil în 
timpul tratamentului şi timp de  până la  6 luni după tratament şi să cereţi sfatul privind  posibilitatea 
conservării spermei înainte de tratament, deoarece Endoxan poate afecta fertilitatea masculină.

Al

ă

ptare: 

Ciclofosfamida se excretă în laptele matern. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau dacă 
doriţi  să  începeţi  alăptatul.  Endoxan  nu  este  recomandat  mamelor  care  alăptează  şi  medicul 
dumneavoastră vă poate prescrie un alt tratament în cazul în care doriţi să alăptaţi. 
 

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Datorită posibilelor reacţii adverse, de exemplu amețeli, tulburări ale vederii, greaţă şi vărsături care 
pot  duce  la  insuficienţe  circulatorii,  medicul  dumneavoastră  trebuie  să  decidă  individual  dacă  aveţi 
capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.  
 
 

3.

Cum să vi se aadministreze Endoxan 

 
Similar  altor  medicamente  antineoplazice,  Endoxan

trebuie  administrat  numai  sub  supravegherea 

medicilor specialişti, cu experienţă în chimioterapia antineoplazică. Tratamentul se efectuează în mod 
obişnuit în spital. 
 

Înainte de administrare, pulberea de Endoxan se reconstituie prin dizolvare în cantitatea adecvat

ă

 de 

solvent (ser fiziologic). Endoxan se administreaz

ă

 preferabil în perfuzie intravenoas

ă

. Durata 

perfuziei poate varia între 30 minute 

ş

i 2 ore. 

Doza este stabilită de către medicul curant în funcţie de tipul de cancer tratat, suprafața dumneavoastră 
corporală (calculată bazat pe înălțime și greutate), vârstă, alte boli asociate şi valorile testelor biologice 
(sânge, ficat, rinichi). 
 
Medicul  dumneavoastră  poate  modifica  doza  şi  frecvenţa  administrărilor,  în  funcţie  de  rezultatele 
analizelor de sânge, starea dumneavoastră de sănătate, dacă aveţi insuficienţă hepatică sau renală, dacă 
sunteţi  un  pacient  vârstnic,  dacă  aţi  primit  tratament  anterior  sau  sunteţi  în  tratament  cu  alte 
medicamente anticanceroase cu toxicitate similară. 
 
Pentru a evita iritarea vezicii urinare, în timpul şi timp de 48 de ore după tratamentul cu Endoxan, beţi 
cantităţi  mari  de  lichide  şi  goliţi  periodic  vezica  urinară.  De  asemenea,  medicul  dumneavoastră  vă 

5 

poate prescrie mesna (Uromitexan) pentru a preveni efectele toxice asupra vezicii urinare. În acest caz 
golirea periodică a vezicii urinare trebuie evitată. 
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului 
dumneavoastră sau asistentei medicale. 
 
 

4.

Reacții adverse posibile

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 
Uneori,  reacţiile  adverse  pot  apărea  după  terminarea  tratamentului.  Următoarele  reacţii  adverse  pot 
apărea la utilizarea acestui medicament. 
 

Spuneţi  medicului  dumneavoastră  cât  mai  curând  posibil  dacă  observaţi  o  reacţie  alergică 
manifestată prin: 



scurtarea respiraţiei 



dificultăţi în respiraţie 



umflarea buzelor, feţei sau limbii 



erupţii trecătoare pe piele 



febră 



senzaţie de răceală 



bufeuri de căldură 



scăderea tensiunii arteriale 



bătăi cardiace rapide ale inimii. 

Reacţiile adverse prezentate mai jos sunt clasificate în funcţie de frecvenţa estimativă cu care apar. 
 

Reac

ţ

ii adverse foarte frecvente (afecteaz

ă

 mai mult de 1 din 10 utilizatori): 



greaţă/vărsături 



semne de infecţie (febră, frisoane, alterarea stării generale, simptome locale de infecţie precum 
inflamaţia  gâtului),  determinată  de  scăderea  numărului  de  globule  albe  care  poate  reduce 
rezistenţa dumneavoastră la infecţii 



inflamaţii ale vezicii urinare (cistită) 



căderea părului (alopecie) 



prezenţa de sânge în urină 

Reac

ţ

ii adverse frecvente (afecteaz

ă

 mai pu

ţ

in de 1 din 10 utilizatori): 



un sindrom asemănător gripei 



stare de slăbiciune 



oboseală 



stare generală alterată 



inflamaţii ale mucoaselor 
 

Reac

ţ

ii adverse mai pu

ţ

in frecvente (afecteaz

ă

 mai pu

ţ

in de 1 din 100 utilizatori): 



complicaţii infecţioase (pneumonie, septicemie) 



sângerări  neobişnuite  sau  apariţia  inexplicabilă  a  unor  vânătăi,  determinate  de  o  scădere 
temporară a numărului de plachete sanguine (celule responsabile de coagularea sângelui) 



semne de anemie (paloarea feţei, oboseală şi stare de slăbiciune inexplicabilă) 



reacţii alergice 



pierderea apetitului (lipsa poftei de mâncare). 



probleme ale inimii 



bătăi rapide ale inimii 



căderea totală a părului (chelire) 



menstruaţii neregulate sau lipsa menstruaţiilor 

6 



înroșirea pielii 
 

Reac

ţ

ii adverse rare (afecteaz

ă

 mai pu

ţ

in de 1 din 1000 utilizatori): 



ameţeli 



înceţoşarea vederii 



senzaţia de sete intensă (poate fi un semn de deshidratare) 



bătăi cardiace anormal de rapide ale inimii 



sângerări 



diaree 



constipaţie 



durere abdominală 



îngălbenire a pielii şi a albului ochilor (leziuni severe ale celulelor hepatice, icter) 



erupţii trecătoare pe piele 



inflamaţii la nivelul pielii 



ulceraţii la nivelul gurii 



un număr mai mic sau lipsa spermatozoizilor 



durere în piept 

Reac

ţ

ii adverse foarte rare (afecteaz

ă

 mai pu

ţ

in de 1 din 10000 utilizatori), cu frecven

ţă

necunoscut

ă

 (care nu poate fi estimat

ă

 pe baza datelor disponibile): 



dificultăţi în respiraţie sau scurtarea respiraţiei 



tuse 



afecţiuni ale plămânilor 



acumularea de lichid în cavitatea abdominală (ascită) 



diaree cu sânge 



o afecţiune numită boala veno-oclusivă caracterizată prin creştere ponderală bruscă, acumulare 
de lichid în cavitatea abdominală, ficat mărit şi dureros 



reacţii severe cu  vezicule  pe  piele şi  pe  membranele  mucoase (sindromul  Stevens Johnson), 
necroliză epidermică toxică 



decolorarea palmelor, unghiilor, tălpilor 



eritem în zona iradiată 



dureri musculare inexplicabile, slăbiciune musculară, crampe musculare 



probleme ale rinichilor 



durere de cap 



dureri de oase 



iritaţii apărute în jurul locului de injectare – tumefierea, înroşirea şi sensibilitatea pielii 



creştere în greutate 



scăderi ale concentrației sodiului în sânge, 



scăderi sau creșteri ale concentrației zahărului în sânge, 



toxicitate neuronală, 



creșterea secreției lacrimale, 



formarea de lichid în jurul inimii, 



șoc cardiogenic, 



inflamația vaselor de sânge, 



formarea de cheaguri în vene, 



formarea de cheaguri e sânge în plămâni, 



înfundarea venelor din plămâni, 



tuse, 



nas înfundat, 



secreție nazală abundentă, 



durere în gât și la nivelul urechilor, 



sângerare de la nivel digestiv, 



inflamația mucoasei intestinului subțire și gros, 

7 



inflamația glandelor parotide, 



infecție a intestinului, 



acumulare de bilă în ficat, 



acumulare de lichid în cavitatea abdominală, 



înroșirea și amorțeală/furnicături la nivelul palmelor și tălpilor, 



reactivarea inflamației pielii care a fost iradiată anterior, 



înroșirea pielii însoțită sau nu de mâncărime, 



formarea de vezicule pe piele, 



umflarea feței, 



transpirații excesive, 



spasme musculare, 



fibroză a pieliidureri ale mușchilor și articulațiilor, 



afectare toxică a rinichilor, 



distrugerea unor părți ale rinichilor, 



inflamația și sângerarea ureterelor, 



inflamația și sângerarea vezicii urinare, 



contracția intensă a vezicii urinare, 



diabet insipid produs de disfuncția rinichilor, 



creșterea concentrației de azot din sânge, 



apariția de celule anormale de la nivelul peretelui vezicii urinare, 



apariția precoce a travaliului, 



infertilitate, 



activitate insuficientă a ovarelor, 



scăderea intensității și frecvenței ciclului menstrual, 



diminuarea în dimensiuni și activitate a testiculelor, 



nivele crescute ale hormonilor care stimulează funcția organelor genitale 



moarte intrauterină a fătului 



anomalii ale fătului, 



întârziere în dezvoltarea fătului, 



toxicitate a fătului (scăderea activității măduvei care produce celulele din sânge și toxicitate, 



boală asemănătoare gripei 



acumularea de apă în țesuturi, 



stare generală alterată. 
 

Reacţii adverse identificate prin analize de sânge şi investigaţii: 



foarte frecvente 

o reducere a numărului de celule albe în sânge responsabile de apărarea împotriva infecțiilor, 
ceea ce poate duce la infecţii mai frecvente.  



mai pu

ţ

in frecvente  

o reducere a numărului de plachete în sânge, care poate provoca tendinţa de a vă învineţi sau 
sângera mai uşor decât în mod normal, o scădere a valorilor hemoglobinei în sânge, o creştere 
a valorilor enzimelor hepatice  
nivele scăzute de hormoni sexuali feminini 
modificări ale ECG 
valori crescute ale LDH 
valori crescute ale proteinei C reactive 



rare 

creşteri ale valorilor enzimelor hepatice în sânge: ASAT, ALAT, GGT, fosfataza alcalină 
o creştere a valorii bilirubinei în sânge 



foarte rare, cu frecven

ţă

 necunoscut

ă

creşteri ale valorilor creatininei 
scăderi ale tensiunii arteriale 

8 

 
Raportarea reacțiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate 
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. 
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 

5.

Cum se păstrează Endoxan 

 
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. 
A se păstra la temperaturi sub 25˚C, în ambalajul original. 
După  reconstituire,  stabilitatea  fizică  şi  chimică  a  soluţiei  perfuzabile  a  fost  demonstrată  pentru  o 
perioadă de 24 de ore la temperaturi de 2°C până la 8°C. 
 
Nu  utilizaţi  acest  medicament  după  data  de  expirare  înscrisă  pe  cutie  și  flacon,  după  EXP.  Data  de 
expirare se referă la ultima zi a lunii respective.  
În  timpul  transportului  sau  păstrării  produsului,  variaţiile  de  temperatură  pot  produce  lichefierea 
conţinutului.  Flacoanele  care  conţin  pulberea  lichefiată  se  pot  diferenţia  uşor  de  cele  cu  conţinutul 
intact: pulberea lichefiată apare sub forma unui lichid vâscos, incolor sau gălbui. Nu trebuie utilizate 
flacoanele cu un conţinut lichefiat.  
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să 
aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6.

Conținutul ambalajului și alte informații 

Ce conține Endoxan  

Substanța  activă    este  ciclofosfamida  monohidrat.  Un  flacon  cu  pulbere  pentru  soluţie 
perfuzabilă/injectabilă conţine ciclofosfamidă 200 mg sub formă de ciclofosfamidă monohidrat. 

Nu conține excipienți. 

 
Cum arată Endoxan și conținutul ambalajului 

Se prezintă  sub formă de pulbere cristalină, de culoare albă până la aproape albă. 
Este disponibil în cutii cu un flacon din sticlă incoloră, tip III sau I, cu capacitatea de 20 ml, închis cu 
un  dop  din  cauciuc  bromobutilic  și  sigilat  cu  capsă  flip-off  din  aluminiu,  prevăzută  cu  disc  din 
polipropilenă,  lăcuită,  de  culoare  albastră;  flaconul  conține  pulbere  pentru  soluţie 
perfuzabilă/injectabilă. 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 

TEVA B.V. 
Swensweg 5, 2031GA  Haarlem, Olanda 
 

Fabricant 

S.C. SINDAN PHARMA SRL 
B-dul Ion Mihalache  nr.11, 
Sect.1, cod 011171, 
Bucuresti, România 

 
Acest prospect a fost revizuit în aprilie 2019

. 

 
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a 
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 

http://www.anm.ro/

9 

 
 
Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi profesioniştilor din domeniul sănătăţii 

Endoxan  este  un  medicament  citotoxic  şi,  la  fel  ca  în  cazul  altor  compuşi  cu  potenţial  toxic, 
manipularea Endoxan trebuie să se facă cu precauţie.  
Prepararea soluţiilor injectabile a medicamentelor citotoxice şi administrarea Endoxan trebuie făcută 
de  către  personal  calificat  de  specialitate  într-un  spaţiu  special  amenajat  care  să  cunoască 
medicamentele  utilizate  şi  să  le  utilizeze  în  condiţii  de  siguranţă  a  mediului  şi,  în  particular,  a 
persoanelor care manipulează medicamentele. 
 
Prepararea soluţiei perfuzabile/injectabile  
Pentru  prepararea  soluţiei  perfuzabile/injectabile,  se  adaugă  la  substanţa  uscată  (pulberea  pentru 
soluţie perfuzabilă/injectabilă) cantitatea corespunzătoare de solvent (ser fiziologic): 
 

Endoxan 

200 mg 

500 mg 

1000 mg 

Solvent 

10 ml 

25 ml 

50 ml 

Substanţa se dizolvă rapid dacă flaconul se agită energic după adăugarea solventului. Dacă substanţa 
nu se dizolvă imediat şi complet, se recomandă să se aştepte câteva minute. 

Soluţia se administrează pe cale intravenoasă, preferabil în perfuzie. Pentru perfuziile de scurtă durată, 
soluţia preparată de Endoxan se adaugă în soluţie Ringer, ser fiziologic sau glucoză, până la un volum 
total de 500 ml. 
Durata perfuziei poate varia între 30 minute şi 2 ore, în funcţie de volum. 
 
Precauţii privind manipularea:  
Se recomandă utilizarea de mănuşi, ochelari şi îmbrăcăminte de protecţie. În cazul în care soluţia de 
Endoxan  intră  în  contact  cu  pielea  sau  ochii,  spălaţi  imediat  zona  afectată  cu  apă  din  abundenţă  şi 
săpun.  În  cazul  împrăştierii  soluţiei  se  iau  masuri  de  izolare  a  zonei  afectate,  limitând  împrăştierea 
soluţiei prin acoperirea cu material absorbant.  
 
Toate  obiectele  folosite  pentru  constituire,  administrare  sau  curăţare,  inclusiv  mănuşile,  materialele 
absorbante trebuie colectate în saci din polietilenă pentru a fi incinerate la temperatură mare (1100°C, 
timp de cel puţin 1 secundă). 
 
Incompatibilităţi 
Soluţiile care conţin alcool benzilic pot reduce stabilitatea ciclofosfamidei.