ENDOXAN 1 g - PROSPECT

Prospectul pentru ENDOXAN 1 g - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: ENDOXAN 1 g
Substanța activă: CYCLOPHOSPHAMIDUM
Concentrația: 1g
Cod atc: L01AA01
Acțiune terapeutică: AGENTI ALCHILANTI ANALOGI DE NITROGEN MUSTARD
Prescripție: PR
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_9094_27.06.16.pdf
Ambalaj: Cutie cu 1 flac. din sticla incolora cu capacitatea de 75 ml care contine pulb. pt. sol. perf./inj.
Cod cim: W12493001
Firma producătoare: BAXTER ONCOLOGY GMBH - GERMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9092/2016/01

                                                                           Anexa

 

1

 

                                                                                 9093/2016/01                                     

 

                                                                                 

9094/2016/01

                                                                          

Prospect 

 
 
 
 

Prospect: Informaţii pentru pacient 

Endoxan 200 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă/injectabilă 
Endoxan 500 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă/injectabilă 

Endoxan 1 g pulbere pentru soluţie perfuzabilă/injectabilă 

Ciclofosfamidă monohidrat 

 

 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

-

 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

-

 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

-

 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le 
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

-

 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 
 

Ce găsiţi în acest prospect: 
 

1. 

Ce este Endoxan şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Endoxan  

3. 

Cum să vi se administreze Endoxan  

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Endoxan 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 

1. 

Ce este Endoxan şi pentru ce se utilizează  

 

Endoxan  aparţine  clasei  de  medicamente  anticanceroase  numite  agenţi  alchilanţi.  Denumirea  Comună 
Internaţională a substanţei active este ciclofosfamida. Ciclofosfamida acţionează asupra celulelor

 

canceroase 

care cresc în mod activ încetinindu-le creşterea şi răspândirea în organism. 
 
Endoxan poate fi utilizat singur sau în asociere cu alte medicamente. 
 
Endoxan este utilizat pentru a trata  anumite tipuri de cancer (leucemii, limfoame  maligne,  cancer  ovarian, 
testicular, mamar, pulmonar etc).  
 
De asemenea, Endoxan este utilizat pentru a trata unele boli în care sistemul imunitar reacţionează împotriva 
propriului organism (boli autoimune). 
 
Endoxan  poate  fi  utilizat  ca  tratament  imunosupresor  pentru  a  împiedica  organismul  dumneavoastră  să 
respingă organul transplantat. 

 
 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi

 

Endoxan 

 
Nu utilizaţi Endoxan: 

 

dacă sunteţi alergic la ciclofosfamidă. 


Page 2
background image

 

dacă prezentaţi o supresie severă a activităţii măduvei osoase 

 

dacă suferiţi de inflamaţii ale vezicii urinare (cistită) sau blocarea tractului urinar 

 

dacă aveţi sau aţi avut recent o infecţie acută 

 

dacă sunteţi gravidă 

 

dacă alăptaţi. 

 

Atenţionări şi precauţii 

Înainte să utilizați Endoxan, adresați-vă medicului dumneavoastră: 

 

dacă numărul celulelor din sângele dumneavoastră este prea mic, ca urmare a unui tratament anterior 
cu  citostatice  şi/sau  radioterapie.  Înainte  de  fiecare  administrare  şi  la  intervale  adecvate  (la  nevoie 
zilnic) vi se vor efectua analize ale sângelui, pentru a se verifica dacă numărul de celule din sânge sunt 
suficiente pentru a se administra Endoxan 

 

dacă observaţi apariţia oricărui semn de infecţie (de exemplu febră, durere în gât), a vânătăilor şi/sau a 
sângerărilor neaşteptate 

 

dacă aveţi diabet zaharat. În timpul tratamentului cu Endoxan vi se vor efectua analize ale sângelui, 
pentru a se verifica nivelul glicemiei şi a se ajusta din timp tratamentul antidiabetic 

dacă aveţi probleme cu ficatul. Înaintea fiecărei cure de tratament cu Endoxan vi se vor efectua analize 
ale sângelui, pentru a se verifica funcţia ficatului. Dacă pierdeţi brusc în greutate, aveţi dureri de ficat 
şi icter, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. 

 

dacă  vi  s-au  îndepărtat  glandele  suprarenale  puteți  necesita  o  creștere  a  dozei  de  hormoni  de 
compensare. 

 

dacă suferiţi de insuficienţă renală 

 

dacă aţi avut în trecut o boală a inimii 

 

dacă  aţi  efectuat  anterior  radioterapie  şi  câmpul  de  tratament  a  inclus  inima  sau  tratament  cu  alte 
medicamente cu potenţial toxic asupra inimii (antracicline sau pentostatin) 

 

dacă sunteţi o persoană în vârstă (peste 65 de ani) şi aveţi starea generală alterată. 

 
Endoxan  poate  influenţa  vindecarea  rănilor.  Menţineţi  orice  tăietură  curată  şi  uscată,  şi  verificaţi  dacă  se 
vindecă în mod normal. 
Este  important  să  vă  menţineţi  gingiile  sănătoase,  deoarece  este  posibil  să  faceţi  ulcere  şi  infecţii  în  gură. 
Întrebaţi medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur. 
 
Medicamentele pentru tratarea cancerului şi radioterapia pot creşte riscul de apariţie a altor tipuri de cancere; 
acest efect se poate produce la câţiva ani după ce aţi încetat tratamentul. Endoxan prezintă un risc crescut de 
instalare a cancerului în zona vezicii urinare. 
 
Endoxan poate produce inflamaţie sau cicatrizarea ţesutului în plămâni. Acest lucru se poate întâmpla la mai 
mult  de  6  luni  după  întreruperea  tratamentului.  Dacă  începeţi  să  aveţi  dificultăţi  la  respiraţie,  adresaţi-vă 
imediat medicului dumneavoastră. 
 
Poate apărea căderea părului sau calviţie. Părul dumneavoastră va creşte la loc în mod normal, însă poate fi 
diferit ca textură sau culoare. 
 
Endoxan  vă  poate  provoca  senzaţie  de  rău  sau  stare  de  rău.  Acest  efect  poate  dura  aproximativ  24  de  ore 
după ce vi se administrează Endoxan şi puteţi avea nevoie de medicamente care să vă amelioreze senzaţia 
sau starea de rău.  
 
Înainte  de  începerea  tratamentului,  trebuie  exclusă  sau  corectată  orice  obstrucţie  a  tractului  urinar,  cistită 
(inflamaţie  a  vezicii  urinare),  infecţie,  dezechilibru  electrolitic.  Hidratarea  adecvată  şi  tratamentul  cu 
Uromitexan (mesna) pot reduce marcant frecvenţa sau severitatea toxicităţii de vezica urinară.  
 
În  timpul  tratamentului  cu  Endoxan  şi  timp  de  6  luni  de  la  întreruperea  acestuia,  pacienţii  activi  sexual 
trebuie să utilizeze măsuri sigure de contracepţie. Atât bărbaţii cât şi femeile trebuie să citească informaţiile 
referitoare la sarcină şi alăptare de mai jos. 
 
S

puneţi medicului 

dumneavoastră 

dacă oricare dintre aceste situaţii este valabilă în cazul dumneavoastră. 


Page 3
background image

 
Endoxan împreună cu alte medicamente 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi 
orice alte medicamente. 
Acest lucru este valabil în special dacă utilizaţi oricare dintre următoarele medicamente: 

 

 

alopurinol sau hidroclorotiazidă 

 

fenobarbital, fenitoină, carbamazepină sau cloralhidrat (medicamente pentru tratamentul epilepsiei) 

 

benzodiazepine 

 

antibiotice fluorochinolonice precum ciprofloxacina, rifampicină 

 

cloramfenicol 

 

vaccinuri cu virusuri vii 

 

indometacină (un medicament antiinflamator) şi corticosteroizi 

 

miorelaxante depolarizante (de exemplu, succinilcolină halogenat) 

 

fluconazol, amfotericină B şi itraconazol (medicamente pentru tratamentul infecţiilor fungice) 

 

ciclosporină, azathioprină (medicamente care scad activitatea sistemului imunitar) 

 

alte medicamente pentru tratamentul cancerului de exemplu, busulfan, trastuzumab, thiotepa 

 

medicamente care au acţiune toxică asupra inimii (antracicline, pentostatin, citarabină, trastuzumab) 

 

aprepitant, ondasetron (utilizate în prevenţia stării de rău) 

 

bupropion (un antidepresiv) 

 

prasugrel (utilizat pentru subţierea sângelui) 

 

sulfonamide  precum  sulfadiazine,  sulfasalazine,  sulfametoxazol  (utilizate  în  tratamentul  infecţiilor 
bacteriene) 

 

cimetidină (utilizată pentru reducerea acidităţii gastrice) 

 

disulfiram (utilizat în tratamentul etilismului) 

 

gliceraldehidă (utilizată în tratamentul negilor) 

 

inhibitori de proteaze (utilizaţi în tratamentul infecţiilor cu virusuri) 

 

medicamente  care  cresc  valorile  enzimelor  hepatice,  precum  rifampicină  (utilizată  în  tratamentul 
infecţiilor bacteriene), sunătoare (un remediu natrist pentru depresie uşoară), corticosteroizi (utilizat în 
tratamentul inflamaţiilor) 

 

medicamente care pot creşte efectele toxice asupra celulelor sangvine şi imunităţii (inhibitori ai ECA 
(utilizaţi  în  tratamentul  tensiunii  arteriale  ridicate),  natalizumab  (utilizat  în  tratamentul  sclerozei 
multiple), paclitaxel (utilizat în tratamentul cancerului), diuretice tiazidice cum sunt hidroclorotiazidă 
sau clortalidonă (utilizate în tratamentul tensiunii arteriale ridicate sau a retenţiei de apă), zidovudină 
(utilizată  în  tratamentul  infecţiilor  cu  virusuri),  clozapină  (utilizată  în  tratamentul  simptomelor  unor 
afecţiuni psihice) 

 

medicamente  care  pot  creşte  efectele  toxice  asupra  plămânilor:  amiodaronă  (utilizată  în  tratamentul 
bătăilor  neregulate  ale  inimii),  hormoni  G-CSF,  GM-CSF  (utilizaţi  pentru  creşterea  numărului  de 
celule albe din sânge, după chimioterapie) 

 

etanercept (utilizat în tratamentul artritei reumatoide) 

 

metronidazol (utilizat în tratamentul infecţiilor bacteriene sau cu protozoare) 

 

tamoxifen (utilizat în tratamentul cancerului de sân) 

 

bupropion (utilizat în renunţarea la fumat) 

 

cumarine precum warfarina (utilizate pentru subţierea sângelui) 

 

digoxină, β-acetildigoxină (utilizate în tratamentul afecţiunilor inimii) 

 

verapamil (utilizat în tratamentul tensiunii arteriale, anginei sau ritmului neregulat al inimii) 

 

Endoxan împreună cu alimente, băuturi şi alcool 
 

Sucul de grapefruit conţine un compus care poate inhiba activarea Endoxanului şi, prin urmare, eficacitatea 
sa. În consecinţă, nu trebuie să beţi suc de grapefruit în perioada tratamentului cu Endoxan. 
 
În timpul tratamentului cu Endoxan trebuie evitat consumul de băuturi alcoolice. 

 
 


Page 4
background image

 
 
 
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 
 

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresaţi-
vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
 

Sarcin

ă

Nu trebuie să rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu acest medicament şi trebuie să utilizaţi o metodă 
de  contracepţie  eficace  în  timpul  tratamentului,  deoarece  Endoxan  poate  fi  dăunător  pentru  făt  sau  poate 
provoca avort.  
 
Dacă sunteţi bărbat şi sunteţi tratat cu Endoxan, se recomandă să nu încercaţi să concepeţi un copil în timpul 
tratamentului  şi  timp  de  până  la  6  luni  după  tratament  şi  să  cereţi  sfatul  privind  posibilitatea  conservării 
spermei înainte de tratament, deoarece Endoxan poate afecta fertilitatea masculină.

 

 

Al

ă

ptare: 

Ciclofosfamida se excretă în laptele matern. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau dacă doriţi 
să  începeţi  alăptatul.  Endoxan  nu  este  recomandat  mamelor  care  alăptează  şi  medicul  dumneavoastră  vă 
poate prescrie un alt tratament în cazul în care doriţi să alăptaţi. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Datorită posibilelor reacţii adverse, de exemplu amețeli, tulburări ale vederii, greaţă şi vărsături care pot duce 
la insuficienţe circulatorii,  medicul dumneavoastră  trebuie să decidă individual dacă aveţi  capacitatea de a 
conduce vehicule sau de a folosi utilaje.  

 

 

3. 

Cum să vi se administreze Endoxan

 

 
Similar altor medicamente antineoplazice, Endoxan

 

trebuie administrat numai sub supravegherea medicilor 

specialişti,  cu  experienţă  în  chimioterapia  antineoplazică.  Tratamentul  se  efectuează  în  mod  obişnuit  în 
spital. 
 
Înainte de administrare, pulberea de Endoxan se reconstituie prin dizolvare în cantitatea adecvată de solvent 
(ser fiziologic). Endoxan  se administrează preferabil în perfuzie intravenoasă.  Durata perfuziei poate  varia 
între 30 minute şi 2 ore. 
 
Doza  este  stabilită  de  către  medicul  curant  în  funcţie  de  tipul  de  cancer  tratat,  suprafața  dumneavoastră 
corporală  (calculată  bazat  pe  înălțime  și  greutate),  vârstă,  alte  boli  asociate  şi  valorile  testelor  biologice 
(sânge, ficat, rinichi). 
 
Medicul dumneavoastră poate modifica doza şi frecvenţa administrărilor, în funcţie de rezultatele analizelor 
de  sânge,  starea  dumneavoastră  de  sănătate,  dacă  aveţi  insuficienţă  hepatică  sau  renală,  dacă  sunteţi  un 
pacient  vârstnic,  dacă  aţi  primit  tratament  anterior  sau  sunteţi  în  tratament  cu  alte  medicamente 
anticanceroase cu toxicitate similară. 
 
Pentru  a  evita  iritarea  vezicii  urinare,  în  timpul  şi  timp  de  48  de  ore  după  tratamentul  cu  Endoxan,  beţi 
cantităţi  mari  de  lichide  şi  goliţi  periodic  vezica  urinară.  De  asemenea,  medicul  dumneavoastră  vă  poate 
prescrie  mesna  (Uromitexan)  pentru  a  preveni  efectele  toxice  asupra  vezicii  urinare.  În  acest  caz  golirea 
periodică a vezicii urinare trebuie evitată. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră 
sau farmacistului. 
 
 
 


Page 5
background image

 
 
 

4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 
Uneori, reacţiile adverse pot apărea după terminarea tratamentului. Următoarele reacţii adverse pot apărea la 
utilizarea acestui medicament. 
 

Spuneţi medicului dumneavoastră cât mai curând posibil dacă observaţi o reacţie alergică manifestată 
prin: 

 

scurtarea respiraţiei 

 

dificultăţi în respiraţie 

 

umflarea buzelor, feţei sau limbii 

 

erupţii trecătoare pe piele 

 

febră 

 

senzaţie de răceală 

 

bufeuri de căldură 

 

scăderea tensiunii arteriale 

 

bătăi cardiace rapide ale inimii. 

 

Reacţiile adverse prezentate mai jos sunt clasificate în funcţie de frecvenţa estimativă cu care apar. 
 

Reac

ţ

ii adverse foarte frecvente (afecteaz

ă

 mai mult de 1 din 10 utilizatori): 

 

greaţă/vărsături 

 

semne  de  infecţie  (febră,  frisoane,  alterarea  stării  generale,  simptome  locale  de  infecţie  precum 
inflamaţia gâtului), determinată de scăderea numărului de globule albe care poate reduce rezistenţa 
dumneavoastră la infecţii 

 

inflamaţii ale vezicii urinare (cistită) 

 

căderea părului (alopecie) 

 

prezenţa de sânge în urină 

 

Reac

ţ

ii adverse frecvente (afecteaz

ă

 mai pu

ţ

in de 1 din 10 utilizatori): 

 

un sindrom asemănător gripei 

 

stare de slăbiciune 

 

oboseală 

 

stare generală alterată 

 

inflamaţii ale mucoaselor 
 

Reac

ţ

ii adverse mai pu

ţ

in frecvente (afecteaz

ă

 mai pu

ţ

in de 1 din 100 utilizatori): 

 

complicaţii infecţioase (pneumonie, septicemie) 

 

sângerări neobişnuite sau apariţia inexplicabilă a unor vânătăi, determinate de o scădere temporară a 
numărului de plachete sanguine (celule responsabile de coagularea sângelui) 

 

semne de anemie (paloarea feţei, oboseală şi stare de slăbiciune inexplicabilă) 

 

reacţii alergice 

 

pierderea apetitului (lipsa poftei de mâncare). 

 

probleme ale inimii 

 

bătăi rapide ale inimii 

 

căderea totală a părului (chelire) 

 

menstruaţii neregulate sau lipsa menstruaţiilor 

 

înroșirea pielii 
 

Reac

ţ

ii adverse rare (afecteaz

ă

 mai pu

ţ

in de 1 din 1000 utilizatori): 


Page 6
background image

 

ameţeli 

 

înceţoşarea vederii 

 

senzaţia de sete intensă (poate fi un semn de deshidratare) 

 

bătăi cardiace anormal de rapide ale inimii 

 

sângerări 

 

diaree 

 

constipaţie 

 

durere abdominală 

 

îngălbenire a pielii şi a albului ochilor (leziuni severe ale celulelor hepatice, icter) 

 

erupţii trecătoare pe piele 

 

inflamaţii la nivelul pielii 

 

ulceraţii la nivelul gurii 

 

un număr mai mic sau lipsa spermatozoizilor 

 

durere în piept 

 

Reac

ţ

ii adverse foarte rare (afecteaz

ă

 mai pu

ţ

in de 1 din 10000 utilizatori), cu frecven

ţă

 necunoscut

ă

 

(care nu poate fi estimat

ă

 pe baza datelor disponibile): 

 

 

dificultăţi în respiraţie sau scurtarea respiraţiei 

 

tuse 

 

afecţiuni ale plămânilor 

 

acumularea de lichid în cavitatea abdominală (ascită) 

 

diaree cu sânge 

 

o  afecţiune  numită  boala  veno-oclusivă  caracterizată  prin  creştere  ponderală  bruscă,  acumulare  de 
lichid în cavitatea abdominală, ficat mărit şi dureros 

 

reacţii severe cu vezicule pe piele şi pe membranele mucoase (sindromul Stevens Johnson), necroliză 
epidermică toxică 

 

decolorarea palmelor, unghiilor, tălpilor 

 

eritem în zona iradiată 

 

dureri musculare inexplicabile, slăbiciune musculară, crampe musculare 

 

probleme ale rinichilor 

 

durere de cap 

 

dureri de oase 

 

iritaţii apărute în jurul locului de injectare – tumefierea, înroşirea şi sensibilitatea pielii 

 

creştere în greutate 

 

scăderi ale concentrației sodiului în sânge, 

 

scăderi sau creșteri ale concentrației zahărului în sânge, 

 

toxicitate neuronală, 

 

creșterea secreției lacrimale, 

 

formarea de lichid în jurul inimii, 

 

șoc cardiogenic, 

 

inflamația vaselor de sânge, 

 

formarea de cheaguri în vene, 

 

formarea de cheaguri e sânge în plămâni, 

 

înfundarea venelor din plămâni, 

 

tuse, 

 

nas înfundat, 

 

secreție nazală abundentă, 

 

durere în gât și la nivelul urechilor, 

 

sângerare de la nivel digestiv, 

 

inflamația mucoasei intestinului subțire și gros, 

 

inflamația glandelor parotide, 

 

infecție a intestinului, 

 

acumulare de bilă în ficat, 


Page 7
background image

 

acumulare de lichid în cavitatea abdominală, 

 

înroșirea și amorțeală/furnicături la nivelul palmelor și tălpilor, 

 

reactivarea inflamației pielii care a fost iradiată anterior, 

 

înroșirea pielii însoțită sau nu de mâncărime, 

 

formarea de vezicule pe piele, 

 

umflarea feței, 

 

transpirații excesive, 

 

spasme musculare, 

 

fibroză a pieliidureri ale mușchilor și articulațiilor, 

 

afectare toxică a rinichilor, 

 

distrugerea unor părți ale rinichilor, 

 

inflamația și sângerarea ureterelor, 

 

inflamația și sângerarea vezicii urinare, 

 

contracția intensă a vezicii urinare, 

 

diabet insipid produs de disfuncția rinichilor, 

 

creșterea concentrației de azot din sânge, 

 

apariția de celule anormale de la nivelul peretelui vezicii urinare, 

 

apariția precoce a travaliului, 

 

infertilitate, 

 

activitate insuficientă a ovarelor, 

 

scăderea intensității și frecvenței ciclului menstrual, 

 

diminuarea în dimensiuni și activitate a testiculelor, 

 

nivele crescute ale hormonilor care stimulează funcția organelor genitale 

 

moarte intrauterină a fătului 

 

anomalii ale fătului, 

 

întârziere în dezvoltarea fătului, 

 

toxicitate a fătului (scăderea activității măduvei care produce celulele din sânge și toxicitate, 

 

boală asemănătoare gripei 

 

acumularea de apă în țesuturi, 

 

stare generală alterată. 
 

Reacţii adverse identificate prin analize de sânge şi investigaţii: 

 

foarte frecvente 

o reducere a numărului de celule albe în sânge responsabile de apărarea împotriva infecțiilor, ceea ce 
poate duce la infecţii mai frecvente.  

 

mai pu

ţ

in frecvente  

o reducere a numărului de plachete în sânge, care poate provoca tendinţa de a vă învineţi sau sângera 
mai  uşor  decât  în  mod  normal,  o  scădere  a  valorilor  hemoglobinei  în  sânge,  o  creştere  a  valorilor 
enzimelor hepatice  
nivele scăzute de hormoni sexuali feminini 
modificări ale ECG 
valori crescute ale LDH 
valori crescute ale proteinei C reactive 

 

rare 

creşteri ale valorilor enzimelor hepatice în sânge: ASAT, ALAT, GGT, fosfataza alcalină 
o creştere a valorii bilirubinei în sânge 

 

foarte rare, cu frecven

ţă

 necunoscut

ă

 

creşteri ale valorilor creatininei 
scăderi ale tensiunii arteriale 

 
Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea 
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse 
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul 


Page 8
background image

Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile 
adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 
 
 

5. 

Cum se păstrează Endoxan 

 

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după Exp. 
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
A se păstra la temperaturi sub 25˚C, în ambalajul original. 
După reconstituire, stabilitatea fizică şi chimică a soluţiei perfuzabile a fost demonstrată pentru o perioadă de 
24 de ore la temperaturi de 2°C până la 8°C. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și flacon, după EXP. Data de expirare 
se referă la ultima zi a lunii respective.  
 
În timpul transportului sau păstrării produsului, variaţiile de temperatură pot produce lichefierea conţinutului. 
Flacoanele  care  conţin  pulberea  lichefiată  se  pot  diferenţia  uşor  de  cele  cu  conţinutul  intact:  pulberea 
lichefiată  apare  sub  forma  unui  lichid  vâscos,  incolor  sau  gălbui.  Nu  trebuie  utilizate  flacoanele  cu  un 
conţinut lichefiat.  
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Endoxan 

 
Substanţa activă este ciclofosfamida monohidrat.  
 
Endoxan 200 mg 
Un flacon cu pulbere pentru soluţie perfuzabilă/injectabilă conţine ciclofosfamidă 200 mg sub formă 
de ciclofosfamidă monohidrat. 
 
Endoxan 500 mg 
Un flacon cu pulbere pentru soluţie perfuzabilă/injectabilă conţine ciclofosfamidă 500 mg sub formă 
de ciclofosfamidă monohidrat. 
 
Endoxan 1 g 
Un flacon cu pulbere pentru soluţie perfuzabilă/injectabilă conţine ciclofosfamidă 1000 mg sub formă 
de ciclofosfamidă monohidrat . 

 
Nu conţine excipienţi. 

Cum arată Endoxan şi conţinutul ambalajului 

 
Se prezintă sub formă de pulbere cristalină de culoare albă până la aproape albă. 
 
Endoxan 200 mg 
Cutie cu un flacon din sticlă incoloră cu pulbere pentru soluţie perfuzabilă/injectabilă cu capacitatea de 20 
ml. 
 
Endoxan 500 mg 
Cutie cu un flacon din sticlă incoloră cu pulbere pentru soluţie perfuzabilă/injectabilă cu capacitatea de 50 
ml. 
 


Page 9
background image

Endoxan 1 g 
Cutie cu un flacon din sticlă incoloră cu pulbere pentru soluţie perfuzabilă/injectabilă cu capacitatea de 75 
ml. 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 

 
BAXTER ONCOLOGY GmbH 
Kantstraβe 2, 33790 Halle,  
Germania

 

 
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a 
deţinătorului

 

autorizaţiei de punere pe piaţă: 

 

 
Acest prospect a fost revizuit în iunie 2016.

 

 
 
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a 
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 

http://www.anm.ro/

  

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 


Page 10
background image

10 

 
 
 
Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi profesioniştilor din domeniul sănătăţii 

 

Endoxan  este  un  medicament  citotoxic  şi,  la  fel  ca  în  cazul  altor  compuşi  cu  potenţial  toxic,  manipularea 
Endoxan trebuie să se facă cu precauţie.  
Prepararea soluţiilor injectabile a medicamentelor citotoxice şi administrarea Endoxan trebuie făcută de către 
personal calificat de specialitate într-un spaţiu special amenajat care să cunoască medicamentele utilizate şi 
să  le  utilizeze  în  condiţii  de  siguranţă  a  mediului  şi,  în  particular,  a  persoanelor  care  manipulează 
medicamentele. 
 

Prepararea solu

ţ

iei perfuzabile/injectabile  

Pentru prepararea soluţiei perfuzabile/injectabile, se adaugă la substanţa uscată (pulberea pentru soluţie 
perfuzabilă/injectabilă) cantitatea corespunzătoare de solvent (ser fiziologic): 
 

Endoxan 

200 mg 

500 mg 

1000 mg 

Solvent 

10 ml 

25 ml 

50 ml 

 

Substanţa se dizolvă rapid dacă flaconul se agită energic după adăugarea solventului. Dacă substanţa 
nu se dizolvă imediat şi complet, se recomandă să se aştepte câteva minute. 

Soluţia se administrează pe cale intravenoasă, preferabil în perfuzie. Pentru perfuziile de scurtă durată, 
soluţia preparată de Endoxan se adaugă în soluţie Ringer, ser fiziologic sau glucoză, până la un volum total 
de 500 ml. 
Durata perfuziei poate varia între 30 minute şi 2 ore, în funcţie de volum. 
 
Precauţii privind manipularea:  
Se  recomandă  utilizarea  de  mănuşi,  ochelari  şi  îmbrăcăminte  de  protecţie.  În  cazul  în  care  soluţia  de 
Endoxan intră în contact cu pielea sau ochii, spălaţi imediat zona afectată cu apă din abundenţă şi săpun. În 
cazul  împrăştierii  soluţiei  se  iau  masuri  de  izolare  a  zonei  afectate,  limitând  împrăştierea  soluţiei  prin 
acoperirea cu material absorbant.  
 
Toate  obiectele  folosite  pentru  constituire,  administrare  sau  curăţare,  inclusiv  mănuşile,  materialele 
absorbante trebuie colectate în saci din polietilenă pentru a fi incinerate la temperatură mare (1100°C, timp 
de cel puţin 1 secundă). 
 
Incompatibilităţi 
Soluţiile care conţin alcool benzilic pot reduce stabilitatea ciclofosfamidei.