Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11986/2019/01
Anexa 1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
Ciclopentolat Rompharm 10 mg/ml picături oftalmice, soluţie
Clorhidrat de ciclopentolat
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament
deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiți în acest prospect
1.
Ce este Ciclopentolat Rompharm şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Ciclopentolat Rompharm
3.
Cum să utilizaţi Ciclopentolat Rompharm
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Ciclopentolat Rompharm
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Ciclopentolat Rompharm și pentru ce se utilizează
Ciclopentolat Rompharm conţine ciclopentolat, substanţă care face parte din grupul de medicamente
denumite anticolinergice, midriatice şi cicloplegice.
Pentru examinarea ochiului: Ciclopentolat Rompharm permite medicului oftalmolog să examineze
ochiul dumneavoastră, pentru că determină mărirea pupilei (midriază) şi blocarea temporară a
muşchiului ciliar al ochiului (cicloplegie).
Pentru a trata inflamaţiile ochiului (uveite): Ciclopentolat Rompharm este utilizat pentru tratamentul
inflamaţiilor ochiului numite uveite (irite, iridociclite).
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi
Ciclopentolat Rompharm
Nu utilizaţi Ciclopentolat Rompharm:
-
dacă sunteţi alergic la ciclopentolat sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament, enumerate în prospect la punctul 6;
-
dacă aţi suferit sau suferiţi de o blocare severă a intestinului (ileus paralitic);
-
dacă suferiţi de presiune crescută în ochi (glaucom) sau prezentaţi risc de creştere a presiunii la
nivelul ochiului;
-
dacă copilul ce urmează să fie tratat cu Ciclopentolat Rompharm suferă de epilepsie sau alte
afecţiuni ale creierului.
Medicamentul Ciclopentolat Rompharm nu se administrează copiilor mai mici de 1 an.
Atenționări și precauții
Page 2
2
Înainte să utilizaţi Ciclopentolat Rompharm, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:
-
dacă aveţi ochiul inflamat, roşu sau dureros;
-
dacă aveţi tulburări ale inimii, dureri în piept (angină pectorală), insuficienţă cardiacă, deoarece
Ciclopentolat Rompharm
le poate agrava;
-
dacă sunteţi bărbat şi aveţi probleme la urinare (adenom de prostată);
-
dacă sunteţi diagnosticat cu probleme neurologice;
-
dacă sunteţi în vârstă sau dacă aveţi presiune crescută la nivelul ochiului, medicul oftalmolog vă
va măsura presiunea intraoculară înainte de administrarea Ciclopentolat Rompharm, pentru a se
asigura că aceste probleme nu vă vor afecta în timpul aplicării de ciclopentolat.
-
dacă în trecut aţi reacţionat exagerat la medicamente care conţineau atropină sau alte substanţe
înrudite;
-
dacă trebuie să-l administraţi unui copil;
-
dacă purtaţi lentile de contact.
Copii și adolescenți
Nu daţi acest acest medicament copiilor cu vârsta sub 1 an, deoarece este posibilă asocierea
cicloplegiei cu dezvoltarea unei ambliopii (slăbirea vederii) şi de asemenea riscul toxicităţii la nou-
născut este crescut.
Ciclopentolat Rompharm împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să
utilizaţi orice alte medicamente.
Efectele altor medicamente pot fi modificate sau aceste medicamente pot modifica efectele
ciclopentolatului, dacă acestea sunt administrate concomitent. În acest caz, medicul dumneavoastră
poate schimba tratamentul sau instrucţiunile de dozare.
Informaţi medicul dumneavoastră dacă utilizaţi sau dacă trebuie să utilizaţi medicamente care scad
presiunea oculară (carbacol, pilocarpină), medicamente pentru alergie (antihistaminice), depresie
(antidepresive), afecţiuni psihice (precum fenotiazină, butirofenone), boala Parkinson sau în infecţii
virale (precum amantadina).
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Medicul dumneavoastră va decide dacă puteţi lua acest medicament.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Medicamentul poate provoca tulburări ale vederii, dificultăţi de vedere şi sensibilitate la lumină. Pe
perioada persistenţei acestor tulburări, este interzisă conducerea de vehicule sau folosirea de utilaje.
Ciclopentolat Rompharm
conţine clorură de benzalconiu
Clorura de benzalconiu poate fi absorbită de lentilele de contact și poate modifica culoarea acestora.
Trebuie să îndepărtați lentilele de contact înainte de utilizarea acestui medicament și să le puneți la loc
după 15 minute.
Clorura de benzalconiu poate determina iritație la nivelul ochilor în special dacă aveți senzație de
uscăciune la nivelul ochilor sau afecțiuni ale corneei (învelișul transparent din zona din față a
ochiului). Dacă după utilizarea acestui medicament aveți manifestări anormale, înțepături sau durere la
nivelul ochiului, adresați-vă medicului dumneavoastră.
3.
Cum să utilizați Ciclopentolat Rompharm
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau
farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.
Ciclopentolat Rompharm este în general administrat în spital sau cabinetul de oftalmologie.
Utilizaţi Ciclopentolat Rompharm numai ca picături pentru ochi.
Pentru examinarea ochiului
Page 3
3
Pentru examinarea ochiului, medicul oftalmolog vă va administra 1 picătură de soluţie în ochiul care
urmează a fi examinat. Medicul poate repeta administrarea după 5-10 minute, dacă consideră că este
necesar. Examinarea ochiului va fi efectuată de către medic după o perioadă de aproximativ 40 de
minute.
Pentru a trata inflamaţiile ochiului (uveite)
Pentru a trata inflamaţiile ochiului numite uveite, medicul vă va instrui cum să administraţi
Ciclopentolat Rompharm. În general, doza recomandată este de 1-2 picături în fiecare ochi afectat, la
fiecare 6-8 ore.
Doza zilnică şi durata tratamentului se stabilesc de către medic în funcţie de starea clinică a
dumneavoastră.
Medicul oftalmolog va stabili doza pentru copii în funcţie de vârsta copilului şi de efectul după
administrarea primei picături.
Instrucţiuni de utilizare a Ciclopentolat Rompharm
1.
Spălaţi-vă pe mâini înainte să începeţi administrarea şi aşezaţi-vă într-o poziţie confortabilă.
2.
Deşurubaţi capacul flaconului.
3.
Trageţi uşor cu degetul pleoapa inferioară a ochiului afectat, până când se formează un “buzunar”
între pleoapă şi ochi. Picătura va cădea aici (Figura 1).
4.
Aduceţi aproape de ochi vârful flaconului, fără a atinge ochiul. Apăsaţi uşor flaconul pentru a curge
o singură picătură în ochiul dumneavoastră. Fiţi atenţi să nu apăsaţi prea tare pe flacon, ca să nu
picuraţi mai mult de o picătură în ochiul afectat (Figura 2).
5.
Eliberaţi pleoapa inferioară şi închideţi ochiul.
6.
Apăsaţi cu degetul colţul ochiului afectat, lângă nas. Ţineţi apăsat cel puţin 1 minut, timp în care
ochiul este închis. Aceasta ajută la împiedicarea trecerii soluţiei
în restul corpului (Figura 3).
Figura 1. Figura 2. Figura 3.
7.
Dacă utilizaţi Ciclopentolat Rompharm pentru administrare la nivelul ambilor ochi, repetaţi
aceleaşi etape de administrare şi pentru celălalt ochi.
8.
Puneţi înapoi capacul flaconului, imediat după utilizare.
9.
Spălaţi-vă imediat pe mâini după administrarea acestui medicament.
Dacă utilizaţi mai mult Ciclopentolat Rompharm decât trebuie
Dacă aţi utilizat, accidental, mai mult Ciclopentolat Rompharm decât ar fi trebuit, spălaţi ochii cu apă
din abundenţă. În cazul în care, din greşeală aţi înghiţit soluţia, adresaţi-vă imediat medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Ciclopentolat Rompharm poate fi periculos, în special la copii, dacă este administrat în cantitate prea
mare sau dacă este înghiţită accidental. Dacă se întâmplă acest fapt, suprafaţa corpului copilului
trebuie menţinută umedă pentru a evita uscăciunea pielii. Contactaţi medicul dumneavoastră sau
adresaţi-vă celui mai apropiat spital.
Dacă uitaţi să utilizaţi Ciclopentolat Rompharm
Dacă aţi uitat să vă administraţi o doză, administraţi-o imediat ce v-aţi amintit. Nu vă administraţi o
doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să utilizaţi Ciclopentolat Rompharm
Se recomandă ca mai întâi să vă adresaţi medicului sau farmacistului dumneavoastră.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Page 4
4
4.
Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, folosind următoarea convenţie:
- foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane;
- frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane;
- mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane;
- rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane;
- foarte rare:pot afecta până la 1 din 10000 persoane;
- cu frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile.
Reacţiile adverse frecvente pot include:
-
presiune crescută la nivelul ochiului, senzaţie de înţepături trecătoare ale ochiului, sensibilitate la
lumină, inflamaţia cu înroşirea ochiului (conjunctivită).
Reacţiile adverse mai puţin frecvente pot include:
-
încetinire a bătăilor inimii (bradicardie) urmate uneori de bătăi rapide ale inimii (tahicardie), bătăi
neregulate ale inimii (aritmii), constipaţie, senzaţie de uscăciune a pielii, tulburări la urinare.
Administrarea prelungită poate duce la iritaţie oculară, înroşirea ochiului, umflarea ochiului
(edem).
Reacţiile adverse rare pot include:
-
ameţeli, crize de epilepsie, vărsături, erupţie cutanată la copii.
Reacţii adverse foarte rare pot include:
-
tulburări ale inimii severe cu stop respirator şi cardiac.
Copii
La copii s-au observat vărsături, ameţeli, erupţii cutanate.
La nou-născuţi s-au observat balonarea abdominală (distensie abdominală).
Au fost descrise la copii reacţii psihotice, tulburări de comportament şi colaps cardio-respirator.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail:
[email protected]
.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Ciclopentolat Rompharm
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi Ciclopentolat Rompharm după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de
expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Flaconul nedeschis: A se păstra la frigider (2°C - 8°C), în ambalajul original.
Page 5
5
După prima deschidere a flaconului: A se păstra la temperaturi sub 25°C.
Nu utilizaţi Ciclopentolat Rompharm mai mult de 28 de zile după prima deschidere a flaconului.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conţine Ciclopentolat Rompharm
-
Substanţa activă este clorhidratul de ciclopentolat. Un mililitru de soluţie conține 10 mg
clorhidrat de ciclopentolat. O picătură de soluţie conţine 0,3 mg clorhidrat de ciclopentolat.
-
Celelalte componente sunt: clorură de benzalconiu, acid boric, clorură de potasiu, edetat disodic,
carbonat de sodiu anhidru sau acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului), apă purificată.
Cum arată Ciclopentolat Rompharm
şi conţinutul ambalajului
Ciclopentolat Rompharm se prezintă sub formă de soluţie limpede şi incoloră.
Medicamentul este disponibil într-o cutie cu un flacon din PEJD prevăzut cu picurător şi capac.
Flaconul conţine 5 ml picături oftalmice, soluţie.
Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul
S.C. Rompharm Company S.R.L.
Str. Eroilor, nr. 1A, Otopeni, jud. Ilfov, cod 075100, România
Acest prospect a fost revizuit în iunie 2019.
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro/
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>
