Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11257/2018/01-02
Anexa 1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
VITAMINA B
12
ZENTIVA 50 µg/ml soluţie injectabilă
Cianocobalamină
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament,
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este
VITAMINA B
12
ZENTIVA 50 µg/ml
şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi VITAMINA B
12
ZENTIVA 50 µg/ml
3.
Cum să utilizaţi VITAMINA B
12
ZENTIVA 50 µg/ml
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează VITAMINA B
12
ZENTIVA 50 µg/ml
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este
VITAMINA B
12
ZENTIVA 50 µg/ml şi pentru ce se utilizează
VITAMINA B
12
ZENTIVA 50 µg/ml este un medicament indicat în
tratamentul şi profilaxia deficitului
de vitamină B
12
în caz de:
sindroame de malabsorbţie;
-
gastrectomie totală;
-
rezecţie a ileonului terminal;
-
anemia Biermer;
-
boala Imerslund.
Dacă nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi VITAMINA B
12
ZENTIVA 50 µg/ml
Nu utilizaţi VITAMINA B
12
ZENTIVA 50 µg/ml:
- dacă sunteţi alergic la cianocobalamină, la substanţe înrudite sau la oricare dintre celelalte
componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
-
dacă aveţi tumori maligne (riscul de creștere progresivă trebuie luat în considerare datorită
acțiunii vitaminei B
12
asupra multiplicării rapide a celulelor și creșterii țesutului).
Atenţionări şi precauţii
Înainte să utilizaţi VITAMINA B
12
ZENTIVA 50 µg/ml adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
Se va institui tratament cu vitamina B
12
după stabilirea tipului de anemie, altfel tratamentul cu vitamina
B
12
va masca tipul de anemie preexistentă.
Cianocobalamina nu trebuie utilizată pentru neuropatia optică ereditară Leber.
Page 2
2
VITAMINA B
12
ZENTIVA 50 µg/ml împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să
utilizaţi orice alte medicamente.
Medicamente antisecretorii
ş
i antihistaminice tip H
2
:
Există riscul de deficit de cianocobalamină după un tratament prelungit (câțiva ani), deoarece reducerea
acidului gastric de către acest medicament poate reduce absorbția digestivă a vitaminei B
12
.
Agen
ț
i antisecretori inhibitori ai pompei de protoni:
Există riscul de deficit de cianocobalamină după un tratament prelungit (câțiva ani), deoarece reducerea
acidului gastric de către acest medicament poate reduce absorbția digestivă a vitaminei B
12
.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Cianocobalamina traversează bariera placentară. Cianocobalamina se excretă în laptele uman.
Datorită trecerii cianocobalaminei
în circulaţia placentară şi în laptele matern se recomandă evitarea
administrării sale în timpul sarcinii şi al alăptării.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Produsul nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
VITAMINA B
12
ZENTIVA 50 µg/ml conţine sodiu.
Acest medicament conţine sodiu, <1 mmol (23 mg) pe doză, adicǎ practic „nu conţine sodiu”.
3.
Cum să utilizaţi VITAMINA B
12
ZENTIVA 50 µg/ml
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul. Discutaţi cu medicul
dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Se administrează în injecţii intramusculare ca tratament de întreţinere: 100 µg cianocobalamină (2 fiole
VITAMINA B
12
ZENTIVA 50 µg/ml)
o dată pe lună.
Dacă utilizaţi mai mult VITAMINA B
12
ZENTIVA 50 µg/ml
decât trebuie
Dacă aţi luat din greşeală mai mult din VITAMINA B
12
ZENTIVA 50 µg/ml
decât trebuie, adresaţi-vă
imediat medicului dumneavoastră. Nu au fost raportate cazuri de supradozaj.
Dacă uitaţi să utilizaţi VITAMINA B
12
ZENTIVA 50 µg/ml
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Luaţi urmatoarea doză conform schemei stabilite,
fără a se suplimenta numărul de doze zilnice.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră
sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi oricare dintre următoarele:
Tulburări ale sistemului imunitar
Page 3
3
Cu frecvenţă necunoscută: reacții alergice - prurit (mâncărime), urticarie, eczemă, eritem, edem (care
poate fi acut în anumite cazuri): șoc anafilactic, necroză cutanată sau edem Quincke.
Tulburări cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Cu frecvenţă necunoscută: acnee.
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
Cu frecvenţă necunoscută: posibilă durere la locul injectării.
Tulburări renale şi ale căilor urinare
Cu frecvenţă necunoscută: colorarea în roşu a urinii (datorită eliminării vitaminei B
12
în urină).
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând
reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui
medicament.
5.
Cum se păstrează VITAMINA B
12
ZENTIVA 50 µg/ml
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se
referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25
0
C, în ambalajul original.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine VITAMINA B
12
ZENTIVA 50 µg/ml
-
Substanţa activă este cianocobalamina. Un ml soluţie injectabilă
-
(o fiolă) conţine cianocobalamină 50
g.
-
Celelalte componente sunt: clorură de sodiu şi apă pentru preparate injectabile.
Cum arată VITAMINA B
12
ZENTIVA 50 µg/ml
şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 5 fiole din sticlă incoloră, prevăzute cu inel de rupere sau cu punct de rupere sau cu inel de
rupere și două inele colorate (albastru şi portocaliu) pe gâtul fiolei pentru identificare, a câte 1 ml soluţie
injectabilă
Cutie cu 10 fiole din sticlă incoloră, prevăzute cu inel de rupere sau cu punct de rupere sau cu inel de
rupere și două inele colorate (albastru şi portocaliu) pe gâtul fiolei pentru identificare, a câte 1 ml soluţie
injectabilă
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
ZENTIVA S.A.
B-dul Theodor Pallady nr. 50,
Sector 3, 032266, Bucureşti,
România
Tel.: + 40 21 30 47 200
Fax: + 40 21 34 54 004
[email protected]
Page 4
4
Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a
deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
România
ZENTIVA S.A.
B-dul Theodor Pallady nr. 50,
Sector 3, 032266 Bucureşti,
România
Tel.: + 40 21 30 47 200
Fax: + 40 21 34 54 [email protected]
Acest prospect a fost revizuit în decembrie 2018.
