Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11276/2018/01-02
Anexa
1
Prospect
Prospect: Informații pentru pacient
VITAMINA B
12
ZENTIVA 1000 µg/ml soluţie injectabilă
Cianocobalamină
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament
deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului
sau asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului
sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiți în acest prospect
1.
Ce este VITAMINA B
12
ZENTIVA și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați VITAMINA B
12
ZENTIVA
3.
Cum să utilizați VITAMINA B
12
ZENTIVA
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează VITAMINA B
12
ZENTIVA
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
Ce este VITAMINA B
12
ZENTIVA și pentru ce se utilizează
VITAMINA B
12
ZENTIVA face parte din grupa medicamentelor vitamina B
12
(cyanocobalaminum) şi
derivaţi. VITAMINA B
12
ZENTIVA se utilizează în tratamentul şi profilaxia deficitului de vitamină
B
12
în caz de:
-
sindroame de malabsorbţie;
-
gastrectomie totală;
-
rezecţie a ileonului terminal;
-
anemia Biermer;
-
boala Imerslund.
Dacă nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați VITAMINA B
12
ZENTIVA
Nu utilizați VITAMINA B
12
ZENTIVA:
- Hipersensibilitate cunoscută la cianocobalamină, la substanţe înrudite sau la oricare dintre
celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
- Tumori maligne (riscul de creștere progresivă trebuie luat în considerare datorită acțiunii
vitaminei B
12
asupra multiplicării rapide a celulelor și creșterii țesutului).
Page 2
2
Atenționări și precauții
Înainte să utilizați VITAMINA B
12
ZENTIVA, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului
sau asistentei medicale.
Se va institui tratament cu vitamina B
12
după stabilirea tipului de anemie, altfel tratamentul cu
vitamina B
12
va masca tipul de anemie preexistentă.
Cianocobalamina nu trebuie utilizată pentru neuropatia optică ereditară Leber.
VITAMINA B
12
ZENTIVA împreună cu alte medicamente
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să
utilizați orice alte medicamente.
Agen
ț
i antisecretori antihistaminice H2:
Există riscul de deficit de cianocobalamină după un tratament prelungit (câțiva ani), deoarece
reducerea acidului gastric de către acest medicament poate reduce absorbția digestivă a vitaminei B
12
.
Agen
ț
i antisecretori inhibitori ai pompei de protoni:
Există riscul de deficit de cianocobalamină după un tratament prelungit (câțiva ani), deoarece
reducerea acidului gastric de către acest medicament poate reduce absorbția digestivă a vitaminei B
12
.
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă,
adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Cianocobalamina traversează bariera placentară. Cianocobalamina este excretată în laptele uman.
Datorită trecerii ciacobalaminei
în circulaţia placentară şi în laptele matern se recomandă evitarea
administrării sale în timpul sarcinii şi al alăptării.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Produsul nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
VITAMINA B
12
ZENTIVA conține sodiu.
Acest medicament conţine sodiu, <1 mmol (23 mg) pe doză, adicǎ practic „nu conţine sodiu”.
3.
Cum să utilizați VITAMINA B
12
ZENTIVA
Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau
farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.
Se administrează în injecţii intramusculare ca tratament de atac: 1000 µg cianocobalamină (o fiolă
VITAMINA B
12
ZENTIVA 1000 µg/ml)
pe zi, sau de 3 ori pe săptămână, până la doza totală de 10000
µg cianocobalamină (10 fiole VITAMINA B
12
ZENTIVA
1000 µg/ml).
Dacă utilizați mai mult VITAMINA B
12
ZENTIVA decât trebuie
Nu au fost raportate cazuri de supradozaj.
Nu există hipervitaminoză B
12
.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale.
4.
Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Page 3
3
Următoarea evaluare CIOMS a frecvenței este utilizată, după caz:
Foarte frecvente ≥ 10%; Frecvente ≥ 1 și < 10%; Mai puțin frecvente ≥ 0,1 și < 1%;
Rare ≥ 0,01 și < 0,1%; Foarte rare < 0,01%; Cu frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele
disponibile).
Tulburări ale sistemului imunitar
Cu frecvenţă necunoscută: reacții alergice: prurit (mâncărime), urticarie, eczemă, eritem, edem (care
poate fi acut în anumite cazuri): șoc anafilactic, necroză cutanată sau edem Quincke;
Tulburări cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Cu frecvenţă necunoscută: acnee;
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
Cu frecvenţă necunoscută: posibilă durere la locul injectării;
Tulburări renale şi ale căilor urinare
Cu frecvenţă necunoscută: colorarea în roşu a urinii (datorită eliminării vitaminei B
12
în urină).
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro/
.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
Cum se păstrează VITAMINA B
12
ZENTIVA
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
A se păstra la temperaturi sub 25
0
C, în ambalajul original.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP.
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să
aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conține VITAMINA B
12
ZENTIVA
-
Substanţa activă este
c
ianocobalamina. Un ml soluţie injectabilă (o fiolă) conţine
cianocobalamină 1000
g;
-
Celelalte componente sunt: clorură de sodiu şi apă pentru preparate injectabile.
Cum arată VITAMINA B
12
ZENTIVA și conținutul ambalajului
Se prezintă sub formă de soluție limpede, lipsită de particule vizibile de culoare roșie-vișinie.
Cutie cu 5 fiole din sticlă incoloră, cu inel de rupere sau cu punct de rupere, a câte 1 ml soluţie
injectabilă.
Cutie cu 10 fiole din sticlă incoloră, cu inel de rupere sau cu punct de rupere a câte 1 ml soluţie
injectabilă.
Page 4
4
Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul
ZENTIVA S.A.
B-dul Theodor Pallady nr. 50
Sector 3, 032266 Bucureşti, România
Tel.: 021 317 31 36
Fax.: 021 317 31 34
e-mail: [email protected]
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a
deţinătorului
autorizaţiei de punere pe piaţă:
România
ZENTIVA S.A.
B-dul Theodor Pallady nr. 50
Sector 3, 032266 Bucureşti, România
Tel.: 021 317 31 36
Fax.: 021 317 31 34
e-mail: [email protected]
Acest prospect a fost revizuit în decembrie 2018.
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro/
