Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8533/2016/01-02-03 Anexa 1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
Ferro-Folgamma capsule moi
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Ferro-Folgamma şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Ferro-Folgamma
3.
Cum să utilizaţi Ferro-Folgamma
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Ferro-Folgamma
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Ferro-Folgamma şi pentru ce se utilizează
Ferro-Folgamma este un medicament ce conţine trei substanţe active: fier, acid folic şi
cianocobalamină (vitamina B
12
) şi este folosit în tratarea stărilor de deficienţă combinată de fier, acid
folic şi vitamină B
12
de diverse cauze.
Deficienţa de fier, vitamina B
12
şi acid folic se poate produce prin pierderi de sânge (de la nivelul
stomacului, intestinului, vezicii urinare, hemoroizilor, prin menstruaţie, la naştere), în timpul sarcinii şi
alăptării (atât la mamă cât şi la copil), deficienţă şi malnutriţie, consum cronic de alcool, malabsorbţie,
hemodializă continuă şi ca o consecinţă a terapiei cu anticonvulsivante şi contraceptive orale.
Deficienţa de fier, vitamina B
12
şi acid folic se poate exprima sub formă de anemie (scăderea
numărului de celule roșii din sânge), polineuropatie (senzație de amorțeală, furnicături, înțepături),
anemie megaloblastică, tulburări neurologice şi psihiatrice, alterări ale membranei mucoaselor, boală
spinală funiculară, oboseală, paloare, furnicături în mâini şi picioare şi scăderea rezistenţei fizice.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Ferro-Folgamma
Nu utilizați Ferro-Folgamma
- dacă sunteţi alergic la cianocobalamină, acid folic, sulfat de fer (II) sau la oricare dintre
celelalte
componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
- dacă aveţi valori crescute de fier în organism (hemocromatoză, hemoliză cronică, talasemie);
- dacă aveţi afecţiuni determinate de tulburări de utilizare a fierului (anemii sideroacrestice, anemii
datorate unor intoxicaţii cu plumb);
- dacă primiţi sau ați primit transfuzii repetate de sânge;
- dacă aveţi o boală numită anemie pernicioasă Biermer;
- dacă primiţi tratament intravenos concomitent cu fier;
- la copiii cu vârsta mai mică de 12 ani.
Atenţionări şi precauţii
Page 2
2
- dacă aveți anemie hemolitică (scăderea numărului de celule roșii din sânge prin distrugerea
excesivă a acestora);
- hemoglobinopatie - afectare a hemoglobinei din celulele roșii;
- boli gastro-intestinale.
Este posibil ca medicul dumneavoastră să solicite determinarea unor parametri de laborator la 7-10
zile de la începerea tratamentului, în vederea determinării eficacităţii acestuia.
Ferro-Folgamma
împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să
utilizaţi orice alte medicamente.
Nu este recomandată administrarea simultană a următoarelor medicamente:
Ferro-Folgamma nu trebuie administrat cu:
- antiacide (care conțin aluminiu sau magneziu) - medicamente folosite pentru scăderea
acidității gastrice;
- suplimente de calciu (calciu carbonat sau fosfat);
- medicamente care conţin bicarbonaţi, carbonaţi, oxalaţi sau fosfaţi, deoarece acestea scad
absorbţia fierului;
- medicamente care conțin zinc, fosfor și trientină;
- metildopa - pentru tratarea tensiunii arteriale mari;
- penicilamină - folosită în tratamentul artritei reumatoide;
- levodopa - folosit pentru tratamentul bolii Parkinson;
- acid ascorbic.
Preparatele orale cu fier se vor administra cu o oră înainte sau la două ore după ingestia acestora.
Următoarele medicamente pot fi utilizate în acelaşi timp cu Ferro-Folgamma doar în anumite condiţii
şi cu precauţie deosebită:
Dacă luaţi medicamente cum sunt: primidonă, difenilhidantoină, fenobarbital, carbamazepină,
valproat, sulfasalazină, contraceptive orale sau antagonişti ai acidului folic cum sunt metrotrexat,
trimetoprim, pirimetamină şi triamteren - acestea pot determina scăderea absorbţiei acidului folic.
Administrarea concomitentă a fierului cu quinolone (ciprofloxacină, ofloxacină, norfloxacină - folosite
pentru tratamentul unor infecții) poate influenţa absorbţia quinolonelor rezultând scăderea
concentraţiei serice şi urinare a acestora.
Fierul poate să scadă absorbţia penicilaminei; de aceea se vor administra la interval de cel puţin două
ore distanță.
Fierul administrat oral inhibă absorbţia tetraciclinelor de la nivelul tractului gastro-intestinal; dacă se
recomandă ambele medicamente, ele trebuie administrate la interval de aproximativ trei ore.
Asocieri care trebuie avute în vedere
- medicamente anticonvulsivante - asocierea poate predispune la apariția convulsiilor;
- doze mai mari de acid folic administrate concomitent cu antagonişti de acid folic, cum sunt agenţii
citostatici şi chimioterapeutici - îşi pot inhiba în mod reciproc activitatea;
- dozele mari de acid folic administrate concomitent cu flurouracil pot conduce la diaree severă;
- cloramfenicolul poate afecta răspunsul la tratamentul cu acid folic şi, de aceea, se recomandă
evitarea administrării concomitente la pacienţii cu semne de deficienţă severă de acid folic.
Vă rugăm să reţineţi că aceste atenţionări se referă şi la medicamente utilizate în ultima perioadă de
timp.
Ferro-Folgamma împreună cu alimente, băuturi şi alcool
Ferro-Folgamma nu trebuie administrat concomitent sau imediat după: ceai, cafea, ouă, alimente care
conţin bicarbonaţi, carbonaţi, oxalaţi sau fosfaţi, lapte sau preparate din lapte, pâine integrală, cereale
integrale, deoarece acestea scad absorbţia fierului.
Carnea și alimentele care conțin vitamina C pot crește absorbția fierului.
Page 3
3
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi
gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest
medicament.
Ferro-Folgamma se poate utiliza în timpul sarcinii şi alăptării; este important să nu se depăşească doza
recomandată de maxim 5 mg acid folic.
Acidul folic este eliminat activ în laptele matern.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Ferro-Folgamma nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Ferro-Folgamma conţine sorbitol. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveţi intoleranţă la
unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebați înainte de a utiliza acest medicament.
Ferro-Folgamma conţine lecitină din soia. Dacă aveți alergie la arahide sau soia, nu utilizați acest
medicament.
3.
Cum să utilizaţi Ferro-Folgamma
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a
spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul sau cu farmacistul dacă nu sunteţi
sigur.
Dacă medicul dumneavoastră nu vă prescrie altfel, doza recomandată este:
Adulţi: 1-2 capsule moi de trei ori pe zi.
Copii cu vârsta peste 12 ani: 1 capsulă moale de trei ori pe zi.
Vârstnici:
Nu este necesară ajustarea dozelor.
Sarcină şi alăptare:
Având în vedere conţinutul în acid folic, doza recomandată este de 1 capsulă moale zilnic.
Mod de administrare
Capsulele moi se administrează întregi, după mese, cu puţin lichid.
Durata tratamentului
Vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă vi se pare că acţiunea Ferro-
Folgamma este prea puternică sau prea slabă.
Dacă utilizaţi mai mult Ferro-Folgamma decât trebuie
Dacă aţi luat din greşeală un număr prea mare de capsule, adresaţi-vă imediat medicului
dumneavoastră.
Dacă uitaţi să utilizaţi Ferro-Folgamma
Dacă aţi uitat, din greşeală, să luaţi doza zilnică, luaţi doza următoare ca de obicei. Nu luaţi o doză
dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să utilizaţi Ferro-Folgamma
Pentru a obţine un răspuns terapeutic optim, Ferro-Folgamma trebuie administrat în mod regulat. În
cazul în care întrerupeţi tratamentul sau doriţi să-l opriţi înainte de termen, vă rugăm să vă adresaţi
mai întâi medicului dumneavoastră.
Page 4
4
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
În cazul apariției unei reacții alergice opriți administrarea și contactați medicul. Manifestările
unei reacții alergice pot fi:
erupție cutanată însoțită de mâncărime;
umflarea feței, zonei din jurul ochilor, buzelor, limbii, gâtului – care pot fi însoțite uneori de
respirație dificilă.
Reacții adverse raportate
Frecvente (afectează mai puțin de 1 din 10 utilizatori)
-
colorarea în gri-negru a materiilor fecale
Rare (afectează mai puțin de 1 din 1000 utilizatori)
-
senzație de rău (greață);
-
diaree;
-
constipație;
-
tulburări de somn;
-
iritabilitate;
-
depresie - pierderea poftei de viață;
-
reacții de hipersensibilitate: îngustarea căilor respiratorii, erupții cutanate tranzitorii însoțite sau
nu de mâncărimea pielii.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro/
.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Ferro-Folgamma
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se
referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Ferro-Folgamma
Substanţele active sunt fer sub formă de sulfat de fer (II), acid folic şi cianocobalamină. Fiecare
capsulă moale conţine fer 37 mg sub formă de sulfat de fer (II) uscat 112,6 mg, acid folic 5 mg,
cianocobalamină (vitamina B
12
) 0,01 mg.
Celelalte componente sunt:
Conţinutul capsulei: grăsime solidă, ulei de seminţe de rapiţă rafinat, lecitină de soia (E 322), acid
ascorbic, gelatină
Capsula: sorbitol soluţie 70% (E 420), glicerol 85%, gelatină, oxid roşu de fer (E 172),
Page 5
5
oxid negru de fer (E 172), etilvanilină.
Cum arată Ferro-Folgamma şi conţinutul ambalajului
Capsule gelatinoase moi, cu formă alungită, cu înveliş bicolor de culoare roşie/brună.
Cutie cu 2 blistere Al/PVDC-PVC a câte 10 capsule moi.
Cutie cu 5 blistere Al/PVDC-PVC a câte 10 capsule moi.
Cutie cu 10 blistere Al/PVDC-PVC a câte 10 capsule moi.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Wörwag Pharma GmbH&Co. KG
Calwer Str. 7, 71034 Böblingen
Germania
Fabricanţii
Catalent Germany Eberbach GmbH
Gammelsbacher Str. 2, 69412 Eberbach, Germania
C.P.M. Contract Pharma GmbH & Co. KG
Frühlingsstrasse 7, 83620 Feldkirchen-Westerham, Germania
Pentru orice informații despre acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a
deținătorului autorizației de punere pe piață.
Acest prospect a fost aprobat în ianuarie 2016.
